티모시 휴즈 남부 호주 보건·의학연구소 혈액종양학 교수 [데일리팜=손형민 기자] “만성골수성백혈병(CML)에 다양한 치료옵션이 등장했지만, 절반 이상 환자가 불내성을 보이는 등 여전히 미충족 수요가 존재합니다. CML 치료 전략이 조기에 강력한 반응을 유도하는 것으로 전환되고 있는 만큼 효과 좋은 약제를 우선 사용하는 것이 중요합니다.”티모시 휴즈 남부 호주 보건·의학 연구소 혈액종양학 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 CML 치료 전략에 대해 이같이 평가했다.CML 치료에는 2006년 1세대 표적항암제인 노바티스의 글리벡을 시작으로 2세대 치료옵션인 BMS의 스프라이셀, 노바티스의 타시그나, 화이자의 보술리프, 일양약품의 슈펙트가 등장했으며 3세대인 오츠카의 아이클루시그 등 다양한 타이로신카니제억제제(TKI)의 발전으로 생존율이 극적으로 개선됐다.다만 기존 1~3세대 TKI는 ATP 결합 부위를 표적으로 하기 때문에 돌연변이에 대한 내성이 생길 가능성이 높아, 장기적인 치료 지속성이 낮아지는 한계가 있다. 또 심혈관 위험이 있는 환자의 경우 치료 옵션이 제한적인 만큼 3차 치료에서의 효과적인 스위칭 전략과 새로운 치료 옵션의 필요성이 대두되고 있다.4세대 TKI인 셈블릭스는 기존 치료옵션과 달리 STAMP(Specifically targeting the ABL myristoyl pocket, 미리스토일 포켓 특이 표적) 억제 기전으로, CML 3차 치료제로 허가되며 주로 사용되고 있다. 최근에는 국내를 비롯해 미국, 유럽 등에서 1차 치료제로 허가되며 사용 범위를 넓히고 있다.휴즈 교수는 “CML은 TKI 계열 치료제가 등장한 이후 생존율이 비약적으로 향상됐지만, 여전히 많은 환자가 약제 불내성 또는 저항성으로 치료 실패를 경험한다”며 “특히 심혈관 질환 등으로 기존 TKI 치료에 제한을 받던 환자들에게 셈블릭스가 중요한 대안이 되고 있다”고 평가했다.기존 표적치료제와의 직접 비교 연구서 효과 우위셈블릭스는 기존 표적치료제와의 직접 비교 연구를 통해 치료 개선 효과를 확인했다.ASC4FIRST로 명명된 임상은 새롭게 CML을 진단받은 환자들을 대상으로, 현재 사용 가능한 표준 1차치료제와 셈블릭스를 비교한 최초의 연구다.임상은 성인 CML 환자를 대상으로 셈블릭스군과 표준 TKI 치료군에 각각 무작위 배정해, 48주차 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response) 도달률을 비교 분석하는 방식으로 진행됐다.연구 결과, 48주차 MMR 달성률은 셈블릭스 투여군에서 67.7%, 표준 TKI 투여군에서 49.0%로 확인돼 18.9%의 차이를 보였다.안전성 측면에서 셈블릭스 투여군은 대조군 대비 상대적으로 낮은 3등급 이상 이상반응 발생률, 이상반응으로 인한 치료 중단율, 이상반응 관리를 위한 용량 조정과 중단율을 나타냈다.이전까지 3차 치료에서 주로 사용되던 아이클루시그를 포함한 TKI 치료제의 가장 큰 문제는 심혈관 독성이었다. 일부 표적치료제의 경우 용량에 따라 동맥 폐쇄 발생률이 높아지는 경향이 나타나는 것으로 알려진다.STAMP 억제제는 ATP 결합 부위가 아닌, BCR·ABL1 단백질 내 미리스토일 포켓에 작용해 표적 특이성이 높다. 이러한 차별화된 작용 기전을 통해 셈블릭스는 강력한 치료 효과를 유지하면서도 부작용을 최소화할 수 있다는 강점이 있다.휴즈 교수는 “이번 임상을 통해 셈블릭스는 CML 1차 치료제로 사용 중인 글리벡, 타시그나, 스프라이셀과 비교해도 우수한 효능과 안전성 프로파일을 모두 입증했다”라고 평가했다.이어 “특히 셈블릭스는 글리벡과 비교했을 때 MMR이 높았고, 안전성 측면에서도 우수한 결과를 보였다. 독성으로 인한 치료 중단율도 절반 수준에 불과했다. 이밖에 2세대 TKI와 비교한 환자군에서도 셈블릭스는 더 높은 치료 반응률과 안전성을 입증했다”라고 말했다.1차 치료제로서도 가능성↑…”무치료 관해에 한발짝”CML 치료 전략은 과거 생존율 향상에 초점을 맞췄다면, 이제는 무치료 관해에 도달해 ‘치료 없는 삶’을 누릴 수 있도록 하는 것이 중요하다는 게 휴즈 교수의 의견이다.휴즈 교수에 따르면 최근 CML 치료는 1차 치료 단계에서 조기에 강력한 반응을 유도하는 데 집중하는 추세다. 초기부터 강도 높은 치료를 통해 빠르고 강한 반응을 유도하면, 장기적으로 긍정적인 예후를 기대할 수 있고 궁극적으로는 무치료 관해에 도달할 가능성이 높아지기 때문이다.휴즈 교수는 “또 다른 주목할 만한 의제는 환자의 치료 목표가 무치료 관해로 변화하고 있다는 점이다. 실제로 환자들에게 가장 희망하는 치료 목표를 물으면, 대부분 ‘더 이상 약을 먹지 않는 상태’를 꼽는다. 현재까지 무치료 관해에 도달하는 환자의 비중은 약 30%인데, STAMP 억제제 활용을 통해 향후엔 그 수치가 50% 이상으로 높아질 것으로 기대한다”라고 말했다.휴즈 교수는 셈블릭스가 CML 1차 치료제로서도 활용 가능성이 높다고 평가했다. 휴즈 교수가 주도한 ASCEND 연구는 최초의 셈블릭스 1차 단독요법 임상으로, 약 100명의 환자가 참여했다. 해당 연구의 결과는 기존 셈블릭스의 허가 임상 연구 결과와 유사하게 나타났다는 게 휴즈 교수의 설명이다.휴즈 교수는 “현재 호주에서는 ASCEND의 후속 임상이 진행 중이다. 참여 기준을 충족하는 환자는 대부분 해당 연구에 등록되어 셈블릭스를 1차 치료제로 투여받고 있다. 임상시험에 참여하기 어려운 환자의 경우에는 현시점에서 사용할 수 있는 최선의 약제를 활용해 치료하고 있다”고 말했다.이어 “현재 CML 1차 치료의 가장 중요한 목표는, 환자가 조기에 깊은 분자학적 반응을 달성하고, 궁극적으로 무치료 관해에 도달하는 것이다. 하지만 3차 치료까지 이르게 되는 환자들은 그 경과와 상황에 따라 치료 목표도 달라질 수밖에 없다”고 전했다.그는 “셈블릭스는 임상 시험 초기 단계부터 높은 안전성과 효능을 확인했다. 3차 치료에 국한되는 것을 넘어, 1차 치료에서도 충분히 활용될 가능성을 보여준 약제”라며 “셈블릭스를 1차 치료제로 사용되면 강력한 치료 효과를 기대할 수 있을 것으로 본다. 실제 임상에서 제약이 없다면, 90% 이상 셈블릭스를 1차 치료제로 사용할 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 항암사업에 고삐를 죄는 모습이다. 최근 한 달 새 간암치료제 '넥사바(소라페닙)'·'스티바가(레고라페닙)'와 호중구감소증 치료제 '뉴라펙(페그테오그라스팀)'을 품었다.자체개발 신약 '캄토벨(벨로테간)'을 중심으로 한 기존 항암제 라인업과의 시너지가 예상된다. 종근당의 항암사업 관련 매출도 기존의 2배 수준으로 확대될 것이란 전망이다.넥사바·스티바가 이어 뉴라펙까지…한 달 새 항암제 3종 확보종근당은 26일 GC녹십자와 뉴라펙 공동판매를 위한 파트너십 협약을 체결했다고 밝혔다. GC녹십자와 국내 영업·마케팅을 공동으로 진행하고, 종근당이 뉴라펙을 독점 유통하는 내용이다.뉴라펙은 GC녹십자가 2015년 자체 기술로 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 항암치료 중 호중구 수치 감소로 환자의 면역력이 저하될 때 감염 위험이 높아지는데, 이때 혈액학적 부작용을 예방하는 약물이다.기존 치료제 대비 약물의 반감기를 늘리고 안정성을 강화한 '페길레이션(PEGylation)' 기술이 적용됐다. 1주기당 4~6회 투여가 필요했던 기존 1세대 치료제에 비해 1주기당 1회 투여만으로 동일한 효과를 제공하며 환자들의 편의성을 크게 개선했다는 평가를 받는다.이달 6일엔 바이엘코리아와 간암치료제 넥사바·스티바가의 국내 독점판매 계약을 체결했다. 종근당은 이달부터 국내 병의원에서 넥사바와 스티바가의 독점 유통·영업·마케팅을 담당한다.넥사바와 스티바가는 간암 표적치료제다. 넥사바를 간암의 1차 치료에, 스티바가를 2차 치료에 각각 사용한다. 넥사바에서 스티바가로 이어지는 1~2차 연속 치료가 가능한 구조다.캄토벨 등 기존 제품과 시너지 기대…항암사업 매출 2배 확대 전망최근 한 달 새 넥사바·스티바가에 이어 뉴라펙까지 확보하면서 종근당은 항암제·항암보조제 라인업을 확대했다. 회사는 새로 확보한 제품이 기존 항암제와 시너지를 낼 것으로 기대한다.(왼쪽부터) 넥사바, 스티바가, 뉴라펙 제품사진. 종근당은 기존에 자체개발 신약인 캄토벨을 비롯해 12개 항암제를 보유하고 있었다. 캄토벨은 종근당이 2004년 독자기술로 개발한 캄토체신계 항암제다. 종근당의 1호 신약이자, 국내 세 번째 항암신약이다. 재발성 난소암과 소세포폐암에 쓰인다.이와 함께 ▲다발골수종 치료제 '레날로마(레날리도마이드)'·'테조벨(보르테조밉)' ▲만성골수성백혈병 치료제 '루키벡(이매티닙)' ▲유방암·비소세포폐암에 쓰이는 세포독성 항암제 '베로탁셀(도시탁셀)' ▲전이성 결장·직장암 치료제 '벨록사(옥살리플라틴)' ▲비소세포폐암 표적치료제 '엘로쎄타(엘로티닙)'·이레티닙(게피티닙)' ▲세포독성 항암제 '젬탄(젬시타빈)'·'페메신(페메트렉시드)' ▲전립선암 치료제 '칼루타미(비칼루타미드)' ▲전이성 유방암 치료제 '케릭스(독소루비신)' 등을 보유하고 있다.이 제품들은 연 400억원 내외의 매출을 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2023년 기준 종근당의 기존 12개 항암제의 합산 매출은 396억원이다.여기에 350억원 내외의 신규 품목이 가세할 경우 종근당의 항암제 매출은 기존의 2배 수준으로 확대될 전망이다. 넥사바와 넥사바와 스티바가는 2023년 142억원의 매출을 합작했다. 뉴라펙은 193억원의 매출을 올렸다.신규 품목 도입뿐 아니라, 내부적으로도 항암제 사업에 힘을 싣고 있다. 넥사바·스티바가 도입 당시 김영주 대표는 "종근당은 최근 항암제 전담 조직을 구축하는 등 항암제 부문의 전문성을 강화하고 있다"고 설명한 바 있다.'ADC 항암제'·'shRNA 항암제' 자체개발 중…"항암제 포트폴리오 확대"중장기적으로는 자체개발 중인 항암신약과의 시너지까지 기대하고 있다. 종근당은 2023년 2월 네덜란드 시나픽스(Synaffix)와 ADC(항체-약물 접합체) 기술 도입 계약을 체결하고 ADC 플랫폼 기술 3종의 사용권리를 확보해 ADC 항암제 개발에 나섰다.작년 4월엔 RNAi 기반 유전자치료제 개발 기업 큐리진과 이중 특이적 shRNA가 탑재된 후보물질 'CA102'의 라이선스인 계약을 체결했다. 종근당은 큐리진의 항암제 후보물질 'CA102'에 대한 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫번째 적응증으로 독점적인 연구개발과 상업화를 진행할 계획이다.여기에 추가로 키트루다(펨브롤리주맙) 바이오시밀러의 국내 도입도 계획 중이다. 종근당은 지난 2022년 싱가포르 페보렉스(Favorex)와 키트루다 바이오시밀러의 국내 독점 공급·판매 계약을 체결한 바 있다.종근당 관계자는 "자체기술로 개발한 캄토벨을 비롯해 종근당은 항암제 분야에 영업력과 전문성을 보유하고 있다"며 "항암제 포트폴리오를 확대해 국내 항암제 시장에서 입지를 더욱 확대할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 이뮤노포지는 식품의약품안전처로부터 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제 후보물질 'KF1601'의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.KF1601은 BCR-ABL1 T315I 돌연변이의 활성을 억제하는 티로신키나제억제제(TKI) 계열 표적치료제다. 앞서 이뮤노포지는 비임상 단계에서 KF1601의 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.CML은 전체 성인 백혈병 발병률의 약 30%를 차지한다. 연령·성별·지역에 따라 다양하게 나타나는데, 연간 약 10만명 중 0.4~1.75명 정도가 질환을 앓고 있는 것으로 보고된다.특히 KF1601은 모세포기(Blast Phase) 환자군에서 FLT3 돌연변이도 동시에 저해하는 효과가 있다는 게 이뮤노포지 측 설명이다. 이에 따라 회사는 KF1601이 CML 치료제 중 경쟁력을 가질 수 있다고 보고 있다.이뮤노포지 측은 "이번 IND 승인 이후 KF1601의 임상 1상을 통해 안전성을 확인할 예정"이라며 "국내와 미국, 유럽 등 글로벌 시장을 목표로 개발할 것"이라고 했다.이뮤노포지는 안성민 대표가 2017년 5월 설립했다. 안 대표는 호주 퀸즈랜드대 분자생물학과 유기화학 학사, 아주대학교 의과대 석사, 호주 멜번대 유전체학 단백질유전정보학 박사 과정을 밟았다. 이후 가천대 분자의학과, 서울아산병원 종양내과, 아산생명과학연구원 연구기획실 등을 거쳤다.장기호 공동대표는 2018년 3월 합류했다. 장 대표는 서강대 생물학과 학사, 연세대 경영학 석사를 취득했다. 동아제약에 입사해 15년간 해외사업부와 바이오연구소에 근무하며 수출 계약을 이끈 사업개발(BD) 전문가다.이뮤노포지는 현재 시리즈 C 펀딩을 진행 중이다. 앞서 이뮤노포지는 112억원 규모의 시리즈 A, 210억원 규모의 시리즈 B 투자 유치를 완료했다. 주요 재무적투자자(FI)로 BNH인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트, 컴퍼니K파트너스, 아주IB투자, 미래에셋벤처, IMM인베스트먼트, 키움인베스트먼트, KB증권 등이 있다. 이뮤노포지는 올해 말 기술성평가를 신청, 내년 코스닥 입성을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 2세대 백혈병치료제 '보술리프'가 빅5 종합병원에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국화이자의 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia)치료제 보술리프는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 전국 21개 의료기관에서도 처방이 가능하다.지난 1월 부로 보험급여 등재 후 빠르게 처방 환경을 조성한 모습이다.다만 보술리프는 급여 기준과 관련, 환자들의 불만이 터져 나오고 있다. 보술리프의 급여 기준은 '글리벡(이매티닙)이 포함된 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·급성기에 해당되는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자에서 2차요법'이다.그러나 허가 적응증에는 연령제한이 없고 1차요법부터 처방이 가능하기 때문에 제한적인 기준이 문제점으로 지적되고 있는 것. 이에 따라 늦깎이 CML 신약 보술리프가 급여 기준 등 이슈를 해결할수 있을지도 지켜 볼 부분이다.보술리프는 한국노바티스의 '타시그나(닐로티닙)', 한국BMS제약의 '스프라이셀(다사티닙)', 일양약품의 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제이다.이 약은 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다.1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다.한편 보술리프는 얼마전 루게릭병(근위축성 측삭 경화증)에서도 가능성을 확인했다.교토대 iPS세포연구소 등이 참여한 연구팀은 만성골수성백혈병 치료제 보술리프를를 루게릭병 환자 26명에게 투여한 2상 연구 결과, 절반가량 환자에게서 운동기능 장애 진행을 억제하는 효과가 나타났다.

셈블릭스 제품. [데일리팜=이혜경 기자] 차세대 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스(애시미닙)'가 T315I 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자를 대상으로 치료가 가능해질 전망이다.식품의약품안전처가 11일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 셈블릭스의 희귀의약품 지정 논의가 있었다.셈블릭스는 현재 '이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료'에 대해서만 국내 허가가 이뤄진 상황이다.희귀의약품 지정 논의가 이뤄진 'T315I 양성 CML 환자'에 대한 적응증의 경우, 현재 국내에서는 '아이클루시그(포나티닙)'가 유일한 치료 옵션이다. 아이클루시브는 'T315I 양성 CML 환자'와 '다른 티로신 키나제 억제제 (TKI)로 치료되지 않는 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병 (CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자'에 대해서 희귀의약품으로 지정돼 있다.이번 셈블릭스 희귀의약품 지정과 관련, 중앙약심 위원은 "셈블릭스는 대체의약품 치료로도 효과가 충분하지 않은 환자 및 대체의약품을 사용할 수 없는 환자에게도 사용할 수 있는 것으로 판단된다"며 "현재의 유일한 대체의약품으로 치료가 어려운 환자들에게도 사용할 수 있도록 개선됐다고 볼 수 있다"고 설명했다.한국노바티스가 제출한 자료에 따르면 셈블릭스는 T315I 돌연변이를 가진CML 환자에서 아이클루시그 사용 여부와 관계없이 유효한 대체 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보이며, 보고된 부작용 또한 용량 조절 또는 중단, 병용 약물 또는 보조요법을 통해 관리할 수 있는 수준이고, 대체의약품 대비 유리한 안전성 프로파일을 갖고 있다.중앙약심 위원은 "환자수, 유병률, 안전성 및 유효성 평가 등을 살펴볼 때 신청품목의 희귀의약품 지정이 타당하다"고 했다.또 다른 위원은 "아이클루시그에 비해 적용되는 질환이 만성 골수성 백혈병에 국한되어 있고 제출된 임상이 1상이라는 점을 고려할 때, 유효성의 직접 비교가 가능하지 않다는 문제가 있다"며 "제출된 1상 임상에서와 같이 아이클루시그 치료 이력이 있는 환자에서도 38.5%의 MMR 획득이 가능하며, T315I 돌연변이 Ph+ CML 만성 골수성 백혈병 환자에서 치료약제가 아이클루시그가 유일한 점을 감안했을 때 희귀의약품 지정을 통해 환자와 치료의에게 선택지를 제공할 수 있다고 판단된다"고 설명했다.희귀의약품 지정 기준에서 현저히라는 의미는 통상적으로 통계학적인 유의미한 차이를 내포하고 있어 임상 1상 시험의 결과만으로 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품이라고 판단하기에는 무리가 있다는 의견도 있었다.한 위원은 "T315I 돌연변이를 가진 CML 환자들의 숫자가 제한적이라 직접적으로 비교하는 임상연구 결과가 발표되기까지는 시간적인 제약이 있을 것으로 보인다"고 언급했다.하지만 대부분 위원들이 셈블릭스를 다른 치료제에 내성이 생긴 백혈병 환자에게 사용될 수 있는 치료 옵션으로 보고 희귀의약품 지정에 타당하다고 의견을 모았다.

(사진 상단)셈블릭스, 보술리프. [데일리팜=어윤호 기자] 만성골수성백혈병 영역이 다시 활기를 띄고 있다.관련 업계에 따르면 지난해 7월 한국노바티스의 4세대 만성골수성백혈병 (CML, Chronic Myelogenous Leukemia) 치료제 '셈블릭스(애시미닙)', 올해 한국화이자의 2세대 약물인 '보술리프(보수티닙)'가 보험급여 목록에 등재되면서 치료옵션이 확대됐다.차세대 신약인 셈블릭스는 예상과 달리, 급여 신청 1년 이내 등재 절차를 마무리 하면서 이목을 끌었다.이 약은 4세대 약물이지만 3세대 약물인 한국오츠카제약의 '아이클루시그(포나티닙)'와 비슷한 수준의 예상 비용을 산출, 대체약제 가중평균가(WAP)의 100% 이하 금액을 수용하고 약가협상 없이 등재에 성공했다.보술리프의 속도도 느린 편은 아니었다. 지난해 1월 국내 허가된 이 약은 한국노바티스 '타시그나(닐로티닙)', 한국BMS '스프라이셀(다사티닙)', 일양약품 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제다.2012년 미국 FDA 승인 이후 다소 늦게 상용화가 이뤄졌지만 곧바로 급여 신청을 제출, 약평위 상정까지 무리 없는 행보를 밟았고 올해 1월 등재됐다.다만 보술리프의 급여 기준을 두고는 논란이 있다. 보술리프의 급여 기준은 '이매티닙이 포함된 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·급성기에 해당되는 18세 이상의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자에게 투여단계 2차 이상'으로 설정돼 식약처에서 허가한 적응증보다 축소됐다.이에 한국백혈병환우회는 성명을 내고 1차요법과 소아 연령층에도 보술리프의 급여 적용이 필요하다는 입장을 밝히기도 했다. 화이자 역시 해당 적응증에 대한 급여 확대를 고려 중이다.한편 셈블릭스는 최소 두 가지 이상의 TKI 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에서 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인한 ASCEMBL 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과, 셈블릭스는 대조군인 보수티닙 투여군 대비 24주차 MMR 비율을 약 2배 개선, 이상 반응으로 인한 투여 중단 비율에서도 셈블릭스군은 5.8%로 대조군의 21.1% 대비 약 1/4 수준으로 감소시키며 안전성 프로파일까지 확인했다.보술리프는 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다.1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과, 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품, 노바티스, GSK 등 국내외 제약업계가 인허가(RA), MSL(Medical Science Liaison), Medical Communication, 관리약사 등 여러 의학부 부문에서 인재 채용을 실시하고 있다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 19일 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 한국유씨비제약은 면역학 부문에서 MSL 업무를 담당할 직원을 채용 중이다. 지원 자격요건은 석사 학위자로 관련 경력 3년 이상이다. 근무 지역은 서울 서초구에 위치한 본사다.사노피아벤티스코리아는 RA Specialist 직원을 모집한다. 신입과 경력 5년 이하 경력직도 모두 지원 가능하다. 생명과학 혹은 약학 전공자를 우대한다.바이넥스는 송도, 오송, 부산에서 근무할 제조/품질관리 약사를 채용하고 있다. 제조관리 약사의 업무는 제조지시 및 승인/제조기록 검토 등이며 품질관리 약사는 품질관련 각종 계획서/보고서 승인, GMP 운영 전반에 대한 관리가 주 업무다. 지원을 원하는 사람은 채용 담당자 이메일(shmun@bi-nex.com)로 자사 양식 이력서를 다운받아 제출하면 된다.한국비엠에스제약은 Medical Communication & Strategy 부문에서 1년 계약직 직원을 모집한다. 약학, 의학, 생명과학, 생물학, 바이오유전공학 전공자를 우대하며 근무 지역은 서울 강남구에 위치한 본사다.한국노바티스는 만성골수성백혈병(CML) 분야를 담당할 Medical lead를 채용하고 있다. 의학, 약학 전공자를 우대하며 3~4년간 검증된 임상시험 설계 경험이 있는 인재를 찾고 있다. 전형은 서류접수 이후 2차 면접전형, 3차 Background check 순으로 진행된다.글락소스미스클라인(GSK)는 Sr. RA Specialist, RA Speaiclist를 모집하고 있다. 이 회사는 3년 이상의 관련 경력자(Sr. RA Specialist의 경우 7년 이상)를 찾고 있다. 약학, 생명공학 등 관련 전공과 허가 리뷰 업무에 대한 경험이 필수 조건이다.한미약품은 경기 평택 사업장에서 근무할 제조/품질관리 약사를 채용 중이다. 주요 업무는 GMP 규정에 따른 의약품 제조관리 등이다. 전형은 서류접수 이후 AI역량검사, 1차면접, 2차면접, 최종 입사다. 지원을 원하는 사람은 팜리쿠르트 간편지원을 통해 이력서와 경력기술서를 제출하면 된다.바이엘코리아는 순환기와 혈전증 품목을 담당할 정규직 MSL 직원을 모집한다. 서류 제출 마감 기한은 3월 25일 월요일까지로, 먼저 접수된 이력서에 대한 검토 및 면접이 진행될 수 있다. 서류접수는 www.bayer.co.kr에 접속해 채용공고를 확인해 온라인으로 제출하면 된다. 근무지는 서울 여의도에 위치한 본사다.동국제약은 제조/품질 관리약사를 채용하고 있다. 근무 지역은 충북 진천군에 위치한 동국제약 공장이다. 제약사 경력 5년 이상 직원을 모집하고 있으며 제조관리자, 직책자 업무를 수행 경력자를 우대한다. 지원을 원하는 사람은 팜리크루트 간편지원을 통해 서류를 제출하면 된다.조아제약은 경상남도 함안에서 근무할 생산본부 생산팀 팀장을 채용 중이다. 관련 경력 5~7년 과/차장급 직원을 찾고 있다. 약사 면허 소지자가 필수 지원 조건이다.노보노디스크는 Medical Advisor, Medical Manager, Clinical Medical Manager 등 다양한 의학부 경력직 직원을 모집한다. 이들은 대사이상 관련 지방간염(MASH), 순환기 품목을 담당하게 될 예정이다. 근무 지역은 서울 잠실에 위치한 본사다.알보젠코리아는 경기 화성에 위치한 향남공장에서 근무할 계약직 제조관리 약사를 채용하고 있다. 주요 업무는 GMP 문서 검토 및 승인, 제조환경 모니터링 및 관리 등이다. 근무 시간은 오전 11시부터 오후 4시까지 혹은 오후 1시부터 5시까지다.

[데일리팜=어윤호 기자] 백혈병치료제 '보술리프(보수티닙)'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국화이자의 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia)치료제 보술리프는 서울대병원, 서울성모병원, 부산대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했으며 삼성서울병원, 서울아산병원 등 주요 상급종합병원에서도 랜딩 절차를 진행 중이다.지난 1월 부로 보험급여 등재 후 조금씩 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. 다만 보술리프는 급여 기준과 관련, 환자들의 불만이 터져 나오고 있다.보술리프의 급여 기준은 '글리벡(이매티닙)이 포함된 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·급성기에 해당되는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자에서 2차요법'이다.그러나 허가 적응증에는 연령제한이 없고 1차요법부터 처방이 가능하기 때문에 제한적인 기준이 문제점으로 지적되고 있는 것.실제 한국백혈병환우회는 성명을 통해 "보술리프는 심장 및 혈관 관련 질환을 앓고 있거나 위험인자를 보이는 환자에게 우선적으로 고려될 수 있다는 관련 학회의 의견처럼 1차 치료제로 사용할 때도 급여 혜택을 받을 수 있도록 해당 제약사인 화이자와 정부는 신속하게 급여기준을 개선할 것을 촉구한다"고 밝혔다.늦깎이 CML 신약 보술리프가 급여 기준 등 이슈를 해결하고 처방 영역을 확장할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 보술리프는 한국노바티스의 '타시그나(닐로티닙)', 한국BMS제약의 '스프라이셀(다사티닙)', 일양약품의 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제이다.이 약은 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다.1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년, 새해 첫 달에는 신약들이 대거 급여 등재됐다. 반면 눈에 띄는 산정약제는 적었다.총 54개 약제가 새롭게 급여목록에 이름을 올렸는데, 협상대상 신약은 9개나 됐다.신경섬유종증 치료제 '코셀루고캡슐' 2개 품목, 대장암 치료제 '비라토비캡슐', 궤양성대장염 치료제 '제포시아캡슐' 2개 품목, 만성골수성백혈병 치료제 '보술리프' 3개 품목, 만성폐쇄성폐질환 3제 복합제 '트림보우흡입제'가 그 주인공들이다.이 가운데 코셀루고캡슐과 비라토비캡슐은 약가협상을 진행했지만, 나머지 6개 품목은 약가협상없이 예상청구액 협상만 진행했다.45개 산정약제 가운데 당뇨병용제가 17개로 가장 많았는데, 작년 포시가 및 자누비아 특허만료 영향이 해를 넘겨서도 이어진 것으로 풀이된다. 슈가트리서방정5/10/1000mg(에보글립틴/다파글리플로진/메트포르민염산염, 동아에스티)동아에스티가 자사가 개발한 DPP4i 당뇨병치료제 에보글립틴과 SGLT2i 계열 다파글리플로진, 메트포르민을 결합한 3제 당뇨병 복합제를 출시했다.에보글립틴은 지난 2015년 허가받은 국산 26호 신약 슈가논정5mg의 성분명이다.에보급립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사질환 보호 효과가 있다.더불어 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성신부전을 동반한 당뇨병 환자에게도 권고된다. 메트포르민은 혈당 수치를 낮추고 인슐린 저항성을 개선해 3개 약제가 결합하면 당뇨병 환자에게 더 높은 효과를 나타낼 것으로 분석된다.슈가트리처럼 메트포르민+DPP4i+SGLT2i가 결합한 복합제는 한미약품과 대원제약이 지난해 9월 처음으로 선보인 바 있다. 3제 요법은 지난해 4월부터 급여기준이 마련돼 건강보험이 적용되고 있다.슈가트리서방정5/10/1000mg의 상한금액은 정당 950원이다.라베미니정(라베프라졸/탄산수소나트륨, 한국유나이티드제약)라베미니정은 한국유나티이드제약이 라베프라졸과 탄산수소나트륨을 결합해 만든 항궤양 복합제다. 유나이티드는 이미 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제로 시장을 평정하고 있다. 바로 라베듀오정20/800mg이 그 주인공이다.라베미니정은 라베듀오정과 주성분의 함량이 다르다. 라베듀오정이 라베프라졸나트륨 20mg, 탄산수소나트륨 800mg이 함유됐다면 라베미니정은 라베프라졸나트륨 10mg, 탄산수소나트륨 400mg이 들어있다. 라베듀오정 함량의 딱 절반이다.함량감소와 함께 크기도 줄였다. 장축크기는 9.4mm로 라베듀오정 15.4mm보다 6mm 감소했고, 두께도 4.8mm로 라베듀오정 6.6mm보다 1.8mm 줄었다. 이에 따라 환자가 복용할 때 목넘김이 더 편해질 것으로 보인다.다만 함량을 낮추면서 1회 1정을 복용하는 라베듀오정과 달리 1회 2정을 복용해야 한다.라베듀오정은 작년 2월 출시 이후 PPI+제산제 복합제 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 지난해 3분기에는 선두 에소듀오의 4억원 낮은 30억원의 원외처방액(유비스트)을 기록해 본격적인 선두권 추격에 나섰다.이 같은 상황에서 저용량 제품 출시는 시장 점유율을 늘리는데 도움이 될 것으로 보인다. 더욱이 라베미니정처럼 라베프라졸 10mg이 함유된 PPI+제산제 복합제들이 유나이티드보다 앞서 출시했다는 점에서 라베미니정이 갖는 의미는 남다르다. 가격도 정당 534원으로 라베프라졸10mg+제산제 복합제와 동일하다. 후로팡설하정(플로로글루시놀, 한국팜비오)후로팡설하정은 진경제인 플로로글루시놀 설하정 제형의 후로스판디(대화제약)의 퍼스트제네릭이다. 후로스판디는 플로로글루시놀 시장에서는 1위를 차지하고 있는 약물이다. 2022년 아이큐비아 기준 판매액 28억원을 기록했다. 다른 제형인 후로스판정과 합치면 연간 판매액이 50억원에 달한다.기존 시장에는 동일성분 정제가 7개사, 액제 2개사가 있었지만, 설하정은 후로스판디가 유일했다.이에 후로팡설하정이 선발품목인 후로스판디와 치열한 거래처 싸움을 진행할 것으로 전망된다. 가격도 정당 200원으로 동일하다.프로스트시럽 등 아이비엽30%에탄올건조엑스 제제1월에는 아이비엽30%에탄올건조엑스 시럽제가 5개 품목이나 급여를 받았다. 기존 5개사만 판매하고 있었는데, 한꺼번에 등장한 것이다.아이비엽30%에탄올건조엑스 시럽제의 오리지널 품목은 광동제약의 푸로스판시럽.푸로스판시럽은 2010년 안국약품이 독일 엥겔하트사로부터 도입했다가 일반약 전환 침체기를 맞아 2011년 판매를 중단했다가 이듬해 광동제약이 재발매했다.안국약품이 판매하던 2010년만 해도 원외처방액이 378억원으로 진해거담제 간판품목으로 활약했다.하지만 아이비엽30%에탄올건조엑스를 포함한 복합제들이 나오면서 단일제인 푸로스판시럽은 예전의 영광을 회복하지 못하고 있다.하지만 최근 호흡기 약제 유행과 광동제약이 최근 7.5mL 포 포장을 출시하면서 상승세를 타고 있다. 이번에 급여등재된 품목 중 포 포장도 3개에 달한다.제네릭약제는 대원제약이 생산하고 있다. 일반약 시럽제는 자체 생동 요건을 충족하지 않아도 되므로 위탁업체 부담이 적다.