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"항체설계·단백질 빅테이터 기술력 글로벌 NO.1 도전"[데일리팜=황병우 기자] 세계 최초로 단일 분자 수준에서 단백질 상호작용(PPI, Protein-protein interaction)을 정량 분석할 수 있는 SPID 플랫폼 기술을 개발한 프로티나가 기술력을 바탕으로 본격적인 성장을 노린다.기업공개(IPO)를 통해 확보된 자금을 바탕으로 단백질 빅데이터 분야에서 글로벌 선두기업의 입지를 다지겠다는 구상이다.윤태영 프로티나 대표프로티나의 SPID 플랫폼은 단백질 간 상호작용을 분석해 실제 치료제로서 효과를 발휘할 수 있을지를 파악하는 등 여러 분석이 가능한 플랫폼이다.특히 임상에서 만들어진 작은 샘플에서도 상호작용을 측정할 수 있는 민감성과 여러 번 반복 분석을 통해 수십만 개에서 100만 개를 넘지 않는 작은 임상 샘플에서 최소 5개에서 최대 20여 개까지의 PPI 구조를 정확히 예측하는 것이 특징이다.이 플랫폼을 기반으로 환자용 PPI 바이오마커 솔루션인 'PPI PathFinder'와 항원-항체 빅데이터 솔루션 'PPI Landscape' 그리고 SPID 분석장비 'SPID 플랫폼 시스템즈' 등 세 개의 사업 영역을 전개하고 있다.PPI PathFinder의 경우 2023년 이후 글로벌 제약사 및 바이오텍 5곳과 계약을 체결하고, 글로벌 제약사 2곳의 임상 솔루션에 적용되는 등 이미 기술 신뢰도가 업계에서 검증받고 있다는 평가다.또한 PPI Landscape도 올해 안으로 관련 연구 성과를 추가로 공개할 계획이며, SPID 플랫폼 역시 관련 생태계 저변을 넓히고 고객 접점을 확대하고 있다.윤태영 프로티나 대표는 "지난 15년간 독자적인 기술 플랫폼을 구축하기 위해 많은 노력을 기울여 왔고, 회사의 PPI 분석 기술은 글로벌 제약사들로부터 높은 기술 신뢰도를 인정받고 있다"며 "플랫폼 기반의 확장성을 바탕으로 바이오마커에서 항체 설계까지 성장을 가시화하고 있다"고 말했다.현재 회사의 모든 사업은 PPI 빅데이터 기반이라는 일관된 기술 기반인 SPID 플랫폼 위에서 유기적으로 전개되고 있다는 의미다."PPI 바이오마커 차별화…동반진단 경쟁력 기대"프로티나의 IPO 이후 주요 키워드 중 하나는 '동반진단(CDx)'이다. 증권신고서에 따르면 클리아랩 인수에 공모자금 약 32억원을 투입할 계획이기 때문이다.이와 관련해 회사는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증을 받은 실험실(랩)을 인수하게 되면, 미국 내에서 프로티나가 개발한 환자 선별용 진단 제품(BCL2 Dx)을 빠르게 상용화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.윤 대표는 "CLIA랩 인수를 통해서 LDT(CLIA랩에서 개발한 진단 제품, Lab Developed Test) 형태로 베네토클락스 진단 제품을 상용화할 예정이다"며 "별도의 FDA 승인 없이도 미국 내 베네토클락스 환자 진단이 상업적으로 가능해져 2026년부터는 수익화가 가능해지는 것은 물론 장기적으로 동반진단(CDx) 제품 출시도 계획하고 있다"고 밝혔다.프로티나 기술 응용분야 시판 중인 치료제의 동반진단(CDx)이 개발되는 경우에서도 대부분 제약회사와의 협업을 통해서 이루어져야 해서 오랜 시간이 소요되지만, CLIA 랩을 통해 극복이 가능하다는 것이 윤 대표의 설명이다.그는 "베네토클락스 진단 제품 상용화 시 당사의 진단 제품은 AML (급성골수성백혈병) 환자의 베네토클락스 약물 반응성을 예측 할 수 있는 세계 최초의 진단 제품이 될 것으로 본다"며 "2026년에 미국 혈액암학회에 관련 결과를 발표하고, 장기적으로 FDA 인허가 신청 및 미국 보험코드 신청을 목표로 하고 있다"고 전했다.윤 대표가 프로티나의 PPI 바이오마커 제품화를 자신하는 이유는 최고 수준의 민감도를 가진 당사 고유의 PPI 분석 전용 SPID 플랫폼이 있기 때문이다.윤 대표는 "기존의 동반진단 제품들은 특정 단백질 또는 유전자의 존재 여부 정도를 확인해 약의 효과를 판단하는 경우가 많았다"며 "프로티나의 PPI 바이오마커의 경우 단백질 복합체 수를 기반으로 환자 반응성을 예측할 수 있어 기존 진단 제품과는 기술적 차별점을 가졌다고 판단한다"고 강조했다.2027년 흑자전환 목표, 신약개발 전주기 확장 정조준 프로티나는 상장 후 2027년 흑자전환을 노리고 있다. 현시점에서 사업화한 세 가지 제품군에서 2027년 추정실적을 기준으로 ▲PPI Landscape(52.2%), ▲PPI PathFinder(32.1%), ▲SPID 플랫폼 시스템즈(15.7%) 순으로 매출을 형성할 것으로 기대 중이다.윤 대표는 "PPI PathFinder는 현재 다수의 글로벌 제약사와 협력하며, 고객 다변화가 이루어짐과 동시에 기존 고객사의 임상 단계별 진행 및 적응증 확대를 통한 매출 성장이 가능할 것"이라며 "내년부터는 CLIA랩 인수를 통해 본격적인 진단 제품(Dx)의 매출 발생을 목표로 하고 있어 새로운 성장 동력으로 작용할 것으로 본다"고 밝혔다.또 그는 "PPI Landscape는 항체 신약 개발을 통해 공동 개발 및 자체 개발 신약 후보 물질의 기술이전에 따른 선급금, 마일스톤 등의 수익을 예상한다"며 "2026년부터는 항체 신약 자체 파이프라인에 (바이오베터) 기반한 라이선스 아웃 매출이 소규모로 시작될 것으로 전망한다"고 전했다.이 밖에도 올해 말에 공개된AI 항체 설계 플랫폼 역시 매출 발생이 예상된다.큰 틀에서 보면 프로티나는 SPID 플랫폼→CDx→바이오베터→AI 플랫폼으로 이어지는 확장성에 기반한 성장전략을 밟고 있다.First-in-class 단백질 상호작용 (PPI) 분석 플랫폼(SPID 플랫폼)을 기반으로 PPI 빅데이터를 생성하여 다양한 사업을 영위하는 구조다.이에 대해 윤 대표는 각 사업이 개별적으로 분리되어 성장해 나가기보다는 신약개발 전 주기에 걸친 확장을 강조했다.끝으로 그는 "글로벌 제약사 및 바이오텍과 바이오마커 개발부터 자체 파이프라인의 라이선스 아웃까지 사업을 확장하면서 유기적 성장 전략을 구체화하고 있다"며 "성장 단계별로 가장 적절한 자원배분을 통해 단백질 빅데이터 분야에서 글로벌 선두기업으로 성장해 나가는 것이 목표다"고 덧붙였다.2025-07-17 06:00:02황병우 -
프로티나 "단백질 빅데이터 플랫폼, 신약개발에 활용"[데일리팜=차지현 기자] "프로티나의 단백질 상호작용(Protein-protein interaction·PPI) 빅데이터 생성 플랫폼은 단일분자 수준의 PPI를 정제 과정 없이 고속으로 분석할 수 있다. 이로써 PPI 바이오마커 개발부터 항체 신약개발까지 신약개발 전 주기에 활용 가능한 게임체인저 플랫폼이 될 것이다."윤태영 프로티나 대표이사는 15일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 기업공개(IPO) 이후 회사의 핵심 기술과 비전에 대해 이 같이 밝혔다.윤 대표는 서울대 전기전자제어공학 박사 졸업 후 한국연구재단 미래창조과학부 창의적연구진흥사업 연구단장, 삼성미래기술육성재단 기초과학부문 물리분야 연구책임자 등을 거친 인물이다. 그는 2015년 한국과학기술원(KAIST) 교수로 재직하던 시기 프로티나를 창업했다.윤태영 프로티나 대표이사 프로티나는 PPI를 관측하고 분석하는 단백질 빅데이터 업체다. PPI는 세포 내에서 단백질이 서로 결합해 다양한 생물학적 기능을 수행하는 것으로, 신호 전달·유전자 발현 조절·대사 과정 등 다양한 생명 현상에서 중요한 역할을 한다.정상적인 PPI 네트워크가 무너지거나 특정 PPI가 비정상적으로 변형될 경우 암이나 자가면역질환 등 여러 질병이 발생할 수 있다. PPI 간 상호작용을 정밀하게 분석하는 게 중요한 이유다. 질병의 근본 원인을 규명하고 타깃 단백질 기능 조절을 통한 새로운 치료제를 개발하는 데 있어 PPI 분석은 점점 더 중요해지는 추세다.윤 대표는 "아직 전 세계적으로 PPI를 측정하는 기술은 통일된 것이 없다"면서 "당사는 PPI 빅데이터를 모으기 위해 독자적인 SPID(단일분자 단백질 상호작용) 플랫폼를 만들어 총 세 가지 제품군을 상용화했다"고 했다. 이어 그는 "해당 플랫폼을 통해 기존 PPI 분석 기술의 한계를 극복하고, 한층 정밀하고 신뢰도 높은 데이터를 신속하게 확보할 수 있다"고 덧붙였다.윤 대표가 말한 세 가지 제품군은 ▲PPI 바이오마커 개발 솔루션 PPI 패스파인더(PathFinder) ▲항체 최적화와 디자인 솔루션 PPI 랜드스케이프(Landscape) ▲PPI 관측 분석 장비 SPID 플랫폼 시스템 등이다.PPI 패스파인더는 이 회사가 가장 먼저 시작한 사업 영역이다. 이 제품은 PPI 분석 정보를 기반으로 한 바이오마커 개발 솔루션이다. 프로티나는 현재까지 3개 단백질군(Protein family)에 대한 바이오마커 분석법을 개발했다. 이를 이용하면 약물의 작용 기전을 더 정밀하게 예측할 수 있고, 질병 상태를 보다 정확히 이해할 수 있어 더 안전하고 효과적으로 신약을 개발할 수 있다는 게 윤 대표의 설명이다.윤 대표는 "PPI 패스파인더는 수천명의 환자의 PPI 빅데이터를 쌓아 다국적 제약사의 임상을 돕고 있다"면서 "다국적 제약사와 공동연구뿐만 아니라 동반진단(CDx) 바이오마커 개발도 진행하고 있다"고 했다.PPI 랜드스케이프는 SPID 플랫폼을 통해 생성한 항원-항체 간 PPI 빅데이터를 기반으로 항체를 최적화하고 디자인하는 솔루션이다. 이 솔루션은 고객사가 보유한 기존 항체 서열을 개량해 의약품의 잠재적 가치를 높이는 데 활용된다.그는 "PPI 랜드스케이프는 정제 과정을 거치지 않은 소량의 항체를 고속 탐색해 항체의 결합력, 생산성, 안정성 등 개발 가능성과 관련된 포괄적 데이터를 신속하게 생성할 수 있다"면서 "이를 기반으로 결합력이 우수하면서 생산성, 안정성, IP 확보까지 가능한 항체 신약 후보를 4주 이내에 높은 확률로 도출할 수 있다"고 강조했다.프로티나는 PPI 랜드스케이프 솔루션을 통해 파트너사와 공동개발과 자체 신약개발 파이프라인 확보에도 속도를 내고 있다. 김 대표는 "자체 개발 파이프라인 중 공개된 후보물질인 항-TNFα 바이오베터는 전임상시험에서 기존 의약품인 휴미라(Humira) 대비 20~100배 적은 투여 용량에서도 동등하거나 우수한 효능을 확인했다"며 "현재 글로벌 파트너사와 기술이전 협의를 진행 중"이라고 했다.프로티나 자체개발 PPI 패스파인더 플랫폼 가요 (자료: 프로티나) 프로티나는 정부 지원 연구과제에도 적극 참여하고 있다. 프로티나는 작년 4월에 서울대 컨소시엄과 함께 과기부 주관 클라우드 기반 인공지능 항체은행 구축 국책과제에 선정돼 AI 항체 신약개발 플랫폼을 개발 중이다. 프로티나는 이를 위해 전 세계에서 가장 많은 50만 PPI 빅데이터를 현재까지 쌓았으며 이를 기반으로 글로벌 경쟁사보다 차별화한 플랫폼 개발이 가능할 것으로 내다봤다.이렇게 상용화한 제품을 기반으로 가파른 실적 성장세를 보이고 있다. 별도 기준 프로티나 매출은 2022년 5억원, 2023년 6억원, 2024년 23억원으로 매년 증가하고 있다. 작년 기준 영업손실은 91억원으로 아직 적자 기조에 머물러 있다.프로티나는 이번 IPO를 통해 총 150만주를 공모한다.공모가 희망 밴드는 1만1000~1만4000원이다. 총 공모 규모는 165억~210억원이며, 예상 시가총액은 약 1190억~1510억원 수준이다.프로티나는 상장 이후 성장을 가속화한다는 포부다. 윤 대표는 "공모로 확보한 자금으로 PPI 바이오마커 기반 베네토클락스 진단 제품의 출시와 진단 서비스를 위한 미국 내 클리아랩 인수를 통해 PPI 패스파인더 수익 사업화를 촉진할 것"이라면서 "PPI 랜드스케이프 기반 항체 신약 공동개발과 자체 개발 파이프라인 강화를 위한 연구개발, 기술이전 등에도 힘을 쏟겠다"고 했다.2025-07-15 13:35:23차지현 -
면역·표적항암제 임상 가동...큐리언트, 신약개발 순항[데일리팜=손형민 기자] 큐리언트가 면역항암제, 표적항암제 등 항암신약 개발에서 성과를 내고 있다. 이 회사는 단독요법뿐만 아니라 MSD의 면역항암제 키트루다와의 병용요법을 통해 상용화 가능성을 확인 중이다. 큐리언트는 주요 글로벌제약사와 기술이전을 논의하고 있을 만큼 항암신약의 기술력을 인정받고 있다.큐리언트는 2008년 한국파스퇴르연구소에서 분사해 설립된 바이오기업이다. 이 회사는 한국파스퇴르연구소에서 결핵 치료제와 항염증 신약후보물질을 확보했으며, 독일의 막스플랑크로부터 항암신약을 도입했다. 동구바이오제약은 큐리언트 신약후보물질의 잠재력을 높이 평가하고 지난해 100억원을 투자해 최대주주로 올라섰다.면역항암제 임상1상 진입4일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 큐리언트의 면역항암제 후보물질 ‘아드릭세티닙’의 임상1상시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상은 만성 이식편대숙주질환 환자 18명을 모집해 아드릭세티닙의 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가해 임상2상 권장용량을 설정하는 방식으로 진행된다.만성 이식편대숙주질환은 백혈병 등 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 나타나는 대표적인 합병증이다. 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격하면서 피부, 폐, 소화기, 간 등 전신에 증상을 유발한다.현재 만성 이식편대숙주질환 1차 치료제로 스테로이드가 사용되고 있지만 약 70%의 환자가 충분한 효과를 보지 못하고 있다. 2차 치료제에도 더 반응하지 않아 3차 치료로 넘어가는 환자가 절반에 달하는 것으로 알려진다.아드릭세티닙은 큐리언트가 고형암뿐만 아니라 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절제로 개발하고 있는 신약후보물질이다. 이 신약후보물질은 AXL, MER, CSF1R 키나아제를 선택적으로 억제하는 경구 투여 면역항암제다. AXL과 MER 억제를 통해 백혈병 환자 면역 반응을 향상시키고, CSF1R 억제는 종양 미세 환경을 교란해 암세포 생존을 방해하는 역할을 한다.큐리언트는 아드릭세티닙 단독요법뿐만 아니라 병용요법의 가능성도 확인 중이다. 이 회사는 지난해 10월 미국에서 아드릭세티닙과 아자시티딘, 베네토클락스 병용요법을 통해 급성 골수성 백혈병 임상을 개시했다.현재 아자시티딘, 베네토클락스 병용요법은 고강도 화학요법 선택이 어려운 환자들에 대한 표준 1차 치료법으로 사용되고 있다. 아자시티딘, 베네토클락스에 아드릭세티닙을 추가한 삼중병용요법이 승인받을 경우, 아드릭세티닙은 급성 골수성 백혈병 1차 치료제 시장에 진입하게 될 것으로 기대된다.또 큐리언트는 아드릭세티닙과 키트루다와의 병용요법 가능성도 확인 중이다. 이 회사는 2023년에는 미국과 한국 주요 병원들에서 임상을 시작했다. 큐리언트와 MSD는 다양한 고형암 적응증 확보를 목표로 공동 임상1b/2상을 진행하고 있다.큐리언트 파이프라인 현황(자료=큐리언트). ADC·표적항암제 개발 가능성도 확인 중큐리언트는 면역항암제뿐만 아니라 항체약물접합체(ADC), 표적항암제의 개발 가능성도 확인 중이다.큐리언트는 표적항암제 후보물질 ‘Q901’의 임상1상을 진행 중이다. Q901은 세포 분열 주기를 조절하는 핵심인자인 CDK7을 저해해 DNA 손상 복구를 저해함과 동시에 유전체 불안정성을 증가시켜 암세포자연사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.현재 큐리언트는 미국과 국내에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 Q901의 안전성과 항암활성을 평가하는 임상1/2상을 진행하고 있다. 큐리언트는 Q901과 TROP2 타깃 ADC 병용요법 가능성도 확인하겠다는 계획이다.또 큐리언트는 ADC ‘QLi5’ 개발에도 나선다. 이 회사는 자회사 독일 QLi5 테라퓨틱스를 통해 ADC 후보물질 QLi5를 개발 중이다. 큐리언트는 지난 2020년 2억원을 독일 QLi5 테라퓨틱스에 투자한 바 있다.QLi5 테라퓨틱스는 프로테아좀 저해제 플랫폼 기술을 타깃한다. 기존 1세대 프로테아좀 저해제가 다발성골수종 치료제로 제한된 반면 QLi5 테라퓨틱스는 다양한 적응증 확장이 가능한 프로테아좀 구조를 확보하고 있다. QLi5 테라퓨틱스가 개발 중인 로테아좀 저해제는 혈액암, 고형암, 자가면역질환 등 다양한 적응증을 타깃한다.큐리언트는 주요 신약후보물질이 임상에 진입한 만큼 글로벌제약사와 적극적으로 기술이전 논의에 나서고 있다.2025-01-04 06:17:13손형민 -
K-바이오, 미국혈액학회 출격…항암제·ADC 성과 공개[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계의 혈액암 치료제 개발 성과가 해외학회에서 공개된다. 한미약품, 파로스아이바이오, 리가켐바이오, 압타머사이언스 등은 긍정적인 임상 연구 결과를 공개하며 국제 무대 출격 대비를 마쳤다.파로스아이바이오와 한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 신약후보물질의 임상 성과를 공개한다. 압타머사이언스와 리가켐바이오 등은 항체약물접합체(ADC) 플랫폼의 경쟁력을 알린다.AML 임상 성과 공개…신약 발굴 플랫폼 경쟁력↑23일 관련 업계에 따르면 내달 7일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)가 개최된다. 미국혈액학회는 세계 최대 규모의 혈액암 관련 학술대회로 올해 66회를 맞이했다.한미약품은 급성골수성백혈병 혁신신약후보물질 ‘투스페티닙’의 삼제 병용요법에 대한 가능성을 확인한 임상 결과를 ASH 2024에서 발표한다. 발표는 한미약품 미국 파트너사 앱토즈가 진행할 계획이다. 지난 2021년 한미약품은 캐나다 제약기업 앱토즈에 투스페티닙을 기술이전한 바 있다.투스페티닙은 골수성 악성 종양에 작용하는 주요 키나아제를 차별화된 패턴으로 표적하는 혁신신약이다. 하루 1회 투여하는 경구용 치료제로 개발되고 있다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다.현재 앱토즈는 투스페티닙과 BCL2 억제제인 베네토클락스(제품명 벤클렉스타), 아자시티딘 등 저메틸화제와의 병용요법 가능성을 확인 중이다.앞서 앱토즈는 재발 또는 불응성 급성골수성백별병 환자를 대상으로 투스페티닙과 베네토클락스를 병용했을 때 베네토클락스 치료 경험 여부와 관계없이 양호한 안전성 프로파일과 약물 반응을 확인했다고 설명했다.특히 투스페티닙 투여 시 주목할 만한 부작용이나 다른 동일 계열 약물에서 관찰되는 전형적인 독성 반응은 나타나지 않았고 다양한 유전자 돌연변이를 지닌 급성골수성백혈병 환자 전반에 걸쳐 광범위한 활성을 보였다.앱토즈는 내년 유럽혈액학회에서 투스페티닙 3제 병용요법의 용량을 선정해 발표하고 선행 연구를 마무리할 계획이다.파로스아이바이오는 급성골수성백혈병 신약후보물질 ‘PHI-101’의 임상1상 결과를 공개한다. 이 회사는 PHI-101 160mg 단독요법으로 추가 진행한 임상1b상 결과와 함께 최종 환자 모집 완료 후 진행된 종합 임상 데이터가 공개될 예정이다.PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 FLT3 돌연변이로 재발한 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 표적항암제다. 이 신약후보물질은 급성골수성백혈병 환자 중 35%가량에서 발현되는 FLT3 유전자 변이를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 기전을 갖고 있다.파로스아바이오는 PHI-101 단독요법 외에도 병용요법의 임상도 진행 중이다.이 회사는 PHI-101와 베네토클락스, 아자시티딘 삼중 병용요법에서 효과를 확인했다. 베네토클락스와 아자시티딘은 급성골수성백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 활용되고 있다.이종이식 동물 모델에서 PHI-101은 베네토클락스와 병용 투여 시 95%의 종양성장억제율(TGI)을 보였다. 또 PHI-101+베네토클락스 병용요법에 아자시티딘을 더했을 때 생존기간은 53일로 나타났다. 이는 대조군 30일 대비 긴 수치다.파로스아이바이오는 단독요법과 병용요법의 가능성을 동시에 확인해 각 치료 차수별로 공략에 나서겠다는 계획이다.ASH 2023 전경(자료 출처=ASH). 혈액암 ADC도 개발 활발리가켐바이오와 압타머사이언스는 ADC 플랫폼의 경쟁력을 알린다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.리가켐바이오는 에이비엘바이오와 공동개발 중인 ROR1 타깃 ADC 후보물질 CS5001의 임상1상 결과를 공개한다. ROR1은 태아 발달 과정에서 과발현되는 단백질이다.임상은 고형암과 림프종 환자에서 CS5001의 안전성, 약동학(PK)과 항종양 활성을 분석하는 방식으로 진행됐다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 CS5001은 첫 8개 용량군에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않았다. 최대 허용 용량(MTD)에도 도달하지 않으며 우수한 안전성과 예상한 약동학적 특성을 보고했다.압타머사이언스는 혈액암 환자를 대상으로 ApDC(압타머-약물 접합체)를 활용해 도출된 신약후보물질 ‘AST-202’의 연구 데이터를 공개한다. ApDC는 자체적으로 개발한 분지형 링커-페이로드 기술이 적용된 차세대 ADC 신약개발 플랫폼이다.압타머사이언스는 기존 혈액암 치료제로 활용되는 ADC 애드세트리스와 AST-202의 비교 연구를 진행한 결과 종양억제 효과에서 유의미한 결과를 얻었다. 림프종 모델에서 애드세트리스보다 뛰어난 종양억제 효과를 확인했으며, 생존율 평가에서 AST-202의 모든 투약군이 80% 이상 생존하는 결과를 얻었다.2024-11-23 06:20:20손형민 -
애브비 백혈병치료제 '벤클렉스타' RSA 재계약 합의[데일리팜=이탁순 기자] 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제 '벤클렉스타정(베네토클락스)'이 위험분담제(RSA) 재계약에 합의한 것으로 나타났다.이에 따라 벨클렉스타는 5년간 RSA 계약 하에 급여가 적용될 전망이다.16일 업계에 따르면 벤클렉스타의 애브비는 최근 건강보험공단과 위험분담제 재계약에 합의했다.이 약은 지난 2020년 4월 급여 등재 시 RSA 계약을 맺었다. 유형은 총액제한형.벤클렉스타는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 3차 이상 투여시 단독요법과 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성·불응성 만성 림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 2차 병용요법에 급여가 적용된다.또한 작년 2월부터는 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 데시타빈 또는 아자시티딘과 병용요법도 급여가 적용되고 있다.당시 사용범위 확대로 10mg 함량제품은 4299원에서 3755원으로, 50mg 함량은 2만1492원에서 1만8870원, 100mg 함량은 4만2984원에서 3만7740원으로 인하됐다.이런 상황에서 RSA 재계약 협상에 들어갔다. 원래 RSA 종료일은 지난 3월 31일이었지만, 임시계약을 통해 협상을 이어갔다. 그리고 이번에 최종 합의에 이른 것으로 전해진다. RSA 재계약은 5년간 유효하다.업계 관계자는 "벤클렉스타는 경제성평가 생략 약제로 총액제한이 있기 때문에 사용범위 확대에 따른 예상 청구액 총액 협상이 쟁점이 됐을 것 같다"고 말했다.아이큐비아 기준 벤클렉스타의 2023년 판매액은 75억원이다.2024-07-17 06:50:39이탁순 -
이중항체·면역항암제 순항…K-바이오, R&D 성과 과시[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 개발 중인 이중항체, 면역항암제, 표적항암제 등 다양한 항암 신약후보물질들의 임상 성과가 해외학회에서 공개됐다. 특히 일부 기업들은 기 허가된 면역항암제, 표적항암제와의 병용요법으로 긍정적인 결과를 확인했다. 이들은 이미 효과가 입증된 치료제들과의 병용요법으로 상용화 가능성을 좀 더 높이겠다는 목표다.15일 관련 업계에 따르면 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)가 지난 5일부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최됐다. 미국암학회는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류되며 전임상, 임상1상 등 항암신약 후보물질들의 초기 임상 결과가 주로 소개된다.이중항체, 항 PD-1 제제와 병용요법서 성과 확인한미약품, 에이비엘바이오 등은 개발 중인 이중특이항체와 항 PD-1 억제제 병용요법을 통해 상용화 가능성을 점검하고 있다. 키트루다, 옵디보 등 항 PD-1 억제제가 다양한 암종에서 효과를 보이고 있는 만큼 후발주자들도 대장암, 유방암, 급성골수성백혈병 등에 항 PD-1 병용요법을 통해 도전장을 내밀었다.한미약품은 PD-L1과 4-1BB를 타깃하는 BH3120의 전임상 결과를 발표했다. 이번 AACR 2024에서는 항 PD-1 제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일에 대한 결과가 공개됐다. 임상에서 BH3120은 종양미세환경과 정상조직 사이에서 면역활성의 디커플링 현상을 보여주며 안전성을 확인했다. 현재 임상1상이 개시됐으며 한미약품과 북경한미약품은 면역항암제 외에도 추가적인 항암제와의 병용 가능성도 열어두고 있다.BH3120에는 한미약품의 플랫폼 기술 펜탐바디가 적용됐다. 이는 면역세포를 활성화하는 동시에 타깃 암세포만 공격하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. BH3120은 PD-L1을 발현하는 암세포 주변 면역세포에서만 4-1BB가 활성화되기 때문에 4-1BB의 독성 부작용을 최소화하고 장기 재발 방지 항암 효과까지도 갖추고 있다.에이비엘바이오는 TIGIT와 4-1BB를 동시에 억제하는 이중항체를 개발 중이다. 이번에 공개된 전임상 결과에 따르면 ABL112는 종양 내 면역억제 조절 T 세포의 특이적 고갈 능력을 향상시켰다.ABL112와 항 PD-1 억제제 병용요법은 TIGIT 단일항체 또는 단독요법 대비 종양의 성장을 효과적으로 억제하고 실험체의 생존율을 높이는 것으로 나타났다.티움바이오는 이중저해제 TU2218의 전임상 결과를 공개했다. TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF)의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다.TU2218은 유방암 마우스 모델에서 항 PD-1 제제와의 병용요법을 통해 종앙성장억제율을 기존 항암화학요법 대비 개선했다.대장암 모델에서는 3제 병용요법으로 가능성을 확인했다. TU2218+항 PD-1 제제+항 CTLA-4 제제는 위약+항 PD-1 제제+항 CTLA-4 제제 대비 종양성장억제율을 억제했다. TU2218 3제 병용요법은 종양성장억제율은 84%, 대조군은 70%에 그쳤다. 또 TU2218은 항 PD-1 제제와 렌바티닙을 병용해서도 종양성장억제율을 99% 확인했다.HK이노엔,표적항암제 병용으로 상용화 도전장HK이노엔은 기존 EGFR 양성 비소세포폐암 항암제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자 대상 4세대 표적항암제 IN-119873의 임상을 진행하고 있다. IN-119873은 암세포 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 EGFR의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략해 효과를 더 볼 수 있다는 장점이 있다.이번에 공개된 전임상 결과는 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI) 타그리소와의 병용요법이다. 현재 4세대 치료제를 개발 중인 회사들은 단독요법을 통해 1~3세대 EGFT-TKI의 내성 기전을 극복하는 것이라면 HK이노엔은 EGFR 양성에서 발생하는 돌연변이 T790M, L858R, C797S의 전반을 타깃하고 있다.전임상 결과에 따르면 IN-119873은 L858R 모든 변이에서 효과를 나타냈으며 뇌전이 모델에서도 유효성이 확인됐다. IN-119873은 타그리소 병용 시 EGFR 변이에 더욱 강력한 결합력을 보였다.파로스아이바이오는 급성골수성백혈병 치료제 PHI-101의 전임상에서 효과를 확인했다. PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 FLT3 돌연변이로 재발한 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 표적항암제다.PHI-101은 BCL2 억제제인 베네토클락스(제품명 벤클렉스타) 병용요법과 아자시티딘 삼중 병용요법에서 효과를 확인했다. 베네토클락스와 아자시티딘은 급성골수성백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 활용되고 있다.이종이식 동물 모델에서 PHI-101은 베네토클락스와 병용 투여 시 95%의 종양성장억제율(TGI)을 보였다. 또 PHI-101+베네토클락스 병용요법에 아자시티딘을 더했을 때 생존기간은 53일로 나타났다. 이는 대조군 30일 대비 긴 수치다.현재 파로스아이바이오는 병용요법외에도 PHI-101의 단독 요법의 임상 1b상도 진행하고 있다. 이 회사는 단독요법과 병용요법의 가능성을 동시에 확인해 각 치료 차수별로 공략에 나서겠다는 계획이다.2024-04-15 06:20:43손형민 -
혈우병치료제 JW중외 '헴리브라' RSA 재계약 합의[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 혈우병치료제 '헴리브라피하주사'가 위험분담제(RSA) 재계약을 건강보험공단과 합의한 것으로 전해졌다.재계약 협상을 진행 중인 백혈병치료제 '벤클렉스타정'은 RSA 종료 기한까지 합의에 이루지 못해 임시 연장계약을 추진할 것으로 보인다.헴리브라는 2020년 5월1일부터 올해 4월 30일까지 RSA 계약을 맺었었다. 유형은 총액제한형이 적용됐다.헴리브라는 재계약 최초 협상에서는 합의에 실패했지만, 이후 협상에서 합의점을 찾은 것으로 나타났다.헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 첫 적용됐고, 작년에는 비항체 환자들에게도 급여가 확대됐다.국내 A형 혈우병 환자 1700여명 중 비항체 환자 비중이 많아 청구액이 증가할 것으로 전망된다. 작년에는 연매출 100억원도 돌파했다.이번에 재계약에 성공하면서 올해 5월1일부터 2029년 4월30일까지 5년 간 RSA 계약이 적용될 것으로 보인다.한편, 백혈병 치료제 벤클락스타(애브비, 베네토클락스)는 RSA 계약 기한 내 재계약 합의가 어려울 전망이다.이 약은 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 3차 이상 투여시 단독요법과 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성·불응성 만성 림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 2차 병용요법에 급여가 적용된다.2020년 4월 1일부터 올해 3월 31일까지 총액제한형으로 RSA 계약이 적용됐다. 작년 2월에는 사용범위 확대로 상한금액이 12.2% 인하되기도 했다.공단과 제약사는 RSA 종료시점까지 합의가 어려울 것으로 전망됨에 따라 임시 연장계약을 추진할 것으로 알려졌다.지난달 재계약에 성공한 듀피젠트도 지난해 12월 계약이 만료됐지만, 임시 연장계약을 체결한 후 협상을 이어가 재계약에 합의한 바 있다.2024-03-28 12:45:11이탁순
