[데일리팜=김지은 기자] 약국 개설·운영 과정에 외부 자본이 직·간접적으로 개입하는 사례가 늘어나면서 약사사회가 이를 심각한 위협 요인으로 인식하고 있다. 약사회는 외부 자본의 약국 침투를 제어하기 위한 법·제도적 허들 마련을 과제로 삼고 정부, 국회와의 협의를 본격화한 것으로 확인됐다. 약사사회가 가장 우려하는 대목은 대형 외부 자본이 약국 개설은 물론 운영 전반에까지 영향을 미치며 서서히 침투하고 있다는 점이다. 그간 ‘약국을 개설할 수 없다’는 규정만으로는 이를 제어하는 데 한계가 있다는 인식 아래 최근에는 ‘어떻게 막을 것인가’로 논의의 초점이 옮겨간 분위기다. 이 같은 문제 의식 속 지난해 9월 국회에서는 네트워크 약국 운영을 제어하기 위한 약사법 개정안이 발의되기도 했다. 서영석 더불어민주당 국회의원이 대표 발의한 해당 법안은 약사법 제21조(약국의 관리의무) 제1항 문구를 기존 ‘약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다’에서 ‘하나의 약국만을 개설·운영할 수 있다’로 수정하는 내용을 담고 있다. 약사 한 명이 복수의 약국을 개설하지 못하도록 한 현행 규정을 유지하면서 ‘운영’까지 명시적으로 금지함으로써 최근 몇 년간 문제로 지적돼 온 네트워크 약국을 사실상 차단하겠다는 취지다. 약사회 내부에서는 해당 법안이 통과될 경우 외부 자본이나 네트워크 형태의 약국 운영에 대한 1차적인 제어 장치가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 약사회에 따르면 법안의 방향성과 필요성에 대해서는 보건복지부 역시 공감대를 형성하고 있는 상황이다. 현재 약사회는 이 법안의 국회 통과를 우선 과제로 설정하고, 복지부와 긴밀한 협의를 이어가고 있는 것으로 알려졌다. 외부 자본의 약국 침투는 네트워크 약국 문제에만 국한되지 않는다. 특정 도매업체나 CSO 등 유통 자본이 약국 개설에 직·간접적으로 관여하는 사례 역시 제도적 사각지대에 놓여 있다는 지적이 나온다. 실제로 일부 도매업체가 건물을 매입하거나 임차한 뒤 약국에 전대하는 방식으로 개설에 개입하고, 이후 의약품 납품 등 운영 전반에 영향을 미친 사례도 확인됐다. 약업계에서는 이런 사례가 ‘빙산의 일각’에 불과하며, 수면 아래 드러나지 않은 유사 사례가 적지 않을 것으로 보고 있다. 그러나 현행 제도상 약국 개설 시 임대차계약서 제출이 의무화돼 있지 않아, 개설 단계에서 외부 자본 개입 여부를 확인하기 어렵다는 한계가 있다. 이에 따라 약사회는 임대차계약서 확인 절차를 약국 개설 신고 요건에 포함시키는 방안 등 추가적인 제도 보완책도 검토 중이다. 외부 자본의 개입을 원천적으로 차단하기 위한 실질적 장치가 필요하다는 판단에서다. 일각에서는 약사법 제20조에 규정된 ‘약국의 경영’ 개념을 보다 명확히 정의할 필요가 있다는 의견도 제기된다. 약국 경영을 단순한 조제 행위에 국한하지 않고, 의약품 판매, 인적·물적 자원의 관리, 수익의 귀속까지 포함하는 개념으로 명문화해야 한다는 주장이다. 권영희 대한약사회장은 “외부 자본이 약국 개설이나 운영에 개입하는 상황에 대해 심각하게 인식하고 있다”며 “복지부는 물론 국회 정무위원회, 행정안전위원회 등과도 논의하며 법적·제도적으로 이를 차단할 장치를 마련하려고 한다”고 말했다. 이어 “법인약국으로까지 확산될 수 있다는 우려도 감지하고 있는 만큼, 내부적으로 종합적인 대책을 준비 중”이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 중증근무력증(gMG) 치료제 시장의 경쟁이 한층 가열되고 있다. 보체(C5) 억제제와 FcRn 억제제가 이미 시장을 넓혀온 가운데 B세포 표적치료제까지 가세하면서 치료 옵션이 다층화되는 흐름이다. 특히 투여 편의성과 유지요법 전략을 앞세운 신약 후보들이 잇따라 임상 성과를 내면서 향후 표준치료(SOC) 구도에도 변화 가능성이 제기된다. 17일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 아스트라제네카 희귀질환 계열사 알렉시온의 중증근무력증 치료제 후보물질 '게푸루리맙(gefurulimab)'을 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 의약품으로 지정했다. 게푸루리맙은 항아세틸콜린수용체(AChR) 항체 양성(AChR-Ab+) 전신형 중증근무력증을 대상으로 개발 중인 피하주사(SC) 제형 C5 보체 억제제다. 게푸루리맙은 말단 보체 연쇄반응(terminal complement cascade)의 핵심 단백질인 C5에 결합해 보체 활성화를 억제하는 기전이다. 동시에 혈청 알부민 결합을 활용해 반감기를 연장하는 방식이 적용돼 주 1회 자가투여가 가능하도록 설계된 것이 특징이다. 기존 C5 억제제 계열 치료제가 정맥주사 기반 치료로 시장을 구축해 온 만큼 게푸루리맙은 동일 기전 내에서의 편의성 경쟁을 전면에 내세울 수 있다는 평가가 나온다. 임상 성과도 공개됐다. 아스트라제네카는 최근 글로벌 임상3상 PREVAIL 연구 결과에서 게푸루리맙이 1차와 모든 2차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. AChR-Ab+ gMG 성인 환자를 대상으로 한 무작위·이중눈가림·위약대조 임상에서 게푸루리맙 투여군은 26주 시점 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 MG-ADL(Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) 총점이 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선된 것으로 나타났다. 또 질환 중증도 감소도 26주 시점에서 유의하게 확인됐다. 안전성 측면에서는 기존 C5 억제제 임상에서 확인된 양상과 대체로 일치했으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. PREVAIL 임상3상 연구는 20개국 260명 환자를 등록한 글로벌 임상으로 무작위배정 치료기간 26주 이후에는 오픈라벨 연장 연구로 이어지는 구조다. 회사는 향후 학회에서 전체 데이터를 공개하고 글로벌 규제당국과 허가 절차를 논의한다는 방침이다. 다양한 기전 치료제 등장…gMG 시장 경쟁 '다층화' 중증근무력증 치료제 시장은 최근 몇 년간 신약이 집중 유입되며 경쟁이 빠르게 가속화되고 있다. 기존에는 C5 보체 억제제가 시장의 중심축을 형성해 왔다. 대표적으로 '솔리리스(에쿨리주맙)', '울토미리스(라불리주맙)' 등으로 상징되는 C5 억제 전략은 AChR 항체 양성 환자군에서 치료 효과를 축적하며 치료 옵션의 한 축을 담당해 왔다. 여기에 유씨비제약의 '질브리스큐(질루코플란)'도 새롭게 가세한 상황이다. 여기에 FcRn 억제제가 등장하면서 경쟁 구도는 한 차례 확장됐다. FcRn 억제는 IgG 항체의 재활용 경로를 차단해 병인 항체 수준을 낮추는 접근으로 이미 다수 약물이 중증근무력증 치료 적응증을 확보하며 시장을 키우고 있다. FcRn 억제제가 자가면역질환 전반으로 확장 가능한 플랫폼이라는 점에서 향후 적응증 확대 경쟁이 더 거세질 것으로 보고 있다. 현재 벨기에 아르젠엑스의 '비브가트(에프가티지모드)'가 글로벌 시장에 상용화 된 바 있다. 또 존슨앤드존슨의 '니포칼리맙'도 최근 미국에서 승인을 받으며 경쟁이 본격화됐다 국내 기업인 한올바이오파마도 FcRn 신약후보물질 '바토클리맙'과 '아이메로프루바트'를 개발 중이다. 바토클리맙은 중증근무력증 외에도 그레이브스병, 갑상선안병증, 만성염증성다발성신경병증(CIDP) 등으로 임상을 넓히고 있다. 아이메로프루바트는 이들 적응증에 더해 류마티스관절염, 쇼그렌증후군까지 연구 범위를 확장하고 있다. 후발주자인 만큼 추가적인 적응증 확보로 경쟁력을 입증하겠다는 계획이다. 또 다른 축으로는 B세포 표적치료제의 진입이 가시화되고 있다. 최근 암젠이 '업리즈나(이네빌리주맙)'를 앞세워 gMG 치료 영역에 본격 진입한 것도 시장의 변수를 키우는 대목이다. 업리즈나는 CD19 양성 B세포를 표적으로 하는 치료제로, 연 2회 유지요법이라는 투여 전략을 강조한다. 임상3상 MINT 연구에서 26주 시점 MG-ADL 개선 폭이 위약 대비 유의하게 나타났다는 점을 근거로 제시하며, 장기 질병 조절과 스테로이드 부담 완화 가능성을 함께 부각하고 있다. 결국 gMG 치료제 시장은 동일 계열 내에서는 투여 편의성과 유지요법 전략으로 계열 간에는 기전별 포지셔닝으로 경쟁이 재편되는 흐름이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국이 제약사 등 특정 업체와의 거래를 시작할 때 가장 먼저 마주하는 문서 ‘거래약정서’는 약국 요청으로 수정이 불가할까. 결론부터 말하면 가능하다. 최근 서울시약사회가 제작한 ‘약국 민원상담집’에 따르면 실제 약국에서 특정 제약사와 거래를 시작하는 과정에서 거래약정서 내용에 대한 검토를 요청했고, 지부 자문에 따라 일정 문구가 수정되는 결과가 나왔다. 약국이 제약사의 거래약정서에 대해 문제를 제기하고, 일정 부분 문구 수정 등의 개선이 진행된 것이다. 문제가 된 거래약정서는 특정 제약사가 약국과의 거래 개시를 위해 제시한 표준 형태의 계약서였다. 해당 약국은 계약서를 검토하는 과정에서 반품과 관련한 핵심 조항이 사실상 부재하다는 점을 발견했다. 구체적으로 계약서에는 ▲불량 제품 ▲유효기간 임박 제품 ▲과잉 공급 ▲품절로 인한 대체 불가 등의 상황에서 반품이 가능하다는 규정이 명시돼 있지 않았다. 약국 입장에서는 정당한 사유가 발생하더라도 반품을 요청할 근거가 없는 구조인 셈이다. 거래 과정에서 분쟁이 발생할 경우 제약사가 반품 요청을 거부할 여지가 충분히 존재했다. 여기에 더해 회수 조항 역시 약국에 일방적으로 불리한 내용이 포함돼 있었다. 계약서에는 ‘제약사가 제품을 공급한 이후 약국이 대금을 지급하지 않을 경우 제약사는 제품을 회수할 수 있으며 이에 대해 약국은 일체의 이의를 제기하지 않는다’는 문구가 담겨 있었다. 이 조항이 그대로 적용될 경우 약국의 지급 지연이 납품 불이행이나 오배송 등 제약사의 귀책 사유로 발생했더라도 일방적인 회수가 가능해지는 문제가 발생할 수 있었다. “수정 불가” 오해…약관규제법에 따른 조정 가능 해당 약사는 거래약정서 내용이 과도하게 불리하다고 판단하고 서울시약사회에 민원을 제기했다. 시약사회는 계약서 조문 전반에 대한 법률 검토를 진행했고, 일부 조항이 약국에 일방적으로 불리하게 작용할 수 있다는 판단을 내렸다. 시약사회에 따르면 제약사가 제시하는 거래약정서 역시 약관에 해당할 수 있으며, 약관규제법에 따라 거래 당사자인 약국은 불공정하거나 불리한 조항에 대해 수정 요구를 할 수 있다. 실제 해당 민원 사례에서도 시약사회는 문제로 지적된 조문에 대해 수정안을 제시했고, 약사는 이를 근거로 제약사에 협의를 요청했다. 그 결과 일부 조항은 수정·보완되는 긍정적인 결과로 이어졌다. 시약사회가 해당 약사에게 제안한 수정 가능 조항에는 ▲반품 가능 조항 명문화 ▲정당한 사유 발생 시 지급 유예 조항 ▲조건부 온라인 판매 허용 조항 ▲소유권 보호 조항 수정 등이 포함됐다. 이를 통해 반품이 가능한 구체적인 사유를 계약서에 명시하고 제약사의 귀책 사유로 인한 분쟁 상황에서는 약국이 불이익을 받지 않도록 안전장치를 마련했다. 또한 대금 지급과 소유권 이전 시점 등을 보다 명확히 함으로써 향후 분쟁 가능성을 줄였다. 김문관 서울시약사회 전문위원은 “약국에서 제약사 등 특정 업체와 거래약정을 할 때 약정서를 제대로 확인하지 않거나, 수정이 불가능하다고 인식하는 경우가 많다”며 “그렇다 보니 약정서 내 특정 조문이나 내용이 추후 거래 과정에서 약국에 불리하게 작용하는 사례가 적지 않다”고 지적했다. 이어 “거래약정서는 단순한 형식 문서가 아니라 약국의 권리와 의무가 담긴 계약인 만큼, 꼼꼼히 검토하고 불리할 수 있는 부분에 대해서는 수정을 요구하거나 협의를 진행할 필요가 있다”고 조언했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알부민 식품이 마치 건강기능식품이나 의약품인양 판을 치고 있는 상황에서도 관계당국의 대응은 너무 소극적이라는 지적이다. 감시가 소홀한 틈을 타 물 들어올 때 노 젓듯이 기업들이 앞다퉈 다양한 알부민 식품을 쏟아내면서 소비자들 피해를 더 키웠다는 비판도 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 7일 기준 제품명에 '알부민'이 포함돼 제조 보고된 식품은 1190개에 달한다. 특히 작년에 유행을 타고 많은 알부민 제품들이 등록됐다. 난백 알부민같은 일반가공식품은 제품 생산 시작 전후 7일 이내 지방자치단체에 보고만 하면 된다. 또한 광고 또한 의약품이나 건강기능식품처럼 사전 심의 대상이 아니어서 사후 규제만 받고 있다. 이 때문에 진입장벽이 낮은 알부민 식품 시장에 국내 식품·제약업체들이 몰려든 것으로 파악된다. 식약처, 인터넷사이트 점검 통해 알부민 광고 위반 적발...기획감시나 현장조사로 확대 안 돼 알부민의 어원은 라틴어 'albus(알부스)'에서 유래한다. 알부스는 '하얗다'는 뜻이다. 이 단백질을 처음 발견한 과학자들이 달걀 흰자의 흰색에서 이름을 따와 지금의 '알부민'의 이름이 탄생한 것으로 전해진다. 알부민은 달걀 흰자뿐만 아니라 인체 혈장에서도 존재한다. 따라서 계란 흰자에서 추출되는 알부민을 주성분으로 하는 식품 제품명에 알부민 이름을 넣는 게 큰 문제는 아니다. 다만, 이 알부민이 혈장 속 알부민을 연상되게끔 허위·과대 광고하는 건 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 위반'으로 볼 수 있다. 대부분의 알부민 식품들이 혈장 속 알부민의 역할과 중요성을 소개하면서 체력 증진, 면역력 강화 등 건강 증진 용도로 판매하고 있다. 이는 법률과 법령, 식약처 기준(고시)을 벗어난 행위로 해석될 수 있다. '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 제 8조와 같은법 '시행령', '식품 등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준'에 따르면 식품은 질병의 예방·치료에 효능 표시광고, 의약품 오인혼동, 건강기능식품 오인 혼동, 거짓·과장, 소비자 기만 광고를 해선 안 된다. 특히 질병의 예방·치료에 효능이 있다는 표시 광고로 적발됐을 경우, 제조·수입·판매업체는 1차 위반 영업정지 2개월(해당 제품 폐기), 2차 위반 영업허가·등록 취소 또는 영업소 폐쇄(해당 제품 폐기) 처분이 내려질 만큼 무거운 처벌을 받는다. 의약품이나 건강기능식품으로 오인 혼동되는 광고를 할 경우에는 1차 위반 영업정지 15일, 2차 영업정지 1개월, 3차 영업정지 2개월이 내려진다. 그렇다면 알부민 식품은 작년 이같은 법령 위반으로 적발된 제품이 몇 개나 됐을까. 작년 식약처가 배포한 보도자료에서는 딱 한번 나타난다. 지난 6월 배포된 '온라인 부당광고 지자체 합동점검' 자료에서, '소비자 기만' 광고 사례로 언급된다. 적발된 광고 내용을 보면 "알부민 영양제는 알부민 수치를 천천히 높이는데 도움을 줄 수 있으며, 만성피로를 느끼는 분들의 피로 회복에 유용하게 사용되기 때문에 피로 회복 개선 효과를 보실 수 있다"고 전하고 있다. 식약처는 이에 대해 알부민 효능·효과 등 원재료나 성분의 효능·효과를 해당 식품의 효능·효과로 오인·혼동하게 할 우려가 있는 광고라며 관할 기관에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 식품 광고 위반 행정처분은 지방자치단체가 관할한다. 해당 보도자료 외에는 작년 알부민 식품이 광고 위반으로 적발된 사례는 찾을 수 없다. 데일리팜은 식약처에 공식 질의를 넣어 작년 알부민 식품의 광고 위반으로 적발된 사례는 몇 건인지 물어봤다. 그랬더니 지난 6월 배포한 보도자료는 언급하지 않고, 10월과 11월에 진행된 인터넷 사이트 집중 점검 결과에서 129건의 의약품 모방 식품 부당광고에 대해 사이트 차단 등 조치했다고 답변했다. 식약처 관계자는 "129건의 제품 가운데 알부민 식품은 대략 40여건으로 기억한다"고 전했다. 식약처는 광고 위반으로 적발된 알부민 식품은 건강기능식품이 아닌 것을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 부당광고 등으로 확인돼 지자체에 현장 점검을 요청했다고 밝혔다. 6월 배포한 보도자료에서는 소비자 기만 행위로 적발됐지만, 10~11월 조사에서는 건강기능식품 오인 혼동 광고로 적발했다는 것이다. 온라인 외에 최근 매일 알부민 식품이 송출되는 홈쇼핑에서 알부민 광고 위반 적발은 없었을까. 이에 대해 식약처는 "홈쇼핑의 경우 '방송법'에 따라 방송미디어통신심의위원회의 심의규정을 준수해 방송되고 있다"면서, "홈쇼핑 방송에서 광고판매하는 식품 중 의약품으로 오인 혼동할 수 있는 부당광고 신고 사례는 확인되지 않았다"고 밝혔다. 식약처는 올해도 상·하반기 의약품 모방 식품 부당광고 집중 점검을 실시할 계획이라면서 '식품표시광고법'을 준수하도록 'TV 홈쇼핑 협회'에 자율관리 협조 요청을 하겠다고 덧붙였다. 식약처 답변을 종합하면 작년 식약처 사이버조사단의 정기 점검에서 일부 알부민 식품이 온라인 과대광고로 적발됐으나, 홈쇼핑에서 적발된 적은 없다. 신고 사례가 없었기 때문이다. 알부민 식품 광고 위반을 메인으로 한 기획감시도 없었지만, 적발된 건수 중 대중이 집중하는 보도자료 제목에 오른 적도 없었다. 조사는 대부분 사이버조사단에서 수행했으며, 식약처가 직접 현장조사한 적도 없었다. 소비자 주의보 발령부터 내려야…표시·광고기준 강화, 플랫폼 책임도 명확히 해야 그 사이 알부민 식품은 혈청 알부민인양 소비자에게 인식돼 광고시장을 휩쓸었다. 라디오에서는 매일 '마시는 알부민' CM송이 들린다. 이에 대해 전문가들은 식약처가 알부민 식품 과대광고를 다른 케이스와 동일시해 소극적으로 대처했다는 지적이 나온다. 김대업 전 대한약사회장은 "홈쇼핑에서 알부민 식품이 혈장 알부민인양 국민을 상대로 사기를 치고 있는 상황에서 식약처가 문제를 인지하지 못했다면 식약처 자격이 없는 것"이라며 "규정에 얽메이지 말고 더 적극적으로 나서야 한다"고 주문했다. 남인순 더불어민주당 의원도 "사이버조사팀의 허위·과장 광고에 대한 단속만으로는 관리에 한계가 있다"며 "소비자들에게 혼선을 초래해 일반식품을 의약품이나 건강기능식품으로 오인하게 만든 책임은 식품업체뿐만이 아니라 식약처 책임도 크다"고 지적했다. 알부민 식품 광고 문제를 메인 무대로 끌어올린 건 지난해 10월 식약처 국정감사였다. 당시 남 의원은 "'한가인도 챙겨 먹는 알부민', '링거를 맞으러 갈 수 없을 때 먹어요', '식약처 인증 받은 알부민', '알부민의 효능' 등등 부당광고를 일삼고 있다"고 지적하면서 "소비자를 보호하기 위해서는 일반식품을 정제·캡슐 형태로 제품화하는 것은 제한해야 한다"고 주문했다. 국감 이후 식약처는 그제서야 일반 식품과 의약품-건강기능식품 간 소비자 오인·혼동 대처 방안을 내놓았다. 식약처는 알약이나 캡슐 형태 일반식품 중 의약품·건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산 제한을 추진할 방침이다. 또한 일반식품에 위고비 등 처방의약품 명칭·성분명 등과 유사한 표시·광고는 금지하고, 정제·캡슐 식품은 소비자 오인 방지 표시를 추가할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 올해 4월까지 관련 연구용역을 마무리하고 제도개선에 나설 계획이다. 하지만 전문가들은 제형에 초점을 맞춘 생산제한 조치는 풍선효과를 부를 수 있다고 지적한다. 특히 알부민 식품처럼 액상 제형이 많은 제품은 규제 대상에서 벗어날 수 있다. 김미연 법무법인 바른 변호사는 "의약품과 비슷한 정제·캡슐 제형 기능성 표방 식품 생산을 제한하면 다른 제형으로 만들어 계속 제조하면 막을 수 없게 된다"며 "이런 풍선효과도 충분히 고려해 방안을 마련해야 한다"고 말했다. 그는 "현재 건강기능식품과 일반 식품을 구별할 수 있는 사람은 식품업계 종사자들 뿐이라고 해도 과언이 아니다"며 "건강기능식품의 정의부터 재정립해 소비자들이 직관적으로 어떤 것이 건강기능식품인지 여부를 알기 쉽도록 하는 것이 제도를 바로 세우는 첫 걸음이다"고 강조했다. 소비자 피해를 예방하기 위해 소비자 주의보부터 식약처가 발령해야 한다는 의견도 나온다. 강성경 충남소비자와함께 대표는 "다가오는 설 명절 건강식품에 대한 소비자 관심과 구매 증가가 예상됨에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 건강기능 표방 일반식품에 대한 식약처의 '소비자 주의보 발령'부터 해야 한다"고 강조했다. 표시·광고 기준 강화도 주요 방안으로 언급된다. 강 대표는 "건강기능식품과 일반 식품을 구분하기 어렵게 만드는 요인을 고려해 명확한 식품 구분과 제품의 표시 기준에 대한 재정립이 필요하다"며 "정제·캡슐형 일반식품의 경우 식품 유형을 소비자가 인지할 수 있도록 표시하고, 건강기능식품의 인정마크와 식품 인증 마크의 디자인 도안 개선과 주 표시 제한도 필요하다"고 설명했다. 그는 "홈쇼핑, TV 광고에서 식품 유형을 소비자가 인지할 수 있도록 강조하거나 멘트를 삽입하는 방안도 생각해 볼 수 있다"고 제시했다. 제조판매 업체뿐만 아니라 플랫폼의 책임도 강화해야 한다는 의견도 나온다. 홍준배 한국소비자원 안전감시국장은 "반복적인 위반에 대해서는 징벌적 책임을 부과하고, 플랫폼의 자율 관리에 대한 책임도 법제화할 필요가 있다"고 설명했다. 한편 소비자원은 데일리팜 취재와 관련 "알부민 식품 과대광고 문제에 대한 제보가 이미 있었다"며 "검토를 통해 조사를 하는 방향으로 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자]중소벤처기업부 제안으로 지난 14일 열린 비대면진료 플랫폼 의약품 도매상 겸영 금지법 공동간담회가 '원안 폐기, 수정안 마련'이란 답을 정해 놓은 듯한 방식으로 진행됐다는 비판이 제기됐다. 국회 본회의 처리 절차만 남겨둔 약사법 개정안을 플랫폼 스타트업 등 중소벤처기업측 입장만 대폭 수용해 수정안으로 통과시키기 위한 편파적인 자리였다는 게 간담회 참석한 일부 관계자들의 주장이다. 15일 간담회에 참석한 보건의약계, 환자단체 복수 관계자들은 "플랫폼이 약 도매상 운영을 금지하는 법안이 그대로 국회를 통과해선 안 된다는 게 간담회 논의 핵심 내용이었다"고 피력했다. 소관 상임위과 법제사법위를 여야 합의로 통과한 약사법 개정안을 이제와 플랫폼 산업측 손을 들어 수정안을 압박하는 것은 비정상적이란 게 간담회 자리한 보건의료단체, 환자단체 관계자들의 목소리다. 간담회는 노용석 중기부 제1차관과 이형훈 보건복지부 제2차관을 중심으로 보건의약단체, 보건의료노조, 환자단체, 원격의료산업계, 중소벤처기업계 등이 동석했다. 이 자리에서 노 차관과 이 차관은 상호 입장차이를 확인한 채 간담회를 종료했다. 중기부는 플랫폼 도매금지 약사법이 스타트업 경영을 저해하므로 수정이 필요하다는 입장을, 복지부는 이해관계 충돌 문제가 발생하는 만큼 도매업 겸영을 허용할 수 없다는 주장을 앞세웠다는 전언이다. 문제는 간담회가 본회의 상정을 앞둔 약사법 개정안을 폐기하고 수정해야 한다는 방향으로 운영되는 경향성을 띄었다는 점이다. 간담회에 참석한 보건의약계 한 관계자는 "중기부 차관은 플랫폼의 도매상 겸영을 원천 금지하지 말고 사후 규제해도 되지 않느냐는 식으로 언급했다"며 "환자단체나 보건의료노조, 약사단체, 의사단체가 플랫폼의 경영 사정을 이해하려하지 않고 일방적으로 반대하고 있다는 지적도 뒤따랐다"고 말했다. 안기종 환자단체연합회 대표도 간담회 운영에 문제가 있다고 꼬집었다. 의료법 개정으로 비대면진료는 허용됐지만, 의료광고 규제가 강하고 약 배송은 아직 입법이 되지 않아 수익을 낼 수 없으므로 플랫폼이 의약품 도매상을 운영해 수익을 낼 수 있도록 약사법 개정안을 그대로 본회의 통과시키면 안 된다는 게 간담회 주요 논의 방향이었다는 게 안기종 대표 비판이다. 특히 안 대표는 중기부 차관이 환자단체와 보건의료노조, 의사·약사단체가 이같은 플랫폼 상황을 이해하려 들지 않는다는 발언까지 했다고 주장했다. 안 대표는 "중기부 차관은 환자단체 등이 약사법이 본회의를 통과해선 안 된다는 내용을 이해하려 하지 않는다며 간담회를 괜히 했다는 불만스런 마무리 발언까지 들어야 했다"며 "비대면진료 플랫폼에 대한 불신만 높이는 간담회였다. 약 배송 허용 시 도매상을 운영할 필요가 없다면 오히려 약 배송을 허용하는 약사법 개정을 요구하는 게 상식적"이라고 밝혔다. 그러면서 "오늘 같은 간담회는 플랫폼 숙원인 약 배송 입법에 대한 부정적 여론만 키울 뿐이고 입법을 더디게 만드는 행보로 밖에 보이지 않는다"며 "심히 실망스럽다"고 덧붙였다. 간담회에 참석한 다른 관계자도 "중기부 차관은 수정안을 염두에 둔 듯한 간담회 운영을 이어 갔고, 복지부 차관은 원안 필요성을 설명하며 두 부처가 상호 양보할 생각이 없어 보였다. 각자 이야기만 하고 끝났다. 간담회 운영이 일부 기울어 졌다는 느낌을 지울 수 없었다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회와 보건복지부가 주요 약사현안 해결을 위한 본격적인 실무협의에 착수했다. 창고형약국을 비롯한 대자본 개입 약국의 규제, 한약사 문제 대안 등이 주요 아젠다로 다뤄질 전망이다. 최근 보건복지부, 약사회 관계자들은 실무회의를 갖고 주요 약사 현안을 공유하는 한편, 정기적인 회의 자리를 갖기로 협의했다. 이번 회의는 지난해 10월 정은경 보건복지부 장관과 권영희 대한약사회 회장을 비롯한 약사회 임원진 간 면담 이후 추진된 후속 논의 성격이다. 당시 약사회는 복지부와 약사회 실무진이 직접 만나 현안을 논의하는 정례적 간담회 자리를 제안했고, 복지부 역시 이에 대해 긍정적인 입장을 밝힌 바 있다. 정 장관과 권 회장의 대면 이후 약 3개월여 만에 공식적인 실무협의 자리가 마련된 셈이다. 이번 1차 회의에서는 ▲비대면진료 플랫폼 업체의 도매상 운영을 금지하는 내용의 입법 발의 법안 ▲창고형약국 규제 방안 마련 ▲한약사 문제 해결 방안 ▲수급불안정의약품 성분명처방 도입안 등이 주요 아젠다로 논의된 것으로 전해졌다. 약사회 관계자는 “그간 약사회와 복지부 관계자들 간 논의 자리는 지속돼 왔지만 지난해 말 복지부장관과 약사회 간 면담 자리 이후 정기적인 실무협의 자리를 갖자는 말이 있었고, 그런 의미에서 이번 자리가 실무회의 차원에서 진행된 것"이라며 "입법과 제도 개선이 필요한 사안들을 중심으로 의견을 교환했다"고 말했다. 이 관계자는 "한달에 한번 정도 정기 실무회의를 진행하며 약사 직능과 관련한 주요 현안을 지속적으로 논의할 방침"이라고 했다. 약사사회 일각에서는 최근 창고형약국을 넘어 새로운 형태의 대자본 개입 약국 모델이 확산되는 흐름에 대한 우려가 커지는 만큼, 약사회가 해당 문제를 최우선 과제로 설정하고 복지부와의 협의를 진행해야 한다는 목소리도 나온다. 기형적 약국이 우후죽순으로 들어서는 상황을 감안할 때 개설 단계에서의 이들 약국에 대한 허들을 마련하는데 논의 역량을 집중해야 한다는 것이다. 이번 복지부와 약사회 간 회의 자리에서도 양측 모두 대형 창고형약국이나 대자본이 개입 약국의 제제 필요성에 대해서는 일정 부분 공감대를 형성한 것으로 알려졌다. 지역 약사회 관계자는 “창고형약국 제제 방안이 담긴 법안이 5건 정도 국회에 발의돼 있지만 통과될 가능성이나 시점 등이 현재로서는 불명확하다”며 “이런 상황에서 일선 회원 약국들이 받는 피해는 더 확산되는 추세다. 약사회가 이런 현실에 대해 더 긴밀하게 대응할 필요가 있다고 본다”고 말했다. 이 관계자는 “기한 없이 법 통과를 기다리기보다 약사회가 선제적으로 행정부인 복지부에 더 적극적으로 법령은 물론이고 시행령, 시행규칙을 제안하고 관련 유권해석이라도 받아낼 필요가 있다”면서 “현장에서는 회원들이 이 문제와 관련해 약사회가 어떤 일을 하고 있는지 모르겠다, 답답하다는 반응들이 나온다. 중앙회가 더 적극적으로 나서줬으면 한다”고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 뇌질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏이 기업공개(IPO) 이후 해외 사업에 속도를 내고 있다. 미국과 일본을 축으로 한 해외 확장 전략이 구체화되는 모습이다. 최근 미국 현지 법인 설립을 완료한 데 이어, 일본 법인도 이르면 올해 1분기 중 설립을 목표로 절차를 진행 중이다. 특히 단순한 해외 거점 확대라기보다, 시장 성격에 따라 역할을 분리한 전략을 구사하고 있다는 점에서 사업 성공률을 높이겠다는 복안으로 해석된다. 앞서 뉴로핏은 지난해 말 미국 델라웨어주에 현지 법인 설립을 마무리했다. 글로벌 최대 의료 시장이자 알츠하이머병 환자 수가 가장 많은 지역인 미국을 직접 공략하기 위한 행보다. 회사에 따르면 아직까지 미국 법인 초기 구성은 최소화돼 있다. 미국 법인장은 문영준 뉴로핏 최고사업책임자(CBO)가 겸임하며, 실질적인 현지 사업 총괄은 작년 12월 영입된 조시 코헨(Josh Cohen) 미주 사업총괄이 맡는다. 조시 코헨 총괄은 뉴로핏의 글로벌 경쟁사로 꼽히는 '코텍스AI(Cortechs.ai)'의 최고상업책임자(CCO) 출신으로, 북미 시장에서의 의료 AI 솔루션 상업화 경험이 풍부한 베테랑이다. 향후 뉴로핏은 조시 코헨을 필두로 현지 매니저급 인력을 추가 확충해 미국 내 주요 의료기관과의 파트너십을 확장할 계획이다. 특히 뉴로핏은 올해 '뉴로핏 아쿠아 AD'의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 시판 전 신고(Premarket Notification) 승인을 노리고 있다. FDA 510(k)란 미국 시장에 의료기기를 출시하려는 기업이 해당 제품이 기존에 이미 승인된 기기와 성능 및 안전성 면에서 동등하다는 것을 입증해 판매 허가를 받는 절차로 미국 시장 상업화를 위한 가장 핵심적인 관문으로 통한다. 다만 미국 시장은 규제·보험·임상 환경이 복잡해 의료기기 소프트웨어의 경우 FDA 인허가 이후에도 사보험 등재, 병원 채택까지 상당한 시간이 필요한 것으로 알려져 있다. 이 때문에 뉴로핏 역시 단기 매출 확대보다는, 항아밀로이드 치료제 확산에 따른 뇌 영상 분석 수요 증가라는 구조적 변화를 겨냥해 포지셔닝을 선점하는데 집중할 것으로 전망된다. 일본 상반기 중 법인 설립 목표...이르면 1분기 중 마무리 뉴로핏 일본법인의 경우 상반기 중 법인 설립을 목표로 설정하고 있지만 현재 서류 작업을 포함한 행정 절차를 밟고 있는 상태로 이르면 1분기 내 완료도 가능할 것으로 예측된다. 법인 설립이 완료될 경우 일본 내 시장 공략은 보다 적극적으로 나설 가능성이 높인 상태다. 뉴로핏의 주요 제품인 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA), 뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD), 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)은 일본의학방사선학회(JRS)로부터 AI 소프트웨어로 등록돼 건강보험 급여 가산 수가 대상에 포함돼 있다. 제도적 장벽을 상당 부분 넘은 셈이다. 여기에 지난해 도쿄도 건강 장수 의료센터에 뉴로핏 아쿠아를 공급하며 의미 있는 레퍼런스도 확보했다. 이에 대해 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "알츠하이머병 연구 분야에서 경쟁력을 갖춘 일본 연구기관에 뉴로핏 아쿠아를 공급함으로써 일본 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다"며 "이를 계기로 추후 일본 내 판로를 지속적으로 확장해 나갈 방침"이라고 말했다. 그동안 회사는 훗카이도 의료기기 1위 업체인 다케야마와 같은 대리점을 통한 간접영업을 실시하고 있었다. 일본 법인 설립이 완료되면 계약확대와 직접 영업 등 투트랙 전략에 기반한 확장도 기대된다. 실제 회사는 보고서 공시를 통해 해외 영업은 프리세일즈와 마케팅 활동을 통해 확보된 해외 의료계 네트워크와 영업망을 이용하여 핵심 기관 위주로 직접 영업을 진행하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 회사의 해외 법인 설립이 중요한 이유는 지난해 기업공개(IPO) 당시 해외 매출 비중 확대를 강조했기 때문이다. 당시 뉴로핏은 2026년 매출 165억원을 시작으로 2027년에는 흑자전환과 함께 314억원, 2028년에는 534억원을 넘어서면서 연평균 100% 이상의 매출 성장을 목표로 제시했다. 또 이 과정에서 해외 매출 비중을 2025년 38%에서 2028년 59%까지 점진적으로 늘어나며 확장성과 다양성을 확보할 것으로 전망했다. 미국과 일본을 중심으로 한 해외 법인 전략이 본격화되면서, IPO 당시 제시한 성장 시나리오가 실제 실행 단계에 들어섰다는 평가도 나온다. 회사가 미국 및 일본 법인 설립과 함께 UAE 독점 대리점 계약, 호주 플로리 연구소와의 공동 연구 등 아시아-태평양 및 중동 지역으로도 보폭을 넓히면서 올해부터 본격적인 매출 확대도 기대된다.

[데일리팜=강신국 기자] 국회 본회의에 계류돼 있는 닥터나우 도매업 운영 금지법안(약사법 개정안)을 놓고 이해관계자, 정부 부처가 모여 논의를 시작했다. 그러나 부처간, 업계와 의약단체간 입장차가 커 해법을 찾기는 쉽지 않아 보인다. 보건복지부와 중소벤처기업부는 14일 약사법 개정안 논의를 위한 공동간담회를 개최해 보건의료계와 비대면 진료 플랫폼 업계의 의견을 청취했다. 국회에서 비대면 진료 업체가 자사 의약품 도매상에서 의약품을 구매한 약국을 소비자에게 우선 노출해주는 행태를 막고자 약사법 개정안이 발의돼 법제사법위원회까지 통과했으나, 본회의에는 상정되지 못했. 국회 본회의 상정이 불발된 데에는 스타트업의 혁신을 규제할 수 있다는 비판이 영향을 미쳤다. 일명 제2의 타다금지법으로 프레임이 씌어 지면서 리베이트 방지, 의약품의 공정한 유통 등 당초 법안 취지가 무색해 졌기 때문이다. 간담회에는 정부 부처 외에 환자단체연합회, 보건의료노조, 대한약사회, 대한의사협회 등 의약 단체와 원격의료산업협의회, 한국디지털헬스산업협회 등 비대면 진료 업계 및 비대면 진료 플랫폼 이용자 등이 참석했다. 간담회에서는 ▲비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매상 겸업 제한과 관련한 약사법 개정안에 대한 보건의료계와 플랫폼 업계의 기본 입장 ▲약사법 개정안이 보건의료계 및 플랫폼 업계 현장에 미칠 영향 등을 중심으로 다양한 의견들이 오갔다. 의협, 약사회, 보건시민단체들은 조속히 개정안 통과시켜야 한다는 입장인 반면 반면 닥터나우 등 플랫폼 업계에서는 국민의 의약품 접근성과 신산업 성장 등을 이유로 약사법 개정안 통과에 반대 입장을 드러낸 것으로 알려졌다. 부처간 입장차도 뚜렷한 상황이다. 이형훈 복지부 제2차관은 이날 간담회에서 "약사법 개정안의 취지는 비대면 진료와 플랫폼은 허용하되, 의료의 공공성을 고려해 플랫폼과 의약품 도매상의 결합에 대해서만 기준을 명확히 한 것"이라고 강조했다. 이어 "정부는 다양한 의견을 충분히 참고하되 환자 안전과 공정한 의약품 유통을 최우선 가치로 두고 비대면 진료 제도가 현장에서 안정적으로 작동하도록 관리하겠다"고 밝혔다. 노용석 중기부 제1차관은 "비대면 진료 제도의 지속적인 발전을 위해서는 혁신 스타트업의 역할이 중요하다"며 "약사법 개정안이 비대면 진료 산업계에 미치는 영향이 큰 만큼, 관계 부처와 함께 이해관계자의 의견을 면밀히 검토해 의료의 공공성과 산업의 혁신성이 조화될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자]국내 제약업계가 제네릭 약가인하와 혁신형 제약사 약가우대를 주요 내용으로 한 정부 약가제도 개편안이 지나치게 뭉툭해 시행을 유예하는 동시에 손질이 필요하다는 의견을 재차 개진했다. 제약바이오 산업과 국민 보건에 미치는 장단기 영향 평가가 배제돼 산업을 위축시킬 수 있는 만큼 충분한 유예기간을 부여해달라는 게 국내 제약업계 요청이다. 반면 정부는 내달(2월) 건강보험정책심의위원회에서 약가제도 개편안을 상정, 의결한 뒤 오는 7월부터 본격 시행하는 계획을 늦출 생각은 없다는 입장으로 상호 의견 차이를 전혀 좁히지 못하는 상황이 연출됐다. 제약업계와 정부 간 입장차가 좁혀지지 않으면서 약가제도 개편안을 둘러싼 갈등은 해소없이 지속할 전망이다. 14일 더불어민주당 이언주, 서영석, 김윤 의원 주최 열린 '신약강국으로 도약하는 약가정책 국회 토론회'에서는 보건복지부와 제약업계가 한 자리에 모여 약가제도 개편안을 놓고 의견을 나눴다. 제약업계 "고용 감소·필수약 공급 불안·성장 둔화 우려" 홍정기 한국제약바이오협회 상무는 1999년 이후 10여 차례에 걸친 반복적인 약가인하로 산업 전반의 수익성과 투자 여력이 점진적으로 축소돼 왔다고 지적했다. 복지부가 예고한대로 제네릭 약가를 대규모로 인하하면 저가 수입 원료와 수입 완제약 의존도가 지금보다 심화할 수 밖에 없다는 우려도 곁들였다. 과거 유사 정책 시행 경험에 비춰볼 때 복지부 약가인하 행정은 단기적으로 재정 절감 효과가 나타날 수는 있지만, 중장기적으로는 산업 고용을 위축시키고 필수의약품 공급 불안, 산업 성장 둔화 등으로 이어질 수 있다는 게 홍정기 상무 우려다. 이에 홍 상무는 약가인하를 제약바이오 산업·국민 보건에 미치는 장단기 영향 평가 후 시행 여부를 재검토해야 한다고 주장했다. 약가제도 개편안 연착륙을 위해 충분한 수준의 유예 기간을 부여하고 정부-산업계 거버넌스 체계 구축이 선행돼야 한다는 얘기다. 아울러 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사에게는 실효성 있는 보상을 마련해달라고 했다. 혁신형 제약기업끼리는 차등 없이 약가를 우대해주고, 연구개발·시설 투자 실적이 우수한 제약사는 비혁신형 기업이라도 약가를 우대하는 정책을 수립해야 한다는 취지다. 홍 상무는 "현행 약가제도 개편안은 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사 보상은 제한적인 반면 규제 강화에 따른 피해 규모는 커지는 구조"라며 "세계 5대 제약강국 달성에 제한점으로 작용할 수 있다"고 꼬집었다. 그러면서 "장단기 영향 평가 후 약가인하 시행을 재검토해야 한다. 제도 연착륙을 위해 충분한 유예기간 부여를 요청한다"며 "약가 정책 발전적 논의를 위한 정부-산업계 거버넌스 체계 구축도 필요하다"고 강조했다. 그는 "혁신성 가산 기간은 구체화해 적정 가치 보상이 연구개발 재투자 등 혁신을 가속화하고 글로벌 신약을 창출하는 선순환 체계를 구축해야 한다"며 "기등제 제네릭 약가인하는 최소화해 투자 여력과 공급 안정성을 확보해야 한다"고 주장했다. "약가우대안, 제약사 기여도·다양성 전혀 반영 못 해" 김상종 한미약품 상무이사도 복지부의 이번 약가제도 개편안이 국내 제약사들의 지속적인 신약 투자 기반을 약화시킬 가능성이 있다고 비판했다. 신약 R&D(연구개발) 기여도를 고려하지 않고 기등재 제네릭 약가를 인하하면 매출 규모가 크고 투자 규모가 큰 제약사일수록 절대 손실액이 확대되는 구조가 형성된다는 것. 결국 이번 복지부 약가정책이 제약사 투자 성과에 대한 합당한 보상을 담보하는 방식이 아닌, 해외 대비 제네릭 약가가 높다는 전제로 약가를 일괄인하하는 정책으로 귀결되고 있다는 게 김 상무 시각이다. 특히 김상종 상무는 복지부 약가제도에 담긴 혁신형 제약사와 일부 제한된 제약사에 한정된 약가우대는 임상 2·3상 투자, 제조설비 확충, 품질 고도화, 연구인력 고용 등 다양한 방식으로 산업 발전에 기여한 다수 제약사에게 제대로 혜택이 돌아가지 못하는 정책이라고 지적했다. 혁신형 제약사 약가 가산 기간 3년 확대 역시 특허만료 시장의 초기 구간에만 효과가 집중돼 제네릭 점유율이 확대되는 후반에는 약가가 대폭 인하돼 혁신형 제약사가 체감하는 보상 효과가 매우 제한적이라는 비판도 더했다. 김 상무는 "제약사가 산업 발전에 다차원적으로 기여한 내용을 종합적으로 반영한 약가우대 구조를 설계해 축적된 연구개발 역량 씨앗이 실질적인 성과로 이어지는 제도가 마련돼야 한다"며 "약가제도 개편안 시행 이전에 산업계와 충분한 논의와 보완, 시행 시기에 대한 유연한 협의로 정책 목표와 제도 설계 간 정합성을 제고해야 한다"고 말했다. 그는 "신약 R&D와 투자한 안정공급 생산설비 유지, 고용 유지에 필요한 재원은 기등재 제네릭 매출에서 나온다. 아직은 어쩔 수 없다"며 "복지부가 혁신성 등 성과에 초점을 두겠다고 했는데 또다시 높은 제네릭 가격을 이제는 좀 깎아도 되지 않냐는 생각으로 일괄인하 정책을 펴는게 과연 투자에 대한 보상이란 정책 목표에 부합하는지 의문"이라고 비판했다. 이어 "혁신형 제약사 약가우대를 혁신형 내부에서 상, 하위로 나누는데 이렇게까지 해야할지도 의문이다. 우대기간 3년이 지나면 제네릭 지출은 크게 감소한다. 이게 혁신형 제약사를 위한 보상인지 모르겠다"며 "제약사도 약가제도 개편에 대한 분석이 필요하다. 지난해 11월 28일 발표된 이후 시뮬레이션을 돌려야 어떻게 경영하는 게 정책 목표에 부합하는지 살피려면 시간이 든다. (약가인하) 유예가 필요하다"고 덧붙였다. 복지부 "현행 약가제도 한계 도달…제약업계 우려 없도록 개편" 홍 상무와 김 상무의 약가인하 시점 유예, 약가우대 정책 손질 요청에도 복지부는 현재 약가제도 개편을 늦추기엔 한계에 다다랐다며 제약업계 주장을 일축했다. 김연숙 복지부 보험약제 과장은 "이번 약가제도 개편은 현행 제도가 어쨌든 한계에 다다랐다는 점에서 시행하는 것이다. 한계를 개선하고 신약뿐아니라 필수약 공급 안정성 강화와 건보 지속가능성 유지를 위해 약가제도를 구조적으로 개편하는 정책"이라며 "외국에서는 제네릭 활성화와 함께 재정 효율성을 같이 고민하며 주기적으로 제네릭 약가를 조정하고 있다"고 설명했다. 김연숙 과장은 "우리나라 약가제도는 지금껏 예측가능성이 부족하고 결과적으로 제네릭 활성화란 목표달성도 미흡하지 않았나 생각한다"면서도 "그러나 이번 약가제도 개편은 이전과 다르게 약제비 절감이 목표가 아닌 제네릭에 대해서도 투자 기반 혁신성 보상 기전을 가지고 있다는 점에서 접근방식이 다르다"고 부연했다. 이어 "정부도 이번 개편안을 계기로 혁신형 제약사를 축으로 체질개선과 산업 도약 골든타임으로 생각하고 기회의 창이 열렸다고 생각한다"며 "국내 제약사들의 우려가 최소화되도록 제약계 보상으로 이어지는 약가제도를 시행할 것"이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자]건강기능식품미래포럼(회장 강일준, 이하 미래포럼)이 발간하는 '건강기능식품학술지(FSBH, Food Supplements and Biomaterials for Health)'가 한국학술지인용색인(KCI, Korea Citation Index) 등재지로 선정됐다. 한국연구재단은 지난 12일 학술지 평가에서 FSBH를 KCI 등재지로 선정했다. FSBH는 국내 유일의 건강기능식품 분야 영문 학술지로, 건기식 연구를 비롯해 건강 관련 천연물 연구, 규제과학 등을 주요 연구 분야로 다루고 있다. 미래포럼 측은 "2023년 KCI 등재후보지로 선정된 데 이어 창간 5년 만에 KCI 등재지로 격상되는 성과를 거뒀다"며 "이번 KCI 등재지 선정에 따라 2025년 3월호부터 게재된 모든 논문은 KCI 등재지 논문으로 소급 적용돼 학술적 성과로 공식 인정된다"고 밝혔다. 미래포럼 회장을 맡고 있는 강일준 한림대교수와 FSBH 편집위원장인 가천대학교 정명희 교수는 "KCI 등재는 FSBH가 건기식 연구 분야에서 쌓아온 학술적 기여도를 공식적으로 인정받은 성과"라며 "앞으로도 건기식 연구분야의 성과 확산에 지속적으로 기여하겠다"고 말했다. 한편 FSBH는 2021년부터 매 3,6,9,12월 말일 온라인으로 발행되며 2026년도 3월호(Vol.6 No.1) 논문 제출 마감은 2월 25일이다.

[데일리팜=이정환 기자]속칭 '닥터나우 도매상 겸영 금지법'을 놓고 중소기업벤처부와 보건복지부가 오늘(14일) 오후 만나 공동간담회를 갖기로 해 주목된다. 플랫폼 도매업 금지 약사법 개정안의 본회의 상정·처리가 일부 의원 반대로 거듭 무산되며 진척없이 멈춰선 상황을 해소하는 자리인데, 원안과 수정안 중 결론을 낼 수 있을지 결과에 시선이 쏠린다. 법안에 대한 중기부와 복지부 입장이 상호 양보없이 정면충돌중인 점을 감안할 때 원안과 수정안 중 합의점을 쉽사리 찾기 어려울 것이란 관측이 나온다. 중기부는 플랫폼 도매 겸영을 원천 금지하는 조항을 삭제하고, 추후 편법이나 불법이 발생하면 사후 규제하는 방향의 수정안을 고수중인 반면 복지부는 이해충돌 방지와 공정한 의약품 유통 구조 확립을 위해 수정 없이 원안대로 국회를 통과시켜야 한다는 입장이다. 중기부 제안으로 성사된 이날 공동간담회회는 노용석 중기부 1차관과 이형훈 복지부 2차관을 축으로 약사법 개정안 관련 보건의료계와 플랫폼 업계가 한 자리에 모여 각자 입장과 의견을 청취한다. 중기부에선 노용석 차관과 함께 창업정책과장 등이 참석하며 벤처 업계에선 원격의료산업협의회, 디지털헬스산업협회, 코리아스타트업포럼·벤처기업협회, 비대면진료 플랫폼 이용자 등이 동석한다. 복지부에선 이형훈 차관, 강준혁 약무정책과장 등이 자리하며 보건의료계에선 한국환자단체연합회, 전국보건의료산업노동조합, 대한약사회, 대한의사협회 등도 참석한다. 보건의약계 관계자는 "수정안을 원하는 중기부와 원안 통과 입장인 복지부, 각 부처 주장에 동의하는 플랫폼 업계와 보건의료계가 한 자리에 모여 약사법 개정안 관련 의견을 공유하는 자리"라며 "본회의 의결만 앞둔 법안을 이제와 수정하자는 중기부와 플랫폼측 요구에 대해 복지부, 환자단체, 보건의료노조, 의약계가 쉽게 동의할 수 없는 현실"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 바이오시밀러 사업의 재도약을 추진한다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러 개발 노하우를 기반으로 차세대 제품 2종의 글로벌 임상을 본격적으로 시작했다. 기존 바이오시밀러 제품은 국내와 일본 시장에만 진출했지만 새로운 영역에서는 개발 단계부터 글로벌 시장을 정조준했다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러는 연간 총 200억원 이상의 생산실적을 기록하며 점차적으로 존재감을 키우는 모습이다. 14일 업계에 따르면 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 임상 1상시험 계획을 승인받았다. CKD-706은 듀피젠트 바이오시밀러 중 유럽 최초로 임상시험에 진입한다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙 성분의 듀피젠트는 인간 단클론항체로 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 듀피젠트는 미국에서 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증을 승인받았다. 지난 2024년 글로벌 시장에서 약 20조원의 매출을 기록했다. CKD-706은 종근당이 차세대 바이오시밀러의 두 번째 라인업이다. 종근당은 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'(성분명 리산키주맙)의 유럽 임상 1상계획을 승인받았다. 스카이리치는 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다. 2024년 스카이리치의 글로벌 매출은 16조 4000억원으로 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조5000억원 규모의 매출을 기록했다. 스카이리치는 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24% 점유율을 보이고 있다. 종근당은 피부질환 영역을 타깃으로 글로벌 시장 진출을 목표료 바이오시밀러 사업을 설계했다. 기존에 개발한 바이오시밀러 제품이 국내와 일본 시장에만 진출했는데, 새로운 영역에서는 개발 단계에서 글로벌 시장을 정조준했다는 점이 다르다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 종근당은 2012년 네스벨의 임상1상시험에 착수한지 6년 만에 첫 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 종근당은 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다. 루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다. 종근당이 개발한 바이오시밀러 제품 중 네스벨은 일본 시장에서 판매 중이다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 종근당은 지난 2023년과 지난해 일본 수출액이 각각 412억원, 382억원을 기록했다. 작년 3분기 누적 일본 수출액은 374억원으로 집계됐다. 네스벨과 루센비에스의 판매 국가는 제한적이지만 점차적으로 시장 영향력은 확대되는 흐름이다. 식약처에 따르면 지난 2024년 네스벨과 루센비에스의 생산실적은 총 240억원으로 집계됐다. 네스벨은 149억원의 생산액을 기록했고 루센비에스는 91억원어치 생산됐다. 네스벨은 지난 2020년 20억원의 생산실적을 냈고 2021년 103억원으로 100억원을 돌파했다. 2022년과 2023년 각각 114억원, 129억원어치 생산됐고 2024년에도 상승세를 이어갔다. 루센비에스는 2023년 첫 생산실적 71억원을 나타냈고 2024년에는 전년대비 28% 늘었다. 종근당 관계자는 “신속한 임상 진행으로 바이오시밀러의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트가 미국 FDA 승인 AI 기반 의료기기 수 기준 글로벌 TOP20 기업에 이름을 올렸다. 2025년 하반기 기준 FDA가 승인한 AI 기반 의료기기는 누적 1357건이며, 분야별로는 영상의학이 77%로 압도적 비중을 차지했고 심혈관(10%), 신경과(4%), 마취과(2%) 순으로 집계됐다. 기업별 순위에서는 GE헬스케어(93개), 지멘스헬시니어스(82개), 필립스(46개) 등이 상위권을 차지했고, 코어라인소프트는 9개 알고리즘으로 글로벌 TOP20에 진입하며 북미 의료 AI 시장에서 의미 있는 존재감을 확보했다. 국내에서는 삼성(20개)에 이어 2위다. 단일 제품이 아닌 다수의 FDA 승인 포트폴리오를 통해 반복적으로 검증된 규제 통과 경험과 임상 적용 레퍼런스를 축적했다는 점에서 의미가 있다는 게 회사의 평가다. 특히 글로벌 의료 AI 경쟁이 정확도에서 규제·운영·확장성으로 이동하는 시점에서, 코어라인소프트의 포지션은 중장기 성장성을 가늠하는 핵심 지표로 해석된다. 코어라인소프트는 저선량 흉부 CT 한 번으로 폐암·COPD·관상동맥석회화를 동시에 분석하는 ‘One-CT Multi-Disease’ AI 플랫폼 AVIEW를 앞세워 차별화 전략을 강화하고 있다. 현재 19개국에서 누적 250만 건 이상의 실제 임상 판독에 적용되며 실사용 안정성을 확보했다. 또 독일 HANSE, 프랑스 IMPULSION, 이탈리아 RISP 등 정부 주도 폐암검진 프로젝트에 채택되며 국가 단위 스크리닝 인프라에서도 적합성을 입증했다. 아울러 AVIEW를 활용한 400편 이상의 의료 AI 관련 논문이 발표됐으며 최근 ‘AI가 베이스라인뿐 아니라 3개월·12개월 추적검사에서도 폐암 진행을 정확히 감지할 수 있는지’를 분석한 내용도 유럽 암학회지 EJC(European Journal of Cancer)에 게재됐다. 이는 국가검진 프로그램의 핵심 요구사항을 충족하는 결과로 평가받는다. 지적재산권 측면에서는 작년 하반기 초정밀 AI 기술 관련 미국 특허 3건을 추가 취득하며 누적 미국 특허 20건 이상을 확보했다. 글로벌 파트너로 마이크로소프트, 베링거인겔하임, 베일러 의대(TMC), 3DR Labs, Temple Lung Center 등과의 협력을 통해 북미 의료 생태계 전반으로 확장 중이다. 업계에서는 의료 AI 경쟁의 초점이 ‘정확한 알고리즘’에서 ‘다기관 워크플로우를 실제로 운영할 수 있는 인프라 역량’으로 이동하고 있다고 본다. 규제의 정교화(FDA 보안 의무화)와 임상 실사용 데이터의 비중 확대가 동시에 진행되면서, 승인 포트폴리오·실사용 레퍼런스·IP 보호를 삼박자로 갖춘 기업이 확산 국면에서 영향력을 확대한다는 것이다. 코어라인소프트가 글로벌 톱20에 오른 것은 이러한 운영형 AI 인프라로의 전환 흐름 속에서 북미·유럽 시장에서의 실행력을 객관적으로 보여주는 지표라는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 임상 1상시험 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 듀피젠트 바이오시밀러 중 유럽 최초로 임상시험에 진입한다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙 성분의 듀피젠트는 인간 단클론항체로 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 듀피젠트는 미국에서 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증을 승인받았고 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다. 듀피젠트는 지난 2024년 글로벌 시장에서 약 20조원의 매출을 기록했고 지난해에는 약 24조원이 예상되는 등 큰 폭으로 성장하고 있다. 종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며, “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]롯데바이오로직스는 라쿠텐메디칼과 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)'가 열리고 있는 미국 샌프란시스코에서 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 대상 품목은 라쿠텐메디칼의 대표 파이프라인으로, ‘광면역요법(Photoimmunotherapy)’을 기반으로 한 두경부암 치료제다. 광면역요법은 표적 항체에 빛 반응성 물질을 결합한 뒤 종양 부위에 적색광을 조사해 표적 세포를 선택적으로 파괴함으로써 효과와 안전성을 높인 혁신적 기전의 치료법이다. 라쿠텐메디칼의 해당 치료제는 일본에서 이미 조건부 조기 승인 체계 하에 규제당국의 승인을 받아 상업 사용 경험을 확보했다. 현재 미국과 대만 등 다수 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행중이며, 우크라이나와 폴란드에서도 임상시험이 개시될 예정이다. 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 생산을 지원할 계획이다. 글로벌 임상 및 상업화에 요구되는 고품질 제조 시스템과 안정적 공급 능력, 글로벌 규제 대응 역량을 바탕으로 글로벌 임상 및 상업화 서비스를 적극 지원할 예정이라고 회사 측은 전했다. 특히 시러큐스 바이오 캠퍼스는 최근 ADC(항체-약물접합체) 생산 시설의 본격 가동을 시작하며 고도화된 바이오컨쥬게이션(Bioconjugation) 서비스의 제공 역량을 지속적으로 강화해 왔다. 아울러 송도 바이오 캠퍼스 제1공장도 올해 8월 준공을 앞두고 있다. 이를 통해 올해는 듀얼 사이트 기반 글로벌 생산 인프라 구축을 본격화하고 글로벌 ADC CDMO로서의 입지를 더욱 강화해 나간다는 전략이다. 이번 수주 계약으로 양사는 임상 단계부터 상업화까지 이어지는 공급망을 단계적으로 구축해 나갈 예정이다. 단일클론항체(mAb) 및 ADC 제조 협력을 위한 중장기적 파트너십이 실제 계약으로 이어진 만큼, 롯데바이오로직스는 이를 발판 삼아 미국과 일본 등 글로벌 시장에서 브랜드 인지도를 높이고 적극적인 수주 활동을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 지노믹트리는 자사가 개발한 방광암 체외 분자진단법 ‘얼리텍-BCD Plus(EarlyTect® BCD Plus)’의 탐색임상 연구 결과가 2026년 미국비뇨의학회(AUA·American Urological Association) 연례학술대회 구두발표로 채택됐다고 14일 밝혔다. 이번 연구는 방광암 치료 이후 재발 모니터링에서의 적용 가능성을 평가한 탐색임상 결과다. 미국비뇨의학회 연례학술대회는 전 세계 비뇨의학 분야에서 가장 권위 있는 학술행사 중 하나로, 구두발표 세션은 임상적 중요성과 연구 완성도를 기준으로 엄격한 심사를 거쳐 선정된다. ‘얼리텍-BCD Plus’는 지노믹트리가 개발해 식품의약품안전처와 유럽 규제당국의 허가를 획득한 방광암 체외 분자진단 검사 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 진단 성능을 고도화한 차세대 검사법이다. 기존 PENK 유전자 메틸화 바이오마커 인접 영역에 추가 메틸화 타깃을 도입해 민감도 향상을 도모했으며, 초기 진단은 물론 재발 모니터링 등 다양한 임상적 활용 가능성을 염두에 두고 설계됐다. 이번 임상연구는 삼성서울병원 비뇨의학과 성현환 교수를 연구책임자로 한 전향적 탐색 임상시험으로, 방광암 1차 치료인 경요도방광암절제술(TURBT) 이후 환자를 대상으로 진행됐다. 연구진은 소변 검체에서 두 개의 PENK 유전자 메틸화 타깃을 분석해 방광암 세포 존재 여부를 평가하고, 재발 감시 및 최소잔존질환(MRD) 지표로서의 활용 가능성을 검토했다. 연구 결과, ‘얼리텍-BCD Plus’ 검사 결과에 따라 환자의 재발 경과가 유의하게 구분되는 양상이 관찰됐다. 이는 단순한 재발 여부 판단을 넘어 향후 예후 예측 도구로의 확장 가능성도 시사한다. 또한 ‘얼리텍-BCD Plus’는 기존 ‘얼리텍-B’ 대비 재발 감시 환경에서 민감도가 개선되는 경향을 보였으며, 현재 임상 현장에서 활용 중인 NMP22 검사와 소변세포검사 등 기존 방광암 재발 모니터링 검사와 비교해 전반적으로 우수한 탐지 성능을 나타냈다. 이를 통해 방광암 재발 모니터링 진단 용도로의 확장 적용 가능성을 확인했다는 평가다. 구체적인 임상 성능 지표와 분석 결과는 2026년 AUA 연례학술대회에서 공식 발표될 예정이다. 오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “이번 연구를 통해 방광암 체외 분자진단에서 PENK 메틸화가 핵심 바이오마커임을 다시 한번 확인했다”며 “방광암 재발 감시를 소변 검사로 수행할 수 있다는 점은 미충족 의료 수요를 개선할 수 있는 현실적인 대안으로, 임상적 활용 가치가 매우 크다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔 위식도역류질환 신약이 미국 시장 진입 마지막 관문에 들어섰다. 미국 파트너사가 시판 허가를 위한 절차에 착수하면서다. 미국 시장에서는 이미 동일 계열 신약이 먼저 진입해 시장 내 입지를 넓히고 있다. HK이노엔은 경증부터 중증까지 아우르는 임상 데이터와 처방 범위를 극대화한 적응증 다변화 전략을 앞세워 미국 시장 공략에 나설 전망이다. 미 파트너사 세벨라, 케이캡 미국 신약 허가 절차 본격 돌입 14일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 2018년 국내 개발 신약 30호로 허가를 받았다. 위산 분비 최종 단계에서 양성자펌프와 칼륨이온의 결합을 경쟁적으로 차단해 위산 분비를 억제하는 기전이다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 작용 개시와 지속적인 산 억제 효과가 강점으로 꼽힌다. 앞서 HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 상용화 이후에는 매출에 따른 로열티도 추가로 확보할 수 있다. 이번 NDA의 핵심 근거는 미국에서 진행한 임상 3상 'TRIUMpH' 프로그램이다. 해당 임상은 미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환 환자 2000명 이상을 대상으로 진행됐다. 임상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 특히 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율, 야간 증상 개선, 역류 증상 완화 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 효과를 보였다. 이상반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준에 그쳤다. HK이노엔과 세벨라는 내년 1월께 케이캡 허가 여부가 가시화할 것으로 보고 있다. 통상 FDA 표준 심사 주기는 약 10개월로 접수 후 검토 기간을 포함하면 약 1년이 소요된다. FDA 허가가 이뤄지면 케이캡은 미국 FDA 승인을 받은 열 번째 국산 의약품에 이름을 올리게 된다. 4조 미국 시장, '보퀘즈나'와 정면대결…우월 데이터·동시 승인 전략 승부수 미국 위식도역류질환 치료제 시장은 4조원 규모로 추산된다. 미국 위식도역류질환 환자 수는 약 6500만명으로 식습관 변화와 고령화 영향으로 환자 수가 꾸준히 증가하는 추세다. 특히 이들 가운데 4000만명이 PPI 제제를 복용 중인데 PPI 복용자 중 약 35%~54%가 기존 치료에도 불구하고 증상이 충분히 조절되지 않는 것으로 알려진다. 이에 따라 약효 발현과 지속성을 개선한 P-CAB 계열 치료제로 전환 속도가 가속화하는 분위기다. 현재 미국 P-CAB 시장은 일본 다케다제약이 선점한 상황이다. 다케다 미국 파트너사 패섬 파마슈티컬스는 지난 2023년 11월 '보퀘즈나'(성분명 보노프라잔)를 미국 내 첫 P-CAB 신약으로 출시했다. 보퀘즈나는 현재 미국에서 미란성 식도염 치유와 관련 가슴쓰림 완화, 치유 후 유지요법과 관련 가슴쓰림 완화, 비미란성 위식도역류질환과 연관 가슴쓰림 완화 등 다섯 가지 적응증을 보유 중이다. 보퀘즈나는 FDA 허가 과정에서 불순물(니트로사민) 검출 이슈로 출시가 약 1년 이상 지연되는 우여곡절을 겪었으나 이를 딛고 현재 미국 시장에서 빠르게 PPI의 점유율을 흡수하고 있다. 패섬이 발표한 지난해 3분기 실적 보고서에 따르면 보퀘즈나는 출시 이후 누적 처방 건수가 79만건을 돌파했다. 3분기 단일 분기 처방 건수는 약 22만1000건으로 전 분기 대비 28% 증가했다. 여기에 패섬은 보퀘즈나 시장 지배력을 공고히 할 강력한 독점적 지위도 확보했다. 기존 2027년까지로 등록됐던 보퀘즈나 신규 화학물질(NCE) 독점권이 2032년 5월까지 연장되면서 제네릭 의약품의 미국 시장 진입은 2033년 이전까지 제한될 가능성이 커졌다. 업계에서는 이로 인해 미국 P-CAB 시장이 당분간 오리지널 신약 중심으로 형성될 것으로 보고 있다. 이 같은 환경 속에서 후발주자로 진입하는 케이캡은 치료 범위와 적응증 폭을 앞세운 틈새 공략에 나설 것으로 보인다. 보퀘즈나가 주로 중증 환자 중심의 임상 데이터를 확보해 온 것과 달리 케이캡은 이번 미국 3상에서 미란성 식도염 전 중증도(LA 등급 A~D) 환자군 모두에서 기존 PPI 대비 우월한 치료 효과를 입증했다. 경증부터 중증까지 처방 가능한 환자군을 넓힌 점은 초기 시장 침투력을 높일 수 있는 요소로 거론된다. 적응증 구성에서도 차별화가 두드러진다. 패섬은 보퀘즈나 출시 당시 미란성 식도염 치료·유지요법을 중심으로 먼저 허가를 확보한 뒤 이후 비미란성 위식도역류질환 등으로 적응증을 단계적으로 확대하는 전략을 펼쳤다. 반면 HK이노엔과 세벨라는 이번 NDA 제출과 동시에 비미란성 위식도역류질환과 미란성 식도염 치료, 치유 후 유지요법 등 세 개 적응증에 대한 일괄 승인을 추진한다. 출시 직후부터 처방 가능 환자군을 최대치로 확보, 선발주자가 격차를 단기간에 좁히려는 포석으로 풀이된다. 안전성과 상업화 파트너십도 케이캡의 시장 안착을 좌우할 요소로 꼽힌다. HK이노엔과 세벨라는 케이캡이 보퀘즈나와는 다른 화학구조를 갖고 있어 불순물 관련 이슈에서 상대적으로 자유롭다는 점을 내세운다. 또 미국 소화기 내과 시장에서 40년 이상 업력을 보유한 세벨라의 영업망을 활용해 소화기내과 전문의(GI) 중심 처방 확대를 노린다는 전략이다. GI 처방 비중이 높은 미국 시장 특성상, 파트너사의 네트워크가 초기 시장 안착에 중요한 역할을 할 수 있다는 분석이다. HK이노엔, 연 매출 1조 달성 가시권…수익 기반 차세대 R&D 투자 확대 케이캡 미국 진출이 본격화하면 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. HK이노엔은 해외 55개국과 케이캡 관련 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고 이 중 대한민국 포함 22개국에서 허가를 받아 19개국에 출시했다. 회사는 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다. HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다. 지난해 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다. 일본 시장 공략에도 속도를 내고 있다. HK이노엔은 최근 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 지분 6.0%를 추가 확보했다. 해당 계약으로 HK이노엔은 일본에서 케이캡의 개발·제조·판매 권한을 직접 보유하게 됐으며 라퀄리아에 대한 지분율도 15.6%까지 끌어올렸다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위 대형 시장이다. 글로벌 주요 시장 진출과 적응증 확대가 이어지면서 HK이노엔의 매출 성장세도 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 케이캡의 지난해 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 전년 동기 대비 13.1% 늘었다. 발매 후 지난해까지 국내 누적 처방액은 9233억원에 달한다. 케이캡 실적 기여도가 확대하면서 HK이노엔의 연매출 1조원 돌파도 가시권에 들어왔다는 평가다. 수익성 개선 역시 주목할 만하다. 지난해 3분기 HK이노엔의 영업이익률은 9.2%다. 케이캡은 자체 개발 신약으로 매출 확대에 따라 원가 구조 개선과 이익률 상승 효과가 동시에 나타나는 구조를 갖고 있다. 미국 시장 진입 이후 로열티 유입과 수출 매출이 본격화될 경우 중장기적으로 수익성 레버리지 효과가 확대될 가능성이 있다는 전망이 나온다. HK이노엔은 이를 기반으로 후속 연구개발(R&D)에 속도를 낸다는 구상이다. 회사는 케이캡을 통해 축적한 자금력과 글로벌 임상·허가 경험을 발판 삼아 파이프라인 다각화에 나서고 있다. 현재 비만·대사질환 분야에서는 GLP-1 계열 후보물질 'XW003'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 임상 3상을 진행 중이다. 이외 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 후보물질 'IN-115314', 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 타깃 항암 후보물질 등도 개발하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 13일 약국 경영 현장에서 마주하는 다양한 법률적 난제와 행정적 고충을 해소하기 위해 ‘2025 약국 민원상담 사례집’을 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집은 서울시약사회 법률민원(전문위원 김문관)이 지난 한 해 동안 접수한 총 184건의 상담 데이터를 정밀 분석해 법령 해석은 물론 실제 행정처분 대응법과 판례를 기반으로 해 회원 약사들이 실무에서 즉각 활용할 수 있도록 제작됐다. 상담 사례를 분야별로 살펴보면 약사법령 및 마약류관리법 관련 민원이 60%(110건)로 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 공정거래법·개인정보보호법 등 행정법 관련 상담이 25%(46건), 임대차·노무 등 민·형사법 관련 상담이 10%(18건), 기타 세무 및 보험 상담 5%(10건) 등이었다. 이는 약국 운영이 점차 복잡한 행정 규제의 영역으로 확대되고 있음을 보여준다는 것이 시약사회 설명이다. 김위학 회장은 “우리 지부는 회원의 고충 해소와 권익 보호를 회무의 최우선 가치로 삼고 있다”며 “반복·다발 민원을 현장 데이터로 축적해 정책 개선과 입법 과제로 연결하려는 노력을 지속할 것”이라고 말했다. 이어 “회원이 빈번히 겪는 법령 해석의 공백과 행정 관행의 불합리를 체계적으로 정리해 약사의 전문성과 환자 안전을 훼손하는 구조적 요인을 개선하겠다”고 덧붙였다. 시약사회는 이번 사례집을 24개 분회, 상임이사들에 배포해 실무 지침서로 활용하도록 하는 한편, 향후에도 정기적인 민원 분석을 통해 법률 지원 서비스를 강화할 예정이며 갈수록 중요해지는 개인정보보호와 행정처분 대응 역량을 높이기 위한 회원 교육 프로그램과도 연계할 방침이라고 밝혔다.

'미국 FDA GRAS 등재' 최근 해외 직구의 활성화와 다양한 신소재의 등장으로 건강기능식품, 식품 광고 및 브로슈어에서 자주 볼 수 있는 문구다. 소비자들은 이 문구를 보며 '미국 FDA가 승인했으니, 우리나라 식약처 승인보다 더 좋은 것 아닌가?'라고 막연히 신뢰한다. 하지만 약사들은 마케팅 문구 뒤에 숨겨진 규제의 실체를 객관적으로 볼 수 있어야 한다. 핵심은 두 가지다. 첫째, FDA로부터 GRAS 인증을 받은 것인가? 둘째, 미국에서 안전하다고 한국에서도 바로 쓸 수 있는가? 이 질문들에 답하기 위해서는 미국과 한국의 식품(건강기능식품을 포괄한다) 규제 체계가 근본적으로 다르다는 점을 이해해야 한다. 미국은 '네거티브 시스템(Negative system)'에 가깝다. 위험하다고 금지된 것을 빼고는 원칙적으로 기업의 자율에 맡기되, 문제 발생 시 징벌적 손해배상 등 무거운 책임을 묻는 사후 관리 중심이다. 반면 한국은 '포지티브 시스템(Positive system)'이다. 식약처가 허락한 목록에 있는 것만 쓸 수 있는 엄격한 사전 허가제이다. 즉, 아무리 미국에서 안전한 원료라도 한국 법적 목록에 없으면 사용할 수 없다. 따라서 미국에서 GRAS 등급을 받았다 하더라도, 한국의 허가 목록에 등재되지 않았다면 국내에서는 식품 원료로 사용할 수 없다. 그렇다면 GRAS(Generally Recognized As Safe)는 무엇일까? GRAS는 의약품처럼 FDA가 효능과 안전성을 심사해 내리는 승인의 개념이 아니며, 엄밀히 말하면 규제 절차의 '면제'이다. 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)에 따르면, 식품에 첨가되는 모든 물질은 원칙적으로 FDA의 식품첨가물 사전 승인을 받아야 한다. 하지만 소금, 식초, 설탕처럼 오랜 식생활 경험이 있거나 과학적 데이터가 충분해 전문가들 사이에서 안전하다고 합의된 물질까지 일일이 승인을 받게 하는 것은 비효율적이므로, FDA는 '안전하다고 명백히 인식되니 굳이 사전 승인 절차를 거치지 않고 식품에 사용 가능하다.'고 예외 규정을 만든 것이 GRAS이다. GRAS를 획득하는 방식이 두가지인데, 여기서 결정적인 공신력의 차이가 발생한다. 1)Self-Affirmed GRAS (자체선언/자가결정형 GRAS) 원료 제조사가 고용한 전문가 패널이 '우리 원료는 안전하다'고 판단하고 자체적으로 선언한 것이다. FDA에는 서류조차 제출하지 않는다. 법적으로 판매는 가능하지만, 객관적인 공신력은 상대적으로 낮다. 최근 미국 보건복지부(HHS) 장관은 이 제도를 '안전성 사각지대'로 규정하고 폐지 검토를 지시하기도 했다. 2)FDA Notified GRAS (FDA 확인) 제조사가 독성 시험 등 안전성 데이터를 FDA에 공식 제출하고, FDA가 이를 검토한 뒤 'No Question Letter(더 이상 안전성에 의문 없음)'을 발송한 경우다. 이 절차를 거친 원료가 신뢰할 수 있는 검증된 GRAS라고 할 수 있다. FDA GRAS 인증 현황은 다음 링크(https://hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=GRASNotices)에서 확인할 수 있다. 'GRAS 등재(인증)'이라는 문구를 발견하면 반드시 확인해보자. 미국에서 GRAS를 받았다 하더라도 한국에서 식품으로 판매하려면 우리나라 관련 규정을 따라야 한다. 한국에서 정식으로 유통되는 식품이나 건강기능식품의 원료가 되려면, 다음 네 가지 법적 카테고리 중 하나에 반드시 속해야 한다. 1)식품에 사용할 수 있는 원료 식품공전의 [별표 1]에 등재된 원료로 쌀, 보리, 갈근, 대추, 인삼 등 섭취량이나 용도에 특별한 제한 없이 누구나 사용할 수 있는 가장 안전한 등급의 원료들이다. 2)식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료 식품공전의 [별표 2]에 해당하는 원료로 모창출, 복령 등 약리 효과가 강하거나 과량 섭취시 우려가 있어서 사용부위나 조건, 배합 비율 등의 제한을 두는 원료들이다. 3)식품첨가물 식품첨가물공전에 등재된 원료로 식품의 제조, 가공, 보존을 위해 보존, 감미, 착색 등의 목적으로 사용되는 물질로 비타민C 및 비타민류, 미네랄 등이 여기에 속한다. 4)식품 등의 한시적 기준 및 규격 신규 식품 원료를 우리나라에서 사용하고자 할 때 업체가 안전성과 효능 등의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받으면 등재 전까지 한시적으로 사용을 허가 받는 제도다. 우리가 흔히 접하는 개별인정형 건강기능식품 원료들이 주로 이 과정을 거쳐 국내 식품원료 사용 승인을 받는다. 마케팅 문구의 '미국 FDA GRAS 등재'는 그저 해당 원료의 안전성을 입증할 수 있는 근거로 봐야 하며, 그것이 '자체선언 GRAS(Self-Affirmed GRAS)'인지, 아니면 'FDA 통보(Notified)'인지를 반드시 확인해야 한다. 또한 약국에서 해외 직구 제품을 문의하는 고객과의 상담에서는 우리나라 규정 맞게 식품원료로 등재되었는지를 확인하는 것도 필요하다. 약사의 역할은 있어 보이는 수식어 속에 가려진 '규제 적합성(Regulatory Conformity)'을 검토하고 객관적으로 고객의 안전성을 확보해주는 것이다. 한국과 미국의 서로 다른 규제 시스템을 이해하고 수식어에 현혹되지 않고 두 측면을 객관적으로 바라볼 수 있을 때, 고객의 신뢰는 올라가고 약국의 상담은 깊어질 수 있다. 참고문헌 1)HHS Secretary Kenndy directs FDA to explore rulemaking to eliminate pathway for companies to self-affirm food ingredients are safe. U.S. Department of Health and Human Services (HHS). press release, 2005 2)Substances Generally Recognized As Safe (GRAS); final rule. (81 FR 54960), U.S. FDA. 2016 3)식품공전 별표 1. 식품에 사용할 수 있는 원료의 목록, 식품의약품안전처 고시 제2025-56호. 4)식품공전 별표 2. 식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료의 목록, 식품의약품안전처 고시 제2025-56호. 5)식품첨가물공전, 식품의약품안전처 고시 제2025-76호. 6)식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준, 식품의약품안전처 고시 제2023-55호