[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령과 정부가 바이오의약품 허가·심사 프로세스 혁신, 전 주기 규제 지원으로 세계에서 가장 빨리 안전하고 효과를 입증한 바이오약을 출시할 수 있도록 규제 합리화에 나선다.이를 위해 소수의 심사 인력이 방대한 의약품 허가자료를 허가요건별로 순차 심사중인 현실을 개선하고 규제서비스를 신설한다.안전하고 효과적인 혁신신약을 240일 안에 허가될 수 있게 해 국민의 치료 기회를 확대할 방침이다.이와 함께 해외에 나가지 않고 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 규제를 혁신하고 심평원·건보공단 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 AI연구·산업에 쓸 수 있게 온라인 원격분석을 지원한다.16일 오전 10시 정부는 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업·현장 관계자, 민간 전문가 등 40여 명이 참석한 가운데 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 개최했다.이번 핵심규제 합리화 전략회의는 지난달 개최된 1차 전략회의에 이어서 신산업의 성장을 촉진하고, 글로벌 시장에서 산업패권을 쥘 수 있도록 규제를 합리화하자는 의지가 반영됐다.이재명 대통령은 새 성장동력인 K-바이오 핵심규제 합리화를 첫 번째 주제로 삼았다. 바이오 허가·심사 규제 대전환먼저 허가·심사 프로세스를 혁신하고 전 주기 규제를 지원해 안전한 치료제를 세계에서 가장 빨리 출시하는 환경을 만든다.현재 소수 인력 심사자가 방대한 허가자료를 허가요건별로 순차 심사하고 있는 바이오헬스 허가·심사 현실을 개선한다.신약 물질 안전성·효과를 검증하고 이를 제품화하는 과정에서 발생하는 어려운 문제를 함께 해결할 수 있는 경험있는 심사자 도움이 필요한 현실을 규제 지원한다는 의지다.앞으로는 허가·심사 프로세스 혁신으로 동시·병렬 심사로 전환하고 개발부터 허가까지 전주기 규제서비스를 제공한다.혁신신약 신속 허가 목표를 접수일로부터 240일로 수정해 국민의 치료 기회를 확대한다. 이를 위해 심사 수수료를 합리적으로 인상하고 내년까지 심사인력을 확충해 허가기간 단축에 집중한다.첨단재생의료 활성화아울러 해외로 나가지 않고 국내에서도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있도록 한다.현재는 올해 2월 첨단재생바이오법을 개정해 줄기세포 치료가 가능해졌지만 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정되고, 난치 질환의 정의도 불분명해 치료 신청이 쉽지 않다.또 중위험 임상연구 심의 때 상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 하는 등 현장의 애로사항이 크다.비임상시험지출비용이 개별연구당 3~10억원 소요된다는 게 현장 의견이다.앞으로는 국민이 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않는 것을 목표로, 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단해 해외원정치료의 주된 질환(만성통증, 근골격계 등)을 치료할 수 있게 가이드라인을 연내 마련한다.치료 전제가 되는 수요가 많은 질환 대상 임상연구 활성화를 위해 정부 주도로 기획·추진하고, 신속한 치료심의를 위해 해외 임상연구가 충분한 경우, 바로 치료심의로 진행하는 치료 활성화 방안을 신속히 마련한다.특히 중위험 연구계획 심의시 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 개선(~’26.3월)하고, 심의인력 확충 및 전문위원 풀 확대 등 심의 전문성 강화를 위한 방안도 추진한다.심평원·건보공단 데이터 확대사망자 정보 활용에 대한 세부규정도 가이드라인으로 명확화한다.현재 사망자 의료데이터 정보는 신약 효과·한계를 검증하는데 생존데이터보다 중요한 지표가 된다. 비식별화 땐 기관생명윤리위원회에서 심의 면제가 가능하지만, 현장에서는 비식별화 방법·판단 등에 애로가 있어 데이터 활용에 어려움이 크다.사망자 의료데이터는 개인정보가 아닌데, 조기진단과 신약개발을 위해 자유롭게 활용할 수 없는 셈이다.이에 정부는 현장에서 혼란이 없도록 비식별화 판단기준 등 사망자 정보 활용에 대한 세부규정 가이드라인 신설 작업을 연내 끝마친다.심평원·건보공단의 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 AI 연구& 8231;산업에 원활히 활용할 수 있도록 온라인 원격분석을 지원한다.지금은 학교 등 연구기관과 달리 산업계는 센터 방문을 통해서만 건강보험의 빅데이터 분석이 가능하다.위치에 따른 지역 간 편차, 제한된 운영시간 등으로 데이터 활용에 어려움이 발생한다는 지적이 나온다.정부는 개인식별 방지 조치를 강화한 ‘저위험 가명데이터셋’을 개발하고, 온라인 원격분석의 효과성 및 안전성 평가를 위해 시범사업(1차: `26. 1월~6월 / 2차: `26. 7월~12월)을 신속하게 추진한다.이 대통령은 특히 첨단분야에 대해서는 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 하되, 위반에 대해서는 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토하도록 주문했다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약이 R&D 경쟁력을 쌓고 있다. 건성황반변성 치료제 등 최초신약(first in class) 개발도 순항하고 있다. 연구개발인력을 충원하면서 인적 자원도 확보했다.마더스제약은 이르면 하반기 코스닥에 입성한다. R&D 경쟁력 확보는 IPO 몸값(시가총액), 공모가 등에 반영될 가능성이 높다.마더스제약 핵심기술 경쟁력. 회사가 최근 공개한 분기보고서에 따르면 마더스제약은 전 세계적으로 개발된 바가 없는 최초신약(fist-in-class)을 개발하고 있다. 모두 국책과제로 연구를 수행 중이다.건성 황반변성 치료제(MTS-DA)는 RIPK1 억제제로 1상 IND 신청을 한 상태다. 2023년 국가신약개발사업에 선정돼 비임상 시험 등을 수행했으며 이를 성공적으로 마무리하고 지난해 식약처에 1상 신청을 완료했다.제품 경쟁력은 ▲점안 제형 ▲세포 죽음의 직접적 차단(세포자살(apoptosis)과 세포괴사(necrosis)의 동시 억제) ▲우수한 항산화, 항노화 작용, ▲신생혈관 생성 억제 등이다.황반변성 치료제는 현재 주사제만 존재한다. 점안제로 개발될 경우 복약편의성 개선 등 치료 패러다임을 바꿀 수 있다.만성통증 치료제(MTS-CP)도 개발 중이다. 2022년 중소벤처기업부의 과제에 선정돼 후보 물질 탐색 시험 등을 수행했다. 이후 비임상 시험(GLP 독성시험 등) 준비 중이다.MTS-CP는 Trk A 저해제(first-in-class)로 기존의 비스테이로드 소염제나 타이레놀 계열보다 약효가 뛰어나고 마약성 진통제의 부작용이 없다.효능은 마약성 진통제와 대등한 비마약성 진통제로 개발 가능성이 높은 타깃이며 장기 복용 시에도 부작용이 나타나지 않고 효과가 빠르고 확실하다. 환자 복약순응도 개선은 물론 다양한 적응증 확대가 기대된다.2형 당뇨병 치료제(MTS-DM)는 선도 물질 탐색을 위한 시험을 수행 중이다. 2022년 전북테크노파크의 과제에 선정돼 유효 물질 탐색 시험 등을 마쳤다.IRS-1에 대한 MG53의 작용 억제(first-in-class)로 당뇨 및 근감소증 동시 억제 효능이 특징이다.마더스제약 연구개발 조직도. 인재 영입 R&D 경쟁력 강화마더스제약 연구개발조직은 R&D센터(신약개발연구소, 제품개발연구소, 서울시 금천구 소재)와 제제연구소(전북 익산시 삼기면 소재)로 구성됐다.R&D센터(총 25명)와 신약개발연구소(7명)는 구혜정 상무, 제품개발연구소(17명)은 민병구 이사가 맡고 있다.모두 최근 합류한 외부 인사다. 구 상무는 2023년말 마더스제약에 합류했다. 서울대학교 수의과대학(학사/박사), 수의미생물(면역)학 박사, CG인바이츠(신약개발본부 개발 이사) 출신이다.구 상무는 건성황반변성 치료제 개발을 위한 비임상 연구(2023.12~2025.03, 국가신약개발사업단, 국가신약개발사업(R&D), 총 20억 연구비)를 총괄하고 있다.민 이사는 약학박사로 한국유나이티드제약(연구센터 제제연구팀장), 서울제약(중아연구소 제제연구 과장) 근무 후 2024년말 마더스제약으로 넘어왔다. 이중제어방출 제품 상용화 등 특허 20건, 논문 3건 등 연구성과가 있다.업계 관계자는 "마더스제약이 기존 인력에 외부 인사를 접목해 R&D 경쟁력을 높이고 있다. 신약은 초기 단계지만 first-in-class로 개발하며 라이선스 아웃 등에 유리한 환경을 조성하고 있다. 이르면 올 하반기 IPO를 앞두고 R&D 경쟁력을 쌓고 있다"고 진단했다.한편 마더스제약의 올 1분기 매출액은 558억원이다. 단순계산시 2200억원 안팎으로 올해 첫 2000억원을 넘게 된다. 기존 신기록은 지난해 1927억원이다.지난해 매출은 1927억원은 전년(1590억원) 대비 21.19% 증가한 수치다. 2018년(431억원)과 비교하면 6년새 4배 이상 커졌다.마더스제약 핵심은 ETC 사업이다. 홍정아 전무가 이끌고 있다. 홍 전무는 ETC사업부장으로 마더스제약의 최근 수년간 ETC 제품 매출 성장을 이뤄냈다. 실제 마더스제약 ETC사업부 매출액은 2023년 960억원에서 2024년 1400억원으로 46% 성장했다. 회사의 지난해 매출액의 80% 가량을 ETC가 책임진 셈이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의료용 마약류 처방 시 투약내역을 의무적으로 확인해야 하지만, 법에서 정한 사유 이외에 복합부위통증증후군·난치성 만성통증 환자의 통증 완화, 퇴원할 때 지속적인 치료를 위한 경우 나 마약류통합관리시스템의 전산장애에 해당하는 경우 투약내역을 확인하지 않아도 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정에 따른 후속조치로 세부사항을 규정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정(안)을 5월 21일 입법예고하고 6월 30일까지 의견을 듣는다.개정 법률에 따라 마약류 중독자에 대한 사회재활 지원 범위가 사회복귀에서 정상적인 일상생활의 유지·보호까지 확대되고, 의료용 마약류 처방 시 투약내역 확인 예외 사유로서 긴급한 사유, 암환자의 통증 완화 이외에 이에 준하는 사유가 추가돼 9월 19일 시행된다. 시행령 개정안에서는 마약류 중독자의 사회재활을 위해 확대되는 세부 지원 범위, 의료용 마약류 처방시 투약내역 확인 예외 추가 사유, 마약류중독관리자시스템 구축·운영에 필요한 세부사항 등을 규정했다.전문인력 양성·재활센터 운영 등 기존 사회재활사업에서 정상적인 일상생활의 유지까지 지원 범위를 넓히는 한편, 중독자에 대한 직업훈련·취업지원 연계, 민간 상담기관 지원, 관계 기관 및 단체 간 사업 연계 등까지 사회재활사업을 대폭 확대한다.마약류중독자관리시스템의 구축·운영 근거가 법률에 명시됨에 따라 중독자를 체계적·효율적으로 보호하고 지원하기 위한 세부 사항들을 규정했다.식약처는 "마약류 중독은 만성 질환’이므로 치료 이후에도 지속적인 관리와 지원이 뒷받침돼야 재발을 막고 완전한 일상생활의 유지가 가능하다고 강조하며, 앞으로도 마약류로 인한 중독 방지와 사회안전망 강화를 위해 지속적인 제도개선을 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 팜프렌즈(회장 양덕숙)는 7일 수면의 질 향상과 스트레스 완화, 신경에 안정에 도움이 되는 건강기능식품 ‘케이파이 스르르’를 출시했다고 밝혔다.회사 측은 “현대인은 흔히 스트레스, 고혈압, 신경계 질환 약물 혹은 노화로 인한 호르몬 불균형 및 만성통증, 카페인이나 밤낮이 바뀐 생활패턴 등으로 숙면을 이루지 못하고 있다”며 “이는 2차적 질환으로 이환될 가능성이 높다”고 밝혔다.이번 제품은 산조인, 용안육, 백출, 복령, 감초, 당귀 등의 생약과 테아닌, 비타민 B군 등 기능성 성분이 결합됐으며, 식물성 멜라토닌이 함유된 토마토 추출물이 포함돼 인위적인 수면 유도제가 아닌 자연 수면 유도 효과를 지향한다는 것이 회사 측 설명이다.회사 측은 “불면, 스트레스, 피로감, 기억력 저하 등을 겪는 현대인을 위해 개발한 제품”이라며 “자연 유래 성분으로 부작용 걱정 없이 편안한 수면을 원하는 소비자들에게 적합하다”고 강조했다.한편 팜프렌즈는 지난 4월 26일 본사 3층 교육센터에서 이번 제품 출시 기념으로 ‘불면이 만든 병들을 주제’ 세미나를 진행했다.이번에 출시된 ‘케이파이 스르르’는 전국 팜프렌즈 정회원 약국에서 구매가 가능하며, 1일 1회 복용하는 제품이다. 회사 측은 이번 제품이 5일분씩 소분 포장돼 있어 부담없는 가격으로 수면과 신경안정에 도움을 받을 수 있다고 밝혔다.

영상에서는 의사로 수십년간 쌓아온 환자 치료 경험을 바탕으로 정보를 제공한다고 설명하고 있다. 해당 채널은 30만 구독자를 보유하고 있다. [데일리팜=정흥준 기자] '재활의학과 전문의 000 박사, 91세 현역 의사 000 원장, 30년 경력 안과 전문의가 밝히는 진실.'의사를 사칭한 AI 생성 콘텐츠가 무분별하게 남용돼 우려의 목소리가 나오고 있다. 잘못된 건강정보를 알리는 것을 넘어, 노인 환자들을 대상으로 한 사기 행위라는 비판이다.구독자 약 30만명을 보유하고 있는 한 유튜브 채널은 AI를 활용한 영상콘텐츠로 높은 조회수를 기록하고 있다. 그 중 ‘발바닥 파스법’이 담긴 영상 콘텐츠는 150만회를 넘을 정도로 많은 관심을 끌었다.이 유튜브 채널이 최근 약사 커뮤니티를 통해 알려지면서 AI로 의약사 등 전문직을 사칭하는 행위를 강하게 처벌해야 한다는 반응이 나어고 있다. 일부 약사들은 ‘약국에서 발바닥 전용 파스가 있냐고 찾았다’, ‘근거 없는 이야기라고 해도 사간다’며 갑작스런 환자들의 관심이 이해가 된다는 반응을 보였다.'발바닥 파스법' 영상에는 재활의학과 000 박사의 30년 임상이 담긴 혁신적 통증관리법이라며, 발바닥에 파스를 장기적으로 붙이면 허리, 무릎 등 만성통증을 75% 감소시킬 수 있다고 설명하고 있다.또 영상에서는 “수천명의 환자들과 효과를 직접 경험한 후에는 만성통증 고통 환자들에게 가장 먼저 권하는 방법”이라거나, “휠체어를 타고 왔던 85세 노인 환자가 발바닥에 파스를 3주간 붙인 후 두 발로 진료실로 들어왔다”는 등의 내용이 담겨있다.당연히 실존하는 의사도, 실제 진료 사례도 아니다. 채널 설명글을 자세히 살펴보면 ‘가상의 인물을 각색해 재구성한 내용’이라고 명시돼있다. 하지만 1200여개의 댓글에서는 실제 의사라고 믿는 사람들이 상당수라는 걸 확인할 수 있었다.AI로 제작한 의사 이미지와 연구와 경험 기반이라는 건강정보, 거짓 설명글 등으로 인해 정보의 진위 여부를 판단하기 어렵게 만들었기 때문이다.커뮤니티에서 영상을 접한 A약사는 “젊은 사람들은 속지 않을 영상이다. 실제 의사라는 생각이 들게 만들기 때문에 사기나 마찬가지”라며 “AI가 아니더라도 유튜브에 잘못된 정보는 있지만 전문직 사칭으로 볼 수 있어 가벼운 문제가 아니다”라고 지적했다.이 콘텐츠들이 민간요법이나 건강정보를 알리기 위한 목적만 있는 것은 아니다. 해당 영상에는 파스 등 관련 제품을 구매할 수 있는 쇼핑몰 링크가 연결돼있다. 이 링크를 통해 구매가 이뤄지면 채널 운영자에게 일정 수수료가 돌아간다.A약사는 “잘못된 건강정보가 환자 치료에 장애물이 된다는 걸 코로나 때 이미 겪었다. 병원을 가야 할 환자들의 치료 시기를 놓치게 만들 수 있다”며 규제 필요성을 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 이온채널 원스톱평가 프로세스 구축을 통한 만성통증치료 후보물질 개발에 속도를 내고 있어 관심이 모아진다.이온채널은 세포막 내외의 이온을 통과시키는 막 단백질로 이온의 이동은 생체에 전기신호를 발생시키고 신경흥분 등 많은 신호전달에 관여한다.이러한 특성 때문에 신경계질환, 암 등 다양한 질환에서 신약 개발을 위해 주목 받는 약물표적으로 주목 받고 있다.이온채널의 명확한 작용분석을 위해서는 패치클램프를 이용한 전기생리학 평가법이 필요하지만 이 방법은 고도의 전문기기 및 숙련된 연구자가 필요해 신약 개발의 장벽으로 여겨져 왔다.대웅제약의 이온채널 플랫폼(VITVO)는 기존에 이용되었던 패치클램프 방식에서 한 단계 더 나아가 다양한 물질탐색 수준(수준세포·조직·동물)에서의 효능을 평가하고 고효율 스크리닝 방법을 통해 빠르게 결과를 도출해 낼 수 있는 강점을 가지고 있다.대웅제약의 이온채널 플랫폼 기술은 명확한 작용분석과 정확도를 높인 전기생리학적 평가법으로 100배 효율 창출과 세포 수준, 조직수준, 동물 수준에서 약물의 작용기전 및 효능 평가가 가능해 임상시험에 적합한 후보물질을 탐색할 수 있다.현재 대웅제약은 이온채널 플랫폼 기술의 노하우를 토대로 임상 타임테이블에 있는 퍼스트 인 퍼스트 인 클래스 'Nav1.7 통증 치료제(iN1011-N17)'의 연구에 적용한데 이어 난청, 뇌질환 등 다양한 질환 치료제 개발로 넓혀가고 있다.대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. iN1011-N17은 골관절염을 적응증으로 개발 중인 만성통증치료제로, 통증에 직접적으로 작용하는 소듐 채널인 Nav1.7을 차단, 통증 신호가 중추신경계로 전달되는 것을 막아 진통효과를 발현한다.지금까지 개발된 대부분의 소듐 채널차단 진통제는 여러 종류의 소듐 채널을 동시에 차단하여 진통효과가 약하고, 중추신경계 등에 여러 부작용 발생이 많은 단점이 있다.하지만 iN1011-N17은 Nav1.7만을 선택적으로 차단함으로써 부작용을 최소화하고 안전성을 보이면서도 중추신경계에서 작용하는 진통제 약물이상의 진통효과를 나타낸다.실제로, iN1011-N17은 전임상(동물실험)에서 골관절염에 대한 대표적인 진통제인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 비교해 우수한 효능을 가진 것으로 확인됐다.Nav1.7은 많은 글로벌 빅파마들에서 검증된 진통제 타깃으로 신약개발을 진행하고 있으나 출시된 약물이 없는 상황이다.하지만, 대웅제약은 이온채널을 평가할 수 있는 자체 플랫폼 기술을 보유하고, 이 기술을 활용해 Nav 1.7을 타깃으로 한 만성통증치료제 iN1011-N17을 발굴해 상용화에 도전하고 있다.만성통증 중 가장 큰 시장을 형성하고 있는 골관절치료제 분야는 잠재력이 매우 커 글로벌 혁신신약으로 성장할 경우 연간 5조원, DMOAD(질병진행을 조절하는 골관절염치료제)로 인정받게 되면 연간 8조원 가치를 지니고 있는 것으로 알려져 있다.한편 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 해당 후보물질을 이전받아 임상2상 IND 승인을 받고, 제품화에 도전하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 종합병원에서 의료용 마약류 수거 폐기사업을 진행해보니 처방환자 2명 중 1명은 남은 약을 보유하고 있는 것으로 나타났다.한국병원약사회(회장 김정태)는 지난 7월부터 마약류 처방을 받은 환자를 대상으로 상담을 실시하고, 복용량과 잔여량을 확인한 후 병원 인근 약국과 연계하여 잔량을 수거하는 새로운 시범사업을 운영하고 있다.‘종합병원-문전약국 연계 의료용 마약류 수거·폐기 사업’에는 의료기관 중 처음으로 경북대학교병원이 참여했다.사업 운영 방식은 우선 복약상담 전담약사가 마약류를 처방받은 환자를 대상으로 1차 상담을 진행해 가정내 마약류의 존재를 확인한다. 잔여 마약류가 있는 경우 2차 상담을 통해 환자의 마약류 처방 이력과 복용량, 잔여량, 잔여량 발생 사유, 부작용을 파악한 후 잔여 마약류를 수거해 인근 약국을 방문하도록 안내하는 방식이다.약 2개월간 사업을 시행해온 결과, 상담 환자 134명 중 51.5%가 잔여 마약류를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 특히 중증 만성통증 환자(암성통증 포함)의 경우 통증 관리를 위해 규칙적으로 복용하는 마약류와 함께 참기 힘든 통증에 사용하는 ‘필요시 복용하는 약’을 처방 받게 돼 사용 빈도의 특성상 잔여약 발생 확률이 높았다. 또한 부작용으로 인해 복용을 중단하는 경우에도 잔여약이 발생하는 원인이 되고 있었다.이 같은 결과를 통해 지속 시간과 사용 목적이 서로 다른 여러 종류의 마약류를 복용하고 있는 환자들에게 처방 받은 마약류에 대한 사용법과 부작용 대처 요령을 교육했다.또 처방 단계에서 처방의가 마약류의 수량과 복용일수를 줄일 수 있도록 병원약사가 적극적으로 처방중재활동을 하는 것이 잔여 마약류를 줄이고 방치 또는 의도적 보관을 감소시켜 안전하게 폐기할 수 있는 근본적인 대책임을 확인할 수 있었다.김정태 회장은 “오는 12월까지 진행되는 본 사업이 종료 후에도 계속해서 시행돼 환자가 안전하게 처방약을 복용하고 잔여약을 최소화해, 가정 내 남은 마약류로 인한 오남용과 사고에서 환자들을 지킬 수 있기를 바란다”고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 최초 경구용 JAK 억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 강직척추염에 적응증을 확대한 지 2년이 지나며 영향력을 더 넓히고 있다.20대에서 40대까지 젊은 환자가 많은 강직척추염 특성상 경구 투여가 가능한 JAK 억제제의 역할이 커지고 있다는 평가. 지난해 말 보험급여가 적용되면서 또 한 번의 분기점을 맞이했다는 평가다.젤잔즈 제품사진척추 관절에 발생하는 만성 염증 질환인 강직 척추염은 류마티스 질환 중 하나로, 주로 10대에서 20대 사이 젊은 층에서 발병한다.자가면역 질환으로 만성통증, 장애, 변형, 골절까지 초래할 수 있으며 조기에는 큰 관절에서 관절염으로 진행될 수 있다.하지만 현재 강직 척추염 완치 치료법은 없어, 증상을 완화하고 질병의 진행 속도를 늦추기 위해 적극적인 치료가 필요하다.강직 척추염은 약물 및 운동 치료로 관리가 가능하며, 질병이 많이 진행되면 수술 치료도 시행된다. 약물 치료로는 소염진통제, 면역억제제 및 생물학 제제, 표적치료제가 사용된다. 특히 표적치료제는 생물학 제제인 주사 요법과 경구 투여가 가능한 JAK 억제제가 있다.지난해 말에는 생물학 제제와 인터루킨 억제제 사용 이후 TNF-a 억제제 또는 IL-17a 억제제에 반응이 불충분한 중증의 강직 척추염 환자를 위해 급여가 적용되면서 활용도가 높아졌다.강직척추염에서 대표적인 JAK 억제제로는 지난 2014년 국내 승인된 젤잔즈가 있다.최초에 류마티스 관절염 치료제로 허가받아 지난 2022년 강직척추염까지 적응증을 확대하면서, 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 성인 활동성 강직척추염에서 선택지를 늘렸다.상대적으로 젊은 환자 비율이 높은 강직척추염에서 1일 1회 복용하는 편의성이라는 강점이 있어 영향력이 커지고 있다는 평가다.권성렬 인하대병원 류마티스내과 교수는 "강직 척추염 치료에서 경구 복용 치료제의 등장으로 새로운 치료 전기를 맞았다"며 "젤잔즈 도입 이전까지 주사제인 생물학 제제가 주로 사용되어 환자들은 주사 치료에 대한 불편을 경험하며 면역원성으로 인한 약효 소실 위험까지 부담했어야 했다”고 설명했다.이어 권 교수는 "강직 척추염은 20에서 40대 젊은 환자가 많은 질환이다. 그만큼 투여 편의성, 빠른 효과와 지속력 측면에서 임상적 이점이 크고, 급여가 되면서 환자 접근성이 좋아져 젤잔즈의 치료 혜택을 경험하는 환자들이 늘어나고 있다"고 말했다.실제 강직척추염 환자에서의 통증 완화에 집중된 젤잔즈의 효과는 임상을 통해서 확인됐다.활동성 강직 척추염 환자 대상으로 한 3상 연구 결과, 젤잔즈 투여군은 척추관절염 환자의 통증, 염증 같은 징후 및 증상, 기능을 평가하는 평가척도인 'ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society)' 위약군 대비 유의하게 개선했다.각각 2주 시점과 ASAS20, 4주 시점에 위약군 대비 유의하게 개선된 수치를 보였으며, 16주차 ASAS40도 위약군 대비 유의하게 높았다. 또 오픈라벨(open-label) 기간인 치료 48주 차까지 대체로 지속되었다.이와 함께 강직 척추염 환자에서 젤잔즈 치료로 삶의 질 개선 효과도 확인됐다. 강직 척추염 환자의 삶의 질에 대한 질환 및 치료의 영향에 대해 평가하는 ASQoL20과 FACIT-F 피로 척도를 활용해 비교한 결과 16 주차에 젤잔즈 투여군은 위약군 대비 유의하게 높은 ASQoL 개선을 보였다.권 교수는 "강직 척추염은 평생 관리를 요하는 만큼 지속적인 치료가 필요한데 기존 생물학 제제 치료로는 유지가 어려운 경우들이 있다. 젤잔즈"는 지속적인 치료 효과와 더불어 생물학 제제의 면역원성 한계를 해결한 퍼스트인클래스(First-in-Class) 치료제라는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.또 그는 "JAK억제제의 경우 류마티스 관절염에서 심혈관계 질환 위험을 높인다는 보고가 있어 고령 환자에게는 1차 약제로 선택하지 않도록 권고하고 있는데, 강직 척추염의 경우 젊은 남성층에서 주로 발병하고 젊은 남성의 경우 심혈관계 위험도가 낮은 만큼 실제 임상 현장에서도 활용도가 매우 높다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 알츠하이머병 전자약 시장에 도전장을 내밀었다. 최근 리메드는 경두개자기자극기(TMS)를 이용해 알츠하이머병 치료 효과를 입증한 결과를 공개했다. 알츠하이머병 신약을 개발 중인 아리바이오는 음향진동 방식의 전자약을 개발하고 있다.7일 관련 업계에 따르면 리메드가 개발 중인 전자약이 알츠하이머병 환자에게서 효과가 나타났다는 임상결과를 공개했다. 리메드는 우울증, 주의력 결핍 행동장애(ADHD), 치매 등의 영역에서 전자약의 가능성을 확인하고 있는 국내 바이오벤처기업이다.리메드가 알츠하이머병을 대상으로 개발 중인 전자약은 경두개자기자극기이다.경두개자기자극술은 자기장을 이용해 두개골 밑 특정 부위의 뇌신경세포를 안정화하거나 활성화하는 뇌 자극술이다. 현재까지 우울증, 난치성 강박증, 만성통증 등 다양한 뇌질환의 치료에 사용돼 왔다.리메드 자회사 넥스트큐어의 헬멧형 웨어러블 전자약리메드는 임상에서 개발 중인 전자약이 치매 진단의 중요한 지표인 알츠하이머병 인지기능평가검사(ADAS-Cog) 값의 변화를 확인했다. 임상은 2020년 5월부터 2022년 4월까지 알츠하이머 환자 30명을 대상으로 전자약의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과 전자약 치료 환자들의 ADAS-Cog 값이 치료를 받지 않은 환자들에 비해 유의미하게 개선됐다. 자세히 살펴보면 ADAS-Cog 값의 변화는 치매 약물에서 임상적으로 의미 있는 변화인 ADAS-Cog MCID 기준 4.0을 넘었고 큰 부작용이 나타나지 않았다.임상에 참여한 연구진은 “이번 결과는 경두개자기자극술이 우울증, 난치성 강박증, 만성통증, 뇌졸중 외에도 알츠하이머 환자들에게도 효과적일 수 있다는 것을 시사한다”고 전했다.리메드는 탐색 임상을 마치고 식품의약품안전처에 확증 임상시험계획을 제출하겠다는 계획이다.에이티앤씨는 경증 알츠하이머병 치료를 위해 경두개자기자극기 전자약과 디지털치료제(DTx)를 병용한 치료 시스템을 개발 중이다. 현재 고대안암병원, 동아대병원, 전남대병원, 전북대병원, 중앙대광명병원, 충남대병원, 한양대병원 등에서 158명을 대상으로 확증 임상시험을 진행 중이다기존 약물 복용과 인지 훈련만으로는 치료 효과가 낮고 유지 기간이 짧았으나 경두개자기자극기와 디지털치료제를 병행한 결과 치료 효과가 더 낫고 오래 유지됐다는 것이 에이티앤씨의 설명이다.리메드와 에이티앤씨 외에 알츠하이머병 전자약을 개발하고 있는 회사는 아리바이오다. 아리바이오는 지난 5월 식약처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 ‘브레인 음향진동 전자약’ 의 임상시험계획을 승인받았다.브레인 음향진동 전자약은 알츠하이머병 치료에 새로운 접근 방식을 제공한다. 그간 전기 또는 전자기장, 초음파 방식이 있었지만 음향진동 방식을 채택한 뇌 자극 전자약의 임상시험은 이번이 처음이라는 게 아리바이오의 설명이다.임상은 브레인 음향진동 자극의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 김상윤 분당서울대병원 교수팀과 진행한다. 경도인지장애를 포함하는 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 6개월 동안 이중맹검 방식으로 전자약의 유효성을 평가한다.아리바이오는 이번 탐색 임상에서 전자약의 유효성이 확인되면 추후 확증 임상시험을 통해 2026년경 치매 전자약 출시를 목표하고 있다.아리바이오는 전자약 외에도 알츠하미어병 신약후보물질 'AR1001'의 임상3상 연구도 진행하고 있다. AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머병의 발병 원인을 다중 타깃한다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 연구 결과가 나오고 있어 AR1001의 상용화 가능성에도 관심이 모아진다.전자약까지 등장…알츠하이머병 정복 가능할까에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'알츠하이머병은 치료제 개발에 난항을 겪었던 분야다. 알츠하이머병은 아밀로이드 베타로 인해 발생하는 질환이라는 가설이 등장한 이후 이를 타깃하는 약물이 개발되기도 했지만 효과가 없었다.그 가운데 등장한 약이 에자이의 아두헬름(성분명 아두카누맙)이었다. 아밀로이드 베타 가설에 대한 의심이 높은 상황이었기 때문에 치료제에 대한 신뢰도가 높지 않았지만 효과는 있었다. 다만 아두헬름은 높은 가격과 부작용 발생 우려로 인해 시장에서 철수했다.이후 에자이와 바이오젠이 개발한 레켐비(레카네맙)가 등장했다. 레켐비는 임상에서 초기 알츠하이머병 환자에게 효과를 나타내며 한국을 비롯해 미국, 일본, 중국 규제기관의 허가 벽을 넘었다.릴리의 알츠하이머병 치료제 '키순라'최근에는 릴리의 키순라(도나네맙)가 규제기관의 허가 벽을 넘었다. 키순라는 도나네맙은 임상3상 TRAILBLAZER-ALZ2 연구에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 효과가 나타났다. 임상에서 도나네맙은 질병의 진행 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연했다.다만 현재까지 알츠하이머병의 완치를 바라보기는 어려운 상황이다. 레켐비와 키순라가 등장했지만 전문가들은 초기 알츠하이머병 환자에게 사용해야 효과를 볼 수 있다는 의견을 내비치고 있다.이에 제약업계는 신약뿐만 아니라 전자약, 디지털치료제 등 다양한 가능성을 열어두고 알츠하이머병에 도전장을 내민 상황이다. 현재까지 전자약의 임상은 탐색 임상에 그쳐있지만 확증임상에서도 효과를 나타낸다면 신약들과의 시너지 효과도 기대해 볼 만하다.

v Q1. 제일파프에 관련된 사연을 들려주세요! [구름약국 & 8211; 박하늘 약사] 제가 초보약사 시절에 단골 할아버지 손님이 파스 줘~ 하면 무슨 파스를 달라는 건지 몰라서 이걸 드려봐도 이거 아니라고 하고 저거 드려봐도 이것도 아니라고 하셨던 적이 있거든요. 그래서 스무고개처럼 여쭙고 여쭸는데 시원한 거~ 펭귄~ 이렇게 말씀하셔서 알아 맞췄던 기억이 있습니다. 그 뒤로도 제일파프를 열심히 찾아주셔서 기억에 남습니다.[3층파란문약국 & 8211; 류지선 약사] 파스하면 펭귄, 펭귄 파스하면 제일파프가 가장 먼저 떠오르는 거 공감하시죠? 제일파프는 손님들에게 많은 설명을 드리지 않아도 효과가 좋은 인기 아이템이라서 저 뿐만 아니라 약사님들의 사랑을 듬뿍 받아온 제품이라고 생각합니다.[바른약국 & 8211; 이혜정 약사] 제일파프는 펭귄이 상징이라 제품은 잘 알고 있었지만 제품력이 얼마나 좋은지는 사실 잘 몰랐거든요 그래서 직거래도 안 하고 있었는데 그 당시 제일파프의 라인업 제일 한방파프 이 제품이 아니면 안 된다고 펭귄 그려진 한방 파스 좀 들여놓으라고 들여놓으라고 하도 단골 손님들이 요청을 하셔가지고 제가 거의 손님들한테 등 떠밀리듯이 제일헬스사이언스하고 인연을 맺게 됐었거든요. 근데 너무 잘 된 일이었죠! 그 이후에 제가 실제로 사용을 해보니까 제일헬스사이언스의 좋은 제품이 정말 많더라구요![희망약국- 오주헌 약사] 저희 약국은 어르신들이 많은 약국이라 많은 종류의 파스를 구비해 놓는데요! 층약국이라서 생각보다 일반의약품을 사러 계단을 올라오시는 분들은 드문 편입니다. 그런데 다급하게 오셔서 제일파프를 많이 구매해서 가시더라구요 나중에 알고보니 제일파프를 많이 사용하는 환자분이셨고 주위 약국에 제일파프가 품절되고 저희 약국에만 제품이 남아 있어서 그랬던 거였어요! 시간이 흘러 지금은 단골손님이 되셨네요!Q2. 약국에서의 반응, 약사님의 의견이 궁금합니다.[구름약국 & 8211; 박하늘 약사] 눈에 잘 띄는 느낌이에요. 파스를 주로 사용하는 어르신들은 향수를 자극할 수 있고 젊은 층에는 시각적인 즐거움과 귀여운 느낌을 줘서 약간 신선하게 느낄 수 있는 거 같아요! 실제로 제품 사갈 때 디자인이 괜찮다고 해서 제일파프를 건네주는 저도 기분이 좋습니다.[3층파란문약국 & 8211; 류지선 약사] 이번에 40주년을 맞이해서 레트로 패키지도 새로 나왔는데요! 국내 파스시장을 선도했던 그때 그 느낌 그대로라서 손님들이 먼저 알아보시고 구매를 해 가신답니다. 덩달아 다른 라인업도 눈길을 받는 것 같아요.[희망약국- 오주헌 약사] 펭귄 파스를 찾으시는 분들이 생각보다 많습니다. 펭귄으로 대표되는 제일파프 브랜드의 긍정적인 이미지가 확실하게 있습니다. 이번 패키지도 제가 어렸을 때 사용했던 펭귄이 그대로 들어가 있어서 너무 좋아요. 여담으로 약사님들도 파스 중에 제일파프는 제일 인기 있는 제품이라고 생각하고 있습니다.Q3. 제일파프 라인업 중에 약사님이 가장 사랑하는 라인업은?[구름약국 & 8211; 박하늘 약사] 저는 손목, 발목이 아프다고 하면 무조건 롱파프 플라스타를 드려요! 손목터널 증후군이랑 직장인 분들 손목 많이 쓰셔서 통증 있으실 때 파스 많이 찾으시잖아요. 다른 파스는 보통 가로, 세로가 비슷한 직사각형 모양이라서 손목 붙인 경우에 잘 떨어진다고 하시더라고요. 근데 손목 많이 쓰시는 분들한테 길게 감아 놓고 생활하시면 잘 안 떨어진다고 이렇게 설명을 해드립니다. 록펜텍 2종도 많이 추천해요. 록펜텍은 작은 면적 부위에 부착하기 편리한 플라스타 제형이랑 허리같이 넓은 부위에 부착하기 좋은 카타플라스마 두 가지 제형으로 라인업이 되어 있어서 통증 부위나 선호하는 타입에 따라 원하는 제품을 선택하실 수 있습니다. 두 제품 모두 비스테로이드 항염증제의 룩소프로펜 성분의 약용탄 숯 성분이 들어가 있어서 약한 피부 보호 그리고 혈액순환 촉진에 탁월하고요. 24시간 동안 지속되어서 장시간 근로자들이나 활동이 불편한 노인분들에게 권해주면 만족해 하신답니다.[바른약국 & 8211; 이혜정 약사] 긴 사이즈의 룩소프로펜 고함량 들어가 있는 제일롱파프 이 제품은 소포장 구매하셨던 분들이 대부분 박스로 재구매하실 정도로 좋은 효과를 가지고 있어서 요즘에는 파스 찾는 분들께 제가 제일롱파프 권해드리고 있습니다.[희망약국- 오주헌 약사] 한방파프수에스가 정말 많은 사랑을 받고 있고요. 다음으로 디쿨24, 케펜텍인 거 같아요. 우선 워낙 한방파프는 시골에서 유명해서 이거 아니면 안 맞다고 다른 건 생각도 안 하시는 분들이 많고요. 덧붙여서 과거에도 황백, 치자는 타박상이나 근육통 등의 효과가 있다고 알려져 있고 산초는 소염 효과가 있다고 설명하면 안 집어가는 어르신들이 없을 정도예요. 디쿨 24도 정말 많이 추천드려요. 워낙 원단 신축성이 우수하고 디클로페낙 성분을 사용해서 지속시간이 24시간으로 길고 쿨링감이 있어서 많이들 좋아하세요. 특히 여름에 농촌에서 일을 하시다 보면 활동을 많이 하시는데요 잘 안 떨어진다고 좋아하시는 분들이 많습니다. 마지막으로 케펜텍입니다. 제가 정말 많이 추천을 드리는 제품인데요. 국내 최초 에어플로우 공법을 사용해 공기순환이 원활한 숨쉬는 관절 파스입니다. 소염작용이 효과적이고 3종 라인업이 있어서 기본은 무자극을 선호하시는 환자분들 쿨은 쿨링감이나 급성 통증이 있으신 분들 핫은 온감이나 만성통증 환자분들 각 특성에 맞게 권해드리면 아주 만족하신답니다. 에어플로우 공법은 다른 회사에서 따라할 수 없는 제일헬스사이언스만의 기술인 것으로 알고 있습니다.Q4. 제일파프를 4글자로 표현한다면?[구름약국 & 8211; 박하늘 약사] 효.자.품.목 제일파프가 오래되었다 보니까 원래 사용하시던 고객들도 많으시고요 권해드리지 않아도 제품을 집어 오시는 경우가 많아요. 어떤 손님은 제일파프 라인업 제품인 제일롱파프를 드디어 찾았다면서 여러 개 구매하시는 경우도 있습니다. 제품 자체가 영업사원 역할을 하니까 저한테는 든든한 효자 품목이에요.Q5. 마지막으로 한마디 부탁드립니다![3층파란문약국 & 8211; 류지선 약사] 숨쉬는 파스 케펜텍 뿐만 아니라 관절에 붙이기 좋은 롱파프까지 제일헬스사이언스의 많은 제품들이 손님들에게 인기가 많습니다. 제일헬스사이언스의 뛰어난 기술력으로 앞으로도 좋은 파스가 많이 생겨나면 좋겠습니다. 제일헬스사이언스의 제일파프 앞으로도 많은 응원 부탁드립니다.[구름약국 & 8211; 박하늘 약사] 제일파프의 40주년을 다시한번 축하드립니다. 제일헬스사이언스의 다양한 파스 라인업들이 환자 증상별로 적용하기가 좋아서 약국에서 권해주기가 좋은 제품들이 참 많습니다. 약사님들께서도 앞으로 제일헬스사이언스가 40년을 넘어 100년 이상의 기업이 될 수 있도록 함께 제일파프와 라인업 제품들 많이 활용해 주시면 좋을 것 같습니다.[바른약국 & 8211; 이혜정 약사] 좋은 파스와 더불어 나날이 좋은 제품 많이 만들어 주시는 제일헬스사이언스 제일파프의 40주년을 진심으로 축하드립니다. 지금처럼 약사와 환자 모두를 생각하는 제일헬스사이언스라면 앞으로도 승승장구하실 겁니다. 응원합니다.[희망약국- 오주헌 약사] 지난 40년 간 제일파프의 끊임없는 혁신과 연구들을 통해 많은 환자분들의 삶에 긍정적인 영향을 주었다고 생각됩니다. 이런 성과는 앞으로도 약사님들과 환자분들 사이에 많은 교류와 교감을 만들 거라 생각합니다. 제일헬스사이언스는 직접 파스를 생산까지 하고 있는 제품들이 많아서 약국에서 원활히 공급받을 수 있다는 점이 약국을 운영할 때 큰 도움이 되는 것 같습니다. 앞으로도 제일파프가 더욱 발전하고 통증 없는 대한민국이 될 수 있도록 약사님들도 많이 사랑해 주세요.