[데일리팜=강혜경 기자] 11일 약국가를 대혼란에 빠뜨렸던 아목시실린 품절 이슈가 거짓정보로 밝혀졌다. 출처가 명확하지 않은 괴소문에 약국들이 속수무책으로 당한 것이다. 공지 내용의 핵심은 '스페인에서 오스트리아로 원료 수입처를 교체하고, 안정성 평가 등을 받는 상황에서 품절이 예상된다'는 부분이다.재공급 시기는 내년 2~3월로 약국에서 평소 사용량을 감안해 미리 비축해 두라는 것을 골자로 하고 있다.소문이 확산되면서 약국에는 1~2시간 만에 관련 제제가 전멸됐다. 페니실린계 항생제의 경우 치과, 정형외과, 내과, 이비인후과, 소아과 등 전 진료과를 망라해 사용되다 보니 혼란이 클 수밖에 없었다.일부 도매업체 등이 관련 내용이 사실 무근이라고 재공지에 나섰지만, 약국의 불안감을 잠재우기에는 역부족이었다.아목시실린 품절 이슈가 사실무근으로 밝혀지면서 주문취소 등이 잇따르고 있다. ◆식약처 "아니땐 굴뚝에 연기"= 식약처는 이번 공지와 관련해 황당하다는 입장이다.아목시실린의 경우 비교적 안정적으로 공급이 이뤄지는 제품이고, 과거 수급 곤란 이후 다양한 제조원을 보유하고 있어 상대적으로 수급 불안정 이슈가 발생할 가능성이 적다는 설명이다.식약처 관계자는 "이미 변경허가 등도 기완료 된 상태로, 소문의 근원을 색출하고자 하고 있다"며 "뜬소문으로 파악하고 있다"고 밝혔다.◆약사회 "근거없는 가짜뉴스"= 대한약사회는 이번 품절설에 대해 근거없는 가짜뉴스라며, 유언비어 출처를 확인 중에 있다고 12일 공지했다.약사회는 "제약사 및 식품의약품안전처에 확인한 결과 사실이 아님을 알린다"며 "아목시실린 제제는 다양한 원료 수입처를 확보하고 있고, 추가 안정성 평가가 필요한 품목도 아니며, 원료 수급 및 공급에도 전혀 문제가 없다"고 밝혔다.그러면서 "불필요한 재고 확보를 자제해 주시고, 이같은 영업 행위로 가수요가 발생하는 사례를 발견하는 경우 약사회로 알려달라"고 안내했다.◆반은 맞고 반은 틀리다…제약사들도 수습= 제약사들도 수습에 나섰다. 품절 이슈로 인해 약국의 수요가 한번에 몰리면서 약국당 주문량을 조정하거나, 주문을 취소시키는 경우도 빚어지며 12일까지도 여진이 이어지고 있는 상황이다.국내 대형 제약사 관계자는 "일부 품목 품절에 공지가 떠돈 것 같다"며 "반은 맞고, 반은 틀린 반쪽짜리 공지"라고 말했다.이 관계자에 따르면 스페인 산도스 공장에서 오스트리아로 수입처를 바꾼 것은 사실이지만, 관련한 이슈는 이미 1년 전 일이었다는 것. 공지에 언급된 허가변경 신청 등도 현재는 유효하지 않은 얘기라는 지적이다.'4군데 업체에서 생산해 전제약사로 위탁중'이라는 부분도 절반은 맞다. 보령, 펜믹스, 신풍, 종근당이 대표적인 완제 수탁사로 해당 회사들에서 위탁생산이 이뤄지고 있다는 설명이다.이 관계자는 "전혀 근거가 없는 소문은 아니지만 현 시점에서 나올 소문은 아니었다고 본다"고 말했다.아목시실린 항생제 시장의 25% 가량을 커버하고 있는 국내 대형사는 "품절 이슈 없이 정상 공급하고 있다"고 밝혔다.이 회사 관계자는 "자사의 경우 여러 원료사를 확보하고 있는 만큼 품절 이슈가 발생한다고 해도 공급에는 차질이 없을 것"이라고 예상했다.◆"강제 패닉바잉" 약국가 분노= 일선 약국의 분노도 거세지고 있다.혹시 모를 품절 사태에 대비해 11일과 12일 아목시실린 제제 재고 확보에 나선 약국. 가짜뉴스로 인해 전국 2만5000개 약국이 혼란을 겪는 현실이 안타까울 따름이라는 것. 이 과정에서 패닉바잉이 발생한 점 등을 감안하면 사회적 손실 역시 만만치 않은 수준이다.지역의 약사는 "출처 없는 문자 하나에 결제한 금액만 수백만원"이라며 "가짜뉴스라는 소식에 한시름 놓긴 했지만 찌라시 하나로 대규모 품절 사태가 빚어진다는 사실에 자괴감이 든 것 또한 사실"이라고 말했다.또 다른 약사는 "처방에 대비해야 하다 보니 약국은 소문의 근원이나 사실 여부와는 관계없이 우선 재고를 확보할 수밖에 없는 상황"이라며 "특히 이번 문자 내용의 경우 꽤나 구체적이다 보니 더욱 혼란이 가중, 패닉바잉이 이어지며 사회적 비용이 발생한 것"이라고 설명했다.이어 "반드시 근원을 찾아내 엄벌에 처해야 할 것"이라며 "약사회 역시 가짜뉴스 등에 적극 대응해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 1월 1일부터 첨단바이오의약품 허가·심사 비용을 최대 4억1000만원까지 인상한 가운데, 수수료를 감경 받을 수 있는 대상에 대한 기준을 명확히 했다.또 인체세포등 관리업자 및 세포처리시설의 위반행위가 2개 이상일 경우의 행정처분 기준을 상세히 정했다. 1일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안'을 재입법예고하고 의견조회에 나섰다.이번 개정안에는 ▲신약 수수료 관련 서식 통합 (별표4) ▲신속처리 대상 신약에 대한 수수료 명확화 ▲수수료 규정 적용 명확화를 위한 부칙(적용례, 경과조치) 추가 ▲행정처분 기준 문구 명확화 (별표2) 등이 담겼다.구체적으로 그동안 중소기업자에 대해서는 허가·심사 수수료의 100분의 50을 감경한다고만 돼 있던 조항을 구체적으로 조건을 달아 만족하는 경우에만 감경하도록 했다.신약 등 허가수수료 감경을 위해서는 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품 중에서 ▲제조업자 또는 법 제23조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자가 법 제23조제2항 및 제3항에 따른 품목허가, 제37조제1항에 따라 맞춤형 심사 또는 제38조제1항에 따라 조건부 품목허가를 신청한 경우 ▲수입자가 같은 법 제27조제1항에 따른 수입허가, 제37조제1항에 따라 맞춤형 심사 또는 제38조제1항에 따라 조건부 품목허가를 신청한 경우 등에서 하나라도 만족해야 한다.신속처리 대상으로 지정되지 않은 첨단바이오의약품의 경우에는 '법 제23조제2항 및 제3항에 따른 품목허가를 신청하는 경우'에만 감경대상이 된다.감경조건을 만족하면 첨단바이오의약품 허가·심사 수수료는 신약에 해당하는 첨단바이오의약품에서 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우 2억500만원, 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우 1억2300만원, 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가가 필요한 경우 4100만원 등으로 책정된다.이와 함께 위반행위가 2개 이상인 경우의 행정처분기준도 '그동안 위반행위가 2개 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 행정처분기준을 적용한다. 다만, 행정처분기준이 같은 업무정지에 해당하는 경우에는 가장 무거운 행정처분 기준에 나머지 각각의 행정처분기준의 2분의 1을 더하여 처분하되, 그 상한 기간은 1년을 초과할 수 없다'고 명확히 했다.한편 식약처는 지난 1월 신약 허가 심사의 신속성과 전문성을 강화하기 위해 신약 허가 및 사전검토 수수료를 약 50배 인상한 4억1000만원으로 책정했다.신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 허가기간은 평균 420일에서 295일로 단축될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 원인이 됐던 GMP 위반 품목 6개 가운데 '레큐틴정'의 제조·판매중지가 해제되면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다.복지부는 지난 1일 레큐틴정이 식품의약품안전처에서 잠정 제조 및 판매중지 조치를 해제하고, 건강보험공단이 제약사와 안정적 공급 등의 협상을 완료해 급여 중지가 해재됐다고 전했다.식품의약품안전처는 지난 2023년 7월 21일 휴텍스제약이 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염) ▲록사신정(록시트로마이신) ▲에디정(침강탄산칼슘) ▲잘나겔정(알마게이트) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물) ▲휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 등 6개 품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 GMP를 위반했다며 2021년 11월부터 제조된 모든 제조번호 제품을 회수하고 잠정 제조·판매중지 처분을 내렸다.이들 6개 품목은 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 위반 사실이 드러났다.이 같은 사실은 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소까지 이어지게 했다. 지속적으로 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성한 행위는 GMP 적합판정 취소의 가장 큰 원인이기 때문이다.현재 휴텍스제약은 적합판정 취소 처분을 내린 경인식품의약품안전청을 상대로 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송 2심을 진행하고 있으며, 재판부에서 GMP 적합판정 취소처분의 효력 정지 청구를 인용하면서 의약품 제조에는 문제가 없는 상황이다.하지만 GMP 적합판정 취소에 앞서 잠정 제조·판매중지가 이뤄진 6개 품목은 2023년 7월 이후 현재까지 생산이 중단된 상태였다.식약처로부터 잠정 제조·판매중지 처분을 받으면 문제가 되는 제조번호 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다.식약처가 제조판매 중지 처분을 내린 휴텍스제약 품목. 다만 6개 품목 가운데 레큐틴의 경우 지난 4월 식약처에 품목허가 변경 신청을 하면서 최근 제조·판매중지가 해제됐다.식약처 관계자는 "레큐틴은 허가 사항과 다르게 제조한 사실이 드러나면서 처분이 나간 것"이라며 "실제 제조한 사실대로 허가 사항을 변경하면서 안전 문제가 해소됐다"고 설명했다.그는 "문제가 된 의약품은 전량 회수하고 앞으로 제조되는 의약품은 허가사항대로 제조되기 때문에 잠정 제조·판매 중지 해제의 적정성이 인정됐다"며 "해당 제품에 대한 정보를 보건복지부, 건강보험심사평가원에 알려 급여중지 해제도 이뤄진 것으로 안다"고 덧붙였다.한편 아이큐비아에 따르면 이번에 제조·판매 중지가 해제된 레큐틴의 원외처방금액은 2022년 21억원에서 2023년 12억원으로 줄었으며, 2024년과 2025년은 식약처 처분으로 판매되지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 21일부터 개량신약이나 신규 적응증으로 개발된 의약품도 최장 6년간 허가자료가 보호되는 자료보호제도가 시행됐다.24일 식품의약품안전처가 공개한 '의약품 자료보호제도 질의응답집'을 보면 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 제도가 마련됐다.신설 약사법에서는 '임상시험자료를 제출한 의약품'을 보호하도록 하고 있어, 자료보호가 적용되기 위해서는 임상시험자료 및 품목허가를 받은 의약품 요건을 모두 만족해야 한다.보호 대상이 되는 임상시험자료는 품목허가를 위해 제출된 자료로서 원용 또는 인용된 적이 없는 새로운 최초의자료(신규성)로 생물학적동등성시험을 제외한 사람을 대상으로 한 시험자료를 의미한다.질의응답집 내용을 보면 자료보호를 적용받기 위해서는 임상시험자료 및 해당 임상시험자료를 통해 품목허가를 받은 의약품 요건을 모두 만족해야 한다.적용 대상은 개정 약사법 시행일 이후 허가되는 의약품으로, 보호대상이 되는 임상시험자료는 원용 또는 인용된 적이 없는 신규성을 가지는 새로운 자료여야 한다.따라서 품목허가 자진취하 후 이전 허가 시 제출한 임상시험자료를 다시 제출해 품목허가를 신청하는 경우라면 해당 임상시험자료는 신규성을 가지는 새로운 임상시험자료가 아니기 때문에 보호대상이 아니다.자료보호기간이 남아있음에도 품목허가 자진취하 후, 동일한 의약품에 대해 최초 허가 시 제출한 자료로 다시 허가를 받는 경우에도 새로운 자료가 아니기 ??문에 보호 대상이 될 수 없다. 자료보호의약품의 품목허가를 받은 자가 후발의약품 품목허가 혹은 품목신고에 동의해 자료보호기간 내 후발의약품이 품목허가(신고) 된 이후 자료보호기간 만료 전 자료보호의약품을 자진취하하면 자료보호는 종료된다.자료보호의약품 허가권자의 동의를 받아 허가를 득한 후발의약품은 자료보호가 적용되지 않는다.새로운 B품목을 위해 이미 허가 받은 A품목 허가에 사용된 1상 임상시험자료 결과를 인용해 새로운 임상시험자료를 제출했다면, B품목과 관련해 A품목의 1상 임상시험자료는 보호대상에 해당하지 않는다. 다만 그 외 B품목 허가 시 제출한 신규성이 있는 임상시험자료만 보호대상에 해당한다.질의응답집에는 자료보호의 대상이 되는 임상시험자료의 범위도 구체화 했다.개정 약사법에 따라 생물학적동등성시험자료는 자료보호대상에서 제외된다. RWD/RWE, 메타분석자료, PK, PD자료 등에 대해서는 해당 임상시험자료의 신규성, 필수성 및 제외국 규정 등을 근거로 검토할 예정이다.미국 연방규정집에서는 약물을 인체에 투여하거나 도포 혹은 사용하는 연구로서 생체이용율 연구 또는 약동학을 결정하기 위한 시험 외의자료를 자료보호대상으로 정하고 있다.신약의 경우, A효능& 8231;효과에 대한 임상시험자료를 제출해 허가받았다면 해당 임상시험자료는 법 제31조의6제1항제2호에 따라 품목허가일로부터 6년의 자료보호기간이 적용되며, 새로운 B효능& 8231;효과 추가를 위한 변경허가 시 제출된 임상시험자료는 최초 허가 시 제출된 임상시험자료를 일부 원용하거나 인용해 변경허가일로부터 4년의 자료보호기간이 적용된다.자료보호기간이 만료된 후에는 해당 의약품의 품목허가 시 제출된 임상시험자료를 근거로 후발의약품의 품목허가 신청은 제한되지 않기 때문에 A효능& 8231;효과만을 가지는 후발의약품의 품목허가신청은 가능하다.이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료는 자료보호기간 6년이 부여된다.명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료는와 12세 미만 어린이용 용법·용량의 경우 자료보호기간 4년이 부여된다.자료보호 필요성 등에 대해 전문적인 검토가 필요한 경우 중앙약사심의위원회 심의 등을 거쳐 결정 예정이다.

다사다난했던 2024년 한 해가 저물어 갑니다. 올해에도 보건의약계와 제약바이오산업계는 격변이 이어졌습니다. 국내 제약사가 개발한 신약이 국내외 시장에서 의미 있는 성과를 내는 기쁜 소식도 많았습니다. 지난 8월에는 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠습니다.하지만 어려운 상황도 지속됐습니다. 의약업계는 의료대란 장기화로 직격탄을 맞았고 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃제 시행의 공포에도 휩싸였습니다. 한미약품그룹은 일년 내내 경영권 분쟁이 지속되고 있습니다. 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이 발단이 돼 경영권 분쟁이 발발했고 최근 오너일가의 세 번째 표대결이 펼쳐지기도 했습니다.자, 올 한 해를 뜨겁게 달군 보건의료계와 제약바이오산업계의 사건과 뉴스들을 살펴볼까요? 데일리팜 기자들이 주요 이슈 10개를 선정했습니다.①의료대란 장기화, 의약업계 '직격탄' 2024년 2월, 정부가 발표한 의대증원 정책 여파로 의정갈등이 장기화되면서 의약업계도 의료대란 후유증을 겪었다.가장 먼저 영향을 받은 것은 전공의들이 떠난 대학병원이었다. 상급종합병원 요양급여 청구액 현황을 살펴보면 빅5병원의 요양병원 청구액이 전년 대비 줄어든 것으로 나타났다.지난 2023년 기준 빅5병원의 전체 요양급여비 청구액은 7조1329억원 규모에 달했지만 2024년 6월 기준 청구액을 1년 치로 환산해 계산한 결과 6조1492억원으로 약 1조원이 감소한 것으로 집계됐다.병원을 찾는 환자 수가 감소하면서 문전약국부터 제약사, 의료기기 기업까지 연쇄적으로 타격을 받았다.문전약국의 경우 10개월 가량 매출이 하향곡선을 그리며 누적된 여파가 크다는 평가다.이미 지방에는 문전약국 매물이 나왔다는 말이 돌 정도로 문전약국 불패 신화가 깨질 것으로 예측된다. 자칫 문전약국의 도미노 폐업이 이뤄질 수 있다는 전망이다.제약사의 경우 의료대란 초기 매출 감소를 겪었지만 10개월이 지난 시점에서 선방하고 있다는 평가를 받고 있다.금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 8조6441억원이다. 작년 3분기 7조8234억원 대비 1년 새 10.5% 증가했다. 같은 기간 50개 기업의 합산 영업이익은 1조427억원에서 1조459억원으로 0.3% 늘었다.다만 세부적으로 봤을 때 어떤 제품을 주력으로 하느냐에 따라 매출 감소의 차이는 존재할 것으로 보인다.빅5 대형병원 등은 현재 의료대란 이전 기준 70% 정도의 수술을 소화하고 있는 것으로 알려졌다. 사태가 장기화하면서 혈액제제, 마취제 등의 원내 의약품 매출의 감소세가 누적될 수밖에 없는 상황이다.여기에 대학병원 부재에 대해 대응해왔던 제약사들은 영업 인력의 피로도와 같은 수치로 책정할 수 없는 영향도 있다고 분석한다.수술 감소의 직격탄을 맞은 곳은 의료기기 기업이다. 치료재료나 수술기구를 납품하는 의료기기 기업들은 도산 위기까지 몰려있는 상태다.주력 품목에 따른 편차는 있지만 소규모 국내기업부터 글로벌 기업까지 매출 감소가 불가피한 것으로 보인다. 영상 장비를 공급하는 기업의 경우 계약이 멈추거나 취소되는 상황을 겪기도 했다.탄핵 정국으로 돌아서면서 의정갈등은 해결 실마리를 잡지 못한 채 해를 넘길 것으로 전망된다. 약국, 제약사 등 의약업계의 고민도 장기화 될 것으로 보인다.②제약업계 뒤덮은 'GMP 취소' 파장 제약업계가 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 공포에 휩싸였다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 강력한 처분이 시행됐다.식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 지난 8월에는 동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다.제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분 모두 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않았지만 처분 기준이 과도하다는 불만이 크게 확산됐다.휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하는 동안 모든 의약품의 생산이 중단됐다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 휴텍스제약은 6개 제품의 위반 행위로 회사 전체가 심각한 타격을 입었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다.동구바이오제약은 2개 품목에서 일탈 행위가 적발됐다. GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원이다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대한 GMP 적합판정 취소 처분이 효력을 발생하면 손실 규모는 연간 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 확산하는 실정이다. 수탁사의 행정처분으로 위탁업체가 의약품을 공급받지 못하는 상황이 초래된다는 비판이 제기된다. 보유 제조시설 개수와 위탁과 수탁 비중 등의 요인에 따라 처분 파장이 달라지는 현상도 펼쳐지고 있다. 정부가 특정 업체의 처분 사실만 공개한다는 형평성 논란도 제기됐다.③지출보고서 공개와 CSO 신고제 시행 올해는 불법 의약품 리베이트 규제를 종전 대비 대폭 높이는 중요한 규제 두 가지가 본격적으로 시행됐다.제약사와 의료기기사가 의사, 약사 등에게 합법적으로 제공한 경제적 이익을 빠짐없이 기재한 '지출보고서 대국민 공개'와 '의약품판촉영업자(CSO) 신고 의무제'가 그것이다.한국판 선샤인 액트법이라는 평가를 받는 지출보고서 대국민 공개는 지난 2021년 7월 약사법과 의료기기법이 개정되면서 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적 이익 지출보고서가 올해 12월 정부 홈페이지에 게재된다.이에 제약사 등이 의사, 약사에게 합법적으로 제공한 경제적 이익 상세 내역을 국민이 감춤없이 볼 수 있게 된다.법령상 허용되는 경제적 이익은 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.다만, 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개될 예정이다.지난 2023년 3월 국회의 약사법 개정으로 도입된 CSO 신고제는 지난 10월 19일을 기점으로 시행되고 있다.제약사 등으로부터 의약품 판촉행위를 위탁받아 수행하려는 CSO에게 지자체 신고 의무를 부여하고 위반 시 제약사와 CSO 양쪽 모두를 처벌(3년 이하 징역 또는 3000만원 벌금)하는 게 골자다.CSO 신고제 도입으로 지금까지 수면 아래에서 활동하고 있는 CSO의 인적사항이 수면위로 드러나면서 불법 리베이트 창구로 악용되는 사례가 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이다.CSO에 대한 정부 규제력이 크게 강화하면서 향후 CSO 관리를 위한 정부정책 수립도 용이해질 전망이다.다만 정부는 CSO 신고제를 도입하는 과정에서 시행규칙 공포를 시행일 하루 전 날 공포하는 등 늑장 행정이란 비판을 받았다. 공동판매 제약사와 CSO가 지자체 신고를 하고 싶어도 언제, 어떻게 혼란없이 할 수 있을지를 두고 볼멘소리가 터져나온 것이다.향후 CSO 신고제가 혼란없이 연착륙 할 경우 제약사는 신약 개발에 집중하고 CSO는 영업판촉에 매진하는 '제약산업 전문화·분업화' 밑거름이 될 것으로 보인다. 모든 제약사가 의약품 영업조직을 갖출 필요성이 낮아지는 동시에 공정경쟁을 저해하는 불법 리베이트 우회로로 CSO가 활약하는 사례도 근절될 공산이 크다.④국산신약, 글로벌 시장 정조준 국내 제약사가 개발한 신약이 올 한해 국내외 시장에서 의미있는 성과를 냈다.지난 8월 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠다. 이번 허가를 통해 렉라자는 국산 표적항암제가 미국 규제 기관 허가의 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다.렉라자는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 표적치료제로, 얀센 표적치료제 리브리반트와의 병용요법을 통해 EGFR 양성 폐암 환자들의 생존기간을 개선시켜 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다.이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.한미약품의 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 시장에서 성장세를 거듭 이어가고 있는 것으로 나타났다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 33번째로 국내 허가된 국산신약이다. 이 치료제는 같은해 9월 미국에서도 승인됐다. 롤론티스는 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록하며 순항 중이다.이처럼 국산신약이 활약을 이어나가고 있는 만큼 후발주자들의 글로벌 시장 진출에도 기대가 모아진다.올해 국내에서는 2022년 이후 2년 만에 신약 2개가 배출됐다. 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국내 허가되며 각각 37호, 38호 국산신약으로 이름을 올렸다.자큐보는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에도 적극적으로 진출할 것으로 분석된다. 기허가된 국산신약 케이캡과 펙수클루가 아시아, 북중미, 남미 등 글로벌 시장에서 출시에 성공해 기반을 잘 닦아 놓고 있다. 이에 자큐보의 해외시장 진출도 한층 수월할 것으로 전망되며, 글로벌 위식도역류질환 시장에서 국산신약 간의 경쟁이 펼쳐질 가능성도 있다.어나프라의 경우 일부 임상이 해외에서 진행됐을 만큼, 개발사인 비보존제약은 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 있다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로, 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.어나프라가 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 해열진통제 아세트아미노펜과 마약성진통제 사이에서 큰 역할을 할 것으로 전문가들은 내다보고 있다. 특히 펜타닐 등 마약성 진통제의 오남용 문제는 전 세계 국가에서 이슈로 부각되고 있는 만큼 어나프라가 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다.⑤한미 경영권 분쟁 ‘불편한 동거’ 장기화 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 반전에 반전을 거듭하며 1년 내내 지속됐다.발단은 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이다. 두 회사는 지난 1월 이사회 결의를 거쳐 그룹 간 통합 계약을 체결했다. 계약은 송영숙·임주현 모녀가 주도했다.임종윤 한미사이언스 사장이 반기를 들었다. OCI와의 통합에 반대하며 경영권 분쟁을 예고했다. 그의 동생인 임종훈 한미사이언스 사장이 합세했다. 송영숙·임주현 모녀 대 임종윤·종훈 형제의 구도가 완성됐다.3월 정기주총을 앞두고 양 측은 경쟁적으로 의결권 확보에 나섰다. 이때 신동국 한양정밀 회장이 형제 편에 섰다. 국민연금은 모녀 측에 힘을 실었다. 모녀 측이 근소하게 앞선 상태로 주총이 시작됐다.주총에선 형제 측이 승리했다. 모녀 측 우호 지분으로 분류됐던 친인척 일부가 형제 측에 의결권을 행사한 점이 결정적으로 작용했다. 형제 측 이사 5인이 과반 득표로 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회는 5대4로 형제 측으로 기울었다. OCI그룹과 통합도 무산됐다.4월 열린 이사회에선 송영숙·임종훈 모자 공동대표 체제로 전환했다. 그러나 임원 선임을 두고 불화가 생겼다. 결국 한 달여 만에 송영숙 대표이사가 해임되며 임종훈 단독대표 체제가 구축됐다.7월엔 두 번째 분쟁이 촉발했다. 첫 분쟁 때 형제 측에 힘을 실었던 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아섰다. 신동국 회장과 송영숙·임주현 모녀는 의결권 공동행사 약정을 체결했다. 모녀가 보유한 주식 일부를 신동국 회장에게 매도하고 의결권을 공동 행사하는 내용이다.신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 대 임종윤·종훈 형제 구도로 상황이 바뀌었다. 3인 연합은 임시주총 소집을 청구했다. 정관 변경을 통해 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 진입시킨다는 계획이었다.11월 두 번째 주주총회가 열렸다. 3인 연합은 지분율을 50% 가까이 끌어올렸으나, 정관 변경을 위해 필요한 의결권 66.7% 확보에는 실패했다. 결국 정관변경 안건은 부결됐다. 다만 이사선임 안건은 통과됐다. 신동국 회장이 한미사이언스 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회 구성은 5대 5로 재편됐다. 당분간 양 측의 불편한 동거가 불가피할 것이란 전망이다.업계에선 내년 3월 정기주총에서 세 번째 표 대결을 예상한다. 이와 관련 형제 측의 주식 매도가 주요 변수가 될 것이란 분석이다. 임종윤·종훈 형제는 임시주총 이후 잇달아 주식을 매도했다. 반면 송영숙·임주현 모녀는 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다. 라데팡스는 임종훈 대표가 처분한 주식 일부를 추가 확보했다. 이로 인해 양 측의 지분율 격차는 더욱 크게 벌어졌다.⑥한약사, 문전약국도 개업…대립 격화 지하철역과 동네상권을 넘어 한약사들이 문전약국까지 세를 넓혀가며 약사, 한약사간 대립갈등이 더욱 커졌다.지난 해 연말 논란이 됐던 경기 광명 한약사 약국을 약사가 재인수하면서 갈등이 일단락되는 모습을 보였지만 올 한해 경북 포항, 서울 금천, 부산 서구 등 한약사 약국 개설을 둘러싼 분쟁은 확산됐다.한약사 개설 약국 700여곳이 전국적으로 분포해 있는 데다 한약을 전문으로 하는 형태의 약국으로는 승산이 없다는 계산에 일반약은 물론 전문약에까지 손을 대고 있는 것이다. 여기에 공공심야약국, 명절 지원금 무임승차, 한약학과 5년제 추진 등 갈등을 유발할 만한 요인들이 이어지고 있다.과거에도 존재했던 한약사 개설 약국이 최근 들어 문제시되는 이유는 공격적인 마케팅에 있다.지금까지 조용하게 약국을 운영해 왔던 방식과 달리, 최근 개설되는 한약사 약국은 저가판매 등을 적극적으로 내세우며 마케팅을 하고 있기 때문이다. 지난 6월 개설된 금천 한약사 개설 약국도 '종로에서 온 약국, 이제 종로까지 가실 필요 없습니다'라며 일반의약품과 병의원처방조제, 건강기능식품, 동물의약품, 한약상담 등을 한다고 해 더욱 논란이 커졌다.결국 처방조제 부분이 삭제되기는 했지만 약사-한약사 맞불집회, 서울시약사회·24개 분회 1인 시위, 대국민 서명운동 등 잡음은 끊이지 않았다.부산에서는 한약사가 문전약국을 인수해 논란이 됐다. 80대 고령약사가 운영하던 약국을 한약사가 인수한 것인데, 과거에도 학교법인 소유 건물에 개설돼 약사법 위반 시비가 있었던 곳이다. 결국 지역약사회와 지역약국가는 해당 약국에 대한 개설취소소송에 나섰다.이와는 별개로 한약사 개설 약국에 대한 첫 행정처분 사례가 나오기도 했다.보건복지부는 올해 8월 30일 처방전 없이 취급·판매할 수 없는 전문의약품을 판매하거나 수여한 한약사 개설 약국 61개소에 대해 행정처분을 예고했다.109개 시군구 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 진행된 이번 조사에서 복지부는 전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소를 적발했다는 설명이다.한약사 개설 약국에 대한 대규모 행정처분은 이번이 처음으로, 이번 조사는 약사회가 복지부에 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행됐다. 약사를 교차 고용한 한약사 개설 약국이 60여곳으로 추산되는 반면, 210역 한약사 개설 약국으로 전문의약품이 공급되는 사실이 수상하다고 본 것이다.다만 아직까지 구체적인 행정처분이 내려지지 않은 데다, 도리어 행정처분이나 주의조치 등을 면한 한약사 개설 약국에 대해 면죄부를 준 게 아니냐는 지적도 제기됐다.일각에서는 지지부진 했던 한약사 문제 해결에 대한 새로운 추진 동력이 생길 것이라는 가능성도 나오고 있다. 권영희 대한약사회장 당선인이 서울시약사회장 시절부터 한약사 약국 문제에 대한 강력한 문제의식과 해결의지를 보였기 때문이다. 특히 그가 강력히 주장해 온 부분이 한약사 문제, 약배달 문제, 품절약 문제다.12월 12일 대한약사회장 당선 이후 소감을 통해서도 "우리 회원을 믿었다. 제 별명은 끝장 권영희다. 결과를 얻을 때까지 절대 놓지 않는다"며 "지난 25년간 해결하지 못한 한약사 문제, 성분명 처방을 꼭 해결하겠다"고 밝혔으며, 첫 행보로 전문약을 조제 중인 한약사 개설 약국 방문을 꼽았다.변화와 개혁을 갈망해 권영희 후보에게 표를 던진 유권자들 역시 한약사 문제 해결에 대한 기대감을 보이고 있다. 한약사 문전약국 개설 문제로 골치를 앓고 있는 부산시약사회는 ▲복지부의 '약사-한약사 교차 고용 금지' 약사법 개정 ▲약국-한약국 명칭 구분 개설 허가 약사법 개정 ▲한약사 약국개설 등록시 보건소의 면허범위 준수 관리감독 ▲약사-한약사 업무범위 구분을 위한 식약처 한약제제 분류 실시 등을 주문했다.⑦위고비 열풍과 비대면 처방 제한 국내 상륙전부터 뜨거운 관심을 모았던 비만치료제 위고비가 올해 10월 중순 출시와 동시에 열풍을 일으켰다.건강보험이 적용되지 않는 비급여 의약품으로 50만원 이상의 높은 판매가에도 불구하고 주1회 투여와 극적인 효과를 기대하는 수요들이 집중됐다.의원과 약국으로 환자들의 문의가 빗발쳤다. 부족한 공급 물량으로 한때는 재고 확보 전쟁이 벌어지기도 했다.식약처는 온라인 불법 판매와 과대광고 집중 점검, 오남용 관리에 나섰지만 열기는 쉽게 식지 않았다.여기에 비대면 진료까지 기름을 부으며 오남용을 우려하는 목소리는 더욱 커졌다. 플랫폼들은 위고비 열풍을 기회로 보고 이용자 확보에 열을 올렸다. 후기 형식의 홍보까지 나서며 위고비 열풍을 부채질했다.결국 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 무분별한 위고비 처방이 이뤄지고 있다는 지적이 이어졌다. 위고비 오남용 문제는 국정감사에서 더욱 부각됐다. 복수의 국회의원들은 본인 확인이나 체질량지수(BMI)와 관계없이 비대면 진료로 21초 만에 처방 받은 사례를 지적하며 정부에 대책 마련을 촉구했다.사후피임약과 마찬가지로 비만치료제도 비대면 처방을 제한하자는 주장에 힘이 실렸다. 국정감사에서 조규홍 복지부장관은 "비만도 질병이기 때문에 처방 보다 오남용이 문제다. 식약처와 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것을 협의하겠다. 비대면진료 대상에서 제외하는 방안도 검토하겠다"고 답변을 내놓기도 했다.이후 원격의료산업협의회는 위고비 처방 오남용은 대면, 비대면 방식의 문제가 아니라고 입장을 내놓기도 했다. 하지만 결국 복지부는 12월 2일부터 위고비를 포함한 비만치료제 비대면 처방을 중단했다.현장 혼란을 줄이기 위해 2주간의 계도기간을 거쳐 12월 16일부터는 비대면 처방, 조제가 전면 금지됐다.국내 위고비 출시부터 비대면 처방 금지되기까지 정확히 두 달 만에 벌어진 일이었다. 오남용 문제가 연일 도마 위에 오르며 비대면 처방은 중단됐지만, 비만치료제에 대한 관심은 여전히 뜨겁다.⑧권영희 대한약사회장 당선 대한약사회 역사상 첫 여성 약사회장이 탄생했다. 지난 12일 진행된 대한약사회장 선거에서 권영희 서울시약사회장(65, 숙명여대)은 가장 높은 득표율을 얻어 상대인 최광훈, 박영달 후보를 꺾고 제41대 대한약사회장 당선인에 이름을 올렸다.이번 대한약사회장 선거는 변화와 이변의 연속이었다. 가장 큰 변화는 온라인 선거의 도입이다. 6년 전 약사회 역사상 처음으로 온라인 투표가 도입된 바있지만, 당시에는 참여가 소수에 그쳤다.하지만 이번 선거는 약사 유권자의 99% 이상이 온라인 투표에 참여하면서 사실상 온라인 선거로 전환된 첫 해였다 해도 과언이 아니었다.온라인 선거는 실질적으로 투표율 상승을 견인했다. 직전 선거에서 50%대까지 떨어졌던 투표율이 올해 선거에서 76%대까지 급상승했기 때문이다.온라인 투표로의 전환과 이로 인한 투표율 상승은 선거 결과에 적지 않은 영향을 미쳤다는 평가다. 소수 대학 출신, 야권 인사인 권영희 후보의 당선 배경에도 온라인 선거에 따른 민초약사들의 민심이 있다는 분석이 나온다.실제 선거 중, 후반까지도 다수 여론조사를 통해 현직으로 재선에 도전한 최광훈 대한약사회장의 지지율이 가장 높은 것으로 나타났지만, 선거 결과는 완전히 뒤바꼈다.이번 대한약사회장 선거 결과를 두고 약사사회는 물론이고 정치권에서도 이변이라는 평가가 나온다. 약사회 역사상 첫 여성 약사회장이자 소수 대학으로 분류되는 숙명여대 약대 출신 회장이 탄생했기 때문이다.조원준 더불어민주당 보건의료 전문수석은 이번 결과를 두고 “예상치 못한 이변이다. 민초 약사들의 12·12 투표 반란이 아닐까 싶다”며 “직선제 이후 처음 도입된 전자투표로 바닥 민심을 제대로 반영한 결과이자 높아진 위기 의식으로 선명한 개혁 메시지에 회원이 손을 들어준 것이 아닐까 싶다”고 말하기도 했다.기대 만큼이나 과제도 남았다. 권 당선인은 지난 서울시약사회장 당시에는 성분명처방 추진, 한약사 문제 해결, 비대면진료에 따른 후속 조치 등에 있어 지속적으로 현 최광훈 집행부의 회무를 지적하며 자신이 해당 문제들을 해결할 적임자임을 강조해 왔기 때문이다.분회, 지부장을 거쳐 이번 대한약사회장 선거 과정에서도 지속적으로 ‘말보다는 실천’을 강조해 온 권 당선인이 당장 눈앞에 놓인 굵직굵직한 현안들을 어떻게 해결하고 실현시켜 나갈지 기대가 모아진다.⑨신약 약가우대 개선 본격화 신약 약가 우대방안은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'을 토대로 올해 제도개선 작업이 진행됐다.말그대로 신약의 혁신가치를 반영하고, 보건안보를 책임지는 국가필수의약품 등의 보상을 강화하는 내용이다. 관련 부처와 공공기관인 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 개정안을 예고하며, 내년 본격적으로 제도개선이 반영될 전망이다.지난 8월 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정을 통해 위험분담제 적용 대상 확대, 급여 확대 절차 간소화, ICER 임계값 탄력 평가 등을 적용했다.구체적으로 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하기로 했다. 또 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다.아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다. 심평원은 12월 또 한번 기준을 개정해 위험분담제 환급형 재재계약 약제는 변경사항 위주로 간략히 검토하기로 했다.복지부는 지난 10월 '약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고를 통해 신약 우대방안을 구체화했다.개정안에 따르면 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대하기로 했다.또한 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있게 했다.국내 개발 신약 대부분이 비열등신약이라는 점에서 앞으로 국내 개발 신약이 더 높은 약가를 받을 것으로 예상된다.건보공단은 사용량-약가 연동 협상(PVA) 세부분영지침 일부 개정을 통해 연간 청구액 30억원 미만 제품은 협상대상에서 제외하기로 했다. 또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면하기로 했다. 아울러 청구액에 따라 인하율을 차등 적용하고, 복지부 고시를 통해 최대인하율은 10%에서 15%로 상향 조정하기로 했다.이번 약가 개선안은 국내 개발 신약뿐만 아니라 외국계 제약사의 고가 혁신 신약, 국산 원료를 사용한 필수의약품, 사후관리 조정으로 제약계 전반에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 고시 개정이 완료되면 내년부터 본격적으로 적용될 전망이다.⑩신약 허가수수료 대폭 인상 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다.식약처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고하고, 막바지 개정 작업을 진행하고 있다.신약 허가 혁신방안을 실행하기 위해 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용을 담은 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)' 마련도 마쳤다.신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 내년부터는 허가기간이 평균 420일에서 295일로 단축될 예정이다.그동안 식약처는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받았다.우리나라와 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본 PMDA 신약 수수료 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원, 미국 FDA는 53억원과 비교하면 큰 차이가 발생했다.이로 인해 의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 여러 제약회사들이 식약처에 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하는 등의 애로사항을 겪어왔다.다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는 만큼, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연이 늦어진다는 불만도 있어왔다.따라서 식약처는 신약 허가 수수료를 인상하는 대신 허가기간 단축을 약속하고, 내년부터 본격적으로 인상된 4억1000만원의 허가 수수료를 부과할 예정이다.이를 위해 오는 22일까지 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 공개채용한다. 이들 대부분은 모두 신약 허가 수수료 인상에 따른 제품별 전담 심사팀에서 품질·안전성·유효성 심사 등을 담당하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·수입업체가 희망일에 맞춰 변경허가를 신청할 수 있도록 한 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 기간이 연장된다.18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 충분한 제도 평가 자료 수집 및 업계 수요를 고려해 시범사업을 내년 12월 31일까지 연장한다.의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난해 12월부터 시범운영 중이다. 그동안 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 지난 5월 30일부터 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품까지 확대한 상태다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 경우 오는 12월 말 건강보험심사평가원 공고 목록에 따라 대상이 변경될 수 있다.의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다.기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가 심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려웠다.이에 식약처가 의약품 변경허가 사전통보제를 마련, 시범운영 이후 평가를 통해 제도화를 계획하고 있다.해당 제도는 업체가 변경허가 신청을 한 이후 식약처가 심사를 완료하면 변경희망기간 공문을 의약품안전나라 시스템에 입력하는 시스템이다.변경희망기한은 법정처리기한 이후 날짜로 작성해야 하며, 연장일수는 해당 민원의 법정처리기간 이내 연장 요청이 가능하다.변경허가 사전통보제를 통한 변경허가일 조정은 기존 허가심사 절차에 영향을 주지 않기 위해 해당 의약품의 제조·수입 일정에 따라 부득이하게 해당 민원의 기존 처리기한 보다 늦게 처리(연장)돼야 하는 경우만 해당해 사전통보제를 통해 처리기한을 단축할 수는 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다.식약처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고하고, 막바지 개정 작업을 진행하고 있다.신약 허가 혁신방안을 실행하기 위해 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용을 담은 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)' 마련도 마쳤다.신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 내년부터는 허가기간이 평균 420일에서 295일로 단축될 예정이다. 그동안 식약처는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받았다.우리나라와 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본 PMDA 신약 수수료 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원, 미국 FDA는 53억원과 비교하면 큰 차이가 발생했다.이로 인해 의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 여러 제약회사들이 식약처에 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하는 등의 애로사항을 겪어왔다.다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는 만큼, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연이 늦어진다는 불만도 있어왔다.따라서 식약처는 신약 허가 수수료를 인상하는 대신 허가기간 단축을 약속하고, 내년부터 본격적으로 인상된 4억1000만원의 허가 수수료를 부과할 예정이다.이를 위해 오는 22일까지 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 공개채용한다. 이들 대부분은 모두 신약 허가 수수료 인상에 따른 제품별 전담 심사팀에서 품질·안전성·유효성 심사 등을 담당하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하기 위한 마무리 작업에 들어갔다.식약처는 지난 10월 18일부터 11월 15일까지 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)'에 대한 의견조회를 진행, 협의체 논의 및 업계 의견을 반영한 최종 제정 수정안을 공개했다.11일 제정을 앞둔 지침서는 식약처가 지난 9월 9일 발표한 '신약허가 혁신방안'을 실행하기 위한 구체적인 방안으로, 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용이 담겼다.신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우 등이 해당한다.식약처는 신약의 신속한 허가 심사를 위해 ▲허가기간 단축(295일) ▲제품별 전담심사팀 신설 ▲제조 및 품질관리(GMP) 및 임상시험(GCP) 실태조사 우선실시 ▲보완제출자료 사전등록 절차 신설 등이며 세부 업무절차 등을 마련했다. 해당 절차에 따른 신약의 목표허가일을 포함한 각 단계별 시점은 별도로 명시된 경우를 제외하고 캘린더데이(공휴일과 토요일을 산입한 기간)가 기준이다.목표허가일을 준수하기 위해서는 제약업체의 협조가 필요하며, 1차 보완자료 접수 목표일 D-60, 신청인 사정으로 인한 실태조사 일정 지연이 없어야 한다는 단서조항이 따라 붙는다.이 밖에 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환 신청(변경허가)하는 경우, 추가자료 검토가 필요한 분야에 대한 수수료 납부 및 심사가 필요하다. 다만 희귀의약품 품목허가 시 자료제출이 완료돼 검토완료된 경우에는 수수료가 발생하지 않는다.또 신약 품목허가신청인이 반려(취하)일로부터 2년이 지나지 않은 기간 내에 동일 품목을 재신청한 경우, 보완된 자료(반려(취하) 전까지 심사 완료된 자료 이외의 자료)에 대해서만 검토·처리할 수 있다.신약 품목허가·심사 업무 절차를 보면 접수 전 사전상담을 신청인이 신청할 수 있다. 3개월 이내 품목허가 신청 예정인 신약에 대해 1회에 한해 가능하다.품목허가 신청의 경우 접수일에 수수료를 납부해야 하며, 접수후에는 수수료 취소가 불가하다. 민원 신청 시 신청사는 현지 실사 대상 제조소에 대해 실사 가능기간(최소 3개 일정)을 선제출할 수 있다.예비 심사는 접수 후 7일 이내 이뤄지고, 품목별 전담팀은 접수 후 10일 이내 구성된다.품목허가 심사 개시회의는 접수 후 14일 이내, 대면(오송), 화상, 또는 대면·화상 병행으로 진행된다. 회의결과는 회의일로부터 10일 이내 신청인에게 통지된다.개시회의 결과에는 협의된 중요절차들의 예상 일정 (GMP 실사일정, 1차 보완 통보(예정)일, 신속처리가 가능한 보완제출 완료 권고일(D-60), 목표허가일) 등을 추가로 포함한다.GMP 실태조사는 접수일로부터 90일 이내 실시되며, GCP실태조사는 1차 보완 이후 60일 이내 시행된다. 보완 요청과 관련해서도 다양한 개선이 이뤄졌다. 기존에는 단순히 1차 및 2차 보완 통보만 있었으나, 개편안에서는 1차 보완 요청 설명회의와 2차 보완 요청 설명회의가 추가로 도입돼 민원인이 보완 요청 사항에 대해 충분히 이해할 수 있도록 했다.보완 이후 중앙약사심시의위원회 등 전문가 회의, 최종회의(목표허가일 5일 이전), 허가부서 최종 민원처리 등으로 심사절차가 마무리 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 씨티씨바이오와 동구바이오제약이 지난 5월 허가 받은 '원투정15/50mg(클로미프라민·실데나필)과 '구세정15/50mg(클로미프라민·실데나필)'의 적응증을 2차 치료제에서 1차 치료제로 변경하려다 실패했다.29일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난 17일 조루증 치료 복합제의 신청 효능 ·효과 적절성에 대한 자문이 있었지만, 참석위원 9명 중 찬성 5명, 반대 4명으로 허가 받은 적응증을 유지하게 됐다.원투정과 구세정은 '클로미프라민' 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 치료제로 허가 받았다.하지만 업체 측은 치료 경험이 없는 조루증 환자에게 사용할 수 있도록 효능·효과 변경허가 신청서를 접수했다.식약처가 공개한 임상시험 자료에서는 원투정과 구세정 임상시험에 참여한 환자는 이전 치료 경험을 제한하지 않았으나, 1차 치료로 투여된 환자군이 조금 더 많았던 것으로 확인됐다.이와 관련 중앙약심 위원은 "환자에게 업그레이드된 치료제를 쓰고 싶은데 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는다는 단서 조항이 있는 경우, 다운그레이드된 치료제를 써야 하는 단점이 있다"고 언급했다.허가사항 변경에 동의한 위원들은 환자들의 필요성 등으로 1차 치료제로 사용할 수 있을 것으로 내다봤다.복합제가 효과면에서 좋고, 복합제가 1차 약제로 된다고 해서 모든 환자에게 복합제를 남용하지는 않을 것이기 때문에, 환자들의 편의성을 고려해야 한다는 얘기다.한 위원은 "기존에 조루증으로 다른 약제를 사용하던 환자는 이 약을 사용하기 위해서 클로미프라민 단일제를 먼저 사용한 이후에 단계적으로 올라와야 한다"며 "환자 입장에서 여러차례 병원을 방문해야 하는 불편함이 있고 임상시험에서 관찰된 부작용은 비뇨기계 약제에서 일반적으로 나오는 부작용"이라고 허가사항 변경을 찬성했다.하지만 나머지 위원들은 회사가 요청한 적응증으로 변경하기에는 충분한 근거가 부족하다고 판단했다.한 위원은 "심장내과에서도 병용요법을 많이 사용하고 있으나 모든 환자에서 처음부터 병용요법을 시행하는 것은 아니다"며 "예를 들어 고혈압 약의 경우 병용 약제로 시작했을 때 환자에게 더 좋은 효과를 보이지만 2기 고혈압 혹은 고위험도 환자를 고려하며 콜레스테롤약의 경우에도 처음부터 모든 환자에게 바로 복합제를 사용하지는 않는다"고 설명했다.다만, 조루증 치료 시 병용요법으로 시작하는 것이 세계적인 추세로 가이드라인이 마련된 것이 있느냐는 질의도 있었다.이에 또 다른 위원은 "조루증 치료제로 단일 제제 외에 개발된 약제가 없기 때문에 2차 요법에 대한 가이드라인은 없다"며 "조루증에 대한 치료 가이드라인이 등재된 적이 없기 때문에 말하기 어렵다"고 했다.특히 SSRI 계열과 실데나필을 젊은 사람에게 함께 사용하는 것은 무리가 없지만 고령자의 사용에는 주의가 필요하다는 의견도 나왔다.한 위원은 "조루증 환자의 재방문률이 얼마나 높지 않은지 잘 모르기 때문에 조심스럽지만, 충분한 근거가 없는데 1차 치료제로 사용되는 것은 다른 약제에 대한 차별성에 문제가 될 수 있다"며 "실데나필이나 유사 계열들이 약에 부작용이 없다고 생각할 수도 없기 때문에 1차 치료제로 이번 임상연구를 근거해 인정하는 것에는 동의하지 않는다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 제조·수입업 명칭 변경, 소재지 변경 시 품목도 일괄 변경처리가 이뤄진다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙& 65379;(총리령) 개정안'을 30일 입법예고했다.이번 개정안의 주요 내용은 의약품 허가사항 등의 변경허가 일괄 처리 근거 마련, 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, 위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이다.그동안 의약품 제조(수입)업자 등은 품질에 영향을 미치지 않는 업체 명칭이나 영업소 소재지가 변경되는 경우, 품목별로 허가(신고) 변경 절차를 거쳐 이를 반영했으나, 앞으로는 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리할 수 있도록 개선한다.의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 '약사법'에 근거가 명확히 마련됨에 따라, 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정한다.재심사와 위해성관리계획(RMP)으로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획으로 일원화하도록 '약사법'이 개정됨에 따라, 그간 고시에서 규정하고 있었던 위해성 관리 계획 수립·제출 대상, 계획에 포함되어야 할 내용을 총리령으로 상향해 규정한다.위해성 관리 결과 제출시 정기적 이행·평가를 함께 제출할 수 있도록 하고, 이를 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 또는 종료 여부를 결정할 수 있도록 한다.식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 불합리한 규제는 적극 검토·개선하고 의약품 산업 활성화를 지원함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 31일 입법예고했다고 밝혔다.이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 디지털의료제품법의 내년 시행을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 디지털 기술 범위·등급 기준, 허가·품질관리 등 규제 설계, 임상시험 등 합리적 규제 마련, 디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등에 대한 세부 사항과 함께 디지털융합의약품 시설기준 및 허가 요건, 디지털의료제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용을 담았다.디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어* 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다.디지털의료기기의 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성을 추가적으로 고려해 안전관리의 수준을 정하도록 등급 분류 기준을 마련한다.디지털의료기기의 특성에 따라 허가 시 ▲소프트웨어의 검증 ▲유효성 ▲전자적 침해행위 보호 ▲사용적합성 등에 대한 항목을 중점적으로 심사하도록 한다.또한 빠르게 발전하고 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 인허가 절차를 간소화하기 위해 새롭게 도입하는 ‘구성요소 성능평가’ 제도 등 다양한 허가·평가 체계의 세부 내용을 담았다.소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련하고, 디지털의료기기 특성에 따라 보건의료정보관리사, 소프트웨어 기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있도록 하는 한편, 보안·오류 업데이트 등을 지속적으로 설치장소(사용자)에 통보하도록 하는 등 영업자 세부 준수사항을 마련한다.인체에 접촉하지 않고, 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 한다.또한 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여를 승인하는 구체적인 기준을 마련하고, 임상시험기관 외의 기관에서 수집·분석되는 데이터를 임상시험에 활용하는 경우 고려해야 할 사항 등을 제시한다.안전 및 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 임상시험계획의 경미한 변경은 신속하게 진행하도록 절차를 간소화하는 등 디지털 의료기기의 임상시험 규제를 합리적으로 운영한다.소비자 안전을 강화하기 위해 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의학·약학 등 전문매체에만 광고를 허용하고 전문가 대상으로만 판매하게 하며, 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과를 공개하고 학습데이터 등 관련 정보를 투명하게 제공하도록 한다.인터넷 등을 통해 최신의 버전 정보 등을 사용자에게 제공할 수 있도록 하고, 제조·수입업자가 별도의 판매업 신고 없이 일반인에게 정보통신서비스, 다운로드 등의 방법으로 제품을 판매할 수 있도록 한다.디지털융합의약품 제조·수입업 허가 및 위탁제조판매업 신고 등 신청 시 제출 서류, 절차 등을 마련하고, 디지털융합의약품 제조·수입업자가 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기의 제조 또는 시험에 대한 위수탁이 가능하도록 시설 기준을 마련했다.또한 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기 임상시험을 별도로 실시하는 경우에 대한 요건과 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 관련된 품질관리 및 변경허가 기준 등을 마련한다.디지털의료제품의 안전성·유효성 확보 및 연구개발과 국제경쟁력 강화를 위한 ‘디지털의료제품 안전관리 종합계획’ 및 ‘시행계획’에 대한 수립 절차와 방법 등을 마련하고 디지털의료제품의 영향평가를 위한 대상 선정과 내용·방법 등 세부사항을 마련한다.오유경 처장은 "디지털의료제품법 제정은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다"며 "보다 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 공급하여 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] "바이오의약품의 허가와 심사를 위한 과가 분리돼 있다. 바이오허가TF는 게이트키퍼 역할을 한다고 보면 된다. 업체가 허가 신청서를 접수하면 5일 이내 예비심사를 맡아 각 심사부서로 협의요청을 보내게 된다."박현정 바이오허가TF팀장.박현정 식품의약품안전차 바이오허가TF팀장은 30일 전문지 출입기자단과 만나 올해 신설된 바이오허가TF의 역할에 대해 설명했다.식약처는 지난 5월 차장 직속의 의료제품 허가부서인 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 의약품안전국 내 의약품허가총괄과, 바이오생약국 내 바이오허가TF, 의료기기안전국 내 의료기기허가과 등 3개 과를 신설했다.바이오허가TF는 바이오의약품, 한약(생약)제제 및 의약외품에 대한 허가·신고제도를 운영하고 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서의 제·개정, 제조판매품목·수입품목의 허가, 허가·심사결과 공개, 허가·심사 관련 이의신청 조정 등을 담당하고 있다.박 팀장은 "바이오, 한약(생약), 의약외품 등 연간 1000건 이상의 허가 심사가 이뤄지고 있다"며 "바이오는 신규 품목허가는 연간 60여건 이뤄지고 있으며, 각 품목마다 변경허가 업무도 상당히 이뤄지고 있다"고 했다.여기서 바이오허가TF는 허가 민원이 접수되면 예비심사, 협의의뢰(GMP, 심사, 위해성관리계획, 특허관계 등), 필요 시 보완요구 및 보완기간 연장 승인, 각 부서 회신 등의 업무 처리를 담당한다.박 팀장은 "이번에 차장 직속에서 분사돼 나오면서 정책연계를 위해 바이오생약국으로 들어온 만큼 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 등의 제·개정 작업을 하게 된다"며 "바이오, 한약(생약)제제, 생물학적의약품, 의약외품까지 담당하게 된다"고 했다.특히 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서의 경우 업계에서는 '바이블' 같은 역할을 하기 때문에 실정에 맞는 수정이 지속적으로 필요하다고 했다.박 팀장은 "신규 품목허가를 받거나, 허가를 받았던 품목 등의 경우에는 자사 시험 기준 및 방법에 따라 진행하게 되는데, 향후 생물학적 기준 및 시험방법 등이 설정되면 따라할 수 있게 된다"며 "기존에 허가 받은 몇개 품목을 근간으로 & 65279;기준 및 시험방법에 수록하려고 하고 있다"고 했다.신설된지 얼마 안됐지만, 팀장으로서 목표는 TF의 정규 직제화다.박 팀장은 "홈페이지 조직도를 보면 바이오생약국 내 바이오의약품정책과 아래 TF 형태로 되어 있어, 허가 인력들이 겹치는 걸로 보일 수도 있다"며 "바이오의약품정책과는 정책개발을 주로 하고, TF는 허가에 특화해서 심사부서 연계, 지침서 개발이 업무"라고 했다.지금은 조직도만 보고 업체들이 허가 신청, 민원 접수의 컨택포인트를 고민할 수 있는 만큼 앞으로 정규직제화가 필요하다는 얘기다.박 팀장은 "정규직제가 되면 단독 과로 분류돼 체계적인 소통채널을 갖을 수 있을 것 같다"며 "& 65279;내외부적으로 소통하고 의견을 들으면서 개선할 점이 있으면 개선해나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해 상반기(1~6월)에 의약품 143개, 의약외품 21개 총 164개 품목(신규허가 122개, 변경허가 42개)의 허가심사를 완료했다고 5일 밝혔다.식약처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 허가보고서를 순차적으로 공개하고 있다. 상반기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲유방암 치료제 ‘투키사정(투카티닙)’ ▲식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주(티슬렐리주맙)’ ▲조현병 치료제 ‘라투다정20& 8228;40& 8228;60& 8228;80& 8228;120밀리그램(루라시돈염산염)’ ▲궤양성 대장염 치료제 ‘옴보주(미리키주맙)’ ▲중증 천식 치료제 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’ 등이 있다.희귀의약품은 ▲유전성 혈관부종 발작 예방제 ‘탁자이로프리필드시린지주300mg(라나델루맙)’ ▲다발혈관염 치료제 ‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’ ▲소포성 림프종 치료제 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’ ▲B세포 림프종 치료제 ‘컬럼비주(글로피타맙)’ 등이 있다.식약처는 앞으로도 제약업계에서 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공할 예정이다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 특허목록 등재사항 가운데 경미한 사항이 변경된 경우, 반기마다 직권으로 목록을 정비한다.28일 관련업계에 따르면 식약처는 '등재목록 등재사항 중 경미한 변경에 대한 절차 안내'를 진행했다.지난해 8월 16일 '약사법' 개정으로 '식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경된 경우' 직권으로 등재사항을 변경 또는 삭제할 수 있다'는 내용이 신설됐다.특허목록 등재사항 중 경미한 변경사항 변경 절차. 경미한 사항은 올해 3월 11일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'으로 동규칙 제62조의3제5항제1호 및 제2호의 사항으로 규정했다.구체적으로 경미한 사항은 의약품의 명칭, 특허목록에 의약품특허권을 등재 받은 자의 인적사항이다. 인적사항은 업체명, 대표자, 소재지 등이 될 수 있다.식약처는 품목 허가사항 변경으로 인해 의약품 특허목록 등재사항 중 경미한 사항이 변경될 경우, 1월과 7월 변경대상을 확인한다.반기별 1회 변경대상 확인 이후 업체를 대상으로 10일간 의견조회를 진행하고, 1월과 7월 중순 경 특허목록 정비가 이뤄진다. 정정 신청기간은 3일 주어진다.식약처는 1월, 7월 이외 특허목록 등재사항 중 경미한 변경사항을 변경하는 경우 특허등재자가 의약품 특허목록 등재사항 변경신청을 통해 진행할 수 있다고 밝혔다.한편 식약처는 경미한 사항 뿐 아니라 의약품의 원료명이 변경되거나 영업소의 소재지가 바뀌면 영업자가 개별적으로 변경허가(신고)를 하지 않아도 행정기관이 허가사항을 직접 바꿀 수 있도록 규제혁신 3.0 과제를 발표하기도 했다.지난 5월 규제혁신 3.0 발표 당시 한풍제약 관계자는 "올해부터 전라북도의 명칭이 전라북도특별자치도로 변경된 데 따라 소재지 변경으로 허가사항 변경 신청을 해야 하는 상황이 벌어졌다"며 "국가에서 명칭을 변경하면서 의약품 업체들이 불편을 겪어야 했는데 원료약, 명칭 뿐 아니라 소재지 변경까지 식약처가 맡아서 조정했으면 한다"는 의견을 전달했다.이와 관련 오유경 식약처장은 "영업장 소재지의 명칭 변경도 규제혁신 3.0에 포함돼 있다"며 "식약처가 알아서 변경할 수 있도록 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 올해 초 한국신텍스제약에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 방침을 확정한 것으로 나타났다. 지난해 말 의약품 6개 제품의 GMP 위반 혐의를 확인한 후 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 한국휴텍스제약에 이어 두 번째 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 대상이 등장했다.식약처는 휴텍스제약과는 달리 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 확정 이후에도 처분 내용을 공개하지 않아 형평성 논란이 제기된다. 행정처분의 집행정지로 처분이 시행되지 않은데다 두 번째 처분 사례라는 이유로 공개하지 않았다는 게 식약처 입장이다.21일 업계에 따르면 식약처는 올해 초 신텍스제약에 대해 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 확정했다. 한국휴텍스제약에 이어 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 두 번째 적용 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 지난해 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다.신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다.당시 식약처는 “제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다”라면서 “해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다”라고 전했다.식약처는 올해 초 신텍스제약의 GMP 적합 판정 취소 처분을 확정했다. 이후 신텍스제약이 행정처분 취소 소송과 집행정지를 제기했고, 처분 집행정지가 인용되면서 GMP 적합판정 취소는 시행되지 않은 상태다.식약처 관계자는 “제도 도입 취지와 기존 처분 사례 등을 고려한 내부 검토 과정을 거쳐 GMP 적합판정 취소 절차를 진행 중이었으나 법원의 결정에 따라 집행정지됐다”라고 설명했다.신텍스제약은 휴텍스제약에 이어 두 번째 GMP 적합판정 취소 업체로 지목됐다. 식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다.지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 최근 경인식약청의 상고를 기각하면서 본안소송 이후로 처분은 유예됐다.업계에서는 식약처가 휴텍스제약과는 달리 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 공개하지 않은 것에 대해 의아하다는 반응이다.식약처는 지난해 11월 신텍스제약의 GMP 위반 의약품의 판매중지 등의 조치에 대해 공개했지만 이후 GMP 적합판정 취소 처분 여부에 대해서는 공개하지 않았다. 식약처 홈페이지의 행정처분 정보에는 지난 3월 신텍스제약의 의약품 60여개 품목에 대해 제조방법 임의변경 등의 사유로 제조업무정지 처분 내용이 공개됐지만 GMP 적합판정 취소 내용은 없다.식약처는 지난해 11월 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 절차 진행 방침을 보도자료를 통해 발표했다. 휴텍스제약의 경우 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표한 이후 작년 11월 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다는 내용의 보도자료를 별도로 배포했다. 당시 식약처는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”라면서 상세한 처분 결정 절차도 소개했다.유사한 내용의 행정처분인데도 식약처의 공개 기준이 형평성에 맞지 않는다는 지적이 나오는 이유다.식약처 측은 “신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 확정 이후 해당 업체가 청구한 집행정지가 법원에서 인용되면서 처분이 시행되지 않았다”라면서 처분 내용을 공개하지 않은 배경을 설명했다. 현재 휴텍스제약의 GMP적합판정 취소 처분도 집행정지 이후 공개하지 않고 있다는 게 식약처 측 설명이다.휴텍스제약은 첫 GMP 적합판정 취소 사례라는 이유로 처분 사실을 공개했다는 게 식약처 설명이다. 식약처 관계자는 “휴텍스제약은 GMP 적합 판정 취소 첫 사례라는 점에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대하면서 처분 내용을 공개했다”라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신뢰성 확인 심의위원회를 구성했다. 식약처가 17일 개정한 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무 지침서'에는 신뢰성 확인 심의위원회를 통해 의약품 허가·심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차가 생겼다.그동안에는 허가·심사 단계에서 신뢰성이 의심되는 자료가 제출되더라도 신청사의 취하조치가 있으면 아무런 일이 발생하지 않았다. 신뢰성이 의심되는 자료는 거짓이나 허위로 꾸며진 것을 말한다. 고의든 실수든 거짓 자료가 제출하고 적발되면 '안되면 말고'라는 식의 취하가 가능했다는 얘기다.하지만 앞으로는 식약처에 제출한 자료는 '자진 취하', '자진 취소' 등을 진행하더라도 없던 일이 되지 않는다. 낙장불입으로 제출된 자료에 대한 신뢰성 확인 절차가 진행된다. 위원회가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이 사실을 알리고, 약사감시가 진행된다는 의미다.해당 절차는 위원회 구성 전이라도 현재 허가를 신청해 심사 중인 민원부터 바로 적용된다. 간과해서는 안되는 부분은 허가·심사 단계에 있는 품목의 신뢰성 의심이 약사감시 과정에서 전체 의약품 제조소의 신뢰성으로 번질 수 있는 부분이다. 식약처는 1건의 허가 이전 초기 단계의 자료에서 신뢰성이 의심된다면, 전체적인 제조 단계의 '거짓'과 '허위'를 의심해볼 수 있다고 했다.허가·심사 단계에서 제출하는 자료가 앞으로는 고의든, 고의가 아니든 조금이라도 잘못된다면, 이 문제 하나가 제조소 약사감시 과정에서 'GMP 적합판정 취소'까지 갈 수도 있다. 식약처 역시 신의성실의 원칙을 지키지 않는 업체의 '신뢰성 의심자료'가 향후 적합판정 취소까지 처분을 내릴 수 있는 단초가 될 수 있다는 점에 '무관하다고 말할 수는 없다'고 했다.식약처가 조직개편을 하면서 하나의 위원회를 신설하고, 절차를 다듬은 것처럼 보이지만 신뢰성 확인 심의위원회는 GMP 적합판정 취소까지 이어질 수 있는 커다란 규제 중 하나로 보인다. 신뢰성에 문제가 될 만한 자료를 제출하지 않으면, 걱정할 일이 없다고 하지만 새로운 규제는 기업들에게 족쇄처럼 보일 수도 있다. 행정처분만을 위한 규제가 되지 않도록 위원회의 역할이 올바르게 정립되길 바라본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가& 8231;심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다고 밝혔다.식약처는 이러한 내용을 담아 & 65378;의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무& 65379;(지침서)를 6월 17일 개정했다.신뢰성 확인 심의위원회가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다.허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지를 고려해 이미 허가를 신청해 현재 심사 중인 민원에 대해서도 제출자료의 신뢰성이 의심되는 경우 즉시 적용할 예정이다.식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다고 밝혔다.개정된 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무(지침서)'는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 변경허가 처리일을 미리 예측할 수 있는 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 대상이 기존 신약 및 희귀의약품, 첨단바이오의약품에서 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품까지 확대한다.식품의약품안전처는 지난해 12월 18일부터 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전 제조·수입 일정을 고려해 변경 허가일을 사전 협의한 후, 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가할 수 있는 사전통보제를 시범운영하고 있다.의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다.기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가 심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있었다.의약품 변경허가 사전통보제 시범운영이 국내 의약품 공급 안정성을 높이기 위해 마련됐으며, 오는 12월 31일까지 시범운영을 진행한 이후 평가를 통해 제도화를 계획하고 있다.해당 제도는 업체가 변경허가 신청을 한 이후 식약처가 심사를 완료하면 변경희망기간 공문을 의약품안전나라 시스템에 입력하는 시스템이다. 변경희망기한은 법정처리기한 이후 날짜로 작성해야 하며, 연장일수는 해당 민원의 법정처리기간 이내에서 연장 요청이 가능하다.총 처리기간이 50일인 민원의 경우, 민원처리 기한일에서 근무일 기준 50일이내에서 최종 변경일을 정할 수 있다는 얘기다.다만 파일첨부 및 기간 입력 횟수가 1회로 한정돼 있어 민원의 모든 심사가 완료된 이후 제조·수입 일정에 따라 예측가능한 시점에 신청해야 한다.식약처는 "허가·심사절차 혼란을 방지하기 위해 파일첨부, 희망기간 입력은 1회에 한한다"며 "입력한 변경희망기간에 맞춰 민원처리기한연장 통지를 진행함에 따라 이미 민원처리기한이 연장된 경우 변경 불가하다"고 강조했다.변경허가 사전통보제를 통한 변경허가일 조정은 기존 허가심사 절차에 영향을 주지 않기 위해 해당 의약품의 제조·수입 일정에 따라 부득이하게 해당 민원의 기존 처리기한 보다 늦게 처리(연장)돼야 하는 경우만 해당해 사전통보제를 통해 처리기한을 단축할 수는 없다.한편, 시범운영 기간 중에 사전통보제 적용을 신청하여 진행 중인 품목은 시범운영기간이 종료되더라도 사전통보제를 적용받을 수 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 목적으로 하는 의약품 변경허가 사전통보제 대상을 30일부터 확대 운영한다고 밝혔다.의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난 12월부터 시범운영 중이다.종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품까지 확대하며, 2024년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 이번 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 확대가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.