[데일리팜=차지현 기자] 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제가 전 세계적으로 각광받는 가운데 국내에서도 관련 기술을 보유한 바이오 기업 주가가 들썩이고 있다. 일부 기업은 1년 새 주가가 네 배 이상 급등하며 시장을 주도한 반면 기대감이 식으며 조정을 받은 곳도 적지 않다. 임상 진전 속도와 기술력에 따라 기업별 온도차가 뚜렷해지는 분위기다.29일 한국거래소에 따르면 한미약품은 지난 27일 52주 신고가를 갈아치웠다. 27일 한미약품은 34만5500원에 시초가를 형성해 장중 한때 43만9500원까지 오르며 최근 1년 사이 가장 높은 가격을 찍었다. 이어 전 거래일 대비 26.25% 오른 42만8000원으로 장을 마감했다. 28일 한미약품은 전일보다 5.26% 하락한 40만5500원에 거래를 마쳤다.한미약품 주가는 비만치료제 후보물질 'HM11260C'(물질명 에페글레나타이드) 국내 임상 3상 중간 톱라인 데이터가 공개되면서 급등했다. 회사는 27일 HM11260C 국내 임상 3상 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드군 -9.75%, 위약군 -0.95%로, 군 간 최소제곱평균 차이가 -8.13%로 확인됐다.에페글레나타이드는 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용한 GLP-1 계열 약물로 한미약품 비만·대사질환 파이프라인 가운데 가장 임상 단계가 앞서 있다. 비만 치료제를 개발하는 국내 기업으로서도 가장 개발 속도가 빠르다. 한미약품은 에페글레나타이드에 대해 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고 내년 국내 시장에 상용화한다는 계획이다.한미약품은 이외에도 ▲GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤(GCG)을 동시에 타깃하는 차세대 삼중작용제 'HM15275' ▲체중감소·근육증가 효과를 내는 UCN2 기반 'HM17321' ▲HM15275와 HM17321 병용요법 등 비만·대사질환 파이프라인을 보유 중이다. 한미약품은 그룹 차원에서 비만·대사질환을 신성장 동력으로 삼고 차별화한 맞춤형 포트폴리오를 구축하는 데 힘을 쏟고 있다. 국내 비만치료제 관련 종목이 연일 강세를 이어가고 있다. 노보노디스크의 '위고비'(성분명 세마글루티드), 일라이릴리 '마운자로'(성분명 터제파타이드) 등 GLP-1 계열 비만 치료제의 인기가 지속되면서 비만 치료제 산업 전반에 대한 성장 기대감이 커진 영향이다.디앤디파마텍은 최근 3개월 동안 주가가 약 41% 상승하며 국내 비만치료제 대표주로 부상했다. 28일 디앤디마파텍 종가는 18만7100원으로 1년 전인 2024년 10월 28일 종가(4만1100원)와 비교하면 약 4.5배 오른 수준이다. 이날 종가 기준 디앤디파마텍 시가총액은 2조312억원으로 코스닥 33위를 기록했다.디앤디파마텍은 이슬기 미국 존스홉킨스대 의대 교수와 그의 부친 이강춘 성균관대 약대 석좌교수 등이 지난 2014년 공동 설립했다. 펩타이드 경구화 플랫폼(ORALINK)을 기반으로 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 등을 개발하고 있다. 이 회사는 비만 파이프라인 기술수출 파트너사 멧세라(Metsera)가 지난달 글로벌 제약사 화이자에 인수되면서 사상 최고가를 경신했다.올릭스도 1년 새 주가가 폭등했다. 2024년 10월 28일 종가 기준 2만5200원이던 이 회사 주가는 28일 10만5000원으로 장을 마감했다. 1년 동안 주가가 약 317% 오른 셈이다. 올릭스는 RNA 간섭(RNAi) 기반 비만치료제 후보물질 핵산치료제 'OLX702A'를 개발 중인 업체다. 이 회사는 지난해 2월 OLX702A를 일라이릴리에 총 6억3000만달러(약 9117억원) 규모로 이전하면서 주가는 가파르게 상승했다. 펩트론도 비만치료제 관련 수혜주로 거론되는 종목이다. 28일 펩트론 종가는 26만원으로 1년 전 대비 약 196% 치솟았다. 이날 종가 기준 펩트론 시총은 6조625에 달한다. 펩트론 시총은 2024년 10월 28일 1조8137억원이었는데 불과 1년 만에 몸값은 세 배 가까이 불어났다. 펩트론은 약효를 장기간 유지하는 '스마트데포' 기술을 보유 중으로 지난해 10월부터 일라이릴리와 기술 평가를 진행하고 있다. 양사는 올해 12월까지 공동연구를 이어간 뒤 본계약 체결 여부를 최종 결정할 예정이다.이외 인벤티지랩과 일동제약, 지투지바이오 등도 비만치료제 개발 기업의 주가도 동반 상승세를 보였다. 28일 종가 기준 인벤티지랩 주가는 4만7400원으로 1년 전(1만7700원)보다 약 168% 뛰었다. 장기지속형 주사제와 지질나노입자(LNP) 약물전달 플랫폼을 보유한 인벤티지랩은 '먹는 비만약'의 주 1회 복용 가능성을 입증하며 시장의 관심을 모은 바 있다. 이 회사는 유한양행과 세마글루타이드 기반 1개월 지속형 주사제 'IVL3021'도 공동개발하고 있다.일동제약은 28일 종가 2만3800원을 기록, 1년 전보다 73% 상승세를 나타냈다. 일동제약은 소분자 화합물 기반 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 후보물질 'ID110521156'을 개발 중이다. 이 물질은 내년 다국가 임상 2상 진입을 목표로 하고 있으며 국내 경구용 비만 파이프라인 중 가장 빠른 개발 속도를 보이고 있다. 이 회사는 지난달 ID110521156 임상 1상 톱라인 결과를 공개, 최대 13.8% 체중 감량 효과를 입증했다고 밝혔다.올 8월 코스닥에 상장한 지투지바이오는 코스닥에 입성한 지 석 달 만에 주가가 세 배 이상 급등했다. 이 회사의 공모가는 5만8000원이었는데 28일 종가는 17만5800원이었다. 28일 종가 기준 지투지바이오 시총은 9528억원 수준이다. 지투지바이오는 약효를 장기간 유지시키는 미립구 약물전달 플랫폼 '이노램프'을 보유한 업체로 올 1월 베링거인겔하임과 비만치료제 관련 협업 계약을 맺었다. 비만 치료제 열풍 속에서도 주가가 되레 약세를 보인 곳도 있다. 프로젠과 대원제약은 1년 새 주가가 각각 약 9% 빠졌다. 프로젠은 GLP-1과 GLP-2를 동시 타깃 이중작용 비만치료제 후보물질 'PG-102'를, 대원제약은 경구용 비만 치료제 후보물질 'DW-4222'를 개발하고 있다.위고비 국내 유통을 담당한다는 소식이 알려지면서 한때 주가가 급등했던 블루엠텍은 이후 조정을 받았다. 이 회사 28일 종가는 5280원으로 1년 새 약 27% 하락했다. 미국 자회사 메타비아를 통해 GLP-1·GCG 타깃 이중작용 비만치료제 후보물질 'DA-1726'을 개발 중인 동아에스티도 최근 1년 동안 주가가 35% 하락했다.국내에서도 비만치료제에 대한 관심이 뜨거워지고 있지만 기업별 성과와 임상 진전 속도에 따라 옥석 가리기가 본격화되고 있는 걸로 풀이된다. 간접 수혜주에 그치거나 임상 지연과 가시적 데이터가 부재한 업체의 주가는 약세를 보인 반면 글로벌 빅파마와 협업이나 임상 데이터 확보 등 성과를 낸 기업은 주가가 뚜렷한 상승세를 나타냈다는 평가다.기술력과 임상 성과에 따른 차별화가 진행되고 있는 만큼 비만치료제 관련주에 대한 투자 접근에 신중해야 한다는 조언도 나온다. 일부 기업이 시장의 관심에 편승해 비만약 개발을 내세우려는 움직임을 보이고 있는 데다 단순히 '비만약을 개발한다'는 발표만으로 기업 가치를 단정하거나 단기 급등 흐름에 동조하는 건 위험하다는 게 전문가들의 공통된 지적이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출 후 반환된 신약의 재기 프로그램이 순항하고 있다. 사노피에 기술수출후 반환된 에페글레나타이드는 3000억원 이상의 기술료를 확보했고 추가 임상시험을 통해 비만치료제 상업화에 근접했다. 한미약품이 14년 전 기술이전한 경구용 신약 기술은 길리어드가 개발에 가세했다. 한미약품은 일라이릴리와 얀센으로부터 돌아온 신약 후보물질이 혈액암과 대사이상 지방간염(MASH) 영역에서 활발한 임상시험이 전개 중이다.에페글레나타이드 비만치료 효과 확인...사노피 기술반환 후 5년만에 상업화 가능성29일 업계에 따르면 한미약품은 비만치료제로 개발 중인 에페글레나타이드를 올해 안에 식품의약품안전처에 허가 신청할 예정이다. 에페글레나타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질이다. 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다.임상3상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드군 -9.75%, 위약군 –0.95%로 나타났다.10% 이상 체중이 줄어든 피험자는 에페글레나타이드 투여군이 46%로 위약군 6.62%를 크게 앞섰고 15% 이상 체중 감소는 19.86%로 위약군 2.90%와 큰 격차를 보였다.한미약품 측은 “에페글레나타이드의 우수한 효능은 물론 기존 약물 대비 안전한이상사례 프로파일이 확인됐다”라고 평가했다. 기존 GLP-1 계열 비만치료제는 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상사례 발현비율이 높지만 에페글레나타이드는 이상사례가 기존에 알려진 발현율보다 두자릿수 이상 비율로 적은 결과가 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품은 연내 에페글레나타이드의 허가를 신청하고 내년 하반기 출시를 목표로 설정했다.에페글레나타이드가 식약처 허가를 통과하면 기술수출 이후 권리반환 신약의 첫 상업화 사례로 기록될 전망이다.한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로로 역대 최대 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로(약 3400억원)로 조정됐다.사노피는 에페글레나타이드의 상업화를 위해 5건의 임상3상시험을 가동했지만 2020년 개발을 중단했다. 한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드의 임상3상 5건의 자료를 모두 넘겨받고 새로운 신약 개발 기회를 모색했다.에페글레나타이드는 사노피가 수행한 임상시험에서 우수한 심혈관 및 신장보호 효과가 확인되면서 새로운 신약 개발 기회가 마련됐다.사노피는 지난 2021년 미국당뇨병학회(ADA)에서 에페글레나타이드 독립세션을 열어 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 발표했다.AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자나 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 매주 에페글레나타이드 또는 위약이 투여됐다. 제2형 당뇨환자에서 에페글레나타이드 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생률은 32%로 통계적으로 우월하게 감소했다. 해당 임상 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM) 등 다수 학술지에 게재됐다.한미약품 입장에선 에페글레나타이드의 기술수출 권리가 반환됐지만 사노피가 수행한 임상시험 근거를 기반으로 비만치료제 개발에 나섰고 상업화에 근접한 셈이다. 기술료로 수취한 3400억원은 반환하지 않았다.박재현 한미약품 대표이사는 “내년에 출시될 에페글레나타이드는, 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것”이라면서 "에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 H.O.P 프로젝트의 가시적 성과도 기대되는 만큼 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다”고 말했다.한미약품 비만치료제 개발 프로젝트(자료: 한미약품) 경구용 신약 기술·혈액암치료제·MASH 신약 등 권리반환 후 재기술이전한미약품은 경구용 신약 기술, 혈액암, MASH 등의 영역에서도 기술수출 이후 반환된 신약 후보물질이 새로운 가능성을 타진하고 있다.한미약품은 지난달 길리어드사이언스·헬스호프파마 와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다.한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러(약 35억원)를 수령한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료는는 최대 3200만달러로 책정됐다. 길리어드는 한미약품이 제공하는 원료의약품(API), 완제의약품, 기술 노하우를 바탕으로 바이러스학 분야에서 해당 제품을 전 세계적으로 개발, 생산, 상용화 및 활용할 수 있는 독점적인 권리를 확보했다.엔서퀴다는 한미약품이 자체개발 플랫폼 '오라스커버리'(ORASCOVERY)' 플랫폼을 기반으로 개발한 물질이다. 오라스커버리는 기존 주사제를 경구 제형으로 전환할 수 있는 약물 전달 기술이다.한미약품은 지난 2011년 엔서퀴다를 적용한 경구용 항암제 '오락솔'을 해당 기술과 함께 미국 아테넥스(Athenex)에 기술 수출했다. 아테넥스는 지난 2020년 오락솔이 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 입증했다는 임상결과를 발표했다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단에서 오락솔 무진행생존기간(PFS) 중위값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월)보다 길었다. 전체생존기간(OS) 중위값은 23.2개월로 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가했다.그러나 아테넥스가 파산하면서 해당 권리는 헬스호프파마 등으로 이전됐다. 한미약품이 오라스커버리를 기술이전한지 14년 만에 길리어드가 이 기술에 관심을 보이면서 글로벌 상업화 가능성이 더욱 커진 셈이다.한미약품 R&D 신약 파이프라인(자료: 한미약품) 한미약품이 10년 전 릴리에 기술이전한 포셀티닙은 권리 반환 이후 혈액암 치료제로 개발 중이다.한미약품은 2015년 릴리에 계약금 5000만 달러를 받고 BTK저해제 포셀티닙을 기술이전했다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 릴리는 2019년 1월 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다는 이유로 포셀티닙의 권리를 반환했다.한미약품은 2021년 10월 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 공동개발 계약을 맺고 포셀티닙의 혈액암치료제 개발에 착수했다.지난 7월 노보메디슨과 한미약품은 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 ‘포셀티닙’의 임상2상 결과를 공개했다. 노보메디슨은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행했다.당시 발표된 임상 결과는 ▲재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL) ▲재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)을 대상으로 한 2건이다.DLBCL 임상에서 포셀티닙은 컬럼비, 레블리미드와의 병용요법으로 종양 크기 감소 등 치료에 반응한 환자의 비율인 객관적반응률(ORR) 84.1%를 기록했다. 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율을 의미하는 완전반응률(CRR)은 58.5%로 집계됐다.양사는 PCNSL 임상에서는 컬림비가 아닌 로슈의 항체약물접합체(ADC) 항암제 폴라이비를 추가했다. 임상 결과 포셀티닙+폴라이비+레블리미드 병용요법의 ORR은 55.6%, CRR은 33.3%로 나타났다. 질환이 악화되지 않고 생존한 기간인 무진행존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월이었다. 등록 환자 수는 10명으로 소규모였지만, 중추신경계 림프종이라는 고난도 적응증을 감안하면 의미 있는 결과라는 평가다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, 6개월 생존율은 88.9%로 나타났다.한미약품이 2020년 8월 MSD에 기술이전한 MASH치료제 에피노페그듀타이드도 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다.에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전 됐다.2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했는데 한미약품은 1년 만에 MSD에 NASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건이다.MSD는 현재 에피노페그듀타이드 임상 2상을 진행 중이다. 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상이다. 2023년 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 발표에 따르면 에피노페그듀타이드 임상 2a상 분석 결과 치료 24주 차에서 간지방함량 투약 전 대비 간경직도를 72.7% 줄였다. 같은 기간 42.3% 감소시킨 세마글루타이드보다 월등히 앞선 수치다. MSD는 내년 에피노페그듀타이드의 MASH치료제 임상2b상시험 결과를 발표할 예정이다.한미약품이 권리 반환 후 새로운 가능성을 모색하는 신약 4종의 계약금으로만 총 2조400만 유로와 1억6750만 달러를 수령했다. 4종의 기술이전만으로 약6000억원의 기술료 수익을 확보했고, 추가 연구를 통해 또 다른 신약 개발 성과가 기대되는 상황이다.

(자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질 'HM11260C'(물질명 에페글레나타이드) 국내 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성을 확인했다고 27일 공시했다.이번 3상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행됐으며, 임상 목적은 40주 시점의 평균 체중 변화율과 5% 이상 체중감소율에 대한 위약 대비 우월성 평가였다.한미약품에 따르면 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드군 -9.75%, 위약군 -0.95%로, 군 간 최소제곱평균 차이가 -8.13%로 확인됐다.안전성 측면에서는 위장관계 이상사례가 보고됐으나 대체로 관리 가능한 수준이었다. 오심 16.72%(위약 5.37%), 구토 11.71%(위약 2.01%), 설사 17.73%(위약 4.70%)로 나타났다.한미약품은 에페글레나타이드에 대해 연내 식품의약품안전처 품목허가를 신청한다는 계획이다. 회사 측은 "에페글레나타이드는 64주차까지 투약, 관찰하는 임상 과제지만 연내 허가신청 계획을 염두해 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개했다"면서 "향후 이번에 발표된 데이터보다 투약 지속에 따른 개선된 지표가 도출될 수 있을 것"이라고 했다.에페글레나타이드는 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용한 GLP-1 계열 약물로 한미약품 비만·대사질환 파이프라인 가운데 가장 임상 단계가 앞서 있다. 비만 치료제를 개발하는 국내 기업으로서도 가장 개발 속도가 빠르다.한미약품은 2015년 에페글레나타이드를 당뇨병을 적응증으로 해 사노피에 39억유로(약 5조5970억원) 규모로 기술수출했다. 그러나 사노피는 2020년 6월 해당 파이프라인의 권리를 반환했다. 사노피는 당시 에페글레나타이드 반환 이유로 경영 전략 변화 등을 들었다.한미약품은 2023년 당뇨병 치료제로 개발해 왔던 에페글레나타이드를 비만 치료제로 개발하겠다고 공식화했다. 당뇨 치료제에서 출발해 비만 치료제로 탈바꿈시킨 노보노디스크나 일라이릴리의 전략과 동일하다.핵심은 '한국형 GLP-1 비만약'이다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '고도비만 비율이 낮은 한국인 비만 환자 특성에 맞춘 GLP-1 비만 치료제'로 개발한다는 구상이다. 글로벌 시장에서 이미 노보노디스크와 일라이릴리가 압도적 입지를 구축한 상황에서 한미약품은 가격 경쟁력과 안정적 공급망을 앞세워 차별화를 꾀하겠다는 전략이다.이번 임상을 주도한 김나영 한미약품 신제품개발본부 본부장(전무)은 "한미그룹 창업주 임성기 선대회장이 심혈을 기울였던 에페글레나타이드가 한국인 대상 임상에서 효과적이고 안전한 임상 결과 도출을 통해 '국민 비만약'으로서 상용화에 성큼 다가서게 됐다"며 "에페글레나타이드는 향후 비만에서 당뇨에 이르는 대사질환 분야에서 다양한 확장성을 보여주는 신약으로 도약하게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 비만·대사질환을 차세대 성장 동력으로 삼고 개발에 속도를 내고 있다. 한국형 비만 신약, 글로벌 삼중작용제, 근육 증가 기전 등 다층적 파이프라인을 구축해 글로벌 시장을 정조준하겠다는 전략이다.2일 금융감독원에 따르면 한미약품은 최근 3분기 IR 자료를 공개했다. 올 3분기에는 전분기 대비 연구개발(R&D) 부문 업데이트가 두드러졌다. 각 파이프라인 기전과 경쟁력 등 설명이 추가됐고 임상 진척도와 향후 개발 계획 등이 구체적으로 기재됐다.가장 눈에 띄는 영역은 비만·대사질환 파이프라인이다. 한미약품그룹은 비만 관리를 신성장 동력으로 삼고 R&D 투자를 강화하고 있다. 그룹은 비만 프로젝트를 'H.O.P'(Hanmi Obesity Pipeline)로 명명, 한미만의 차별화한 맞춤형 포트폴리오를 구축하겠다는 구상이다.(자료: 한미약품) 최근 IR 자료에서 한미약품은 ▲글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 '에페글레나타이드' ▲GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤을 동시에 타깃하는 차세대 삼중작용제 'HM15275' ▲체중감소·근육증가 효과를 내는 UCN2 기반 'HM17321' ▲HM15275와 HM17321 병용요법 등 관련 파이프라인 4개에 대한 정보를 일제히 업데이트했다.먼저 에페글레나타이드는 2025년 임상 3상 완료 예정에서 환자 모집 완료로 바뀌었다. 에페글레나타이드는 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용한 GLP-1 계열 약물로 한미약품 비만·대사질환 파이프라인 가운데 가장 임상 단계가 앞서 있다. 비만 치료제를 개발하는 국내 기업으로서도 가장 개발 속도가 빠르다.한미약품은 2015년 에페글레나타이드를 당뇨병을 적응증으로 해 사노피에 39억유로(약 5조5970억원) 규모로 기술수출했다. 그러나 사노피는 2020년 6월 해당 파이프라인의 권리를 반환했다. 사노피는 당시 에페글레나타이드 반환 이유로 경영 전략 변화 등을 들었다.한미약품은 2023년 당뇨병 치료제로 개발해 왔던 에페글레나타이드를 비만 치료제로 개발하겠다고 공식화했다. 당뇨 치료제에서 출발해 비만 치료제로 탈바꿈시킨 노보노디스크나 일라이릴리의 전략과 동일하다. 한미약품은 내년 에페글레나타이드를 비만 치료제로 출시하겠다는 목표다.핵심은 '한국형 GLP-1 비만약'이다. 한미약품은 3분기 IR 자료에서 에페글레나타이드에 대해 '고도비만 비율이 낮은 한국인 비만 환자 특성에 맞춘 GLP-1 비만 치료제'라는 설명을 추가했다. 글로벌 시장에서 이미 노보노디스크와 일라이릴리가 압도적 입지를 구축한 상황에서 한미약품은 가격 경쟁력과 안정적 공급망을 앞세워 차별화를 꾀하겠다는 전략이다.한미약품은 당초 계획대로 에페글레나타이드를 당뇨병 치료제로도 개발 중이다. .한미약품은 최근 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용요법 혈당조절 효과를 평가하는 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이로써 한미약품은 에페글레나타이드를 혈당 조절은 물론 비만, 심혈관, 신장질환까지 포괄하는 차세대 통합 대사질환 치료제로 발전시키겠다는 계획이다.HM15275의 경우 임상 1상 결과가 업데이트됐다. 한미약품은 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 HM15275 임상 1상에서 우수한 안전성과 내약성 확인하고 4주차 최고 용량군에서 체중 감소 효능까지 검증했다고 발표했다. 회사는 올 하반기 8mg 이상 고용량을 포함한 장기 투여 임상 2상에 진입한다는 목표다.에페글레나타이드가 한국형 GLP-1 신약이라면 HM15275는 글로벌 시장을 겨냥한다. HM15275는 GLP-1을 포함해 GIP, 글루카곤을 동시에 활성화하는 차세대 삼중작용제다. 기존 플랫폼 랩스커버리가 아닌 최근 완성 단계에 진입한 차세대 독자 플랫폼 기술을 적용한 게 특징이다. 한미약품은 HM15275를 '글로벌 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 개발하겠다는 포부다.(자료: 한미약품) 한미약품은 체중 감소와 근육 증가를 동시에 구현하는 신개념 비만 치료제 개발에도 나섰다. HM17321이 그 주인공이다. 한미약품은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 HM17321 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 건강한 성인을 대상으로 HM17321 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상이다.현재 시판 중인 GLP-1 기반 비만치료제는 체중은 줄이지만 근육 손실을 동반해 장기적인 건강 관리에 한계가 있다는 게 단점으로 지적된다. HM17321은 인크레틴이 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃해 지방을 줄이고 근육 성장을 유도한다는 게 회사 측 설명이다.특히 HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여가 간편하고 비용 경쟁력이 높을 것으로 한미약품 측은 내다봤다. 기존 항체 기반 약물은 정맥투여 방식으로 불편함이 큰 데다 기능적 개선 측면에서도 근육량 보존 수준에 그친다는 단점이 있었다. 펩타이드는 피하주사로 투여 가능해 정맥 주사보다 간편하고 합성 공정이 단순해 생산 비용이 낮다는 장점이 있다.한미약품이 예상하는 HM17321 상용화 시점은 2031년이다. 한미약품 측은 "내년 하반기 국내 허가 목표인 에페글레나타이드와 2030년 상용화 목표인 차세대 비만치료 삼중작용제에 이어 HM17321은 한미의 세 번째 비만 신약 파이프라인"이라며 "전사적 역량을 집중해 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 것"이라고 했다.한미약품은 비만·대사질환 파이프라인 외에도 항암, 희귀질환 관련 파이프라인 개발에도 힘을 쏟고 있다. 차세대 표적항암 혁신신약 후보물질 HM97662의 경우 연내 임상 1상 중간 결과를 발표하고 2028년 6월 임상을 종료하겠다는 목표다. 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 후보물질 '에페거글루카곤'(HM15136)은 임상 2상 중간 결과 저혈당 발생 횟수와 시간을 72.3% 감소시키는 효과를 확인했다. 한미약품은 내년 상반기 최종 결과를 발표할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 국내 식품의약품안전처에 당뇨 치료제 후보물질 'HM11260C' 임상 3상을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 30일 공시했다.이번 시험은 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 설계됐으며, 국내에서 총 118명 환자가 참여할 예정이다. 임상은 승인 후 약 36개월 동안 진행한다.HM11260C는 한미약품의 장기 지속형 플랫폼 '랩스커버리'가 적용된 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제다. 2015년 사노피와 기술이전 계약을 체결했다가 2020년 반환받은 물질로, 현재 한미약품이 자체적으로 개발을 이어가고 있다.한미약품 측은 "이번 임상을 통해 제2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 투여 시의 유효성 및 안전성을 입증할 것"이라면서 "본 임상시험을 통해 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 치료제로 HM11260C를 개발하고자 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난해 매출 신기록을 경신했다. 신약 기술수출 계약금 기저효과가 발생했지만 복합신약 선전으로 성장세를 이어갔다.한미약품은 지난해 4분기 영업이익이 305억원으로 전년동기대비 56.6% 감소했다고 4일 공시했다. 매출액은 3516억원으로 전년보다 16.7% 줄었고 당기순손실 17억원을 기록했다. 이 회사의 작년 영업이익은 2162억원으로 전년보다 2.0% 감소했고 매출은 1조4955억원으로 0.3% 증가했다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 14.5%를 기록했다.회사 측은 “작년 4분기에는 전년 동기 대비 ‘MSD로부터 유입된 마일스톤에 따른 기저 효과가 발생했다”라고 설명했다.한미약품은 2023년 197억원의 기술료 수익이 발생했다. MSD에 기술수출한 대사질환 신약(MASH) ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따른 마일스톤이 유입됐다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다.에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전 됐다. 하지만 2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했다.한미약품은 1년 만에 MSD에 MASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. MSD가 에피노페그듀타이드의 새 임상시험에 착수하면서 기술이전 이후 처음으로 마일스톤이 발생했다.독감 유행 지연, 의정 갈등 장기화 등 통제 불가능한 요인이 발생하면서 작년 4분기 실적이 영향을 받았다.한미약품은 2023년에 이어 2년 연속 매출 신기록을 작성했다. 자체개발 복합신약의 선전으로 실적 성장세를 이어갔다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 복합신약 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 2103억원으로 전년보다 17.6% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 국내 개발 의약품 중 연간 처방액이 처음으로 2000억원을 돌파하며 외래 처방 시장 선두에 등극했다.로수젯은 발매 이후 매년 신기록 행진을 이어가고 있다. 지난 2019년 처방액 787억원에서 지난 5년 간 167.2% 확대됐다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 지난해 2000억원을 돌파했다.한미약품은 지난해 국내 외래 처방시장에서 전년보다 7.1% 증가한 9951억원을 기록하며 국내외 제약사 중 가장 많은 처방실적을 올렸다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방 실적 선두에 오른 이후 7년 연속 선두 자리를 수성했다.박재현 한미약품 대표이사는 “올해는 조속한 경영 안정화를 추진해 모든 비즈니스 영역에서 혁신과 도약을 실현하겠다”며 “글로벌 헬스케어 시장을 선도하는 R&D 중심 제약바이오 기업으로 거듭나기 위해 더욱 힘차게 전진하고 기업 가치를 한층 더 높여 주주들의 기대와 성원에 보답하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품에서 개발중인 선천성 고인슐린혈증(CHI) 치료 혁신신약이 국내에서 임상 2상에 들어간다.업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 한미약품이 신청한 CHI가 있는 만 2세 이상 시험대상자에서 8주 동안 'HM15136' 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 제2상, 다회 용량 증량, 공개, 개념 증명 임상시험을 승인했다.HM15136는 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다.국내에서도 이번 승인으로 임상 2상이 본격적으로 진행된다.신약 후보물질인 HM15136의 국제일반명(INN)은 '에페거글루카곤(efpegerglucagon)'으로 WHO에 공식 등재했다. 에페거글루카곤은 바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 단백질을 뜻하는 ‘ef-'라는 접두사와 '글루카곤 수용체 작용제(-glucagon)'라는 접미사가 붙은 이름이다.랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미를 갖고 있다.에페거글루카곤은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 2019년 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다.2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐으며, 같은해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정되기도 했다.에페거글루카곤은 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이며, 국내에서도 이번에 2상이 승인됐다.선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명꼴로 발병하는 희귀질환이다. 현재 한미약품 이외 덴마크 코펜하겐의 질랜드파마(Zealand Pharma)가 CHI 치료제로 '다시글루카콘' 임상3상을 마치고 미국 FDA 승인을 도전하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난해 255억원의 기술료 수익을 올렸다. 2018년 이후 5년 만에 가장 많은 기술료를 수취했다. 기술수출 반환 후 재이전된 신약이 개발 단계가 진전되면서 새로운 기술료가 유입됐다.3일 한미약품에 따르면 이 회사의 별도 재무제표 기준 기술료 수익은 255억원으로 집계됐다. 2022년 35억원보다 7배 이상 확대됐다. 한미약품의 작년 기술료 수익은 2018년 446억원을 기록한 이후 최대 규모다. 한미약품은 2019년과 2020년 204억원과 166억원의 기술료수익을 기록했다. 2021년 기술료수익은 227억원이다.연도별 한미약품 기술료수익(단위 억원, 자료 한미약품, 금융감독원). 한미약품은 지난해 3분기까지 58억원의 기술료 수익을 나타냈는데 4분기에만 197억원이 유입됐다. 작년 4분기에 수취한 기술료는 MSD에 기술수출한 대사질환 신약(MASH) ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따른 마일스톤이 대부분이다.한미약품은 2020년 8월 MSD에 에피노페그듀타이드를 기술수출 했다. 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건이다.에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다.에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전 됐다. 하지만 2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했다.한미약품은 1년 만에 MSD에 MASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. MSD가 에피노페그듀타이드의 새 임상시험에 착수하면서 기술이전 이후 처음으로 마일스톤이 발생했다.한미약품은 지난해 미국 판매를 시작한 호중구감소증치료제 ‘롤베돈’의 판매 로열티도 수취했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 미국 기업 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 한미약품은 롤베돈의 기술이전 계약으로 스펙트럼으로부터 계약금, 단계별 마일스톤, 판매성과와 별도의 판매 로열티를 지급받기로 했다. 롤베돈이 미국에서 본격적으로 매출이 발생하면서 매출액의 일정 규모가 로열티로 유입됐다.롤베돈은 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 롤베돈은 2021년 9월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 최종 승인받았고 2022년 10월 미국 시장에서 본격적인 판매를 개시했다.롤베돈은 지난해 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러와 2100만 달러 규모의 매출을 기록했다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.한미약품은 지난 2015년 초대형 기술수출을 연거푸 성사시킨 이후 기술료수익이 새로운 캐시카우로 자리매김했다.지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 사노피 기술수출 계약금의 분할인식으로 277억원의 기술료 수익이 반영됐다. 한미약품은 2017년 577억원, 2018년 446억원, 2019년 204억원의 기술료 수익을 올렸다. 한미약품이 2015년부터 지난해까지 거둔 기술료수익은 총 7312억원으로 집계됐다.