[데일리팜=이석준 기자] 국전약품은 자회사 케이에스바이오로직스(KSBL)가 동아에스티와 나노입자 항암제 ‘SNA-001’ 사업화를 위한 포괄적 협력계약(MSA)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 9월 양사가 맺은 항암제 사업 제휴의 후속 조치로 단순 협력 선언을 넘어 생산·판매를 포함한 구체적인 실행 단계에 진입했다는 점에서 의미가 있다. 제휴 발표 이후 약 4개월 만에 사업화 로드맵이 가시화됐다. MSA 체결에 따라 KSBL은 동아에스티가 보유한 글로벌 수준의 cGMP 생산 인프라를 활용해 ‘SNA-001’의 안정적인 양산 체계를 구축하게 된다. 양사는 향후 개발되는 후속 항암제 파이프라인에 대해서도 생산과 판매를 아우르는 협업 구조를 유지한다는 방침이다. ‘SNA-001’은 글로벌 항암제 ‘아브락산(Abraxane)’의 제네릭 제품으로, KSBL은 이미 해외 판로를 확보한 상태다. 회사 측은 이번 동아에스티와의 협력을 통해 생산 경쟁력을 강화하고, 글로벌 시장 점유율 확대에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 신성섭 KSBL 사업개발본부장은 “지난해 9월 제휴가 협력 의지를 확인한 단계였다면, 이번 MSA는 상호 투자와 생산·판매 협력을 통해 글로벌 진출을 위한 실행 엔진을 장착한 것이다. 동아에스티와의 파트너십을 바탕으로 항암제 사업 성과를 빠르게 가시화하겠다”고 말했다. 한편 KSBL은 국전약품이 항암제 사업 확대를 위해 설립한 핵심 자회사로, 동남아와 유럽을 비롯해 중동, 일본, 미국 등 글로벌 제약사들과의 파트너십을 지속적으로 확대하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자, 황병우 기자] 열풍을 일으키고 있는 난백 알부민 유행은 어디서부터 시작됐을까. 난백 알부민이 TV홈쇼핑에 등장한 시점은 작년 11월로, 불과 3개월도 채 되지 않는다. 난백 알부민 제품 매출 1위를 차지하는 대표 제품의 경우 한 달간 10회 연속 완판행진을 기록한 것으로 알려졌다. 시장에 유통·판매되는 제품만 1190개에 달한다. 알부민 열풍에 탑승, 시장에 진입하기 위한 업체간 경쟁도 치열해지고 있다. 혈청 알부민 시장 넘보는 난백 알부민 사람혈청 알부민 시장은 40년이 넘었다. 1984년 에스케이플라즈마가 전문의약품으로 에스케이알부민주를 허가받았으며 2004년 녹십자도 시장에 진입했다. 시장 규모도 점차 확장되는 추세다. 최근 5년간 연도별 생산실적을 보면 에스케이플라즈마는 ▲2020년 592억원 ▲2021년 580억원 ▲2022년 836억원 ▲2024년 912억원 ▲2024년 1003억원으로 69.4% 증가했다. 녹십자의 경우에도 ▲2020년 834억원 ▲2021년 978억원 ▲2022년 706억원 ▲2023년 752억원 ▲2024년 926억원으로 증가했다. 오원식 약사는 "간기능이 저하된 저알부민 환자가 주기적으로 주사를 통해 관리하는 게 보편적이지만, 과거에는 주로 식이가 부족해 알부민 생성이 잘 이뤄지지 않는 어르신들에게 처방됐다"고 말했다. 영양섭취가 불균형하고 소화흡수가 떨어지는 어르신들이 의원에서 알부민을 맞는 게 보통이었다는 것. 하지만 요즘 같이 영양이 과잉된 시대에서는 간 기능 저하자 등 환자군을 제외하고, 알부민이 부족한 경우가 많지 않다는 것이다. 오 약사는 "식이 등 영양섭취가 제대로 되지 않는 경우를 제외하고는 비용 대비 효과를 고려할 때 굳이 식품 알부민을 섭취할 이유는 없다"고 주장했다. 계란, 고기 등 양질의 단백질을 섭취하는 것이 보다 나은 선택일 수 있다는 주장이다. 해외에서도 정맥 주사 형태 혈청 알부민 사용은 보편화돼 있다. 1940년대 제2차 세계대전 당시부터 사용된 것으로 파악되며, 'FORTUNE BUSINESS INSIGHTS'에 따르면 2025년 글로벌 알부민 시장 규모는 72억3000만 달러로 평가, 2034년까지 133억3000만 달러로 성장이 예상된다. 특히 북미가 전체 시장의 21.71%의 점유율을 차지하고 있다. 하지만 미국 FDA, 유럽 EMA 등도 혈청 알부민을 식품·보충제 용도로 허용하고 있지는 않다. 오성곤 박사는 "알부민이 체내에서 중요한 역할을 하고, 나이가 들어 간 기능이 떨어지면서 알부민 역시 줄어드는 것은 맞지만 식품 알부민을 섭취하는 행위 자체가 의미를 갖지는 않는다"고 강조했다. 오히려 정상범위를 초과해 혈액 내 단백질이 많은 경우 요산수치가 증가하고 혈관에 손상을 줄 수 있으며 신장에도 무리가 될 수 있다는 설명이다. 오 박사는 "30여년 전 약국에서 로얄제리 등을 넣은 먹는 알부민 제제도 영양제의 한 종류로 판매됐던 걸로 기억한다"며 "하지만 다양한 의약품 영양제들이 출시되면서 점차 자리를 잃었다"고 부연했다. 커지는 식품 알부민 시장…'운동'의 해외 '유행'의 한국 식품 알부민 시장에 대해 명확하게 분석된 보고서는 없지만 해외 시장조사기관 Precedence Research에 따르면 난백 알부민 단백질 시장 규모는 2024년 15억5000만 달러(2조2617억원)에서 연평균 7.85%의 성장률을 보여 2034년까지 약 33억3000만 달러(4조 8591억원) 규모의 성장이 전망된다. 다만 해당 수치에는 전통적으로 제빵 및 제과에 사용되는 계란 흰자 분말 등 식품원료가 포함돼 있어 현재 국내에서 논의되는 난백 알부민 식품만을 의미하지 않는다. 그럼에도 향후 시장의 확대는 식품 알부민이 주도할 것이라는 게 보고서의 분석. 해외시장과 국내시장의 상황을 살펴보면 디테일에서는 차이를 보인다. 보고서는 식품알부민의 성장 동력으로 기능성 식품, 스포츠 영양 제품, 고단백 식품에 대한 관심의 증가가 관련 시장의 성장과 직결될 것으로 전망했다. 건강에 대한 관심이 식품 알부민과 연결됐지만 고단백 식단을 통한 신체발달과 건강상 이점 그리고 피트니스에 대한 인식 등 스포츠 영양학적인 측면의 영향이 크다는 분석이다. 반면 국내에서는 알부민 수치가 떨어지는 환자들이 관심을 가지거나 '활력'이라는 키워드 등 영양제와 비슷한 관점의 접근이 이뤄지고 있다. 이는 최근 알부민을 키워드로 한 식품의 범람과도 맞닿아 있다는게 전문가의 시각이다. 현재 식품안전나라에 알부민으로 검색했을 때 나오는 국내식품은 1190개(26년 1월 9일 기준)다. 올해 1월에만 들어서도 ▲2일 6건 ▲5일 6건 ▲6일 10건 ▲7일 4건 ▲8일 8건 등 34개 품목이 신규 신고되는 등 연일 품목 수가 늘어나고 있다. 품목보고 일자를 보면 현재 식품안전나라에서 제시하는 자료의 기준 2012년 10월까지 올라가게 된다. 하지만 대부분 제품은 2023년 이후 등록돼 1190건 중 1152건이 2023년 이후에 품목보고가 이뤄진 것으로 조사됐다. 이같이 다양한 품목유형에 더해 식품 알부민을 판매하는 회사들이 성분과 원료를 다양하게 배합하면서 단일 품목이 아닌 다품목의 식품 알부민을 출시하며 자연스럽게 품목 수도 계속 늘어나는 추세다. 업계 관계자는 "최근 식품 알부민에 대한 관심도가 높아지면서 특정 건강기능식품이 유행하는 것과 마찬가지로 식품 알부민도 뛰어드는 기업이 늘어나고 있는 흐름으로 보인다"고 말했다. 소비자 수요 늘면서 약국 구색 갖추기 알부민에 대한 소비자들의 수요가 늘면서 약국도 제품을 구비해 두고 있다. 약국 전용 온라인몰에서도 다양한 제품이 포진해 있고, 가격대 역시 제품에 따라 천차만별이다. 하지만 TV홈쇼핑에서의 열풍만큼 약국에서의 관심이 큰 건 아니다. 오원식 약사는 "구색을 맞추는 선에서 제품을 구비해 두기는 했지만 홈쇼핑, 인터넷 등 워낙 판매처가 다양하다 보니 약국에서 선풍적인 반응을 기대하기는 쉽지 않다. 또한 먼저 제품을 추천하지 않다 보니 알부민 열풍이 약국 매출로 이어지지는 않는다"고 말했다. 유선춘 약사 역시 선별 끝에 제품을 들였다. 유 약사는 "최근에는 단순 알부민 문의를 넘어, 순도와 함량에 대한 소비자들의 니즈도 높아졌다. 특히 50, 60대 고령층에서 수요가 높은데, '기력회복'과 '영양 배달부'라는 소구 포인트가 어르신들에게 직접적으로 작용하는 게 아닌가 싶다"고 설명했다. 그는 "시중 유통 제품들도 태반, 로얄제리, L-아르기닌, 실크펩타이드 등 다양한 배합을 선보이고 있어 '어떤 제품을 골라야 하느냐'에 대한 질문이 가장 많은 비중을 차지한다"고 상황을 전했다. 유 약사는 "홈쇼핑 등에서의 건기식, 식품 등 인기가 점점 짧아지고 있다. 과거 콜라겐, 글루타치온, 루테인이 반짝 유행했다가 최근 올리브오일과 레몬을 곁들인 일명 '올레샷', 올리브오일, 레몬생강 등이 유행하고 있는 것과 같은 맥락이다. 때문에 반짝 유행에 탑승하고자 하는 업체들이 시장 분위기를 주도하는 상황으로 보여진다"며 "여기에 건기식 등 별도 허가 과정이 없어 시장 진출이 용이하다는 점 역시 제품이 즐비하는 이유"라고 풀이했다. 남태환 약사 또한 "최근 알부민이 반짝 인기를 얻으며 뜨거운 반응을 보이고 있지만, 개인적으로 언제까지 유행이 이어질 지에 대해서는 물음표"라고 말했다. 제형, 성분배합 따라 가격 천차만별 병, 바이알, 포 같은 액제부터 정제까지 알부민 제형도 제각각이다. 하지만 시장에서 선호되는 제형은 혼합물 형태 액제가 압도적이다. 여러 성분을 배합하기 용이하고, 정제에 비해 만들기 쉽기 때문이다. 실제로 식품안전나라의 품목유형을 살펴보면 혼합음료, 기타가공품, 당류가공품, 액상차, 인삼·홍삼음료, 고형차, 음료베이스 등의 유형으로 등록되어 있다. 오성곤 박사는 "다양한 성분들을 배합해야 하고, 바이알 등 고급 포장을 위해서는 액제가 유리한 측면이 있다. 액제의 경우 물성을 알약으로 뭉쳐 품질을 일정하게 하는 기술 역시 필요하지 않다 보니 제품 생산 단가 역시 적게 들어 더 선호된다"고 설명했다. 많은 성분이 배합됐다고 해 더 좋다고 볼 수 없다는 지적도 제기된다. 오원식 약사는 "가령 아르기닌을 예로 들 수 있다. 의약품으로도, 건기식으로도, 식품으로도 사용되는 아르기닌의 경우 무기력증 보조요법으로 사용되고 있지만 헤르페스바이러스나 암 세포를 증식할 수 있어 누구에게나 사용될 수 있는 성분은 아니다"라고 못 박았다. 그는 "특히 기저질환자가 난백 알부민을 복용하는 경우라면 부원료 등을 확인하고, 전문가와 상의한 후 복용하는 것이 권고되는 바"라고 조언했다.

[데일리팜=손형민 기자] 기존 세포독성 항암화학요법과 표적항암제, 면역항암제가 항암 치료 패러다임을 바꿔왔다면 최근 항암신약 개발 트렌드는 차세대로 빠르게 이동하고 있다. 치료 효과를 높이면서도 정상조직 손상을 줄이기 위한 접근이 표적을 더 정교하게 맞히는 방식으로 이동했고 그 과정에서 항체약물접합체(ADC), 이중·다중특이항체, 방사성의약품이 항암 R&D의 핵심 모달리티로 자리 잡는 흐름이 뚜렷해졌다. 여기에 표적단백질분해제(TPD), 세포·유전자치료제(CGT)까지 개발 축이 확장되며, 항암 신약은 더 이상 약물 한 개의 경쟁이 아니라 플랫폼과 전달기술을 포함한 모달리티 경쟁으로 재편되는 양상이다. 이 흐름은 단순한 트렌드가 아니라 글로벌 제약사의 M&A·라이선싱·파트너십이 동시에 몰리는 R&D 자본 배분의 방향이기도 하다. 이 변화는 기술 트렌드 수준을 넘어 글로벌 자본과 거래가 실제로 어디로 쏠리는지를 통해 확인된다. 시장조사기관 이밸류에이트에 따르면 글로벌 처방의약품 시장은 2030년 1조7000억달러 규모에 이를 것으로 전망하면서 성장 동력으로 ADC, 다중특이항체, RNA 기반 치료, 유전자·세포치료, 방사성의약품 등 신규 모달리티의 확산을 지목했다. 결국 빅파마 입장에서 다음 10년의 항암신약의 성장축은 적응증별 파이프라인을 하나씩 채우는 방식이 아니라 상용화 시 여러 암종으로 확장이 가능한 플랫폼을 선점하는 방식으로 설계될 수밖에 없다. 시장에서 존재감을 입증한 ADC, 이중항체, 방사성의약품을 중심으로 항암제 개발 지형이 어떻게 재편되고 있는지 짚어보고자 한다. 약물 '정밀 전달'이 표준요법으로…ADC 시장 경쟁 본격화 가장 먼저 시장을 움직인 축은 ADC다. ADC는 암세포 표면의 특정 항원에 결합하는 항체에 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결해 약물이 종양에 더 선택적으로 작동하도록 설계한 치료제다. 표적항암제가 가진 선택성과 세포독성항암제가 가진 강력한 살상력을 결합하되 정상세포 손상을 줄이려는 정밀 전달 전략이 핵심이다. 이 분야를 상징하는 약물이 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'다. 엔허투는의 매출은 2023년 3조7200억원에서 2024년 5조6000억원 수준으로 급증하며, ADC가 후기 치료 옵션에 머무는 기술이 아니라 블록버스터로 성장할 수 있음을 증명했다. 엔허투가 유방암·위암·비소세포폐암 등에서 적응증을 넓혀온 흐름은 ADC의 강점을 그대로 보여준다. 한 번 플랫폼과 전달 구조가 시장에서 신뢰를 얻으면 적응증 확장을 통해 파이프라인 가치가 기하급수적으로 커질 수 있기 때문이다. 실제 엔허투는 각 허가된 적응증에 표준요법에 등극하는데 성공했다. HER2 이후 시장의 초점은 또 다른 표적으로 이동했고 그 중심에 TROP-2가 올라섰다. 다이이찌산쿄·아스트레제네카의 '다트로웨이(다토포타맙데룩스테칸)'의 등장과 길리어드의 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 이미 매출 성장으로 존재감을 키운 점도 시장의 확신을 더했다. 트로델비는 2023년 10억6300만달러에서 2024년 13억1500만달러로 늘며 24% 성장했다. 즉 TROP-2 표적 ADC는 가능성이 아니라 실제 처방과 매출로 검증되는 단계에 들어섰다. 특히 이들은 HR+/HER2-, 삼중음성유방암에서 잇단 성과를 보였다. ADC가 더 이상 특정 회사의 히트 상품에 그치지 않고 산업 전반의 경쟁축이 된 이유는 기술 장벽과 확장성 때문이다. 항체·플랫폼·링커·페이로드 조합이 복합적으로 요구되는 만큼 자체 개발 만으로 모든 퍼즐을 맞추기는 쉽지 않다. 이에 글로벌제약사들은 인수·제휴·라이선싱을 병행하며, 검증된 구성요소를 빠르게 내재화하는 방식을 택한다. 동시에 페이로드 경쟁도 치열해졌다. 미세소관 저해제(MMAE) 계열에서 토모이소머레이즈1(TOP1) 억제제 페이로드가 확산되는 가운데, 아스텔라스의 '파드셉(엔포투맙베도틴)'처럼 MMAE 페이로드를 택해 면역항암제 병용에서 시너지를 노리는 전략도 공고하다. 결국 ADC의 승부처는 정교한 전달이라는 기본기 위에 얼마나 빠르게 적응증과 병용 조합을 확장하느냐로 이동하고 있다. 이중항체, 혈액암에서 고형암으로 확장…'다중항체' 도전도 본격화 이중·다중특이항체는 항암 항체 치료가 다음 단계로 진화하고 있음을 보여주는 대표적인 플랫폼이다. 초기 이중항체 개발은 주로 혈액암 영역에 집중돼 왔다. T세포를 종양세포로 직접 유도하는 구조가 상대적으로 혈액암에서 구현하기 쉬웠고 임상적 유효성을 비교적 빠르게 입증할 수 있었기 때문이다. 실제로 암젠의 '블린사이토(블리나투모맙)'를 시작으로 로슈의 '룬수미오(모수네투주맙)'와 '컬럼비(글로피타맙)' 존슨앤드존슨의 '텍베일리(테클리스타맙)'와 '탈베이(탈쿠에타맙)', 애브비의 '엡킨리(엡코리타맙)' 등 주요 이중항체 치료제들은 대부분 혈액암 적응증에서 먼저 허가를 받으며 시장을 열었다. 다만 최근 흐름은 분명히 달라지고 있다. 혈액암에서 축적된 임상 경험과 제조 기술을 바탕으로 이중항체의 적용 범위가 하나둘씩 고형암으로 확장되는 단계에 접어들고 있기 때문이다. 고형암은 종양 미세환경(TME)이 복잡하고 면역세포 침투가 제한적이며 정상조직 독성 관리가 까다로운 영역으로 꼽혀왔다. 그럼에도 불구하고 일부 이중항체가 고형암에서 허가 또는 후기 임상 단계에 진입하면서, 이중항체는 혈액암에 국한된 플랫폼이라는 인식이 서서히 깨지고 있다. 이를 두고 이중항체가 단일 적응증 기술이 아니라 적응증 확장을 전제로 한 항암 플랫폼으로 자리매김하는 과정으로 해석하는 전문가도 존재한다. 이중항체의 기본 개념은 두 개의 서로 다른 표적을 동시에 겨냥한다는 점에 있다. 하나의 항체가 서로 다른 두 항원에 각각 결합하거나 혹은 동일한 항원에 존재하는 서로 다른 두 항원결정부위(epitope)에 동시에 결합하는 구조를 취한다. 이를 통해 단일항체로는 얻기 어려운 결합력 증가, 신호 차단 강화, 면역세포 유도 효과를 동시에 노릴 수 있다. 특히 항암 영역에서는 종양세포 항원과 면역세포 항원을 동시에 붙잡아 면역 반응을 종양 국소로 끌어들이는 전략이 핵심으로 활용되고 있다. 최근에는 이중항체를 넘어 세 가지 표적을 동시에 겨냥하는 다중항체 개발에도 국내외 제약업계가 본격적으로 뛰어들고 있다. 단순히 표적을 하나 더 늘리는 수준이 아니라 종양세포 표적·면역세포 활성 조절 항원·면역 억제 신호 차단 항원 등을 하나의 분자 안에 조합해 보다 정교한 면역 조절을 구현하려는 시도다. 이는 면역항암제 병용 전략을 한 분자에 내장하려는 접근으로 임상적으로 성공할 경우 치료 편의성과 효율성을 동시에 끌어올릴 수 있다는 기대를 받고 있다. 다중항체가 주목받는 또 다른 이유는 뇌혈관장벽(BBB, blood–brain barrier) 투과 가능성이다. 항암제 개발에서 BBB는 대표적인 난제로 꼽힌다. 중추신경계(CNS) 전이암이나 원발성 뇌종양 치료에서 약물의 뇌 내 도달율이 치료 효과를 좌우하지만 대부분의 항체·저분자 약물은 BBB를 통과하는 데 한계가 있다. 다중항체는 BBB 표면에 존재하는 특정 수용체와 결합하는 구조를 추가함으로써 수용체 매개 전달(receptor-mediated transcytosis)을 통해 BBB를 통과할 수 있는 가능성을 제시한다. 이 때문에 CNS 종양이나 뇌 전이를 겨냥한 차세대 항암 전략으로도 다중항체가 주목받고 있다. 아울러 최근에는 면역세포의 활성을 조절하는 항원과 종양세포의 특이 항원에 각각 결합하는 항체를 조합해, 면역 활성은 강화하되 비특이적 독성은 낮추려는 다중항체 설계도 늘고 있다. 일례로 T세포 활성 신호를 조절하는 항원과 종양 특이 항원을 동시에 겨냥해 종양 미세환경에서만 면역 반응이 증폭되도록 설계하는 방식이다. 이는 기존 면역관문억제제의 전신 독성 문제를 구조적으로 완화하려는 시도로, 고형암 영역에서 특히 의미 있는 접근으로 평가된다. 종합하면 이중·다중항체는 더 이상 혈액암에 국한된 기술이 아니다. 혈액암에서 검증된 기전과 임상 경험을 바탕으로 고형암으로의 적응증 확장을 본격적으로 모색하는 단계에 들어섰다. 동시에 삼중항체를 포함한 다중표적 전략, BBB 투과 설계, 면역세포–종양세포 정밀 연결 구조까지 더해지며 항체 공학 기반 항암 플랫폼의 진화 방향을 보여주고 있다. 이는 항암 치료가 단일 표적을 겨냥하는 시대를 넘어, 종양과 면역, 전달 경로까지 동시에 설계하는 정교한 단계로 이동하고 있음을 상징적으로 보여준다. 방사성의약품, 진단에서 치료로…빅파마 M&A가 만든 성장 궤적 세 번째 항암신약 R&D 축은 방사성의약품이다. 방사성 동위원소를 결합한 화합물을 투여해 표적에 도달한 뒤 방사선을 방출함으로써 종양을 손상시키는 방식이다. 진단용 비중이 높았던 시장이 치료용으로 확장되는 흐름은 최근 몇 년간 가장 급격한 변화 중 하나다. 시장조사기관들의 추정치는 다양하지만 방사성의약품 시장이 중장기적으로 확대될 것이라는 전망은 공통적이며, 일부 리포트에서는 올해 100억달러 안팎 규모까지 성장할 것으로 거론된다. 숫자보다 중요한 것은 이 성장 기대가 실제로 글로벌제약사의 M&A와 파트너십을 촉발하고 있다는 점이다. 베타입자 기반의 리간드 치료제가 상업화 궤도에 올라선 현재 글로벌 업계는 더 높은 에너지, 더 짧은 경로, 더 정밀한 살상력을 가진 알파입자 기반 치료제로 중심축을 옮기고 있다. 대표주자는 악티늄-225, 아스타틴-211 등이다. 이는 베타입자 기반인 기존 루테튬-177보다 짧은 작용 거리와 높은 LET(Linear Energy Transfer)를 지녀 암세포만 정밀 타격하고 주변 조직 손상을 줄일 수 있다는 점에서 차세대 표적치료제로 주목받는다. 루타테라, 플루빅토 등을 개발한 노바티스는 지난해 방사성의약품 개발사 마리아나를 인수했다. 아스트라제네카는 악티늄 파마슈티컬스와 공동개발에 착수했다. 미국, 캐나다, 유럽은 이미 악티늄 생산·정제 인프라 확보를 국가 단위 전략으로 다룬다. BMS는 2023년 말 레이즈바이오를 약 41억달러에 인수하기로 발표했고, 2024년 2월 인수 완료를 공식화하며 방사성의약품 플랫폼을 그룹 내로 편입했다. 특히 릴리는 포인트 바이오파마 인수 이후에도 악티스 온콜로지와 공동개발 계약을 체결했고 최근에는 악티스의 IPO 과정에서 릴리가 앵커 투자자로 참여하며 방사성의약품을 장기 성장축으로 삼겠다는 의지가 재확인됐다. 릴리는 포인트바이오 인수를 통해 전립선암 치료제 후보물질 PNT2002와 신경 내분비 종양 치료제 후보물질 PNT2003를 확보한 바 있다. 방사성의약품이 매력적인 이유는 표적(리간드/항체)과 동위원소 조합을 통해 적응증 확장이 가능하며, 진단-치료(theranostics)로 이어지는 가치사슬이 형성될 경우 플랫폼 잠금효과까지 기대할 수 있기 때문이다. 동시에 동위원소 공급망, 제조(CMC)·물류, 투여 인프라 등 산업 인프라 요건이 까다롭다는 점에, 글로벌제약사가 단순 제휴를 넘어 인수로 역량을 내재화하려는 경향이 강해지는 것으로 해석된다. 결국 항암 개발 지형의 급속한 재편은 특정 회사가 새 약을 하나 더 내놓는 사건의 연속이 아니다. ADC는 정밀 전달로, 이중특이항체는 다중 표적·면역 연결로, 방사성의약품은 표적 방사선으로 각기 다른 해법을 제시하면서도 공통적으로 플랫폼을 가진 쪽이 다음 파이프라인을 설계할 수 있다는 방향으로 수렴하고 있다. 세포독성·표적·면역항암제가 치료의 큰 축을 만들었다면, 이제는 그 축 위에서 어떤 모달리티를 확보해 얼마나 빠르게 확장하느냐가 승부처가 됐다. 항암신약 R&D의 성패는 개별 물질이 아니라 모달리티(플랫폼) 경쟁력에서 갈리고 빅파마의 인수·투자·기술거래는 그 경쟁이 이미 본궤도에 올라섰음을 말해준다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼일제약의 베트남 생산공장이 상업 가동을 향한 막바지 단계에 들어섰다. 회사는 올해 상반기 KGMP 승인을 목표로 품질 시스템 구축과 생산 준비를 진행 중이며, 이를 기점으로 글로벌 생산 거점 전환에 속도를 낸다는 계획이다. 이 과정에서 발생한 비용 부담으로 최근 적자를 기록했지만, 회사는 준비 국면에서 나타난 일시적 재무 변동으로 보고 있다. 삼일제약은 베트남 공장 가동을 앞두고 인력 확충과 설비 감가상각, 품질 시스템 구축 비용을 선반영했다. 아직 본격적인 생산과 매출이 발생하지 않은 단계에서 고정비가 먼저 반영되며 수익성이 일시적으로 악화된 구조다. 실제로 2024년 영업이익은 1억원으로 전년(64억원) 대비 급감했고, 지난해 3분기 누적 기준으로는 136억원의 영업손실을 기록하며 적자 전환했다. 다만 외형 성장 흐름 자체는 유지되고 있다. 삼일제약의 매출은 2021년 1342억원에서 2022년 1796억원, 2023년 1963억원, 2024년 2196억원으로 꾸준히 증가했다. 회사는 베트남 공장이 상업 생산 단계에 진입할 경우, 기존 매출 성장 흐름에 글로벌 공급 물량이 더해지며 외형 확대 속도가 한층 빨라질 것으로 기대하고 있다. 베트남 공장은 삼일제약의 중장기 성장 전략에서 핵심 인프라로 꼽힌다. 회사 측은 “KGMP 승인을 득하면 제조 및 수출을 통해 매출이 발생할 것으로 판단한다”고 밝혔다. KGMP 획득 이후에는 국내 허가 제품의 상업 생산이 가능해지고, 수출과 CMO(위탁생산) 사업 확대를 위한 제도적 기반도 갖추게 된다. 준비 단계에서 선반영됐던 인건비와 감가상각 부담은 생산 물량이 늘어날수록 점진적으로 흡수될 수 있다는 계산이다. 글로벌 확장 로드맵도 구체화됐다. 삼일제약은 EU GMP를 2027년 상반기 목표로 단계적으로 추진하고 있다. KGMP를 시작으로 글로벌 기준의 생산 인증을 순차적으로 확보해, 베트남 공장을 아시아를 넘어 유럽 시장까지 겨냥한 수출 거점으로 키운다는 구상이다. 사업 측면에서도 기반은 강화되고 있다. 삼일제약은 안과 분야를 중심으로 파이프라인 경쟁력을 확대하고 있다. 최근 대만 제약사 포모사(Formosa)와 체결한 안과 수술 후 염증·통증 치료제 ‘APP13007’의 국내 독점 라이선스 계약이 대표적이다. 해당 제품은 미국 FDA 승인을 받은 상태로, 향후 안과 사업 확대의 핵심 자산으로 평가된다. 포트폴리오 재편 역시 베트남 공장 전략과 맞물려 있다. 삼일제약은 기존 내수 중심 전문의약품 구조에서 벗어나 고부가가치 안과용 의약품과 글로벌 공급 사업을 양대 축으로 설정했다. 안과영업본부와 CNS(중추신경계)영업본부를 분리 운영하며 질환군별 영업 전문성도 강화하고 있다. 업계는 베트남 공장의 KGMP 승인 여부와 이후 가동 속도가 삼일제약의 실적 흐름을 가늠할 핵심 변수로 보고 있다. 적자 규모가 이미 숫자로 확인된 만큼, 생산 물량 확대를 통한 고정비 흡수 여부가 향후 수익성 회복의 관건이 될 것이란 분석이다. 업계 관계자는 “삼일제약의 최근 적자는 사업 확장 과정에서 나타난 비용 선반영의 결과로 봐야 한다. KGMP 이후 실제 매출 발생, 이어 EU GMP 확보까지 이어지는 단계적 전환이 실적 흐름을 좌우할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약업계에서 M&A는 생존을 좌우하는 전략이 됐다. 2025년 한 해 동안 글로벌 제약사의 인수합병(M&A) 흐름은 단순한 인수·합병이 아닌 미래 성장 축을 선점하기 위한 연구개발(R&D) 방향성 그 자체를 보여줬다. 파이프라인 확보, 플랫폼 기술 흡수, 신속한 임상 역량 구축이 M&A의 중심에 자리 잡으면서 연구개발 전략은 구조적 변화를 맞이하고 있다. 2026년 현시점에서는 이러한 변화가 더욱 뚜렷해지고 있다. 항암 신약 개발에서는 방사성의약품, 항체약물접합체(ADC), 다중항체 등 신규 메커니즘이 급부상하며 기존 표준 치료영역을 빠르게 대체하고 있다. 또 하나의 중심축은 대사질환이다. 비만 치료제 시장을 주도해 온 GLP-1 계열 신약은 이제 단순 체중 감량을 넘어 심혈관·신장·간질환까지 포괄하는 대사 플랫폼 치료제로 진화하고 있다. 비만 치료 패러다임의 변화는 결국 대사질환 전반의 치료전략을 재정의하며 글로벌 시장의 확장성을 다시 쓰고 있다. 데일리팜은 ▲2025년 M&A 흐름에서 드러난 연구개발 전략 ▲항암제 개발 지형의 급속한 재편 ▲GLP-1 기반 대사질환 치료 혁신의 확장세를 차례로 짚어보며 향후 글로벌 R&D 패러다임이 어떤 방향으로 이어질지 전망하고자 한다. 대형 딜의 귀환…규모보다 방향성 강조한 2025년 지난해 체결된 주요 M&A를 보면 가장 큰 규모는 존슨앤드존슨의 미국 제약바이오기업 인트라셀룰러 인수 시 지불했던 146억 달러(약 21조원)였다. 이 회사는 이번 인수로 미국에서 승인된 조현병, 양극성 장애 치료제 '캐플리타(루마테페론)'를 파이프라인에 추가했다. 캐플리타는 세로토닌 5-HT2A 수용체 점유율이 높고 도파민 D2 수용체 점유율은 낮다는 특징을 갖고 있다. 이 같은 특징은 신경전달물질의 선택적 작용과 약물 개발에서 중요한 기준으로 활용된다. 존슨앤드존슨은 캐플리타의 연간 매출액이 50억 달러 이상을 기록할 것으로 내다봤다. 노바티스의 RNA 치료제 기업 어비디티 바이오사이언스 인수(120억달러), 화이자의 GLP-1 계열 신약 확보를 위한 맷세라 인수(100억달러) 등 100억 달러 이상의 대형 딜도 잇따랐다. 이들 거래의 공통점은 단기 매출 확대보다는 차세대 플랫폼과 파이프라인 확장성에 초점이 맞춰졌다는 점이다. CNS, RNA 치료제, GLP-1 계열 신약, 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 등은 모두 임상 성공 시 파급력이 크고 적응증 확장이 용이한 영역으로 평가받는다. 이는 불확실성이 커진 글로벌 환경 속에서 빅파마들이 확실한 미래 시장에 선택과 집중을 하고 있음을 보여주는 신호로 해석된다. 질환별 투자 흐름을 살펴보면 항암제 분야는 여전히 최대 비중을 차지하지만 성장세는 둔화됐다. 시장조사기관 EY 자료에 따르면 2023년 항암제 관련 M&A 규모는 약 1090억 달러에 달했지만 2024년에는 680억 달러로 급감했다. 지난해에는 글로벌제약사들이 새로운 기전의 신약들을 도입하는 데 힘입어 950억 달러로 증가했다. 투자 현황을 살펴보면, 항암신약 개발이 위축됐기 때문이라기보다 ADC·방사성의약품·다중항체 등 신규 기전이 이미 대형 기업 내부 파이프라인으로 상당 부분 흡수된 영향이 크다. 즉, 항암 영역에서는 개별 후보물질 인수보다는 기술 플랫폼 단위의 전략적 제휴나 공동개발이 보다 선호되는 국면으로 접어들었다는 분석이다. 반면 CNS 영역은 상대적으로 안정적인 투자 흐름을 보였다. 존슨앤드존슨의 대형 딜을 포함해 중추신경계 질환이 여전히 장기 성장성과 미충족 수요가 공존하는 영역으로 인식되고 있음을 보여준다. 다수 글로벌제약사들이 희귀면역질환에 초점을 맞춰 포트폴리오를 전환하는 추세다. 2025년 M&A에서 가장 눈에 띄는 변화는 면역질환과 대사질환 분야의 재부상이다. 면역질환 관련 딜 규모는 2024년 460억달러에서 2025년 650억달러로 다시 증가했고 대사질환은 같은 기간 310억달러에서 510억달러로 확대됐다. 특히 노보노디스크의 아케로 인수(52억달러), 로슈의 89bio 인수(35억달러)는 모두 MASH를 포함한 대사질환 파이프라인 확보를 겨냥한 거래다. 이는 GLP-1 계열 비만 치료제가 단순 체중 감량을 넘어 심혈관·간·신장 질환으로 확장되는 플랫폼 치료 전략으로 진화하고 있음을 단적으로 보여준다. 비만 치료제 경쟁의 다음 무대는 대사질환 전체를 아우르는 포트폴리오 경쟁이라는 평가도 나오는 상황이다. 연속되는 불확실성 속 정교해진 신약개발 전략 2025년 글로벌 제약업계의 인수·합병(M&A)은 단순한 외형 확장이 아닌 중장기 연구개발(R&D) 전략의 방향성을 선명하게 드러낸 한 해로 평가된다. 딜 규모와 대상 질환 포트폴리오를 종합해 보면 글로벌 제약사들은 개별 파이프라인 보강을 넘어 플랫폼 기술과 미래 치료 영역을 선점하기 위한 구조적 재편에 나섰다. 다만 과거처럼 항암제 중심의 공격적 인수보다는 대사질환·CNS·희귀질환 등 비교적 장기 성장성이 확실한 영역으로 무게중심이 이동했다는 점이 2025년 체결된 M&A의 가장 큰 특징이다. 또 지난해 M&A 흐름은 직전 연도와 비교했을 때 전략적 대비가 더욱 분명해진다. 지난 2024년 글로벌 제약업계에서 성사된 가장 큰 계약은 버텍스파마슈티컬스가 알파인 이뮨 사이언스를 인수하며 체결한 49억달러(약 7조300억원) 규모였다. 이는 100억달러 이상 대형 딜이 여러 건 등장했던 2023년과 비교하면 확연히 낮아진 수치다. 2024년 M&A 시장은 전반적으로 대형 인수에 대한 신중론이 지배한 해로 평가된다. 글로벌 제약사들은 과거와 같은 빅 베팅 대신 상대적으로 규모가 작은 기업을 선별적으로 인수한 뒤 내부 역량을 통해 기업가치를 키우는 전략을 택했다. 이른바 '볼트온(bolt-on) 전략'이다. 핵심 플랫폼이나 유망 파이프라인을 보유한 중소형 바이오텍을 인수한 뒤, 기존 연구개발·임상·상업화 역량을 결합해 리스크는 분산하고 성공 가능성은 단계적으로 끌어올리는 방식이다. 이 같은 흐름 속에서 2025년 다시 100억달러 이상 대형 딜이 다수 등장했다는 점은 글로벌 제약사들이 불확실성 국면을 지나 선택적 확신의 단계로 이동하고 있음을 시사한다는 해석도 나온다. 다만 2023년과 달리 무차별적 대형 인수가 아닌 질환·기전·플랫폼이 명확히 검증된 영역에만 자본이 집중되고 있다는 점에서 M&A의 성격 자체는 한층 정교해졌다는 평가다.

'미국 FDA GRAS 등재' 최근 해외 직구의 활성화와 다양한 신소재의 등장으로 건강기능식품, 식품 광고 및 브로슈어에서 자주 볼 수 있는 문구다. 소비자들은 이 문구를 보며 '미국 FDA가 승인했으니, 우리나라 식약처 승인보다 더 좋은 것 아닌가?'라고 막연히 신뢰한다. 하지만 약사들은 마케팅 문구 뒤에 숨겨진 규제의 실체를 객관적으로 볼 수 있어야 한다. 핵심은 두 가지다. 첫째, FDA로부터 GRAS 인증을 받은 것인가? 둘째, 미국에서 안전하다고 한국에서도 바로 쓸 수 있는가? 이 질문들에 답하기 위해서는 미국과 한국의 식품(건강기능식품을 포괄한다) 규제 체계가 근본적으로 다르다는 점을 이해해야 한다. 미국은 '네거티브 시스템(Negative system)'에 가깝다. 위험하다고 금지된 것을 빼고는 원칙적으로 기업의 자율에 맡기되, 문제 발생 시 징벌적 손해배상 등 무거운 책임을 묻는 사후 관리 중심이다. 반면 한국은 '포지티브 시스템(Positive system)'이다. 식약처가 허락한 목록에 있는 것만 쓸 수 있는 엄격한 사전 허가제이다. 즉, 아무리 미국에서 안전한 원료라도 한국 법적 목록에 없으면 사용할 수 없다. 따라서 미국에서 GRAS 등급을 받았다 하더라도, 한국의 허가 목록에 등재되지 않았다면 국내에서는 식품 원료로 사용할 수 없다. 그렇다면 GRAS(Generally Recognized As Safe)는 무엇일까? GRAS는 의약품처럼 FDA가 효능과 안전성을 심사해 내리는 승인의 개념이 아니며, 엄밀히 말하면 규제 절차의 '면제'이다. 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)에 따르면, 식품에 첨가되는 모든 물질은 원칙적으로 FDA의 식품첨가물 사전 승인을 받아야 한다. 하지만 소금, 식초, 설탕처럼 오랜 식생활 경험이 있거나 과학적 데이터가 충분해 전문가들 사이에서 안전하다고 합의된 물질까지 일일이 승인을 받게 하는 것은 비효율적이므로, FDA는 '안전하다고 명백히 인식되니 굳이 사전 승인 절차를 거치지 않고 식품에 사용 가능하다.'고 예외 규정을 만든 것이 GRAS이다. GRAS를 획득하는 방식이 두가지인데, 여기서 결정적인 공신력의 차이가 발생한다. 1)Self-Affirmed GRAS (자체선언/자가결정형 GRAS) 원료 제조사가 고용한 전문가 패널이 '우리 원료는 안전하다'고 판단하고 자체적으로 선언한 것이다. FDA에는 서류조차 제출하지 않는다. 법적으로 판매는 가능하지만, 객관적인 공신력은 상대적으로 낮다. 최근 미국 보건복지부(HHS) 장관은 이 제도를 '안전성 사각지대'로 규정하고 폐지 검토를 지시하기도 했다. 2)FDA Notified GRAS (FDA 확인) 제조사가 독성 시험 등 안전성 데이터를 FDA에 공식 제출하고, FDA가 이를 검토한 뒤 'No Question Letter(더 이상 안전성에 의문 없음)'을 발송한 경우다. 이 절차를 거친 원료가 신뢰할 수 있는 검증된 GRAS라고 할 수 있다. FDA GRAS 인증 현황은 다음 링크(https://hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=GRASNotices)에서 확인할 수 있다. 'GRAS 등재(인증)'이라는 문구를 발견하면 반드시 확인해보자. 미국에서 GRAS를 받았다 하더라도 한국에서 식품으로 판매하려면 우리나라 관련 규정을 따라야 한다. 한국에서 정식으로 유통되는 식품이나 건강기능식품의 원료가 되려면, 다음 네 가지 법적 카테고리 중 하나에 반드시 속해야 한다. 1)식품에 사용할 수 있는 원료 식품공전의 [별표 1]에 등재된 원료로 쌀, 보리, 갈근, 대추, 인삼 등 섭취량이나 용도에 특별한 제한 없이 누구나 사용할 수 있는 가장 안전한 등급의 원료들이다. 2)식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료 식품공전의 [별표 2]에 해당하는 원료로 모창출, 복령 등 약리 효과가 강하거나 과량 섭취시 우려가 있어서 사용부위나 조건, 배합 비율 등의 제한을 두는 원료들이다. 3)식품첨가물 식품첨가물공전에 등재된 원료로 식품의 제조, 가공, 보존을 위해 보존, 감미, 착색 등의 목적으로 사용되는 물질로 비타민C 및 비타민류, 미네랄 등이 여기에 속한다. 4)식품 등의 한시적 기준 및 규격 신규 식품 원료를 우리나라에서 사용하고자 할 때 업체가 안전성과 효능 등의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받으면 등재 전까지 한시적으로 사용을 허가 받는 제도다. 우리가 흔히 접하는 개별인정형 건강기능식품 원료들이 주로 이 과정을 거쳐 국내 식품원료 사용 승인을 받는다. 마케팅 문구의 '미국 FDA GRAS 등재'는 그저 해당 원료의 안전성을 입증할 수 있는 근거로 봐야 하며, 그것이 '자체선언 GRAS(Self-Affirmed GRAS)'인지, 아니면 'FDA 통보(Notified)'인지를 반드시 확인해야 한다. 또한 약국에서 해외 직구 제품을 문의하는 고객과의 상담에서는 우리나라 규정 맞게 식품원료로 등재되었는지를 확인하는 것도 필요하다. 약사의 역할은 있어 보이는 수식어 속에 가려진 '규제 적합성(Regulatory Conformity)'을 검토하고 객관적으로 고객의 안전성을 확보해주는 것이다. 한국과 미국의 서로 다른 규제 시스템을 이해하고 수식어에 현혹되지 않고 두 측면을 객관적으로 바라볼 수 있을 때, 고객의 신뢰는 올라가고 약국의 상담은 깊어질 수 있다. 참고문헌 1)HHS Secretary Kenndy directs FDA to explore rulemaking to eliminate pathway for companies to self-affirm food ingredients are safe. U.S. Department of Health and Human Services (HHS). press release, 2005 2)Substances Generally Recognized As Safe (GRAS); final rule. (81 FR 54960), U.S. FDA. 2016 3)식품공전 별표 1. 식품에 사용할 수 있는 원료의 목록, 식품의약품안전처 고시 제2025-56호. 4)식품공전 별표 2. 식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료의 목록, 식품의약품안전처 고시 제2025-56호. 5)식품첨가물공전, 식품의약품안전처 고시 제2025-76호. 6)식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준, 식품의약품안전처 고시 제2023-55호

[데일리팜=최다은 기자] 삼일제약은 지난 12일 대만 상장 제약사 포모사(Formosa)와 국소 스테로이드 제제 개량신약 ‘APP13007(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)’에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. ‘APP13007’은 포모사의 APNT® 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트 성분 최초의 안과용 나노현탁액 제형이다. 백내장 등 안과 수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 기존 치료제가 하루 4회 투여가 필요한 것과 달리 ‘APP13007’은 하루 2회 점안으로 투여 횟수를 줄여 환자 편의성을 개선했다. 별도의 용량 증감 없이 최대 14일간 투약이 가능해 복약 순응도 역시 높인 것이 특징이다. 미국에서 수행된 두 건의 임상 3상(CPN-301, CPN-302) 결과에 따르면 ‘APP13007’을 14일간 하루 2회 점안한 환자군은 위약 대비 전방내 염증세포 소실(ACC Count=0)과 안구 통증 완화(Ocular Pain Grade=0)에서 빠르고 지속적인 효과를 나타내며 주요 1차 평가변수를 모두 충족했다. 안전성 측면에서도 위약과 유사한 수준의 내약성을 보였다. 안압(IOP) 상승은 발생 빈도가 낮고 경미해 별도의 치료 중단 없이 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 이번 계약을 통해 삼일제약은 국내에서 ‘APP13007’의 제조, 마케팅, 유통 및 판매에 대한 독점적 권리를 확보했다. 계약 조건에는 계약 발효 시 지급되는 계약금과 출시 이후 판매 실적에 따른 마일스톤 및 로열티가 포함돼 있다. 국민건강보험공단의 ‘2023년 주요 수술 통계 연보’에 따르면 2023년 국내에서 가장 많이 시행된 수술은 백내장으로, 연간 수술 건수는 63만8000건에 달했다. 회사 측은 백내장을 비롯한 다양한 안과 수술이 꾸준히 이뤄지고 있는 만큼 ‘APP13007’의 국내 시장 성장 잠재력이 클 것으로 기대하고 있다. 한편 삼일제약의 100% 자회사인 베트남 법인은 지난해 10월 포모사와 ‘APP13007’의 글로벌 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 바 있다. 허승범 삼일제약 회장은 “이번 계약을 통해 국내 안과 수술 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공하고, 안과 사업 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다”며 “허가 및 출시 준비를 체계적으로 추진해 나가겠다”고 말했다. 에릭 고(Erick Co) 포모사 President & CEO는 “한국 안과 수술 환자들에게 더 나은 치료 서비스를 제공하겠다는 공동의 목표 아래 삼일제약과 협력 관계를 확대하게 돼 기쁘다”며 “삼일제약의 안과 분야 전문성과 시장 경험을 바탕으로 ‘APP13007’의 잠재력이 최대한 발휘될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 12일 대만 상장 제약사 포모사(Formosa)와 안과 수술 후 염증·통증 치료 개량신약 ‘APP13007’에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. ‘APP13007’은 포모사의 APNT® 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트 성분의 안과용 나노현탁액 제형으로 2024년 3월 미국 FDA 승인을 획득한 제품이다. 안과 수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 하며, 기존 치료제 대비 투여 횟수를 1일 4회에서 1일 2회로 줄이면서도 최대 14일간 용량 변경 없이 사용 가능하도록 설계됐다. 미국에서 진행된 2건의 임상 3상(CPN-301, CPN-302) 결과, 14일간 1일 2회 점안 시 위약 대비 염증의 빠르고 지속적인 소실과 통증 완화 효과를 입증하며 주요 1차 평가변수를 충족했다. 안전성 측면에서도 위약과 유사한 내약성을 보였고, 안압 상승은 발생 빈도가 낮고 경미한 수준으로 관리 가능한 것으로 확인됐다. 이번 계약으로 삼일제약은 국내에서 ‘APP13007’의 제조, 홍보, 유통 및 판매에 대한 독점 권리를 확보했다. 계약에는 계약금과 출시 이후 매출에 따른 마일스톤 및 로열티 조건이 포함됐다. 양사는 앞서 2024년 10월, 삼일제약 베트남 법인을 통해 ‘APP13007’ 글로벌 공급을 위한 CMO 계약도 체결한 바 있다. 삼일제약은 이번 라이선스 도입을 계기로 안과 수술 후 치료 영역에서 제품 포트폴리오를 확장하고, 안과 사업 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 허승범 삼일제약 회장은 “국내 안과 수술 환자들에게 필요한 치료 옵션을 확대하는 계기가 될 것”이라며 “허가 및 출시 준비를 체계적으로 추진하겠다”고 밝혔다. 포모사 측도 한국 시장에서 ‘APP13007’의 잠재력을 극대화할 수 있도록 적극 협력하겠다는 입장을 전했다.

[데일리팜=최다은 기자, 황병우 기자] 제약산업을 관통하는 키워드는 언제나 ‘성장’이다. 2026년도 마찬가지다. 그러나 그 의미는 달라졌다. 외형 확대나 품목 수 경쟁이 아니라, 성장이 다시 발생할 수 있는 구조를 어디에 배치했는지가 전략의 출발점이 됐다. 약가 압박과 규제 강화, 글로벌 기준 상향이 동시에 작동하는 환경에서 제약사들은 더 이상 단기 실적만으로 방향을 가늠하지 않는다. 성장의 좌표를 어디에 찍었는지가 기업의 다음 10년을 가른다. 유한양행 100주년 / 1926년 설립 이 변화의 기준점에는 창립 100주년을 맞은 유한양행이 있다. 국산 항암신약 ‘렉라자’의 글로벌 상업화는 기술수출의 종착점이 아니라, 로열티 수취라는 새로운 성장 국면의 시작을 알렸다. 신약을 하나 만들었던 것에 그치지 않고 향후 현금이 반복적으로 유입되는 구조를 확보했다. 수치가 이를 보여준다. 유한양행은 렉라자 글로벌 판매 순 매출액의 10% 가량을 경상기술료(로열티)로 확보한다. 따라서 현재까지 파악된 렉라자 관련 누적 마일스톤은 약 3000억원을 넘어섰다. 또한 지난해 4분기 중국 마일스톤 수입이 각 4500만달러 들어왔다. 올해는 유럽 상업화에 따라 3000만달러 추가 확보될 것으로 기대된다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 매출에 대해 10~15% 수준의 로열티를 장기적으로 수취하는 구조에 들어섰다. 이는 기술수출이 이벤트로 끝나지 않고, 연구개발 재투자로 이어지는 선순환 구조를 구축하고 있다. 매출의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있으며 향후 20% 이상으로 확대한다는 방침이다. 차세대 파이프라인은 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(YH35324)’가 꼽힌다. 지난해 미국 알레르기천식면역학회(AAAAI)와 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI)에서 발표된 임상 1b상 결과에 따르면 해당 후보물질은 만성 자발성 두드러기 환자에서 오말리주맙 대비 더욱 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 효과를 입증했다. 유한양행의 성장 방식이 ‘신약 하나의 성공’가 아닌 ‘지속 가능한 현금 창출’과 ‘차기 파이프라인 개발’로 성장 모멘텀을 강화하는 방식으로 이동한 셈이다. 유한양행의 사례는 대형 제약사만이 아니라, 산업 전반의 전략 기준점을 바꿔 놓았다. 팜젠사이언스 60주년 / 1966년 설립 이 같은 좌표 이동은 중견·중소 제약사에도 확산되고 있다. 창립 60주년을 맞은 팜젠사이언스는 제네릭 중심 구조에서 벗어나 개량신약과 기획형 제네릭을 병행하는 전략을 택했다. 연구개발 영역을 개량신약 분야로 넓혀 기존 전문의약품 사업과의 시너지를 높이고 안정적 현금 흐름을 확보했다. 개량신약 ‘듀오조인정’의 성과는 수치로 확인된다. 듀오조인정 매출은 2023년 5억원에서 2024년 30억원으로 증가했고, 2025년에는 약 50억원 수준이 예상된다. 개량신약이 포트폴리오 차원이 아니라 실제 매출 곡선을 만들기 시작한 것이다. 소화기·간 계열 신약 파이프라인으로는 △염증성 장질환 치료제(RD1301) △간 특이성 MRI 조영제(RD1303) △위식도역류질환 치료제(RD1304/RD1305) △비만치료제(RD5306) 등 총 5종의 신약후보물질을 보유하고 있다. 팜젠사이언스는 지난 5년간 R&D 중심의 고부가가치 신약개발 기업으로 변모하는 데 역량을 집중시켜왔다. 올해도 경쟁사보다 한발 앞서 시장을 장악하는 '퍼스트제네릭' 전략에 주력할 계획이다. 단순히 복제약을 만드는 것이 아니라, 환자의 복용 편의성을 개선한 제품 먼저 시장에 선보이는 것이 핵심이다. 한화제약 50주년 / 1976년 설립 창립 50주년을 맞은 한화제약 역시 블록버스터 품목을 기반으로 성장 구조를 재정비했다. ‘람노스’, ‘뮤테란’ 등 핵심 품목을 연 매출 100억원 이상 제품으로 안착시켰다. 해당 제품들은 매년 10% 이상의 고성장을 견인하는 대표 제품으로 성장했다. 이를 토대로 한화제약의 차별화 제제 기술인 M-LAC Tech 기반으로 개량신약과 글로벌 라이선싱으로 성장 경로를 확장하고 있다. M-LAC Tech 기술은 약물 간 간섭을 차단하고, 알약 크기를 줄여 복약 편의성을 제고시킬 수 있다. 한화제약은 올해 매출 1000억원, 두 자릿수 영업이익을 목표하고 있다. 이를 위해 인재 중심의 조직 쇄신도 단행했다. 단기 외형보다 다음 단계로 이어질 수 있는 구조를 준비하는 전략이다. 하나제약 30주년 / 1996년 설립 창립 30주년의 하나제약은 성장의 좌표를 글로벌 생산 인프라에 뒀다. 하나제약은 주사제 생산기지인 하길공장에 585억원을 투자했고, 해당 시설은 EU GMP, KGMP, 일본 PMDA 인증을 동시에 확보했다. 이를 기반으로 마취·진정제 ‘바이파보주’의 일본·유럽 수출이 본격화됐다. 하나제약은 하길공장에서 연간 100만 바이알 이상, 향후 300만 바이알 이상 생산을 목표로 하고 있다. 해외 매출 확대는 결과일 뿐, 전략의 핵심은 생산 능력 자체를 성장 엔진으로 삼았다는 점이다. 바이파보주 기반의 패밀리 제품군을 개발해 글로벌 제약사로 성장하겠다는 목표도 내세웠다. 신약 개발을 강화해 차기 성장동력도 육성하고 있다. 대표적으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약은 임상 1상이 진행 중이다. 또한 마취 통증 분야 신약도 개발할 계획이다. 다산제약 30주년 / 1996년 설립 다산제약은 성장의 축을 CDMO에 걸었다. 단순 수탁생산을 넘어 제형 설계와 개발 역량을 플랫폼화한 전략이다. 기존 고형제 중심 CMO 영역을 넘어 합성·바이오의약품을 아우르는 CDMO 사업으로 성장시키겠다는 구상이다. 다산제약은 '멀티 스트라(Multi-Stra)'로 명명한 DDS 기술을 보유하고 있다. 미세입자 코팅과 다층 정제를 결합해 약물 방출을 조절하는 기술이다. △미세 캡슐화 △약물 방출 조절 △다중 펠렛 등으로 세분화된다. 다산제약은 CDMO 사업에서 DDS 기술을 접목해 특정 품목의 흥행 여부에 좌우되지 않고, 제형 플랫폼 기반의 반복 수주 구조로 매출을 만들어내는 모델을 구축하고 있다. 또한 업무 생산성을 향상시키기 위해 효율 중심의 포트폴리오와 부서별 AI(인공지능) 접목을 강화할 방침이다. 이들 기업의 공통점 과거 성장 모델을 탈피해 성장 엔진을 다각화하거나 재설정했다는 점이다. 2026년 전략 지도는 제약사들이 각자의 조건에 맞춰 성장 공식을 다시 쓰고 있음을 보여준다. 경쟁은 더 이상 속도의 문제가 아니다. 방향의 문제다. 업계 관계자는 “과거에는 신약 하나만 성공해도 회사의 성장 스토리가 완성됐지만, 이제는 로열티·수출·CDMO처럼 현금 흐름이 반복되는 구조를 만들었는지가 더 중요해졌다. 2026년을 기점으로 제약사들의 경쟁은 ‘무엇을 개발했느냐’보다 성장을 어디에 걸어두었느냐로 갈릴 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 최근 국내 바이오 업계에서 비상장 기업의 기술수출 약진이 두드러진다. 특히 상당수 기업이 기업공개(IPO)를 앞두고 계약을 성사시키거나 예비심사 청구 직전 성과를 공개하고 있다는 점이 눈에 띈다. 금융당국이 상장 심사 과정에서 기술의 사업화 가능성과 외부 검증 이력을 더욱 중시하는 기조로 전환하면서 이 같은 흐름이 가속화하고 있다는 분석이 나온다. 비상장 바이오사 아보메드·아델, IPO 앞두고 기술수출 성과 공개 9일 바이오 업계에 따르면 희귀·난치성 질환 치료제 개발 바이오 기업 아보메드는 지난 5일 벨기에 소재 상장 제약사 하이로리스(Hyloris Pharmaceuticals SA)와 희귀질환 신약 후보물질 'ARBM-101'의 유럽 지역 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 하이로리스는 기존 의약품의 제형 개선·적응증 확장·투여 방식 변경 등을 통해 의료적·상업적 가치를 높이는 데 특화한 업체다. 이번 계약은 윌슨병, 철 과부하(유전성 혈색소 침착증 포함), 원발성 담즙성 담관염(PBC) 등 희귀·난치성 간과 대사질환을 치료 적응증으로 포함한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약 규모는 최대 1억6000만달러(2300억원)다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 규모는 공개하지 않았다. 아보메드는 신약개발과 콤플렉스 제네릭(고난도 복제의약품) 사업을 주력으로 영위하는 업체다. ARBM-101은 체내에 축적된 금속 이온을 선택적으로 결합·배출하는 신규 기전의 저분자 펩타이드 기반 치료제다. 기존 치료제가 구리 배출을 요로에 의존해 부작용 위험이 컸던 것과 달리, 이 물질은 장(腸)을 통한 배출을 유도해 효능과 안전성을 동시에 개선하는 것이 특징이다. 아보메드는 연내 ARBM-101 임상 1상 개시 후 해당 결과를 토대로 후속 글로벌 기술수출을 타진할 계획이다. 이에 앞서 지난달 15일에는 신경퇴행성 질환 신약개발 바이오 기업 아델이 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 글로벌 제약사 사노피와 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약은 업프론트 8000만달러(1176억원)을 포함해 최대 10억4000만달러(1조5288억원 규모다. 총 계약 규모 대비 선급금 비중은 약 7.7% 수준이다. 아델은 2016년 울산의대 서울아산병원에서 스핀오프한 업체다. ADEL-Y01은 타우 단백질 가운데 병적 변형 형태인 아세틸화 타우(acK280)를 선택적으로 표적하는 인간화 단일클론 항체다. 기존 알츠하이머 치료제들이 아밀로이드 베타나 전체 타우 단백질을 광범위하게 겨냥한 것과 달리 독성 타우 단백질이 뭉치고 퍼지는 현상만 선택적으로 막으면서, 정상적인 타우 단백질의 기능은 그대로 유지하는 것이 특징이다. ADEL-Y01은 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 다국가 임상 1상을 진행 중이다. 아델은 후보물질 발굴부터 비임상 연구까지 전 과정을 자체 플랫폼으로 수행했으며, 2020년부터는 오스코텍과 공동 연구개발을 진행해왔다. 최근 기술수출 성과를 낸 아보메드와 아델은 모두 비상장사로 IPO를 추진하고 있다는 공통점이 있다. 아보메드는 올해 상장 전 투자(Pre-IPO) 유치를 완료해 내년 코스닥에 입성하겠다는 목표를 제시했다. 아델 역시 올해 IPO를 재추진할 예정이다. 아델은 지난해 기술성평가에서 BBB·BBB 등급을 받아 상장 요건을 충족하지 못하며 고배를 마신 바 있다. 두 기업 모두 IPO를 앞둔 시점에 기술수출 성과를 공개한 셈이다. 상장 문턱 높아진 바이오…국내 비상장 바이오 줄줄이 기술수출 이 같은 흐름은 일부 기업에 그치지 않는다. 국내 바이오 업계에서 IPO를 앞두고 기술수출 성과를 공개하는 사례가 잇따르고 있다. 최근 2년간 기술수출 성과를 낸 소바젠, 큐어버스, 아이엠바이오로직스, 넥스아이, 진에딧 등이 모두 상장 절차를 준비 중이다. 한국과학기술원(KAIST) 교원 창업기업 소바젠은 지난해 9월 이탈리아 안젤리니 파마와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 'SVG105' 관련 기술수출 계약을 맺었다. 계약에 따라 소바젠은 한국, 중국, 대만을 제외한 SVG105 전 세계 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 안젤리니 파마에 이전한다. 계약 규모는 총 5억5000만달러(7500억원)로 업프론트와 마일스톤으로 구성됐다. 소바젠은 올해 하반기 코스닥 입성을 목표로 IPO를 추진 중으로 NH투자증권을 상장 주관사로 선정했다. 또 다른 KAIST 교원 창업기업 큐어버스도 지난 2024년 10월 안젤리니 파마에 경구용 치매 치료제 후보물질 'CV-01'을 이전하는 쾌거를 거뒀다. 계약 규모는 3억7000만달러(5037억원)다. 큐어버스 역시 미래에셋증권을 상장 주관사로 결정, IPO 준비에 착수한 상태다. 항체 신약개발 바이오 기업 아이엠바이오로직스도 IPO를 앞두고 두 건의 기술수출 계약을 연이어 체결했다. 아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신 하경식 대표가 창업한 항체 기반 신약개발 바이오 기업으로 지난해 10월 거래소에 코스닥시장 상장 예심 청구서를 제출했다. 앞서 회사는 지난 8월 거래소 지정 전문 평가기관으로부터 각각 A 등급을 획득, 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과, 기술특례 상장을 위한 기본 요건을 갖췄다. 아이엠바이오로직스는 2024년 6월 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'을 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억원 규모로 기술수출했다. 이어 2개월 뒤 IMB-101에 대해 중국 화동제약과 4309억원 규모 계약을 맺으며 연이은 기술수출 성과를 거뒀다. 해당 계약은 아이엠바이오로직스가 개발을 주도하고 HK이노엔과 와이바이오로직스가 각각 핵심 기술을 제공한 3자 공동개발 구조로 체결됐다. 로슈 제넨텍과 최대 6억2900만달러(8400억원) 규모 기술수출 계약을 따낸 진에딧도 코스닥 입성을 준비 중이다. 진에딧은 2016년 미국 UC버클리대 바이오공학 박사인 이근우 대표와 박효민 수석부사장이 공동 설립한 캘리포니아 소재 바이오 기업이다. 이 회사는 당초 미국 나스닥 상장을 검토했으나 코스닥 상장으로 방향을 선회, 관련 절차를 밟고 있다. 현재 400억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 진행 중으로 투자 마무리 이후 IPO 절차를 본격화한다는 계획이다. 기술수출 성과를 낸 바이오 기업을 중심으로 상장에 성공한 사례도 속속 나오고 있다. 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오 기업 에임드바이오도 잇단 기술수출 성과를 발판 삼아 IPO에 성공했다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오 기업으로 지난달 4일 기술특례로 코스닥 시장에 데뷔했다. 이 회사는 자체개발 신약개발 플랫폼을 기반으로 설립 후 비교적 단기간에 괄목할 만한 기술이전 성과를 냈다. 에임드바이오는 지난 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 지난해 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 또 지난해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼 보유 기업 알지노믹스는 지난해 5월 일라이릴리 대상 1조9000억원 규모 기술수출 성과를 확보했다. 해당 계약은 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 알지노믹스는 릴리와 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 이 같은 성과에 기반해 알지노믹스는 지난달 18일 기술특례 제도를 통해 코스닥 시장에 입성했다. 작년 2월과 5월 각각 증시에 입성한 오름테라퓨틱과 인투셀도 상장 전 기술수출 성과를 공개했다. 오름테라퓨틱은 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 급성골수성백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 전체 권리를 양도했다. 이어 2024년 7월 미국 버텍스파마슈티컬스에 자체개발 표적단백질분해제(TPD) 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 인투셀의 경우 지난 2023년 12월 삼성바이오에피스와 공동연구 계약을 맺었고 2024년 10월 에이비엘바이오에 ADC 플랫폼 기술을 이전했다. 다만 에이비엘바이오 계약은 작년 8월 신규 특허 확보와 제3자 특허 침해 가능성을 이유로 계약 해지 통보를 받았다. 업계에서는 이 같은 변화가 기술특례상장 제도 전반의 심사 기조 변화와 맞닿아 있다고 보고 있다. 최근 금융당국은 신약개발 업체의 상장 요건으로 이전보다 까다로운 기준을 제시하고 있다. 예를 들어 기술성평가 시 상장예비기업의 사업성 항목을 보기 위해 ▲빅파마 또는 나스닥 상장사 대상 기술수출 이력 ▲기술수출 이력이 없을 경우 임상 2상 단계 데이터 등을 요구하고 있다. 물론 기술수출 이력이 있다고 해서 상장이 자동으로 보장되는 것은 아니다. 같은 기술수출이라도 기술이전 상대방의 규모와 신뢰도, 계약 조건의 실질성, 업프론트 비중, 파이프라인 수 등에 따라 심사에서 평가 수준이 크게 달라질 수 있다는 지적이다. 업계 관계자는 "기술수출 이력이 상장 심사에서 중요한 참고 자료로 활용되고 있는 것은 사실"이라면서도 "기술수출이 있다고 해서 상장이 보장되는 것은 아니고, 결국 심사의 출발선에 올라서는 수준에 가깝다"고 했다.

2026년 새해가 시작됐다. 지난해에도 글로벌 제약 특허 분야에서는 제약·바이오 기업의 사업 전략에 직접적인 영향을 미칠 만한 주요 판결과 제도 변화가 잇따랐다. 그중 우리나라 기업들이 특히 주목할 필요가 있는 사건들을 중심으로 살펴본다. 먼저 미국에서는 암젠 대 사노피 판결의 연장선상에 놓일 만한 의미 있는 판단이 나왔다. 2025년 12월 2일, 미국 연방항소법원(CAFC)은 화이자의 자회사 시젠(Seagen)이 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)를 상대로 제기한 특허침해 소송에서 1심 판결을 뒤집고, 시젠의 특허를 무효로 판단했다. 이 사건은 항암제 엔허투(Enhertu)와 관련된 소송으로, 엔허투는 2024년 기준 약 37억 5천만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 문제 된 특허(U.S. Patent 10808039)는 항체-약물 접합체(ADC)에 관한 것으로, 청구항 제1항을 간략히 표현하면 ‘항체–링커–펩타이드–약물’ 구조의 ADC를 포괄적으로 청구하고 있었다. CAFC는 이 특허가 두 가지 측면에서 요건을 충족하지 못했다고 판단했다. 첫 번째는 명세서 기재요건(Written Description) 불비다. 해당 청구항에서 펩타이드 부분(Ww)은 글리신(Gly)과 페닐알라닌(Phe)으로 구성된 테트라펩타이드를 의미하며, 이론적으로 81가지 조합이 가능하다. 그러나 특허 명세서에는 Gly·Phe로 구성된 테트라펩타이드가 단 하나도 특정되지 않은 채, 아미노산이 2개부터 12개까지 연결된 약 47만 개 이상의 펩타이드가 가능하다는 수준의 일반적 기재만 존재했다. 법원은 ‘81’이라는 수가 ‘47만’이라는 범위에 비해 극히 제한적이며, 명세서가 Gly·Phe 테트라펩타이드라는 특정 아종(subgenus)을 충분히 개시하지 못했다고 판단했다. 두 번째는 실시가능성(Enablement) 요건 불비다. 청구항에서 약물 부분은 임의의 약물로 정의돼 있어, 결과적으로 ‘세포 내에서 절단 가능한 모든 ADC’를 포괄하게 된다. 하지만 명세서에는 이를 가능하게 하는 공통의 구조적 특징이나 원리가 제시돼 있지 않았다. 이로 인해 연구자가 발명을 실시하기 위해서는 개별 접합체를 하나씩 시험해야 하는 과도한 실험이 요구된다고 봤다. 이는 암젠 대 사노피 판결에서 문제 삼았던 논리와 궤를 같이한다. 그 결과 해당 특허는 모든 청구항이 무효로 판단됐다. 최근 미국 특허 판례를 보면 ‘개시한 것’과 ‘청구한 것’ 사이의 간극이 큰 특허는 과거보다 훨씬 쉽게 무효되는 경향이 뚜렷하다. 청구항이 반드시 실시예에 한정될 필요는 없지만, 개시 범위를 현저히 넘어서는 과도한 확장은 리스크로 작용한다. 특히 개별 특허의 사업적 가치가 큰 제약·바이오 분야에서는, 청구항 수가 다소 늘어나더라도 넓은 범위부터 좁은 범위까지 단계적으로 구성하는 전략이 상대적으로 유리해 보인다. 2025년에는 유럽에서도 주목할 만한 사건이 있었다. 유럽 바이오시밀러 업계에 큰 파장을 일으킨 아일리아(애플리버셉트) 특허 분쟁이다. 독일 뮌헨 지역법원은 2025년 10월, 리제네론·바이엘의 아일리아 바이오시밀러인 포미콘(Formycon)의 FYB203이 리제네론의 조성물 특허(EP 2364691)를 침해했다며, 유럽 20개국을 대상으로 한 다국가 특허침해 금지명령(Cross-border Injunction)을 내렸다. 주목할 점은 이 판결이 유럽통합특허법원(UPC)이 아닌 독일 지방법원에서 내려졌다는 점이다. 해당 특허는 이미 UPC 관할에서 옵트아웃(opt-out)된 상태였지만, 유럽사법재판소(CJEU)가 2025년 2월 25일 선고한 C-339/22 판결 취지에 따라, 피고가 소재한 EU 회원국 법원이 국경을 넘는 관할권을 인정한 것이다. 이제 유럽에서 다국가 특허소송을 검토할 때는 UPC와 함께 CJEU 체제까지 동시에 고려하는 것이 필요해졌다. UPC는 참여국 전체에서 특허를 일괄 무효로 만들 수 있는 반면, CJEU 체제에서는 중앙 무효 판단이 불가능하다. 아일리아 사례에서 보듯, 이는 기업 입장에서 중요한 전략적 판단 요소가 된다. UPC 출범 이후 유럽 특허소송은 CJEU, 개별국 법원, UPC가 얽힌 복합적인 전략 구도로 전개되고 있다. 이밖에도 미국에서는 제약사 테바(Teva)가 연방거래위원회(FTC)의 압박 속에 2025년 12월, 부적절하게 등록된 200건이 넘는 특허를 오렌지북에서 삭제하는 디리스팅(de-listing)을 단행했다. 유럽에서는 데이터 독점기간 단축과 볼라 예외(Bolar exemption) 확대를 골자로 한 제약 패키지법(Pharma Package)이 EU 의회를 통과했다. 2026년 역시 변화의 속도는 늦춰지지 않을 전망이다. 2026년부터 2028년까지 주요 블록버스터 의약품의 특허 만료가 본격화되는 특허절벽이 가시화되고 있으며, AI를 활용한 발명이 빠르게 늘어날 것으로 예상된다. 미국 인플레이션 감축법(IRA)의 영향으로 의약품 포트폴리오가 저분자 화합물에서 바이오의약품으로 이동하는 흐름도 점차 뚜렷해지고 있다. 변화는 늘 반복돼 왔다. 다만 그 변화의 방향과 속도는 점점 더 복잡해지고 있다. 2026년이 우리 제약·바이오 기업들에게 또 하나의 도전이자 기회의 해가 되기를 기대해본다.

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약은 오는 12일(현지시간)부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JPM Week 2026(JP모건 헬스케어 위크 2026)' 글로벌 투자·사업개발 무대에 공식 초청을 받아 참가한다고 9일 밝혔다. 이번 참가는 글로벌 투자자문사인 'YAFO Capital'이 국가신약개발사업단(KDDF)의 과제 검토를 통해 국내 유망 바이오 기업을 선별하는 과정에서 삼진제약이 최종 3곳의 초청 기업 중 한곳으로 선정된 것에 따른 것이다. 2013년 설립된 YAFO Capital은 상하이에 기반을 둔 라이프사이언스 및 헬스케어 특화 투자자문사로 그동안 글로벌 제약·바이오 자산의 라이선싱과 자금 조달, 공동개발 구조화를 전문적으로 지원해 온 전문 어드바이저리(advisory)다. 삼진제약은 ‘JPM Week’ 기간 중 샌프란시스코 인터컨티넨탈 호텔에서 개최되는 ‘ACCESS ASIA BD Forum’에 공식 발표 기업으로 참여해 글로벌 파트너들을 대상으로 자사의 연구개발 전략과 주요 파이프라인을 직접 소개할 예정이다. 해당 포럼은 아시아의 혁신 바이오 기업과 글로벌 제약사 및 투자자를 연결하는 비즈니스 개발 행사로 삼진제약은 이곳에서 '100 Asian Innovators'로 선정된 기업들과 함께 네트워킹 및 파트너링 일정을 진행하며, 글로벌 빅파마 및 투자자들과의 접점 극대화에 나설 계획이다. 특히, 회사는 이번 발표에서 삼진제약은 글로벌 투자자 및 다수의 빅파마로부터 높은 평가와 협업 문의가 이어지고 있는 면역·염증(I&I) 분야 핵심 파이프라인 ‘SJN314’를 전면에 내세운다. 만성 두드러기(Chronic Urticaria)를 적응증으로 개발 중인 경구용 치료 후보물질 SJN314는 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있는 차별화된 기전과 뛰어난 효능을 가진 것으로 알려졌다. 이번 JPM 삼진제약은 지속적으로 교류해 온 글로벌 빅파마와 기술이전 논의 미팅이 예정되어 있으며, 이에 따른 글로벌 시장 진출 가능성에 대한 기대감을 한층 높이고 있다. 또 삼진제약은 차세대 ADC 플랫폼인 ‘Oncoflame’ 및 ‘Oncostarve’와 관련 파이프라인을 중심으로 하는 연구개발 전략과 기술 경쟁력도 적극 소개할 방침이다. 이와 함께 삼진제약은 JPM Week 기간 동안 'BIO Partnering @ JPM Week'에도 참가하여 글로벌 제약사 및 투자자와 1:1 파트너링 미팅을 병행할 예정이다. SJN314를 포함한 면역·염증 과제 및 차세대 ADC 과제 등 주요 파이프 라인을 중심으로 기술이전(L/O)과 공동개발, 전략적 협업 가능성에 대한 실질적인 논의를 진행할 계획이다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "이번 JPM Week 참가는 단순한 행사 참석을 넘어 삼진제약의 핵심 파이프라인과 플랫폼 기술을 글로벌 파트너들로부터 직접 검증 받는 자리가 될 것"이라며 "대외적 관심을 받고 있는 SJN314와 차세대 ADC 플랫폼을 중심으로 다양한 글로벌 파트너십을 적극 추진해 기술거래 및 공동연구로 이어질 수 있는 실질적인 성과 창출의 발판으로 삼을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 파트너사와의 협업을 통해 백신 라인업을 확장하며 영유아·소아 대상 예방접종 포트폴리오 강화에 나섰다. SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 사노피 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 ‘멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)’를 국내에 새롭게 선보였다고 9일 밝혔다. 멘쿼드피는 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능한 백신으로, 수막구균 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(IMD)을 예방한다. 특히 국내 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 중 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피가 유일하다. SK바이오사이언스는 영유아와 소아 대상 국내 유통·공급을 담당한다. 이 백신은 희석 과정 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형을 적용해 접종 준비를 간소화하고, 의료 현장에서의 조제 오류 가능성을 낮춘 점이 특징이다. 접종은 1회 0.5mL 근육주사 방식으로 이뤄지며, 생후 6주~6개월 미만 영아는 총 4회, 6개월~24개월 미만 영아는 2회, 2세~55세는 1회 접종한다. 수막구균 감염증은 콧물이나 침 등 호흡기 분비물을 통해 전파되며, 무증상 보균자에 의해서도 감염될 수 있다. 비인두에 잠복하다가 혈류나 중추신경계로 침투해 수막염이나 패혈증을 유발할 수 있어 치명률과 후유증 위험이 높다. 가족 간 밀접 접촉이나 기숙사 등 집단생활 환경에서는 감염 위험이 더욱 커진다. 이 같은 특성으로 미국, 영국, 호주, 캐나다 등 주요 국가들은 영유아·소아·청소년을 중심으로 수막구균 백신을 국가 예방접종 프로그램에 포함하거나 공식 권고에 따라 정기 예방접종으로 운영하고 있다. 국내에서는 질병관리청이 면역저하자, 실험실 종사자, 신입 훈련병, 대학 기숙사 거주자, 유행지역 여행·체류자, 유행 발생 시 접촉자 등을 고위험군으로 분류해 예방접종을 권고하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “멘쿼드피 도입으로 국내 영유아·소아의 침습성 수막구균 질환 예방 선택지가 확대됐다”며 “글로벌 파트너십을 바탕으로 감염병 예방 환경을 강화하고, 공중보건에 기여할 수 있는 백신을 지속적으로 공급하겠다”고 말했다. 한편 SK바이오사이언스는 사노피와 협력해 6가 혼합백신 ‘헥사심’을 비롯한 다양한 영유아·소아 백신을 국내에 공급해 왔으며, 지난해에는 RSV 예방 항체 주사 ‘베이포투스’를 출시해 영아 접종을 확대하고 있다. 회사는 백신과 예방 항체를 아우르는 포트폴리오를 기반으로 주요 소아 감염병에 대한 선제적 예방 전략을 강화할 방침이다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍은 국내 바이오 산업에서 의미 있는 역사를 쓴 기업이다. 국내 기업 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약을 배출했다. 최근에는 글로벌 빅파마와 대형 기술수출 성과를 거두며 새로운 현금 창출원을 확보했다. 차세대 플랫폼 기반 중장기 파이프라인 역시 구체화 단계에 들어섰다. 그럼에도 주가는 정체돼 있다. 현재 오스코텍의 시가총액은 1조8000억원대. 상용화 신약과 글로벌 기술수출 이력을 모두 갖춘 기업이라는 점을 고려하면 현재 주가 수준은 보수적이라는 평가다. 시장에서는 지배구조와 자본 전략의 불확실성이 해소돼야 주가가 성과를 반영할 수 있을 것이라는 분석이 나온다. "1~2년에 1건 이상 L/O 목표…외부 조달 없이 재무적 자립 달성" 오스코텍은 최근 투자자 대상 행사(Investor Day)를 열고 향후 회사의 성장 전략을 공유했다. 외부 자금 조달에 의존하지 않고 연구개발(R&D)을 지속할 수 있는 구조를 구축하겠다는 구상이다. 회사는 이미 상업화 단계에 진입한 항암신약과 글로벌 기술수출 성과를 통해 발생하는 수익 흐름을 기반으로 R&D 투자를 과거 대비 연평균 두 배 이상 확대하고 1~2년 주기 추가 기술수출을 통해 재무적 자립도를 높이겠다는 목표다. 이날 회사는 2025년 말 보유 현금을 출발점으로 향후 3년간 가용 현금을 현재의 세 배 이상으로 확대할 수 있다고 강조했다. 지난해 9월 말 연결기준 오스코텍의 현금성 자산은 약 149억원이다. 작년 상반기 회사는 영업활동으로만 155억원가량 현금이 유입됐다. 3분기에는 R&D 집행 등으로 일부 유출이 있었지만 3분기 누적 기준 75억원 이상 현금창출을 유지 중이다. 연말 보유 현금을 150억원 안팎으로 가정하면 회사가 언급한 '세 배 이상'은 중기적으로 최소 400억~500억원대 현금 규모를 염두에 둔 발언으로 해석된다. 먼저 오스코텍은 '렉라자'(레이저티닙)와 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 안정적인 현금 창출원으로 제시했다. 렉라자는 국산 31호 신약이자 국내 첫 FDA 허가 항암신약이다. 오스코텍은 2010년 초 자회사 제노스코와 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이후 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 다시 기술수출하면서 수익을 분배받게 됐다. 오스코텍은 유한양행이 얀센바이오테크로부터 확보한 레이저티닙 기술료 수익 중 40%를 받는다. 이를 오스코텍과 자회사 제노스코가 절반씩 나눠 갖는 구조다. 여기에 렉라자 미국 판매에 따른 로열티 수익까지 더해지면서 렉라자 기술료와 로열티가 오스코텍 매출의 핵심 축으로 자리 잡았다. 지난해 연결기준 3분기 누적 오스코텍 매출은 209억원 수준으로 이 가운데 기술수출 수익이 63%(131억원), 로열티 수익이 26%(54억원)을 차지한다. 특히 회사는 렉라자 수익 전망을 시장 기대치보다 보수적으로 산정했다는 입장이다. 이와 관련 신동준 오스코텍 전무(CFO)는 "렉라자 매출과 기술료 전망은 시장 컨센서스보다 30% 이상 보수적으로 반영한 수치"라며 "실제 처방 확대 속도와 글로벌 시장 침투 수준에 따라 중장기적으로는 연간 수익 규모가 단계적으로 확대될 여지가 충분하다"고 말했다. ADEL-Y01 역시 오스코텍의 수익 기반을 넓히는 또 다른 축이 될 전망이다. 회사는 지난해 말 국내 아델과 공동개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질 ADEL-Y01을 글로벌 제약사 사노피에 이전했다. 계약은 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 8000만달러(1176억원)를 포함해 최대 10억4000만달러(약 1조5000억원) 규모다. 이 가운데 오스코텍은 계약 주체인 아델로부터 약 47%에 해당하는 3760만달러(553억원)를 배분받는다. 향후 발생하는 개발·허가·상업화 마일스톤과 로열티도 동일한 수익 배분 구조를 적용한다. 단기 기술수출이 가능성이 큰 파이프라인으로 제노스코의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'와 섬유화 치료제 후보물질 'OCT-648' 등을 제시했다. 회사는 이들 자산을 임상 진입 단계에서 조기 기술수출을 추진하는 전략 파이프라인으로 분류하고 상업화 부담을 최소화하면서 현금 유입을 확보한다는 구상이다. 이와 함께 항내성 항암제와 분해제항체접합체(DAC·Degrader Antibody Conjugate) 플랫폼은 회사 성장을 이끌 차세대 R&D 축으로 제시했다. 오스코텍은 2030년까지 항내성 항암제 분야에서 최소 2건 이상 조기 기술수출을 달성한다는 포부다. 주가 발목 잡는 지배구조 리스크…인수 재원 마련·주주 설득 관건 하지만 회사가 제시한 이 같은 재무적 자립 구상에도 불구하고 오스코텍 주가는 정체돼 있다. 현재 오스코텍 주가는 4만원 후반대로 52주 최고가 6만6000원 대비 약 30% 낮다. 8일 종가 기준 시가총액은 1조8192억원으로 코스닥 시총 순위 43위에 머물러 있다. 미국 FDA 허가 신약을 보유한 데다 글로벌 빅파마 기술수출로 안정적인 기술료 수익을 창출하는 바이오 기업이라는 점을 감안하면 기업가치가 보수적으로 책정됐다는 평가다. 시장에서는 지배구조 불확실성과 자본 전략을 둘러싼 논란이 오스코텍 주가 발목을 잡고 있다고 보고 있다. 오스코텍은 현재 제노스코를 완전 자회사로 편입하는 과정에서 주주와 다방면으로 갈등을 겪는 중이다. 제노스코는 코스닥 상장을 추진해왔으나 중복상장 논란이 불거지면서 기업공개(IPO) 계획이 사실상 무산됐다. 이에 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입하는 지배구조 재편을 추진하겠다고 발표한 상태다. 문제는 이 지분을 얼마에 사들이느냐다. 작년 3분기 말 기준 오스코텍은 제노스코 지분 59.1%를 보유하고 있다. 이를 100%로 끌어올리기 위해서는 잔여 지분 약 40.9%를 추가로 매입해야 한다. 이 과정에서 모회사 주주와 자회사 주주 간 시각차가 극명하게 갈리고 있다. 오스코텍 주주 측이 제시하는 제노스코 적정 기업가치는 약 7000억원 수준인 반면, 제노스코 주주 측은 1조~1조4000억원까지 평가하고 있다. 이에 따라 잔여 지분 인수에 필요한 자금 규모는 최소 3000억원에서 최대 6000억원 이상까지 벌어진 상황이다. 오스코텍은 대규모 유상증자 없이 전략적 투자자(SI)·재무적 투자자(FI)를 유치해 제노스코 잔여 지분 인수 재원을 마련하겠다는 방침이다. 이를 위해 발행가능주식 총수를 확대하는 정관 변경을 추진, 제3자 배정 유상증자를 통한 자금 조달 여력을 확보하고자 했다. 그러나 해당 안건은 지난해 임시 주주총회에서 주주 반대에 부딪혀 부결되면서 무산됐다. 제노스코를 완전 자회사화하기 위한 자금 조달 경로가 막히면서 지배구조 재편 구상 자체가 사실상 원점에서 다시 검토되는 상황에 놓인 셈이다. 결국 오스코텍의 기업가치가 R&D 성과에 걸맞게 재평가되기 위해서는 제노스코 완전 자회사화에 대한 명확한 해법과 자본 조달 경로를 먼저 제시해야 한다는 분석이 나온다. 실제 투자자 행사 질의응답에서도 제노스코 100% 자회사화를 위한 자금 마련 방안과 주주 가치 희석, 주당순이익(EPS) 영향에 대한 질문이 집중됐다. 이에 대해 회사 측은 제노스코 지분 매입을 위해 SI나 FI를 유치해 자본을 마련한다는 기본 원칙에는 변함이 없다는 입장을 거듭 밝혔다. 신 전무는 "이를 통해 확보한 자금은 제노스코 지분 매입에만 사용하고 투자자의 경영권 참여 범위나 조건은 향후 주주와 소통을 통해 결정할 것"이라면서 "주주 가치 희석에 대한 우려에 대해서도 충분한 논의와 공감대 형성을 전제로 접근하겠다"고 했다. 다만 구체적인 자금 조달 시점과 규모, 제노스코 밸류에이션에 대한 수치는 여전히 제시하지 않았다. 신 전무는 "현재로서는 구체적인 숫자나 일정에 대해 말하기 어렵다"면서 "자금 조달과 밸류에이션 모두 주주와 충분한 논의와 합의가 선행돼야 할 사안"이라고 말했다. 일각에서는 제노스코 완전 자회사화가 이뤄지지 않은 상태에서 운영 통합부터 추진하는 현재 방식이 비용 부담만 키울 수 있다는 우려도 제기된다. 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입한 뒤 양사의 연구 전문성을 유지하면서 운영과 글로벌 전략은 통합하는 '듀얼 허브' 모델을 구축할 계획이다. 항내성 항암제는 오스코텍이, DAC 플랫폼은 제노스코가 각각 중심이 돼 개발하되 임상 전략과 사업개발(BD), 글로벌 네트워크는 공동으로 수행해 효율성을 높이겠다는 전략이다. 그러나 제노스코에 대한 지배력이 완전히 확보되지 않은 상황에서 인력·조직·글로벌 네트워크를 먼저 통합할 경우 비용은 증가하는 반면 의사결정 통제력은 제한될 수 있다는 게 일부 오스코텍 주주의 우려다. 주주환원 정책을 둘러싼 시각차도 남아 있다. 주주들 사이에서는 상업화 신약과 기술수출을 통해 안정적인 수익 기반이 마련된 만큼 배당이나 자사주 매입·소각 등 보다 명확한 주주환원책을 제시해야 한다는 요구가 나온다. 특히 지배구조 개편과 자회사 편입 과정에서 주주 부담이 불가피한 만큼 이에 상응하는 환원 원칙이 병행돼야 한다는 게 일부 주주의 주장이다. 반면 오스코텍 측은 현재 성장 단계에 있는 바이오텍으로서는 현금 배당보다 R&D 재투자를 통해 기업가치를 키우는 것이 우선이라는 입장이다. 신 전무는 "무조건 자금을 소진하는 것이 아니라 장기적으로 주주 가치를 높이는 방향을 고민한 결과 현재로서는 R&D 투자가 최선"이라면서도 "주주 요구가 커질 경우 자사주 매입 등 탄력적인 자본 운용도 논의할 수 있다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 사상 최대 의료제품 허가심사 인력을 모집한다. 허가 수수료 현실화와 함께 심사인력 증원을 통한 신약·바이오시밀러 등 의료제품 상업화 기간을 앞당긴다는 계획이다. 약사 면허 소지자는 총 정원 198명 중 141명 일자리에 지원이 가능하다. 식약처는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 식약처 출범 이후 역대 최대 198명을 선발한다. 이들은 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 업무를 맡게 된다. 분야별 채용인원(198명)을 보면, 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명이다. 일반직 공무원 중 약무직(약무주사보) 15명은 약사 면허 소지자에 한해서 선발한다. 약사는 연구직 공무원에도 지원이 가능하다. 보건연구관 9명과 117명을 모집하는 보건연구사에 약사 면허를 소유하고 있으면 응시할 수 있다. 물론 의사나 수의사도 가능하다. 이에따라 약사는 총 141명 정원에 지원이 가능하다. 식약처는 이번 채용이 신약 등의 허가심사 기간을 전세계 최단 기간 수준으로, 혁신적으로 단축하기 위해 추진하게 됐다고 설명했다. 오유경 처장은 지난 대통령 업무보고에서 신약과 바이오시밀러 허가심사 기간을 240일로 단축하겠다고 밝혔다. 현재 평균 허가심사 기간은 신약이 420일, 바이오시밀러가 406일이다. 이렇게 되면 심사 기간이 절반 가까이 단축하는 셈이다. 이에 심사인력도 현재 인원의 절반 가량을 증원하게 된 것이다. 식약처 관계자는 "현재 식약처의 의료제품 허가심사 인력이 약 400명"이라며 "이번 채용을 통해 현 심사 인력의 약 절반 가량이 증원된다"고 설명했다. 주요국의 허가심사 인력을 보면 미국FDA는 약 9000명, 유럽 EMA는 약 4000명, 일본 PMDA는 약 600명의 심사인력이 근무하고 있다. 외국과 비교해 우리나라의 허가 건수는 8~90%인데 반해 인력은 미국의 4%, 유럽의 9% 수준으로 많이 부족한 편이다. 식약처 관계자는 "이번 채용을 통해 전문성과 책임성을 갖춘 심사인력을 보강하게 된다면 보다 정확하고 신속한 심사로 대외적으로 신뢰도를 높여, 우리 기업의 신속한 시장진입을 도울 수 있을 것으로 기대된다"며 "의료제품 허가는 단순히 신제품 출시를 넘어 수출 확대, 고용 유발 등 국가 경제 전반에 막대한 파급효과를 일으키는 동력으로, 이번 채용을 통해 허가심사 지연을 막고 규제 병목을 해소해서 우리나라 업계의 글로벌 시장 진출을 지원할 계획"이라고 강조했다. 식약처는 신규 채용 대상자에게 전문 교육도 실시할 예정이다. 사례 중심의 실습교육과 함께 선배 공무원 멘토링도 운영할 계획이다. 이번 공개 채용 접수기간은 오는 1월 9일부터 1월 20일까지이며, 자격요건과 지원방법 등 자세한 사항은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] "오스코텍은 렉라자(레이저티닙)'를 기반으로 외부 자금에 의존하지 않고도 연구개발(R&D)을 지속할 수 있는 구조를 갖춰가고 있습니다. 향후에도 1~2년에 한 건 이상 기술수출을 통해 재무 구조를 더욱 건전하게 만들겠습니다." 신동준 오스코텍 전무(CFO)는 7일 서울 여의도 전경련회관에서 투자자 대상 행사(Investor Day)를 열고 향후 회사의 성장 전략을 공유했다. 이날 행사에는 신 전무를 포함해 윤태영 오스코텍 대표, 이상현 오스코텍 대표, 곽영신 오스코텍 부사장(연구소장), 고종성 제노스코 대표 등이 참석했다. 오스코텍은 1998년 설립된 1세대 신약개발 바이오 기업이다. 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 렉라자 원개발사로 잘 알려져 있다. 최근에는 국내 아델과 공동개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 사노피에 최대 10억4000만달러(약 1조5288억원) 규모로 이전하면서 두 번째 대형 기술이전 성과를 확보했다. 다만 향후 성장 전략을 둘러싼 고민도 적지 않다. 오스코텍 자회사 제노스코는 코스닥 상장을 추진해왔으나 중복상장 논란이 불거지면서 기업공개(IPO) 계획이 사실상 무산됐다. 이에 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입하는 지배구조 재편을 추진하겠다고 발표한 상태다. 현재 오스코텍 앞에는 지배구조 재편 이후 통합 R&D 전략 구체화, 제노스코 후속 파이프라인 개발 재원 확보, 중장기 R&D 투자 지속 가능성 입증 등 과제가 산적해 있다. 이날 오스코텍은 레이저티닙과 ADEL-Y01이 단발성 성과가 아닌 반복 가능한 기술이전 모델의 출발점이라는 점을 강조했다. 회사는 파이프라인을 크게 ▲현금 흐름을 창출하는 초단기 자산 ▲1~2년 내 기술수출이 가능한 단기 파이프라인 ▲중장기적으로 판을 바꿀 게임체인저 플랫폼 등 세 단계로 구분해 설명했다. 구체적으로 이미 글로벌 상용화 단계에 진입한 렉라자와 최근 사노피로 기술수출한 ADEL-Y01은 안정적인 로열티와 마일스톤 수익을 통해 R&D 재원을 마련하는 역할을 맡는다. 오스코텍은 이를 기반으로 외부 자금 조달에 대한 의존도를 낮추고 후속 파이프라인 개발을 자력으로 이어가는 구조를 구축하겠다는 구상이다. 단기 파이프라인으로는 제노스코의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'와 섬유화 치료제 후보물질 'OCT-648' 등을 제시했다. GNS-3545는 염증 반응과 섬유화 과정을 조절하는 신호전달 경로 ROCK2를 억제하는 기전으로 앞서 회사는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)에 GNS-3545 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청한 바 있다. 고 대표는 "GNS-3545는 기존 경쟁 약물 대비 현저히 낮은 용량에서도 강한 섬유화 억제 효과가 확인됐다"면서 "아직 임상 1상 진입 단계임에도 글로벌 빅파마로부터 큰 관심을 받고 있다"고 했다. 이어 고 대표는 "IPF는 환자 수는 많지 않지만 치료제가 극히 제한된 고부가가치 시장"이라면서 "개발에 성공하면 엄청난 레버리지를 창출할 수 있는 제품이라고 생각한다"고 했다. OCT-648은 섬유화 반응의 초기 단계를 차단하는 기전을 가진 신약 후보물질이다. 신장 손상 이후 섬유화 유전자가 핵으로 이동하며 병이 진행되는 경로를 근본적으로 막아, 원인 질환과 무관하게 만성 신부전으로 수렴되는 공통 경로 자체를 억제하는 접근법이다. OCT-648은 현재 전임상 단계로 올해 임상 1상 진입을 목표로 개발을 진행 중이다. 곽 부사장은 "OCT-648은 섬유화 반응이 시작되는 가장 앞단을 차단하는 물질"이라며 "원인이 무엇이든 만성 신부전으로 가는 모든 길은 결국 섬유화를 통과한다는 점에서 OCT-648은 광범위한 환자군을 포괄할 수 있는 혁신 신약 후보"라고 설명했다. 이어 곽 부사장은 "오는 3월 일본 요코하마에서 열리는 세계 신장학회에서 OCT-648의 전임상 결과를 세계 최초로 공개할 예정"이라면서 "이를 계기로 또 하나의 의미 있는 기술수출 기회를 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 항내성 항암제와 분해제항체접합체(DAC·Degrader Antibody Conjugate) 플랫폼은 오스코텍의 성장을 이끌 차세대 R&D 축으로 제시했다. 오스코텍은 암세포를 직접 제거하는 기존 접근을 넘어, 내성 발생의 구조적 원인을 차단하는 전략을 통해 차세대 항암 시장을 선도하겠다는 구상이다. 윤 대표는 "완전히 새로운 기전의 계열 내 최초(First-in-Class) 신약은 글로벌 제약사가 가치(밸류에이션)을 굉장히 높게 평가하는 영역"이라며 "기존 치료제를 대체하기보다 병용을 통해 치료 패러다임 자체를 확장할 수 있다는 점에서 산업적 매력이 크다"고 강조했다. 윤 대표는 이어 "항내성 항암제는 아직 경쟁이 본격화되지 않은 초기 시장인 만큼 충분한 데이터만 확보된다면 전임상 또는 임상 초기 단계에서도 조기 기술수출이 가능하다"면서 "2030년까지 항내성 항암제 파이프라인에서 최소 2건 이상의 조기 기술수출을 달성할 수 있을 것으로 믿고 이를 목표로 연구개발을 지속하고 있다"고 했다. 오스코텍은 R&D를 꾸준히 이어가기 위해 자금 운용과 투자 방향에 대한 기본 원칙도 함께 제시했다. 외부 조달에 의존하지 않고 레이저티닙과 ADEL-Y01에서 창출되는 현금 흐름만으로 R&D를 지속하는 구조를 확립하고, 향후 3년간 연구개발 투자를 과거 대비 평균 2배 이상 확대하겠다는 게 골자다. 신 전무는 "지속해서 기술수출 성과를 창출하고 기술료 수익을 통해 추가적인 유상증자 없이도 R&D를 지속할 수 있는 구조를 구축하는 것이 목표"라면서 "2025년 말 보유 현금을 출발점으로 향후 3년간 예상되는 기술료 수익을 더하면 가용 현금 규모는 현재 현금의 세 배 이상으로 확대될 수 있다"고 했다. 또 신 전무는 "이 자금을 바탕으로 판관비를 제외하더라도 R&D 투자를 과거 대비 두 배 이상 늘려도 재무적으로 자립 가능한 자본 운용이 가능하다"며 "특히 렉라자 매출과 기술료 전망은 시장 컨센서스보다 30% 이상 보수적으로 반영한 수치로 향후 처방 확대나 추가 기술수출 이벤트가 발생할 경우 현금 유입은 더욱 늘어나 업사이드가 커질 것"이라고 덧붙였다. 제노스코 상장 불발 이후의 조직 운영 방향과 지배구조 개편 구상도 공개했다. 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입한 뒤, 양사의 연구 전문성을 유지하면서 운영과 글로벌 전략은 통합하는 '듀얼 허브 모델'을 구축할 계획이다. 항내성 항암제는 오스코텍이, DAC 플랫폼은 제노스코가 각각 중심이 돼 개발하되 임상 전략과 사업개발(BD), 글로벌 네트워크는 공동으로 수행해 효율성을 높이겠다는 전략이다. 연구 인력은 2028년까지 약 1.5배 확대하고 미국 보스턴을 중심으로 글로벌 자문 네트워크도 강화할 방침이다. 아울러 이사회 중심의 거버넌스 개선과 주주 연계형 보상 체계도 핵심 과제로 제시했다. 이 대표는 "사외이사 비중을 확대하고 감사위원회 등 이사회 산하 위원회를 활성화해 견제와 균형이 실제로 작동하는 지배구조로 전환하겠다"며 "이사회 중심 투명한 의사결정 체계를 통해 시장 신뢰를 회복하는 것이 최우선 과제"라고 했다. 이어 이 대표는 "경영진과 임직원 보상 체계도 회사 성과와 주주 가치에 직접 연동되도록 전면 개편할 계획"이라며 "R&D 성과가 곧 기업가치 상승과 주주 이익으로 이어지는 구조를 명확히 만들겠다"고 했다. 또 이 대표는 "이번 거버넌스 개선은 중복상장 논란 이후 흔들린 시장의 시선을 정면으로 돌파하기 위한 출발점"이라며 "오스코텍의 장기 성장 기반을 다시 단단히 다지는 계기가 될 것"이라고도 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 독일 항암제 전문 제약사와의 협력을 공급·라이선스 본계약으로 끌어올렸다. 자회사 케이에스바이오로직스(KSBL)는 독일 항암제 전문 제약사 아크비다(AqVida GmbH)와 항암제 공급 및 라이선스 계약을 체결했다. 예상 누적 매출 규모는 약 240억원이다. 국전약품은 이번 계약을 통해 KSBL이 개발 중인 항암제 파이프라인의 유럽 시장 진출을 본격 추진한다. 매출은 인허가 진행 상황과 시장 출시 일정에 따라 2029년부터 단계적으로 발생할 전망이다. 이번 계약은 양사가 과거 체결한 항암제 유럽 진출 협력 양해각서(MOU)의 연장선에 있다. 기존 협력 관계를 토대로 인허가와 판매 권한까지 포함한 사업 계약으로 확대됐다. 아크비다는 독일 함부르크에 본사를 둔 항암제 전문 제약사로, 파클리탁셀 주사제를 비롯한 다양한 항암제 파이프라인을 보유하고 있다. 개발 및 인허가 역량을 바탕으로 유럽 항암제 시장에서 입지를 확대해 왔다. 계약에 따라 아크비다는 KSBL이 개발한 항암제에 대해 유럽 시장 내 의약품 인허가, 판매 및 마케팅을 담당한다. KSBL은 이번 계약을 계기로 유럽 항암제 시장에서의 사업 기반을 강화하고, 전략적 협력을 통해 시장 선점과 판매 확대를 추진한다는 계획이다. 신성섭 KSBL 사업개발본부장은 “동남아 지역에 이어 유럽 항암제 전문 제약사와의 협력이 구체적인 계약으로 이어졌다. 중장기 성장을 위한 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 회사는 유럽을 포함해 중동, 일본, 미국 등 글로벌 제약사들과의 파트너십 논의도 병행하고 있으며, 연내 추가 계약 체결 가능성도 열어두고 있다. KSBL 관계자는 “이번 계약을 계기로 글로벌 항암제 시장에서의 사업 성과를 점진적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국산 의약품의 베네수엘라 수출액은 153만 달러(약 22억원) 규모로, 미국의 베네수엘라 공습 영향은 제한적일 것이란 전망이 나온다. 6일 관세청에 따르면 지난해 11월까지 베네수엘라로 수출한 국산 의약품은 152만6000달러로 집계된다. 지난해 국산 의약품 전체 수출 실적(79억2788만 달러)의 0.02% 수준이다. 국산 의약품의 베네수엘라 수출실적은 최근 10년간 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 2016년 325만 달러였던 수출액은 2017년 13만 달러로 급감했다. 2023년엔 513만 달러로 크게 늘었으나, 이듬해엔 65만 달러로 다시 감소했다. 큰 폭의 변화에도 불구하고 국산 의약품 전체 수출실적에서 베네수엘라가 차지하는 비중은 꾸준히 0.1% 미만에 머물렀다. 미국이 베네수엘라에 대한 군사 작전을 단행했지만, 국산 의약품의 수출에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 전망되는 배경이다. 인근 중남미 국가로의 지정학적 변수가 파급될 가능성도 크지 않다는 평가다. 국내 제약사들은 베네수엘라에 대한 단독 수출보다는, 콜롬비아·에콰도르·페루 등 인근 국가와 함께 권역 단위로 의약품을 공급하는 번들 계약 형태로 주로 활용한다. 이러한 계약 구조에선 특정 국가의 물량이 줄더라도 다른 국가 물량으로 계약 이행이 가능하기 때문에 전반적인 영향은 제한적이라는 분석이다. 다만 베네수엘라가 인근 중남미 국가와 함께 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제들의 수출 경쟁 지역으로 거론됐다는 점에서, 중장기적 변수로 작용할 가능성도 제기된다. 관련 업체들도 이번 사태의 전개를 예의주시하는 분위기다. HK이노엔의 경우 케이캡의 브라질·아르헨티나·멕시코 등 라틴아메리카 18개국 진출을 목표로 하고 있으며, 여기엔 베네수엘라도 포함돼 있다. 회사는 지난 2018년 중남미 대형 제약사 라보라토리오스 카르놋과 멕시코·베네수엘라·콜롬비아·페루·칠레·에콰도르·우루과이·파라과이·볼리비아·도미니카공화국·과테말라·온두라스·니카라과·코스타리카·파나마·엘살바도르에 대한 케이캡 완제품 수출·유통 계약을 체결한 바 있다. 이어 2022년엔 유로파마와 브라질 대상 기술수출 계약을 추가했다. 온코닉테라퓨틱스 역시 멕시코 제약사 라보라토리 샌퍼와 자큐보 기술수출 계약을 체결하고, 베네수엘라를 비롯한 중남미 19개국에 자큐보를 공급하는 구조를 구축한 상태다. 대웅제약도 글로벌 100개국 진출을 목표로 펙수클루의 중남미 진출을 적극 모색하고 있다. 현재 멕시코·에콰도르·칠레에서 제품을 출시했으며, 브라질·페루 등 일부 국가에는 신약허가 신청서를 제출한 상태다. 베네수엘라의 경우 공식적인 진출 소식은 알려지지 않았지만, 인접 국가를 묶은 권역 전략을 검토될 가능성이 거론된다. 대웅제약은 앞서 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’와 관련해서도 현지 파트너사와의 번들 계약 형태의 중남미 진출 전략을 활용한 바 있다. 한 제약업계 관계자는 “베네수엘라 의약품 수출은 원래 물량이 제한적이었고, 계약 형태 역시 대부분 권역 계약 구조로 이뤄졌다. 이번 사태가 직접적인 영향을 줄 가능성은 크지 않아 보인다”며 “다만 중장기적으로는 중남미 의약품 시장을 둘러싼 지정학적 리스크를 감안해 수출 경로와 계약 구조를 점검할 필요는 있다”고 말했다. 미국은 지난 3일(현지시간) 새벽 베네수엘라 수도 카라카스 등에 대한 침공을 개시했다. 도널드 트럼프 대통령은 트루스 소셜을 통해 니콜라스 마두로 대통령을 생포하는 데 성공했다고 밝혔다. 트럼프 대통령은 침공 이유에 대해 “마두로가 미국인을 대상으로 마약 테러 범죄를 저질렀고, 그는 법의 심판을 받게 될 것”이라고 설명했다. 그는 “베네수엘라 정권 이양 전까지 미국이 베네수엘라를 통치할 것이며, 마두로는 미국의 사법 처분을 받을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자]정부가 국산 제네릭 약가인하 내용이 담긴 약가제도 개편안을 내달(2월) 건강보험정책심의위원회 의결하겠다는 계획과 관련해 제약업계가 지나치게 성급한 행정이란 목소리를 내고 있다. 정부가 지난해 11월 말 제네릭 약값에 해당하는 약가 산정률을 오리지널 대비 53.55%에서 '40% 대'로 크게 낮추는 정부안을 공표하는 과정에서 제약업계 의견을 충분히 수렴하는 절차를 패싱한 만큼, 당시 미진했던 협의 절차를 새해 진행한 뒤 건정심 의결, 약가제도 개편안 시행 시점을 새로 정할 필요성이 크다는 게 제약업계 중론이다. 제네릭 약가인하 시점을 올해 7월이 아닌 내년 등으로 연기·유예해야 국내 제약사들의 경영 예측가능성과 정상적인 사업계획 이행을 보장할 수 있다는 요구다. 국회 보건복지위원회 소속 일부 의원들도 국내 제약사들의 이같은 지적을 눈여겨 보고 있는 상황으로, 정부 행정 시간표에 변화가 생길지 주목된다. 5일 국내 제약업계에 따르면 약가제도 개편안 소관 정부부처인 보건복지부는 아직까지 제네릭 약가인하, 약가우대 등 약가제도 개편안 관련 본격적인 제약사 의견수렴 절차에 착수하지 않았다. 복지부는 지난해 11월 28일 제네릭 약가인하 등을 주요 내용으로 한 약가제도 개편안을 건정심 보고하면서 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40% 대로 깎겠다는 행정 방침을 공표한 바 있다. 그러면서 올해 2월 건정심에서 보고 내용을 최종 의결하고, 오는 7월부터 개편 약가제도·약가인사를 전격 시행하겠다는 계획도 공개했다. 당시 국내 제약사들은 복지부가 최종 개편안의 건정심 보고 직전까지 구체적인 산정률은 물론 약가인하 적용 제네릭 대상, 약가우대 대상·방식 등에 대해 충분한 업계 설명 없이 기습적으로 발표했다는 반응을 내비쳤었다. 제약사들은 복지부가 개편안 건정심 보고 이후 한 달여가 지나 해가 바뀐 지금까지도 제약업계가 요구한 내용을 검토하거나 일부 반영하는 등 의견수렴 기미를 전혀 보이지 않고 있다고 비판중이다. 일방적으로 공개한 약가인하 개편안에서 반 발자국도 물러서지 않은 채 정부안만 고수하고 있어 복지부와 제약산업 간 협의 테이블이 마련될 수 있는 환경이 아니라는 게 제약업계 불만이다. 실제 한국제약바이오협회 홍정기 상무는 지난해 12월 국회에서 열린 약가제도 개편안 정책토론회에서 복지부를 향해 공표된 약가제도 개편안 시행 시점이 지나치게 촉박해 예측가능성이 떨어지는 동시에 제약산업에 미칠 부정적 영향 분석도 충분히 이뤄지지 않았다고 지적하며 "제도 시행 유예"를 적극적으로 어필했었다. 당시 홍정기 상무는 "약가인하 추진 때 제약산업에 미칠 장기적인 영향에 대한 사전 평가·분석을 선행하고, 고용·생산기반과 공급망에 미칠 영향도 살펴야 한다"며 "약가인하를 제도 시행 7개월 전에 통보하면 제약업계로선 사업계획을 세울 가능성이 어려워지고 예측가능성이 확보되지 않는다"고 호소했다. 이같은 제약업계 요구에도 복지부가 해가 바뀔 때까지 별다른 의견 수렴 창구를 만들 기색을 내비치지 않자 제약사들은 약가제도 개편안 2월 건정심 의결 방침에 대해 짙은 회의감을 드러내는 실정이다. 코로나19 팬데믹, 미국 등 강대국의 관세 장벽 세우기 등으로 국가 안팎에서 제약산업 불확실성이 해마다 커지는 현실에서 복지부마저 국산 신약 연구개발(R&D)에 대한 규제 혁신이 아닌 건강보험재정 절감 행정에 골몰하는 건 자칫 국가안보와 제약주권을 위협할 수 있다는 논리다. 이에 제약업계는 복지부를 향해 약가인하 행정의 속도조절을 강력하게 요구할 것으로 보인다. 국내 상위제약사 약가담당자 A씨는 "현재 우리나라 상황이 제네릭 약값을 깎아서 건보재정 1조원을 아끼는 게 복지부가 펼쳐야 할 최우선 행정인지 여부를 냉정하게 따질 필요가 있다"면서 "길었던 코로나19 팬데믹과 의정갈등·의료공백 사태 동안 제약사들은 불확실성 속에서 신약 R&D를 위한 경영에 매진해 왔다. 지금 이 시점에서 제네릭 약가 40% 대 인하는 긴급성이나 적절성 모든 측면에서 이해되지 않는 정책"이라고 꼬집었다. 다른 상위제약사 B씨도 "복지부 장관과 제약산업 담당 2차관이 연이어 언론사에 제네릭 약가인하와 건보재정 지속성 강화 행정에 대한 강한 의지를 드러낸 기고문을 싣는 반면 제약업계 반발 이유를 수렴하기 위한 논의 테이블을 만드는 움직임은 보이지 않고 있다"면서 "이미 건정심 보고한 약가제도 개편 정부안을 반복하고 주지, 강제하는 방식의 행정이 아닌, 제약사 요구를 전향적으로 수용하고 개편안 수정 가능성을 약속하는 협의가 필요한 때"라고 비판했다. 제약업계 반발이 계속되면서 국회도 복지부 약가제도 개편 행정을 예의주시하는 상태다. 보건복지위 소속 일부 의원들이 국내 제약사들의 요구를 충분히 수용하지 않은 채 개편안 시행을 서두르는 복지부 행정의 합리성에 대해 문제시하는 셈인데, 정부-산업 간 입장차가 좁혀지지 않고 충돌하는 사태가 촉발되면 중재 차원의 개입이 필요할지까지 따져보겠다는 분위기다. 복지위 소속 여당 모 의원실 관계자는 "신약 R&D 투자를 확대한 국내 제약사들에 대해 제네릭 약가를 차등해서 적용하는 정책이 이번 약가제도에 충분히 반영되지 않았다는 우려가 있고, 일부 공감한다"면서 "복지부가 이번 약가제도 개편을 통해 제약사들에게 리베이트 경쟁이 아닌 신약 경쟁으로 제대로 경영하란 정책적 신호를 주고 있는지 여부를 제약업계와 소통하며 판단중"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "국회는 갈등이 발생하기 전부터 앞장서서 입법부로서의 중재 역할을 섣불리 하기 어렵다. 국내 제약업계가 정책 반대 의견을 충분히 개진했고, 아직 정부와 협의 절차가 진행되지 않은 만큼 조금 더 상황을 지켜봐야 한다"며 "정부가 약가인하 개편안을 신속하게 시행하면서 발생할 수 있는 제약업계 충격파가 크다면, 이를 어느정도 상쇄할 수 있는 수준의 당근책이 뒤따라야 할 것"이라고 했다.