"AI 심사로 신약 신속허가"...식약처, 규제혁신 추진

• 새 정부 국정과제 확정 따라 바이오헬스 혁신성장 지원
• 희귀·난치약 직접공급 근거 마련...제약사 필수약 자급화 지원 강화
• 처방 전 투약이력 확인 성분 추가...의료인 셀프 처방 금지약 확대

[데일리팜=정흥준 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 새 정부 국정과제 확정에 따라 신속한 의약품 허가를 위한 AI 허가·심사 시스템을 구축한다.

또 전문 심사인력을 확충하고, 신약 개발 유도를 위한 과감한 규제 혁신을 추진한다.

19일 식약처는 새 정부가 향후 5년간 추진할 123대 국정과제가 확정됨에 따라 식약처 소관 역점 과제를 차질 없이 추진해 나갈 것이라고 밝혔다.

국정목표 달성을 위해 ▲수요자 중심의 안전한 의료제품 안정 공급 ▲바이오헬스 혁신성장 지원 체계 가동 ▲안전한 먹거리·건강한 식생활 환경 조성을 추진한다.

제약·바이오·의료기기 등 바이오헬스 혁신성장 지원 체계를 가동한다. 혁신 의료제품의 국가 R&D 기획부터 품목허가까지 밀착 지원해 사업화 성공을 지원하는 규제정합성 사전 검토를 활성화한다.

또 신약 개발 유도를 위한 과감한 규제 혁신, 신속한 의약품 허가를 위한 허가-심사 혁신방안적용을 확대해 성장을 위한 규제 체계를 마련한다.

AI 허가-심사 시스템을 구축하고, 전담팀을 구성해 운영한다. 전문 심사인력 확충과 규제과학 전문인력 양성에도 힘을 쏟는다.

아울러 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 지원 제도화와 화장품 안전성 평가제 도입 등 바이오헬스 산업의 시장 진입과 글로벌 진출 지원을 위한 새로운 규제체계를 마련한다.

의약품 개발을 위한 동물대체 첨단시험법이 신속하게 개발돼 현장에 활용될 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.

또 필수의약품 공공생산 체계를 구축하고 필수의료기기 지원을 체계화한다. 제약사의 필수의약품 자급화 노력을 돕는 지원사업도 강화한다. 현장에서 환자 치료에 어려움이 없도록 공급이 불안정한 의료제품에 대해서도 정부 지원을 확대한다.

희귀·난치질환자의 치료 기회 확보를 위해 희귀·난치의약품의 정부 직접공급(긴급도입)의 법적 근거를 명확히 한다. 희소·긴급 의료기기의 안정공급 제도 기반을 마련하고, 희귀·난치질환자의 부담을 완화하고자 정부가 주도하는 의약품·의료기기 공급규모를 확대한다.

환자의 의료용 마약류 오남용을 방지하기 위해 의사단체와 협의해 의료인이 처방 전 확인해야 할 투약 이력 확인 성분을 확대한다. 또 의료인 셀프 처방 금지약물 추가 지정을 추진한다.

마약을 거절할 수 있는 사회 분위기 조성을 위해 대상별 맞춤형 교육을 확대하고, 마약류 중독자의 정상적인 일생생활로 복귀를 위해 사회재활 인프라도 확충한다.