[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 자체 신약 3종(나보타·펙수클루·엔블로)의 적응증 및 해외 시장 확대를 기반으로 고성장 기조를 이어가고 있다. 원가 상승과 비용 부담 속에서도 고마진 신약과 전문의약품(ETC) 중심의 견조한 수요가 실적을 견인한 것으로 분석된다.특히 자회사 한올바이오파마를 통한 신약 파이프라인 다각화 전략까지 더해지며 중장기 성장 동력도 한층 공고해졌다. 적응증 확장과 용량 체계 다변화를 통한 시장 방어 전략을 병행해 특허 만료 이후의 제네릭 경쟁 리스크에 대한 대응력도 확보했다.재무적 성과가 이를 뒷받침하면서, 업계에서는 “제네릭 중심의 포트폴리오를 구축한 여타 제약사와 달리 약가 인하 충격이 제한적”이라는 평가가 나온다. 대웅제약의 3분기 연결 기준 매출은 연결 기준으로는 매출 4118억원, 영업이익 568억원으로 집계됐다. 누적 매출액은 1조1764억원으로, 전년동기보다 11.3% 증가했다. 이 기간 영업이익도 1534억원으로 40.5% 늘었다.  실적 상승세는 사실상 자체 개발 신약 3종이 주도했다.나보타 ‘해외 질주’…점유율 2위 안착가장 큰 공신은 보툴리눔톡신 ‘나보타’다. 나보타 단일 품목에서 발생한 올 3분기 누적 매출이 1710억원으로 전체 매출에서 16.5%로 비중이 커졌다. 전체 매출의 약 85%에 달하는 1452억원을 해외에서 벌어들였다.  미국 시장에서 ‘주보’ 브랜드로 판매되며 점유율은 2021년 7%, 2022년 9%, 2023년 11%, 올 3분기 14%로 상승해 2위 자리를 굳혔다. 파트너사 에볼루스가 필러와 묶은 번들링 프로모션을 강화하면서 내년 추가 성장도 기대된다. 중동 시장에서는 사우디·UAE를 포함해 국내 업체 중 최다 10개국 진출을 완료했으며, 사우디에서는 출시 1년 만에 점유율 30%를 기록했다.대웅제약은 미용 목적을 넘어 치료 분야 확장에도 속도를 내고 있다. 이미 미간·눈가주름 외에도 사각턱, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련 등 치료 적응증을 확보한 데 이어 탈모 등 신규 영역도 개발 중이다.P-CAB 성장세 ‘펙수클루’, 국내외 입지 강화위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’도 시장을 넓혀가고 있다.2022년 7월 국내 출시 후 2년 만인 지난해 매출 1020억원을 기록해 전년(554억원) 대비 84.1% 증가했다. 올해 3분기 누적 매출은 742억원이다.  P-CAB 계열의 즉각적 효능과 식사와 무관한 복용 장점이 부각되면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 시장을 빠르게 대체 중이다. 국내 P-CAB 침투율은 2024년 20% 초반에서 2025년 상반기 31% 수준까지 확대된 것으로 파악된다.펙수클루가 확보한 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성 및 만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg 용량 한정) ▲NSAIDs 유도 소화성 궤양의 예방(20mg 용량 한정) 등 총 3개다.이중 국산 P-CAB 제제 중 NSAIDs 병용 적응증을 확보한 것은 펙수클루정이 처음으로, 경쟁사들보다 먼저 관련 시장을 선점할 수 있게 됐다.내년 하반기 헬리코박터 파일로리 제균 요법 추가 시 펙수클루는 보유 적응증이 4개로 늘어난다. 용량 체계도 10/20/40mg으로 확대해 환자군별 처방 선택 폭을 키웠다.해외에서도 지난 9월 중국 NMPA 품목허가를 획득했고, 12개국에서 허가 받았다. 미출시 국가에서 판매가 본격화될 경우 추가 성장 여력은 더 커질 전망이다.신민수 키움증권 연구원은 "대웅제약은 나보타의 안정적인 글로벌 수출과 펙수클루의 국내외 성장세로 이익 체력이 강화되고 있다"고 평가했다.SGLT-2 계열 ‘엔블로’, 당뇨 시장에서 존재감 어필당뇨 신약 ‘엔블로(SGLT-2 억제제)’도 대웅제약의 핵심 성장 파이프라인으로 제시되고 있다. 엔블로정은 국내 최초 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨병 치료제다.엔블로 매출은 국내 출시 첫 해인 2023년 46억원에서 2024년 115억원으로 1년 만에 두배 이상 뛰었다. 메트포르민·DPP-4·인슐린 병용 등 적응증 확장 및 복합제 출시를 통해 시장 지배력을 키우고 있다.특히 국내 SGLT-2 시장에서 일부 외국계 제품 철수하면서 베링거인겔하임의‘자디앙’과 함께 사실상 양강 구도로 처방 실적을 늘리고 있다.해외 수출도 확대되고 있다. 최근 중남미 8개국과 계약을 체결했으며 허가 신청이 제출된 국가는 20개국에 달한다. 향후 중동·아프리카 신흥시장까지 단계적으로 넓혀갈 계획이다.신성장동력 폐섬유증 치료제 '베르시포로신'대웅제약이 차세대 신약으로 내세우고 있는 R&D 파이프라인은 한국과 미국에서 글로벌 임상 2상 진행 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 '베르시포로신'이다. 연말 임상 완료를 앞두고 있다.IPF는 기존 치료제 효과가 제한적이고 부작용 부담이 커 미충족 의료수요가 큰 분야다. 그러나 임상 실패 사례가 빈번한 미개척 영역이기도 하다. 독성 문제, 기전 불확실성, 환자 모집 난관 등으로 임상 중도 철회 사례가 잇따르며 글로벌 기업들조차 쉽지 않은 영역으로 꼽힌다.이런 가운데 베르시포로신의 임상이 성공적으로 끝날 경우 약물의 가치는 단순 신약 탄생을 넘어, 폐섬유증 치료 패러다임을 전환할 수 있는 차세대 치료 옵션이라는 의미를 갖게 된다.이 밖에도 자회사 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 신약인 '바토클리맙(HL161)'과 '아이메로프루바트' 개발이 잇따라 의미 있는 진전을 보이며 신약 상업화 가능성을 열고 있다.이중 바토클리맙은 갑상선안병증(TED) 3상 탑라인 결과가 내년 1분기 안으로 발표될 것으로 기대되면서 대웅제약의 R&D 성장력에 주요 모멘텀으로 작용할 수 있다.대웅제약이 자체 개발 중인 마이크로니들 패치형 비만치료제는 내년 국내 1상 결과가 발표될 예정이다. GLP-1 계열 주사 기반의 치료제보다 투약이 더 간편한 패치형 신규 제형으로 차별화를 꾀했다.위해주 한국투자증권 연구원은 "대웅제약은 연간 영업이익 2000억원 달성이 유력하다"며 "고수익 제품 중심의 포트폴리오와 글로벌 매출 성장세를 감안하면 내년에도 안정적인 성장세가 이어질 것"이라고 전망했다.

국전약품이 국내외 제약사들의 러브콜을 받고 있다. 원료의약품(API) 기술력과 고부가가치 합성 경쟁력을 기반으로 신약 원료 공급, 공동 연구개발, 글로벌 항암 파이프라인 협력까지 연쇄적인 제휴가 이어지고 있다.파트너십은 비만·P-CAB·항암 등 고성장 치료 영역에 집중되고 있다. 유망 신약 파이프라인과 연결된 협력 확대는 기업가치 상승으로 연결되는 경우가 많다. 최근 대표 사례는 대원제약과의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약 원료 공급 계약이다. P-CAB은 기존 PPI를 대체하는 차세대 위식도역류질환 치료제로, 국내 시장 규모는 연간 약 4000억원으로 추산된다.국내 P-CAB 시장은 소수 품목이 주도하고 있다. 현재 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙스클루, 제일약품의 자큐보 등 3개 품목만 출시된 상태다. 올 3분기 누계 매출은 케이캡 1431억원, 펙스클루 742억원, 자큐보 445억원이다. P-CAB은 시장에 나오면 성공한다는 공식이 깔려있다. 국전약품은 대원제약의 P-CAB 계열 신약의 핵심 원료를 공급하며, 상업화 이후 국내 처방 시장 확대에 따른 원료 수요 증가에 직접적으로 연동되는 구조를 확보했다. P-CAB 계열은 합성 공정 난이도와 품질 기준이 높아 원료 공급사 선정 자체가 기술 검증의 성격을 가진다.비만·항암까지 전방위 협력…원료 사업 다각화비만·대사질환 영역에서는 동구바이오제약과 펩타이드 기반 비만 치료제 원료를 공동 개발하고 있다. 비만 치료제는 최근 가장 빠르게 성장하는 치료 영역 중 하나다.비만 원료 개발은 공동 연구개발과 생산 협력을 축으로 추진된다. 해외 원료 의존도를 낮추고 국산 원료의 글로벌 공급을 목표로 한다. 동구바이오제약의 해외 네트워크를 통해 글로벌 제약사 공급까지 연계한다는 전략이다.펩타이드 원료는 공정 안정성과 고순도 정제 기술이 핵심 경쟁요소로 꼽힌다. 동구바이오제약은 이 같은 기술력을 평가해 국전약품에 30억원 규모의 전략적 투자도 집행했다. 기술 협력과 재무적 투자 관계가 동시에 구축된 구조다.항암제 분야도 러브콜을 받고 있다. 국전약품 자회사 케이에스바이오로직스(KSBL)는 동아에스티와 항암제 사업 제휴를 체결하고, 고난도 항암 원료 및 중간체 공급과 공동 개발을 추진 중이다.동아에스티는 항암 파이프라인 비중이 높은 제약사다. 국전약품은 이번 협력을 통해 항암 신약 개발 밸류체인에 연결되는 공급 구조를 구축했다. KSBL은 항암제 블록버스터 제품 중 하나인 아브락산 제네릭을 확보하고 있다. 해외 협력도 병행되고 있다. KSBL은 독일 항암 전문 기업과 항암 원료 공급 및 공동 연구를 위한 MOU를 진행 중이다. 이번 협력은 유럽 기준에 부합하는 생산·품질 체계 구축에 초점이 맞춰졌다. KSBL은 동남아 최대 제약그룹인 칼베와도 항암제 공급 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다.국내외 제약사들의 이 같은 러브콜은 국전약품이 보유한 고난도 API 및 중간체 합성 기술, 정제 공정, 글로벌 품질관리(QA) 시스템에 기반한다. 신약 원료는 임상, 규제, 대량 양산을 동시에 충족해야 하며, 이를 일괄 수행할 수 있는 국내 업체는 제한적이다. 국전약품은 다수의 공동 개발 경험을 통해 초기 개발부터 상업 생산까지 연결되는 공정 대응 체계를 구축해 왔다.업계 관계자는 “원료 경쟁력이 신약 경쟁력으로 직결되는 산업 구조 속에서 국전약품은 국내 제약사를 넘어 해외 파트너들과의 협력 범위도 확대하고 있다. 수익성이 높은 P-CAB, 항암제, 비만 치료제 분야 협력이 실제 매출과 이익으로 이어질 경우 기업가치의 구조적 레벨업 가능성도 커질 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품이 생활형 의료기기 업체 디메디코리아를 인수했다.안국약품은 최근 과천시 본사에서 헬스케어 기업 디메디코리아와 경영권 인수를 포함하는 주식매매계약 체결식을 진행했다고 18일 밝혔다.디메디코리아는 수면테크 및 생활형 의료기기를 개발·생산하는 헬스케어 기업이다. ▲이갈이 마우스피스 ‘고요’, ‘고요잠’ ▲비강확장기 ‘코코픽’ ▲실버케어 라인 ‘바디랑’ ▲스포츠용 마우스피스 ‘고헥스’ 등이 주요 판매 브랜드다. 디메디코리아는 제조부터 판매까지 직접 운영하는 D2C(Direct to Consumer) 모델을 통해 빠르게 성장하고 있다.안국약품 박인철 대표(왼쪽)와 디메디코리아 이동훈 대표(오른쪽) 안국약품은 H&B(헬스앤뷰티) 포트폴리오와 디메디코리아의 기술 역량을 결합해 수면테크 시장 점유율 확대와 헬스·라이프 제품군 다변화를 추진하겠다는 목표다.안국약품은 헬스테크·H&B 영역에서 제품 포트폴리오를 강화하고 디메디코리아는 안국약품의 전국 영업 네트워크와 브랜드 신뢰도를 기반으로 신규 유통 채널을 확대해 성장 시너지를 극대화할 계획이다.이번 인수는 안국약품 ‘2030 뉴비전’ 전략의 핵심 과제인 사업다각화를 구체화하기 위한 행보다.안국약품은 지난달 미래에셋캐피탈과 공동으로 200억원 규모 투자 펀드 '미래에셋안국신성장투자조합1호'를 결성했다. 성장성이 높은 국내외 유망 벤처에 투자해 중장기 성장동력을 발굴하기 위해 조성됐다.양사는 펀드 결성 이후 신사업 검토, 투자 대상 발굴과 인수합병(M&A) 연계 등 과정에서 상호 협력키로 했다. 해당 펀드는 뷰티, 의료기기, 바이오·헬스케어 분야를 대상으로 한다.안국약품은 자사 사업과 전략적 시너지를 창출할 수 있는 기술 보유 기업을 선제적으로 발굴하고 투자하는 데 집중할 계획이다. 또 안국약품은 미래에셋그룹이 보유한 국내외 투자 네트워크와 산업 분석 역량을 적극 활해 글로벌 유망 벤처와 파트너십 기회를 모색하고 장기적인 글로벌 사업 확장 기반을 마련한다는 구상이다.박인철 안국약품 대표는 “변화하는 시장 환경 속에서도 끊임없이 새로운 성장 기회를 모색하고 있다”며 “이번 인수를 계기로 헬스테크와 H&B를 비롯한 신사업 영역을 지속적으로 확장하고, M&A와 투자를 통해 수익 기반을 다변화하며 미래 성장 동력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약(대표이사 송준호)이 2025년 3분기 매출과 영업이익 모두 전년동기대비 증가하며 견조한 성장세를 이어갔다.14일 공시된 3분기 연결재무제표에 따르면, 1~3분기 누적 매출액은 6840억원, 영업이익은 723억원으로 전년동기대비 각각 13.8%, 15.1% 증가했다. 3분기만 놓고 보면 매출 2268억원, 영업이익 248억원으로 전년동기와 견줘 각각 12.9%, 10.1% 늘었다.실적 호조는 매출 확대와 헬스케어 유통 채널 다각화, 판매관리비 효율화가 주요 요인으로 분석된다. 동국제약은 DDS(약물전달시스템) 연구 전담 조직 DK의약연구소를 중심으로 항진균제 ‘암포테리신B’와 전립선암 치료제 ‘로렐린’을 순차 상업화하고, DDS 기반 비만치료제 등 신제품 개발을 통해 글로벌 DDS 혁신 기업으로 도약한다는 전략이다.사업 부문별로는 OTC, ETC, 헬스케어, 글로벌 등 전 부문이 균형 성장했다. OTC는 인사돌, 센시아, 카리토포텐 등 브랜드와 신제품 매출이 늘었고, 약국용 화장품과 반려동물 제품으로 신규 시장을 확대했다. ETC는 자체 생산 주사제와 경구제가 고르게 성장했으며, 알로스틴 주사제, 로렐린, PPI 복합제 라베드온, 고지혈 복합제 아토반듀오가 매출을 견인했다. 4분기에는 국내 최초 제네릭 항진균제 ‘암포좀’, PDRN 성분 리본힐, 턱밑 지방분해주사제 ‘밀리핏’ 등이 출시될 예정이다.헬스케어 사업부는 ‘센텔리안24’ 마데카 크림 누적 판매 8,100만개 돌파, ‘마데카 프라임’ 뷰티 디바이스 호평 등으로 안정적 매출을 기록했다. 생활건강 부문은 센시안·마데카·덴트릭스를 중심으로 브랜드를 생활용품으로 확장하고, 온라인·해외 유통망을 강화했다. 건식사업 ‘마이핏’ V/B/S 시리즈는 누적 매출 300억을 돌파하고, 신제품 ‘마이핏 키해피’는 출시 4개월 만에 14만포 판매를 기록했다.글로벌 사업부는 포폴주사, 테이코플라닌 등 핵심 품목 입지를 유지하고, 로렐린·유레스코·암포테리신B와 약국 전용 화장품 해외 진출, 맞춤형 건강기능식품 미국·일본 진입으로 포트폴리오를 다각화하며 지속 성장 기반을 마련했다.동국제약 관계자는 “3분기 실적 호조는 전 사업부문의 균형 성장이 견인했으며, 앞으로 DDS 기반 신약과 글로벌 시장 확대를 통해 성장세를 이어갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성에피스홀딩스가 신약개발 전략의 핵심으로 '플랫폼 확장성'을 내세우고 있다.항체약물접합체(ADC)를 비롯한 차세대 모달리티를 중심으로, 단일 파이프라인을 넘어 다수 후보 확보를 위한 기술 기반 확대에 속도를 내는 모습이다.대세된 ADC, 플랫폼 기반 파이프라인 다각화 기대신약개발 경쟁력 확보에 속도를 내고 있는 삼성바이오에피스의 협업사례를 살펴보면 ADC가 주요 모달리티로 자리하고 있다. 삼성바이오에피스 사옥2023년 인투셀과 공동연구계약(RCA)을 체결하고 협업을 이어오고 있으며, 지난 10월 말에는 중국 기업인 프론트라인(Phrontline Biopharma)과 ADC 신약 개발 관련 파트너십을 체결한 바 있다.이번 공동개발 대상인 듀얼 ADC 기술은 아직 전 세계적으로 상용화한 사례가 없는 신규 모달리티로 삼성바이오에피스가 신약 연구개발(R&D) 핵심 기술을 조기 선점했다는 점에서 의미가 크다는 평가를 받고 있다.분야를 넓혀 삼성 라이프사이언스펀드가 투자한 바이오 분야를 살펴봤을 때도 아라리르 바이오테크, 에임드바이오, 브릭바이오 등 ADC를 주요 기술로 삼고 있는 기업이 다수 존재한다.업계는 차세대 항암제 플랫폼으로 자리한 ADC의 영향력에 주목하고 있다.ADC는 바이오베터를 만들기 위해 사용가능한 플랫폼 기술 중 하나로 단일클론 항체의 선택성을 화학요법제의 세포사멸 특성과 결합하도록 설계한 새로운 종류의 항암제다.암 치료에 면역항암제 등 새로운 치료제들이 등장하는 상황이지만 여전히 전통적인 화학요법이 중요한 역할을 하고 있다는 점에서 강력한 살상능력을 가진 화학요법제와 암세포만을 표적으로 하는 특이성을 가진 항체를 결합시켜 부작용을 줄이고 치료효과를 높이기 위한 방안이 ADC 탄생의 배경이다.특히 ADC는 항체 타깃이나 약물 종류 그리고 링커 설계 변경을 통한 조합을 통해 다양한 후보에 적용하는 플랫폼화 시킬 수 있다는 점이 강점으로 뽑힌다. 플랫폼 전략은 여러 타깃에 적용해 후보물질 수를 빠르게 확대할 수 있어 개발 속도와 효율 측면에서 강점을 갖는다.ADC 약물의 구조 특성 대표적으로 엔허투 등 DXd-ADC 플랫폼을 통해 다수의 파이프라인을 확보한 다이이찌산쿄의 사례가 있다.현재 다이이찌산쿄는 주요 파이프라인의 기반이 되는 DXd-ADC 플랫폼을 통해 다양한 적응증에 동시다발적인 연구를 진행 중으로 신약이 더 빠르게 다양한 환자에게 제공될 수 있도록 확장성과 접근성 강화를 목표로 하고 있다.실제 HER2를 표적하는 엔허투를 비롯해 ▲TROP2 표적 Dato-DXd(다토포타맙데룩스테칸) ▲HER3 표적 HER3-DXd(파트리투맙데룩스테칸) ▲B7-H3 표적 I-DXd(이피나타맙데룩스테칸) ▲CDH6 표적 R-DXd(랄루도타툭데룩스테칸) 플랫폼 기반의 연속성을 가진 신약개발을 진행 중이다.또 최근 기술이전으로 주목받은 레고켐바이오사이언스 역시 ADC 플랫폼 기반의 파이프라인을 구축한 대표적인 사례 중 하나다.에피스넥스랩 설립, 플랫폼 개발 기조 지속'플랫폼 기반 기술구축 → 후보물질 다양화 → 사업모델 확대'라는 전략은 삼성에피스홀딩스가 설립한 자회사 '에피스넥스랩(EPIS NexLab)'에서도 찾아볼 수 있다.지난 11일 삼성에피스홀딩스는 차세대 바이오 플랫폼 기술을 연구하는 에피스넥스랩을 설립했다고 밝혔다.향후 에피스넥스랩은 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 바이오텍(Biotech) 모델을 기반으로 하는 바이오 기술 플랫폼 기술 개발을 추진할 계획이다.또 구체적으로 자체 설계개발은 물론, 국내외 협력 및 투자를 통해 후보물질을 발굴하고 공동개발과 기술이전으로 수익을 확보한다는 구상으로 플랫폼 기술 개발을 전면에 내세웠다.업계에 따르면 에피스넥스랩이 여러 분야 중 펩타이드에 주목하는 이유도 확장 가능성에 집중했기 때문인 것으로 알려졌다. 이미 많은 펩타이드 약물이 시장에 진입해 경쟁이 심화되고 있지만 펩타이드-약물접합체(PDC: peptide drug conjugates) 시장도 점차 커지는 등 ADC와 마찬가지로 기술 융합 등을 통해 플랫폼 및 차별화 기술 확보가 가능하다.홍성원 에피스넥스랩 대표(삼성바이오에피스 개발1본부장)는 "에피스넥스랩은 지주회사 산하의 안정적 사업 구조 속에서 삼성에피스홀딩스의 미래 신성장 동력을 발굴하고, 과감한 도전을 통한 바이오 산업의 기술 혁신을 주도해 나갈 계획이다"고 전했다.이밖에도 삼성바이오에피스가 프로티나와 함께 인공지능(AI)을 활용해 항체 신약 후보물질을 찾고 있으며, 바이오시밀러 개발에 적용해온 ‘디지털 트윈’ 기술을 신약 개발에 도입하는 등 AI기술 활용도를 높인다는 점도 플랫폼화라는 목적에 힘을 싣어주는 대목이다.현재 에피스넥스랩은 10명 내외의 작은 규모로 구성되며 삼성바이오에피스가 전반적인 신약개발의 중심축으로 작동할 것으로 전망된다.제약업계 관계자는 "글로벌에서 이미 검증된 다이이찌산쿄 사례처럼, 플랫폼으로서의 모달리티를 확보하면 기업은 리스크를 분산하면서도 폭넓은 성장 기회를 마련할 수 있다"며 "향후 기술이전 등 성과를 고려했을 때 ADC와 펩타이드 기반 약물은 전략적 선택으로 볼 수 있으며, 본격적인 행보를 주목할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 약사와 시민 간 소통의 장이 26일 서울시청 과장에서 진행된 가운데 올해 행사는 약사의 약료 서비스를 알리기 위한 다양한 부스가 마련돼 눈길을 끌었다.서울시약사회(회장 김위학)가 서울시청 광장에서 진행한 2025 건강서울페스티벌에는 약사가 참여하는 13개 부스, 제약사, 약국 관련 업체 참여 30여개 부스가 운영됐다.오후 12시부터 시작된 행사는 시민 5만여명이 설치된 부스와 주최 측이 진행하는 이벤트에 참여하며 성황을 이뤘다.올해 행사에서는 특히 약사들이 운영하는 부스에 시민들이 몰리는 모습을 보였는데, 약사의 약료 서비스, 약사 정책을 홍보하는 부스와 더불어 약대생이 참여한 부스에는 참여를 위해 시민들이 길게 줄을 서는 모습을 보이기도 했다. 시약사회는 내년부터 돌봄통합 제도가 시행되는데 더해 성분명처방에 대한 국민적 관심이 높아진 만큼 약사의 약료 서비스를 알리는 부스를 마련해 시민 참여와 관심을 유도했다.‘약 이름보다 중요한건 성분’ 부스는 성분명처방 제도를 알리기 위해 마련한 것으로, 시민들에게 약의 이름과 성분을 실물로 직접 확인할 수 있도록 하는가 하면 약사들이 직접 시민들에게 성분명처방의 필요성을 일일이 설명하는 모습도 보였다.‘약 많을수록 헷갈리죠?’ 부스는 다제약물 관리에 대해 설명하는 부스로, 현재 공단 주관으로 진행 중인 다제약물관리 사업을 소개하는 한편, 시민들에게 하루에 약을 몇 개나 복용하는지 묻고 참여 약사들이 직접 상담에 나서 높은 주목도를 보였다. 약사 제도를 소개하는 부스들도 시민의 발길이 계속 이어졌다. 한약사 문제를 설명하기 위해 마련한 ‘약사는 약국, 한약사 한약국’ 부스에는 시민 참여가 몰리면서 길게 줄이 늘어서는 모습을 보이기도 했다.공공심야약국 제도를 설명하는 부스에서는 제도에 참여 중인 전국의 공공심야약국들에 대한 명함을 제작해 시민들에게 제공하는 이벤트가 진행되기도 했다.김위학 회장은 “우리는 지금 초고령사회에 살고 있다. 약물 중재, 부작용 관리 등 약사의 전문적인 약료서비스가 중요한 시대”라며 “현재 서울시 25개 자치구에서는 다제약물 복용자에 대한 관리사업이 약국을 중심으로 활발히 진행되고 있다”고 말했다.김 회장은 “올해 141명이던 다제약물관리 자문약사가 326명으로 늘고, 기존 700여건이던 상담 건수가 올해 9월임에도 1000건에 육박했다. 약국 내방형, 환자 방문형, 환자 발굴형, 의약사 협업 모델 등 사업도 다각화 되고 있다”면서 “약사의 약료 서비스가 강화되기 위해서는 제도적 뒷받침이 뒤따라야 한다”고 했다. 이어 “내년 시행되는 돌봄통합지원법에서 약사의 약료 서비스를 명확히 정의하고, 약사가 참여할 수 있는 영역이 확대돼야 할 것”이라며 “다제약물관리도 시범사업에서 벗어나 정식 제도화돼야 한다. 법과 제도가 마련될 수 있도록 노력해 달라”고 당부했다.시약사회는 이날 부스 운영 과정에서 시민 대상 설문조사를 한 결과, 상담 내용 등을 추후 약사 정책, 학술 관련 근거 자료로 활용한다는 방침이다.이용화 부회장(건강서울페스티벌 공동 준비위원장)은 "집행부의 기본 운영 방침이 근거 중심"이라며 "부스에서 진행한 시민 대상 설문조사 결과 등을 통해 근거 자료를 만들고 추후 관련 내용을 학술 논문이나 제도, 정책 제안 등에 활용할 수 있도록 할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 메디포스트가 줄기세포치료제 미국 시장 진출에 총력을 기울이고 있다. 최근 임시 주주총회에서 사채 발행 한도를 증액하며 임상 3상과 현지 상업화에 필요한 자금 운용 여력을 확보했다. 회사는 지난 4년간 미국 법인에 총 1500억원 이상을 투입, 임상과 상업화 기반을 다져왔다.메디포스트는 사업 다각화에도 속도를 내고 있다. 올 초 정기 주총에서 재생의료 기술개발·세포가공 위탁·의료관광업 등을 정관에 추가한 데 이어 이번 임시 주총에서 건강기능식품 등 수입판매업도 새롭게 포함했다. 줄기세포 재생의료 산업의 전주기(End-to-End) 가치사슬을 완성, 종합 재생의료 기업으로 도약하려는 포석으로 해석된다.14일 금융감독원에 따르면 메디포스트는 지난 13일 임시 주총을 열고 전환사채 발행 한도를 기존 2000억원에서 3000억원으로 확대하는 정관 일부 변경안을 의결했다. 전환사채는 발행 후 특정 시기가 되면 주식으로 바꿀 수 있는 옵션이 달린 채권으로, 제약바이오 기업의 주요 자금 조달 창구로 통한다.이번 전환사채 발행 한도 증액은 줄기세포치료제 '카티스템' 미국 진출 본격화를 앞두고 자금 운용 여력을 확보하기 위한 조치다. 메디포스트는 약 2500억원 규모 투자 유치를 추진 중인 것으로 알려진다. 대규모 자금 조달을 위해 정관을 먼저 변경해 법적 근거를 마련한 것이다.카티스템은 메디포스트가 개발한 세계 최초 동종(Allogeneic) 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제다. 지난 2012년 1월 식품의약품안전처 품목허가를 받아 국내에서 시판 중이다. 무릎 연골 손상으로 인한 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 치료 용도로 쓰인다.메디포스트는 카티스템의 글로벌 상업화에 역량을 집중하고 있다. 회사는 연내 미국 임상 3상 임상시험계획(IND)을 신청해 본격적인 글로벌 임상에 착수할 예정이다. 일본의 경우 지난해 카티스템 임상 3상 환자 투약 완료 후 1년간 추적관찰을 진행 중으로 내년 하반기께 일본 규제당국에 품목허가를 신청한다는 계획이다.회사는 글로벌 임상과 상업화를 위해 설립한 해외 자회사에 자금을 직접 투입하며 실질적인 지원에도 나서고 있다. 앞서 메디포스트는 지난 9월 미국 자회사에 140억원을 출자, 미국 법인(MEDIPOST, Inc.) 주식 1000만주를 취득했다. 회사는 2022년 6월 65억원, 2023년 5월 466억원, 2024년 5월 406억원, 2025년 3월 438억원 등 미국 법인에 자금 수혈을 지속 중이다. 이번 출자를 포함해 지난 4년 동안 메디포스트가 미국 자회사에 투자한 금액은 1515억원에 달한다. 이외 메디포스트는 일본 법인(MEDIPOST K.K.)에도 꾸준히 자금을 투입하고 있다.메디포스트는 사업 다각화에도 속도를 내는 모습이다. 메디포스트는 올해 초 정기 주총에서 기술개발, 세포가공과 배양 용역 위탁, 의료관광업 등을 새 사업목적을 정관에 추가, 줄기세포 기반 치료제 중심에서 CDMO와 서비스형 재생의료로 확장하는 토대를 마련했다. 이어 이번 임시 주총에서는 건강기능식품 해외 수입·판매업을 새롭게 포함, 내수 중심 건강기능식품 사업을 글로벌 유통형으로 전환하기 위한 제도적 기반을 갖췄다.메디포스트는 줄기세포치료제와 건강기능식품을 양대 성장축으로 삼는 다각화 전략에 힘을 주고 있다. 기존 제대혈은행 사업을 통해 안정적인 현금 흐름을 유지하면서, 성장성이 높은 재생의료와 헬스케어 부문을 미래 수익원으로 육성하는 전략이다. 나아가 줄기세포 확보→세포가공·배양→치료제 생산·서비스→의료관광으로 이어지는 전주기(End-to-End) 재생의료 가치사슬을 구축하겠다는 구상이다.현재 이 회사 사업 부문은 크게 ▲제대혈 처리, 보관 및 이식 등 제대혈은행 사업 ▲동종줄기세포치료제와 위탁개발생산(CDMO) 등 줄기세포치료제 사업 ▲건강기능식품 사업 등으로 나뉜다. 이들 사업 중 제대혈은행 사업은 올 상반기 매출 212억원을 기록, 전체 매출의 절반 이상을 차지하고 있다. 건강기능식품 사업은 매출 비중은 13.6%로 크지 않지만 성장 속도는 가장 빠른 부문으로 꼽힌다. 같은 기간 건강기능식품 매출은 51억원으로 반년 만에 전년 매출의 57%를 달성했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약의 2029년 매출 목표(연결 기준)는 1114억원이다. 2024년 매출(545억원)의 2배가 넘는 수치다. 상장 5년 후 100% 성장하겠다는 자신감이다. 삼익제약은 10월 27일 코스닥에 입성한다.자신감의 원천은 CMO 사업이다. 레드오션이지만 틈새 CMO 시장을 공략한다. 염산메트포르민 대량 생산, 이층정 기술 적용 등으로 CMO 수주를 늘린다. 이를 통해 외형과 수익성을 동시에 잡는다.CMO 시설 능력(CAPA)은 현재 600억원 정도다. 향후 최대 2500억원까지 늘릴 계획이다. 시설 확충에는 퍼스트제네릭과 복합제 신약으로 벌어들인 자체 현금과 상장 자금을 적극 활용한다.제약사 본질 중 하나인 R&D 역량도 강화한다. 장기지속형 주사제 개발이 대표적이다. 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 미래 수요가 높은 질환에 도전한다. 독자적 플랫폼 기술(특허 출원)을 적용해 기존 제품과 차별화를 둔다. 플랫폼 기술은 향후 기업 가치(시가총액) 상승으로 연동될 가능성이 높다.R&D 인적 파이프라인도 확보된 상태다. 이충환 대표와 권영이 대표(CTO 겸직)를 필두로 학술개발팀, 중앙연구소, DI팀이 유기적으로 협력하며 신제품 개발, 업무 전문성 및 역량을 강화하고 있다.데일리팜은 2세 이충환 삼익제약 대표를 만나 향후 경영 전략 및 비전을 들어봤다. 아래는 일문일답.상장 배경은스팩 상장을 택했다. 밸류 문제라기 보다는 '돌다리도 두드려보고 건너자'는 경영 기조가 반영됐다. CMO 시설 등에 투자금이 필요한 상황에서 어떻게 하면 안정적이게 자금을 조달할 수 있을까 생각했다. 여기서 빚을 내지 않는 상장을 택하게 됐다. 상장을 통해 삼익제약에서 기존에 볼 수 없었던 과감한 선제 투자를 할 계획이다.& 65279;회사만의 경쟁력은주력 품목 양대 축으로 퍼스트 제네릭과 복합제 신약이 있다. 대표적으로 '피오시타정'은 시타글립틴+피오글리타존 최초 당뇨병 복합제다. 2023년 11월 급여를 받고 시장에 진입하고 있다. 현재 종합병원 10여 군데 랜딩한 상태다. 연내 서울대병원에도 도전하고 있다.레드오션인 CMO 시장에서는 틈새 전략을 펼치고 있다. 예를 들어 염산메트포르민은 당뇨병 치료제의 가장 기본적인 성분으로 오랜 기간 안전성과 유효성이 확보됐다. 다만 원가 측면에서 수익성이 나쁘다보니 외주 수요가 발생하고 있다. 삼익제약은 이를 기회로 보고 타 제약사들의 염산메트포르민 수요를 끌어 모았다. 단일 성분으로 생산량을 늘리고 공정 개선 및 원부자재 가격을 낮춰 CMO 경쟁력을 확보했다.삼익제약의 복합제 제형 기술 중 하나인 ‘이층정’ 기술도 경쟁력이 있다. 이를 통한 CMO 수주를 늘리는 노력도 진행중이다. 현재 이층정 제형 기술을 내세워 CMO를 진행하고자하는 플레이어는 없는 것으로 안다. 복합제는 각 성분을 별개의 레이어로 구분하는 다층정 기술이 필수적이다. 이를 통해 용출패턴, 각 성분간 간섭을 조절할 수 있다.시설 투자 계획은CMO 사업 확대로 시설도 확충하고 있다.인천 제1공장 증축(2026년), 원주 제2공장 착공(2027년) 등이다. 이를 통해 ▲효율적 생산 및 비용 관리(원가 절감) ▲신규 제형 생산(이층정) ▲생산 케파 및 가동율 확대 ▲경쟁력 있는 특화 제품군 영업에 나선다. 시설 확충은 자체 현금과 상장 조달 자금으로 투입할 계획이다.기존 인천공장은 글로벌 GMP 수준의 생산 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 제품 164개, CMO 30개(49개 업체) 품목을 다루고 있다. 정제(연 5억7000만정), 경질캡슐제(연 4896만 캡슐), 과립제(연 1176만포), 내용액제(연 1440만포) 등의 다양한 제형의 생산능력을 보유하고 있다.어떤 의약품을 생산하느냐에 따라 다르지만 현 제품군으로 케파를 따져봤을 때 인천 1공장은 600억원 정도다. 이후 증축을 통해 1000억원 수준으로 확대할 계획이다. 원주 2공장까지 합쳐지면 최대 2500억원 생산 능력을 갖추게 된다. 이는 매출 확대로 연결된다. 타 제약사 공장 인수는 현재까지는 생각하고 있지 않다.장기지속형 주사제 개발도 주목받고 있다장기지속형 주사제 개발의 경우 자체 상표등록(UniSphero)까지 출원했다. 퍼스트인 클래스가 아닌 베스트인 클래스의 제품을 만들기 위해 중장기 목표로 개발중이다.UniSpheroTM는 미세 입자 멤브레인을 이용한 마이크로스피어 제조 플랫폼이다. 마이크로스피어 입자의 크기와 분포를 정밀하게 제어할 수 있는 삼익제약의 고유 기술이다. 높은 재현성과 균일한 입도 분포도가 특징이다. 장기지속형 주사제 기술 및 장비 관련 특허등록 1건, 특허출헌 2건 등 지속적인 특허 출원 예정이다.해당 플랫폼 기술을 통해 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 다양한 파프라인을 구축하고 있다. 회사는 임상 단계에 따라 해외 제약사와 라이선스 아웃 기회도 노리고 있다.R&D 인력도 경쟁력 중 하나다삼익제약 CTO 역할 담당하고 있는 권영이 대표이사가 공장의 생산과 품질경영 부분을 관장하고 R&D 총괄도 담당하고 있다. CTO 아래 조직도상으로 중앙연구소, 학술개발팀, DI(Data Integrity)팀이 구성돼 있다. 현재 기준 구성인원은 총 16명(CTO포함)이며 추가적으로 연구인력 충원은 지속하고 있다.R&D 또는 CMO 파트너는R&D 부문은 일부 약학 대학교 연구소와 협업하는 사례가 있지만 외부적으로 공개할 수준까지는 아니다. 현재 CMO 거래처는 42곳이며 대표적으로 대웅바이오, 동국제약, 한미약품 등이 있다.향후 실적 및 주주 가치 제고 계획은회사는 큰 틀에서 매출과 영업이익을 늘리며 우상향 지속 성장에 방점을 두며 경영을 할 생각이다. 세부적으로는 지금까지 견지해 온 영업이익 대비 배당률을 그 이상으로 유지할 생각이다. 투자자들과 원활한 소통을 위해 커뮤니케이션 채널 다양화도 진행할 계획이다. 자회사 팜베이를 통해 경영 다각화 노력(의약품 물류유통, 온오프라인 광고대행, 정수기 유통판매)도 하고 있다. 팜베이는 이용석 부사장(2세)이 담당한다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 공급망 재편 흐름 속에서 국내 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산)가 제약바이오산업의 성장동력으로 자리매김하고 있다. 탈중국 흐름이 기회 요인으로 작용하고 국내 기업들의 기술력과 품질을 앞세운 독자 성과도 늘고 있다. 다만 향후 과당 경쟁, 글로벌 정치·안보 변수 등 고려해야 할 과제도 산적해 있다.삼성바이오로직스는 올해 초부터 대형 계약을 쓸어 담았다. 이 회사는 각각 미국과 유럽 제약사와 각각 10억 달러 이상의 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록하며 8개월 만에 지난해 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 냈다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰다.에스티팜은 상대적으로 작지만 알찬 수주가 눈에 띈다. 유럽 제약사와 203억원 규모의 저분자 원료의약품 계약, 미국 바이오텍과 183억원 규모의 올리고핵산 원료 공급 계약을 따냈다. 지난해 말 2320억원이던 수주 잔고는 현재 4079억원으로 76% 급증했다. 한때 국내 RNA 치료제 위탁 생산의 후발주자로 평가받았지만, 글로벌 기업과 연속 계약을 체결하며 빠르게 입지를 넓히는 모습이다.SK팜테코는 지난해 12월 비만신약 원료의약품 수주에서 2조원 규모라는 상징적인 성과를 만들었다. 글로벌 제약사들이 GLP-1 계열 신약 개발에 사활을 거는 상황에서 한국 CDMO가 본격적으로 이 흐름에 편승했다는 점은 의미가 크다. 동시에 CGT(세포·유전자치료제) 분야에서도 스위스 페링제약과 방광암 치료제 계약을 성사시키며 기술 다각화 가능성을 보여줬다.중소형 기업들의 움직임도 활발하다. 이엔셀은 지난 7월 한국생명연구원과 57억원 규모의 AAV 유전자치료제 CDMO 계약을 맺었다. 회사 연매출의 80%에 해당하는 단일 최대 규모 계약이다. 프레스티지바이오로직스는 미공개 제약사와 132억원 계약을 따내며 장기 CDMO 사업 기반을 마련했다. 메디포스트 역시 20억원 규모의 세포치료제 위탁생산 계약으로 본격적인 CDMO 행보에 나섰다.하지만 이 흐름을 ‘순풍’으로만 받아들여서는 곤란하다. 글로벌제약사의 시선이 한국으로 향한 건 사실이지만, 그만큼 경쟁 무대가 넓어지고 복잡해졌다는 의미이기도 하다. 인도, 동유럽 등 잠재력이 큰 생산기지 역시 빠르게 몸집을 불리고 있다. 한국 CDMO가 단순한 수탁생산이 아닌 개발 역량·혁신 기술을 앞세운 차별화에 나서야 하는 이유다.더구나 의존도가 높아지는 순간, 역설적으로 리스크도 커진다. 특정 기업, 특정 제품에 매출이 몰리는 구조가 고착된다면 외부 환경 변화에 더 크게 흔들릴 수밖에 없다. ‘제2의 중국 의존’을 피하기 위해선 계약 포트폴리오의 다변화와 중장기적 투자 로드맵이 뒷받침돼야 한다.탈중국화 효과로 수주가 몰리자 국내 기업 간 과당 경쟁이 불붙는 점도 우려 요소다. 미국의 ‘생물보안법(Biosecure Act)’ 추진은 중국 기업에겐 제약이지만, 일본·동유럽 기업들까지 공급망 재편에 뛰어드는 만큼 한국만의 호황으로 단순화하기 어렵다.수주 성과는 반가운 신호임에 틀림없다. 그러나 받아낸 계약이 아니라 유지할 수 있는 계약이 진짜 경쟁력이라는 말처럼, 지금 필요한 건 자축이 아니라 냉정한 점검이다.한국 CDMO가 맞이한 호황은 시작일 뿐이다. ‘위탁’에 머물지 않고 ‘개발’과 ‘혁신’으로 글로벌 시장을 선도할 수 있느냐에 대한 대답은 다가올 도전의 과정에서 자연스럽게 확인될 것이다.

[데일리팜=차지현 기자] 대원제약 자회사 대원헬스케어(전 극동에치팜)가 완전 자본잠식에 빠졌다. 실적 부진이 장기간 이어지는 가운데 대규모 설비 투자로 인한 비용 부담이 더해진 결과다.이 같은 상황 속에서도 대원제약은 자회사를 살리기 위한 지원을 이어가고 있다. 오너일가가 직접 경영에 참여하는 건 물론 매년 대여금을 제공하면서 자회사 정상화에 힘을 쏟는 모습이다.26일 금융감독원에 따르면 대원헬스케어는 지난 6월 말 기준 자산(308억원)보다 부채(313억원)가 더 많은 완전자본잠식에 빠졌다. 자본총계는 마이너스(& 8211;) 5억원으로 전환됐다.이는 4년 이상 적자가 누적된 데 따른 것이다. 대원헬스케어는 2021년부터 매년 외형을 확장하고 있다. 이 회사 매출은 2021년 131억원에서 2022년 259억원, 2023년 265억원, 2024년 281억원으로 꾸준히 증가했다.하지만 매출이 늘어나는 동안 수익성 개선은 이뤄지지 않았다. 대원헬스케어는 2021년 이후 매년 20억원 안팎의 당기순손실을 기록해왔다. 2021년 9460만원 수준이었던 순이익이 이듬해 22억원 적자로 전환했고 이후에도 2023년 & 8211;24억원, 2024년 & 8211;27억원 등 매년 손실 폭이 확대됐다. 올 상반기 대원헬스케어 매출은 153억원, 순손실은 6억원이다. 대원헬스케어는 건강기능식품 제조·판매 업체다. 앞서 대원제약은 지난 2021년 5월 극동에치팜 지분 83.5%를 141억원에 취득했다. 자사 건강기능식품 브랜드 '장대원'과 시너지를 낼 수 있다는 판단에서다. 이후 대원제약은 2023년 극동에치팜 사명을 대원헬스케어로 변경, 생산 라인 확장과 신제품 개발, 사업 다각화를 추진해왔다.그러나 실적은 기대에 못 미쳤다. 공격적인 설비 투자와 사업 다각화 시도가 오히려 비용 부담으로 작용하며 적자가 누적됐다. 적자가 누적되면서 결손금이 불어나 자본금을 잠식했고, 결국 자본총계가 마이너스로 전환되며 완전 자본잠식에 이르게 된 것이다.재무 상황이 악화됐지만 대원제약은 자회사 회생을 위한 지원을 멈추지 않고 있다. 대원제약은 대원헬스케어 인수 이후 매년 대여금 형태로 유동성을 공급하고 있다. 대원제약은 2022년 대원헬스케어에 50억원의 대여금을 제공했고 2023년 18억원, 2024년 53억원을 추가로 대여했다. 대원제약은 올 상반기에도 대여금을 통해 30억원을 지원했다.대원제약은 대원헬스케어에 대여금 수혈에 그치지 않고 직접적인 현금 투입에도 나섰다. 대원제약은 2023년 51억원 규모 현금 출자를 단행했다. 대여금이 차입금 성격의 지원이라면 현금 출자는 자본금을 직접 보강하는 조치로 대원제약의 자회사 회생 의지를 보여주는 대목이다.오너일가가 대원헬스케어 이사회에 참여하면서 경영 감시와 관리 기능까지 강화하고 있다. 현재 오너 3세인 백인환 대원제약 사장이 대원헬스케어 사외이사로 이름을 올리고 있다. 오너 후계자를 이사회에 직접 포진시킨 건 내부적으로 자회사를 정리하기보다 관리와 회생 쪽에 무게를 두고 있는 것으로 해석 가능하다.다만 대원제약의 자회사 회생 지원에는 재무 리스크에 대한 우려도 존재한다. 대원제약은 대원헬스케어에 제공한 대여금 중 일부를 회수 가능성이 낮다고 판단해 대손충당금으로 처리한 상태다. 대원제약은 대원헬스케어 대여금과 관련 지난해 15억원을 대손충당금으로 인식했다.대손충당금은 기업이 보유한 채권 중 일부가 회수되지 못할 가능성에 대비해 미리 비용으로 인식하는 회계 처리다. 채무자가 상환 능력이 부족하거나 회수 불확실성이 커졌을 때 설정하는 것으로, 손익계산서상 판매비와관리비(대손상각비)로 비용 처리한다.대원제약은 자회사에 대여금을 제공하며 회생을 지원하고 있지만, 회수 가능성이 낮다고 판단해 곧바로 대손충당금을 설정하는 셈이다. 단기적으로는 자회사 운영을 유지할 수 있지만 장기적으로는 모회사 재무에 부담으로 작용할 수 있다는 우려도 제기된다.

[데일리팜=손형민 기자] 엔솔바이오사이언스가 개발한 퇴행성 디스크 치료제 후보물질이 미국 임상 3상에서 1차 평가변수 달성에 실패했다. 유한양행이 과거 임상2b상에서 위약 대비 유효성을 입증하지 못한 데 이어, 이번 실패로 글로벌 상용화에 다시 한 번 제동이 걸렸다. 회사 측은 위약군 반응률 급등이 주요 원인이라며, 파트너사와의 협력과 함께 골관절염·알츠하이머·항암제 등 다른 파이프라인 개발 속도를 높이겠다는 방침이다.5일 관련 업계에 따르면 미국 스파인바이오파마가 최근 공개한 임상 3상 탑라인 결과에서 디스크병 치료제 후보물질 ‘SB-01’은 1차 평가변수를 충족하지 못했다.SB-01은 합성 7아미노산 펩타이드로, 변성된 추간판(Intervertebral disc)에서 과발현되는 전환성장인자베타1(TGFβ1)에 결합해 발현을 낮추는 기전을 갖고 있다. TGFβ1의 비정상 신호전달은 추간판 구조를 유지하는 세포외기질 성분의 분해와 관련이 있으며, 신경성장인자(NGF) 발현을 촉진해 감각신경 수를 늘리고 디스크성 통증을 유발하는 것으로 알려져 있다.스파인바이오파마는 SB-01을 추간판 내 직접 주사해 통증·기능장애를 개선하고, 디스크 변성 진행을 억제하는 ‘혁신신약(First-in-Class)’후보물질로 개발해 왔다.임상 결과, 6개월 시점 NRS(통증 척도)·ODI(기능 장애 지수) 복합 지표에서 SB-01 투여군은 위약 대비 개선을 보였으나 p값은 0.051로 통계적 유의성 기준에 미달한 것으로 나타났다. SB-01군의 복합 성공률은 67%로 임상적으로 의미 있는 수준이었지만, 위약군 반응률이 높게 나타난 것이 발목을 잡았다.이처럼 스파인바이오파마는 위약군 반응률 급등이 임상 실패의 주요 원인이라고 설명했다. 스파인바이오파마 측은 일부 임상 기관에서 예상치를 웃도는 위약 효과가 관찰됐다고 밝혔다.하위 분석에서 정상 수준의 위약 반응률을 보인 기관의 환자 227명만 따로 분석하면, SB-01군의 성공률은 70%로 위약군 59%를 상회했고(p값: 0.051), ODI 단독 지표에서도 SB-01군 79% 위약군 69%(p값: 0.040)로 통계적 유의성을 확보했다.엔솔바이오는 “국내 임상2상에서도 생리식염수 투여만으로 높은 통증 완화 효과가 나왔던 만큼, 위약 효과 배제가 통증 치료제 개발의 핵심 과제임을 인식해 왔다”며 “Sham 대조군(효과없는 가짜 의료기기) 설계 등 위약 통제 전략을 강화했음에도 불구하고 이번에 장기간 통증 개선이 나타난 것은 예측하기 어려운 결과였다”고 말했다.이어 “스파인바이오파마는 다양한 전략과 옵션을 검토하며 SB-01 개발을 계속 추진하겠다는 의지를 밝혀왔다”며 “FDA와 NDA(신약허가신청) 경로 협의와 추가 임상 병행을 통해 글로벌 상용화를 목표로 협력하겠다”고 덧붙였다.SB-01의 임상 실패는 이번이 두번째다. 엔솔바이오는 지난 2009년 유한양행에 SB-01(유한양행 후보물질명: YH14618)을 기술이전한 후 공동 개발을 시작했다.당초 유한양행은 임상1, 2a상을 통해 SB-01의 효능과 안정성을 입증했지만 2016년 10월 완료된 임상 2b상 결과 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못하면서 개발 중단 결정을 내렸다.유한양행은 임상중단 직후 추가 사업화에 매진한 결과 2018년 7월 스파인바이오파마와 총 2억1815만달러 규모의 기술수출 계약을 성사시켰다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다.스파인바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 생략을 허용하는 임상개시승인(SMP, Study May Procced)을 받아 2022년 6월 첫 환자 투여를 시작으로 임상 3상을 진행해왔다. 다만 유한양행이 진행했던 임상2상과 마찬가지로 SB-01의 유효성은 위약군 대비 통계적으로 유의하지 않았다.유한양행은 지난 2011년 45억원을 투자해 엔솔바이오 주식 101만860주(지분율 11.4%)를 확보하며 2대주주에 올랐다. 이후 유한양행은 2021년 엔솔바이오 투자 10년 만에 주식 20만주(지분율 3.99%)를 시간외매매로 30억원에 처분했다.유한양행은 지난 6월 엔솔바이오 지분 취득 이후 14년 만에 주식 전량을 처분했다. 유한양행의 엔솔바이오 주식 처분금액은 총 172억원이다. 투자금을 제외하고 127억원의 수익을 확보했다.골관절염·알츠하이머·항암제 시장 등 다양한 영역 진출 모색엔솔바이오는 TGF-β 기전을 바탕으로 다수의 후속 파이프라인에 개발 속도를 내겠다는 계획이다.현재 엔솔바이오는 국내에서 활성대조군 비교를 적용한 골관절염 치료제 ‘E1K(엔게디1000)’의 임상 3상 진입을 준비 중이다. E1K는 TGF-β1 신호전달 경로를 선택적으로 조절해 연골 퇴행을 억제하고 재생을 유도하는 합성 펩타이드로, 임상 2상에서 통증 완화와 관절 기능 개선을 입증했다.엔솔바이오 항암, 중추신경계 신약 파이프라인 현황(자료= 엔솔바이오). 알츠하이머 치료제 ‘M1K(모리아1000)’는 β-아밀로이드의 뇌 유입을 차단하고 뇌 염증과 신경세포 사멸을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 경도인지장애 단계 환자를 대상으로 한 근원적 치료제 개발을 목표로, 전임상 단계에서 학습·기억 회복 효과를 확인했다.엔솔바이오는 항암제 파이프라인도 확장 중이다. ‘C1K’와 ‘C2K’는 TGF-β/Smad2 경로를 조절해 면역항암제 내성을 극복하고 종양세포 사멸을 촉진하는 항암제다. SMAD2는 TGF에 의해 활성화되는 세포 내 신호 전달, 전사 조절 인자다. 세포 신호 전달 경로 연구에 사용되는 항체의 표적이 될 수 있다.C1K는 삼중음성유방암 모델에서 PD-1 항체·파클리탁셀과의 병용 시 종양 성장 억제와 전이 감소를 입증했으며, 건강인 대상 임상 1a에서 안전성을 확보했다.C2K의 경우 비소세포폐암 후보물질로 개발 중이다. 전임상에서 C2K는 마우스 비소세포폐암 세포주 LLC 이식동물모델에서 단독 투여에 의한 종양 성장 억제 효과를 확인했다. 회사는 C2K와 면역항암제 병용 효과를 기대하고 있다.또 TROP2 표적 고리형 펩타이드 ‘D1K’는 PDC(펩타이드-약물 접합체) 개발의 핵심 모듈로, 유방암·폐암 등 다양한 암종을 타깃으로 임상 연구가 진행 중이다.TROP2 단백질은 삼중음성유방암(TNBC)을 포함한 다양한 암종에서 과발현되며, 다트로웨이는 해당 단백질에 결합한 뒤 세포독성 약물을 암세포 내에 전달해 사멸을 유도한다. 기존 세포독성 항암제의 효과를 유지하면서도 정상 세포 손상을 줄이는 것이 특징이다.또 비만·대사질환 치료제 ‘H1K(하닷사1000)’는 체중 감량과 간 지방 감소를 동시에 겨냥하며, 글로벌 제약사와의 사업개발(BD) 논의도 병행 중이다.엔솔바이오는 “SB-01 임상 결과는 아쉽지만, 이번 분석을 통해 기전의 타당성과 안전성을 다시 확인했다”며 “E1K, M1K, C1K 등 후발 파이프라인에서 가시적 성과가 도출되면 코스닥 이전 상장도 추진할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 대표 CRO 업체인 바이오인프라(대표 이상득)가 시험검사센터를 구축하고, 지난 6월 2일 식품의약품안전처로부터 공식 지정을 받았다.현재 식약처가 인증한 의약품(한약도 포함) 시험검사기관은 18개 뿐이다. 최근 사설 기관 중 높은 점유율 기록하고 있던 에스엘에스바이오 지정이 만료되면서 시험검사 수요가 일부 바이오인프라로 이동할 수 있다는 분석도 나온다.바이오인프라 시험검사센터는 용인 기흥구 본사에 위치해 있다. 이번에 지정받은 시험검사 품목은 경구용 고형제류와 액상제제류, 반고형제제류 등 3개 제형 15개 시험항목이다.바이오인프라는 지난 2023년 시험검사센터 신설을 위해 45억원을 투입했었다. 당초 작년 하반기 식약처로부터 지정을 받을 것으로 예상됐으나, 실태조사가 늦어지면서 올해 6월에야 인증 절차를 마칠 수 있었다.식약처 지정을 받은 시험검사센터 실험실(왼쪽)과 문서보관실 모습. 바이오인프라는 주사제, 점안제 등 다른 제형 시험검사 품목도 신속하게 지정받는다는 계획이다. 이에 미생물검사실이 현재 구축 중이다.이상득 대표는 "최근 식약처가 PIC/s 재인증으로 주사제 GMP를 강화하면서 시험검사 수요가 증가할 것으로 예상된다"며 "주사제 등을 위한 검사센터도 조만간 준비를 끝내고 식약처에 지정을 신청해 바이오인프라의 시험 검사 능력을 강화할 계획"이라고 말했다.시험검사센터에서는 식약처가 규정한 기준 및 시험방법에 따라 완제의약품 함량시험, 순도시험, 용출시험, 제제균일성 시험 등 품질검사가 진행될 예정이다. 품질검사 시장에서는 주로 수입 완제의약품을 공급하는 제약사가 고객이다.또한 의약품 동등성 입증을 위한 비교용출 시험, 의약품의 보관 조건 및 사용 기간을 설정하기 위한 안정성 시험도 가능하다.바이오인프라는 새로운 설비를 도입하고, 이미 일부 시험을 수주받아 진행하고 있다.이상득 바이오인프라 대표최근 사설 시험검사 시장에서 높은 점유율을 기록했던 에스엘에스바이오의 지정 만료는 경쟁 구도에 변화를 예고하고 있어 후발주자인 바이오인프라에게도 기회가 생길 전망이다.비만치료제 위고비 품질관리 전담업체로 알려진 에스엘에스바이오는 지난 9일 의약품 품질 시험이이 영업 정지됐다고 공시했다. 11일 에스엘에스바이오 정정 신고 공시를 통해 6월 7일자 의약품 시험, 검사 기관 지정 유효기간 만료로 의약외품을 제외한 의약품 품질 시험 영업이 정지됐다며 재지정을 추진할 계획이라고 밝혔다.에스엘에스바이오의 의약품 품질 시험 연매출은 83억원으로, 전체 매출의 70%나 차지하고 있었다.바이오인프라는 시험검사 수주가 본격화되면 내년에는 생동성시험 및 임상1상 시험 분석 매출 뿐만 아니라 수익원이 더 다양해질 전망이다.바이오인프라는 2023년 3월 이후 코스닥 상장 이후 사업 다각화를 위해 의약품 검체 분석과 연계된 신규 사업을 진행하고 있다.이번 식약처 지정을 받은 시험검사와 함께 허가용 임상시험 3상까지 위탁 진행하는 임상사업과 고분자 바이오의약품 등의 약물동태, 독성동태 시험을 수행하는 면역분석사업부도 있다.아직 주력사업인 생동성시험 및 임상1상 시험 등 PK사업보다는 실적이 적지만, 이번 시험검사 지정을 계기로 본격적으로 신사업 매출이 일어날 것으로 전망되고 있다.면역분석사업부에는 최근 조영우 박사를 면역분석센터 부사장으로 새로 영입했다. 조 박사는 동아제약에서 이상득 대표와 함께 연구원으로 일했다. 서울대약대를 졸업한 그는 동 대학에서 생화학을 연구했다.이 대표는 "면역분석은 40년간 변동성과 감도를 잡는 분석법이 항상 숙제였다"며 "새로 영입한 조영우 박사를 필두로 2년째 연구한 시험법을 개발해 그간 해결하지 못한 기술장벽을 깨고 개선된 시스템으로 면역 분석 서비스를 실시할 계획"이라고 말했다.바이오인프라는 올해 1분기에도 매출액 대비 34%에 해당하는 금액을 연구개발비용에 투입했다. 작년 대내외 환경에 따른 제약산업 부진으로 실적이 감소했지만, 투자활동에 따른 신사업이 본 궤도에 오르면 동시에 수익성도 향상될 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] SK그룹의 혈액제제 법인 SK플라즈마가 사업 다각화에 분주한 행보를 나타내고 있다. 도입신약 장착으로 희귀난치성 질환 치료제 분야로 사업 영역을 확대하고, 항암신약 개발도 착수했다. 주력 사업영역 혈액제제의 안정적인 성장을 토대로 실적 호조를 이어가고 있지만 새로운 먹거리 발굴을 통해 지속적인 성장 생태계를 구축하겠다는 전략이다.11일 업계에 따르면 SK플라즈마는 에임드바이오와 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 기반 항암 신약 공동개발과 라이선스 계약을 체결했다. ADC는 항체에 강력한 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 공격하는 차세대 표적 항암 치료제다.양사는 다양한 암종에서 발현되는 ROR1을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 공동개발을 추진한다. 에임드바이오가 기초 연구와 후보물질 탐색 등 리서치 단계에서 도출한 후보물질을 SK플라즈마가 임상과 상업화 단계의 개발활동을 추진하는 방식이다. ROR1은 다양한 고형암과 혈액암에서 과발현되는 항원이다.SK플라즈마가 에임드바이오와 ADC 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약 체결식을 가졌다. (오른쪽부터) 김승주 SK플라즈마 대표이사, 허남구 에임드바이오 대표이사 에임드바이오는 항체약물접합체 기반 항암제를 개발하는 ADC 분야에서 다수의 연구성과와 글로벌 기술이전을 통해 기술 경쟁력을 입증한 기업으로 평가받는다.SK플라즈마가 ADC 항암 신약 개발에 나선 것은 이번이 처음이다. SK플라즈마는 2021년 면역세포 기반 항암치료제 CAR-T) 치료제를 개발 중인 큐로셀에 전략적 투자를 단행한 바 있다. SK플라즈마는 30억원을 큐로셀에 투자했고 작년 말 기준 지분 0.57%를 보유 중이다. 큐로셀은 최근 차세대 CAR-T 치료제 림카토주의 임상2상을 마치고 국내에 품목허가를 신청했다.SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사 체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다.SK플라즈마는 혈액제제 사업에만 역점을 뒀는데 새로운 먹거리를 장착하면서 사업 다각화를 꾀하겠다는 행보다.SK플라즈마는 최근 도입 신약을 장착하며 사업 영역 확장을 시도하고 있다.SK플라즈마는 지난해 12월 한국얀센과 다발성골수종·외투세포림프종 치료제 벨케이드의 국내 독점 판매계약을 체결했다. 한국얀센은 벨케이드 제품을 생산·공급하고, SK플라즈마는 국내 유통과 마케팅을 전담한다. SK플라즈마는 지난 2023년 얀센과 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제 다코젠의 독점 판매 계약을 맺은 데 이어 추가로 혈액암 포트폴리오를 확보했다.SK플라즈마의 혈액제제 사업이 순항하고 있지만 한정된 혈액 공급 등의 사유로 사업 확장에 한계가 있다는 판단에 사업 다각화를 추진 중인 것으로 분석된다.연도별 SK플라즈마 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 금융감독원에 따르면 SK플라즈마는 지난해 매출이 2078억원으로 전년대비 19.9% 증가했고 영업이익은 117억원으로 66.1% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다.SK플라즈마는 2018년 48억원의 영업이익을 기록한 이후 2019년부터 2022년까지 4년 연속 적자를 기록했다. 이 기간 누적 영업손실은 303억원에 달했다. 그러나 2023년 70억원의 영업이익을 내며 5년 만에 흑자전환했고 지난해 처음으로 영업이익 100억원을 넘어섰다.SK플라즈마는 2021년 매출 1060억원에서 3년 만에 2배 가량 증가하는 고공행진을 기록하며 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다.SK알부민, 리브감마에스엔 등 주력 혈액제제가 안정적인 성장세를 기록한 것으로 분석된다. 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 리브감마에스엔은 ‘저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병 등의 용도로 허가 받았다.SK플라즈마는 수출 증가 폭이 내수보다 컸다. 지난해 수출 실적은 772억원으로 전년동기 555억원보다 39.1% 증가했다. 2022년 449억원에서 2년새 71.9% 확대됐다. SK플라즈마의 작년 내수 매출은 1305억원으로 전년보다 10.9% 늘었다. 2022년 1032억원에서 2년 동안 26.5% 증가했다.SK플라즈마의 해외 시장 진출 노력이 성과를 나타내고 있다.SK플라즈마는 지난 2019년 1월 인도네시아 국영제약사 바이오파마, 인도네시아 적십자와 혈액제제 위탁 생산과 기술 이전 업무협약(MOU)을 맺으며 처음으로 해외시장 진출 성과를 냈다.이후 SK플라즈마는 브라질, 이집트, 싱가포르 등에도 혈액제제 진출을 예약했다.SK플라즈마는 2021년 10월 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 국가사업 전량을 위탁 공급하는 사업자로 선정됐다. 싱가포르 보건당국이 글로벌 제약기업 등을 대상으로 실시한 국제 입찰에서 국내 기업 중 처음으로 혈액제제 위탁생산 업체로 최종 선정됐다. SK플라즈마는 2023년 12월부터 본격적인 공급을 시작했다.SK플라즈마는 2022년 1월 의약품 판매기업 악시아헬스케어와 중동 지역에 혈액제제를 공급하는 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 172억원이다. 이 계약으로 악시아는 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트 등에서 알부민과 리브감마의 판권을 확보했고 사우디아라비아 정부 측에 납품을 진행하기로 했다. 2022년 남미 8개국, 에콰도르, 싱가포르, 카자흐스탄, 키르기스스탄 등에 혈액제제 공급 계약을 추가로 체결했다. SK플라즈마는 지난해 12월 820억원 규모의 혈액제제를 인도네시아에 공급하는 계약을 맺었다.SK플라즈마가 2022년부터 지난해까지 3년간 체결한 혈액제제 수주 규모는 총 2084억원에 달했다. 지난해 말 기준 378억원을 납품했고 수주잔고는 1707억원이다. 향후 1707억원의 매출을 확보했다는 의미다.SK플라즈마는 지난해 11월 인도네시아 국부펀드 INA(Indonesia Investment Authority)와 인도네시아 합작법인 SK플라즈마코어 인도네시아의 운영을 위한 투자확정 계약을 체결했다. SK플라즈마는 2023년 10월 인도네시아 혈액제제 공장 설립을 위해 INA와 프로젝트 방향과 주요거래조건에 대한 합의서를 체결한 바 있다. INA는 SK플라즈마코어의 2대 주주로 올라섰다. INA의 투자금과 지분율은 공개되지 않았다.SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈액제제 사업권을 확보하고 합작법인 SK플라즈마코어를 설립해 혈액제제 공장을 건설을 추진하고 있다. 2026년 4분기 가동 목표인 신규 공장은 카라왕 산업단지 내에 대지 면적 약 4만9000㎡ 규모로 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산할 계획이다.다만 SK플라즈마는 올해 실적이 다소 부진했다. 지난 1분기 영업손실 22억원으로 전년대비 적자전환했고 매출은 381억원으로 전년동기보다 12.7% 줄었다. SK플라즈마 관계자는 “인도네시아 진출을 위한 간접비용으로 수익성이 악화했고 매출은 수출물량 출하 지연 등으로 매출이 감소했다”라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 세포로 이루어진 미니 장기인 오가노이드(Organoid)는 최근 제약바이오 업계에서 동물실험을 대체할 기술로 떠오르고 있다.오가노이드 분야가 각광 받으면서 이 분야의 선두주자인 조승우 연세대학교 생명공학과 교수가 창업한 세라트젠의 행보도 주목받는 중이다.특히 핵심 플랫폼 기술 특허를 바탕으로 오가노이드 질환 플랫폼인 'ORANOSCREEN'를 포함한 고도화된 약물 평가 플랫폼을 구축하며 입지를 넓히고 있다.조승우 세라트젠 대표(연세대 생명공학과 교수)세라트젠은 첨단바이오소재 및 오가노이드 기술 최고 석학 중 한 명인 조승우 대표가 교원창업한 기업이다. 학술적 기반 위에 탄생한 만큼 원천기술에 대한 포트폴리오가 큰 강점이다. 데일리팜은 세라트젠(한국바이오협회 회원사)을 만나 회사의 비전과 전략을 물었다.세라트젠 오가노이드 플랫폼의 기술적 강점은 '세포외 기질(이하 ECM) 기반 미세환경 조성 기술'과 '미세유체역학(Microfluidics) 칩 기술'의 융합에 있다.조 대표는 "조직이나 장기에서 세포를 제거하고 남은 ECM을 오가노이드 배양에 도입했다"며 "장기 특이적 ECM으로 실제 장기와 유사한 환경을 만들어 오가노이드의 성능을 높이게 된다"고 설명했다.가령 심장 오가노이드를 만들려면 심장을 탈세포화해 얻은 ECM 매트릭스를 사용해 조직 특이적인 세포 성분 외에도, 면역세포나 혈관세포 등 미세환경까지 구현하는 오가노이드 모델을 표준화된 플랫폼에서 고효율로 제작하는 것이 핵심 기술이다.특히 세라트젠은 여러 장기의 오가노이드를 한 칩에 연결해 인체의 소화계·호흡계·신경계 등 다기관 시스템을 모사하는 '멀티 오가노이드 칩' 기술을 강점으로 내세우고 있다.조 대표는 "오가노이드 간 직접적 상호작용이 필요할 경우 서로 다른 오가노이드를 합치는 '어셈블로이드(assembloid)'을 적용한다"며 "ECM 소재, 장기칩, 다중 장기 통합 기술을 모두 자체적으로 확보해 하나의 플랫폼으로 내재화한 점이 세라트젠 기술의 차별점이다"고 밝혔다.FDA 규제 변화 예고, 오가노이드 기술 각광이런 기술을 바탕으로 조금씩 매출을 늘리며 고객 포트폴리오를 확대하고 있다는 점도 고무적이다.세라트젠의 기술을 바탕으로 사업화 첫 해인 지난해 2억원의 매출을 달성을 시작으로 올해는 ECM 제품과 오가노이드 기반 약물평가서비스를 합쳐 약 30억원의 매출을 기대하고 있다.시장 환경도 세라트젠에 우호적으로 변하고 있다는 점에서 긍정적이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은2022년말 신약 승인을 위한 동물실험 의무화 규정을 삭제하였으며, 지난 달 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 공식 발표하며 신약평가 체계의 변화를 예고했기 때문이다.조 대표에 따르면 장기적인 규제 변화가 예상되지만 제약사들의 태도 변화도 감지되고 있는 상황이다.그는 "예전보다 제약회사들이 오가노이드 기술에 많은 관심을 보이고, 실용적으로 활용해보려는 움직임이 크다. 분위기가 달라지고 있는 것을 체감하고 있다" 언급했다.특히 국내 대형 제약사보다 해외 글로벌 제약사가 적극적인 행보를 보이고 있다는 측면에서 예상보다 빠르게 변화가 있을 수 있다는 것이 조 대표의 시각이다.조 대표는 "이미 미국이나 유럽의 큰 제약사들은 오가노이드 회사를 인수하거나 전문가를 영입해 전담팀을 꾸리는 등 상당한 준비를 하고 있다"며 "국내 제약사들은 아직 관망하는 모습이지만 세라트젠 역시 글로벌 흐름에 맞춰 선도적 위치 선점을 위해 노력 중이다"고 말했다.또 그는 아직 바이오벤처 기업인 세라트젠이 글로벌 경쟁에서 살아남기 위한 전략에 대해 성공 사례를 얼마나 쌓을 수 있는가가 척도가 될 것으로 전망했다.이와 관련해 세라트젠은 이미 국내 제약사들을 대상으로 MASH(대사이상지방간염), IPF(특발성 폐섬유증) 등 난치 질환 오가노이드 모델 서비스를 제공하며 초기 실적을 쌓고 있다.조 대표는 "서비스를 이용한 국내 대형 제약사 중 일부는 세라트젠의 오가노이드 실험 서비스에 반복 의뢰할 만큼 만족감을 보였고, 장기 협력을 준비 중인 상태"라며 "서비스 론칭 1년이 안 되어 케이스가 많진 않지만, 올해와 내년 상반기까지 국내 사례를 충분히 축적한 뒤 이를 바탕으로 해외 빅파마들과도 본격 협력할 계획"이라고 강조했다.매출 위한 사업 다각화, 2027년 IPO 겨냥한 투트랙 전략다만 신약개발용 오가노이드 서비스는 장기적으로 잠재력이 크지만, 단기간에 큰 매출을 내기는 어려운 사업이라는 한계도 존재한다.이와 관련해 세라트젠은 현실적 전략을 선택했다. 기업 운영과 성장을 위해 꺼내든 카드는 ECM 소재의 사업화, 그 중에서도 화장품·의료기기 분야로의 확장이다.조 대표는 "회사의 ECM 기술은 오가노이드 배양에 쓰던 것이지만, 세포 없이도 일정 수준 재생 치료 효과를 낼 수 있다는 점에 착안해 상처치료나 미용목적 제품에 접목했다"며 “예를 들어 피부 ECM은 상처치료제나 화장품·스킨부스터로, 연골 ECM은 연골 충진재나 골관절염 치료재 같은 의료기기로 활용 가능하다"고 소개했다.즉, 오가노이드 배양을 위해 개발된 ECM 기반 소재를 창상피복제(상처치료제)나 피부 미용 주사제로 응용해 단기 수익과 기술 검증을 동시에 얻겠다는 투트랙(two-track) 전략이다.세라트젠의 오가노이드 기술 기반 비즈니스 로드맵 자칫 이러한 세라트젠의 행보가 바이오벤처의 외유처럼 느껴질 수 있지만 국내 대형, 중견 제약바이오 기업과 활발한 개발 파트너십을 논의 할 만큼 기술력을 주목받고 있다.먼저 ECM 화장품 브랜드 쎌루메(Cellum& 233;)을 상반기 론칭한 상황으로 화장품 업계와 협업을 진행하고 있다.조 대표는 "국내 대형 화장품 ODM 업체도 세라트젠의 ECM 원료 기술에 주목해 샘플 테스트를 진행한 후 납품을 요청하는 중"이라며 "또 국내 탑티어 의료기기 업체가 주관한 오픈이노베이션 공모에서 최종 선정돼, ECM 활용 차세대 의료기기 공동개발 논의 착수한 상태다"고 밝혔다.세라트젠은 협력 중심의 사업화 전략을 취하고 있다. 자체 브랜드 출시로 가능성을 보인 뒤에는 역량 있는 파트너사와 손잡는 개방형 혁신에 무게를 두는 모습이다.의료기기 부문에서는 자체 개발과 동시에 외부 프로젝트를 적극 활용 중이다. 세라트젠은 ECM 기반 2등급 창상피복제를 연내 제품화하고, 4등급 연골 재생용 충진재도 정부 과제를 통해 임상 거쳐 2027년 출시를 목표하고 있다.이처럼 오가노이드 서비스와 ECM 응용 제품이라는 두 마리 토끼를 목표로 하는 세라트젠은, 오는 2027년 전후로 코스닥 시장 상장(IPO)을 추진할 계획이다.회사는 올해 약 30억 원 매출을 시작으로 2026년 50억 원, 2027년 110억 원, 2030년에는 500억 원에 이르는 매출 성장을 목표하고 있다. 이 중 절반 이상은 앞서 언급한 ECM 화장품·창상피복제 등의 제품 매출로 충당한다는 구상이다.다만 단기적인 매출 확보와 투자 유치도 중요하지만, 신약개발 패러다임을 바꾸는 근본 기술로서 오가노이드 플랫폼 기반 재생치료제 기업의 정체성을 유지해 나갈 예정이다.조 대표는 "세라트젠의 오가노이드 모델이 항섬유화증, 대사질환 등에서 세계적인 경쟁력이 있다고 보고 동물실험을 대체하고 재생의료 분야의 게임체인저가 되는 게 목표"라며 "난치성 간질환 재생치료제 개발을 목표로 청사진을 마련 중"이라고 덧붙였다.

(자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] "기존에는 삼성바이오로직스에 투자하면 안정성 위주의 위탁개발생산(CDMO)와 고위험·고수익 성격의 바이오시밀러라는 이질적인 두 사업 부문에 동시에 투자할 수밖에 없는 구조였다. 이번 인적분할을 통해 투자자가 각자 투자 성향에 맞게 투자할 수 있는 기회를 갖게 될 것이다. 특히 분할 이후 삼성바이오에피스는 히든 밸류가 시장에서 제대로 조명받으면서 적정한 가치를 평가받을 것으로 기대한다."유승호 삼성바이오로직스 부사장(경영지원센터장은) 22일 삼성바이오로직스 인적분할 관련 온라인 설명회에서 사업 분할 이후 기대효과에 대해 이 같이 밝혔다.앞서 이날 오전 삼성바이오로직스는 단순·삼성바이오로직스가 인적분할 방식으로 '삼성에피스홀딩스'를 설립한다고 공시한 바 있다. 분할 이후 삼성바이오로직스는 CDMO 중심 회사로 거듭난다. 신설 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 자회사인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입해 자회사 관리와 신규 투자에 주력하는 순수 지주회사로 운영될 예정이다.유 부사장은 설명회에서 이번 인적분할의 주 목적이 주주가치 제고라는 점을 강조했다. 유 부사장은 "삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 영위하는데 바이오시밀러 사업이 주력 사업인 삼성바이오에피스와 모자(母子)회사 관계로 묶여 있어 이해상충 문제가 있었던 게 사실"이라며 "미국에서 시작된 관세 정책 변화, 수주 경쟁 심화 등 대외환경 불확실성이 기존 이해상충 문제를 더욱 부각시킬 수 있는 시점이라고 판단했다"고 했다.이어 유 부사장은 "그동안 삼성바이오로직스가 신뢰도 높은 방어벽(Fire wall)을 구축하면서 고객사 우려를 불식시키기 위해 노력했으나 현실적으로 한계가 많았다"면서 "이번 사업 분할로 양사 사업 구조를 명확하게 함으로써 향후 사업에 발생할 수 있는 잠재적 리스크를 완전히 해소하고 주주가치를 극대화하고자 한다"고 덧붙였다.삼성바이오로직스는 이번 사업 분할 이후 삼성바이오로직스는 본업인 CDMO 사업에 집중해 글로벌 경쟁력을 강화하고 삼성에피스홀딩스는 지속적인 투자로 신성장동력을 발굴하겠다는 청사진을 제시했다. 이로써 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스가 각각 시장에서 이전보다 적정한 가치 평가를 받을 수 있을 것으로 내다봤다.먼저 삼성바이오로직스는 순수 CDMO(Pure-play CDMO) 회사로서 글로벌 톱티어 CDMO 전략을 이어나간다는 목표다. 생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대 등 3대축 성장 전략을 토대로 항체약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV), 사전충전형 주사기(PFS) 등 신사업 분야에 대한 투자를 늘릴 계획이다.유 부사장은 "현재 주력하고 있는 항체 외에도 이중항체, 다중항체, ADC, 세포유전자치료제(CGT), 메신저리보핵산(mRNA) 등을 통해 글로벌 CDMO 시장에서 입지를 공고히할 것"이라며 "신규 모달리티 중 ADC의 경우 지난 1분기부터 생산시설을 가동하기 시작했고 AAV 진입을 위해 주요 인프라와 인력 확보도 진행 중"이라고 했다.또 유 부사장은 "아직 전 세계적으로 개발 초기 단계인 AAV 플랫폼은 위탁개발(CDO) 서비스 분야에 선제적으로 투자하고 향후 위탁생산(CMO)에 대한 투자 여부를 검토할 것"이라면서 "해외 생산 거점 확대 역시 장기적 성장의 핵심 요소로 인식하고 있다"고 말했다.(자료: 삼성바이오로직스) 새롭게 설립하는 삼성에피스홀딩스는 지주회사로서 자회사 관리와 신규 투자 등 역할을 담당한다. 김형준 삼성바이오에피스 부사장(경영지원실장)은 "삼성에피스홀딩스는 기존 삼성바이오에피스를 포함해 앞으로 새롭게 설립할 자회사를 관리하고 신규 투자를 진행하는 걸 목적으로 한다"며 "자회사 배당금 수익도 나올 수 있을 것으로 기대하며 향후 경영 자문 컨설팅, 창업과 신기술 관련 국내외 기업 투자 사업 등을 통해 수입을 창출할 계획도 있다"고 설명했다.김 부사장은 적어도 향후 5년 동안 삼성바이오에피스 중복 상장은 없을 것이라는 점도 강조했다. 김 부사장은 "오래 전부터 삼성바이오에피스 상장은 여러 투자자가 기대하는 관심사였는데 이번 사업 분할 발표가 굉장히 큰 구조적인 변화"라며 "삼성바이오에피스가 삼성에피스홀딩스의 주력 자회사가 될 거고 지금 시점에서 삼성바이오에피스 상장에 대해 논하는 건 너무 이르다"고 선을 그었다.삼성바이로로직스 측은 이번 사업 분할로 기존 주주와 이해상충 문제가 없을 것이며 삼성에피스홀딩스 설립은 삼성그룹 차원의 지배구조 개편과는 무관하다는 점도 분명히 했다.주식매수 청구권 등 분할에 반대하는 소액주주에 대한 보호 조치 관련 질문에 유 부사장은 "외부 자문사를 통해 법적인 문제가 없다는 점을 확인했다"면서 "주식매수청구권은 신설 에피스홀딩스가 재상장 예정이기 때문에 인정되지 않는다"고 했다. 또 그는 "이번 분할은 적격 분할 요건을 충족하는 만큼 법인세, 소득세 등 삼성바이오로직스 기존 주주가 부담해야 하는 세금은 없다"고도 했다.유 부사장은 삼성물산의 지주회사 전환이나 삼성그룹 차원의 지배구조 개편과 관련해선 "이번 인전분할 건은 그룹의 지배구조 개편과는 아무 관련이 없다"며 삼성바이오로직스의 사업적인 환경, 배경 등이 굉장히 중요한 문제로 부각돼 있었고 이런 부분에 대해 삼성바이오로직스 쪽에서 발의를 한 것"이라고 했다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등의 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며, 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 이어 10월 29일에 존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장과 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 전망이다.삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부 받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사직을 겸임할 예정이다.

(자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스(대표이사 존림)는 단순·인적분할 방식으로 '삼성에피스홀딩스'를 설립해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리한다고 22일 공시했다.이번 분할을 통해 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 회사로 거듭나게 되며, 순수 지주회사로 신설되는 삼성에피스홀딩스는 향후 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입할 예정이다.분할로 고객의 잠재적 우려 불식…각 사 기업·주주가치 제고삼성바이오로직스가 사업 분할에 나선 것은 CMO사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 CDMO 고객사와 경쟁 사업을 운영하고 있다는 고객사의 잠재적 우려를 해소하기 위해서다. 또 회사 측은 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시에 투자해야하는 투자자들의 고민도 해소할 것으로 전망했다.삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 이번 분할을 통해 독립 의사결정 체계를 더욱 더 공고히 함으로써 각각 사업 경쟁력을 강화하고 기업가치·주주가치 제고에 나설 방침이다.삼성바이오로직스 측은 "최근 국제 통상 환경 변화, 약가 인하 등 대외 정책 불확실성이 급격히 증가하는 상황에서, 바이오CDMO와 바이오시밀러 사업이 혼재되어 있는 근원적 리스크 요인을 사전에 제거하기 위해 분할을 결정했다"고 설명했다.삼성에피스홀딩스 창립 후 에피스 편입·재상장, 기존 주주 일정 비율 따라 주식 수령삼성에피스홀딩스는 그동안 삼성바이오로직스에서 자회사 관리와 신규 투자를 맡아 온 사업부문이 분할되어 설립된다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사직을 겸임할 예정이다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등의 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며, 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 이어 10월 29일에 존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장 및 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 계획이다.이번 기업 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식으로 진행된다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부 받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.신주 배정 기준일 전날인 9월 29일부터 변경상장과 재상장일 전날인 10월 28일까지 삼성바이오로직스 주식거래는 일시 정지된다.빠르고 유연한 의사결정… 글로벌 톱 바이오기업 도약삼성바이오로직스는 "이번 분할을 통해 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 각 사업부문별 특성과 전략에 적합한 신속하고 전문적인 의사결정이 가능해졌으며, 이를 바탕으로 더욱 빠르고 유연하게 사업추진을 할 수 있게 됐다"고 했다.순수 CDMO(Pure-play CDMO) 회사로 거듭난 삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'를 목표로 한 성장 전략을 이어나갈 계획이다. '생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대'의 '3대축 성장 전략'을 토대로 CDMO 역량 강화와 함께 항체·약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV), 사전충전형 주사기(PFS) 등 신사업 분야에 대한 투자도 더욱 확대할 예정이다.삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 '세계 1위 바이오시밀러 기업'으로 육성하기 위해 20종 이상의 바이오시밀러 제품군을 확보한다는 성장 전략을 제시했다. 또한 신규 모달리티 개발 플랫폼 구축 등 미래 성장을 위한 차세대 기술 분야에 대한 발굴 및 투자도 지속할 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 "급격한 글로벌 환경 변화에 선제적으로 민첩하게 대응하고, 선택과 집중을 통해 양사가 각 사업에서 초격차 경쟁력을 확보할 수 있도록 이번 분할을 결정했다"며 "양사 모두가 성장을 가속화해 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 최근 인수한 화장품 업체들이 실적 부진에서 벗어나지 못하고 있다. 대원제약과 유한양행이 사업 다각화 목적으로 대규모 투자로 인수한 화장품 업체들이 적자가 반복되며 모기업 실적에도 영향을 미치는 형국이다. 동국제약이 인수한 화장품 업체는 지난해 실적 반등에 성공했다.대원제약, 2023년 에스디생명공학 인수...5분기 연속 적자...6년새 매출 77%↓20일 금융감독원에 따르면 에스디생명공학은 지난 1분기 영업손실 12억원을 기록했고 매출액은 91억원으로 전년동기대비 9.7% 감소했다.에스디생명공학의 최대주주는 대원제약이다. 지난해 말 기준 대원제약이 에스디생명공학의 지분 72.9%를 보유했다. 대원제약은 지난 2013년 12월 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 DKS컨소시엄을 꾸려 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 이중 대원제약은 400억원을 투자했다.분기별 에스디생명공학 매출과 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다.에스디생명공학은 2014년 매출이 97억원에 불과했지만 2016년 1047억원으로 2년 만에 10배 이상 뛰면서 매출 1000억원을 돌파했다. 2018년과 2019년 매출은 각각 1566억원, 1563억원에 달했다. 중국에서 마스크팩 사업이 호조를 보이면서 매출이 급증했다.하지만 중국 사업의 부진으로 실적이 하락세로 돌아섰다. 에스디생명공학은 2020년 매출이 1407억원으로 전년대비 10.0% 감소했고, 2021년과 2022년에는 각각 1247억원, 937억원으로 축소됐다. 에스디생명공학은 지난 2023년 매출 469억원으로 줄었고 작년에는 345억원으로 내려앉았다. 에스디생명공학의 작년 매출은 2018년과 비교하면 78.0% 쪼그라들었다.수익성도 크게 악화했다. 에스디생명공학은 2015년부터 2018년까지 4년 연속 100억원 이상의 영업이익을 기록했는데 2019년 적자로 돌아섰다. 에스디생명공학은 2019년 164억원의 영업손실을 기록했고 2021년과 2022년에는 적자 규모가 각각 348억원, 380억원으로 확대됐다. 2023년과 지난해 영업손실은 각각 137억원, 92억원으로 나타났다.분기별로 보면 에스디생명공학은 2023년 4분기 85억원의 영업이익을 낸 이후 지난해 1분기부터 5분기 연속 적자를 기록했다. 지난 1분기 매출은 2018년 1분기 402억원보다 77.4% 축소됐다.최근 에스디생명공학의 실적은 대원제약 인수 이후 점차적으로 개선되는 추세다. 1분기 영업손실은 전년동기 18억원보다 적자 폭이 축소됐다. 작년 4분기 35억원보다 적자 규모가 크게 줄었다. 에스디생명공학의 1분기 매출은 전 분기 66억원과 비교하면 36.9% 증가했다.에스디생명공학의 실적 부진은 대원제약의 실적에도 영향을 미쳤다. 대원제약의 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익은 94억원으로 전년대비 37.2% 줄었다. 에스디생명공학의 적자가 반영되며 연결 기준 수익성이 악화했다. 대원제약은 2분기 14억원의 영업손실을 기록하며 지난 2021년 1분기 이후 3년 만에 적자를 낸 바 있다. 대원제약의 1분기 실적에서 화장품 매출이 91억원이 가세했다.유한양행 2015년 인수 코스온 작년 상장폐지...2분기 연속 매출보다 적자↑유한양행이 인수한 화장품 업체 코스온은 더욱 고전을 면치 못하고 있다.코스온은 1분기 매출 7억원을 기록했고 영업손실은 매출보다 많은 9억원을 나타냈다. 코스온은 기초화장품과 색조화장품을 생산·판매하는 화장품 업체다. 코스온은 작년 4분기에도 영업손실이 43억원으로 매출 21억원보다 2배 이상 많았다.유한양행은 지난 2015년 150억원을 투자해 코스온의 지분 3.9%를 취득했다. 2018년에는 코스온의 전환우선주 신주 인수에 250억원을 추가 투자했다. 유한양행은 두 차례에 걸쳐 400억원을 투자해 코스온의 지분 12.3%를 보유한 최대주주에 올랐다.당시 유한양행은 코스온의 인수 배경에 대해 “화장품 사업 강화를 위해 투자를 결정했다”라고 설명했다. 유한양행은 이후 전환우선주를 주식으로 교환했다.분기별 코스온 매출과 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 코스온은 2017년부터 2019년까지 3년 연속 매출 1000억원 이상을 기록한 ‘알짜’ 화장품 업체 평가를 받았다. 하지만 중국의 고고도미사일방어체계(사드) 보복에 이어 코로나19 악재가 이어지면서 실적은 크게 침체했다.코스온은 지난 2019년 매출 1093억원에서 2020년 919억원으로 줄었고 2021년에는 316억원으로 축소됐다. 코스온은 2022년 매출 106억원을 기록했고 2023년에는 75억원으로 100억원 아래로 떨어졌다. 작년 코스온의 매출은 40억원으로 2019년에 비해 5년새 96.3% 쪼그라들었다. 올해 1분기 매출은 2019년 1분기 200억원의 3.7% 수준에 불과했다.코스온은 2020년부터 지난해까지 5년 연속 적자가 이어졌다. 2020년과 2021년에 각각 147억원, 150억원의 영업손실을 냈다. 2022년과 지난해에는 각각 96억원, 70억원의 적자를 기록했다. 지난해에는 59억원의 적자를 기록하며 전년대비 적자 규모가 축소됐지만 5년 누적 적자는 522억원에 달했다. 분기별로 보면 코스온은 2021년 4분기부터 올해 1분기까지 14분기 중 2번을 제외하고 모두 매출이 10억원에도 못 미쳤다.코스온은 주식 시장에서도 퇴출됐다. 코스온은 2021년 3월 상장폐지 사유 발생으로 거래가 정지됐다. 2020년과 2021년 사업연도 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 '의견거절'임에 따라 상장폐지 사유가 발생했다. 이후 2년 만에 상장폐지가 결정됐다. 코스닥시장본부는 2023년 10월 코스온의 상장폐지에 대한 정리매매를 개시했다.코스온은 2023년 8월 서울회생법원으로부터 회생계획을 인가받았고 회생절차를 진행했다. 유한양행은 코스온의 회생절차 과정에서 지분율을 크게 늘렸다. 코스온의 회생계획 인가결정에 따른 회생채권 출자전환으로 유한양행은 597만5163주를 배정받았고 6대1 감자후 99만5647주를 인수했다. 유한양행은 전환우선주 3만6020주를 보통주로 전환하는 청구로 48만28주를 취득했다.유한양행은 지난해 초 코스온의 유상증자에 2번 참여하며 50억원을 추가 투자했고 지분율을 32.48%로 끌어올렸다. 코스온은 지난 1월 유한양행을 대상으로 30억원 규모 제3자배정 유상증자를 실시하면서 유한양행은 30억원을 투입해 코스온 주식을 추가 취득했다. 유한양행이 코스온 지분 취득에 투자한 금액은 총 480억원으로 추산된다. 지난 1분기 말 기준 유한양행의 코스온 지분율은 30.2%다.유한양행은 지난해 7월 성우전자와 신성장사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 코스온의 경영 정상화를 위해 손을 잡았다. 성우전자는 이동통신 단말기 부품, 광학기기 등을 취급하는 기업이다. 유한양행 측은 “두 기업은 신성장사업 발굴 및 코스온의 사업 고도화를 위한 업무협약을 체결하며, 헬스케어 분야에서의 협력과 혁신을 다짐했다”라고 설명했다. 조일현 성우전자 대표가 코스온의 대표이사를 맡고 있다. 김재용 유한양행 기획재정부문장이 코스온의 기타비상무이사로 이름을 올렸고 김동근 유한양행 사업화전략팀장은 코스온 감사를 역임 중이다.동국제약, 작년 리봄화장품 307억에 인수...작년 매출·영업익 반등최근 동국제약이 인수한 리봄화장품은 실적이 준수한 편이다.동국제약은 지난해 10월 리봄화장품을 총 307억원에 인수했다. 동국제약은 리봄화장품의 주식 9만6600주를 매입하며 지분 53.66%를 확보했다. 주식 취득 목적은 ‘신성장동력 확보 및 사업다각화’다. 동국제약은 리봄화장품의 주식을 현금 취득했다.지난 2010년 설립된 리봄화장품은 화장품 연구개발 및 수출전문 기업이다. 우수한 품질을 인정받아 150여개 고객사와 거래하고 있다. 26개국에 34개의 해외 거래처도 보유 중이다. 2020년 미국 FDA OTC 업체 등록, 2021년 비건인증 등 화장품 ODM 업체로 생산 제품의 우수성과 품질관리능력을 인정받고 있다는 평가다. 최근 탈모증상완화 샴푸, 선크림 등 다양한 기능성 화장품을 개발·판매 중이다.연도별 리봄화장품 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 리봄화장품은 지난해 매출이 348억원으로 전년대비 54.9% 늘었고 영업이익은 56억원으로 60.4% 증가했다. 리봄화장품은 지난 2022년 매출 260억원에서 이듬해 225억원으로 13.6% 줄었고 같은 기간 영업이익은 39억원에서 35억원으로 10.2% 감소하며 실적 부진을 겪었다. 하지만 지난해 매출과 영업이익이 큰 폭으로 개선됐다.동국제약은 리봄화장품 인수로 화장품 사업을 더욱 강화하겠다는 목표다. 동국제약은 지난 2015년 더마코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’를 론칭하며 화장품 사업에 진출했다. 센텔리안24는 식물성 원료의 연구개발 노하우와 기술력을 기반으로 개발한 핵심성분 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 화장품에 적용해 우수 제품력을 인정받으며 국내 더마코스메틱 시장을 선도하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국MSD가 국내 임상연구 최다 승인 기록을 경신하며 한국인 대상 혁신 신약 개발을 본격화하고 있다.신약 연구개발에서 오픈이노베이션의 역할이 커지는 상황에서 MSD 글로벌 임상에서 중추적 역할을 하는 한국과의 접점을 늘리는 모습이다.한국MSD는 19일 R:IM(알림) DAY를 개최하고 '제약산업의 새로운 패러다임: 글로벌 임상 트렌드와 MSD의 비전'을 주제로 R&D 트렌드 변화를 조명했다.글로벌 MSD 항암 연구의 중추적 역할로 자리 잡은 한국국내 R&D 영역에서 한국MSD의 행보가 주목받는 이유는 지난해 가장 많은 임상시험 승인을 받았기 때문이다.한국MSD는 지난 2024년 식품의약품안전처로부터 국내 제약사 중 가장 많은 36건의 임상시험 승인을 받았다.같은 기간 한국아스트라제네카(22건), 애드파마(19건), 한국애브비(17건), 보령(15건) 순으로 식약처 임상시험 승인을 획득했다.특히 한국MSD는 지난 2021년부터 4년 연속 연간 700억원 이상, 누적 총 2900억원의 연구개발 비용을 투자하며 한국의 의료 생태계를 선도하고 있다. 큰 틀에서 임상 건수와 비용 질과 양의 측면에서 R&D 경쟁력을 입증하고 있는 셈이다.이현주 한국MSD 임상연구부 전무이날 발표를 진행한 이현주 한국MSD 임상연구부 전무는 "국내 연구기관 및 학계와 협력해 한국인 대상의 효과와 안전성이 입증된 신약 연구개발에 집중하고 있다"고 밝혔다.한국MSD는 MSD의 글로벌 항암제 임상시험에서도 중추적인 역할을 맡고 있다.현재 640여 개의 국내 연구기관과 함께 180건 이상의 임상시험을 수행 중이며, 가장 많은 부분을 차지하고 있는 분야는 161건의 연구를 진행하고 있는 종양학 분야다.전체 글로벌 항암제 임상시험 진행기관 1만4770개 중 한국 기관은 단 3%(518개)에 불과하지만, 이 기관들이 전체 MSD 글로벌 항암제 임상시험의 73%를 담당하는 등 한국의 연구역량이 집중적으로 활용되는 중이다.실제 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 국내 주요 병원들이 MSD의 글로벌 임상시험을 이끄는 상위 기관에 속하며, 이는 한국의 임상연구 역량을 국제적으로 인정받는 사례로 평가된다.또 MSD의 글로벌 항암제 임상시험 환자 등록 수에서도 한국이 미국, 중국, 일본에 이어 세계 4위에 위치하고 있다.디지털 기술 도입 가속화…지속가능한 협력 모델 구축 과제또 한 가지 글로벌 제약 업계의 임상시험 트렌드가 변화는 디지털 기술의 접목이다.MSD 역시 이러한 트렌드 변화에 발맞추기 위해 디지털 기술과 인공지능(AI) 도입을 적극 추진 중이다.대표적으로 임상시험 설계에 있어 우산형, 바구니형, 적응형 프로토콜 같은 혁신적 임상 설계의 비중을 높이고 있다.이 전무는 "MSD는 파이프라인 다각화 속도를 높이기 위해 신약 발견 및 개발 과정에 인공지능(AI)과 머신러닝 기술을 체계적으로 도입하고 있다"며 "MSD는 전임상 개발 단계에서 파이프라인 활성 물질의 안전성과 효능을 보다 정확히 평가할 수 있는 AI 도구를 개발했다"고 설명했다.한국MSD 국내 임상연구 현황 장기적으로 한국MSD는 신뢰받는 연구개발 파트너이자 국내 제약바이오기업들의 글로벌 연구 경험 및 시장 진출의 교두보 역할 그리고 혁신 신약개발을 위한 생태계 조성을 목표로 하고 있다.한국의 규제 환경 개선과 임상시험 인프라 확장 그리고 국내 연구기관 및 바이오 기업과의 더 적극적인 파트너십 구축 등이다.현재 한국MSD는 국내 주요 바이오 기업과 면역항암제 키트루다 병용요법을 위한 공동 임상을 진행하며 협력을 확대 중이다.앞으로는 이러한 협력을 더욱 다양한 분야로 넓혀, 한국 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높이는 지속가능한 생태계를 구축해야 한다는 계획이다.이 전무는 "국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 정부와 학계, 산업계가 함께 긴밀히 협력할 필요가 있다"며 "지속 가능한 협력 모델 구축을 통해 한국이 글로벌 제약 연구의 중심지로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)는 13일 2025 대선 정책 제안 23개 세부 과제를 공개했다.박태근 회장은 "치과의료는 국민의 기본적 건강권과 직결되는 필수의료"라며 "이번 제안서는 아동부터 노인까지 생애 전 주기에 걸쳐 실효성 있는 구강보건정책을 종합적으로 설계한 것으로, 치협 창립 100주년을 맞아 향후 100년을 내다보는 책임 있는 선언"이라고 강조했다. 박영채 치협 대선 기획단 단장 겸 치과의료정책연구원장은 "치과의사의 사회적 역할, 우리나라 현 시대의 문제점에서 시작해 정책제안 주제를 발굴했는데 지난 8일 민주당 이재명 후보가 치과임플란트 건강보험 적용 연령 하향 및 개수 확대를 공약으로 발표했기에 치과계 입장에서는 좋은 선물을 미리 받은 느낌"이라고 말했다.박 단장은 "이번 정책제안서 발간을 계기로 정책적 화두들이 다소나마 정리되고 통일된 목소리로 정진하고, 국민구강보건 향상과 더불어 저출생, 초고령화 문제 극복까지 기여하자 했다. 또한 이번 정책제안은 예방 중심 구강관리 체계 전환, 공공성 회복, 미래 치과의료 인력기반 확립이라는 세 가지 전략 아래 구성됐다"며 "학회·지부 등 현장 의견을 충분히 반영했다"고 설명했다.치협은 각 정당 및 국회, 유관기관과의 간담회 등을 통해 정책 반영을 촉구하고, 국민 구강건강 증진과 치과의료의 국가정책화를 위한 활동을 본격화할 계획이다. 치협 대선 정책과제 제안 1. 노인& 65381;장애인 구강 기능(씹기, 말하기) 회복을 위한 필수 치과 서비스 공급 확대 과제 1. 치과 임플란트 급여 확대 과제 2. 틀니 건강보험 급여 확대 과제 3. 방문치과진료 및 방문구강위생관리 체계 확립 과제 4. 노인장기요양보험 구강보건서비스 확대 과제 5. 지역 장애인구강진료센터 설치 추진제안 2. 아동 충치 예방관리 종합대책 마련 과제 6. 아동 치과주치의 사업 전면 시행 과제 7. 아동 건강보험 레진 급여 확대 과제 8. 아동 불소도포 급여화제안 3. 성인 잇몸병 예방관리 서비스 확대 과제 9. 국가구강검진 의무화 및 검사항목에 파노라마 촬영 추가 과제 10. 예비 성인(16~18세) 스케일링 급여 시행 과제 11. 국가 만성질환 관리 사업 연계 치주질환 관리 추진제안 4. 위기의 치과의료(과잉진료, 저수가 덤핑 치과) 정상화 과제 12. 불법 사무장 치과, 1인 1개소법 위반 치과 단속 및 처벌 강화 과제 13. 불법·과장 치과의료 광고 제재 강화 과제 14. 의료인단체에 자율징계권 부여를 통한 내부 자정 강화 과제 15. 의료인 중앙회 가입 의무화 및 의료기관 개설 시 등록신고 제도 도입제안 5. 필수 치과의료 공공성 및 구강보건 리더십 강화 과제 16. 공공 치과 시설 및 인력 확충 과제 17. 응급의료체계의 치과부문 개선 과제 18. 보건복지부에 구강정책관 설치 제안 6. 발전적 미래사회를 위한 치과의료 분야의 준비 과제 19. 치과의사 인력 적정 수급 및 양성 과제 20. 치과의사과학자 양성 사업 과제 21. 치과의사 진로 다각화 과제 22. 치과종사인력(치과위생사, 간호조무사) 취업활성화 및 제도 신설 과제 23. 국립치의학연구원 설립 조속 추진