[데일리팜=차지현 기자] 1세대 바이오텍 알테오젠이 창업자 중심 경영에 마침표를 찍고 전문경영인 체제로 전환에 나선다. 코스피 이전상장을 앞두고 투자자 신뢰와 중장기 경영 안정성을 높이기 위한 선제적 조치라는 해석이 나온다.26일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 이날 이사회에서 박순재 회장의 대표이사직 사임과 전태연 사내이사의 신임 대표이사 선임을 결정했다.박 회장은 대표이사직에서는 물러나지만 사내이사와 이사회 의장직은 기존과 같이 유지한다. 회사의 최대주주 지위 역시 변동이 없다. 향후 박 회장은 이사회 의장으로서 회사의 장기 비전과 전략 방향 수립, 차세대 파이프라인 발굴 등에 집중할 계획이다.1954년생 박 전 대표는 2008년 알테오젠을 공동 창업한 인물이다. 그는 연세대 생화학과를 거쳐 미국 퍼듀대에서 석·박사 학위를 취득한 뒤 매사추세츠공대(MIT) 박사후연구원(포닥) 과정을 밟았다. 이후 LG생명과학에서 약 17년간 근무하며 바이오의약품 연구개발을 이끌었다. 우리나라 신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 항생제 신약 '팩티브' 라이선싱과 상업화를 주도한 핵심 인물로 평가된다. 이후 한화석유화학·드림파마와 바이넥스를 거쳐 알테오젠을 창업했다.신임 대표이사로 선임된 전 대표는 1965년생으로 2020년 9월부터 알테오젠 부사장으로 재직해 왔다. 전 대표는 미국 위스콘신대에서 생화학 박사 학위를 취득하고 포닥 과정을 마친 뒤 인디애나대 로스쿨에서 법학박사 학위를 취득했다. 이후 인디애나대 의대 연구교수로 재직하며 연구 경력을 쌓았고 다래전략사업화센터에서 미국특허변호사로 활동하며 바이오·제약 분야 기술사업화와 지식재산권 전략을 담당해 왔다. 전 대표는 현재 알테오젠 주식 7200주(지분율 0.01%)를 보유 중이다. 전 부사장은 이번 인사와 함께 사장으로 승진했다.업계에서는 이번 대표이사 교체를 두고 코스피 이전상장을 앞두고 투자자 신뢰와 중장기 경영 안정성을 높이기 위한 선제적 조치라는 해석이 나온다. 앞서 알테오젠은 이사회를 통해 코스닥시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전상장 추진을 공식화했고 임시 주주총회에서 관련 안건을 가결하며 절차에 본격 착수했다. 지배구조 리스크 관리가 중요해진 상황에서 창업자가 최대주주로서의 역할은 유지하되 경영 일선에서는 전문경영인을 전면에 내세워 지배구조 불확실성을 낮추려는 포석이라는 분석이다.알테오젠이 글로벌 기술수출 확대와 지식재산권(IP) 관리 중요성이 커진 만큼 연구·사업·법률을 아우르는 이력을 갖춘 전문경영인을 전면에 내세운 점이 코스피 이전 이후를 대비한 전략적 선택이라는 평가도 나온다. 알테오젠은 자체 개발 인간 히알루로니다제 기술(ALT-B4)이 적용된 키트루다 SC 제형이 미국과 유럽에서 상업화되면서 로열티 구조 관리와 장기 라이선스 계약, 특허 분쟁 대응 등 사후 관리 역량이 기업 가치의 핵심 변수로 떠오르고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 자체 개발한 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 이나보글리플로진 성분의 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전으로 작용한다. 혈당 조절은 물론 혈압·신장·심장·체중 관리도 개선 효과를 보인다. 회사 측은 “이번 허가는 동남아시아 핵심 시장에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다”라고 평가했다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가로 꼽힌다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2040만 명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8000만달러로 추산된다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다. 엔블로는 1일 1회 0.3mg의 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 ▲당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) ▲공복혈장포도당(FPG) 감소 ▲인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했고 장기 복용 환경을 고려한 안전성도 입증됐다.엔블로의 인도네시아 허가는 해외 7번째 승인이다. 엔블로는 에콰도르, 태국, 필리핀 등 해외 6개국에 허가를 승인받은 바 있다. 엔블로의 허가 신청이 제출된 국가는 총 20개국이다.박성수 대웅제약 대표는 “엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로, 향후 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 탄력을 더하게 됐다”며 “지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 약가제도 개편안에 대해 제약업계가 시행 유예와 전면 재검토를 공개적으로 요구했다.제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 긴급 기자간담회을 열고 정부의 약가제도 개편안이 국내 제약바이오산업의 붕괴로 이어질 수 있다고 우려했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 주요 제약단체들로 구성됐다.비대위는 정부안대로 제네릭 약가 산정기준이 현행 53.55%에서 40%대로 낮아질 경우, 연간 최대 3조6000억원 규모의 약가 인하가 발생할 수 있다고 추산했다. 지난해 약품비 26조8000억원에 산정기준 인하(53.55%→40%대)에 따른 인하폭 25.3%를 적용한 수치다. 제네릭은 다수 국내 제약사들의 핵심 수익원인 만큼, 약가 하락은 연구개발(R&D) 투자 축소와 설비 투자 위축으로 직결될 수밖에 없다고 목소리를 높였다. 실제로 CDMO와 비급여 의약품 비중이 높은 기업을 제외한 국내 제약기업들의 최근 3년 평균 영업이익률은 5%에도 못 미치는 수준으로, 추가적인 약가 인하를 감내할 여력이 크지 않다는 게 업계의 공통된 인식이다.윤웅섭 제약바이오협회 이사장(비대위 공동위원장)은 “제네릭 수익으로 R&D와 설비 투자를 감당하는 구조에서 약가 인하는 기업 규모와 관계없이 지속 가능성에 대한 문제를 드러낸다”며 “약가가 25% 이상 떨어질 경우 투자 여력 자체가 사라질 수 있다”고 우려했다.비대위는 이번 개편안이 단순한 약가 조정이 아니라 산업 구조 전반과 의약품 공급 안정성에 영향을 미치는 사안임에도, 사전 영향평가와 충분한 의견 수렴이 부족했다고도 지적했다. 단기적인 건강보험 재정 절감 효과에만 초점을 맞춘 정책은 중장기적으로 신약 개발 지연과 글로벌 경쟁력 약화, 필수의약품 공급 불안으로 이어질 수 있다는 주장이다.비대위는 개편안이 최종 확정되는 내년 2월 건강보험정책심의위원회 의결 전까지 기획정책·대외협력·국민소통 등 분과별 대응을 통해 정부를 상대로 한 설득 작업을 이어간다는 방침이다.노연홍 제약바이오협회장(비대위 공동위원장)은 “지금은 속도를 낼 시점이 아니라 제도를 다시 점검해야 할 때”라며 “약가제도 개편안 시행을 유예하고, 산업과 국민 건강에 미칠 영향을 종합적으로 분석한 뒤 합리적인 개선안을 마련해 달라”고 정부에 요청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈우병 A 환자에 사용되는 신약이 국내 상륙했다. 기존 약보다 반감기가 연장해 주 1회 투여 가능해 투약 접근성이 향상될 전망이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 '알투비오주(에파네스옥토코그알파, 혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)'를 23일 허가했다고 밝혔다. 이 약의 국내 허가권자는 사노피아벤티스코리아다.이 약은 성인 및 소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방 및 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제로, 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지속형 치료제이다.선천성 혈우병 A는 혈액응고8인자 결핍을 특징으로 하는 희귀혈액질환으로, 외상에 반응해 생명을 위협하는 출혈과 연조직 및 관절에 재발성 출혈을 유발한다.이 약의 작용기전은 내인성 혈액응고8인자와 동일하게 제9인자와 복합체를 형성해 제10인자를 활성형으로 전환시키고, 이어 프로트롬빈을 트롬빈으로 전환해 피브린 응고 형성에 도움을 준다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사·허가했다면서 성인 및 소아 선천성 혈우병 A 환자의 치료 접근성이 확대될 것으로 기대된다고 밝혔다.GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

과학기술정보통신부 주관 '2025년도 하반기 우수 기업부설연구소' 지정서 수여식[데일리팜=황병우 기자]다산제약은 과학기술정보통신부 주관 '2025년도 하반기 우수 기업부설연구소'로 다산제약의 중앙연구소가 지정됐다고 23일 밝혔다.‘우수 기업부설연구소 지정 제도’는 기업부설연구소를 대상으로 연구개발역량, 기술 혁신성, 인력운영체계, 산업 파급력 등을 종합평가해 우수 연구소를 선정하는 제도다.과학기술정보통신부에서 ▲연구개발(R&D) 역량 ▲기술혁신성 ▲인력운영 체계 ▲산업 파급력 등을 종합적으로 평가해 우수 기업부설연구소를 선정한다.  다산제약은 1996년 설립된 혁신 중심의 제약회사로, 원료의약품(API)부터 완제의약품 제조 및 공급까지 다양한 포트폴리오 역량을 갖추고 있고, 글로벌 수준의 연구개발 역량 강화에 지속적으로 투자하고 있다.  현재 투자 확대를 통해 기술 기반 성장을 추진하고 있다. 이번에 우수연구소로 선정된 중앙연구소는 기존에 제제연구소와 합성연구소로 나뉘어 있던 연구소들을 연구역량 집중화를 위해 지난 2018년 통합 및 확장 이전한 연구시설이다.다산제약 중앙연구소는 이번 선정을 통해 제약 산업에서의 연구 역량과 기술혁신 능력역량을 공식적으로 대외 인정받게 되었다.다산제약 관계자는 "이번 선정을 통해 ▲국가 연구개발사업 참여 시 가점 ▲병역특례기업 지정 우대 ▲정부 포상 ▲홍보 지원 등 다양한 혜택을 받게 되었다"며 "향후 연구 인프라 강화 고도화와 및 신약 개발 등 및 플랫폼 기반 R&D 확대를 위한 기반을 한층 공고히 하는데 박차를 가할 계획”이라고 설명했다.이번 ‘우수 기업부설연구소 선정’은 다산제약의 약물 전달 플랫폼 기반 기술 경쟁력이 평가의 핵심요소로 작용한 것으로 보인다.회사는 ▲경피 약물 전달 시스템 ▲Multi-Stra ▲Micro particle 코팅 기술 ▲다층정 기술 ▲난용성 약물의 가용화 기술화 등CDMO 제약회사로서 보유한 우수 기술역량이 향후 예정된 IPO 및 글로벌 진출과정에서 도약의 발판이 되어줄 것으로 기대하고 있다.류형선 다산제약 류형선 대표이사는 "우수기업부설연구소 지정은 민간 연구개발의 선순환 생태계 조성 및 국가 산업기술 수준 향상에 기여하는 중요한 제도"라며 "글로벌 CDMO 제약기업으로서 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있도록 연구개발 역량 지속강화를 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자체 개발 신약 ‘듀비에’를 활용한 브랜드 확장 전략에 적극적으로 가동하고 있다. TZD 계열 당뇨약 듀비에에 SGL-2 계열을 결합한 새로운 조합을 허가받았다. 듀비에 허가 이후 듀비메트, 듀비메트에스, 듀비에에스 등에 이어 듀비에 시리즈 5번째 라인업이 출격한다. 서로 다른 조합의 당뇨 복합제를 속속 내놓으면서 의료진과 환자들의 수요를 충족시키고 시장 영향력을 확장하겠다는 전략이다. 듀비에 시리즈는 성장세가 주춤하지만 연간 200억원 이상의 안정적인 매출을 발생하고 있다.23일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 19일 식품의약품안전처로부터 ‘듀피엠파정’의 품목허가를 승인받았다. 듀피엠파는 로베글리타존과 엠파글리플로진을 결합한 복합신약이다. 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 사용할 수 있다.종근당은 “엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존·엠파글리플로진 고정용량 복합제로 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대한다”라고 설명했다.듀피엠파는 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에를 기반으로 개발한 5번째 라인업이다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가 받은 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 엠파글리플로진은 엠파글리플로진은 SGLT-2 억제 계열 당뇨치료제로 베링거인겔하임의 자디앙이 오리지널 의약품이다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전으로 작용한다.종근당은 듀비에를 시작으로 듀비메트서방정, 듀비메트에스, 듀비에에스 등 총 4개의 듀비에 시리즈 라인업을 가동 중이다. 지난 2016년 허가받은 듀비메트서방정은 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제다. 2023년 5월 허가받은 듀비메트에스는 듀비메트에 DPP-4 억제제 시타글립틴을 결합한 복합제다. 시타글립틴의 오리지널 의약품은 자누비아다. 종근당은 2023년 6월 로베글리타존과 시타글립틴을 결합한 2제 복합제 듀에에스를 추가로 허가받았다.TZD 계열 단일제를 시작으로 TZD+비구아나이드, TZD+DPP-4+비구아나이드, TZD+DPP-4, TZD+SGLT-2 등 서로 다른 조합의 복합제를 선보이며 처방 시장에서 선택의 폭을 넓혔다. 종근당은 듀비엠파에 메트포르민을 추가한 3제 복합제 ‘듀피엠폴’의 허가도 신청한 바 있다. 듀피엠폴이 허가받으면 총 6종의 듀비에 시리즈를 가동하는 셈이다.듀비에를 중심으로 다양한 복합제를 선보여 의료진과 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하면서 처방 시장에서 시너지를 극대화하겠다는 전략이다.듀비에 시리즈는 최근 성장세가 주춤하지만 처방 시장에서 꾸준한 영향력을 나타내고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 듀비에 시리즈는 총 210억원의 처방실적을 기록했다. 듀비에와 듀비메트가 각각 192억원과 18억원을 기록했다. 듀비메트에스와 듀비에에스는 지난해부터 처방이 발생하고 있지만 아직 존재감을 나타내지 못하는 모습이다.듀비에 시리즈의 최근 성장세는 주춤한 상태다. 듀비에 시리즈는 지난 2022년 254억원의 처방액을 합작했지만 2023년 228억원으로 10.3% 줄었고 지난해에도 하락세가 이어졌다. 작년 처방액은 2년 전보다 16.9% 감소했다. 올해 3분기 듀비에 시리즈는 총 152억원으로 전년동기보다 2.7% 줄었다. 듀비에 단일제가 200억원에 육박하는 매출로 홀로 선전하고 있다. 지난해 듀비에의 처방액은 192억원으로 듀비에 시리즈의 91.2%를 차지했다. 듀비에는 올해 3분기 누적 처방액 138억원으로 듀비에 시리즈의 90.3%를 점유했다. 종근당 입장에서는 새로운 조합의 복합제를 속속 내놓으면서 처방 시장에서 듀비에의 영향력 확대를 기대할 수 있다. 종근당은 지난 2023년 자누비아의 권리를 사들이며 DPP-4 억제제 시장에서도 탄탄한 라인업을 구축했다. 종근당은 지난 2023년 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 종근당이 자누비아시리즈 3종의 국내 판매와 유통권리 뿐만 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약 기간은 2038년 8월 31일까지다.계약 금액은 총 455억원이다. 종근당은 MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고 매출에 따른 마일스톤 규모는 1700만달러(약 225억원) 규모다. 자누비아는 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제다. 자누메트는 자누비아와 메트포민을 결합한 복합제다. 자누메트 XR은 자누메트의 서방형 제품이다. 자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알은 지난해 998억원의 처방액을 합작했다.종근당의 듀비에는 당뇨에 이어 새로운 영역에도 도전한다.종근당의 글로벌 라이선스 파트너사인 아클립스 테라퓨틱스는 지난달 미국 메이요 클리닉과 위마비증 치료 후보물질 ‘M107(로베글리타존)’의 임상 2상을 위한 협약을 체결했다. 듀비에의 주 성분 로베글리타존을 활용해 위마비 치료 가능성을 타진한다.메이요 클리닉은 아클립스의 연구 지원금을 받아 M107의 연구자 주도 임상시험을 진행한다. ‘LOGAST(Lobeglitazone for the treatment of idiopathic gastroparesis)’라는 명칭의 임상 2상은 2026년 1분기에 피험자 모집을 시작하고, 미네소타 로체스터, 애리조나 피닉스, 플로리다 잭슨빌 등 메이요 클리닉의 세 개의 캠퍼스에서 수행될 예정이다.종근당은 2023년 로베글리타존의 신규 적응증 개발을 위해 아클립스와 글로벌 라이선스 협약을 맺었다. 아클립스는 로베글리타존이 경구 투여가 가능한 소분자 약물로, 항염증 효과와 임상적으로 우수한 안전성 프로파일을 보유하고 있음을 확인했다. 염증을 억제하는 M2 대식세포의 발현을 증가시키고 염증을 유발하는 M1 대식세포를 감소시키는 기전을 통해 대식 세포의 불균형을 조절해 위마비증 치료제 개발 가능성을 기대하고 있다.

남태훈 국제약품 부회장[데일리팜=황병우 기자]국제약품이 오너 3세인 남태훈 대표이사를 부회장으로 승진시키며 경영권 승계에 속도를 내고 있다.22일 국제약품은 이사회를 열고 2026년 정기 임원 인사를 단행, 남태훈 대표이사를 부회장으로 선임했다고 밝혔다. 남 부회장은 2009년 입사 이후 17년 만, 2017년 대표이사 사장 취임 후 9년 만에 부회장에 올랐다. 업계에서는 이번 인사를 두고 오너 3세 경영 체제를 공고히 하는 동시에 본격적인 승계 작업에 들어갔다는 해석을 내놓고 있다.남 부회장은 입사 이후 마케팅과 영업, 관리 부서 등을 두루 거치며 경영 전반에 대한 경험을 쌓아왔다. 대표이사 취임 이후에는 영업·마케팅 중심의 조직 재정비를 통해 비용 구조와 사업 구조 개선을 주도했으며, 영업·생산·품질 등 핵심 기능을 총괄하며 연구개발(R&D) 강화와 글로벌 시장 진출 기반 마련에도 힘써왔다는 평가를 받고 있다. 향후에는 최고운영책임자(COO) 역할을 포함해 사업 전반과 중장기 성장 전략을 총괄할 예정이다.이번 인사에서는 기술·연구개발 부문 임원 승진도 함께 이뤄졌다. 1992년 입사한 김영관 최고기술책임자(CTO)는 전무에서 부사장으로 승진해 중장기 기술 전략과 신약 개발, 연구개발 경쟁력 강화를 책임진다. 김영훈 상무는 중앙연구소 운영을 중심으로 연구개발 조직의 실행력과 효율성 제고를 담당하게 된다.국제약품 관계자는 “이번 임원 인사는 핵심 미래 사업의 실행력과 경쟁력 강화를 위한 조치”라며 “연구개발과 기술 경쟁력을 바탕으로 지속 성장 기반을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.업계에서는 이번 인사를 계기로 국제약품의 오너 3세 경영 체제가 한층 강화됐다는 평가와 함께, 중장기 성장 전략 추진에도 속도가 붙을 것으로 보고 있다.한편, 2026년 국제약품은 임원을 포함한 승진인사를 단행했다.■ 부장 → 수석부장이훈주 (무역팀)■ 선임과장 → 차장한범수 (대전지점), 박해완 (서울3지점)■ 과장 → 선임과장이인표 (감사팀), 박상국 (마케팅부), 이숙현 (마케팅부), 서지은 (개발부), 장동현 (영업지원부)전상수 (일반제제팀), 김군호 (품질관리팀), 김민재 (부산지점), 안광진 (부산지점)성다솜 (강원지점), 문동용 (서울도매1지점)■ 대리 → 과장신향진 (기획팀), 박상준 (제제연구실), 김영민 (합성연구실), 황영은 (품질관리팀), 양민수 (품질관리팀)성주현 (일반제제팀), 이요한 (품질보증팀), 김유미 (품질보증팀), 최재엽 (서울1지점)신재환 (서울2지점)■ 4급(갑) → 대리박주영 (재정부), 김원영 (공장관리팀), 김상원 (일반제제팀), 오가은 (DI팀), 박정민 (공무팀)김동표 (품질관리팀), 최정민 (품질경영부), 백승재 (광주지점) 

제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 22일 기지회견을 열어 정부의 약가제도 개편 재검토를 촉구했다.[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 재검토해달라고 호소했다. 제네릭 산정기준이 정부안대로 낮아지면 사업 지속성을 장담할 수 없다는 현실적인 어려움을 제시했다. 캐시카우의 수익성 하락으로 연구개발(R&D)이 위축돼 성장 동력이 상실되고 고용 감축으로 수많은 실업자가 양산할 수 있다는 우려를 공개적으로 내놓았다.   제약업계는 제네릭 약가인하에 따른 손실액이 연간 3조원을 상회한다는 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다. 내년 2월 예고된 건강보험정책심의위원회 의결 이전에 최대한의 양보를 이끌어내겠다는 전략이다.  제약단체 연합 비대위 "약가개편, 제약산업 미래 포기" 재검토 촉구제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 비대위는 “이번 개편안은 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있다”라면서 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라고 주장했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다.  이날 기자회견에는 노연홍 제약바이오협회장, 윤웅섭 제약바이오협회 이사장, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 류형선 한국의약품수출입협회장, 이재국 제약바이오협회 부회장, 이동희 의약품수출입협회 부회장, 김영주 종근당 대표(비대위 기획정책위원장), 윤성태 휴온스그룹 회장(비대위 위원), 윤재춘 대웅 부회장(비대위) 등 비대위를 구성하는 임원들이 대거 참석했다. 지난달 24일 정부의 약가제도 개편 움직임에 비대위를 꾸린지 한 달 만에 공개 석상에서 내놓은 입장이다. 비대위원회는 구성과 함께 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3 개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다. 각 분과별로 약가제도 개편안에 대한 문제점과 수정안을 발굴하고 정부를 대상으로 대안을 제시하겠다는 목표를 설정했다. 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 내년 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다.  비대위는 약가제도 개편안이 공개된 지난달 28일 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라는 성명을 발표한 바 있다. 비대위는 약가제도 개편에 따른 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다.예를 들어 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최대 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 게 비대위의 추산이다. 작년 약품비 26조8000억원에서 인하율 25.3%를 적용해 계산한 수치다. 제네릭 산정 기준이 특허 만료 전 신약 가격 53.55%에서 40%로 내려갈 경우 산출되는 인하율이 25.3%다.  제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축돼 산업 성장동력이 상실되고 고용 감축, 양질의 일자리 상실 등의 악순환이 펼쳐질 수 있다는 논리다. 약업계 주요 단체가 모여 정부 정책 반대 입장을 내놓는 것은 이례적인 현상이다. 정부가 지난 2020년 제네릭 약가제도를 개편할 때에도 제약업계는 공식적인 반응을 내놓지 않았다. 지난 2012년 일괄 약가인하가 추진될 때 제약업계에서 강력하게 저항한 경험이 있다. 지난 2021년 11월 서울 장충체육관에서 제약사 주요 CEO들을 비롯해 제약업계 종사자 8000여명에 집결해 '전국 제약인 생존투쟁 총 궐기대회'를 개최했다. 정부가 2012년부터 건강보험 적용 의약품의 약가를 평균 14% 인하하는 새로운 약가제도를 예고하자 집단 행동에 나섰다. 제약업계가 14년 만에 정부 약가정책을 공개적으로 규탄할 정도로 이번 약가제도 개편에 따른 타격이 크다는 방증이다. 제약업계 "정부안대로 개편시 투자위축 일자리 감소 불가피"제약업계가 약가제도 개편에 대해 공개적으로 반발하는 이유는 제약사들의 존폐를 위협할 정도로 폭력적이라는 공감대가 형성됐기 때문이다. 제약업계는 제네릭 약가제도가 정부안대로 개편되면 막대한 손실이 발생해 투자 위축과 일자리 감소로 이어질 것이라는 절박한 위기감을 토로한다.  윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장윤웅섭 제약바이오협회 이사장은 “정부의 약가인하는 제약사 규모와 상관없이 지속 가능성에 대한 문제가 노출된다”라고 힘줘 말했다. R&D, 설비투자 등의 모든 재원이 제네릭에서 나오는데 제네릭 약가가 내려가면 투자 여력이 상실될 수 있다는 게 현실적인 고충이다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다.   지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.   개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 없다. 현행 45.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다.  영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 현실적인 고민이 나오는 배경이다.윤 이사장은 “설비투자 재원이 막힌다면 제약산업 지속 이슈가 생길 것이다. 약가제도 개편으로 일부 업체만 생존한다면 산업이 무너지게 된다. 제약사가 모든 의약품을 생산할 수 없기 때문에 공급난 우려가 발생할 수 있다”라고 우려했다. 더욱 강화되는 계단형 약가제도도 제약업계의 반발을 초래한다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다.  복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다.  여기에 계단형 약가제도 적용 제품의 감액 기준이 15%에서 5%포인트 변경된다는 점이 후발주자들에 치명적인 약가인하 기전으로 작용할 것이란 분석이 나온다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가인하 금액이 작아진다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 이때 약가인하율은 각각 12.5%, 14.3%다. 13번째 제네릭은 5%포인트 낮아진 25원으로 떨어지는데 약가인하율은 16.7%다. 계단형 약가제도가 3번째 적용되는데도 현행 제도보다 약가인하율은 더욱 커지는 구조다.  14번째와 15번째 제네릭은 각각 20원, 15원으로 낮아지면서 약가인하율은 20%, 25%로 기하급수로 확대된다. 계단형 약가제도가 5번 적용되는데도 특허만료 전 신약의 15% 수준으로 상한가가 낮아지면서 사실상 추가 제네릭 진입 동력은 꺾일 수 밖에 없다. "추가 약가인하 감내 여력 없어...약가인하, 공급난 심화 우려"이미 제약사들의 수익성이 크게 위축된 상황에서 추가 약가인하를 버텨낼 여력이 없다는 게 현실적인 고충이다. 제약바이오협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다.  노연홍 한국제약바이오협회장노연홍 제약바이오협회장은 “이익이 많으면 약가가 떨어져도 버틸수 있지만 지금은 한계선상에 있다. 약가인하가 25% 떨어지면 어디서 가져오겠냐”라며 투자 위축과 고용 감축이 불가피하다고 반문했다. 노 회장은 “영업이익률이 어려워지면 현재도 낮게 형성돼있는 저가 필수의약품, 채산성 안맞는 의약품의 생산이 더욱 어려워질 수 밖에 없다”라고 말했다. 기등재 제네릭의 약가인하 여부와 약가인하 대상조차 불분명하다는 점도 제약사들의 불안을 키우는 요인으로 지목된다.  복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 이 시나리오대로라면 동일 성분 제네릭 제품에서도 시장 진입 시기에 따라 약가 인하 대상이 엇갈리는 기현상이 초래될 수 있다.  이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다. 국내제약사들의 핵심 수익원인 제네릭 가격이 큰 폭으로 낮아지면 원가 절감을 위해 원료의약품 비용을 줄이려는 움직임이 확산할 수 밖에 없다.   조용준 한국제약협동조합 이사장조용준 제약협동조합 이사장은 “약가인하로 취약한 원료의약품 자급 기반을 더욱 심각하게 훼손시킨다”라고 꼬집었다. 중국, 인도 등 저가 해외 원료 의존도가 높아지고 국내 원료의약품 자급률 저하가 심화할 수 있다는 전망이다.  비대위는 기존 약가정책과 이번 개편안이 국민 건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석해 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다고 촉구했다.  지난 1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없어 약가제도에 대한 종합적인 진단이 선제돼야 한다는 견해다.  비대위는 “개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출해 줄 것을 요구한다”라면서 “향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할 수 있는 의사결정 구조를 마련해 줄 것을 촉구한다”라고 강조했다. 업계에서는 이번 약가인하 정책이 사전 영향평가 없이 졸속으로 밀어붙였다는 볼멘소리도 확산하는 실정이다. 복지부가 산업계와의 공식적인 협의 절차나 영향 분석을 충분히 거치지 않은 채 정책 방향을 사실상 확정했다는 이유에서다.업계 한 관계자는 “복지부가 건강보험 재정 절감 명분으로 충분한 산업계 의견 수렴을 생략한 채 급격한 가격 인하를 시행하려고 한다”라면서 “제약기업에 미치는 손실 뿐만 아니라 정부의 정책 결정 투명성에도 납득하기 힘들다는 견해가 우세하다”라고 지적했다.다만 제약업계의 설득 노력이 성과를 거둘지는 미지수다. 지난 2012년 일괄 약가인하를 앞두고 일부 업체들은 소송전을 불사하며 약가인하를 수용할 수 없다는 입장을 내비쳤다. 하지만 정부는 제약업계의 반대에도 원안을 그대로 시행하면서 제약사들의 저항은 무위로 끝났다.노연홍 제약협회장은 “정부가 종합적인 평가를 해서 개편안을 마련해달라는 의미다. 합리적인 의견이 도출되면 산업계에서도 동조할 수 있다”라고 정부와의 협상 가능성을 기대했다.

[데일리팜=손형민 기자] 얼마 전 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회 'ESMO ASIA 2025'의 주요 화두는 단순히 글로벌 제약사들이 아시아인 서브그룹 데이터를 제시했다는 데 그치지 않았다. 이번 학회에서 확인된 변화는 임상 성과가 만들어지는 무대와, 그 성과를 따라 움직이는 투자와 개발 전략의 무게중심이 아시아로 이동하고 있다는 점이다.이 같은 흐름을 가장 직접적으로 드러낸 사례가 이번 ESMO ASIA에서의 아스트라제네카 발표였다. 아스트라제네카에 따르면 현재 소화기암 임상시험에 참여하는 환자의 60~70%가 아시아에서 모집되고 있다. 연구는 아시아 데이터를 기반으로 구성되고 있으며 이 지역 전반에서 약 50개의 활성 임상시험 사이트가 운영 중이다. 단순히 참여 비중을 넘어 임상 성과의 신뢰도를 좌우하는 핵심 근거가 아시아에서 만들어지고 있다는 의미다. 향후 신약 허가와 급여 논의에서도 아시아 중심의 데이터 반영이 불가피해질 것이라는 전망이 나오는 이유다.이제 글로벌 제약사가 던지는 메시지는 분명해지고 있다. 아시아는 더 이상 글로벌 임상의 하위 분석 대상이 아니라, 임상 성과가 먼저 만들어지고 신약개발 전략이 출발하는 지점이 되고 있다. 하위군 분석이 아닌 주요 평가지표의 무게가 아시아로 이동하는 날도 머지않았다는 신호다.이 변화의 흐름 속에서 한국의 역할은 더욱 중요해진다. 아시아가 하나의 덩어리가 아닌 이상 어떤 국가의 어떤 기업을 전략 파트너로 선택될 것인지는 결국 각 기업의 준비도에 달려 있다. 아시아가 중심이 된 임상과 투자 재편 속에서 한국이 어떤 자리를 차지할 것인지에 대한 질문은 이제 피할 수 없는 과제가 되고 있다.임상 성과의 이동은 자연스럽게 글로벌 제약사의 투자 전략 변화로 이어진다. 개발 초기 단계부터 후기 임상, 병용 전략, 후속 연구까지 아시아를 중심에 두려는 움직임이 뚜렷해지고 있다. 임상과 투자가 동시에 이동하는 구조가 만들어지고 있는 셈이다.이 과정에서 특히 눈에 띄는 변화는 중국의 존재감이다. 중국은 더 이상 환자 수가 많은 나라에 머물지 않는다. 국가 차원의 임상 인프라 확충, 규제 혁신, 자본 투입을 바탕으로 초기 임상부터 후기 3상까지 독자적으로 끌고 갈 수 있는 역량을 빠르게 축적하고 있다. 글로벌 제약사가 중국 바이오텍을 개발 파트너로 삼아 임상 전략을 설계하는 사례도 늘고 있다.중국의 강점은 속도와 규모에 그치지 않는다. 특정 기전과 적응증에서는 중국이 글로벌 개발의 출발점이 되는 장면도 나타난다. 이는 아시아로 이동하는 임상과 투자가 다시 중국으로 수렴될 수 있음을 시사한다. 그간 한국은 오랫동안 글로벌 임상에서 신뢰 가능한 임상 수행국으로 자리 잡아왔다. 빠른 환자 모집, 우수한 의료 인프라는 분명한 강점이다. 그러나 중국이 설계와 주도를 강화하는 상황에서 수행 역량만으로는 전략적 존재감을 유지하기 어렵다.글로벌 제약사가 아시아에서 찾는 것은 단순히 많은 환자가 아니라 개발 전략을 함께 논의할 수 있는 파트너다. 임상 설계 단계에서의 관여, 특정 환자군에 대한 해석 역량, 후속 연구를 주도할 수 있는 연구 생태계가 중요해지고 있다. 한국은 단순 참여국을 넘어 임상 설계·해석·확장의 역할을 맡을 수 있는 조건을 갖췄다. 대형 상급종합병원을 중심으로 한 전문 진료 역량, 특정 암종과 환자군에 대한 축적된 경험, 빠른 데이터 생산 속도는 아시아 내에서도 경쟁력이 있다. 문제는 이 역량이 개별 연구자나 기관 단위에 머무르고 국가 차원의 전략으로 묶이지 못하고 있다는 점이다.아시아로의 이동은 모든 국가에 동일한 기회를 주지 않는다. 임상 수행국은 많지만, 성과가 쌓이고 투자가 이어지는 국가는 제한적이다. 중국이 빠르게 개발 주도국으로 이동하는 지금, 한국에 필요한 것은 얼마나 참여하느냐가 아니라 어디까지 관여하느냐에 대한 선택이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다발골수종을 치료하는 ADC 신약이 국내 상륙했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 '브렌랩주(벨란타맙마포도틴, 글락소스미스클라인)'를 22일 허가했다고 밝혔다.브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다.B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)은 형질 세포 분화 중에 선택적으로 발현되는 형질 세포암(다발골수종)에 대한 표적이다. 형질 세포는 항원과 T세포의 자극에 의해 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포를 말한다.이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(➊보르테조밉·덱사메타손과의 병용요법, ➋포말리도마이드·덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가됐다.식약처는 해당 의약품을 지난 1월 31일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 심사에 속도를 냈다.GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램식약처는 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다는 설명이다.

[데일리팜=김진구 기자] “정부가 제네릭에 대해 부정적인 인식을 갖고 있는 것으로 보입니다. 그러나 제네릭은 그 자체로 국민건강과 보건안보에 기여하고 있습니다. 제네릭 위주의 전통제약사들 역시 자체적인 신약 개발뿐 아니라 바이오벤처 초기 투자를 통해 산업 발전에 기여하고 있습니다. 이제는 제네릭에 대한 이해도를 높여야 할 시점입니다.”조용준 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위) 부위원장은 22일 열린 긴급 기자간담회에서 이같이 말했다. 비대위는 이날 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 기자간담회를 열고, 정부가 추진 중인 약가제도 개편안의 전면 재검토를 촉구했다.정부가 추진 중인 약가제도 개편안은 제네릭 약가 인하에 초점이 맞춰져 있다. 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40~45%로 낮추고, 계단식 인하와 제네릭 최고가 요건도 더욱 강력하게 적용한다. 또 제네릭 등재 시 1년간 적용되던 59.5%의 기본가산도 폐지한다.정부는 이러한 개편의 배경으로 ‘높은 제네릭 약가’와 ‘품목 수 난립’을 지목하고 있다. “높은 제네릭 약가로 인해 국내 제약산업계가 신약개발보다 제네릭에 집중하고 있다”는 게 정부 판단이다. 또한 “계단식 약가 인하에도 불구하고 품목 수 난립과 그에 따른 비가격 경쟁이 심화돼 불필요한 사회경제적 비용을 초래하고 있다”는 점도 문제로 보고 있다.이에 대해 조용준 부위원장은 “제네릭에 대한 부정적인 인식이 강하다. 전반적으로 제네릭에 대한 이해도가 낮은 것으로 보인다. 제네릭을 너무 폄하하는 게 아닌가 싶다”며 “그러나 제네릭은 분명한 역할을 한다”고 강조했다.조 부위원장은 “대부분의 제약사는 제네릭을 통해 거둔 수익으로 신약을 자체 개발한다. 직접 신약을 개발하지 않더라도 바이오벤처에 대한 초기 투자를 통해 그들의 성장을 돕고 신약 개발에 간접적으로 기여하고 있다”며 “그뿐 아니라 국민건강과 보건안보에도 크게 기여하고 있다”고 말했다.노연홍 비대위 공동위원장(한국제약바이오협회장)도 “국민건강과 보건안보를 위한 역할을 제네릭이 크게 하고 있다. 코로나 팬데믹 당시를 돌아보면 의약품 공급망에서 제네릭이 중요한 순기능을 했다는 점은 분명하다”며 “오히려 정부의 약가 인하로 제네릭 시장이 위축된 일본이나 프랑스에서는 대규모 의약품 공급난이 이어지고 있다”고 말했다.“제약업계 손실 최대 3.6조원…R&D·품질 투자 멈출 것”비대위는 이번 약가제도 개편이 제약산업의 붕괴를 가속화할 수 있다고 우려했다. 제네릭 약가 산정률이 40% 수준으로 떨어질 경우, 연간 3조6000억원에 이르는 피해가 발생할 수 있다는 구체적인 추산도 제시했다. 이는 2024년 기준 건강보험 약품비(26.8조원)에 제네릭 비중 53%를 적용한 뒤, 25.3%의 인하율(53.55%→40%)을 반영해 산출한 수치다.이러한 손실은 전통제약사들의 R&D와 품질 투자를 심각하게 위축시킬 것으로 내다봤다. 특히 국내 제약바이오산업이 글로벌 성과를 본격적으로 내기 직전 단계에 있는 만큼, 이번 약가 인하는 더욱 부정적으로 작용할 수 있다는 판단이다.노연홍 공동위원장은 “한국 제약산업은 국산신약 41개, 파이프라인 3233개, 기술수출 20조원 등 글로벌 성과를 이제 막 내기 시작했다”며 “이 시점에서 약가제도 개편으로 산업 전반의 수익이 감소하면 R&D와 설비 투자 동력을 상실할 수밖에 없다”고 말했다. 이어 “정부가 목표로 내세운 ‘제약바이오 5대 강국’ 역시 달성하기 어려워질 것”이라고 덧붙였다.노 공동위원장은 “이미 한계에 도달한 제약산업의 붕괴를 가속화할 수 있다”며 “제약산업은 특성상 한 번 기반이 무너지면 장기간 회복이 어렵다”고 지적했다.윤웅섭 공동위원장(일동제약 대표)은 “R&D든 설비 투자든 모든 재원의 출발점은 제네릭”이라며 “이 부분이 막힌다면 제약바이오산업의 지속가능성은 담보되기 어렵다”고 말했다. 그는 “가령 300개 제약사 중 50개만 남고 나머지가 사라진다면, 산업 자체가 무너지는 결과로 이어질 것”이라고 경고했다.김영주 기획정책위원장(종근당 대표)도 “임상시험은 1상·2상·3상으로 갈수록 비용이 기하급수적으로 증가한다”며 “제네릭 약가 인하로 필요한 재원을 차단하면 국내 제약사가 자체적으로 글로벌 임상을 수행하는 것은 사실상 불가능해진다”고 말했다. 이어 “이제야 글로벌 신약개발의 싹이 트기 시작했는데, 이번 개편은 그 싹을 잘라버리는 것과 같다”고 했다.지난 2012년 일괄 약가인하 때와는 차원이 다른 충격이 될 수 있다는 우려도 제기됐다.노 공동위원장은 “정부가 약가를 인하할 때마다 제약업계는 R&D 투자 위축과 산업 생태계 붕괴를 우려해왔다. 정부 입장에서는 양치기 소년의 이야기처럼 느낄 수도 있을 것”이라면서도 “그러나 이번에는 다르다. 현실적으로 매우 절박한 상황”이라고 강조했다. 그는 “가뜩이나 낮은 채산성으로 공급난이 잦은 필수의약품 생산이 더욱 위축될 수 있고, 수익 감소는 고용 축소로 이어질 가능성도 있다”고 말했다.“개편안 공개 직전에 내용 공유…제약업계 의견 폭넓게 수용해야”비대위는 정부가 개편안을 마련하는 과정에서 제약업계와 충분한 논의를 거치지 않았은 점에 대해서도 아쉬움을 토로했다.노연홍 공동위원장은 “지난해부터 정부와의 대화 자체가 없었던 것은 아니다. 다만 사후관리제 개편 등 미시적인 사안에 대한 의견 수렴에 그쳤다”며 “약가제도 전반을 흔드는 개편안의 핵심 내용은 11월 28일 발표 직전에야 공유됐고, 사실상 일방적으로 발표하고 듣는 수준이었다”고 말했다.노 공동위원장은 “정부가 건강보험정책심의위원회 의결 시점을 2월 28일로 예고한 만큼, 그 전까지 제약업계의 의견이 충분히 전달돼야 한다”며 “다만 그동안의 사례를 보면 업계 의견이 얼마나 반영될 수 있을지에 대한 우려도 크다”고 토로했다.그는 “이번 기자간담회를 통해 제약업계의 절박함이 정부에 전달되길 바란다”며 “재검토를 촉구한 만큼, 우선은 정부의 반응을 지켜볼 것이다. 정부가 어떤 답변을 내놓느냐에 따라 이후 행보를 결정하겠다”고 말했다. 이어 “제약산업 전체가 생존의 기로에 서 있는 만큼, 업계는 공통된 목소리를 낼 것”이라고 덧붙였다.비대위는 국내 5개 제약단체와 주요 제약바이오기업 대표들로 구성됐다. 공동위원장은 윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장(일동제약 대표)과 노연홍 한국제약바이오협회장이 맡았다. 조용준 한국제약협동조합 이사장(동구바이오제약 대표)과 류형선 한국의약품수출입협회장(다산제약 대표)이 부위원장을, 김영주 종근당 대표가 기획정책위원장을, 이재국 제약바이오협회 부회장이 국민소통위원장을 각각 맡았다. 이밖에 김우태 구주제약 회장, 윤성태 휴온스 회장, 윤재춘 대웅 부회장, 엄승인 제약바이오협회 전무, 홍정기·장우순 상무 등도 비대위에 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 국전약품과 공동 연구·개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 국내 임상 1상 시험 투약을 완료했다고 22일 밝혔다. 현재 임상시험 대행 기관(CRO)을 통해 확보된 데이터를 기반으로 상세 분석이 진행 중이며, 내년 1분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 확보할 계획이다. 양사는 이를 토대로 글로벌 상업화 및 기술이전 논의를 본격화할 방침이다. 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 단회투여(SAD) 및 반복투여(MAD) 시험으로 나뉘 진행됐다. SAD 시험을 통해 적정 용량과 투여 방식을 확인한 뒤, MAD 시험에서는 용량을 단계적으로 높이며 경구 제형의 반복 투여 가능성을 평가했다. 총 52명이 참여했으며, 6개 용량군에서 투약이 이뤄졌다. 현재는 모든 투약과 추적 관찰이 종료됨에 따라 안전성, 내약성, 약동학(PK) 특성에 대한 분석이 진행 중이다. 누세린은 아밀로이드 베타 축적에 의해 활성화되는 염증복합체(inflammasome) 경로를 조절해 뇌 염증을 완화하는 기전의 경구용 치료제 후보물질이다. 주사제 형태의 항체 치료제가 아밀로이드 베타 자체를 제거하는 데 초점을 맞췄다면, 누세린은 신경 염증을 억제해 신경세포 사멸을 줄이고 인지·기억 기능 저하를 완화하는 접근법을 취한다. 회사 측에 따르면 치매 유발 동물 모델에서 인지·기억 능력 보존 효과가 확인됐으며, 관련 결과는 다수의 논문과 학회를 통해 발표됐다. 누세린의 작용 표적인 GPCR19는 염증성 질환과 대사 질환 등 다양한 치료 영역에서 연구돼 온 수용체로, 2000년대 초부터 글로벌 제약사들이 신약 개발을 시도해 왔다. 다만 약물 결합 방식과 작용 조절의 어려움으로 인해 염증성 질환을 적응증으로 한 상업적 성공 사례는 제한적이었다는 평가가 많다. 샤페론은 인공지능(AI) 기반 구조 분석을 통해 GPCR19 수용체의 결합 부위를 정밀 분석하는 과정에서, 누세린이 기존 후보물질들과는 다른 결합 특성을 갖고 있다는 점에 주목했다. 기존 접근법이 수용체의 작용 부위에 강하게 작용하면서 부작용을 유발했던 반면, 누세린은 수용체의 정상 생리 신호를 유지한 채 활성도를 미세하게 조절하는 방식으로 설계됐다는 설명이다. 실제로 경쟁 후보물질들의 선행 임상에서는 담낭 비대나 심혈관계 부작용 등이 보고되며 개발이 중단된 사례가 있었다. 샤페론은 이번 경구제 임상 1상 결과를 바탕으로 알츠하이머 외에도 전신 염증 반응이 관여하는 다른 질환으로 적응증 확대 가능성을 검토하고 있다. 이를 통해 염증복합체 억제 플랫폼을 다양한 염증성 질환으로 확장하는 전략을 추진 중이다. 국전약품은 샤페론으로부터 누세린에 대한 국내 개발 및 사업화 독점 권한을 확보했으며, 양사는 임상 1상 결과를 토대로 임상 개발 확대와 함께 국내외 제약사들과의 기술이전 협의를 진행할 계획이다. 원천기술을 보유한 샤페론은 미국, 유럽, 일본 등 주요 해외 시장에 대한 권리를 보유하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)는 LSK 통계연구실 길시연 실장(통계학 박사)이 이끄는 연구팀의 논문이 임상 통계 분야의 권위 있는 국제 학술지 CSAM 2025년 11월호에 게재됐다고 밝혔다. 국내 CRO 중 자체적으로 통계 논문을 발간하는 것은 이례적인 사례로, 이번 성과는 LSK 통계연구실의 연구 역량과 학술적 기여를 입증하는 의미 있는 결과라고 회사 측은 자평했다. 해당 논문은 지난 12월 초 온라인을 통해 공식 공개됐다.이번에 학술지에 게재된 논문 ‘Missing imputation under estimand framework using treatment policy strategy for intercurrent events’는 최신 국제 통계 지침인 Estimand Framework에 기반해 임상시험 중 치료 시작 이후 발생할 수 있는 사건(Intercurrent Events, 병발성 사례)인 치료 중단이나 구제 약물 투여 이후의 결측 데이터를 다양한 보정 방법으로 시뮬레이션하고 면밀히 비교 분석했다. 특히 각 보정 방법이 임상시험 결과와 성공 확률(검정력)에 미치는 영향을 정량적으로 비교 분석해 연구자와 의뢰사에 실질적인 가이드를 제공하고 있다.‘2025년 한국보건정보통계학회 추계학술대회’에서 구연 발표 중인 길시연 박사길시연 박사가 이끄는 LSK 통계연구실은 LSK 통계 부서에 소속된 학술 연구실로, 3명의 통계학 석박사 인력들로 구성되어 있으며 통계 컨설팅 및 데이터 분석 역량과 더불어 활발한 학술 활동으로 그 전문성을 입증해 왔다. 2013년 미국 오하이오 주립대학교에서 통계학 박사 학위를 취득한 길시연 박사는 2015년부터 LSK에 재직하며 현재 통계연구실을 이끌고 있다.이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK는 임상시험수탁기관을 넘어, 신약 개발 성공을 함께 설계하는 학술적 전문성을 갖춘 든든한 파트너로 자리매김하고자 한다"며, "이번 논문 게재는 LSK의 연구 역량을 나타내는 성과로 앞으로도 고부가가치 통계 서비스와 선도적 연구에 대한 투자를 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다.길시연 LSK 통계연구실장은 "이번 논문은 Estimand Framework와 Treatment policy 전략을 실제 임상시험 설계와 분석에 적용하는데 실무적인 기준을 제시했다는 점에서 큰 의미가 있다"며, "LSK 통계연구실의 연구가 산업 현장에서 임상시험 설계 품질 향상에 실질적인 도움이 되기를 바라며, 앞으로도 국내외 학계와 활발히 교류해 통계 역량 강화를 지속해 나가겠다"고 말했다.

◆방송: 이슈영상 ◆기획: 제약바이오산업2팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 박영민 국가신약개발사업단 단장, 임성묵 디앤디파마텍 전무, 조현선 핀테라퓨틱스 대표국가신약개발사업단(KDDF)은 지난 16일 서울 여의도 페어몬트호텔에서 올해 우수과제의 성과를 공유하고, 2026년도 신규사업 및 국가신약개발사업 2단계(2026–2030)의 주요 추진 방향을 소개하는 '2025 국가신약개발사업 우수과제 발표회 & 2026 신규과제 공모 계획 설명회'를 개최했다.이날 발표회에서는 '2025 국가신약개발사업 우수과제'로는 ▲소바젠 ▲에이비온 ▲에임드바이오 ▲지아이이노베이션 ▲핀테라퓨틱스 ▲디앤디파마텍 ▲알지노믹스 ▲인벤테라 ▲프레이저테라퓨틱스 등 9개 과제가 선정됐다.2025년 KDDF 우수과제 선정 기업 및 과제명내년부터 사업 2단계(2026~2030년)에 접어드는 KDDF는 글로벌 신약 탄생을 위한 집중 지원을 강조했다.지난 5년 동안 '과제를 쌓는 시간'을 가졌다면 본격적인 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인 성과에 도달할 수 있는 신약 파이프라인을 발굴·육성하는 단계로 넘어가겠다는 것이다.이를 위해 조력자로서 신약개발을 지탱하기 위한 KDDF의 역할도 강조됐다.박영민 KDDF 단장은 "내년에도 성공적인 신약 개발, 글로벌 신약 개발을 위한 사업화 지원을 강화하겠다"며 "연구개발(R&D) 관계자, 연구자들이 진짜 주역이며, 내년에 더 좋은 성과를 내기 위한 다짐의 자리가 되기를 바란다"고 밝혔다.데일리팜은 '2025 국가신약개발사업 우수과제 발표회 & 2026 신규과제 공모 계획 설명회' 현장을 방문해 과제를 지원하는 KDDF의 역할과 내년 2단계 사업의 방향에 대해 들어봤다.Q. 2025년 KDDF 우수과제 발표에 대한 소회는?[박영민 국가신약개발사업단 단장] 2025년은 국내외적으로 많은 일들이 있었습니다. 신약 개발에 있어서는 좋은 일도 있었고 경쟁 상대도 많이 부각되는 해였습니다. 특히 중국의 급부상이 눈에 띄었습니다. 우리나라도 굉장히 많은 훌륭한 인재들이 열심히 신약 개발에 종사하고 있기 때문에 큰 성과가 될 것으로 생각합니다.Q. 우수과제에 9개 기업이 선정됐다. 전하고 싶은 말은?[박영민 단장] 우리나라 신약 개발 관련 기업들이 굉장히 많은 일들을 하셨고 훌륭한 성과를 내셨습니다. 특히 오늘 발표한 우수 과제 주관 연구기관도 이에 못지않게 축하드리고 또 내년에도 여러 제약 기업들이 훌륭한 성과를 내기를 바랍니다.Q. 2단계에 접어드는 KDDF, 내년도 사업 구상은?[박영민 단장] 내년에도 국가신약개발사업단은 국제적 트렌드에 부합하는 뉴모달리티 신규 타깃 과제에 집중할 예정입니다. 또 정부시책에 적극적으로 발맞춰 AI기반 신약개발 발굴과 플랫폼 기반 신약개발에 힘을 쓰겠습니다. 국가신약개발사업단도 이에 발맞춰 글로벌 신약개발에 한층 더 힘을 쏟겠습니다. 이를 위해서 사업화 지원도 노력을 아끼지 않겠습니다. 감사합니다.◆우수과제 선정 기업 인터뷰1. 디앤디파마텍Q. KDDF 신약개발 지원 어떤 효과를 체감했는가?[임성묵 디앤디파마텍 전무] 임상 2상부터는 상당히 많은 돈이 투입이 돼야 되기 때문에 저희와 같은 벤처 회사들은 부담이 큽니다. 그런 부분을 KDDF에서 많이 보조를 해 주시기 때문에 수월하게 임상 2상을 진행을 할 수 있다는 점이 가장 큰 장점인 것 같습니다.Q. 2026년도 어떤 목표를 가지고 있는지[임성묵 전무] 목표는 물론 임상 2상을 잘 마무리하는 게 가장 큰 목표입니다. 그와 동시에 저희는 임상 3상을 준비를 하면서도 글로벌 제약사들과 지속적인 협업을 통해 기술이전을 하는 것을 큰 목표로 삼고 있습니다. 기술 이전이나 후기 임상을 준비하는 데 있어서도 앞으로도 많은 협력을 통해서 KDDF와 함께 하는 것을 희망하고 있습니다. (KDDF에서)많은 도움을 주시고 저희도 좋은 결과를 내도록 노력하겠습니다.2. 핀테라퓨틱스Q. 2025년 KDDF 우수과제에 선정됐다 소감?[조현선 핀테라퓨틱스 대표]  KDDF에서 전 주기로 지원해주셔서 도움이 많이 됐는데 우수 과제로 선정까지 되어서 저를 포함한 저희 회사의 모든 팀들이 굉장히 뿌듯하게 생각할 것 같습니다. 지금 임상의 결과도 기대를 많이 하고 있기 때문에 앞으로 조금 더 지켜봐주시면 또 좋은 결과가 있지 않을까 생각하고 있습니다.Q. 다가오는 2026년 회사의 계획은?[조현선 대표] 2026년에는 임상 1a상 계획에 따라서 기대하는 내약성이나 효능 결과가 있을 것으로 추정하고 있습니다. 또 내년 초에는 KDDF 임상 과제에 지원을 할 것이고 그 결과와 상관없이 회사로서 뚝심 있게 잘 밀어붙여서 KDDF의 원 취지에 맞게 한국에서 블록버스터 신약이 만들어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 

[데일리팜=손형민 기자] "폐동맥고혈압의 궁극적인 치료 목표는 저위험군에 도달해 이를 유지하는 것이다. 그 목표에 미치지 못하거나 위험도가 충분히 낮아지지 않았다면 빠른 치료 전략 전환이 필수다."PDE5 억제제에 충분한 반응을 보이지 않는 폐동맥고혈압 환자에서 sGC 자극제 바이엘의 '아뎀파스(리오시구앗)'로의 전환이 현실적인 치료 전략으로 부상하고 있다. 국내에서도 최근 급여 기준이 신설되며, 단독요법 후 순차적 병용요법 중심이던 치료 흐름에 변화의 계기가 마련됐다는 평가가 나온다. 밸레리 맥러플린(Vallerie McLaughlin) 미국 미시간대학교 병원 심장내과 교수와 정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 폐동맥고혈압 치료에서 아뎀파스의 임상적 활용 가능성을 강조했다.밸레리 맥러플린(Vallerie McLaughlin) 미국 미시간대학교 병원 심장내과 교수, 정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수폐동맥압이 비정상적으로 높아지는 폐고혈압은 원인에 따라 5개 군으로 나뉜다. 이 가운데 1군인 폐동맥고혈압(PAH)과 4군인 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 은 전체 폐고혈압 환자의 각각 약 3%에 불과한 희귀질환으로 분류된다. 호흡곤란, 피로, 어지럼증 등 비특이적 증상으로 시작되는 경우가 많아 환자가 이를 나이 탓으로 넘기거나, 1차 의료기관에서 다른 질환으로 오인되면서 진단이 지연되는 사례도 적지 않다. 폐동맥고혈압은 적절한 치료가 이뤄지지 않을 경우 2~3년 내 사망할 수 있는 중증 질환으로 알려져 있다. 국내에서는 의료진 인식 변화와 조기 발견 노력, 우심도관삽입술 시행 확대 등이 맞물리며 환자 수가 증가해 왔지만, 치료 환경은 글로벌 가이드라인과 일정 부분 괴리를 보인다는 지적도 나온다. 글로벌 가이드라인이 치료 초기부터 엔도텔린 수용체 차단제(ERA)와 PDE5 억제제(PDE5i) 병용요법을 권고하는 것과 달리, 국내에서는 여전히 단독요법으로 시작해 순차적으로 약제를 추가해나가는 치료 전략이 흔하게 적용되고 있기 때문이다.폐동맥고혈압 치료제는 작용 기전에 따라 ▲엔도텔린 경로 표적치료제(ERA) ▲산화질소 경로 표적치료제(PDE5 억제제, sGC 자극제) ▲프로스타사이클린 유사체(PCA) ▲프로스타글라딘 수용체 작용제(PRA) 등으로 나뉜다. 글로벌 가이드라인에서는 초기부터 ERA와 PDE5 억제제 병용요법을 권고하고, 반응이 불충분할 경우 PCA나 PRA 등 다른 기전의 약제를 추가하는 방식으로 치료를 확장한다. 이는 여러 병태생리 경로를 동시에 표적해 치료 효과를 극대화하려는 전략이다.반면 국내에서는 ERA 단독요법으로 치료를 시작한 뒤 반응이 부족할 경우 PDE5 억제제를 추가하고, 이후에도 개선이 없을 경우 PCA나 PRA를 병용하는 방식이 주로 적용돼 왔다. 그러나 연구에 따르면 ERA와 PDE5 억제제 병용에도 불구하고 일부 환자에서는 PDE5 억제제에 대한 반응 부족이나 내약성 문제로 임상적 악화가 발생하는 것으로 보고됐다. 이러한 상황에서 sGC 자극제인 '아뎀파스(리오시구앗)'는 PDE5 억제제를 대체할 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다.실제로 PDE5 억제제 치료에도 임상 반응이 불충분한 성인 증상성 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 REPLACE 연구에서, PDE5 억제제를 아뎀파스로 전환한 환자군은 기존 PDE5 억제제 유지군 대비 24주 시점의 임상적 개선 도달률이 2.78배 높았고, 임상 악화 발생 위험은 90% 감소했다. 이러한 근거를 바탕으로 2022년 ESC/ERS (유럽심장학회/유럽호흡기학회) 폐고혈압 치료 가이드라인에서도 ERA와 PDE5 억제제 병용에도 치료 목표에 도달하지 못한 환자에서 PDE5 억제제를 sGC 자극제로 전환할 것을 권고하고 있다. 이에 따라 국내에서도 올해 6월부터 아뎀파스의 급여 기준이 신설됐다. WHO 기능분류 2~3단계의 폐동맥고혈압 환자(WHO Group 1) 가운데 ▲ERA 및/또는 PDE5 억제제에 반응이 충분하지 않거나 ▲ERA와 PDE5 억제제 모두에 금기인 경우 급여 투여가 인정된다. 이는 3제 병용요법으로 넘어가기 전, 환자 상태를 개선할 수 있는 새로운 치료 전략으로 활용될 수 있을 것으로 기대된다.이 같은 변화 속에서 두 교수는 "폐고혈압은 의심이 출발점"이라며 "조기 진단의 중요성과 함께, 치료 목표를 저위험군에 도달·유지하는 데 두고 환자 반응에 따라 치료 전략을 유연하게 조정해야 한다"고 강조했다. Q. 폐동맥고혈압의 주요 증상 및 원인과 함께 폐동맥고혈압의 심각성에 대해 설명 부탁드린다.밸레리 맥러플린 교수: 폐동맥고혈압은 운동이나 활동 시 호흡곤란이 두드러지게 나타난다. 환자마다 시점의 차이는 있지만 공통적으로 호흡곤란을 경험하게 된다. 실제로 많은 환자들이 호흡곤란을 주된 이유로 병원을 찾는다. 이외에도 피로감, 어지럼증, 흉통, 하지 부종 등이 발생한다. 이러한 증상은 비특이적이며, 다른 질환에서도 흔히 나타날 수 있어 진단이 지연되는 경우가 많다. 폐동맥고혈압은 희귀질환이다. 명확한 원인을 찾지 못하는 특발성인 경우도 있으나, 유전적 요인, 특정 약물 복용이나 식습관 등이 있으며, 결체조직(connective tissue) 질환, 간 질환, 심부전 등에 의해 발생하기도 한다. 정욱진 교수: 폐동맥고혈압의 대표적인 증상은 계단이나 언덕을 오를 때 나타나는 호흡곤란이다. 평지에서는 숨이 차지 않지만 계단이나 언덕을 조금만 올라가도 숨이 차는 양상이 두드러진다. 폐동맥고혈압 진단이 지연되는 이유는 피로감, 어지럼증, 흉통 등 증상이 비특이적이기 때문이다.폐동맥고혈압은 다양한 치료제가 개발되며 치료를 통해 조절 가능한 질환이 되고 있지만, 여전히 예후가 좋지 않다는 특성이 있다. 따라서 전문 의료진의 신속한 진료를 통해 정확한 진단과 적절한 치료를 받는 것이 무엇보다 중요하다.Q. 미국과 한국의 폐동맥고혈압 치료 환경은 어떠한가? 밸레리 맥러플린 미국 미시간대학교 병원 심장내과 교수밸레리 맥러플린 교수: 미국에서는 13종의 폐동맥고혈압 치료제가 이미 FDA 승인을 받아 사용이 가능하며, 실제로 많은 환자들이 엔도텔린 경로 표적치료제(ERA), 프로스타사이클린 경로 표적치료제(PCA, PRA), 일산화질소 경로 표적치료제(PDE5 억제제, sGC 자극제) 등 다앙한 계열의 약제를 사용하고 있다.고위험군으로 분류될 경우 보다 집중적인 치료가 필요하다. 고위험군은 정맥투여 프로스타사이클린 경로 표적치료제를 투여하면서 엔도텔린 경로 표적치료제나 일산화질소 경로 표적치료제를 병행하는 3제 요법까지 고려할 수 있다.중간 위험군이나 저위험군 환자들은 경구 제제를 기반으로 한 2제 요법을 시행하며, ERA나 일산화질소 경로 표적치료제인 PDE-5 억제제, sGC 자극제 등이 활용된다. 이러한 초기 치료는 첫 단계에 불과하다. 치료 시작 후 3~4개월이 지나면 객관적 평가 도구를 통해 환자의 위험도를 주기적으로 재평가해야 한다. 치료 목표에 도달했다면 기존 치료를 유지하면 되지만, 위험도가 충분히 낮아지지 않았다면 치료 강도를 높여야 한다. 3제 병용요법이나 기존에 사용하던 PDE-5 억제제를 sGC 자극제로 교체하는 전략을 고려할 수 있다. 이후에도 재평가 과정을 반복하며, 궁극적인 치료 목표는 환자를 저위험군에 도달하게 하고 그 상태를 지속적으로 유지하는 것이다.정욱진 교수: 전 세계적으로는 1995년 에포프로스테놀이 출시되면서 폐동맥고혈압 치료제 개발이 본격화되었다. 국내에서는 2005년 바이엘의 벤타비스(일로프로스트)가 급여 적용 되면서 비로소 치료제를 제대로 사용할 수 있게 되었다.과거에는 환자 상태가 악화되면 약제를 추가하는 방식으로 치료가 이루어졌다. 그러나 폐동맥고혈압은 완치가 어려운 질환이기 때문에 상태가 나빠진 후 치료 강도를 높이는 접근은 매우 위험하며 사망률을 낮추는 데도 충분하지 않다. 이에 최근의 치료 전략은 목표 지향적으로 초기부터 위험도를 낮춰 저위험군 상태로 도달하게 하고, 그 상태를 유지하는 것에 초점을 두는 가이드라인 기반 약물치료(GDMT) 원칙을 따른다. 환자를 저위험군으로 유도하는 동시에, 혈역학적 지표를 가능한 한 정상에 가까운 수준으로 조절하는 것도 중요한 치료 목표다.최소 목표는 평균 폐동맥압 40 mmHg, 폐혈관저항 4 Wood units 이하를 유지하며 저위험군 상태를 지속하는 것이며, 일부 환자는 평균 폐동맥압 20 mmHg, 폐혈관저항 2 Wood units와 같이 정상에 가까운 수준까지 도달하기도 한다주사 치료는 전체 환자의 약 10% 에서만 필요하며, 대다수 환자는 경구 약제만으로도 혈역학적 목표에 도달할 수 있다.Q. 임상 현장에서 느끼는 치료 상의 어려움이 있다면 말씀 부탁드린다.정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수정욱진 교수: 치료 과정에서의 어려움은 국내에 도입되지 않은 약제가 여전히 존재한다는 점이다. 전 세계적으로 13종의 약제가 사용되고 있으나, 그 중 4종은 국내에 도입되지 않았다. 도입된 약제 중에서도 일부는 보험급여가 적용되지 않아 접근성이 제한되고 있다. 국립암정보센터에 따르면 우리나라의 전체 암 5년 생존율(2018년~2022년)은 약 72.9%이며, 폐동맥고혈압의 5년 생존율은 71.9%로 나타났다. 폐동맥고혈압은 암보다 낮은 예후를 보이는 질환이라는 점에서 정부 지원이 필수적이다. 폐동맥고혈압 환자 중 일부만이 산정특례 대상자에 해당하며, 그마저도 특발성 폐동맥고혈압(IPAH)에 한정되어 있다. 폐동맥고혈압은 보험 지원 없이는 치료가 사실상 불가능한 고비용 질환이다. 따라서 특발성 폐동맥고혈압뿐만 아니라 다른 원인에 의해 발생하는 폐동맥고혈압에도 정확한 분류와 함께 특례 지원을 확대할 필요가 있다.일반적으로 우리나라에서의 폐동맥고혈압 치료는 ERA를 먼저 사용하고, 반응이 충분하지 않을 경우 PDE-5 억제제를 추가하는 방식으로 진행된다. 그러나 PDE-5 억제제에 반응이 충분하지 않은 환자들을 위한 그 다음 대체제가 없었고, 국내에는 정맥투여 제제가 도입되지 않았기 때문에 피하주사 및 흡입 제형의 프로스타사이클린 경로 표적치료제를 사용하고 있었다. 이번에 급여권에 진입한 아뎀파스는 sGC 자극제로, 적은 용량으로도 강한 혈관 확장 효과를 나타내기 때문에 PDE-5 억제제에 반응하지 않는 환자까지 치료할 수 있는 강력한 옵션으로 평가된다. PDE-5 억제제 반응이 낮은 경우 바로 아뎀파스로 전환할 수 있으며, PDE-5 억제제 금기 상황에서도 사용가능하기 때문에, 임상적으로 매우 유용한 치료 옵션이 생겼다는 점에서 중요한 의미를 갖는다.Q. 미국에서는 아뎀파스가 이미 오랜기간 임상 현장에서 사용되고 있다. 임상적 가치를 평가한다면? 밸레리 맥러플린 교수: 아뎀파스는 미국에서 10년 전부터 폐동맥고혈압 치료제로 사용되어오면서 오랜 기간 충분한 임상 데이터를 확보했다. 아뎀파스는 체내 일산화질소 수준과 무관하게 cGMP 생성을 직접 촉진하는 약제다. PDE-5 억제제와 달리 일산화질소(NO)에 비의존적으로, NO라는 전구 물질이 없어도 혈관 확장 반응을 유도해 폐동맥고혈압 치료 효과를 낸다. 아뎀파스는 위약 대비 치료 효능 및 안전성을 확인한 PATENT 임상 연구에서 위약군 대비 6분 보행검사 등 운동 능력과 폐혈관 저항, NT-proBNP를 포함한 심혈관 지표에서 유의한 개선이 확인됐다. 또한 REPLACE 임상 연구에서는 기존에 ERA와 PDE-5 억제제를 병용하던 환자들을 두 그룹으로 나누어, 한 그룹은 기존 치료를 유지하고 다른 그룹은 PDE-5 억제제를 아뎀파스로 교체한 치료 효과를 비교했다. 연구 결과 아뎀파스로의 전환 투여 시의 임상적 개선 도달률이 PDE-5 억제제 유지 투여군보다 2.78배 유의하게 높게 나타났다.치료제가 제한적으로 도입되어 있는 한국의 상황을 고려할 때, PDE-5 억제제에 충분한 반응을 보이지 않는다면 아뎀파스로 대체하는 방식이 효과적인 대안이 될 수 있다.Q. 아뎀파스의 CTEPH 치료 적응증에서의 활용 가치는 어떠한가?정욱진 교수: 아뎀파스는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에게 사용할 수 있는 유일한 약제로, 이미 10년 전부터 전 세계적으로 사용되어 왔다. 그러나 국내에서는 급여가 적용되지 않아 환자의 접근성이 낮은 상황이다.CTEPH 환자 수는 폐동맥고혈압 환자와 거의 비슷한 수준으로 추정되지만, 수술이나 시술을 시행하는 등 실제로 치료를 받고 있는 환자는 약 300~400명 정도에 그치고 있다. 아뎀파스는 CTEPH 환자 중에서도 시술 후 폐동맥압이 잔존하거나, 수술 또는 시술이 불가능한 환자들에게 도움이 된다. 아뎀파스는 명확한 임상 근거가 있는 약제인만큼, KCD 코드를 신설하고 보험 급여를 통해 접근성을 보장할 필요가 있다. 학회에서도 국회, 심평원과 논의를 이어갈 예정이다. 밸레리 맥러플린 교수: 아뎀파스는 미국 FDA로부터 승인 받은 유일한 CTEPH 치료제로, 실제 임상 현장에서 10년 전부터 사용되고 있다. 아뎀파스는 CTEPH 환자 중 폐색 부위의 혈관이 지나치게 작아 폐동맥 내막절제술이나 풍선확장술과 같은 수술 또는 시술이 불가능하거나, 시술 후 폐동맥압이 잔존하는 환자에게 사용할 수 있는 약제이다.폐동맥 내막절제술을 시행한 환자들 중에서도 수술 후 폐동맥압이 충분히 낮아지지 않고 높은 상태로 지속되는 경우가 있다. 압력이 과도하게 높게 유지되면 예후에 부정적인 영향을 미치기 때문에, 수술 후 6개월 시점에 우도관삽입술을 통해 폐동맥압을 다시 평가하고 있다. 영국 연구 결과에 따르면, 수술 후 평균 폐동맥압이 35mmHg 이하로 감소하지 않는 환자는 예후가 매우 불량한 것으로 알려져 있다. 이러한 환자들에게는 아뎀파스를 사용하여 폐동맥압을 낮추는 조치를 시행하고 있다.이와 더불어 풍선확장술을 앞둔 환자가 아뎀파스를 먼저 투여하면 수술 위험도를 낮출 수 있다는 연구 결과도 있다. 이러한 근거를 바탕으로 다양한 유형의 CTEPH 환자들에게 아뎀파스를 적극적으로 활용하고 있으며, 임상 경험도 성공적이다.Q. 수술이나 시술이 불가한 CTEPH 환자에게는 어떤 치료 방법을 적용하고 있는지? 정욱진 교수: 일부 환자들은 비급여로 PDE-5 억제제를 사용하고 있으나, 이는 아뎀파스를 사용할 수 없기 때문에 발생하고 있는 치료 공백이라고 볼 수 있다. CTEPH에 대한 KCD 코드 신설과 보험 적용을 조속히 추진해야 하는 이유다. 밸레리 맥러플린 교수: ERA 계열 약물도 과거 CTEPH 환자를 대상으로 연구가 진행되었으나, 성공적이지 못했다. 아뎀파스만이 CTEPH에서 유의한 치료 효과를 입증했고, 다른 대체 약제가 없는 상황이기 때문에 그 필요성이 더욱 절실하다.Q. 폐고혈압 치료 환경 개선을 위한 제언이 있다면?밸레리 맥러플린 교수: 질환에 대한 인지도를 높이는 것이 무엇보다 중요하다. 폐고혈압은 증상이 매우 비특이적이어서 진단이 지연되는 경우가 많기 때문이다. 이 과정에서 언론의 역할도 중요하다. 폐고혈압을 의심할 수 있는 주요 증상 등의 정보를 국민에게 효과적으로 전달한다면 조기 진단과 치료에 큰 도움이 될 것이다. 전문가들이 이미 탄탄한 진료 네트워크를 구축하고 있는 만큼, 전문 의료기관들이 폐고혈압 전문 진료센터로서 중심 역할을 수행하길 바란다. 이를 통해 1차 의료기관에서 의심 환자를 조기에 발견하고 신속히 의뢰할 수 있는 효율적인 협진 체계가 마련될 수 있을 것이다. 의료진은 환자가 병원을 방문할 때마다 적절한 위험도 평가를 시행하고, 필요한 경우 치료를 단계적으로 강화하여 위험도를 낮추고 장기적인 사망률을 줄여야 한다. 정욱진 교수: 국내에서는 우선 약제 도입의 확대가 필요하다. 새로운 약제가 도입되고, 이를 가이드라인에 따라 적절히 사용하는 것이 치료 향상에 매우 중요하다.그리고 폐고혈압 전문 센터 지정 운영이 필요하다. 소위 'Center of Excellence'라고 부르는 전문 센터의 지정 여부는 치료 성과에 큰 차이를 만든다. 따라서 정부 차원의 지원이 반드시 필요하다. 폐동맥고혈압뿐 아니라 다섯 개 군 전체를 아우르는 폐고혈압 전문센터가 마련되어야 한다는 점을 강조하고 싶다. '폐, 미리 캠페인'을 지속 진행하며 국민, 의료진, 정부의 폐고혈압 인식 개선을 위해 노력하고, 신약의 국내 도입을 위해 제약사 및 정부와의 논의를 지속할 계획이다. 국내 환자 맞춤형 치료 환경 구축을 위한 데이터 수집 및 연구 역시 진행 중에 있어, 폐동맥고혈압을 포함한 전체 폐고혈압 치료 환경 개선을 위한 활동도 꾸준히 전개할 예정이다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명 이나글리플로진)’가 혈당 강하를 넘어 다양한 질환으로 적응증 확대 가능성을 키우고 있다. 기존 SGLT-2 억제제들이 심부전, 만성신장질환(CKD) 등으로 적응증을 늘려온 만큼 엔블로도 후속 임상에 따라 성장 궤적이 달라질 수 있다는 분석이다.엔블로는 대웅제약이 자체 개발한 국산 36호 신약이다. 제2형 당뇨병 치료를 적응증으로 2023년 국내 허가를 받았다. SGLT-2 억제제 특유의 기전인 요당 배출을 통해 혈당을 낮추는 동시에 체중 감소, 혈압 개선 효과를 기대할 수 있다는 점이 특징이다.글로벌 시장에서 같은 계열 약물인 자디앙(베링거인겔하임), 포시가(아스트라제네카)는 이미 심부전, 만성신장질환 적응증을 확보하며 당뇨 외 질환 치료제로 영역을 넓혔다. 엔블로 역시 당뇨병 환자의 혈당 조절 외에도 심혈관 질환 개선, 체중 감소 등 다양한 부가 효과를 기대할 수 있는 연구 결과를 발표하며 적응증 확장 가능성을 키우고 있다. 대표적으로 대동맥판막 협착, 당뇨병성 신장질환, 지방간, 혈당 조절 등으로도 치료 효과를 확인하기 위한 임상시험과 연구를 진행하며 시장 다각화를 준비 중이다.  최근 대웅제약은 엔블로정의 중국인을 대상으로 한 임상시험 3상에서 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인했다고 밝혔다. 총 340명의 중국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 치료제인 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 24주 동안 엔블로정(0.3㎎) 또는 다파글리플로진(10㎎)을 병용 투여해 두 약물의 치료 효과를 비교했다.그 결과 엔블로정 투여군(-1.57)은 인슐린 저항성(HOMA-IR) 수치가 더 많이 감소해, 다파글리플로진(-1.21) 대비 약 30% 더 개선된 것으로 확인됐다. 또한 인슐린 분비와 지방 축적 관련 지표인 공복 C-펩타이드 수치도 엔블로정 투여군(-103.8 pmol/L)이 다파글리플로진 투여군(-70.5 pmol/L) 보다 약 47% 더 많이 감소했다.대웅제약 관계자는 "엔블로정이 혈당만 낮추는 것이 아니라, 몸의 대사 기능 전반을 건강하게 만드는 데 도움을 줄 수 있는 치료제로 사용될 수 있다는 과학적 근거를 확보했다"며 "이 같은 결과를 기반으로 비만·대사질환 등 적응증 확장 연구를 가속하겠다"고 밝혔다.올 상반기에는 엔블로가 지방간 개선에 효과를 보였다는 비임상(동물실험) 결과를 공개했다. 실험에서는 고지방 식이를 통해 지방간을 유도한 쥐에 엔블로를 투여한 결과, 간 내 중성지방과 염증 지표가 유의미하게 감소했다. 대웅제약은 이를 바탕으로 향후 인체 대상 임상으로 이어질 가능성을 열어두고 있다.지난해 7월에는 중등증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자로 적응증을 확대하기 위해 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 추가 3상 임상 시험 계획을 승인받았다.신장질환을 가진 당뇨병 환자는 신장 기능에 따라 처방될 수 있는 당뇨병 약제가 다르다. 대웅제약은 추가 적응증을 확보해 대표적인 당뇨합병증인 신장 질환을 타깃하겠다는 구상이다. 임상을 통해 당화혈색소 개선을 입증하면 '경증'과 '중등증' 신장 질환을 동반한 환자에게 처방이 가능해진다.대웅제약 관계자는 "치료 옵션 확장을 목표로 엔블로에 대한 다양한 추가 연구를 진행하며 임상 근거들을 확보해 시장을 확대할 계획"이라고 강조했다.업계는 대웅제약이 엔블로를 대사·심혈관계 전반을 아우르는 전략 품목으로 육성할 경우 중장기 성장 동력의 핵심 엔진이 될 것으로 기대하고 있다. 당뇨병 치료제 시장에 SGLT-2 억제제뿐만 아니라 GLP-1 계열 약물까지 치료 옵션이 더해진 상황에서 적응증 확장은 엔블로의 제품 수명을 연장하고 시장 가치를 끌어올릴 수 있는 핵심 변수가 될 수 있다.  업계 관계자는 "SGLT-2 억제제는 해외 주요 약물들이 당뇨 치료제를 넘어 심부전·신장질환·대사질환 등으로 적응증을 확장한 바 있다"며 "엔블로도 적응증 확대에 성공해 치료 옵션을 다각화할 경우 처방 영역이 확대되고, 중장기적으로 시장 내 지배력과 제품 가치가 함께 강화될 수 있다"고 밝혔다. 

[데일리팜=차지현 기자] 올해 바이오·헬스케어 비상장 투자 시장은 '양적 팽창'에서 '질적 집약'으로 재편됐다. 전체 투자 건수는 전년 대비 30% 감소했지만 총 투자액은 오히려 15% 증가하면서 자금이 검증된 소수 기업으로 급격히 쏠렸다. 특히 상위 6% 기업이 전체 투자금의 40% 이상을 독식하며 비상장 투자 시장 전반에 '초양극화' 흐름이 뚜렷해진 모습이다.20일 바이오 업계에 따르면 올해 비상장 바이오·헬스케어 기업을 대상으로 한 투자 거래는 총 158건으로 누적 투자액 1조2198억원을 넘어선 것으로 집계됐다. 건당 평균 투자액은 약 77억원 수준이다.작년과 비교하면 투자 건수는 30% 감소했으나 총 투자액은 오히려 15% 늘었다. 건당 평균 투자액은 전년 대비 64% 증가했다. 올해 검증된 소수 기업으로 자금 쏠림 현상이 심화한 것이다.특히 전체 투자금의 40% 이상이 상위 6% 기업에 집중되며 초양극화 흐름이 분명해졌다. 올해 비상장 투자 158건 가운데 상위 10건에 몰린 자금은 총 5153억원으로 전체 투자금의 42%를 차지한다. 이는 투자자들이 보다 많은 기업에 분산 투자하기보다, 회수 가능성이 높은 기업에 자금을 몰아주는 선별적 집중 기조를 강화했기 때문으로 풀이된다.기업별로는 치과 의료기기 기업 메디트가 지난 9월 1400억원을 유치하며 최대 규모를 기록했다. 이번 투자는 국내 사모펀드 운용사 MBK파트너스와 UCK파트너스가 공동으로 집행하는 추가 지분 투자다. 앞서 MBK는 2023년 메디트를 약 2조4000억원에 인수하며 9000억원 규모 인수금융을 조달했는데 이후 실적 부진으로 재무 부담이 커지자 주주 차원의 자본 확충에 나섰다는 분석이다.이어 미국 케임브리지 소재 신약개발 기업 파인트리테라퓨틱스가 10월 670억원 규모 시리즈B 투자를 받으며 뒤를 이었다. 이번 투자에는 기존 투자자인 DSC인베스트먼트, 위드윈인베스트먼트, 스틱벤처스 등 9곳이 후속 투자를 집행했고 한국투자파트너스와 SV인베스트먼트 등이 신규로 참여했다.2019년 설립된 파인트리테라퓨틱스는 다중 특이성 항체 구조를 활용해 질병 유발 단백질을 제거하는 플랫폼 기술을 보유 중이다. 이번 투자금은 선도 항암 파이프라인의 임상 1상 진입과 파이프라인 확장, 글로벌 제약사와 공동연구 추진에 활용할 예정이다. 이번 투자로 파인트리테라퓨틱스의 누적 투자금은 1290억원으로 확대됐다.면역항암제 개발 전문기업 넥스아이도 8월 610억원 규모 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 당초 목표였던 500억원을 웃도는 규모로 기술수출 성과와 후속 파이프라인 개발 기대감이 투자 유치에 긍정적으로 작용한 것으로 보인다. 앞서 넥스아이는 지난해 전임상 단계 면역항암제 후보물질 'NXI-101'을 오노약품공업에 이전했으며 현재 NXI-101은 다국가 임상 1상을 진행 중이다.항체약물접합체(ADC) 치료제 개발 기업 에임드바이오와 항체 치료제 개발 기업 아이엠바이오로직스는 각각 511억원과 422억원 규모 상장전지분투자(프리IPO)를 유치했다. 에임드바이오는 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립한 바이오 기업으로 상장 전 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 이 회사는 지난 4일 기술특례방식으로 코스닥 시장에 입성했다.아이엠바이오로직스는 기업공개(IPO)를 앞두고 에이티넘인베스트먼트, 파트너스인베스트먼트, CJ인베스트먼트, 아주IB 등으로부터 자금을 조달했다. 이로써 아이엠바이오로직스의 누적 투자금은 729억원에 달한다. 아이엠바이오로직스는 창업 4년 만에 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질을 앞세워 1조원대 기술수출 계약을 연이어 체결하고 미국·중국 제약사와 연속적인 글로벌 파트너십을 구축했다. 이 회사는 10월 한국거래소에 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출하며 본격적인 상장 절차에 돌입했다.의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 이달 초 350억원 규모 시리즈C 투자를 마무리하며 누적 투자액 731억원을 달성했다. 내시경 수술 로봇 개발사 엔도로보틱스도 최근 325억원 규모 시리즈C 투자를 완료했다. 오는 24일 상장을 앞둔 복강경 수술 기구 개발 기업 리브스메드는 지난 2월 프리IPO 투자를 유치, 300억원을 확보했다.표적 단백질 분해(TPD) 기술을 보유한 프레이저테라퓨틱스가 3월 290억원 규모 시리즈B 투자를 유치했다. 이번 라운드는 존슨앤드존슨의 기업형 벤처캐피털 조직인 JJDC가 주도했으며, 프리미어파트너스·K2인베스트먼트·미래에셋캐피탈·쿼드자산운용·STIC벤처스가 참여했다. 기존 투자자인 컴퍼니케이파트너스와 키움인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트도 후속 투자에 나섰다. 2019년 설립된 프레이저테라퓨틱스는 다양한 E3 유비퀴틴 리가아제를 활용하는 독자 플랫폼 'SPiDEM'을 기반으로 퇴행성 뇌질환과 항암 신약을 개발 중이다.정밀의료 기반 신약개발기업 노보메디슨은 시리즈C 라운드에서 총 275억원 규모 투자를 받았다. 유한양행이 기존 투자자로 참여한 가운데 스틱벤처스가 이번 라운드를 이끌었고, 다수 재무적·전략적 투자자가 신규 합류했다. 2017년 설립된 노보메디슨은 최근 혈액암 치료제 후보물질 '포셀티닙' 임상 2상 2건을 결과를 국제 학회에서 공개하는 등 임상 개발 성과를 잇달아 내놓고 있다. 이 회사는 내년 하반기 기술성평가를 신청해 오는 2027년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.유전자치료제 연구개발 기업 뉴라클제네틱스는 9월 261억원 규모 시리즈C 투자 유치에 성공했다. 면역치료제 개발 기업 메디맵바이오와 항체 기반 플랫폼 개발 기업 트리오어도 각각 256억원과 225억원의 시리즈B 투자를 마무리했다. 이외 뇌질환 치료제 개발 기업 큐어버스가 250억원(시리즈B), 마이크로바이옴 신약 개발 기업 리스큐어바이오사이언시스가 200억원(프리IPO), 디지털 헬스케어 개발 기업 큐라움이 200억원(시리즈C) 투자를 유치했다.업종별로 보면 신약개발 기업이 상위권을 주도했다. 임상 단계에 진입했거나 글로벌 시장을 전제로 한 사업 구조, 비교적 명확한 회수 경로를 갖춘 기업에 자금이 집중됐다는 분석이다. 반면 임상 초기 단계이거나 성과 가시성이 낮은 기업은 후속 투자 문턱을 넘기 어려웠다. 또 의료기기와 장비 기업도 수백억원대 투자를 이끌어내며 상위 투자 유치 그룹에 이름을 올렸다.투자 라운드별로는 올해 시드(Seed) 투자 36건(23%), 시리즈A 33건(21%) 등 초기 투자 비중이 높게 나타났다. 투자금 규모로 보면 시리즈B가 5493억원, 시리즈C가 2409억원, 프리IPO 2001억원 등 중·후기 단계에 자금이 집중되면서 자금 흐름의 무게중심은 옥석 가리기를 거친 기업에 실렸다는 평가다.시장에서는 이 같은 변화가 비상장 바이오·헬스케어 투자 시장의 양극화를 더욱 가속화할 것이라는 전망이 나온다. 임상 진척이나 상장·기술이전 등 회수 경로가 비교적 명확한 기업은 대규모 자금 유치로 경쟁력을 빠르게 강화하는 반면, 초기 단계이거나 성과 가시성이 낮은 기업은 후속 투자 문턱을 넘기 어려운 구조가 굳어지고 있다는 분석이다. 일각에서는 투자 기회가 상위권에만 편중되면서 초기 바이오텍 성장이 위축돼 산업 전반의 역동성이 떨어질 수 있다는 우려도 제기된다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오 기업 카나프테라퓨틱스가 한국거래소 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 19일 밝혔다. 앞서 지난 10월 예심을 청구한 지 약 두 달 만이다.회사는 내년 초 기업공개(IPO) 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 착수할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.카나프테라퓨틱스는 2019년 2월 설립된 바이오 기업이다. 인간 유전체 기반 약물 개발 플랫폼을 활용해 항암제를 개발하고 있다. 특히 종양 미세환경(TME)을 표적하는 혁신적 기전과 면역 활성 조절 기술을 기반으로 한 면역항암제와 자체 항체약물접합체(ADC) 기술을 활용한 ADC 치료제 등 파이프라인을 지속해서 확장 중이다.카나프테라퓨틱스는 8월 기술특례상장 기술성 평가를 통과하며 기술력과 사업성을 검증받았다. 또 2023년 시리즈 C 투자를 포함해 약 581억원의 누적 투자금을 확보했다. 특히 회사는 롯데바이오로직스, GC녹십자, 오스코텍, 동아ST, 유한양행 등 국내 유수 기업과 공동 연구개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 현재 글로벌 기업과의 공동 연구 및 기술이전 논의도 활발하게 진행 중이라는 게 회사 측 설명이다.이병철 카나프테라퓨틱스 대표는 "이번 예비심사 승인으로 당사의 기술적 경쟁력과 시장성을 다시 한번 인정받았다"며 "상장을 통해 연구개발 역량을 한층 강화하고, 글로벌 항암제 시장에서 혁신 치료제를 제공하는 선도 기업으로 도약할 것"이라고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다. 현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.