[데일리팜=황병우 기자] 범부처 의료기기 연구개발(R&D) 사업이 6년간 245개 과제를 지원해 이 중 169건의 인허가를 이끌어냈다. 제품화 성공률은 69%. 의료기기 R&D를 ‘연구’가 아닌 ‘사업’으로 연결하려 했던 전주기 전략이 가시적인 성과를 남기며 1기 사업의 마침표를 찍었다.범부처전주기의료기기연구개발사업단이 지난 6년간(2020~2025년) 추진해온 의료기기 연구개발(R&D) 성과를 공유하고, 우수 과제를 시상하는 자리를 마련했다.'2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈' 현장사업단(사업단장 김법민)은 22일 서울 중구 롯데호텔 서울 사파이어홀에서 '2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈'를 개최해 성과를 조명했다.이번 행사는 사업단 출범 이후 의료기기 전주기 R&D를 통해 창출된 주요 성과를 정리하고, 사업 성공에 기여한 연구자와 관계자를 격려하기 위해 마련됐다.사업단은 2023년부터 매년 10대 대표과제를 선정해 성과보고회를 열어왔으며, 올해도 그 연장선에서 대표 성과를 선정했다.이번 표창은 지난 10월 15일부터 29일까지 공모를 통해 접수된 약 59개 기관의 성과를 대상으로 진행됐다.연구개발 성과, 연구개발 기여도 및 파급효과, 대국민 기여도 등을 기준으로 내외부 전문가 심사를 거쳐 정부표창과 전문기관상, 사업단장상 등 총 20점이 선정됐다.과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부 장관 표창과 식품의약품안전처 처장 표창도 함께 수여됐다. 행사에서는 우수과제 시상과 함께, 사업의 성공적 운영과 의료기기 R&D 생태계 조성에 기여한 관계자들에게 감사패와 공로상도 전달됐다.수상 과제 포스터 전시와 미충족 의료수요 기반 의료제품 설계서 관련 발표도 진행돼 의료기기 분야 이해관계자 간 정보 공유의 장이 마련될 예정이다.사업단은 이번 수상 과제를 중심으로 내년 3월 열리는 '제41회 국제의료기기병원설비전시회(KIMES 2026)'에서 성과홍보관을 운영하고, 언론 및 대국민 홍보를 추진할 계획이다. 사업단 홈페이지 내 온라인 홍보관을 통해서도 성과를 공개할 계획이다.김법민 사업단장김법민 사업단장은 "지난 몇년 간 의료기기 산업은 빠른 변화의 한가운데 있으며 연구개발을 어느 때보다 복합적인 과제로 만들었다"며 "이런 변화는 의료기기 연구개발이 단순히 연구자의 역량을 넘어 의료현장과 규제당국을 포함한 공공의 체계적인 지원이 필요하다는 교훈을 제시했다"고 설명했다.그는 이어 "지난 6년간의 경험은 이런 전주기적 접근이 현장에서 실제로 작동할수 있음을 보여줬다"며 "전주기 R&D를 통해 축적된 경험과 협력 방식은 향후 의료기기 연구개발을 더욱 실효성 있게 만드는 중요한 자산이 될 것"이라고 전했다.범부처전주기의료기기연구개발사업단은 목표과제 245개 중 169개 인허가를 완료하면서 69%라는 제품화 성공을 달성하는 성과를 거뒀다.또 최근 5년간 바이오헬스 코스닥 상장기업(25개) 중 사업단 과제 수행 기업이 10개 포함되어 단순한 지원을 넘어 시너지를 낼 수 있었다고 강조했다.범부처 의료기기 R&D 유공표창에는 총 20개 기업이 선정됐다.구체적으로 ▲과학기술정보통신부 장관 표창(이재성 브라이토닉스이미징 대표, 윤호영 큐리오시스 대표) ▲산업통상부 장관 표창(김동기 서울대학교병원 교수, 이진구 에어스메디컬 의장) ▲보건복지부장관 표창(송희석 씨어스테크놀로지 부사장, 이호상 큐라코 CTO) ▲식품의약품안전처 처장 표창(김경남 대한치과의사협회 교수, 이영전 한국생명공학연구원 책임연구원) 등이 수상했다.이와 함께 ▲한국연구재단 이사장상(나동욱 엔젤로보틱스 이사, 민규식 토닥 대표이사) ▲한국산업기술기획평가원 원장상(이치원 메디인테크 대표이사, 노유헌 이모코그 대표이사) ▲한국보건산업진흥원 원장성(조양형 삼성서울병원 교수, 오봉균 아이센스 부사장) 등이 선정됐다.끝으로 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장표창에는 ▲신철우 디알텍 부사장 ▲이윤석 바디텍메드 연구소장 ▲김재일 빔웍스 대표이사 ▲유원호 삼덕통상 부장 ▲손미진 수젠텍 대표이사 ▲길영준 휴이노 대표이사 등 총 6명이 수상했다.한편, 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 내년부터 새롭게 시작하는 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’을 통해 의료기기 연구개발 지원을 이어간다.범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 전주기 의료기기 연구개발사업 종료 이후 새롭게 추진되는 범부처 의료기기 R&D 사업이다.2026년부터 2032년까지 7년간 총 9408억3500만원이 투입되며, 미래 의료기기 선도 기술 확보와 첨단 의료기기 개발을 통한 산업 육성 및 보건안보 대응역량 강화를 목표로 한다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 내년(2026년) 지역·필수·공공의료 기반 강화를 위한 구체적인 행정 계획을 공표했다.내년 1월에는 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정하고, 안정 공급을 위한 지역의사제·공공의대 도입과 지역필수의사제 적용 시·도를 기존 3개에서 6개로 확대한다.2027년까지 지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설하고 국민 참여 의료혁신위원회 산하 시민패널 구축·온라인 플랫폼 등으로 국민이 직접 의료혁신 행정에 참여할 수 있는 창구를 확보한다.바이오헬스 강국 실현을 위해서는 K-바이오의약 산업 대도약 전략 이행에 필요한 투자 환경 조성과 신약 연구개발(R&D) 투자 보상 약가 지원, 개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.16일 정은경 복지부 장관은 이재명 대통령 업무보고에서 "지속가능한 보건의료체계 구축을 위한 국민중심 의료혁신을 추진하고 공공보건 인프라 확충 등 보건의료체계 전반에 대한 국가 투자 확대가 필요하다"고 피력했다.복지부는 비급여 시장이 팽창중인데다 현재 수가·보상체계로 충분한 보상이 어려운 필수의료 기피가 고착화하고 공공의료 역량·자원이 미흡하다며 정책 추진 여건을 분석했다.특히 의사인력 등 의료자원의 수도권 쏠림으로 지역별 의료접근성 격차가 커지면서 의료·건강 격차와 사회적 비용이 필요 이상으로 커지고 있다고 진단했다.이에 복지부는 돌봄에 대한 국가책임 강화, 기본생활 안전망 구축, 지역·필수·공공의료 강화, 미래대비 보건복지 혁신을 4대 목표로 국정과제와 맞물린 정부 과제를 중점 추진할 방침이다.통합돌봄 전국단위 시행복지부는 일상생활에 어려움이 있는 노인·장애인 등이 지역사회에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 내년 3월부터 의료·요양·돌봄 통합서비스를 전국단위로 시행한다. 국정과제 78번에 해당한다.입원·입소 경계 노인 128만명과 65세 이상 장애인 146만명에게 우선 제공하고 65세 미만 중증장애인 15만명, 정신질환자까지 단계적으로 확대한다.기존 돌봄서비스를 확대하고 퇴원환자 집중지원 등 신규서비스 도입, 국가 서비스 빈틈 보완을 위한 지역특화 서비스 개발 지원 등이 복지부가 예고한 서비스다.내년 2월에는 통합돌봄 로드맵을 수립·발표하고 교육·컨설팅 등 지자체 중심 전달체계 현장 안착을 지원·시행한다.국민 의료비 부담 완화복지부는 저소득층을 위한 의료급여를 확대하고 초고령화에 대응한 요양병원 간병비 급여화, 희귀·난치질환 부담 완화 등 민생 직결 의료비를 인하한다.희귀·난치질환의 경우 산정특례 질환의 본인부담을 인화하고 질환 70개를 추가한다. 질환별 특성·제도 취지·재정 여건 등을 종합 고려해 본인부담률 인하도 검토한다.치료제는 급여적정성 평가와 협상을 간소화해 희귀질환 치료제 건보 등재기간을 최대 240일에서 100일로 단축한다. 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.비급여 관리도 강화한다. 도수치료 등 의료적 필요를 넘어 남용되는 비급여는 관리급여로 전환해 가격·급여기준을 설정하고 주기적으로 관리한다.비급여 진료 때 사유·대체 항목 여부 등 환자설명과 동의서 구득도 의무화한다.건강검진의 경우 학생건강검진과 국가검진체계를 통합하는 등 생애주기별 건강검진 강화로 미래 의료비 부담을 절감한다.이를 위해 내년 하반기 요양병원 간병 급여화 추진 계획을 발표하고 비급여 진료 설명 의무화 등을 위한 의료법 개정, 제4차 국가건강검진종합계획 등을 수립한다.지역·필수·공공의료 강화든든한 지역·필수·공공의료 기반을 구축하기 위해 인력, 재정, 안전망, 추진체계를 손질한다.인력의 경우 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정한다. 안정적 공급을 위한 지역의사제와 공공의대를 도입하고 지역필수의사제를 확대한다.재정은 보상 필수수가를 인상하고 지역수가를 도입하는 등 공공정책수가를 확대한다. 필수의료 사후보상·평가통합·연계 등 가치기반 지불체계를 강화한다.지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설한다.안전망은 불가항력 의료사고 보상 범위와 보험료 지원 전문의를 확대한다. 의료사고 반의사불벌특례 확대와 책임보험 가입도 의무화한다.참여·소통·신뢰 중심 의료개혁 추진체계를 운영하는데 혁신위 산하 시민패널과 온라인 플랫폼으로 국민 직접 참여·소통을 강화한다.국민중심 의료서비스 제공 체계 확립복지부는 국민중심 의료서비스 제공 체계를 확립한다. 국정과제 84번과 85번이다.주요내용은 국립대병원 역량 강화를 기반으로 지역완결적 필수의료체계를 구축하고 효율적인 의료서비스 제공을 위한 기능중심 의료기관 전달체계 확립 등이다.복지부는 내년부터 지역 필수의료 협력 네트워크 활성화를 위해 국립대병원 육성을 본격화한다.지방 국립대병워은 복지부로 소관부처를 이관하고 인력·인프라·R&D 등 패키지를 지원해 권역 내 중증·필수의료 최고병원으로 육성한다.지방정부는 시·도 책임 아래 필수의료·공공보건의료 위원회를 운영하고 지역책임의료 실행 지원기구로서 시·도 공공보건의료지원단 역량 강화를 지원한다.내년 상반기 국립대병원 역할 강화를 위한 육성 로드맵을 발표하고, 2031년까지 시범사업 결과를 토대로 한국형 일차의료 통합수가를 본격 도입한다.바이오헬스 강국 실현복지부는 R&D 확대, 규제·인프라 혁신, 제약·의료기기 등 산업별 맞춤 지원으로 바이오헬스 초격차 기술 확보에 나선다.R&D는 5년 내 성과 창출이 가능한 AI 신약 등 유망 분야 투자를 확대한다 내년 투자액은 1조1200억원이다.아울러 임상현장 수요 반영한 중개연구 및 연구중심병원 집중 육성한다. 현재 21개소 인증중이다.규제·인프라는 현장 체감 규제혁신에 힘쓴다. 바이오헬스 분야 주도적 역할 수행하고 바이오헬스 클러스터 연계, 의사과학자 양성을 강화한다. 내년 예산은 1277억원이다.제약·의료기기·K-뷰티 등 산업은 특화해서 육성·지원한다. 신성장동력 육성의 경우 제약·바이오 분야 'K-바이오의약 산업 대도약 전략' 이행을 위한 투자 환경 조성, 약가 지원(R&D 투자 보상)·개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.기술교류·공동연구·VC투자유치 등 개방형 혁신에 내년 349억원을 투입하고 생산시설, 원부자재 확보, 의약품 비축 등 공급망 강화에는 239억원을 쏟는다.의료기기는 세계 최초·최고 수준 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화를 추진하며 해외규제 대응 등 수출 전주기 지원한다.K-의료는 항노화 등 고부가서비스와 관광 연계, 외국인환자 비대면진료 제도화, K-헬스케어 통합허브 구축, 외국인환자 유치 확대를 추진한다.향후계획은 외국인환자 비대면진료 제도화를 위한 의료해외진출법을 개정하고 첨단재생의료 활성화 및 글로벌 탑 티어 도약을 위한 기본계획을 수립한다. 나아가 2030년까지 바이오헬스 글로벌 시장 진출 확대로 수출 500억불 달성을 추진한다.

[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩이 천연물의약품의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 전남바이오진흥원(원장 윤호열)과 전략적 협력에 나선다고 4일 밝혔다.제이비케이랩은 지난 3일 화순 천연물의약품원료플랜트에서 열린 협약식에서 전남바이오진흥원과 연구개발(R&D)–제품화–해외 시장 진출로 이어지는 전주기 협력체계를 구축하는 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약을 통해 제이비케이랩은 진흥원이 보유한 연구개발·시생산·품질관리까지 연결되는 원스톱 공공 인프라를 활용해 천연물의약품 기술의 상용화를 더욱 신속하고 정교하게 추진할 수 있는 기반을 확보하게 됐다.진흥원은 기업의 실제 수요에 기반한 지원 사례를 확대함으로써 국내 천연물산업의 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대된다.전남바이오진흥원은 천연물 연구, 성분 분석 및 표준화, 시생산, 품질관리까지 전 공정 지원 역량을 갖추고 있다. 국내 천연물의약품 기업의 제품 개발을 돕는 원료 GMP 시설도 운영 중이다. 특히 추출–농축–정제–건조 전 공정 통합 지원 체계를 구축해 제조와 품질관리 측면에서 높은 신뢰도를 확보하고 있다.제이비케이랩이 전통 생약 자원을 현대 바이오 기술로 재해석해 온 기업이라는 점에서 양측의 협업 시너지에 대한 기대도 커지고 있다.양측은 앞으로 ▲천연물 기반 의약품 개발 및 위탁생산(CMO) ▲표준탕액·성분프로파일링 기술 교류 ▲기업지원 네트워크 공동 활용 ▲전문 인력 교류 등으로 협력 범위를 넓혀갈 예정이다. 제이비케이랩은 이를 기반으로 기능성 소재 개발과 의약품 연구를 고도화하고 상업화 속도를 한층 끌어올린다는 전략이다.이번 협약은 정부가 추진 중인 ‘천연물소재 전주기 표준화 허브’ 구축 사업과도 맞물려 제이비케이랩의 글로벌 기준에 부합하는 품질·표준화 체계 강화에 긍정적 효과를 가져올 것으로 예상된다. 회사는 천연물 신약 파이프라인 확보를 목표로 국제 연구 협력 및 학술 네트워크도 강화하고 있다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “이번 협약을 기반으로 고품질 원료와 차별화된 기술력을 바탕으로 해외 판매 확대, 국제 연구 네트워크 확충, 기술 경쟁력 고도화 등 글로벌 전략을 더욱 강화할 것”이라며 “전남 지역 공공 인프라와 당사의 연구 경쟁력을 결합해 세계 시장에서 경쟁력 있는 제품을 선보일 수 있는 기반을 마련하게 돼 의미가 크다”고 강조했다.현재 제이비케이랩은 천연물 기반 원료를 중심으로 건강기능식품·의약품 원료·화장품 사업을 전개하고 있으며, 약국 영양상담 브랜드 ‘셀메드(CellMed)’로도 알려져 있다.윤호열 전남바이오진흥원 원장은 “진흥원의 원스톱 지원체계를 적극 활용해 제이비케이랩의 우수한 연구 성과가 신속히 사업화될 수 있도록 지원할 것”이라며 “천연물 기반 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 역할을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 의약품 허가·심사 인력이 내년 207명 더 추가된다. 목표로 했던 300명에는 못 미치지만, 현재 인원과 합치면 600명에 가까운 인력이 허가·심사 업무에 투입될 것으로 보인다.식약처는 2026년도 예산을 올해(7502억원) 대비 818억원 증가(10.9%)한 총 8320억원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다.식약처는 ▲제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 예산을 편성했다고 설명했다.새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8122억원에서 198억원이 더해진 결과이다.특히 바이오헬스 전 분야의 허가‧심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라 확충에 예산안이 반영됐다. 허가심사 수수료 인상에 따른 심사기간 단축이 목표다.허가·심사 인력 확충·운영에 155억원이 투입되는데, 이는 신입 공무원 209명의 인건비 규모다. 의약품 허가·심사 업무에는 207명이 고용된다.이와함께 예산안에는 허가‧심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화하는 내용도 담았다.또한 식약처는 예산 증액을 통해 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화할 계획이다.아울러 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보하여 규제지원을 확대할 방침이다.제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다는 목표도 세웠다.또한 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원할 계획이다.식약처는 내년부터 의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축할 계획이다. 이를 통해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 해 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대할 방침이다.내년 제네릭의약품을 시작으로, 2027년 원료의약품, 2028년 신약 등에 의약품 허가심사 자동화 시스템을 적용해 나갈 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)는 이달 24일부터 28일까지 카자흐스탄 알마티와 우즈베키스탄 타슈켄트에서 ‘2025 한-CIS 바이오메디컬 파트너십’을 진행하고 있다고 27일 밝혔다. 이번 행사에는 의약품 16개사와 의료기기 8개사가 참여해 두 지역에서 연속으로 수출상담회를 진행한다.이번 프로그램은 국내 기업의 수출시장 다변화를 지원하기 위한 것으로, CIS 바이어 대상 B2B 상담회·인허가 컨설팅·현지 시장 세미나·제약 클러스터 탐방 등이 포함돼 있다. 타슈켄트 제약 클러스터에는 한국 기업 2개사를 포함한 외국기업 18개사가 입주해 있으며, 협회와 코트라는 현지 협력 사례와 시장 성장 가능성을 직접 확인한다는 계획이다.CIS 지역은 인구 증가와 정부 차원의 보건의료 지원 확대에 따라 바이오헬스 산업 성장세가 이어지고 있다.카자흐스탄은 2024년 출산율이 2.96명으로 높고, 2022년 의료 목적 방한 환자가 전년 대비 109% 증가했다. 우즈베키스탄은 2026년까지 전국민 의료보험제 도입을 추진 중이며, 2022년 의약품 매출이 전년 대비 81% 늘었다. 2024년 의약품 소매시장 수입산 비중은 87%로, 국내 기업의 수출 가능성이 크다는 평가가 나온다.류형선 의수협 회장은 “CIS 지역은 빠른 인구 증가와 보건의료 투자 확대에 힘입어 바이오헬스 산업이 급성장하고 있는 전략 시장이며, 의약품 해외 의존도가 높아 의약품의 안정적 공급을 위한 국가 차원의 수입선 다변화 정책이 활발히 추진되고 있다”고 말했다. 이어 “우수한 품질과 신뢰도를 갖춘 한국 의약품의 경쟁력을 바탕으로, 이번 수출상담회가 우리 기업이 새로운 협력 기회를 확보하는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다.김명희 코트라 산업혁신성장본부장은 “미국·EU 등 선진시장의 의료 정책 변화로 우리 기업 대응이 더욱 중요해졌다”며 “CIS를 비롯한 글로벌사우스 등으로 수출시장과 품목을 다변화하기 위해 유관기관과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.2024년 우리나라 의약품 수출액은 96억달러였으며, 올해는 처음으로 100억달러를 넘어설 것으로 전망된다. 두 기관은 앞으로도 신흥시장 진출과 수출 품목 다변화를 추진한다는 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 지난 18일 아랍에미리트(이하 UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)과 바이오헬스 분야 포괄적 협력에 대한 양해각서를 체결했다.이재명 대통령과 모하메드 빈 자이드 알 나하얀 UAE 대통령의 정상회담에서 양국 정상이 임석한 가운데 진행됐다.이달 오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE의 이사회 의장의 회의가 양해각서 체결로 이어졌다. 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하고, 양국의 의약품, 의료기기, 화장품 등 교역을 활성화하기 위한 상호 협력을 강화한다.주요 내용은 바이오헬스 분야의 ▲공동 세미나·워크숍·교육 프로그램 개최 ▲규제정보·과학 데이터·모범사례 등 정보 교환 ▲전문가 교류 장려 ▲규제혁신, 디지털 전환, 및 안전 관련 공동연구 추진 ▲신기술 공동 협력 프로젝트 개발 지원 등이다.구체적 이행을 위해 공동 워킹그룹과 고위급·기관장 회의 등 협력체계를 구축하기로 했다.특히 인공지능, 바이오 등 혁신기술과 우리의 주력 수출 품목인 화장품 분야 협력을 강화하기로 했다. 양국 정상이 합의한 첨단 산업 분야의 전략적 협력을 구체화하는 의미를 지닌다.한국 화장품의 UAE 수출은 최근 3년간 가파른 증가세를 보이고 있다. 따라서 협력체계 구축을 중요한 성과로 평가하고 있다. 이번 방문을 계기로 오유경 식약처장은 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)를 만나 AI·첨단 바이오 분야 관심을 공유했다. 양국의 바이오헬스 발전과 UAE 내 한국 의료제품의 신속 허가를 위한 세부적인 협력 방안을 논의했다.이어 아부다비 줄기세포센터(ADSCC)를 방문해 옌드리 벤투라 CEO를 만나 양국의 첨단바이오 연구기술 분야 전망과 성과를 공유하는 간담회를 가지기도 했다. 또 UAE의 세포유전자치료제 연구개발 현장을 참관했다.보건산업진흥원 UAE 지사(이영호 지사장)를 방문해 의료제품·화장품 분야 중동지역 수출 현황 및 우리 기업들의 애로사항 등 의견을 청취했다. 식의약 수출 이슈가 발생하는 경우 긴밀히 협력하고 신속 대응할 수 있는 체계를 구축하기로 했다.식약처는 이번 양해각서 체결을 계기로 바이오헬스 규제시스템과 글로벌 진출 지원 시스템 혁신에 나선다.또 국제적 위상을 강화해 우수한 K-의료제품·화장품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 보령(대표 김정균)은 지난 12일 ‘2025 바이오헬스 글로벌 오픈이노베이션 활성화 유공자 포상’에서 한국보건산업진흥원장 표창을 수상했다고 13일 밝혔다.이번 포상은 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 상이다. 바이오헬스 분야에서 기술협력과 공동연구 등을 통해 오픈이노베이션 생태계 활성화에 기여한 개인 및 단체를 격려하기 위해 올해 처음 제정됐다.보령은 개인의 유전 정보와 환경 요인을 종합 분석해 맞춤형 치료를 제공하는 ‘한국형 정밀의료 연구’ 발전에 기여하고, 환자 치료 기회 확대를 위한 지속적인 지원 노력을 인정받아 수상 기업으로 선정됐다.특히 보령은 한국형 정밀의료 네트워크 연구 프로젝트 ‘KOSMOS-Ⅱ’에 약 18억 원 규모의 임상시험용 의약품과 연구비를 지원하며 공익 임상연구 활성화에 기여한 점에서 높은 평가를 받았다.KOSMOS-Ⅱ는 진행성 고형암 환자 1000명을 대상으로 공공 임상 유전체 데이터베이스를 구축하고, 개인 맞춤형 암 치료 모델을 정립하는 사업으로 정밀의료 발전과 치료 기회 확대를 목표로 한다.보령은 이 프로젝트 내 ‘BRISK 연구’에 선제적으로 참여해, 모든 대상자에게 안정적으로 의약품을 공급하고 연구 종료 시점까지 지원을 보장함으로써 난치암 극복을 위한 국가 R&D 경쟁력 강화에도 힘을 보탰다.백은아 보령 임상본부장은 “국내 의료 연구 발전과 환자 건강권 증진을 위한 노력을 인정받아 뜻깊다”며 “앞으로도 산·학·관 협력을 확대해 기업의 사회적 책임을 실천하고 국민 건강 증진에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 AI 3대 강국 도약에 필요한 내년도 예산으로 총 10조1000억원을 편성했다고 밝히며 "바이오헬스 분야에 AI 적용을 신속 지원하고 신약심사 등을 중심으로 공공부문 AI 도입을 확산하겠다"고 발언했다.4일 이 대통령은 국회 본회의장에서 2026년도 예산안 시정연설에서 이같은 내용의 중점 방향을 제시했다.정부는 2026년도 총지출(예산)을 올해 대비 8.1% 증가한 728조원으로 편성했다.이에 대해 이 대통령은 "AI 시대 미래 성장과 재정 지속가능성을 함께 고려한 전략적 투자인 만큼 국회의 적극적인 협조를 당부드린다"고 운을 뗐다.내년 예산 운연 중점 방향에서는 AI 예산을 가장 먼저 언급했는데, 내년 AI 예산은 총 10조1000억원으로 올해 예산 3조3000억원보다 3배 이상 늘린 수치라고 설명했다.특히 이 대통령은 바이오헬스, 신약심사 분야에 AI 예산을 투입하겠다는 비전도 밝혔다.신약 등 바이오헬스 분야 의료제품에 AI를 신속하게 적용하고 공공부문에서는 AI 신약심사 프로그램 도입을 확산하겠다는 청사진이다.이 대통령은 "내년 AI 예산 10조1000억원 중 2조600억워은 산업·생환·공공 전 분야 AI 도입에 투입하고 인재양성과 인프라 구축에 7조5000억원을 투입한다"며 "국내 우수한 제조 역량과 데이터를 활용해 중점사업에 집중투자하겠다"고 피력했다.그러면서 "주요 산업 분야를 중심으로 AI 대전환을 신속하게 이루기 위해 향후 5년간 약 6조원을 투입한다"며 "이 예산으로 지역 특화산업과 연계한 피지컬 AI 지역거점을 광역별로 조성하고, 대규모 R&D·실증 추진을 통해 AI 기반 지역 혁신을 촉진할 것"이라고 했다.이 대통령은 "바이오헬스, 주물류 등 생활밀접형 제품 300개의 신속한 AI 적용을 지원한다"면서 "복지·고용, 납세, 신약심사 등을 중심으로 공공부문 AI 도입을 확산하겠다"고 예고했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 바이오헬스 전문기업 케이팜스(대표이사 류형준 약사)가 천연물 복합 추출물인 YSK-A를 기반으로 하는 코비드19 항바이러스제 특허 획득과 관련해 포브스 어워드 대상을 수상했다고 밝혔다.포브스 어워드는 포브스코리아와 중앙일보가 주최·주관하고 JTBC가 후원하는 시장·소비자 선정 최고 브랜드로, 케이팜스는 대상 수상의 영예를 안게 됐다.케이팜스는 "자체 개발한 천연물 기반 복합 조성물 'YSK-A'가 코비드 바이러스(SARS-CoV-2) 항바이러스제로서의 효능을 인정받아 특허 등록을 완료, 지난 7월 24일 공식 등록됐다"며 "이를 계기로 YSK-A를 기반한 건기식과 전문의약품 개발을 본격화할 계획"이라고 말했다.이어 "항바이러스, 면역증강, 항염증을 핵심 전략 분야로 삼고 천연물 기반의 과학적 연구를 통해 감염병 대응과 면역건강 솔루션을 제공하는 항바이러스, 면역증강, 항염증을 핵심 전략 분야로 삼고, 감염병 대응과 면역건강 솔루션을 제공하는 전문헬스케어 기업으로 도약하겠다"고 강조했다.

차순도 진흥원장 [데일리팜=이정환 기자] 차순도 보건산업진흥원장이 글로벌 제약바이오 산업과 국내 산업 간 기술 격차를 단기간에 줄이기 위해 AI와 데이터 분야를 전략적으로 육성해 'AI 신약 R&D' 생산성을 대폭 향상시킬 필요가 있다고 강조했다.차순도 원장은 2027년까지 제약바이오 대규모 임상·글로벌 진출 지원을 위한 1조원 규모 메가펀드를 조성하겠다는 목표도 제시했다.특히 글로벌 제약사-국내 앵커기업-스타트업 간 개방형 혁신과 수출을 확대하는 등 세계 시장 진출을 위한 전주기 지원을 강화하겠다고도 했다.31일 차순도 진흥원장은 남인순 더불어민주당 의원의 제약바이오산업 육성 관련 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.먼저 차순도 원장은 제약바이오 산업 글로벌 진출 전주기 지원, 핵심인재 양성, 규제개선 필요성에 대한 남 의원 의견에 공감했다.또 정부 국정 목표 달성을 위해 선택과 집중은 매우 중요한데, 핵심은 융합을 기반으로 한 선택과 집중 즉, 융합형 R&D라고 했다.이에 진흥원은 보건복지부를 비롯한 정부 각 부처와 협력해 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현 국정과제를 성공적으로 수행하도록 지원사업을 적극 추진하겠다는 계획이다.차 원장은 "글로벌 파마-국내 앵커기업-스타트업 간 개방형 혁신과 수출확대 지원을 강화하겠다"며 "대규모 임상·글로벌 진출 지원을 위한 메가펀드 1조원도 2027년까지 조성하고 바이오헬스 핵심인재 11만명 양성방안 이행도 지원한다"고 설명했다.그러면서 "현장 애로사항을 상시적으로 발굴하기 위한 규제개혁마당을 운영하고 규제개선을 지속 추진하겠다"며 "우리 전략은 기술 격차가 있지만 국민보건 및 산업적으로 중요한 의약품, 재생의료, 의료기기 등 분야에 기초와 중개연구 투자를 꾸준히 강화해 격차를 줄여나갈 것"이라고 강조했다.차 원장은 "우리가 강점을 가진 AI와 데이터 분야를 전략적으로 육성하는 것도 전략"이라며 "궁극적으로는 이 두 분야를 결합하는 융합형 R&D에 집중해 글로벌 경쟁 우위를 확보할 수 있다. AI를 신약 개발에 접목해 R&D 생산성을 대폭 향상시키는 게 대표적 사례"라고 말했다.이어 "보건의료·산업 기술수준 조사 결과는 의약품 개발, 첨단재생의료 등 핵심 분야 기술 격차 해소와 함께 전문인력 양성, 정부 정책적 지원이 매우 시급함을 시사한다"며 "진흥원은 정부 R&D 투자 효율성을 높이고 의사과학자를 비롯한 산업계가 필요로하는 전문인력 양성에 집중할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위가 여야를 막론하고 정은경 장관이 이끄는 보건복지부의 인력 확충 필요성을 국감 질의해 주목된다.보건복지부 예산은 올해 125조5000억원, 내년 137조6000억원 수준으로 규모 면에서 정부부처 가운데 월등히 1위인 반면, 조직 보강과 인력 확충 미흡으로 공무원 대다수가 업무량 과부하에 시달리는 실정이라는 게 여야 복지위원들의 지적이다.정은경 장관은 행안부와 신규 사업과 예산 증가, 신규 법률 제정에 따른 조직 증강·인력 증원 필요성을 논의중이라고 답변하며 성과를 낼 수 있게 최선을 다하겠다는 의지를 밝혔다.30일 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 남인순 의원은 종합국정감사장에서 정은경 장관을 향해 복지부 인력 충원 필요성을 강조했다.정부 총예산 중 복지부 예산 비중은 올해 18.6%, 내년 18.9%에 달해 최고 수준이다.하지만 같은 기간 복지부 본부 정원 증원은 7명 순증에 불과하다. 복지부 본부 증원은 16개 타 부처 평균 증원 규모가 약 34명인것과 견주면 턱없이 부족하다.특히 복지부는 매년 신규 예산사업을 신설하고 같은 기간 소관 법률도 95개에서 104개로 9개 법률이 새로 제정돼 법정 업무도 증가했다. 복지부 정원 증원 규모가 과중한 업무량에 미치지 못했다는 게 백종헌 의원과 남인순 의원 문제의식이다.남 의원은 복지부가 코로나19 팬데믹과 의료대란 등 보건의료재난위기 대응 중심에서 역할을 하며 장기간 대규모 파견·파풀이 반복돼 겸직에 따른 업무량 과부하와 과로에 시달렸다는 우려도 더했다.또 남 의원은 복지부가 이재명 정부의 국정과제 이행과 법률 제·개정 신규 업무 수행을 위해 수시직제와 250명 인력 증원을 요청했다고 소개하며 복지부가 처한 상황도 설명했다.구체적으로 ▲지필공(지역격차 해소, 필수의료 확충, 공공의료 강화) 국정과제 이행을 위한 지역필수의료정책실 신설 ▲의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현을 위한 바이오헬스정책실 신설 ▲돌봄국가책임제 강화를 위한 통합돌봄정책국 및 사회적고립정책관 신설 ▲사회적 재난 수준인 자살문제 해결을 위한 자살예방정책과 증원 및 자살예방사업과·고위험군관리과 신설 ▲의료사고안전망 구축과 환자권익 지원을 위한 의료안전정책과 신설 ▲문신사법 제정에 따른 전담인력 증원 ▲보건의료 자원 정책을 총괄하는 의료자원정책관·업무조정위원회 사무국 신설 등이 복지부가 행안부에 요청한 조직·인력 강화 내용이다.남 의원은 "백종헌 의원도 복지부 조직·인력 보강 관련 좋은 질의를 해주셨다. 복지부 공무원들 사이에서 복지부가 기피 부처가 돼선 안 된다"며 "업무량은 많아지고 예산도 늘었는데 복지부 본부 증원은 7명밖에 안 늘었다. 수시직제 등 대책을 세운것으론 알고 있다. 어떻게 준비하고 있나"라고 물었다.정 장관은 "현재는 수시직제를 요청하고 행안부에 설명하고 있다. 250여명 증원 신청했다"며 "신규 법도 만들어졌고 정책이 많아서 현재 겸직 부담이 커서 새로운 업무와 새 법 시행에 필요한 조직을 확보하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 미국 트럼프 정부의 의약품 관세 정책으로 발생할 수 있는 국내 제약·바이오 기업에 대한 지원 정책 강화를 약속했다.다만 구체적인 정책이나 제도를 내놓지는 않은 상황으로, 미국 행정부의 의약품 품목관세 관련 세부안 내용에 따라 대응하겠다는 계획이다.복지부는 바이오의약품 원부자재 등 소부장(소재·부품·장비) 산업을 육성하고 국산화하기 위한 예산 사업을 다양하게 펼치고 있다고도 밝혔다.27일 국회 보건복지위 제출된 복지부 국정감사 답변을 살핀 결과다.미국이 의약품 관세 100%를 부과하겠다는 계획을 내놓은 것과 관련해 국내 기업 피해 최소화 대책이 있느냐는 지적에 복지부는 "관세 피해기업 금융지원, 판로개척 등 수출 경쟁력 강화책을 확대하겠다"고 밝혔다.복지부는 트럼프 대통령이 의약품 관세 100% 부과 계획을 언급했지만 구체적인 관세 적용 대상 등 정부 차원의 공식 발표는 아직 이뤄지지 않았다고 설명했다.복지부는 "고율 관세 부과 시 국내 제약·바이오기업의 대미 수출에 영향이 불가피할 것"이라며 "미국 행정부의 의약품 품목 관세 세부 발표 내용을 확인할 필요가 있다"고 부연했다.그러면서 "복지부는 산업부와 함께 지난 9월 29일 의약품 품목관세 발표 관련 수출기업 대상 긴급간담회를 개최해 업계 의견을 수렴했다"며 "국내 기업 영향이 최소화되도록 바이오헬스 분야 관세 피해기업 대책을 강화할 것"이라고 예고했다.바이오 소부장 산업을 제2의 반도체 소부장으로 육성하기 위한 계획에 대해서도 복지부는 "보건 안보 측면에서 중요성이 매우 높다"고 피력했다.복지부는 글로벌 의존도가 높은 백신·원부자재 국산화 지원을 위해 기업에 시험·분석·인증 등 성능평가 비용과 해외 인허가를 위한 컨설팅을 지원하고 있다고 했다.올해 국산 백신 원부자재 성능시험 지원 예산은 21억원이 편성됐다.복지부는 내년에도 신규 사업으로 바이오 소부장 산업 육성을 약속했다.복지부는 "내년도 정부안에는 바이오 원부자재, 원료 등 국산화를 위한 신규 사업이 반영되는 등 지속적으로 바이오 소부장 산업 육성 계획을 추진중"이라며 "바이오 원부자재 공급 안정화 지원 사업 100억원, 원료 구매 다변화 지원 15억원, 핵심의약품 비축 지원 5억원, 수출 유망 의약품 제조 선진화 81억원 등 예산 사업으로 지원하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한국산 의료용 제품 수입이 미국의 경제·공급망 안정과 국민 보건안보에 실질적으로 기여하는 만큼, 관세 등 추가적인 무역조치가 불필요하다는 한국정부 의견서를 지난 16일 미국에 제출했다고 밝혔다.미국 상무부가 지난달 무역확장법 제232조를 근거로 수입 의료용 제품 국가안보영향조사에 착수하고 이달 17일까지 국가별 서면의견서를 접수한다고 밝힌데 따른 복지부 대응이다.미국 상무부가 조사에 착수한 수입 의료용 제품은 개인보호장비(Personal Protective Equipment), & 61570;의료 소모품(Medical Consumables), & 61571;의료기기를 포함한 의료장비(Medical Equipment, Including Devices)다.복지부 의견서는 한국산 의료용 제품 수입이 미국 국가안보에 위협이 되지 않으며, 오히려 미국의 경제·공급망 안정 및 국민 보건안보에 실질적으로 기여하는 만큼 관세 등 추가적 무역조치가 불필요하다는 점이 골자다.한국의 대미 의료기기 교역은 최근 5년간 연평균 20억~30억달러 수준이며, 2024년 기준 수출액 9억3000만달러, 수입액 15억3000만달러로, 대미 수출보다는 수입이 많은 구조다.또 한국은 미국 보건안보 기여와 공급망 이원화 전략의 최적 파트너라는 게 복지부 설명이다.한국 기업들이 공급한 진단키트가 미국의 코로나19 팬데믹 초기 방역 대응 강화에 중요한 역할을 수행하는 등 한국 의료용 제품이 미국의 보건안보에 실질적으로 기여한 점을 어필했다.복지부는 한국산 의료기기의 대부분은 ‘WHO 우선순위 의료기기’로 합리적인 가격으로 미국에 공급돼 미국의 보건 재정 부담 경감에 기여한 바, 한국은 美 의료기기 기업의 ‘생산 이원화 전략(Dual Sourcing)’의 최적 파트너가 될 것이라는 입장을 의견서에 담았다.특히 상호 이익 증진과 미래 협력 강화 차원에서도 의료기기 협력이 필요하다고 했다.복지부는 한미간 의료기기 협력 강화로 미국 의료기기 기업의 시장 확산을 위한 전략적 거점 역할을 수행할 수 있으며, 한국 기업의 혁신 의료기술(AI 등)은 미국의 의료재정 부담 완화 및 보건안보 강화에 실질적으로 기여할 수 있다고 강조했다.한편 복지부와 한국보건산업진흥원은 미국발 관세 조치로 인해 위협받는 국내 바이오헬스 기업들의 경쟁력 제고와 피해 최소화를 위해 지난 4월 25일부터 ‘바이오헬스산업 관세피해지원센터’ 운영을 지원하고 있다.관세 등으로 어려움에 처한 바이오헬스 분야 수출기업은 대표 이메일(tariff@khidi.or.kr)과 전화(043-713-8551), 한국보건산업진흥원 웹사이트(https://www.khidi.or.kr)를 통해 피해사례 및 애로사항 등을 접수하면 상담 및 지원을 받을 수 있다.또 산업통상부는 '美 관세협상 후속지원대책'(9.3., 관계부처 합동)을 통해 관세피해기업에 대한 긴급경영자금 지원, 무역보험 및 수출바우처 확대, 글로벌 시장진출 등을 지원하고 있다.대한무역투자진흥공사(KOTRA)에서 운영 중인 기존 ‘관세대응 119(통합상담창구)’를 범정부 협업 체계인 ‘관세대응 119 플러스’로 확대 개편(9.22)하여 수출제품의 미국 관세율& 8231;HS코드 분류, 수출애로 심층상담 등 기존 지원에 더해 미국 관세청 사전심사제도 신청 컨설팅, 사후검증 요구자료 대응 등 美 관세조치 종합대응을 위한 ‘현장밀착형 지원체계’를 가동하고 있다.복지부 정은경 장관은 "미국 정부에서 의약품 품목관세 부과를 예고하고 있으며 의료기기를 포함한 의료용 제품의 국가안보영향조사까지 개시된 상황"이라며 "바이오헬스 산업의 영향 최소화를 위한 적극적 대응이 필요하다"고 피력했다.정은경 장관은 "산업통상부 등 관계부처와 협력해 범정부 통상 협상에 적극적으로 임하는 한편, 관세 부과 동향을 면밀히 파악하고 관세 피해기업 금융지원, 판로개척 등 수출 경쟁력 강화책을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령과 정부가 바이오의약품 허가·심사 프로세스 혁신, 전 주기 규제 지원으로 세계에서 가장 빨리 안전하고 효과를 입증한 바이오약을 출시할 수 있도록 규제 합리화에 나선다.이를 위해 소수의 심사 인력이 방대한 의약품 허가자료를 허가요건별로 순차 심사중인 현실을 개선하고 규제서비스를 신설한다.안전하고 효과적인 혁신신약을 240일 안에 허가될 수 있게 해 국민의 치료 기회를 확대할 방침이다.이와 함께 해외에 나가지 않고 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 규제를 혁신하고 심평원·건보공단 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 AI연구·산업에 쓸 수 있게 온라인 원격분석을 지원한다.16일 오전 10시 정부는 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업·현장 관계자, 민간 전문가 등 40여 명이 참석한 가운데 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 개최했다.이번 핵심규제 합리화 전략회의는 지난달 개최된 1차 전략회의에 이어서 신산업의 성장을 촉진하고, 글로벌 시장에서 산업패권을 쥘 수 있도록 규제를 합리화하자는 의지가 반영됐다.이재명 대통령은 새 성장동력인 K-바이오 핵심규제 합리화를 첫 번째 주제로 삼았다. 바이오 허가·심사 규제 대전환먼저 허가·심사 프로세스를 혁신하고 전 주기 규제를 지원해 안전한 치료제를 세계에서 가장 빨리 출시하는 환경을 만든다.현재 소수 인력 심사자가 방대한 허가자료를 허가요건별로 순차 심사하고 있는 바이오헬스 허가·심사 현실을 개선한다.신약 물질 안전성·효과를 검증하고 이를 제품화하는 과정에서 발생하는 어려운 문제를 함께 해결할 수 있는 경험있는 심사자 도움이 필요한 현실을 규제 지원한다는 의지다.앞으로는 허가·심사 프로세스 혁신으로 동시·병렬 심사로 전환하고 개발부터 허가까지 전주기 규제서비스를 제공한다.혁신신약 신속 허가 목표를 접수일로부터 240일로 수정해 국민의 치료 기회를 확대한다. 이를 위해 심사 수수료를 합리적으로 인상하고 내년까지 심사인력을 확충해 허가기간 단축에 집중한다.첨단재생의료 활성화아울러 해외로 나가지 않고 국내에서도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있도록 한다.현재는 올해 2월 첨단재생바이오법을 개정해 줄기세포 치료가 가능해졌지만 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정되고, 난치 질환의 정의도 불분명해 치료 신청이 쉽지 않다.또 중위험 임상연구 심의 때 상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 하는 등 현장의 애로사항이 크다.비임상시험지출비용이 개별연구당 3~10억원 소요된다는 게 현장 의견이다.앞으로는 국민이 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않는 것을 목표로, 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단해 해외원정치료의 주된 질환(만성통증, 근골격계 등)을 치료할 수 있게 가이드라인을 연내 마련한다.치료 전제가 되는 수요가 많은 질환 대상 임상연구 활성화를 위해 정부 주도로 기획·추진하고, 신속한 치료심의를 위해 해외 임상연구가 충분한 경우, 바로 치료심의로 진행하는 치료 활성화 방안을 신속히 마련한다.특히 중위험 연구계획 심의시 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 개선(~’26.3월)하고, 심의인력 확충 및 전문위원 풀 확대 등 심의 전문성 강화를 위한 방안도 추진한다.심평원·건보공단 데이터 확대사망자 정보 활용에 대한 세부규정도 가이드라인으로 명확화한다.현재 사망자 의료데이터 정보는 신약 효과·한계를 검증하는데 생존데이터보다 중요한 지표가 된다. 비식별화 땐 기관생명윤리위원회에서 심의 면제가 가능하지만, 현장에서는 비식별화 방법·판단 등에 애로가 있어 데이터 활용에 어려움이 크다.사망자 의료데이터는 개인정보가 아닌데, 조기진단과 신약개발을 위해 자유롭게 활용할 수 없는 셈이다.이에 정부는 현장에서 혼란이 없도록 비식별화 판단기준 등 사망자 정보 활용에 대한 세부규정 가이드라인 신설 작업을 연내 끝마친다.심평원·건보공단의 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 AI 연구& 8231;산업에 원활히 활용할 수 있도록 온라인 원격분석을 지원한다.지금은 학교 등 연구기관과 달리 산업계는 센터 방문을 통해서만 건강보험의 빅데이터 분석이 가능하다.위치에 따른 지역 간 편차, 제한된 운영시간 등으로 데이터 활용에 어려움이 발생한다는 지적이 나온다.정부는 개인식별 방지 조치를 강화한 ‘저위험 가명데이터셋’을 개발하고, 온라인 원격분석의 효과성 및 안전성 평가를 위해 시범사업(1차: `26. 1월~6월 / 2차: `26. 7월~12월)을 신속하게 추진한다.이 대통령은 특히 첨단분야에 대해서는 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 하되, 위반에 대해서는 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토하도록 주문했다.

정은경 복지부장관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이재명 정부 국정과제인 국민중심 의료개혁 성공을 위해 실장급 조직인 '지역·필수·공공의료정책실'을 신설하는 안을 결정하고, 행정안전부에 1순위로 요청한 것으로 확인됐다.현재 2차관 산하 '보건의료정책실'은 법제·정책 기반 업무를 전담하고, 일명 지필공정책실은 지역의사제, 공공의대, 비대면진료 관련 사업 등 실질적인 의료개혁 실무 사업을 전담하는 방향의 조직개편에 시동을 건 셈이다.복지부는 지필공정책실 별도 신설과 함께 내년 3월 시행될 '의료·요양 등 지역돌봄 통합지원법'을 전담하는 국장급 조직 신설(2순위)과 실장급 조직인 '제약바이오산업정책실'을 신설해달라는 의견(3순위)도 행안부에 전달했다.14일 국회와 복지부 관계자에 따르면 복지부는 성공적인 의료개혁과 통합돌봄법 관련 제도 연착륙, 국내 제약바이오산업 육성을 타깃으로 한 조직개편안을 고민 중이다.복지부는 행안부에 실장급 조직, 국장급 조직 신설 요청 의견을 전달한 상태로, 행안부 결정에 따라 조직개편·확장 행정에 속도를 낼 방침이다.현재 복지부 제2차관 산하에는 보건의료정책실 1실과 건강보험정책국, 건강정책국, 보건산업정책국 3국이 운영되고 있다.아울러 임시조직으로 국민연금개혁지원단, 바이오헬스혁신추진단, 의료개혁추진단이 별도 가동중이다.보건의료정책실은 보건의료정책과 보건의료재정 전반에 대한 정부 입법, 행정 업무를 전담한다.정은경 복지부 장관은 정책 기반 보건의료정책실을 유지하는 동시에 별도로 지필공 관련 행정 등 실무를 맨투맨 마크하는 지필공정책실을 신설할 필요성에 무게를 두고 있다.앞선 윤석열 정부가 의대정원 2000명 증원 등으로 일방 추진하다 실패했던 필수의료 강화 정책을 이재명 정부가 제대로 성공하려면 실장급 지필공 전담 조직을 마련해야 한다는 취지다.현재 복지부에는 윤석열 정부 때 신설된 실장급 임시조직인 '의료개혁추진단'이 존치중이다. 정경실 실장이 이끄는 의료개혁추진단은 이재명 정부 출범 후 관련 업무를 국민 중심 의료개혁위원회로 넘기는 실무를 맡고 있다. 정 장관은 의료개혁추진단 임시조직을 폐지하고 실장급 지필공정책실 신설에 힘을 쏟을 전망이다.복지부는 행안부에 지역필수공공의료정책실 신설, 제약바이오산업정책실 격상, 통합돌봄정책국 격상을 담은 조직개편 의견을 제출했다. 아울러 정 장관은 국내 제약바이오 산업, 바이오헬스 산업을 제대로 육성하기 위해서도 보건산업정책국을 실장급인 제약바이오산업정책실로 격상해야 한다는 견해를 갖췄다는 전언이다.또 장관은 1차관 산하 인구·사회서비스정책실 노인정책관에 단장급 임시조직을 '의료·요양 지역돌봄 통합국'으로 키우는 안건도 행안부에 요청했다.지필공의료 강화, 글로벌 수준 제약바이오산업 육성, 지역 완결적 통합·돌봄제도 연착륙 세 가지 모두 대선 공약이자 국정과제인 만큼 행안부가 복지부 요구를 어디까지 수용할지 관심이 집중된다.국회와 복지부 복수 관계자들은 보건의료정책실과 별도로 지필공정책실을 신설할 필요성에 공감하는 상황이다.제약바이오산업정책실 신설과 통합돌봄국 격상 역시 성공적인 국정과제 추진에 힘을 실으려면 행안부 수용이 필요하다는 목소리가 지배적이다.복지부 한 관계자는 "보건의료정책실은 정책·입법 기반 조직으로 운영되고, 지필공실은 분야별로 종합행정 실무를 맡는 조직으로 업무중복이나 충돌은 없을 것으로 본다"면서 "지역의료나 공공의대, 보건의료전달체계 선진화 관련 실무를 지필공실이 맡으면 업무는 구분될 것이다. 산업부 등 타 부처도 제도실, 기반실, 사업실 이렇게 실장급 조직을 두는 경우가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 산업통상자원부와 보건복지부가 29일 미국 트럼프 정부 관세 부과 동향에 따른 대응책 마련을 위해 제약바이오 기업과 함께 긴급 간담회를 갖고 '수출 특화 지원 예산'을 대폭 확대하기로 결정했다.산업부와 복지부는 바이오헬스 산업 글로벌 진출을 타깃으로 349억원 예산을 내년도 정부안에 반영해 지원할 계획이다.이날 정부 간담회에는 SK바이오팜·삼성바이오로직스·롯데바이오로직스·대웅제약·셀트리온 등 업계와 한국보건산업진흥원·무역투자진흥공사 등 관계기관이 참석했다.간담회는 미국 관세 부과 동향에 따른 기업들의 애로사항 청취를 통해 실질적인 정부의 기업 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다.도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 25일(현지 시간) 소셜미디어를 통해 다음 달 1일부터 미국 내 제약공장을 짓고 있거나 착공중이지 않는 한 의약품에 100% 품목관세를 부과할 계획을 언급했다.간담회에 참석한 기업 관계자들은 미국 정부의 품목관세 부과시 기업 부담 증가, 수출 경쟁력 약화 등을 우려하며 미국 시장 진출 지원 확대 및 수출국 다변화 전략 지원 등 정부에 적극적인 지원을 요청했다.정부는 ▲해외 진출 거점 구축 및 컨설팅 지원 ▲글로벌 마케팅 비용·운송비 등 수출부대비용 지원 ▲오픈이노베이션 지원 확대 등 바이오헬스 산업 글로벌 진출을 위한 수출 특화 지원 예산을 내년도 정부안에 대폭 확대된 349억원 반영해 어려운 대외 여건을 겪고 있는 수출 업계를 총력 지원할 계획이다.앞서 지난 3일에는 관세 피해기업들의 경영 안정화를 위해 13조6000억원의 긴급 경영자금과 역대 최대인 270조원의 무역보험을 공급하고, 물류비 지원 2배 확대 등 수출바우처 지원과 해외 전시회사절단 지원 대상 확대 등 대체시장 개척을 지원하겠다고 밝힌 바 있다.정은영 복지부 보건산업정책국장은 "대외적인 위기 속에서도 의약품 수출 호조세를 이어나갈 수 있도록, 민관이 협력해 관세 대응에 역량을 결집하겠다"고 말했다.한편 정부는 범부처 바이오헬스 분야 수출피해 지원체계를 활용해 관세로 인한 피해사례를 파악한 후, 필요한 지원이 가능한 기관으로 기업을 연계하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] "한약사 제도가 잘못됐다면 폐지돼야 하는 것 아닌가요. 정부에서 구상하는 해결안이 있을까요?'"품절약에 대한 제한적 성분명처방이 이야기되고 있는데요. 제도에 대한 정부의 생각은 어떤지 궁금합니다."보건의약 행정 전문가와 약학대학 학생들 간 허심탄회한 소통의 장이 마련됐다.대한약학대학학생협회 호남지부 7개 약학대학(목포, 순천, 우석, 원광, 전남, 전북, 조선대)이 주최하고, 조선대 약대 38기 학생회가 주관한 이형훈 보건복지부 제2차관 초청 명사 강연이 27일 조선대 서석홀에서 진행됐다.이번 행사는 광주광역시약사회(회장 김동균), 전라남도약사회(회장 김성진)와 이영민 전 대한약사회 부회장이 지역 약대 학생들을 위해 주선하고, 조선대 약대, 총동문회가 후원하면서 이뤄졌다. 이날 행사에서는 강연과 더불어 약대생들이 질문하고 이 차관이 답하는 시간이 마련돼 약대생들의 생생한 목소리와 정부 정책을 잇는 교류의 장이 됐다는 점에서 긍정적인 평가를 받았다.이 차관은 대통령실 선임행정관 출신으로 복지부에서 보건산업정책국장, 연금정책국장, 보건의료정책관, 정신건강정책과, 한의약정책관 등을 두루 거친 보건의약 정책통 중 한명이다.이날 강연에서 이 차관은 전반적인 보건의료 현황과 더불어 지역 중심 필수 의료 강화 속 약국, 약사의 역할, 정부가 구상하는 약사 정책 방향 등을 설명했다.이 과정에서 최근 약사사회 최대 현안 중 하나인 박리다매 형태 창고형약국에 대한 이 차관의 인식을 들여다볼 수 있는 언급도 나와 주목됐다. 이 차관은 "의약분업 이후 지역 약국, 약사 역할 대부분이 조제와 복약지도에 집중돼 있다보니 처방권 독점을 위한 문전약국 중심으로 운영되고 있다”며 “최근에는 창고형과 같이 일반약만 박리다매로 취급하는 약국도 늘고 있다. 약국 서비스에 대한 낮은 만족도가 지역 건강지킴이로서의 동네약국의 생존을 위협하고 있는 것”이라고 말했다.이어 “창고형약국 이슈에 대해 약계 우려가 있지만 국민 수요도 있는게 사실”이라며 “하지만 정부가 기대하는 미래의 약국 모습이라고 볼 수 없다. 고령화시대 속 단골약국, 방문약료, 만성질환관리, 다제약물관리 등 국민 니즈를 반영한 지역 약국, 약사 서비스 개발 필요성에 대해 공감한다. 더불어 전문약사가 도입된 만큼 이를 살린 전문적 역할도 할 수 있을 것”이라고 했다.한약사부터 성분명처방·미래 약사 직능도…복지부 차관 답변은강연 이후에는 학생들이 미리 질의한 내용을 바탕으로 이 차관이 자신의 생각을 이야기하는 타운홀미팅과 더불어 즉석 질의응답 시간도 마련됐다.약대생 중 한명은 최근 약사사회 최대 이슈 중 하나인 한약사제도에 대한 이 차관의 생각과 복지부의 계획에 대해 물었다.학생은 “3년 내 한방분업을 실시한다는 전제로 한약사제도가 신설됐지만 현재까지 이행되지 않고 있다”며 “이 부분에 대해서는 정부도 문제가 있다고 보는 것 같은데 그럼에도 제도가 지속되는 이유가 궁금하다. 또 정부가 갖고 있는 해결안은 무엇이냐”고 물었다.이에 이 차관은 “한약사제도는 한약분쟁을 수습하는 과정에서 신설됐다. 한방분업이 가능할 것으로 예상해 시행됐지만 현실적으로 어려운 부분이 있었던 것”이라며 “그런 상황에서 30년간 제도가 이어지면서 3600여명 한약사가 배출돼 있는 상황이다. 정부가 안고 있는 과제임은 분명하다. 약사회도 관련 문제를 지속적으로 제기하고 있다. 추후 어떤 계기가 마련되지 않을까 싶다”고 말했다. 또 다른 학생은 성분명처방 도입에 대한 정부의 생각과 계획을 물었는데 이 차관은 약의 선택권이 달려있는 문제인 만큼 민감할 수 밖에 없다는 점을 강조하며 이해관계를 넘어 환자의 선택권이 강화되는 방향을 이상적으로 본다는 소신을 밝히기도 했다.그는 “처방 제도의 변화는 곧 약의 선택권이 누구에게 갈 것이냐의 문제일 수 있다”며 “단순히 처방 권한이 의사에서 약사로 이동하는 차원에서 제도 도입이 논의된다면 무리가 있을 것이다. 결국 약을 복용하는 것은 환자인 만큼 환자의 선택권이 중요하다. 문제는 환자가 비전문가인 만큼 전문가인 의사, 약사와 환자 간 정보의 비대칭성이 존재한다는 점”이라고 말했다.이어 “환자가 약사의 설명을 듣고 환자가 선택하게 하는 방안도 하나의 대안이 될 수는 있을 것"이라며 "많은 논의가 필요한 부분이다. 현재 수급 불안 약에 한해서는 이해관계 조정 등이 이뤄지고 있다”고 했다.이 차관은 또 약대생들을 향해 “보건의료 R&D 내년 예산이 1조원을 넘는다. 바이오헬스분야에 대한 가능성이 반영된 것이다. 바이오헬스 분야에서 약학전공자들이 할 수 있는 역할이 많고 경쟁력이 있다고 본다”며 “특히 바이오의약품이 부가가치와 개발 가능성이 높다. 약학전공자들에게는 기회가 될 수 있다. 약국에만 얽매이지 말고 더 많은 분야에 대해 관심을 갖길 바란다”고 당부했다. 한편 이날 행사에는 조선대 전재열 부총장, 약학대학 김은애 학장, 조선대 의과대학 안영준 학장, 약학대학 기성환 교수, 최홍석 교수, 광주시약사회 김동균 회장, 조선대 총동문회 정현철 회장, 전남대 약대 김영란 학장, 목포대 약대 하동문 교수, 이영민 전 대한약사회 부회장 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 새 정부 국정과제 확정에 따라 신속한 의약품 허가를 위한 AI 허가·심사 시스템을 구축한다.또 전문 심사인력을 확충하고, 신약 개발 유도를 위한 과감한 규제 혁신을 추진한다.19일 식약처는 새 정부가 향후 5년간 추진할 123대 국정과제가 확정됨에 따라 식약처 소관 역점 과제를 차질 없이 추진해 나갈 것이라고 밝혔다.국정목표 달성을 위해 ▲수요자 중심의 안전한 의료제품 안정 공급 ▲바이오헬스 혁신성장 지원 체계 가동 ▲안전한 먹거리·건강한 식생활 환경 조성을 추진한다.제약·바이오·의료기기 등 바이오헬스 혁신성장 지원 체계를 가동한다. 혁신 의료제품의 국가 R&D 기획부터 품목허가까지 밀착 지원해 사업화 성공을 지원하는 규제정합성 사전 검토를 활성화한다.또 신약 개발 유도를 위한 과감한 규제 혁신, 신속한 의약품 허가를 위한 허가-심사 혁신방안적용을 확대해 성장을 위한 규제 체계를 마련한다.AI 허가-심사 시스템을 구축하고, 전담팀을 구성해 운영한다. 전문 심사인력 확충과 규제과학 전문인력 양성에도 힘을 쏟는다.아울러 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 지원 제도화와 화장품 안전성 평가제 도입 등 바이오헬스 산업의 시장 진입과 글로벌 진출 지원을 위한 새로운 규제체계를 마련한다.의약품 개발을 위한 동물대체 첨단시험법이 신속하게 개발돼 현장에 활용될 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.또 필수의약품 공공생산 체계를 구축하고 필수의료기기 지원을 체계화한다. 제약사의 필수의약품 자급화 노력을 돕는 지원사업도 강화한다. 현장에서 환자 치료에 어려움이 없도록 공급이 불안정한 의료제품에 대해서도 정부 지원을 확대한다.희귀·난치질환자의 치료 기회 확보를 위해 희귀·난치의약품의 정부 직접공급(긴급도입)의 법적 근거를 명확히 한다. 희소·긴급 의료기기의 안정공급 제도 기반을 마련하고, 희귀·난치질환자의 부담을 완화하고자 정부가 주도하는 의약품·의료기기 공급규모를 확대한다.환자의 의료용 마약류 오남용을 방지하기 위해 의사단체와 협의해 의료인이 처방 전 확인해야 할 투약 이력 확인 성분을 확대한다. 또 의료인 셀프 처방 금지약물 추가 지정을 추진한다.마약을 거절할 수 있는 사회 분위기 조성을 위해 대상별 맞춤형 교육을 확대하고, 마약류 중독자의 정상적인 일생생활로 복귀를 위해 사회재활 인프라도 확충한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국민건강보험노동조합과 무상의료운동본부가 전년 대비 줄어든 건강보험 국고지원율을 지적하며, 국고지원을 늘려 건강보험의 보장성을 강화해야 한다고 촉구했다.16일 오전 11시 국회 앞에서는 건보노조와 무상의료운동본부가 공동 기자회견을 열고 국고지원 확대를 주장했다.이들은 기자회견 연대투쟁사를 통해 낮은 보장률과 재정위기에 시달리는 근본 원인을 해결해야 한다고 목소리를 높였다.황병래 노조위원장은 “이재명 정부는 국정운영 5개년 계획에서 건강보험 재정에 대한 국고지원 확대라는 국가책임 강화를 약속했다”면서 “국민들은 역대 정부의 과소지원 문제가 해소될 것이라 기대했으나, 내년 정부예산안 발표 후 희망과 기대는 다시 절망으로 바뀌고 있다”고 말했다.내년 예산안에 건강보험 국고지원 비율은 14.2%로 작년 윤석열 정부가 마련한 14.4%보다 오히려 0.2%나 더 감소했다는 설명이다. 특히 건강보험 인상률 등 국가부담 증가요소를 반영하지 않은 것으로 확인됐다고 덧붙였다.황 위원장은 “더 이상 역대정부의 잘못된 관행을 답습해서는 안 된다. 이재명 정부는 건강보험 재정의 국가책임 정상화와 공공의료 확충, 지출 관리 개선 등 공적 건강보험 제도의 지속 발전을 위한 법과 제도 정비에 나서야 한다”고 강조했다.건강보험 보장률이 1% 증가할 때마다 약 2조6300억의 가계 실질소득 증가효과가 발생한다고 했다.무상의료운동본부도 내년 건보율 인상을 결정한 상황에서 국고지원율 또한 인상을 결정했어야 했다고 비판했다.본부는 “최소한 보험료율 인상을 반영해 국고지원률을 결정한다면 국고지원률도 1.48퍼센트 인상하는 것이 이치에 맞다”면서 “그렇게 하지 않은 것은 건강보험 지원을 줄여 의료 산업화·영리화에 대거 투자하기 위해서”라고 설명했다.의료AI 경쟁력 확보를 위해 838억 원을 증액했고, 바이오헬스 R&D 예산을 1374억 원 증액해 역대 최대 규모인 1조 1232억 원을 편성했다는 것. 또 건강보험공단의 민감한 개인 의료정보도 한 곳에 모아 민간 기업에 제공하는 ‘의료데이터 구축·활용 지원금’도 증액했다는 주장이다.본부는 “정부는 우선순위를 바꿔야 한다. 국회는 예산 심사에서 의료AI, 바이오헬스 산업 육성과 같은 의료 영리화·산업화 예산을 대폭 감액하고, 건강보험 지원 예산을 대폭 증액해야 한다”고 촉구했다.