존경하는 회원사 여러분, 그리고 의료기기산업 관계자 여러분,2026년 병오년(丙午年) 새해가 밝았습니다.새해를 맞아 여러분의 가정과 일터에 건강과 안정, 그리고 새로운 기회가 함께하기를 진심으로 기원합니다.붉은 말의 해, 병오년은 새로운 움직임과 실천을 떠올리게 하는 해로 여겨져 왔습니다. 그동안 쌓아 온 고민과 선택이 보다 구체적인 행동으로 이어지는 시기를 표현하기도 합니다. 기술과 제도, 시장 전반에서 변화의 흐름이 더욱 또렷해지고 있는 지금, 우리 의료기기산업 역시 한 단계 도약을 향한 기대와 책임을 함께 안고 새해를 맞이하고 있습니다.이런 기대 속에서 지난해를 돌아보면, 2025년 을사년은 우리 의료기기산업이 내실을 다지는 데 집중했던 한 해였습니다. 묵묵히 실력을 쌓고 제도를 정비하며, 변화에 유연하게 대응할 수 있는 기틀을 마련해 왔습니다. 글로벌 보호무역 기조와 규제 강화, 투자 환경 위축, 의료정원 사태 등 대내외 어려움 속에서도, 우리 의료기기산업은 흔들림 없이 위기를 기회 삼아 내일의 성장을 위한 기반을 다지는 데 집중했습니다.한국의료기기산업협회 역시 우리 산업계의 안정적인 진흥과 성장을 위해 다방면에서 힘써 왔습니다. 제도의 예측 가능성과 산업 생태계의 지속 가능성을 우선에 두고, 현장의 목소리가 정책과 제도로 이어질 수 있도록 하나씩 연결해 왔습니다. 그 결과, 2025년에는 산업 구조 전반에 의미 있는 변화들이 차곡차곡 쌓였습니다.지난해 가장 커다란 성과는 의료기기 유통구조 개선이 제도적 전환점에 들어섰다는 점입니다. 오랜 기간 산업계의 숙원으로 제기돼 온 이른바 ‘간납사법’이 국회 본회의를 통과하며, 계약서 작성 의무화와 대금 지급기한 명시 등 공정하고 투명한 거래 질서를 위한 법적 기반이 마련됐습니다. 협회는 그간 계약서 미작성, 대금 지연, 과도한 할인 요구 등 현장의 불합리한 거래 관행을 국회와 정부에 지속적으로 전달하고, 관련 국회 토론회와 부처 간담회를 통해 공론화하며 공감대를 넓혀왔습니다. 이번 입법은 의료기기산업이 오랜 관행을 제도적으로 바로잡기 시작했다는 신호라는 점에서 큰 의미를 갖습니다.제도 환경 전반에서도 변화의 흐름은 이어졌습니다. 디지털의료제품법 시행 원년을 맞아 협회는 새로운 규제 체계가 현장에 혼란 없이 안착할 수 있도록 정부와 긴밀히 소통했습니다. 하위 법령과 세부 기준 논의 과정에서 산업 현장의 현실과 기술 특성이 반영될 수 있도록 의견을 전달했으며, KGMP 심사 체계 개선, 품목갱신 제도의 현실화, 환경규제 대응 등은 제도 운영의 예측 가능성을 높이는 데 기여했습니다.체외진단 분야에서도 제도 정비가 지속됐습니다. 진단 기술의 중요성이 커지는 환경 속에서 협회는 식약처와의 민관 협력을 통해 자가검사용 제품 분류 기준 마련, 체외진단의료기기 법령 개선 과제 발굴, 변경허가 유예 논의 등 제도 정합성을 높이는 데 힘썼습니다.또한 새 정부 출범과 함께 보건의료 정책의 큰 방향이 재정립되는 과정에서 의료계·정부·학계와의 소통을 강화하며, 의료기기의 적정한 가치보상과 신속한 시장진입 환경 개선을 요구했습니다. 특히 치료재료 공급 불안과 관련해서 상한금액 현실화와 환율조정기준 개선의 필요성을 적극 전달하며, 제도 논의 과정에서 산업의 역할과 책임이 균형 있게 고려되도록 했습니다.산업의 신뢰를 다지는 작업도 중요한 성과였습니다. 협회는 의료기기 판촉영업자(CSO) 교육기관으로서 현장 사례 중심의 교육 체계를 정착시키고, 법정 의무교육인 CSO 신규교육을 안정적으로 운영했습니다. 아울러 의료기기 광고 자율심의 제도의 디지털 전환을 위한 기반을 마련하고, 배상책임공제 사업을 안정적으로 운영하는 한편, 사회공헌 활동을 지속적으로 확대함으로써 산업이 지켜야 할 기본과 책임을 충실히 실천해 왔습니다.이제는 지난해에 축적한 논의와 준비를 보다 구체적인 변화로 이어가야 합니다. 협회는 2026년을 맞아 정책 논의가 현장에서 체감되는 성과로 연결되는 해로 만들어가고자 합니다.우선 유통구조 개선 제도가 현장에 안착하기까지 하위 제도 마련 과정에 산업계 의견을 적극 반영하고, 기업들이 변화된 환경에 대비할 수 있도록 구체적인 안내와 지원을 이어가겠습니다.또한 시장 즉시진입 의료기술 제도의 실효성을 높이기 위한 개선과, 의료기기 허가심사 과정에서의 실사용근거(RWE) 적용 범위 확대, 허가변경 제도의 네거티브 전환을 위해 민관 소통을 강화하겠습니다. 품목갱신제도 2주기 제출자료 요건 합리화와 체외진단 변경허가 유예기간 관련 법령 개정 등도 실현해 나가겠습니다.이에 더해 치료재료 공급 안정을 위해 가격 현실화와 환율조정기준 개선을 적극 개진하고, 필수 치료재료의 공급중단과 같은 위기 상황에 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 마련하겠습니다.특히, 의료기기 인재양성을 확대하겠습니다. 영업·마케팅 분야 민간자격증을 신설해 해당 분야 종사자가 인허가, 보험, 시장진입 전략까지 아우르는 종합적인 역량을 갖췄음을 인증하고, 영업 현장의 전문성을 한 단계 끌어올리겠습니다.아울러, CSO 교육은 제도 변화와 최신 사례를 반영한 보수교육을 신설해 운영함으로써, 현장의 이해도와 대응력을 지속적으로 높이겠습니다. 지역별로 판촉영업자 제도 이해를 돕기 위한 사례 중심 설명회를 개최해 현장의 주요 쟁점을 공유하는 소통의 장을 마련하겠습니다.끝으로, 수출 지원 및 판로 개척에도 힘쓰겠습니다. 중국 상해, 튀르키예 이스탄불, 태국 방콕, 러시아 모스크바 등 주요 시장에서의 전시 지원을 확대하고, 베트남에서는 제4회 K-Med Expo를 개최해 현지에서의 우리 기업과 제품의 인지도를 제고하고 글로벌 진출 기반을 넓히겠습니다. 수출 플랫폼(seeKOREA) 활성화와 국내외 기업이 만나는 오픈이노베이션 활동으로 네트워크 확대와 시장 연계를 동시에 지원하겠습니다. 공제 민원 홈페이지 신설·운영, 광고자율심의 시스템 내 AI 심사도입 등 디지털 전환을 통해 민원업무의 효율성과 편의성도 높여 나가겠습니다.존경하는 의료기기산업 가족 여러분,한국의료기기산업협회는 이 같은 과제를 추진하는 과정에서 정책 환경과 시장 여건을 면밀히 살피며, 산업 전반의 균형을 고려해 접근해 나가겠습니다.정책과 현장 사이에서 산업계의 목소리를 모아 전달하고, 제도 변화가 기업과 의료현장에 부담으로 작용하지 않도록 조정하는 역할을 충실히 수행하겠습니다. 실행의 완성도와 산업의 신뢰를 중시하며, 대표단체로서의 책임을 다하겠습니다.2026년 새해, 각자의 자리에서 다시 한 번 힘을 모아 주시기를 바랍니다.새해 복 많이 받으십시오.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 한방대책특별위원회(이하 한특위)는 윤성찬 대한한의사협회장이 2026년 신년사를 통해 '한의사의 X-ray 사용이 완결심을 통해 합법임을 확인했다'고 발언한 것과 관련해 이는 사법 판단의 내용을 명백히 왜곡한 허위 주장이라며 한의협의 지속적인 왜곡과 선동을 강력히 규탄한다고 밝혔다. 의협 한특위는 "현재까지 대법원을 포함한 어떤 판결에서도 한의사에게 X-ray 사용 권한이 일반적으로 부여된다거나 한의사의 X-ray 사용이 합법임을 확정적으로 판단한 바가 없다"며 "일부 형사사건에 대한 판결에서 X-ray로 영상 진단을 하지 않았다는 한의사의 어이없는 주장 등을 받아들여 형사처벌하기 어렵다고 판단한 사례는 있으나 이는 사안에 한정된 판단일 뿐, 한의사의 X-ray 사용 전반을 합법화하거나 의료법상 직역의 범위를 변경한 판결이 결코 아니다"고 지적했다. 의협 한특위는 "그럼에도 한의협 회장이 하급심 판결을 근거로 한의사의 X-ray 사용이 합법이라고 단정적으로 표현한 것은 법원의 판단 범위를 넘어서는 의도적인 왜곡 및 명백한 허위사실"이라며 "이는 의료법상 면허의 허용범위를 넘어서고자 하는 것으로 국민을 기만하고 의료 질서를 혼란에 빠뜨리는 위험한 선동"이라고 주장했다. 의협 한특위는 "한의협 회장의 허위 주장은 단순한 의견 표명이 아니라, 국민에게 잘못된 정보를 제공하고, 의료 현장에서 불법 의료행위를 정당화·확산시킬 위험성이 매우 크다"며 "나아가 의사의 정당한 의료행위와 직역의 사회적 신뢰를 훼손하고, 의료체계 전반의 질서를 교란하는 행위로서 결코 묵과할 수 없다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 새해 달라지는 약국 경영, 제도는 무엇이 있을까?비대면 진료 제도화부터 대체조제 사후통보 간소화까지 2026년 크고 작은 변화들이 기다리고 있다.◆조제료 인상(1월 1일) = 올해 약국 환산지수, 즉 상대가치점수당 단가는 올해 102.1원에서 105.5원으로 3.4원 오른다.이에 3일치 약국 조제료는 7020원으로 올해 대비 220원 인상된다. 91일 이상 조제료는 2만310원에서 2만990원으로 680원 인상된다.1일분 조제수가를 항목별로 살펴보면 ▲약국관리료 790원(30원↑) ▲조제기본료 1720원(60원↑) ▲복약지도료 1150원(30원↑) ▲조제료 1810원(50원↑) ▲의약품관리료 680원(20원↑)으로 각각 오른다.◆최저임금 인상(1월 1일) = 최저임금이 시간급 1만 320원으로 인상된다. 일급으로 환산하면 8시간 기준 8만 2560원, 주 근로시간 40시간 기준 월 환산액은 215만 6880원(월 환산 기준시간 수 209시간, 주당 유급주휴 8시간 포함)이 된다.최저임금은 모든 사업장에 동일하게, 근로기준법상 근로자라면 고용형태나 국적에 관계없이 모두 적용된다.다만 수습 중에 있는 근로자로서 수습을 시작한 날부터 3개월 이내인 사람은 최저임금액의 10%를 감액할 수 있다.다만 1년 미만 근로계약 체결, 단순노무업무로 고용노동부장관이 정해 고시한 직종에 종사하는 근로자라면 수습 사용중 이라도 감액적용이 불가하다.매월 1회 이상 지급되는 임금이 최저임금에 산입되며, 매월 지급하는 상여금 및 식비, 숙박비, 교통비 등 근로자의 생활보조 또는 복리후생을 위한 성질의 임금도 최저임금에 전부 산입된다.그러나 통화 이외의 것(현물)으로 지급하는 임금, 소정근로시간 또는 소정의 근로일에 대해 지급하는 임금 외의 임금은 최저임금에 산입되지 않는다.◆통합고용세액공제 개편(1월 1일) = 통합고용세액공제가 전면 개편되면서 약국도 신규 직원의 근무 연차에 따라 세액공제 혜택이 확대된다. 또 고용 감소 시 공제액을 추징하지 않기로 하고, 고용 증가 중 감소분에 한정해 공제를 배제하는 방식으로 바뀐다.신규 직원의 연속 근무에 초점을 두고 1~3년차 구간 차등을 신설했다.기존에는 청년(만 34세 이하), 장애인, 60세 이상, 경력단절여성 등을 신규 채용할 경우 1인당 공제액은 수도권 1450만원, 지방 1550만원이었다.통합고용세액공제 공제액 구조 개편하지만 내년부터는 ▲1년차 수도권 700만원 비수도권 1000만원 ▲2년차 수도권 1600만원 지방 1900만원 ▲3년차 1700만원 지방 2000만원으로 변경된다.그동안 고용 감소 시 공제액 상당분을 추징하고, 감소한 과세연도부터 전액 공제에서 배제했다.◆약무직 수당 인상(1월 2일) = 약무직 공무원의 특수업무수당은 1월 2일부터 기존 월 7만원에서 월 14만원으로 40년 만에 두 배 인상된다.  공무원 수당 등에 관한 규정 개정이 이뤄졌는데, 의무직, 간호직, 수의직 등은 꾸준히 인상돼 왔으나, 약무직은 39년간 동결돼 처우 개선 요구가 지속돼 왔다.이번 인상은 공직 약사 지원 확대와 사기 진작을 위한 조치로, 타 전문직과의 형평성 제고에도 의미가 있는 것으로 평가된다.◆대체조제 사후통보 간소화(2월 2일) = 개정된 약사법 시행규칙에 근거해 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않고 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.아울러 약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 공포돼, 4월 12일 시행된다.◆의료·요양·돌봄 통합서비스 전국 시행(3월 27일) = 의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률 사행에 따라 수요자 중심의 의료·요양·돌봄서비스 통합서비스가 시작된다.노쇠·장애·질병·사고 등으로 일상생활 유지에 어려움이 있어 복합적인 지원을 필요로 하는 노인·장애인 등이 대상자이며, 보건의료, 건강관리, 장기요양, 일상생활, 가족지원 등 돌봄서비스 확대 및 연계를 지원한다.약사도 '약사법 제2조제2호에 따른 약사가 약국 및 통합지원 대상자의 가정과 사회복지시설에서 제공하는 복약지도'를 할 수 있도록 법에 명문화 돼 있어 약사 서비스가 통합돌봄의 중요한 축이될 여지를 남겨 놓았다.◆약국 명칭 등 규제(상반기 시행 예정) = 약국의 표시와 광고에서 '최대', '최고' 등 절대적이고 배타적인 표현이나 '창고형', '할인' 등 소비자를 유인하고 오남용을 유발할 가능성이 있는 명칭 사용이 제한된다. 복지부는 1월 7일까지 약사법 시행령과 시행규칙 개정안에 대한 의견을 받고 있는데 해당 조항은 공포후 즉시 발효되기 때문에 상반기 중 시행될 예정이다.즉 객관적인 근거 없이 '최대, 최고, 최초, 제일 큰' 등 배타성을 띤 절대적 표현의 용어를 사용해 소비자를 오인시킬 우려가 있는 표시 광고와 '창고형, 마트형, 성지, 특가, 할인 등의 용어를 사용해 객관적인 근거 없이 다른 약국보다 자기 약국이 제품의 다양성 및 가격 경쟁력이 우월하거나 유리하다고 나타내거나 암시하는 표시ㆍ광고를 할 수 없게 된다.◆동물병원 전문약 판매 보고 의무화(6월 21일) = 동물병원에 전문의약품을 판매하는 약국의 보고 의무가 신설된다.약국 개설자는 판매 다음달 말까지 동물병원 정보, 의약품 정보, 판매일 등을 의약품관리종합정보센터에 전산 보고해야 하며, 기한 내 미보고 또는 거짓 보고 시 100만 원의 과태료가 부과된다. 이는 6월 21일 시행되는 약사법 개정안의 위임사항을 구체화한 조치다. ◆비대면 진료와 제한적 약 배송(12월24일) = 재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 처방약 제한적 약국 외 전달 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료가 시행된다.즉 ▲대면진료 원칙, ▲의원급 의료기관 중심, ▲재진환자 중심, ▲전담기관 금지 등 안전성 측면에서 의료계와 합의한 4대 원칙을 고려하면서, 기술 발전을 고려한 제도화가 완성됐다.비대면 진료 제도화 주요 내용아울러 처방전 위·변조 등을 방지하고 안전하고 편리하게 처방전을 전달할 수 있도록 전자처방전 전달시스템 도입 근거도 마련됐고 섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록 장애인, 감염병 확진자, 희귀질환자 등에 대한 약 배송의 법적 근거를 마련해 취약지 거주자·취약계층 등 필요한 환자는 비대면진료 후 처방약을 편리하게 수령할 수 있도록 했고 대상자 특성에 맞게 약 배송 지역을 정할 수 있도록 했다.다만 비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매업체 금지는 국회 본회의 심사를 앞두고 계류됐다.

[데일리팜=강혜경 기자]상황과 수요를 반영하지 못하는 안전상비의약품 제도를 즉각 개정해 품목 수 지정 조문은 삭제하고, 주기적인 재분류에 대한 강제성을 부여하기 위해 법률에서 언급할 필요가 있다는 제언이 도출됐다.최근 발간된 '일반의약품 및 약국외 판매의약품 확대방안' 국회미래연구원 보고서.건강보험 재정 효율화와 의료접근성 향상, 자가투약 활성화 관점에서 수동적으로 운용되고 있는 의약품 재분류 역시 안전성·유효성·실사용 데이터에 기반한 상시·주기적 재평가 체계로 전환이 필요하다는 연구가 국회미래연구원 보고서에 실렸다.인구센터 허종호 연구위원은 '일반의약품 및 약국외 판매의약품 확대 방안' 보고서에서 안전상비약과 재분류 한계를 지적했다. 일반약 가운데 '안전상비약' 13개 품목이 편의점 판매 대상으로 운영되고 있으나, 품목 지정 후 10년 넘게 품목 수의 변동이 이뤄진 바 없어 변화된 상황과 수요를 반영하지 못하고 있다고 지적했다.또한 주요 선진국이 처방의약품에서 비처방의약품으로의 전환과 자가투약 확대를 통해 의료비·약품비 압력을 완화하고 있음에도 우리나라 재분류는 2020년, 2012년, 2021년 세 차례에 그치며 매우 수동적으로 운용되고 있다는 지적이다.약품비 매년 증가…인구 고령화에 따른 약품비 부담 심화허종호 연구위원은 연구 배경 및 필요성에서 "의약품의 합리적인 분류는 국민 보건 향상에 기여할 뿐만 아니라 의료보험 재정에도 영향을 미치는 정책"이라며 "선진국은 일종 요건을 충족하는 처방의약품을 비처방의약품(일반의약품 및 약국 외 판매의약품)으로 전환하는 방식으로 비처방의약품을 통한 자가투약을 점진적으로 확대·활성화하는 방향이 뚜렷한 데 반해 국내 의약품 (재)분류 시스템은 건강보험 재정 효율성 측면은 물론 의약품 접근성과 자가투약 측면에서도 매우 미흡하다"고 꼬집었다.연구진은 의약분업 이후 진행된 분류 변경이 2차례에 불과하다고 지적했다.2000년 의약분업을 위한 분류 이후 2012년 8월에야 대규모 재분류 작업이 한 차례 실시됐으나 그 이후 13년이 지난 현재까지 재분류가 이뤄진 바 없으며, 전문의약품과 일반의약품 간의 (재)분류 뿐만 아니라 (재)분류 규정 내에 약국외 판매의약품에 대한 논의 자체는 아예 배제돼 있다는 것이다.때문에 해열·진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 13개 품목이 편의점 판매 대상으로 운영되고 있으나 품목 지정 후 10년이 넘게 지나도록 품목 수의 변동이 이뤄진 바 없어 변화된 상황과 수요를 반영하지 못하고 있는 것 또한 문제라는 것.연구진은 급증하는 건강보험 약품비 지출을 감안하면 약품 재분류의 필요성은 더욱 커지고 있다고 강조했다.2011년 총진료비는 47.4조원에서 2024년 119.2조원으로 매년 꾸준히 증가하고 있으며, 특히 65세 이상 노인 인구의 약품 청구액은 2011년 5.2조원에서 2024년 14.0조원으로 증가하는 등 노인 약품비 청구 비중은 2011년 39.7%에서 2024년 51.7%로 꾸준히 상승했다는 설명이다.미국·일본 셀프메디케이션 강조…의료비 절감 효과 뚜렷연구진은 미국을 비롯한 선진국의 경우 일반의약품의 비율이 매우 높고 일반의약품 슈퍼판매 제도 등 소비자의 접근성을 강화하는 방향으로 진행되고 있어 환자의 자가투약과 관련된 의약품 영역이 점점 넓어지고 있다고 판단했다.미국의 경우 라타딘, 세티리진, 페폭사티딘 등 2세대 항히스타민제를 슈퍼·드럭스토어에서 OTC로 구매할 수 있다. 해외 선진국에서는 안전성 및 효능에 대한 자료가 확립된 품목의 경우 허가·승인 절차를 간소화함으로써 일반의약품의 시장 진출을 용이하게 하고 있다.일본 역시 급속한 고령화와 이에 따른 의료비 증가에 대응하기 위해 셀프메디케이션을 중요한 보건의료 정책 수단으로 도입, 의료용 의약품을 단계적으로 일반용 의약품으로 전환하는 Switch OTC 제도를 운영하고 있다.또한 2017년부터 셀프 메디케이션 세제(Self-Medication Tax System) 제도를 도입해 건강검진이나 예방접종 등을 통해 건강유지·증진활동을 수행한 납세자가 Rx-to-OTC Switch 의약품 및 일부 일반용 의약품을 연간 1만2000엔 이상 초과 구입한 경우 초과분(최대 8만8000엔)을 종합소득세에서 공제받을 수 있도록 함으로써 개인의 자가투약을 촉진하고 공적 의료보험 재정의 지속가능성을 제고하는 재정적 인센티브로 기능한다는 평가다.프랑스는 외래 급여 의약품에 대해 최초 등재 후 5년 마다 정기적인 재평가를 법적으로 의무화한 대표적인 국가로, 재평가를 통해 보험 급여 유지 여부와 급여율을 체계적으로 조정하고 있다.약제의 의료적 가치와 기존 치료 대비 추가적 의료적 가치를 평가해 '불충분'으로 판정된 약제는 원칙적으로 외래 급여 목록에서 제외되며, '약함'으로 평가된 약제에 대해서도 급여율 인하나 급여 범위 제한이 이뤄진다. 이러한 과정에서 급여에서 제외된 약제는 가격 규제에서 벗어나 자유 가격제로 전환되고, 상당수 품목이 일반의약품으로 소비자의 자가구매 영역에서 취급되면서 공적 보험 재정 부담에서 점진적으로 이탈하게 된다는 것.3분류 체계 정리, 일반의약품·약국외 판매의약품 확대보고서에 소개된 정책적 개선 방안.정책적 개선 방안에서 연구진은 3분류 체계 정리를 선행 조건으로 제시했다. 약사법 개정 등을 통해 전문의약품, 일반의약품, 약국외 판매 의약품의 세 가지 분류를 법률 차원에서 명확하고 일관되게 규정할 필요가 있다는 주장이다.현재 각 분류에 대한 정의와 기준은 법령과 행정규칙에 산발적으로 흩어져 있어 규범 체계의 예측 가능성과 투명성을 저해하는 만큼 각 분류의 기본 원칙과 범위를 일관되고 연속성 있게 법률에서 명시할 필요가 있다는 것이다.이 때 분류 체계의 기준을 '처방 필요 여부'와 '판매 가능 장소'로 이원화해 보다 직관적인 구조로 개설계할 필요가 있으며, 감기약·소화제·소염진통제 등 일반약으로도 충분한 경증질환에 대해 건강보험이 적용되는 처방약은 비급여화를 통해 처방의존성을 낮추고 불필요한 외래 방문을 줄여 재정 비효율을 줄일 수 있다는 기대다.특히 품목명 20개로 고정돼 있으면서 10년 동안 한 번도 개정되지 않은 약국외 판매의약품에 대해서는 즉각적인 법 개정이 필요한데 구체적으로는 안전상비의약품의 품목 수 지정 조문은 삭제하고, 주기적인 재분류에 대한 강제성을 부여하기 위해 법률에서 언급할 필요가 있다는 설명이다.주기적인 재평가 및 재분류 범위 확대를 통한 일반의약품, 약국외 판매의약품 확대도 제시됐다.현재처럼 이의 제기 시에만 작동하는 수동적 구조에서 벗어나 보건의료 환경 변화에 능동적으로 대응하는 상시·주기적 시스템으로 전환될 필요가 있다는 주장이다.아울러 향후 인구구조 변화로 인한 인구소멸지역이나 지방 농촌지역의 경우 약국을 통한 의약품 접근성에 한계가 있을 것으로 예상할 수 있는 바, 이런 경우를 대비해서도 약국외 판매 의약품 확대는 검토돼야 할 부분이라는 설명이다.다만 자가투약 확대가 안전성 저하로 이어지지 않도록 재분류 과정에서 복약지도가 특히 중요한 질환·약제는 약사 상담을 전제로 한 비처방군(약국 전용 비처방의약품)으로 관리하는 등 세분화된 분류와 위험기반 관리가 병행돼야 한다는 것이다.연구진은 정책 부작용을 최소화하기 위한 보완적 정책 시행 필요성도 강조했다.정책적 관점에서 자가투약은 분명한 이점과 잠재적 위험을 동시에 내포하는 만큼 체계적인 보완 장치가 요구된다는 것이다. 특히 항생제나 강력한 진통제와 같은 고위험 의약품에 대해서는 오남용 관리체계와 더불어 명료한 라벨과 이해하기 쉬운 환자용 설명서 제공, 약사의 복약상담 의무화, 대중광고·온라인 마케팅에 대한 엄격한 규제가 필수적으로 수반될 필요가 있다는 견해다.궁극적으로는 이러한 안전장치를 포함한 제도·교육·규제 패키지를 설계함으로써 자가투약이 기존 의료체계를 대체하는 것이 아니라 상호보완적으로 작동하도록 유도해야 한다고 덧붙였다. 

김택우 의협회장[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)를 통한 의대정원 증원 논의가 시작되자 의사단체와의 힘겨루기가 시작됐다. 대한의사협회(회장 김택우)는 29일 열린 제5기 보정심 제1차 회의에서 과거 정부의 입맛대로 정책을 결정하던 ‘거수기’ 역할에서 벗어나 의료 현장의 목소리가 실질적으로 반영될 수 있도록 위원회 구성을 전면 개편할 것을 강력히 촉구했다.의협은 지난 2024년 의대 정원 2000명 증원 결정 과정을 언급하며, 당시 보정심이 비과학적이고 비합리적인 논의 구조 속에서 정부의 결정을 정당화하는 수단으로 전락했음을 강도 높게 비판했다.김택우 회장은 "보정심이 그동안 보건의료 정책 결정 과정에서 '기울어진 운동장' 위에서 정부의 거수기 역할만 해왔다"며 "감사원 감사 결과에서도 지적됐듯 2000명 증원 과정은 불과 몇 분 만에 졸속으로 처리되는 등 절차적 정당성을 상실했었다"고 꼬집었다. 이어 "또다시 전문가 단체의 의견이 배제되거나 소외되는 방향으로 간다면 의료 대란과 같은 전철을 밟게 될 것"이라고 경고했다.김 회장은 위원 구성 개편 논의와 관련해 "정부 부처 위원들이 보건의료 정책 결정에 관여하는 것도 의미가 있지만 의료 인력 수급과 같은 핵심 사안에 있어서는 현장을 가장 잘 아는 공급자 단체의 역할이 절대적"이라며 "정부 위원 수를 기존 안보다 과감하게 줄이고, 그 자리를 의료 현장의 실정을 대변할 수 있는 민간 위원, 특히 공급자 위원으로 배정하여 전문성을 강화해야 한다"고 주장했다.김 회장은 "무리한 증원으로 의과대학 내 강의실이 부족해 타 단과대학 강의실을 빌려 쓰는 등 교육 현장은 이미 한계 상황"이라며 "의학교육평가원의 인증 기준조차 충족하지 못하는 대학이 속출하는 상황에서 교육 여건에 대한 심도 있는 고려 없이 단순히 숫자만 맞추는 식의 논의는 어불성설"이라고 목소리를 높였다.정부가 설명한 2027학년도 대입전형 시행계획 변경 시한과 관련해 김 회장은 "시간에 쫓겨 설익은 결론을 내는 것은 또다시 2000명 의대 증원 사태와 같은 국가적 과오를 반복하는 길"이라고 지적했다.한편 복지부는 1차 보정심 회의에서 지역의료 격차와 필수·공공의료 인력 부족 상황 해소를 목표로 인구구조 변화, 보건의료 기술 발전, 근무환경 변화 등 의사인력의 수요와 공급에 영향을 미치는 요인을 분석해 적정한 의사인력 양성규모를 도출하기로 했다.보정심은 전문가로 구성된 수급추계위원회의 중장기 의사인력 수급추계 결과를 존중하고 이같은 기준을 토대로 2027년 이후 의사인력 양성 규모에 대해 논의해 나가기로 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 23일 2025년도 하반기 자체 감사를 실시했다고 밝혔다. 이날 감사는 정명진 감사가 진행했으며, 정덕검 감사는 개인 사정으로 서면으로 참여했다. 감사단은 분회 2025년도 주요 회무 전반과 내년 변경 예정인 신상신고 회비 등을 확인하고, 집행부와 주요 현안에 대해 논의하는 시간도 가졌다 정명진 감사는 한해 동안 송유경 회장을 비롯한 상임 이사진의 노고에 대해 감사의 말을 전하기도 했다.  구약사회는 이날 감사 수감 후 제8차 상임이사회를 갖고 오는 1월 8일 최종이사회, 1월 17일 제68회 정기총회 계획 등을 논의했다. 또 연수교육 1평점 과정으로 정병욱 박사의 ‘통합약물관리 전문약사 제도에 대한 이해와 준비과정’과 정은영 약국위원장의 ‘마약류 관리지침(정은영 약국위원장’ 교육을 진행 하기로 하고, 공석인 위원장직에 대한 추천을 요청했다고 밝혔다.이번 자리에는 송유경 회장, 정미애, 정미순, 신혜솜 부회장, 이옥현 본부장, 정선우 총무위원장, 조상현 윤리위원장, 정은영 약국위원장, 최유미 문화건강위원장이 참석했다. 

[데일리팜=차지현 기자] 전 세계 바이오의약품 시장이 급속도로 성장하는 가운데 주요국 규제당국 간 의약품 신속심사 경쟁도 가열되는 양상이다. 신약 개발의 성패가 출시 시점에 따라 극명하게 갈리는 만큼 각국은 심사 기간 단축과 조건부 허가 확대를 앞세워 '속도전'에 나서고 있다. 국내 역시 허가 절차 단축에 나섰지만 제도의 실효성과 체감도를 높이기 위한 추가 보완이 필요하다는 평가가 나온다.30일 한국바이오의약품협회가 발간한 '2025년 바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 연평균 두 자릿수 성장세를 이어가며 의약품 산업 전반의 중심축으로 자리 잡고 있다. 2024년 글로벌 바이오의약품 시장은 6323억 달러를 기록하며 연평균 13.6% 성장했다. 오는 2028년에는 9742억 달러에 이를 것으로 전망된다.시장 규모 확대에 따라 각국 규제당국 간 허가 속도 경쟁도 갈수록 치열해지고 있다. 각국은 신속심사와 조건부 허가를 전략적으로 활용해 신약 출시 시점을 앞당기고 글로벌 허가 경쟁에서 우위를 확보하겠다는 구상이다.현재 신속심사 분야에서 가장 앞서 있는 국가는 미국과 일본이다.먼저 미국 식품의약국(FDA)은 ▲신속심사(Fast Track) ▲혁신치료제(Breakthrough Therapy) ▲조건부 허가 (Accelerated Approval) ▲우선심사(Priority Review) 등 다층적인 신속심사 체계를 구축 중이다.신속심사는 중증·생명 위협 질환 치료제 중 미충족 의료수요를 해소할 잠재력이 있는 신약을 대상으로 개발과 허가 과정을 가속하기 위한 제도다. FDA는 해당 신약에 대해 개발 단계부터 보다 빈번한 소통과 자문을 제공하고 허가 자료를 순차적으로 제출·검토하는 동반 심사(롤링 리뷰)를 허용해 개발·심사 과정의 병목을 최소화한다.혁신치료제는 신속심사보다 한 단계 강화된 프로그램으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 현저한 임상적 개선 효과가 확인되거나 기대되는 경우 지정된다. 해당 제도가 적용되면 FDA는 다학제 심사팀을 구성해 임상·통계·제조 전반에 걸쳐 밀착 지원에 나서며 개발 전략을 조기에 확정하도록 돕는다.조건부 허가는 최종 임상 결과를 기다리지 않고 대리평가변수나 중간 임상지표를 근거로 조기 허가를 내주는 제도다. 다만 허가와 동시에 시판 후 확증 임상이 의무화되며, 해당 임상에서 임상적 유효성이 입증되지 않을 경우 FDA는 허가 변경이나 철회를 단행할 수 있다. 신속성과 함께 사후 책임을 명확히 한 것이 미국식 가속승인의 핵심이다.우선심사는 허가 신청 접수 이후 심사 기간 자체를 단축하는 제도다. 표준 심사 대비 신약의 출시 시점을 앞당기는 데 직접적인 효과를 낸다. 중증 질환 치료제이거나 공중보건 측면에서 의미 있는 개선 효과가 기대되는 경우 적용된다.일본의 경우 기업의 수익성을 직접적으로 보장하는 전략을 취한다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 우선심사와 사키가케(Sakigake) 제도를 중심으로 혁신 신약의 조기 허가를 지원하는 한편 허가 이후 시장 안착 가능성까지 염두에 둔 규제 환경을 조성하고 있다.사키가케 제도는 중증 질환 치료제 가운데 기존 치료법 대비 임상적 개선 효과가 기대되는 혁신 신약을 대상으로 하는 일본의 대표적인 신속심사 프로그램이다. 해당 제도로 지정된 의약품이 세계 최초로 일본에서 허가를 신청하면 재심사 기간을 최대 10년까지 연장해 준다. 이는 사실상 특허에 준하는 독점적 지위를 장기간 보장해 글로벌 제약사가 일본 시장을 우선순위에 두게 만드는 강력한 유인책이 되고 있다는 평가다.유럽은 허가 속도 경쟁보다는 불확실성의 성격을 제도적으로 구분하는 데 초점을 맞춘다. 유럽의약품청(EMA)은 조건부 허가, 예외적 허가, 신속심사, PRIME 제도 등을 병행 운용해 신약의 개발 단계와 임상 근거 수준에 따라 서로 다른 허가 경로를 적용하고 있다. 특히 예외적 허가 제도는 희귀질환 등으로 인해 시판 후에도 확증 임상 수행이 현실적으로 어려운 경우를 제도적으로 인정한다는 점에서 다른 국가와 차별화된다.중국은 속도에 방점을 둔 공격적인 규제 혁신으로 글로벌 바이오 강국 도약에 속도를 내고 있다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혁신치료제 지정, 조건부 승인, 우선심사, 특별 승인 등 여러 신속심사 트랙을 운용 중이다.이 가운데 공중보건 비상사태 시 적용되는 특별 승인 제도는 접수와 초기 검토 절차를 24시간 이내에 착수하도록 설계돼 있어 각국 가운데서도 가장 신속한 대응 체계 중 하나로 평가된다. 우선심사 또한 표준 200일에서 130일로 대폭 단축하는 등 압도적인 시차 축소 전략을 구사하고 있다.한국 역시 신속심사와 조건부 허가 제도를 도입하며 글로벌 규제 흐름에 발맞추고 있다. 식품의약품안전처는 신속심사(GIFT) 제도를 통해 중증·희귀질환 치료제와 혁신 신약을 대상으로 심사 기간을 단축하고 조건부 허가를 통해 임상 근거가 완전히 축적되기 전이라도 조기 시장 진입을 허용하고 있다. 신속심사 제도 적용 시 심사 기간은 기존 120일에서 90일로 약 25% 단축된다. 또 허가 자료를 단계적으로 제출·검토하는 수시 동반심사도 제도적으로 마련해 심사 효율성을 높이고 있다.다만 우리나라는 실제 운용 측면에서 주요국과 비교해 보완이 필요하다는 지적이 나온다. 특히 우리나라의 GIFT 제도가 실질적인 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 주요국 수준의 파격적인 보완책이 병행돼야 한다는 목소리가 높다. 일본이 사키가케 제도를 통해 세계 최초 신청 제품에 대해 강력한 시장 독점권을 보장하는 것처럼 우리나라도 허가 이후 일정 기간 독점권을 보장하거나 파격적인 약가 우대 정책을 통해 기업의 상업적 유인을 강화할 필요가 있다는 설명이다.규제의 과학적 유연성 확대와 규제기관의 전문 인력 확충·권한 강화 역시 GIFT 제도의 경쟁력을 높이기 위한 핵심 과제로 꼽힌다. 암·희귀질환 등 긴급한 치료 수요가 높은 분야에서는 대리 평가변수를 보다 적극적으로 허용하되, 시판 후 관리와 사후 검증을 강화하는 방향으로 규제 패러다임을 전환할 필요가 있다는 주장이다. 식약처 바이오 전문 인력을 강화해 심사관의 재량과 책임을 제도적으로 보장하는 환경이 선행돼야 한다는 분석도 나온다.업계 관계자는 "이제 규제의 수준이 곧 국가 바이오 산업의 경쟁력으로 직결되는 시대"라면서 "단순히 허가 시점을 앞당기는 데서 나아가, 신약 개발에 투입된 막대한 연구개발 비용을 회수할 수 있는 명확한 상업적 보상 구조가 마련돼야 GIFT 제도의 실효성도 함께 높아질 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임이 닌테다닙 성분 폐섬유증 치료제 '오페브(닌테다닙·Ofev)'와 유사한 상표를 문제 삼아, 대웅제약을 상대로 상표 등록 무효 심판을 청구했다.제약업계에선 제네릭 제품명이 이미 변경된 이후 이뤄진 법적 분쟁이라는 점에서 오리지널 브랜드 보호와 후발 제네릭 견제 목적의 심판이라는 해석이 나온다.30일 특허심판원에 따르면 베링거인겔하임은 지난 29일 대웅제약이 보유한 ‘오페비아’와 ‘Ofevia’ 상표를 상대로 등록 무효 심판을 청구했다.대웅제약은 지난해 10월 오페비아 상표를 출원했다. 올해 1월엔 제네릭 허가를 받았다. 11월엔 해당 상표가 공식 등록됐다. 상표 등록이 완료되자, 베링거인겔하임은 오리지널 제품인 오페브와 발음·표기상 유사하다는 점을 문제 삼아 법적 대응에 나섰다.다만 대웅제약은 이미 올해 6월 해당 제네릭의 제품명을 ‘오필드(Ofild)’로 변경한 상태다. 현재 오페비아라는 이름의 제품은 시장에서 사용되지 않지만, 상표권 자체는 여전히 등록 상태로 유지되고 있다.제약업계에선 베링거인겔하임의 대응에 대해 오리지널 브랜드 보호와 후발 제네릭 견제라는 전략적 목적이 반영된 것이란 해석이 나온다. 실제 상표 사용 여부와 관계없이 살아있는 상표권을 무효화해 오리지널 브랜드의 식별력을 공고히 하려는 의도가 반영됐다는 분석이다.또한 대웅제약이 오페비아를 제품명으로 사용하지 않더라도 상표가 등록된 상태로 남아 있을 경우, 후발 제네릭사의 명칭 선택에 영향을 미칠 수 있다는 점도 고려됐다는 분석도 제기된다. 향후 유사 상표의 재등장을 원천 차단하려는 목적이라는 해석이다.베링거인겔하임이 오페비아에 유일하게 상표 등록 무효 심판을 청구한 것도 비슷한 맥락에서 설명된다. 현재 오페브 제네릭으로는 대웅제약 오필드 외에 ▲영진약품 ‘닌테브로’ ▲코오롱제약 ‘에피다닙’ ▲일동제약 ‘큐닌타’ 등이 허가받았다. 오리지널 오페브와 직접적인 유사성이 낮은 상표로 평가된다.오페브는 ▲특발성폐섬유증 치료 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료에 쓰인다. 다만 급여는 특발성폐섬유증을 제외한 나머지 2개 적응증에만 적용된다. 식품의약품안전처에 따르면 오페브의 지난해 수입실적은 357만 달러(약 53억원) 규모다.제네릭사들은 올해 1월 오페브 물질특허 만료를 전후로 품목허가를 획득한 바 있다. 이어 올해 5월 오페브가 급여 등재되자, 두 달 뒤엔 7월에 제네릭을 급여 발매했다.  

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내개발 신약 제품들이 역대 가장 많은 생산액을 합작했다. 처방 시장에서 히트 상품이 속속 등장하며 지난 2년간 생산실적 성장률이 50%에 육박했다. HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 유한양행의 렉라자 등이 연간 생산실적이 1000억원을 넘어섰다. 올해 국내 개발 신약 3개 품목이 상업화 관문을 통과했다. 지난 2021년 이후 4년 만에 가장 많은 신약을 배출했다.작년 국산신약 7946억어치 생산 2년새 47%↑...케이캡 첫 2천억 돌파30일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 개발 신약은 총 7946억원의 생산실적을 합작했다. 지난 2023년 6846억원보다 16.1% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다. 2022년 국내개발 신약 생산실적 5405억원과 비교하면 2년새 47.0% 확대됐다.  케이캡, 펙수클루, 렉라자 등이 연간 1000억원 이상의 생산실적을 기록하며 상업적 성공을 대표하는 국산신약으로 자리매김했다. HK이노엔의 케이캡은 지난해 가장 많은 2310억원의 생산실적을 기록했다. 케이캡은 국내기업이 개발한 첫 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 2022년과 2023년 각각 1719억원, 1739억원의 생산실적을 기록했다. 지난해 생산액이 전년보다 32.8% 증가하며 2000억원을 돌파했다. 국내 개발 신약이 연간 생산실적 2000억원을 넘어선 것은 케이캡이 최초다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 정제와 함께 녹여먹는 구강붕해정도 2종 허가받았다. 구강붕해정은 지난해 282억원어치 생산됐다.대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루는 작년 생산액이 1181억원으로 전년보다 66.0% 증가했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 앞세워 빠른 속도로 시장에 침투했다. 펙수클루는 2022년 발매 첫해 274억원어치 생산됐고 2023년 712억원으로 수직상승한데 이어 지난해에는 1000억원을 넘어섰다.  유한양행의 렉라자가 지난해 1058억원의 생산액을 기록했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다.렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 확대됐다. 지난 2023년 1122억원어치 생산되며 발매 3년 만에 1000억원을 돌파했고 2년 연속 1000억원 이상의 생산액을 나타냈다. 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 수요가 급증한 것으로 분석된다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 지난해 1월부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다.케이캡, 펙수클루, 렉라자 등 3개 신약은 지난해 총 4549억원의 생산실적을 합작했다. 국내 개발 신약 전체 생산액의 57.3%를 차지하며 국산 신약의 흥행을 주도했다.대원제약의 소염진통제 펠루비는 지난해 769억원의 생산실적으로 전년대비 58.3% 증가했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대되면서 생산실적도 급증했다.  보령의 고혈압치료제 카나브, LG화학의 당뇨치료제 제미글로, 일양약품의 항궤양제 놀텍 등이 지난해 500억원 이상의 생산실적을 나타냈다.  종근당의 당뇨치료제 듀비에, 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논, 대웅제약의 당뇨치료제 엔블로, 일양약품의 백혈병치료제 슈펙트, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스 등이 지난해 100억원 이상 생산된 것으로 나타났다. 작년까지 허가받은 신약 38개 중 21개 제품이 생산실적이 발생했다. 식약처 허가를 받은 신약 중 절반 가량은 생산되지 않은 것으로 나타났다.올해 국내개발 신약 3종 허가...2021년 이후 최다올해 녹십자의 배리트락스, 메디톡스의 뉴비쥬, 동아에스티의 엑스코프리 등 3개의 국내 개발 신약이 품목허가를 승인받았다.  지난 4월 녹십자의 유전자재조합 탄저백신 배리트락스가 국내 개발 39호 신약으로 허가받았다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 제품으로 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다.녹십자와 질병관리청이 공동 개발했고 지난 2023년 10월 식약처에 품목 허가를 신청한지 1년 6개월만에 허가받았다. 지난 9월에는 메디톡스가 개발한 뉴비쥬가 국내 개발 40번째 신약으로 허가받았다. 뉴비쥬는 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용하도록 허가받았다. 뉴비쥬는 메디톡스의 첫 케미컬 신약이자 세계 최초로 콜산(Cholic acid, CA)을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제다. 콜산은 간에서 합성돼 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종이다. 지난 2021년 4개의 신약이 허가받은 이후 4년 만에 가장 많은 국내개발 신약이 상업화 단계에 도달했다. 지난 2021년 유한양행의 항암제 렉라자, 셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스, 대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루 등이 신약 허가를 받은 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹이 바이오 사업에 대한 전방위 지원에 나선 가운데 호텔롯데가 롯데바이오로직스 자금 조달 구원투수로 등판했다. 기존 주주인 롯데지주가 청약하지 않아 발생한 실권주를 호텔롯데가 모두 떠안으면서다. 지주사 재무 부담을 줄이기 위한 전략적 결정으로 풀이된다.30일 금융감독원에 따르면 호텔롯데는 롯데바이오로직스 주주배정 유상증자에서 2144억원을 출자해 신주 307만6890주를 인수하기로 결정했다. 이는 당초 유상증자에 참여할 예정이었던 롯데지주가 최종 청약에 참여하지 않으면서 발생한 실권주를 호텔롯데가 전량 인수한 데 따른 것이다.앞서 롯데바이오로직스는 지난 9일 이사회를 열고 보통주 397만8212주를 신규 발행하는 주주배정 유상증자를 결의했다. 주당 발행가격은 6만9679원으로 총 발행금액은 2772억원이다. 인천 송도 바이오 캠퍼스 1공장 건설 자금 마련이 주된 목적이다.이 중 롯데지주가 약 2218억원을, 롯데홀딩스가 554억원을 출자하기로 돼 있었다. 9월 말 기준 롯데바이오로직스에 대한 롯데지주와 롯데홀딩스는 지분은 각각 80%와 20%로 보유 지분율에 따라 롯데지주가 유상증자 자금의 상당 부분을 부담하게 되는 구조였다.그러나 최종 청약 과정에서 롯데지주는 유상증자에 참여하지 않았다. 이로 인해 발생한 실권주를 호텔롯데가 전량 인수하면서 자금 공백을 메운 것이다. 나머지 10만3434주는 미발행 처리됐다. 이에 따라 발행 신주 수는 당초 397만8212주에서 387만4778주로, 자금 조달 규모는 2772억원에서 2700억원으로 약 3% 줄었다.롯데바이오로직스의 미국 시러큐스 바이오공장(자료: 롯데바이오로직스)이번 유상증자로 호텔롯데는 롯데바이오로직스 주주 명단에 처음으로 이름을 올리게 됐다. 증자 이후 호텔롯데의 롯데바이오로직스 지분율은 19%로 확대된다. 반면 롯데지주의 지분율은 61%로 낮아질 전망이다. 롯데홀딩스 지분율은 20%로 2대 주주 지위를 유지한다.이 같은 구조 변경은 지주사 재무 부담을 최소화하면서도 바이오 사업에 대한 그룹 차원의 지원 기조를 유지하기 위한 선택으로 분석된다. 롯데지주는 지난해 연결기준 9461억원의 당기순손실을 기록한 데 이어 올해 3분기 누적으로 1761억원의 순손실을 내며 재무 관리에 대한 부담이 커진 상황이다.여기에 차입금 증가까지 겹치면서 부채비율은 지난해 말 146%에서 올 3분기 말 156%로 상승했다. 이 같은 재무 부담 확대 속 롯데지주의 무보증사채 신용등급은 AA-에서 A+로 기존보다 한 단계 하향 조정됐다. 대규모 자금을 투입해야 하는 바이오 사업에 지속해서 현금을 쏟아붓기에는 지주사의 기초 체력이 약해진 상태라는 얘기다.반면 구원투수로 나선 호텔롯데의 경우 실적 흐름이 점진적으로 개선되고 있다. 호텔롯데 역시 지난해 연결기준으로 1조574억원의 순손실을 기록하며 적자를 냈지만 올해 들어 손실 폭은 뚜렷하게 줄었다. 올 3분기 누적 순손실은 369억원으로 전년 동기 1301억원 대비 적자 폭이 크게 축소됐다. 특히 올 3분기만 놓고 보면 203억원의 순이익을 달성, 분기 기준 흑자 전환에 성공했다. 3분기 말 호텔롯데 부채비율은 115%로 집계됐다.자금 투입 주체는 일부 바뀌었지만 바이오 사업을 차세대 성장 동력으로 키우겠다는 롯데그룹의 투자 기조와 의지는 변함이 없는 분위기다. 이번 유상증자를 포함하면 롯데지주·롯데홀딩스·호텔롯데 등 그룹 계열사가 롯데바이오로직스에 투입한 자금은 누적 1조원을 넘어서게 된다.롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 추가로 결정했다.롯데바이오로직스는 지난 3월에도 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 단행했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다.롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다.바이오 사업을 향한 그룹의 의지는 최근 인사를 통해서도 드러난다. 롯데그룹은 지난 26일 정기 임원인사를 통해 롯데가(家) 오너 3세 신유열 롯데지주 부사장을 롯데바이오로직스 대표이사로 내정했다.1986년생 신 부사장은 신동빈 롯데그룹 회장의 장남으로 롯데케미칼과 롯데스트레티직인베스트먼트(LSI), 일본 롯데홀딩스 등 주요 계열사를 거치며 경영 수업을 받아왔다. 2022년 말부터 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 겸임하며 바이오 사업에 깊숙이 관여해 온 인물로 이번 대표직 선임을 통해 그룹의 핵심 미래 먹거리를 직접 챙기며 경영 전면에 나서게 됐다.이번 인사를 기점으로 롯데바이오로직스는 기존 박제임스 대표와 신 부사장이 함께 이끄는 각자 대표 체제로 전환한다. 삼성바이오로직스 출신 박 대표가 글로벌 수주 영업과 공장 운영, 기술 안정화 등 실무를 총괄하고 신 부사장은 롯데지주 미래성장실장을 겸직하며 그룹 차원의 자금 조달과 중장기 투자 전략, 신사업 발굴에 집중하는 투톱 구조다.신 부사장이 롯데바이오로직스 수장으로 올라서면서 그룹 차원의 공격적인 투자와 미래 사업 육성에 한층 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 오너 3세가 직접 핵심 미래 먹거리 사업의 경영 전면에 나선 만큼, 의사결정 속도가 빨라지고 그룹 차원의 자금, 인력, 네트워크 지원이 한층 더 강해질 것이라는 기대다.

[데일리팜=김지은 기자] 건축물 대장상 용도가 의원이었던 점포에 약국을 개설했다면, 이는 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경·개수해 약국을 개설한 것으로 볼 수 있을까. 결론부터 말하면 해당 점포에 의원이 사용되고 있지 않다면, 문제될 것이 없다. 대전지방법원은 최근 A약사가 지자체를 상대로 제기한 약국개설 등록처분취소 청구 소송에서 A약사 측 청구를 기각했다. A약사는 지난 2021년부터 지역의 한 건물 5층에서 약국을 운영하고 있으며 지난해 같은 건물 6층에 신규 약국 개설 허가가 난데 대해 문제를 제기하며 이번 소송을 진행했다. 신규 약국이 개설되기 수개월 전 건물 5층에서 영업 중이던 소아청소년과 의원은 6층으로 이전했다. A약사 측은 신규 약국 개설 허가는 약사법을 위반한 것이며, 사건의 약국과 같은 건물 내 소아청소년과 의원 간 담합의 소지가 있다고 주장했다. 우선 A약사 측은 새로 약국이 개설된 점포 2곳은 기존에 집합건축물대장상 용도가 ‘제1종근린생활시설(의원)’이었는데 각각 소매점, 휴게음식점으로 용도를 변경, 약국을 개설한 점을 문제 삼았다. 이는 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수한 곳에 약국을 개설했다고 본 것. 더불어 신규 개설 약국 약사가 같은 건물 내 소아청소년과 의원 원장의 배우자인 만큼 의원과 약국 간 담합의 소지가 있는 만큼 이 역시 약사법 제24조 제2항 제5호를 위반한 것이라고 밝혔다. 법원은 약사 측의 주장을 달리 판단했다. 약국 점포의 용도 변경과 관련해서는 해당 점포에서 실제 의원이 운영됐는지 여부를 따졌다. 법원은 “구 약사법 제20조 제5항 제3호를 보면 의료기관 시설 부지 일부 분할, 변경 등에 해당하기 위해서는 ‘해당 시설 또는 부지가 의료기관으로 사용되고 있을 것’을 전제로 한다”며 “이 사건 점포들의 경우 사건의 약국이 개설되기 전 공실인 상태였고, 그 이전에도 의료기관으로 사용된 적이 없는 만큼 원고 측 주장은 이유없다”고 판단했다.신규 개설 약국 임대인이 소아과 의원 원장의 배우자인 만큼 의원과 약국 간 담합의 소지가 있다는 주장에 대해서도 법원은 인정하지 않았다. 의사와 신규 개설 약국 약사 간에는 직접적인 연관이 없다는 이유에서다.  법원은 “사건의 의원과 약국이 서로 접하고 있지만 운영주체가 다르고 인적관계가 있다고 볼 증거도 없다”며 “사건의 의원과 약국의 출입구와 시설이 분리돼 있어 공간적, 기능적으로도 독립돼 있다. 더불어 양측 간 금전 수수가 있었거나 의사가 약사를 지휘, 감독해 약국을 개설하도록 하거나 약국을 사실상 운영하고 있다고 인정하기도 어렵다. 원고 측 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.  

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 코스닥 시장의 상장·퇴출 구조를 전면 재설계한다. 당국은 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 구조를 제도화하고 기관투자자 참여 확대와 공모가 책임 강화를 통해 시장 신뢰를 회복하겠다는 구상이다.제도 개편 여파로 기술특례로 상장한 바이오 기업의 상장 이후 관리 부담도 한층 커질 전망이다. 상장 당시 제시한 핵심 기술과 무관한 사업 전환이 상장폐지 심사 대상에 포함되고 공모가 산정에 반영한 추정 실적과 실제 실적 간 괴리율 비교 공시가 의무화되면서 임상 성과와 본업 경쟁력이 상장 이후 생존을 가르는 핵심 기준으로 부상할 것으로 보인다.기관 유입 확대·퇴출 강화…금융당국, 코스닥 구조 전면 손질29일 업계에 따르면 금융위원회는 최근 내년 코스닥 신뢰·혁신 제고 방안을 발표했다. 이번 방안은 당국이 과거 2005년 거래소 통합, 2013년 코넥스 개설과 독립성 강화, 2018년 코스닥 벤처펀드 도입 대책에 이어 네 번째로 내놓은 주요 코스닥 활성화 정책이다. 세부 과제별 시행 시점은 상이하며 내년 1월부터 단계적으로 적용해 이후 규정 개정 절차를 거쳐 순차 시행할 예정이다.이번 제도 개편의 핵심은 혁신 기업의 원활한 진입과 부실 기업의 엄정한 퇴출을 통해 코스닥을 신뢰받는 성장 플랫폼으로 재설계하는 데 있다. 정책은 크게 ▲기관 진입 여건 조성 ▲코스닥의 독립·자율성·경쟁력 제고 ▲상장심사·폐지 재설계 ▲시장 신뢰도와 투자자 보호 강화 등으로 구성됐다.먼저 당국은 코스닥 시장의 고질적인 개인투자자 쏠림 구조를 완화하기 위해 연기금과 기관투자자, 이른바 '큰손'의 유입 경로를 높일 예정이다. 이를 위해 국민연금·공무원연금 등 주요 연기금의 기금운용평가 기준수익률(BM)에 코스닥 지수를 일정 비율 반영하는 방안을 검토한다. 또 코스닥벤처펀드의 세제 혜택과 공모주 우선 배정 제도를 3년 연장하는 한편 우선 배정 비율을 30%로 확대한다. 내년 3월 도입되는 기업성장집합투자기구(BDC) 역시 기존 운용사와 벤처캐피탈(VC)의 진입 장벽을 낮춰 기관 자금 유입 통로를 넓힐 계획이다.코스닥 독립성·자율성·경쟁력 제고도 추진한다. 상장과 상장폐지를 최종 결정하는 코스닥시장위원회의 전문성을 높이기 위해 위원 선임 시 VC, 학계, 법조계 등에서 10년 이상 경력 요건을 신설한다. 코스닥시장본부만을 대상으로 하는 별도의 경영평가(Book in Book) 시스템도 도입해 성과에 따라 추가 인센티브를 부여한다. 조직과 인력에 대한 전면 진단을 통해 상장폐지 심사 등 핵심 기능도 강화할 방침이다.또 당국은 상장 단계에서는 혁신기업의 진입을 돕고 상장 이후에는 부실기업을 신속히 퇴출하는 구조로 제도를 재편한다. 맞춤형 심사 기준을 다양한 분야로 넓히고 분야별 기술 자문역 제도를 도입해 심사의 전문성과 신속성을 높인다. 반면 상장 이후에는 퇴출 기준을 대폭 강화한다. 기술특례 상장 기업이 상장 당시 제시한 핵심 기술과 무관한 사업으로 주된 사업목적을 변경할 경우 상장폐지 심사 대상에 포함된다. 오는 2026년부터 시가총액 기준을 150억원으로 높이고 상장폐지 실질심사 절차는 기존 3심제에서 2심제로 축소하는 등 상장폐지 요건도 단계적으로 상향한다.시장 신뢰도 제고와 투자자 보호 강화를 위한 방안도 내놨다. 이번 정책에는 기업공개(IPO) 과정에서 가격 왜곡과 정보 비대칭을 줄이기 위한 장치가 대거 포함됐다. 공모가 산정 시 추정 실적을 활용한 경우 이후 실제 실적과 괴리율을 주관사별로 비교 공시해 공모가 산정에 대한 책임을 강화하도록 했다. 일반투자자를 대상으로 한 IPO 풋백옵션도 공모주 입고 시점부터 만기까지 단계별 안내를 의무화해 실효성을 높인다. 이와 함께 모·자회사 중복상장에 대한 세부 심사 기준을 명확히 하고 특례상장 기업에는 기업가치 제고 계획 공시를 사실상 의무화해 상장 이후에도 지속적인 정보 제공과 소통을 요구한다.신뢰 무너진 코스닥 바이오…개미 의존·퇴출 지연·장밋빛 IPO 삼중고이 같은 정책의 배경에는 개인 위주의 취약한 수급과 900선에 정체된 지수, 부실 기업 시장 퇴출 지연 등으로 인해 코스닥 시장 신뢰가 크게 훼손됐다는 판단이 깔려 있다.실제 코스닥 시장은 거래대금 기준으로 개인투자자 비중이 70~80%에 달하는 반면, 기관투자자 비중은 4~5% 수준에 그치고 있다. 국내 최대 기관투자자인 국민연금 역시 국내 주식 투자 자산의 95% 이상을 코스피에 배분하며 코스닥 투자는 사실상 외면해 왔다. 그 결과 상장 이후 성과가 부진한 기업의 주가 변동성과 손실 부담이 고스란히 개인투자자에게 전가되는 구조가 고착화됐다는 지적이 반복돼 왔다.지수 부진과 자금 조달 위축도 코스닥 시장의 구조적 한계를 드러내는 요인이다. 코스닥 지수는 1996년 출범 당시 1000포인트를 기록했지만 24일 기준 911포인트에 머물며 장기 정체 상태를 벗어나지 못하고 있다. 상장 기업 수와 시가총액이 크게 늘었음에도 지수가 출범 당시 수준을 회복하지 못하면서 코스닥이 성장기업의 가치 상승을 충분히 반영하지 못하고 있다는 게 업계 전문가들의 시각이다.여기에 부실기업 퇴출이 제때 이뤄지지 않으면서 코스닥 전반의 신뢰를 갉아먹었다는 평가도 나온다. 2005년 기술특례 제도 도입 이래 현재까지 144곳 이상의 제약바이오·헬스케어 업체가 코스닥에 진입했다. 하지만 이들 기업 중 상장 폐지된 기업은 셀리버리, 제넨바이오 두 곳에 불과하다.올해 피씨엘, 올리패스 등이 코스닥시장위원회로부터 최종 상장폐지 결정을 받았으나 이를 모두 합해도 상장 폐지로 시장에서 퇴출된 바이오·헬스케어 기업 수는 손에 꼽히는 수준이다. 이미 경쟁력을 잃었지만 '상장사'라는 이유로 시장에서 자금을 조달받아 연명하는 기업이 많다는 얘기다.기술특례로 상장한 바이오 기업이 상장 유지 요건을 충족하기 위해 당초 제시했던 핵심 기술과 무관한 사업으로 본업을 변경, '상장 껍데기'만 유지하는 행태도 반복되고 있다. 대표적으로 브릿지바이오테라퓨틱스(현 파라택시스코리아)는 핵심 파이프라인 임상 실패 이후 관리종목 지정과 상장폐지 리스크에 직면했고 자금 조달 여건이 급격히 악화되자 결국 경영권을 미국 디지털자산 투자사에 넘기는 선택을 했다.IPO 과정에서 과도한 실적 추정과 고평가 논란도 코스닥 신뢰를 훼손한 원인으로 거론된다. 미래 실적 추정치와 실제 성과 간 괴리가 반복적으로 발생하면서 공모가 신뢰성이 훼손됐고 그 부담이 고스란히 일반 투자자에게 전가됐다는 비판이다. 특히 신약개발 바이오 기업의 경우 매출이나 이익 등 눈에 보이는 실적이 없기 때문에 타 업종 기업보다 공모가를 과대평가할 가능성이 크다는 지적이 나온다.이날까지 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업을 전수 조사한 결과 상장 당시 제시한 추정 실적을 실제로 달성한 사례는 사실상 전무한 것으로 나타났다. 다수 기업이 공모가 산정 과정에서 2~4년 내 대규모 흑자 전환과 매출 성장을 제시했지만 상장 이후에도 적자가 지속되거나 임상 지연으로 실적 가시성이 오히려 악화된 경우가 대부분이었다.기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업 중 IPO 증권신고서상 추정 실적을 가장 높게 제시한 곳은 네오이뮨텍이었는데 이 회사는 2021년 상장 당시 3년 뒤 1205억원의 당기순이익을 올릴 수 있다고 전망했지만 실제 2024년 409억원의 순손실을 기록했다. 실적과 추정치 간 괴리율이 가장 컸던 기업은 프레스티지바이오로직스로 2021년 상장 당시 그해 순이익 25억원을 제시했지만 실제로는 394억원의 순손실을 기록해 괴리율이 1658%에 달했다.연구·실적 성과 없으면 퇴장…기술특례 바이오 생존 조건 바뀐다업계에서는 이번 제도 개편이 상장 이후 사후 관리가 느슨했던 바이오 기업에 상당한 파급력을 미칠 것으로 전망하고 있다. 무엇보다 미래 가치를 담보로 시장에 진입했던 바이오텍들에 연구 성과와 데이터로 자신의 가치를 매년 입증해야 하는 엄격한 시험대가 마련됐다는 평가가 나온다.우선 기술특례의 정체성을 훼손하는 무분별한 사업 확장이 원천 차단된다는 점에서 업계의 긴장감이 커지는 분위기다. 그간 상당수 바이오 기업이 본업인 신약개발에서 임상 지연이나 성과 부진이 발생할 경우 상장 유지 요건을 맞추기 위해 당장 매출이 발생하는 헬스케어 서비스 등으로 무게중심을 옮겨 왔는데 앞으로는 이러한 방식이 상장폐지 심사로 직결될 수 있다. 본업 경쟁력을 증명하지 못하면 상장사 지위를 유지하기 어려워졌다는 의미다.추정 실적 괴리율 비교 공시 역시 큰 압박으로 작용할 것으로 예상된다. 공모가 산정 과정에서 활용한 추정 실적과 실제 실적 간 괴리율이 주관사별로 비교 공시되면서 주관사와 기업 모두 보수적인 밸류에이션을 택할 수밖에 없는 환경이 조성될 것이라는 분석이다.규모가 작은 바이오텍 입장에서는 시가총액 150억원 기준 상향이 단기적으로 상장 유지에 상당한 부담 요인으로 작용할 수도 있다. 26일 종가 기준으로 시가총액 요건을 충족하지 못한 바이오·헬스케어 기업은 더테크놀로지(47억원), 셀레스트라(136억원), 세니젠(141억원), 비엘팜텍(150억원) 등이 있다. 이외 한국유니온제약(216억원), 셀레믹스(225억원), 플라즈맵(242억원), 바이오인프라(242억원), 젠큐릭스(245억원), 우진비앤지(245억원), 피플바이오(247억원), 비스토스(258억원), 세종메디칼(271억원), 대성미생물(283억원), 진시스템(285억원), 엑셀세라퓨틱스(290억원) 등도 향후 단계적으로 적용될 시가총액 300억원 기준을 하회하고 있다.여기에 매출액 상장폐지 면제 혜택을 유지하기 위해 기업가치 제고 계획 공시가 사실상 의무화된 데 따라 바이오텍 경영진은 연구 개발뿐만 아니라 시장과 적극적인 소통이라는 과제도 안게 됐다. 기업가치 제고 계획 공시는 코리아 디스카운트 해소를 목표로 상장사가 중장기 성장 전략과 주주환원 방안을 자율적으로 공시하도록 유도하는 정부 주도 프로그램이다.지난해 밸류업 가이드라인 발표 이후 기업가치 제고 계획을 공시한 상장 바이오·헬스케어 기업은 11곳으로 그동안 코스닥 상장 바이오 기업은 장기 연구개발 특성을 이유로 밸류업 논의에서 비교적 비켜서 있었다. 하지만 이번 제도 개편 이후 연구개발 전략, 자금 운용 계획, 파이프라인 우선순위 등에 대한 보다 구체적인 설명과 소통이 요구될 전망이다.다만 일각에서는 바이오산업의 특수성을 고려하지 못한 과도한 규제라는 우려도 제기된다. 신약개발 바이오텍은 임상 성과가 가시화되기까지 긴 시간이 필요한데 단기 실적과 시가총액 기준을 과도하게 적용할 경우 연구개발 중심 기업의 상장 부담이 커지고 자본 조달 창구가 오히려 좁아질 수 있다는 지적이다. 특히 초기 단계 파이프라인을 보유한 소형 바이오텍은 제도 변화에 적응하는 과정에서 상장 유지와 연구개발 간 선택을 강요받을 수 있다는 점에서 세밀한 제도 운영과 보완 장치가 필요하다는 목소리도 나온다.

[데일리팜=강혜경 기자]피코이노베이션(대표이사 조용준)이 약국의 수익성을 보호하고 안정적인 운영을 지원하는 프로그램 '피코파트너스' 모집에 나선다.피코파트너스가 제시하는 핵심 경쟁력은 '가격 비교로부터의 해방'이다. 시중에서 구할 수 없는 파트너스 전용 고기능성 전용 제품(PB)을 독점 공급하고, 철저한 상권 보호를 통해 안정적인 단골 확보를 지원하는 것을 목표로 한다.해당 약국 영업권 내 타 회원의 추가 가입을 승인하지 않는 장치를 통해 무분별한 입점으로 인한 경쟁을 원천 차단하고, 해당 지역 내 거점 약국으로서의 입지를 다질 수 있도록 돕는다는 설명이다.또한 프랜차이즈 가입시 요구되는 가맹비, 월 회비, 인테리어 변경 비용은 물론 중도 해지시 발생하는 위약금까지 없애 선택 부담을 대폭 줄였다.이 때문에 다른 약국 체인이나 학회에 소속된 약사들도 중복 가입이 가능해 기존 체인 장점을 유지하면서 피코파트너스의 고마진 제품군만 추가로 활용하는 유연한 경영 전략이 가능하다는 것.피코이노베이션 관계자는 "약국 경영이 어려워지는 상황에서 약사님들에게 필요한 것은 명목상의 브랜드가 아닌, 실질적인 마진과 상권 보호"라며 "피코파트너스는 약사님들이 상담판매에만 집중할 수 있도록 가격 저항과 비용 부담을 없앤 최적의 파트너가 될 것"이라고 말했다.피코이노베이션은 약국 내 죽은 공간을 활용해 객단가를 높이는 진열 컨설팅(VMD)도 무상 지원한다.가입신청은 내달 16일까지 피코파트너스 홈페이지에서 가능하다.

어느 순간부터 약국에서 눈영양제 대신 '루테인'을 문의하는 고객이 대부분이다.식품의약품안전처가 발표한 2024년 식품 등의 생산실적 보고서에 따르면 개별인정형 기능성 원료 중 '루테인지아잔틴복합추출물'의 국내 판매액은 852억 원(수출 포함 873 억원)을 기록하며 2020년 279억 원에서 3배 이상 성장해 부동의 1위였던 '헤모힘 당귀 등 혼합추출물'을 제치고 1위를 차지했다.제품 수로도 1위여서 수많은 제품이 쏟아지고 있고 전 국민이 눈건강을 위해 루테인을 챙겨 먹고 있다는 뜻이기도 하다.그런데 약국을 찾는 고객들의 피드백과 각종 설문 조사 통계를 살펴보면 괴리가 보인다.2023년 Ipsos에서 진행한 Global Health Concern Study 설문 조사에서 우리나라 사람들이 가장 걱정 중인 건강 문제로 눈건강(응답자의 78%)이 꼽았지만 조치 후 만족도는 25%로 가장 낮은 것으로 조사되었다. 약국에서도 '루테인을 계속 먹고 있는데, 여전히 눈이 불편하고 오후가 되면 아프고 흐릿하다. 심하면 두통이 있기도 하다'는 고객의 이야기를 듣는다.왜 그럴까? 현대인이 겪는 눈 건강 문제의 본질은 루테인이 도움을 줄 수 있는 '노화(황반 색소 밀도 감소)'에만 국한되지 않기 때문이다.오히려 스마트폰과 모니터를 종일 들여다보는 현대인의 눈은 망막의 문제보다, 초점을 맞추느라 과부하가 걸린 눈 모양체근의 피로 상태인 '안정피로'가 더 시급한 문제일 수 있다.이런 맥락에서 디지털 시대에 루테인 만큼이나 중요한 눈건강 소재인 아스타잔틴(헤마토코쿠스 추출물, 이하 '아스타잔틴')의 임상적 의미와 약국 활용법에 대해 알아보자.가장 먼저 이해해야 하는 부분은 안정피로와 모양체근의 관계다. 안정피로(Asthenopia, Eye strain)란 눈을 계속 쓰는 활동을 할 때 느끼는 압박감, 통증, 두통, 흐릿한 시력, 복시 등의 증상을 통칭하며, 잠을 자도 쉽게 회복되지 않는 만성적인 눈의 피로 상태를 말한다.이 안정피로의 원인이 모양체근(Ciliary muscle)에 있다. 우리 눈은 카메라 렌즈처럼 거리에 따라 수정체의 두께를 조절해 초점을 맞추는데, 이 역할을 하는 근육이 모양체근(Ciliary muscle)이다.현대인은 하루 종일 근거리의 스마트폰이나 각종 화면을 보기 때문에 모양체근이 지속적으로 수축하여 긴장 상태를 유지하고 경련이 발생하거나 굳어지면서 초점 조절 장애나 안정 피로가 발생하게 된다.그렇다면 아스타잔틴은 어떻게 안정피로나 초점 조절 장애를 되돌릴까? 이와 관련된 다양한 인체적용시험 결과들이 있다. 먼저 VDT 증후군(디지털 기기 사용으로 인한 눈 피로)을 겪는 성인을 대상으로 한 RCT 연구(Nakamura, 2004)에서 아스타잔틴 4mg 및 12mg을 4주간 섭취한 그룹은 위약군 대비 눈의 조절력이 유의미하게 개선되었다. 이는 가까운 곳과 먼 곳을 번갈아 볼 때 초점을 맞추는 속도와 정확도가 높아졌음을 의미한다.또한 Nagaki 등(2002)의 연구에서는 아스타잔틴 섭취가 환자가 느끼는 주관적인 증상인 '눈의 피로감', '눈의 통증', '흐릿한 시야' 등을 54% 이상 감소시킨 것으로 나타났다.최근 발표된 리뷰 논문(Donoso, 2021)에 따르면, 아스타잔틴은 혈액-망막 장벽(BRB, Blood- Retina Barrier)를 통과하여 눈 내부의 염증을 억제하고 맥락막과 모양체의 혈류 속도를 개선함으로써 젖산과 같은 피로 물질을 빠르게 제거하는 기전이 확인 되었다.이러한 근거들을 바탕으로 아스타잔틴은 2007년 개별인정형 원료로 '눈의 피로도 개선에 도움을 줄 수 있음'을 기능성으로 인정받았다. 그리고 2010년에는 고시형 원료로 전환되고 2024년 재평가를 거쳐 현재에 이르고 있다.[아스타잔틴(헤마토코쿠스 추출물)의 기능성 원료 정보]1) 기능성원료 정보 -기능성 내용: 눈의 피로도 개선에 도움을 줄 수 있음 -일일섭취량: 아스타잔틴으로서 4 ~ 12mg (재평가를 통해 6 ~ 12mg으로 변경 예정) 2) 제조 기준 및 규격-원재료: 헤마토코쿠스(Heamatococcus pluvialis) -제조방법: 원재료를 배양한 건조물을 분쇄하여 이산화탄소(초임계 추출) 또는 아세톤으로 추출하고 정제하여 제조하여야 함 -기능성 성분의 함량: 아스타잔틴이 60mg/g 이상 -최종 제품에는 표시량의 80 ~ 120 %3) 섭취 시 주의사항-과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음 -β-카로틴의 흡수를 저해할 수 있음  그림. 아스타잔틴의 구조아스타잔틴은 강력한 항산화 효과로 눈 건강뿐만 아니라 전신에 걸쳐 다양한 효과를 보인다. 아스타잔틴은 활성 산소 중에서도 가장 독성이 강한 일중항산소(Singlet Oxygen) 제거능이 탁월한 것으로 연구되고 있다. Nishida 등(2007)의 연구에 따르면, 아스타잔틴의 항산화력이 비타민C의 6,000배, 코엔자임Q10의 800배에 달하는 것으로 연구되었다. 이는 미토콘드리아 세포막을 관통하는 독특한 분자 구조 덕분에 세포의 안팎에서 동시에 산화를 막아주기 때문이다. 최근 발표된 Zhou 등(2021)의 메타분석 결과를 보면, 아스타잔틴 섭취는 피부의 수분 함량을 증가시키고 탄력을 개선하여 피부 노화를 억제하는 효과가 확인되었다. 또한, 체내 산화 스트레스 지표인 MDA 수치를 낮추어 전신적인 항염·항산화가 있음이 확인됐다.약국에서 아스타잔틴이 필요한 고객은 다음과 같이 구분할 수 있다.첫째, 오후만 되면 글씨가 흐려지고 초점이 늦게 잡히는 직장인과 수험생이다. 이들에게 필요한 것은 단순한 영양 공급이 아니라 굳어버린 모양체근을 풀어줄 수 있는 성분이다.둘째, '눈이 침침하다'며 루테인을 찾지만 실제로는 눈의 피로감을 더 크게 호소하는 중장년층이다. 이경우 노안으로 인한 조절력 저하가 피로를 가중시키므로, 루테인과 아스타잔틴의 병용 섭취가 필수적이다.셋째, 눈건강과 함께 피부 탄력 등 전신 항산화 효과를 원하는 여성 고객이다. 아스타잔틴의 강력한 항산화능은 이들에게 가장 효율적인 안티에이징 대안이 될 수 있다.이제 약국에서 아스타잔틴이 루테인의 조연이 아닌, 디지털 시대 눈 건강의 주연으로 재평가 받아야 할 때다.참고문헌1)2024 식품 등의 생산실적, 2025, 식품의약품안전처, 식품안전정보원 2)건강기능식품 기준 및 규격: 헤마토코쿠스 추출물3)2024년 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과보고서, 2024, 식품의약품안전처4)A. Nakamura et al., Changes in visual function following peroral astaxanthin. Jpn. J. Clin. Ophthalmol, 58, 2004, 1051-1054 5)Y. Nagaki et al., Effects of astaxanthin on accommodation, critical flicker fusion, and pattern visual evoked potential in visual display terminal workers. J. Tra. Med., 19, 2002, 170-17306)A. Donoso et al., Therapeutic uses of natural astaxanthin: An evidence-based review focused on human clinical trials. Pharmacololgical Research, 166, 2021, 105797)Y. Nishida et al., Quenching activities of common hydrophilic and lipophilic antioxidants against singlet oxygen using chemiluminescence detection system. Carotenoid Sci., 11, 2007, 16-208)X. Zhou et al., Systematic review and meta-analysis on the effects of astaxanthin on human skin Ageing. Nutrients, 13(9), 2021, 2917 

[데일리팜=이탁순 기자] 약 500억원 규모를 보이고 있는 전립선암치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)' 후발의약품 시장에 제약사들이 속속 모습을 드러내고 있다.지난 1월 알보젠코리아가 처음 품목허가를 획득한 데 이어 대원제약도 제네릭의약품 허가를 받는 데 성공했다. 이들 품목은 내년 6월 물질특허 만료 이후 출시를 목표로 특허 전략을 세울 것으로 보인다.식품의약품안전처는 23일 대원제약 '엔자덱스연질캡슐40mg'을 허가했다. 이 품목은 엔잘루타미드 성분의 두번째 제네릭의약품이다.첫번째 제네릭은 지난 1월 허가받은 알보젠코리아의 '아나미드연질캡슐40mg'이다. 알보젠코리아와 대원제약 제품 공통점은 모두 대만에서 완제의약품을 수입한다는 점이다.엔자덱스의 효능·효과는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료로, 오리지널 엑스탄디연질캡슐40mg와 동일하다.엑스탄디는 내년 6월 27일 물질특허 만료를 앞두고 있다. 다만 2033년 9월 11일 종료 예정인 제제특허가 후발의약품 진입에 장애물 역할을 하고 있다. 이에 제제특허 회피를 위한 후발업체의 심판 청구도 잇따르고 있다.지난 8월 알보젠코리아를 시작으로 지엘파마, 한미약품, 종근당, JW중외제약, 건일제약 등이 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.이를 통해 제제특허를 극복하면 내년 6월에는 후발의약품을 시장에 출시할 수 있다는 분석이다.아스텔라스의 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얼리다(아팔루타마이드, 얀센), 자이티가(아비라티론, 얀센) 등과 경쟁하고 있다.특히, 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년에는 432억원으로 급증했다.규모가 점점 확대되면서 전립선암치료제 시장에 국내 제약사들도 속속 참전하고 있다. 한미약품은 자이티가 퍼스트제네릭 '아비테론정500m'을 출시하며 후발의약품 시장 선점에 나섰다.엑스탄디도 특허 종료가 임박하면서 많은 제네릭사들이 눈독을 들이고 있는 형국이다. 후발업체들은 제제특허 극복 등 특허전략과 품목허가 추진을 병행해 내년 6월 조기 출시에 전력을 다하고 있다. 한편 아스텔라스는 속속 모습을 드러내는 후발의약품에 대항할 '엑스탄디정'을 작년 허가받았다. 제형 변경 신제품을 통해 제네릭의약품의 시장 출시 효과를 희석시킬 전략으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자]내달 1월 약가변동품목에서 애엽제제 74품목이 무더기로 제외되면서 약국 현장에서 혼선이 빚어졌다.1월 사전 약가변동 품목에 포함됐던 애엽제제의 약가인하가 미뤄지며 대상에서 빠졌기 때문이다.23일 건강보험정책심의위원회는 추가 검토 필요성이 제기된 애엽제제와 구형흡착탄 등에 대해 재논의 하기로 결정했다.같은 날 오후 사전 공개 파일에 포함됐던 애엽제제가 사라지면서 약국에서도 혼란이 야기됐다. 지역의 약사는 "청구 프로그램을 업데이트 했더니 애엽 관련 제제가 전부 사라져 한참을 헤맸다"면서 "24일에서야 이유를 알았지만 일부 약사들 간 갑론을박이 이어졌다"고 말했다.약가 변동 대상 4000여 품목 가운데서도 애엽제제는 평균 인하율이 14%로 다른 품목들 대비 높아 별도로 신경을 쓸 수밖에 없는 품목이라는 게 약국가의 공통된 설명이다.급여 재평가 이슈로 1월 약가 변동 대상에 포함됐던 애엽제제의 인하가 전면 보류됐다.사전 공개됐던 파일에 따르면 동아ST 스트렌은 111원에서 95원으로 14.4% 인하될 예정이었으며, 14.1% 상한가가 인하되는 오티렌F정(대원제약)·디스텍에프정(안국약품)·아르티스F정(유영제약)·넥실렌에스정(제일약품)·유파시딘R정(종근당) 등도 정당 차액이 29원에 달했다.다른 약사는 "반품을 위해 별도로 빼뒀던 약들을 다시 풀었다. 4000품목 인하를 목전에 둔 상황에서 약국의 혼란을 줄이겠다고 공개했던 사전 리스트가 바뀌면서 또 다른 혼선을 빚은 격"이라며 "약국을 고려치 않은 행정편의적 발상이 아닌가 싶다"고 토로했다.한편 애엽제제와 관련해 보건의료시민단체는 급여유지를 중단하고, 전면 재검토를 촉구했다.의료민영화저지와 무상의료실현을위한 운동본부는 "23년간 효과가 검증되지 않은 약을 '사회적 요구가 높다'는 명분으로 정당화하는 것은 국민을 기망하는 처사"라며 "애엽 추출물 관련 이의 신청 과정에서 임상적 유용성 근거가 '없다'에서 '불분명'으로 변경된 이유와 근거 자료의 내용, 수준을 투명하게 공개하고 사회적 요구도를 높음으로 평가한 구체적인 판단 근거를 공개하라"고 촉구했다.또 효과가 의심되는 약의 재평가를 이어가고 퇴출을 통해 국민 건강보험을 지킬 것을 주문했다.한국환자단체연합회 역시 "애엽추출물 성분 약제의 이의신청 과정에서 임상적 유용성 근거가 '없다'에서 '불분명'으로 변경된 이유와 관련 근거 자료의 내용, 수준을 철저히 검증할 것을 촉구한다"며 "제약사가 약가를 자진 인하하더라도 사회적 요구도가 높아야 급여 유지가 가능한 만큼 이러한 사회적 요구도 역시 객관적이고 공정하게 평가해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 광동제약이 지난 3달 동안 총 774억원 규모 자사주를 처분했다. 주식 맞교환과 자사주 처분으로 총 6곳의 기업과 전략적 제휴를 맺었다. 대웅, 휴메딕스 등 제약사 뿐만 아니라 PET 용기 제조업체 등 타 산업 기업과의 협력관계도 강화했다. 자사주를 활용한 교환사채(EB) 발행 불발 시행착오를 겪으면서 자회사 지원 자금을 확보했고 지분 5%를 소각하면서 주주가치 제고도 실천했다.  광동제약, 대웅 등 3곳과 자사주 맞교환·처분...9월에도 3곳에 자사주 처분광동제약 과천 타워24일 금융감독원에 따르면 광동제약은 자사주 664만5406주를 397억원에 시간외매매 방식으로 처분한다고 지난 23일 공시했다. 휴메딕스와 대웅을 대상으로 자사주를 맞교환하고 동원시스템즈에 자사주를 현금 처분하는 방식이다. 광동제약이 처분하는 자사주는 발행 주식총수의 12.68%에 해당한다.  광동제약의 자사주 230만915주는 대웅의 자사주 58만1420주와 교환한다. 처분 규모는 138억원이다. 광동제약은 자사주 교환과 함께 대웅과의 전략적 제휴 관계를 맺었다. 광동제약이 도입한 해외신약 및 항암제 분야에서 코프로모션을 진행하고 대웅에서 개발중인 신약과 개량신약의 공동 참여 등 다양한 사업 협력 방안을 논의 중이다.   광동제약은 139억원 규모의 자사주 232만9567주를 휴메딕스의 주식 33만6900주와 맞바꾼다. 광동제약은 “휴메딕스는 안과 제품과 주사제 제품에 대한 우수한 생산 시설을 보유하고 있는 바, 당사와의 파트너십을 구축한다면 다양한 제품군 확보를 통해 매출과 이익을 늘리고 휴메딕스는 CMO부문의 수익을 증가시킬 수 있을 것으로 판단한다”라고 소개했다.  광동제약은 자사주 200만6688주를 동원시스템즈에 처분한다. 처분 금액은 120억원이다. 동원시스템즈는 유리병, 페트병, 알루미늄캔, 스틸캔, 연포장재 등 다양한 재질의 포장재를 생산하는 종합포장재 기업이다. 광동제약은 “동원시스템즈와의 사업 협력 강화를 하여 당사 주요 제품들의 안정적 생산 기반을 마련하고자 자기주식의 처분 상대방으로 선정했다”라고 밝혔다. 광동제약은 자사주를 보유한 기업과는 주식을 맞바꾸고, 자사주가 없는 동원시스템즈를 대상으로 보유 주식을 처분하는 방식으로 협력 업체를 늘렸다.   광동제약 자사주 처분 내용(자료: 금융감독원)광동제약은 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등 3개 업체를 대상으로 동일한 방식으로 자사주를 처분한 바 있다. 광동제약은 지난 9월 말 자사주 373만4956주를 시간외 대량매매로 220억원에 처분했다. 당시 광동제약이 처분하는 자사주는 발행주식총수의 7.12%에 해당하는 규모다. 광동제약은 39억원 규모 자사주 66만1016주를 금비 주식 6만5000주와 교환했다. 광동제약은 42억원 규모 자사주 71만5000주를 삼화왕관에 넘기고 삼화왕관 주식 11만8000주를 취득했다. 광동제약은 삼양패키징에 자사주 235만8940주를 139억원에 처분했다. 금비는 유리제품과 화장품을 취급하는 업체다. 삼화왕관은 병마개 제조·판매와 금속인쇄 등이 주력 사업이다. 삼양패키징은 PET 용기를 제조·공급하는 업체다. 광동제약의 주력 음료 제품 비타500, 옥수수수염차, 헛개차 등의 병과 병마개 등을 생산하는 거래 업체와 지분 교환 등으로 협력 관계를 강화한 셈이다. 자사주를 많이 보유한 업체들과 주식 맞교환으로 협력 관계를 강화하고 자사주가 없는 기업을 대상으로 주식을 처분하면서 우호세력을 확보하는 행보다. 광동제약과 자사주를 교환한 금비와 삼화왕관은 상반기 말 기준 자사주 보유 비율이 각각 18.15%, 16.54%다. 광동제약 주식을 현금 취득한 삼양패키징은 보유 중인 자사주가 없다. 광동제약이 대웅, 휴메딕스, 동원시스템즈, 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등 6곳에 처분하는 자사주는 총 1038만362주로 발행주식의 19.8%에 해당한다. 광동제약은 지난 3분기 말 기준 자사주 25.1%를 보유했다. 보유 자사주의 79.0%를 협력 업체에 넘기면서 4개 업체의 주식과 현금 259억원을 확보했다. 자사주 매각은 지배력 강화 효과도 이어진다. 회사가 보유한 자사주는 의결권이 없지만 외부세력으로 넘어가면 의결권이 되살아난다. 광동제약은 최대주주 최성원 회장과 특수관계인의 지분율이 18.19%다.자사주25% 대부분 처분 우호세력·자회사 지원 현금 확보...자사주 5% 소각 '주주가치 제고'광동제약이 자사주 처분으로 확보하는 현금은 자회사 지원 재원으로 활용된다. 프리시젼바이오는 지난 10월 170억원 규모 제3자 배정 유상증자를 진행했다. 광동제약을 대상으로 신주 634만3284주를 발행하는 내용이다. 프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업으로 광동제약이 최대주주다. 광동제약은 지난해 7월 169억원을 투자해 프리시젼바이오를 인수했다.  광동제약의 투자금은 프리시젼바이오의 채무 상환과 운영 자금으로 사용된다. 프리시젼바이오는 총 150억원 규모 전환사채의 조기상환청구기간이 오는 2029년 2월까지 순차적으로 도래한다. 광동제약은 건강기능식품 자회사 광동헬스바이오에도 31억원을 지원했다. 광동헬스바이오는 지난 10월 광동제약을 대상으로 31억원 규모 신주 211만4000주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 단행했다. 광동제약은 작년 말 기준 광동헬스바이오의 지분 58.7%를 보유한 최대주주다. 광동제약이 지난 2023년 12월 300억원을 들여 인수한 비엘헬스케어가 광동헬스바이오의 전신이다. 광동제약은 당시 비엘헬스케어의 종전 최대주주 비엘팜텍이 보유 중인 주식 전량을 300억원에 매수했다. 비엘헬스케어는 광동제약이 인수한 이후 사명을 광동헬스바이오로 변경했다.  당초 광동제약은 자사주를 활용해 발행한 EB로 자회사 주식 취득 재원으로 활용할 계획이었다. 광동제약은 지난 10월 20일 250억원 규모 자사주 379만3626주 처분을 결정했다. 자기주식을 교환대상으로 하는 EB를 발행하는 방식이다. 하지만 금융감독원은 광동제약의 EB 발행과 자사주 처분 결정에 대해 정정명령을 부과했다. 광동제약의 EB 발행과 자사주 처분 결정에서 제시한 ‘기타 투자판단에 참고할 사항' 기재내용이 ’증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정‘에 부합하지 않는다고 판단했다.  이에 광동제약은 EB 발행과 자사주 처분 결정을 철회했고 두 달 만에 대웅, 휴메딕스, 동원시스템즈 등 3곳을 대상으로 자사주를 처분했다.  광동제약은 기업 6곳을 대상으로 처분한 이후 보유한 자사주 대부분을 소각한다. 광동제약은 지난 23일 157억원 규모 자사주 262만1043주를 소각키로 결정했다. 발행주식의 5%에 해당하는 물량이다. 주식 소각 목적은 주주가치 제고다. 광동제약이 자사주 처분과 소각 이후 보유하는 자사주는 13만8834주로 지분율은 0.3%에 불과하다.  국회의 자사주 소각 상법 개정 움직임에 대비해 보유 자사주 대부분을 처분하면서 우호 세력을 확보하고 주주가치 제고도 실천하는 행보다.  여당은 이사 주주충실의무를 담은 1차 개정안과 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제를 도입하는 2차 상법 개정안을 통과시킨데 이어 자사주 소각 의무화를 반영한 3차 개정안을 준비하고 있다. 광동제약은 지난 2020년 자사주를 활용해 바이넥스와 협업 관계를 맺기도 했다. 광동제약은 지난 2020년 5월 95억원 규모의 자사주 150만주를 바이넥스에 처분했다. 바이넥스는 미국 CAR-T 개발회사인 페프로민바이오 주식 40만주를 광동제약의 자회사 케이디인베스트먼트 투자조합에 매각했다. 광동제약이 케이디바이오투자조합을 통해 자사주 150만주와 페프로민바이오 주식 40만주를 맞교환하는 방식이다. 당시 양사는 전략적 협력관계를 맺고 공동사업을 본격화한다는 계획을 세웠다. 바이넥스는 이때 취득한 광동제약의 지분 2.86%를 여전히 보유 중이다. 광동제약은 바이넥스의 지분 4.0%를 보유하며 협력 관계를 유지하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 새해 1월 1일자로 대규모 의약품의 판매처 변경이 예상되면서 관련 제품의 반품, 정산, 일시적 수급 불안 우려가 제기되고 있다. 당뇨병 치료제 직듀오를 비롯해 호흡기·비뇨기계 주요 품목들의 판매 주체가 변경되면서 과거 판권 이전 과정에서 반복돼 온 반품·정산 혼선과 일시적 수급 불안이 재현될 수 있다는 예상에서다.23일 제약·유통업계에 따르면 내달 초를 기점으로 ▲아스트라제네카 ‘직듀오’ ▲베링거인겔하임 바헬바레스피맷, 스피리바레스맷, 스피리바흡입용캡슐 ▲페링제약 녹더나설하정, 미니린멜트설하정, 미니린정 ▲메나리니 엘리델 등의 판권 이동이 예상되고 있다. 이 가운데 가장 주목받는 품목은 직듀오다. 이 제품은 현재 HK이노엔이 국내 판매·공급을 담당하고 있지만 2026년 1월 1일부로 한국아스트라제네카가 직접 판매에 나설 방침이다. 아스트라제네카는 최근 업계에 공지를 통해 “HK이노엔에서 판매, 공급하던 직듀오의 판매, 공급이 2026년 1월 1일부터 한국아스트라제네카로 변경된다”며 “HK이노엔과의 계약 종료에 따라 양사 합의 하에 이뤄진 결정”이라고 밝혔다.특히 아스트라제네카는 “HK이노엔과 체결한 기존 거래 약정은 승계되지 않는다”며 “새로운 거래 약정 및 주문 방법은 아스트라제네카 담당자에게 문의해 달라”고 당부했다.직듀오는 시장 규모가 상대적으로 큰 품목인 만큼 유통·약국 현장에서는 향후 반품 처리 기준과 재고 정산 방식에 촉각을 곤두세우고 있다.아스트라제네카가 19일자로 업계에 안내한 직듀오 판매처 변경 관련 공문 내용 중 일부. 베링거의 바헬바레스피맷, 스피리바레스맷 등은 기존 베링거에서 한미약품 계열 온라인팜으로 판권이, 페링제약 녹더나, 미니린은 기존 종근당에서 온라인팜으로 판매 주체가 변경될 예정인 것으로 알려졌다. 업계에 따르면 메나리니 피부과 치료제엘리델은 대웅제약에서 동아에스티로 판권 이동이 예상된다. 문제는 판권 변경 과정에서 발생하는 반품, 정산 문제다. 판권이 변경되면 기존 판매처와 새롭게 바뀐 판매처가 서로 반품, 정산 책임을 미루면서 약국이나 유통업체가 손해를 떠안아야 할 상황이 반복돼 왔기 때문이다. 유통업계에 따르면 실례로 제일약품이 판매하던 뉴론틴, 리리카, 쎄레브렉스 등 비아트리스 품목이 SK케미칼로 판권이 이동한 후 반품, 정산의 혼선이 빚어지고 있다. 제일약품은 내부적으로 올해 2월까지만 반품을 받는다는 방침을 세웠지만, SK케미칼 측은 업계 공지를 통해 제일약품에서 구매한 제품의 경우 11월 말까지 제일약품으로 반품해 달라고 안내하기도 했다. 약업계 관계자는 “요즘 국내 제약사들의 트렌드가 외자사 품목과 매출을 올리려는 경향이 있는 것 같다”며 “판권이 이동할 때마다 이동 전, 이동 후 업체 간 반품, 정산을 서로 미루거나 일시적 수급 불안으로 유통사나 약국이 피해를 보는 상황이 반복되고 있다”고 말했다.  또 다른 관계자는 “판권이 넘어가는 시점마다 기존 판매사와 신규 판매사 모두 반품 책임에서 한 발씩 물러나는 경우가 반복된다”며 “결국 재고 부담은 도매상과 약국이 떠안게 된다. 판권 변경이 또 다른 혼란을 낳지 않도록 사전 가이드라인과 명확한 책임 구분이 필요하다”고 강조했다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 오는 30일 무균제제 GMP 기준 개정을 앞두고 대용량 수액제는 무균시험 대신 다른 무균성 판정 원칙을 도입하기로 했다.  대용량 수액제의 경우 GMP 기준이 강화되면 매번 로트마다 무균시험을 하는 데 업체의 부담이 있었다. 무균시험으로 인한 출하 지연, 추가 인력 필요성과 함께 그 기간 대용량 수액제를 보관하는 것도 문제였다. 자칫 수액제 수급이 어려워져 입원 환자들에게 피해를 가져다 줄 수도 있었다. 이에 식약처와 한국제약바이오협회, JW중외제약, HK이노엔, 대한약품 등 수액제 3사는 작년 11월부터 이를 대신할 연구에 착수했고 최종적으로 매개 변수 기반 출하 제도를 도입하게 된 것이다.김정연 식약처 의약품품질과장은 23일 전문지 기자단 브리핑에서 이같이 밝혔다.김 과장은 매개 변수 출하(Parametric Release) 제도에 대해 "무균시험보다 일부 진전된 제도"라며 "무균시험 대신 품질 연계 지표를 관리하는데, 높은 수준이 요구된다"고 말했다. 이를 위해 19개 무균보증요소를 도출해 냈다.김정연 의약품품질과장(가운데)이 대용량 수액제에 적용되는 매개변수 출하 제도에 대해 설명하고 있다. 왼쪽은 천청운 한국제약바이오협회 연구위원, 오른쪽은 고용석 첨단의약품품질과장.식약처는 관련 심사 및 GMP 가이드라인을 마련하고, 3사의 대용량 수액제 117개에 우선 적용하기로 했다. 3사는 이에 따라 내년 상반기까지 허가 변경 신청을 하게 되는데, 그전까지 매 로트 무균시험 원칙이 들어간 새로운 GMP 기준 대신 과거 기준을 따르도록 했다.  김 과장은 "허가 변경 이후 연착륙을 위해 6개월마다 더블 검증을 진행할 계획"이라며 "추가 요구사항이 없도록 계속적으로 기준을 만들어 나갈 계획"이라고 설명했다.식품의약품안전평가원도 허가 변경에 지원을 할 예정이다. 고용석 첨단의약품품질심사과장은 "매개변수 출하제도 기준이 적용된 제품 심사 전담반을 마련하고, 신속하게 심사를 진행하겠다"고 밝혔다.이번 매개변수 출하제도 마련을 위해 식약처와 3개사는 올해 60회 가량 만나 회의를 가졌다. 애초 3사는 매개변수 출하제도 도입에 망설였지만, 해외 자문과 공개 세미나 등을 통해 대용량 수액제에 적용이 가능하다는 점을 확인했다.김 과장은 "서로 경쟁 관계인 3사가 머리를 맞대고 매개 변수 출하 규정을 적용해 냈는데 의미가 있다"며 "또한 선진 제도 도입 기반을 마련하는데도 의미 있고, 좋은 선례가 될 것 같다"고 말했다. 식약처는 업계와 소통 플랫폼을 계속 유지하면서 기업의 가려움을 긁어주는 이러한 사업들을 계속 진행할 방침이다.이날 함께 배석한 천청운 한국제약바이오협회 정책본부 연구위원은 "경쟁사들이 서로의 강점을 공유하며 동일한 목표를 향해 움직인 첫 사례"라며 "개별 기업을 넘어 산업 전체의 GMP 수준을 끌어올린 계기"라고 평가했다.한편, 대용량 수액제 외에 사후멸균을 진행하는 무균제제도 원칙적으로 매개 변수 출하가 적용된다. 하지만 허가변경에 따른 기존 GMP 기준 적용은 대용량 수액제에만 적용된다.그 외 무균제제는 고시한대로 강화된 GMP 기준이 적용된다. 김 과장은 "지난 여름 전수조사했더니 무균 주사제 공장 68개가 새로운 GMP 기준에 맞춰 올해 말까지 준비를 끝낼 수 있다는 답을 들었다"고 말했다.지난 국정감사에도 언급된 일동제약 아티반주사의 경우, 제조소 변경 허가 절차가 진행되고 있다며 GMP 강화로 인한 수급 불안 우려도 최소화되고 있다는 설명이다.