[데일리팜=이혜경 기자] 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 강화하는 규정 시행이 늦어질 전망이다.식품의약품안전처는 지난 3월 11일 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 행정예고하고 31일까지 의견을 받았다.하지만 이번 규정이 국무총리실 규제심사에서 규제로 판단되면서 규제개혁위원회 심사를 받게 됐다.규제심사는 국가 또는 지방자치단체가 특정한 행정목적을 실현하기 위해 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 것을 규제로 보고, 규제개혁법무담당관실에서 자체 규개위에 상정하게 된다.규제로 상정된 규정의 경우, 각 부처에서 자체적으로 규개위 심사를 진행한 이후 규제영향분석서, 관계기관, 이해관계인 등의 제출의견을 첨부해 규개위 예비심사를 거쳐야 한다.규개위 예비심사에서 ▲규제영향의 연간비용이 100억원 이상인 규제 ▲피규제자의 수가 연간 100만명 이상이 되는 규제 ▲명백하게 경쟁제한적인 성격의 규제 ▲국제적인 기준에 비춰 규제의 정도가 과다하거나 불합리한 규제 ▲관계부처 또는 이해당사자 이견이 있거나 사회·경제적 파급효과가 큰 사안으로서 규개위가 심사의 필요성을 인정하는 규제 등 '중요규제'에 해당하면 분과위원회 또는 본회의 심의·의결을 거쳐야 한다. 이번 규정 개정안을 보면 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용이 포함됐다. 품목취하, 계약종료 등 사유로 해당 의약품의 생산·수입·공급이 영구적·잠정적 중단 예정인 품목은 생산·수입·공급중단 예정일로부터 180일 전에 보고해야 한다.보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다. 공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다.의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다.여기에 그동안 품절 의약품, 공급 부족 의약품 등의 정의 설정이 어려워 명문화하기 쉽지 않았던 부분을 해소하고자 식약처는 생산·수입 감소 기준을 마련했다.식약처가 마련한 공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준을 보면 ▲최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소 ▲생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지 등 공급감소와 공급 일시정지 등 2개의 유형이 설정됐다.공급감소 유형의 경우 매 분기 종료일 기준 향후 1년간 생산·수입이 최근 3년 연평균의 50% 이하가 예상될 경우 매 분기 종료일로부터 1개월 이내 식약처에 보고해야 한다.3개월 이상 생산·수입정지가 예정돼 있으며, 실제 시장공급도 1개월 이상 정지가 예정된 경우에는 생산·수입 감축계획 수립 후 1개월 내 보고해야 한다. 다만 생산·수입·공급 일시정지 기간 연장되면서 해당 기준이 적용되는 경우, 계획변경 후 10일 내 보고가 가능하다.이번 개정안과 관련 업계 한 관계자는 "계절요인 등으로 특정시기에 생산을 많이 해야 하거나, 위탁품목의 경우 수탁사 스케줄에 따라 3개월 이상 생산 공백이 발생할 수도 있다"며 "공급부족 기준에서 예외조항을 조금 더 완화할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 안전상비약 판매자 등록기준 완화 등에 대한 국민의견 수렴에 나서 논란이 예상된다.국무조정실이 올해 재검토기한이 도래한 규제사무 1545건에 대한 국민 의견 수렴에 나선 것인데, 약사법 시행규칙 관련 규제로 ▲안전상비의약품 판매자의 등록기준 ▲의약품 공급내역 보고 ▲행정처분기준 등이 포함됐다.안전상비약 판매자 등록기준은 '중점 아젠다'로 분류됐다.지난해에도 규제개혁위원회는 24시간 연중무휴 운영이라는 안전상비약 취급요건 완화에 대한 규제개선을 권고한 바 있다.당시 규개위는 "약국 외 편의점 등에서 안전상비약을 판매하기 위한 법률상 요건인 '24시간 연중무휴' 기준에 대해 지역별 여건을 고려해 개선방안을 검토하라"고 권고했다. 이번 안전상비약 판매자 등록기준 역시 약사법 시행규칙 제21조에 해당한다. 약사법 시행규칙 제21조(안전상비의약품 판매자의 등록기준) ▲제1항. 통계법 제22조에 따라 통계청장이 고시하는 한국표준산업분류에 따른 소매업을 경영할 것 ▲제2항. 24시간 연중무휴 점포를 갖출 것 ▲제3항. 법 제44조의3 제1항에 따른 교육을 수료할 것 ▲제4항. 국제표준바코드를 이용하여 위해의약품 판매를 차단할 수 있는 시스템을 갖출 것을 손대야 하는 부분이다.의약품 공급내역 보고는 '일련번호를 부착하는 전문의약품은 제품을 출하할 때 의약품의 공급내역을 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다'는 부분에 대한 내용을 골자로 하고 있으며, 행정처분기준은 '약사법 제76조 제3항 및 제79조에 따른 행정처분의 기준에 대해 규정함'을 완화하는 부분이다.국무조정실은 "오는 4월 25일까지 규제정보포털(www.better.go.kr)에서 올해 재검토기한이 도래한 규제 내용을 확인하고, 개선의견을 자유롭게 제시할 수 있다"고 밝혔다.규제정보포털을 통해 접수된 국민 의견은 '민관합동 전문가TF'의 검토를 거쳐 규제개혁위원회(국무총리-민간위원 공동위원장)에서 규제의 필요성과 타당성을 심사하는 데 자료로 활용한다는 설명이다.손동균 국무조정실 규제조정실장은 "이번 '25년 재검토 기한 도래 규제에 부동산 청약, 복권판매, 자영업종별 시설기준, 직업별 의무교육 등 국민생활 밀접 규제가 다수 포함돼 있다"며 "규제혁신 성과가 최대한 창출될 수 있도록 국민 여러분의 적극적인 관심과 참여를 요청드린다"고 밝혔다.한편 상비약 취급요건 완화는 작년 중소벤처기업부와 옴부즈만지원단의 '규제뽀개기'에서도 한 차례 추진된 바 있다. 중기부는 약사법 제44조 2항 '안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 24시간 연중무휴 점포를 갖춘 자'로 제한하고 있어 이를 완화할 필요가 있다고 주장했다.공정거래위원회에 따르면 전국 편의점 수는 5월 말 기준 5만5580곳으로, 이 가운데 79%인 4만4075곳이 상비약을 판매하고 있기 때문에 24시간 연중무휴 규제만 풀려도 1만1505곳의 편의점에서 추가로 상비약 판매가 가능하다는 주장이다.당시 중기부는 "인건비와 전기요금 상승 등으로 24시간을 운영하지 않는 편의점들이 늘어나고 있다. 24시간 연중무휴 요건을 지킬 수 없게 되면서 안전상비약을 판매할 수 없게 되면서 관련 민원이 제기되고 있다"면서 "국민들의 접근성을 높이기 위해 24시간이 아니더라도 판매할 수 있도록 하자는 내용"이라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 규제샌드박스 태풍이 되살아나고 있다. 국무조정실이 오는 25일 신산업규제혁신위원회에 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매 등의 안건 상정을 예고하면서 긴장감이 감돌고 있다.화상투약기는 최광훈 집행부도 삭발시위 등까지 감행해 가며 저지에 나섰지만 출범 98일 만에 허를 찔린 이슈였다. 하지만 11일 출범한 권영희 집행부 역시 불씨를 그대로 전해 받게 됐다.2022년 열린 제22차 ICT 규제샌드박스 심의위원회. 규제샌드박스는 사업자가 신기술을 활용한 새로운 제품과 서비스를 일정 조건 하에서 시장에 우선 출시해 시험·검증할 수 있도록 현행 규제 전부, 혹은 일부를 적용하지 않도록 하는 제도다 보니, 규제샌드박스 찬스를 통해 제도권 내 진입하고자 하는 업체와 반대할 수밖에 없는 약사회간 입장차는 뚜렷해질 전망이다.◆심의지연, 실증차질 조정·권고…정부 드라이브= 소관부처인 복지부는 신중한 검토가 필요하다는 입장이다. 화상투약기 약효군 확대는 물론 실증특례 연장도 신중하게 검토해야 한다는 입장을 제출한 것으로 알려졌다.2년의 특례기간 동안 운영실적이 저조했고 공공심야약국이 전국으로 확대되는 등 정책변화가 발생, 약효군 확대 등이 불필요한 사회적 갈등을 초래할 수 있다는 주장이다.다만 이런 복지부 기조에도 불구하고 화상투약기 품목 확대와 한약사 약국 설치, 수의사 인체약 직접구매가 신산업규제혁신위원회 아젠다로 상정된 것만으로도 위협이라는 분석도 제기된다.지난해 12월 출범한 신산업규제혁신위원회 자체가 규제특례 관련 이견사항 등 안건에 대한 사전 검토·조정 기능을 수행하기 위해 만들어진 규제개혁위원회 산하 자문기구이기 때문이다.규제특례 운영과정에서 이해관계자, 관계부처 반대가 심할 경우 제3의 중립자 조정기구가 없어 심의가 지연되는 문제 등에 대해 신산업규제혁신위원회가 조정·권고안을 마련해 중재하는 성격을 띄다 보니 '어떤 조정·권고안'이 나올지가 관건이다.정부는 신사업·신기술 혁신의 실험장으로서 규제샌드박스를 긍정적으로 평가하고 있다. 규제샌드박스 제도를 총괄하는 국무조정실은 규제샌드박스 제도에 대해 긍정적인 입장이다. '19년 1월 규제샌드박스 도입 이후 1737건의 사업승인, 372건의 규제개선을 통해 다양한 신산업 육성의 테스트 베드로 자리매김하고 있다는 것.국조실은 "규제샌드박스가 신기술·신서비스의 시장진출을 촉진하고 새로운 가치를 창출해 나갈 수 있도록 실증사업들에 대한 법령정비 현황을 주기적·지속적으로 관리해 나갈 계획"이라고 밝혔다.관심있게 볼 부분은 탄핵 정국이라는 정치적 부분이다. 신산업규제혁신위원회에서 관련한 논의가 급물살을 타고 있는 만큼 정치적 상황 등이 변수가 될 가능성도 점처지고 있다.◆규제샌드박스 찬스 탑승 줄줄이…약사사회 위협= 정부 기조에 규제샌드박스 찬스에 줄줄이 탑승하는 업체들도 늘고 있다.약사법 등에 의해 금지된 의약품 관련 사업도 규제샌드박스에서 임시 허가되거나 실증특례 진행 대상에 포함되면 최대 4년간 사업이 가능하다 보니, 기업체들도 관련 시장에 뛰어들어 효과성을 입증하기 위한 나름의 몸부림을 치고 있다는 게 전문가들의 얘기다.규제 면제라는 찬스를 이용해 깃발을 꽂기 위한 방안의 하나로 규제샌드박스를 활용하고 있다는 것. 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매 특례 역시 마찬가지다.쓰리알코리아는 화상투약기가 편의점 안전상비약을 방어할 수 있는 명분이 될 수 있다는 부분을 적극 어필하고 있다. 화상투약기의 경우 단순 약 자판기가 아닌 약사가 상담을 통해 의약품을 추천·판매하는 제도로, 약사 패싱이 발생하지 않는다는 것.회사 관계자는 "공공심야약국 제도가 운영되고 있지만 지방의 경우 근무약사를 고용하는 것 조차 쉽지 않다"면서 "공공심야약국과 함께 화상투약기를 활용해 심야·휴일 시간대 의약품 구입 불편을 해소할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.약사회 입장은 다르다. 유용성을 인정받은 공공심야약국이 법제화되고, 전국적으로 200여곳 넘게 운영되고 있는 만큼 이 부분을 적극 홍보하고 계속적인 지원이 이뤄질 수 있도록 하겠다는 입장이다.수의사 인체약 직접구매를 플랫폼에서 할 수 있도록 하는 특례를 신청한 기업 역시 안건 상정, 통과에 대한 기대감을 갖고 있는 것으로 알려졌다.이에 대한 약사회 입장 역시 강경하다. 약사회는 지난해 7월 "인체용의약품은 반드시 약국을 통해 공급돼야 한다는 게 약사회 입장"이라며 "동물병원으로의 인체용의약품 공급은 계속해 약국을 통해서만 이뤄지도록 대응할 것"이라는 점을 분명히 했다.약사회는 보건의료시스템 내 규제샌드박스 적용에 대해서는 '반대'를 외칠 수밖에 없다는 입장이다. 규제샌드박스 정책 자체를 네거티브로 바라볼 수밖에 없다는 것.최광훈 대한약사회장은 취임 98일만에 화상투약기 일부 시범사업 도입에 직면했었다. 대한약사회 관계자는 "규제샌드박스 제도를 보건의료시스템에 적용하고 민간 사업자들이 진출할 수 있도록 하는 것은 넌센스"라며 "보건의료시스템에 '일단 해보자'라고 문호를 열어주는 데 대한 부작용은 상당하다. 더욱이 제도 개선 등과도 맞물려 있다 보니 민감한 부분"이라고 말했다.기업이 신청을 했을 때, 명확한 '종료시점'이 없는 데 대한 문제점도 제기했다. 이 관계자는 "불을 끄더라도 불씨가 살아나다 보니 방심할 수 없는 것 또한 사실"이라며 "약사회는 계속 반대를 할 수밖에 없다"고 토로했다.하지만 약사회의 반대가 어디까지 통할지 우려하는 목소리도 적지 않다. 보건의료계 한 관계자는 "규제샌드박스 탑승 안건에 대해 약사회가 반대하는 것은 당연한 수순이지만, 수면 아래 가라앉아 있는 편의점약 자판기, 규제샌드박스 패스트트랙, 편의점 안전상비약 확대 등까지 현안이 산적해 있는 것은 사실"이라며 "무조건 적인 반대가 아닌 약사회의 논리 개발과 정책 개발이 무엇보다 중요해 보인다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '규제샌드박스 찬스'로 제도권에 탑승했던 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매가 줄줄이 규제혁신위원회에서 다뤄진다.13일 정부기관과 대한약사회 등에 따르면 국무조정실은 오는 25일 신산업규제혁신위원회를 열고 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매 등에 대한 안건으로 회의를 소집했다.지난해 12월 출범한 신산업규제혁신위원회는 규제 특례 관련 이견사항 등 안건에 대한 사전 검토·조정 등 기능을 수행하는 규제개혁위원회 산하 자문기구적 성격을 띈다.즉 규제특례 운영 과정에서 이해관계자나 규제부처 반대가 심할 경우 제3의 중립적 조정기구가 없어 심의가 지연되는 문제에 대해 민간 중심의 조정 기구인 신산업위원회가 권고안을 내고 조정하는 역할을 하게 되는 것이다.◆신산업규제혁신위원회 상정 안건은?= 25일 상정 안건은 2가지로, 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매다.화상투약기 관련 논의 사항은 '품목 확대'와 '한약사 개설약국 설치'가 아젠다로 올라있다.품목 확대와 한약사 개설 약국 설치는 지난해 5월 신청기업인 쓰리알코리아 측의 요청사항으로, 기존 11개 약효군에 건위소화제, 사전피임약, 이담제 등 13개 약효군을 추가하는 안이다.쓰리알코리아 측은 시범사업 기간 소비자들의 수요가 높았던 소화제와 가글류, 나잘스프레이류, 항생제연고류, 메부라틴정, 트리엘정, 청심원, 안정액, 아시클로버크림, 피비돈요오드, 머시론, 아론정, 무좀약, 질염크림제, 가레오, 파모티딘 등 추가해야 한다는 입장이다.하지만 담당 부처인 복지부는 반대하자 신산업규제혁신위원회가 조정에 나서게 된 것.여기에 더해 한약사가 개설자인 약국에 화상투약기를 설치할 수 있도록 하는 방안도 논의될 전망이다.현재 부가조건 지정서에는 화상투약기 설치 등을 '약국개설자(약사)'로 한정짓고 있지만 약사가 복약상담 등을 한다는 전제 하에 한약사 개설약국까지 확대하는 방안이 논의될 예정이다.또 다른 안건은 동물병원에서 인체용 의약품을 플랫폼을 통해 직접 구매하도록 하는 '동물병원 인체용의약품 직접구매 플랫폼(도매) 실증특례'다.수의사가 약국을 거치지 않고 인체용의약품을 플랫폼에서 직접 구매할 수 있도록 하겠다는 게 신청기업의 구상이지만 복지부와 약사회 반대로 4년째 계류돼 있는 상태다. 지난해 5월 사전검토위원회가 열렸지만 별다른 성과는 없었다.◆신산업규제혁신위원회 권고안은?= 관건은 신산업규제혁신위원회가 어떤 권고안을 내놓는지다.민간중심 조정기구 내 전문가 풀이 구성돼 있고, 각각의 아젠다별로 5명의 위원을 위촉해 논의하는 방식이다 보니 어떤 절충안을 내놓을지가 가장 큰 관심사다.정부 관계자는 "위원회가 1차 권고안을 내고, 이 내용을 바탕으로 논의를 거듭하는 방식이다 보니 여러 차례 위원회가 진행될 가능성도 있다"고 말했다.취임 하루 만에 관련 안건을 전해 들은 약사회도 분주해졌다. 이날 약사회는 이해관계자로 회의에 참석할 예정인 것으로 전해졌다. 다만 25일 안건 2건 모두 약사회 입장과 대치돼 있는 만큼 준비가 필요하다는 설명이다.한편 국무조정실은 "규제 특례 운영과정에서 이해관계자나 규제부처 반대가 심할 경우에 제3의 중립적 조정기구가 없어 심의가 지연되는 문제가 있었는데, 앞으로 규제샌드박스 주관기관이나 사업자 등은 이견사항에 대해 민간 중심의 조정기구인 신산업위원회에 조정을 요청할 수 있게 된다"고 설명했다.방기선 국무조정실장은 "개선 내용을 적극 활용해 규제샌드박스 제도가 보다 실효성 있게 운영되도록 노력해 주시기를 바라며, 정부는 앞으로도 신산업 현장의 목소리에 귀기울여 기업과 국민들이 체감하는 규제혁신 성과를 이룰 수 있도록 지속적인 점검과 제도개선을 해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 빠르면 다음주부터 시행 3년차를 맞는 GMP 적합판정 취소제도를 평가하기 위한 연구용역에 착수한다.식약처는 올해 초 외부 연구용역을 공고하고 연구자 모집을 완료했으며, 의약품관리과와 의약품정책과 등 2개과가 공동으로 제도 점검을 진행하기로 했다.지난해 1월 한국휴텍스제약을 시작으로 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체가 적합판정 취소 처분을 받고 행정소송을 진행하고 있으며, 휴텍스제약과 신텍스제약은 1심 선고가 이뤄졌다.동구바이오제약과 삼화바이오팜은 본안소송이 시작 조차 되지 않은 상황이다.이 같이 행정소송이 진행 중인 가운데 외부 연구용역으로 제도 중간점검을 진행하는데 있어 명암이 존재하지만, 식약처는 지난해부터 백종헌 의원실 주최로 업계 간담회를 진행한 만큼 약속대로 중립적인 평가를 진행하기로 했다.다만 연구기간이 10개월로 설정돼 향후 연구 결과를 반영한 제도 개선은 최소 내년을 넘길 수 있다는 점에서 아쉬움이 엿보인다. 국회, 소송 및 연구결과 지켜봐야식약처가 지난해 GMP 적합판정 취소제와 관련해 받은 공개적인 건의서만 해도 4개에 달한다. 한국제약바이오협회, 국조실 규제개혁위원회, 국조실 규제개혁신문고, 기획재정부 등으로부터 제도개선 요청을 받았다.여기에 GMP 적합판정 취소제의 기초가 된 개정 약사법 의안을 대표발의한 백종헌 의원실이 직접 나서 식약처와 제약업계 간담회를 3차례 주최하기도 했다.국회 관계자는 "GMP 적합판정 취소 처분의 기준을 세분화하자는 내용이 간담회에서 오갔다"며 "제도가 시행되는 과정에서 처분이 엄격하다는 의견과 국민 안전을 위해서는 당연히 시행돼야 한다는 의견이 상충되고 있어 보완점을 찾는 방안 마련이 필요해 보인다"고 했다.그는 "GMP 처분에 있어 단순착오와 고의성이 있는 부분 등을 '필수', '비필수'로 구분할 필요가 있다는 의견이 나오기도 했다"며 "우선 법안 취지상 당연히 지켜져야 하는 규정이고, 소송 결과와 앞으로 진행될 식약처의 연구결과를 종합해 제도 개선이 이뤄져야 할 것"이라고 강조했다.이 과정에서 국회는 지속적으로 식약처와 제약업계의 의견을 조율할 수 있는 역할을 맡겠다고도 했다.지난 2021년 12월 백종헌 의원이 대표발의한 약사법 일부개정법률안(의안번호 제13675호)은 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 소송 1심 판결문에서도 인용된 바 있다.수원지방법원은 "백종헌 의원 대표발의안에는 해당 의약품 등의 종류 또는 제형에 대한 적합판정을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있다고 규정됐다"며 "의안에 대한 보건복지위원회 검토보고서에는 GMP 적합판정 취소가 품목허가 취소와 달리 취소 대상이 해당 의약품 등에 국한되지 않고 같은 제형 또는 제조방법에 속한 품목을 동시에 제조할 수 없게 돼 제재 효과가 크다고도 기재돼 있다"고 설명했다.다만 의안 검토과정에서 완제의약품은 내용고형제, 주사제 등 '제형별'로 발급하고 원료의약품은 합성, 발효 등 '제조방법'으로 발급되고 있어 '종류 또는 제형별'이 아닌 '제형 또는 제조방법별'로 적합판정 발급 단위에 대한 문구 수정이 필요하다는 의견이 제시됐다.수원지법은 "이에 따라 개정 약사법에는 종류 또는 제형별이 아닌 제형 또는 제조방법별이라는 문구가 채택됐다"며 "의안 검토와 상정 과정에서 쓰인 제형이라는 용어는 대단위 제형을 뜻하고 있고, GMP 적합판정 취소 범위를 의안보다 축소하려고 한 사정은 찾을 수 없다"고 판단했다.GMP 적합판정 취소제 기초가 된 의안에서부터 대단위 제형을 지목하고 있는 만큼, 휴텍스제약이 주장하는 '약전제형'별 처분은 받아들일 수 없다는 판결이 나온 것이다.식약처, 중립적 평가가 기본 원칙식약처는 연구용역을 계획하면서 부터 '중립적인 평가'를 강조해왔다.따라서 이번 외부 연구용역은 다양한 의견을 청취하는 게 기본 바탕이 될 것으로 보인다.식약처 관계자는 "꾸준하게 업계에서 GMP 적합판정 취소에 대한 의견을 전달하고 있다"며 "처분이 지나치다는 입장도 있고, 당연하다는 입장도 있다. 약업 생태계를 바라보는 관계자들과 소비자들의 입장 또한 다를 것"이라고 했다.그는 "그동안 식약처는 중립적인 평가를 진행하겠다고 이야기 했고, 이번 연구용역은 여러 입장을 청취하기 위한 인터뷰가 많을 것"이라며 "인터뷰에서 그치는 것이 아니라 다양한 의견이 나오는 배경까지 살펴볼 계획"이라고 했다.현재 계획된 연구용역 방향은 '심층 인터뷰'가 핵심으로, 어떤 방향으로 결과가 도출될지는 아무도 알 수 없는 상태다.식약처 관계자는 "결론은 예단할 수 없고, 행정소송이라는 변수도 있다"며 "소송이 진행 중인데 중립적으로 평가가 될 수 있을까라는 고민도 있었다"고 털어놨다.행정을 집행하는 행정부 입장에서 제도 3년차를 맞아 중간평가를 진행할 수 있지만, 입법부 입장에서는 소송이 진행 중인 상태에서 평가가 진행되는 것에 민감할 수도 있기 때문이다.그는 "행정부 입장에서 법원에 진정성을 가지고 소명을 할 계획"이라며 "정부가 정책을 입법하고, 행정부에서 집행하고, 피드백을 받는건 자연스러운 과정으로 소송은 소송대로 진행되면 된다"고 했다.휴텍스제약과 신텍스제약의 1심 판결과 관련해서는 행정 제도가 받아들여 진 점에 대해 의미가 있다고 했다.그는 "현행법이 존중됐다는 취지에서 이번 소송은 의미가 있다고 본다"며 "식약처의 연구용역은 최대한 중립적으로 정책효과를 평가할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.이와 관련 지난해 백종헌 의원실 주최의 식약처 간담회에 참석한 제약업계 관계자는 "현재 1심 판결에서 2개의 제약회사가 패소한 상황에서 공식적인 입장을 전달하기는 어려울 것"이라며 "다만 간담회에서 협의체 구성이 제안된 만큼 식약처, 제약업계가 함께 하는 제도 개선 협의체가 만들어지길 바란다"고 했다.이 관계자는 "식약처가 올해 연구용역을 시작하기 때문에 연구 결과를 지켜볼 필요성이 있다"며 "처분 기준의 제도 개선 등이 제대로 담겼으면 좋겠다"고 언급했다.

[데일리팜=강신국 기자] 클러스터 연계 신규 일자리 1만개, AI 기술 융합으로 기간‧비용 절반 단축, 1조원 규모 민관 펀드 조성, CDMO(위탁계발생산) 생산‧매출 세계 1위 달성 등을 목표로 국가바이오위원회가 출범했다.정부는 23일 서울바이오허브 글로벌센터에서 최상목 대통령 권한대행 주재로 국가바이오위원회 출범식을 갖고, 제1차 회의를 개최했다. 국가바이오위원회는 부위원장으로 위촉된 이상엽 카이스트 교수를 포함해 24명의 전문가가 민간위원으로 참여하며 바이오 관계부처의 장관, 대통령실 과학기술수석(간사위원) 및 국가안보실 제3차장 등 12명의 당연직 정부위원으로 구성된다.정부는 이날 범부처 합동으로 마련한 '대한민국 바이오 대전환 전략'도 공개했다.◆인프라 대전환 = 정부는 바이오 분야 전주기 혁신을 위해 '한국형 바이오 클러스터'를 구축한다.전국의 첨단의료복합단지·연구개발특구·산업단지 등을 연계해 레드·그린·화이트·블루바이오 등 다양한 분야 간 융합을 촉진하고, 핵심 기관(대학·연구소·기업·병원)을 유치해 R&D부터 사업화까지 이어지는 생태계를 조성할 계획이다. 국가바이오위원회 산하 '바이오 클러스터 협의체'를 구성하는 한편, 20여 개 클러스터를 연결하는 '버츄얼 플랫폼'을 통해 지역별 장비·전문가·창업지원 프로그램을 공동 활용하고, 해외 유수 클러스터와의 교류도 확대한다.정부는 바이오 산업의 혁신성과 안전성을 동시에 확보하기 위해 바이오 규제혁신과 바이오 안보 강화에 나선다. 국가바이오위원회를 중심으로 규제개혁위원회, 바이오헬스혁신위원회 등과 협력해 전 주기 규제를 개편하고, 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 등을 마련한다. 이와 함께 혁신기술의 시장 진입을 가속화하고, 공급망 안정과 국제공조도 강화한다.아울러 정부는 2027년까지 바이오헬스 분야 인재 11만 명을 양성하고, 다학제적·실무형 교육을 확대해 산업 현장의 미스매치를 해소한다. 그린·화이트바이오 분야별 ‘바이오 인재양성 전략’을 마련하고, 특성화대학원·재직자 신기술 교육 등을 통해 현장 친화형 인재를 집중 육성한다.AI 신약개발 등 분야별 전문 교육을 활성화해 즉시 활용 가능한 우수 인력을 배출하며, 의사과학자(MD-Ph.D) 등 핵심 인재를 집중 육성한다. 해외 석학 유치와 국내 연구자 해외 파견·연수 프로그램도 확대해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다.◆R&D 대전환 = 바이오 기술과 타 분야의 기술 융합으로 혁신을 가속화한다. AI 기반 기술로 시간‧비용 등을 기존 대비 절반가량으로 단축하고, 공공바이오파운드리 구축과 분야별 확산을 도모한다. 또한 기존 제약‧의료기기 분야뿐 아니라 식품‧소재‧환경 등 다양한 분야로 산업적 파급효과를 극대화한다.이를 통해 신품종 및 고부가 식품소재를 개발하고 친환경기술개발로 순환경제에도 기여한다. 아울러 개인 맞춤형 치료제 개발 및 난치병‧노화 극복 등에 과감히 도전한다. 데이터 기반으로 바이오 R&D의 패러다임을 전환한다. 국가바이오위원회를 중심으로 바이오데이터의 협업체계를 재편해 데이터 연계를 강화할 계획이다. 시범적으로 15개 바이오 분야 공공연구기관 간 데이터의 전면적인 개방을 추진하고 향후 공공영역 전반까지 확대한다. 특히, 국가바이오데이터플랫폼에 2035년까지 데이터 1000만건을 확보할 계획이다.국가바이오위원회 중심으로 민‧관 역량이 총 결집된 원팀 협업체계를 구축하고 범부처, 민관, 공공기관, 글로벌 협력을 강화할 예정이다. 바이오 분야 특성을 반영하여 사업기간을 확대하고, 최적 특허전략 기반의 사업화 연계도 지원한다.◆산업 대전환 = 바이오 기업의 제품화와 제조의 근본적 혁신을 지원하고, 기업 성장 촉진, 바이오 의약품 CDMO시장 주도, 신시장 확보 등을 통해 바이오 산업을 반도체를 잇는 대한민국 대표 성장동력으로 육성한다.먼저 제품 및 제조 경쟁력 강화를 통해 기술 사업화를 지원한다. 기술력은 있으나 생산설비가 없는 국내 바이오텍을 위해 기 구축한 5개의 공공 CDMO를 활용해 세포주 제조, 시료·완제품 생산 등 제품화를 지원한다. 또한, 바이오 전 분야의 연구·제조 혁신을 위해 AI 기반의 공공 바이오파운드리를 구축하고, 바이오 제조 전주기를 지원하는 (가칭)K-BioMADE 프로젝트를 추진한다.이를 통해 후보물질 도출과 제조 공정 개발의 자동화·고속화·표준화를 추진한다. 아울러 바이오텍 제품의 성능검증을 위해 국내 임상시험 선진화와 국내 CRO 역량 강화도 지원한다. 바이오 기업 성장 단계별로 필수적인 자금조달, 민간투자 활성화, 기업 성장역량 강화를 지원한다. 기업의 초기투자와 스케일업을 위해 K-바이오·백신 펀드 등 1조원 규모 이상의 메가펀드를 신속히 조성하고, 금리우대, 대출한도 확대 등 정책금융과 무역보험 지원 확대를 통한 성장 사다리를 구축한다.또한, 기업의 R&D 활동 촉진을 위해 M&A를 활성화하고, 바이오 버퍼, 바이오 항공유 등 바이오 관련 기술을 국가전략기술에 추가하여 세액공제 혜택을 확대한다. 경영 컨설팅, 해외인증 지원과 함께 해외 주요국에 K-바이오데스크, 보스턴 CIC(케임브리지 이노베이션 센터) 등 지원거점을 확대하여 기업 성장을 지원한다.국내 CDMO는 생산능력을 현재의 2.5배로 확대해 생산·매출 세계 1위로 자리매김할 수 있도록 인프라 등 기업 애로를 총력 해소하고, 새로운 모달리티 등 사업 다각화를 지원한다. 바이오 산업과 공급망의 근간인 바이오 소부장은 현재 80대 핵심품목을 100대 이상으로 확대하고, 실증지원센터 구축, 수요‧규제기관 협력 등을 통해 단계적으로 국산화를 추진하여 ‘30년까지 자립화율을 15%로 끌어올릴 계획이다.국가바이오위원회 민간위원(총 24명) 최상목 권한대행은 주요 선진국들의 바이오 분야 국가전략 마련, 관련 투자 확대 등 최근의 변화를 언급하며 "반도체·자동차 등 제조업 중심 경제로 국민소득 3만달러 시대를 연 대한민국이 한 단계 더 도약하기 위해서는 새로운 경제 동력원으로서 바이오 산업 육성이 필요하다"며 "이를 위해 국가바이오위원회를 범부처 최상위 거버넌스로 출범시켜, 관계 기관에서 개별 추진 중인 정책들을 유기적으로 연결하고, 보건·의료, 식량, 자원, 에너지, 환경 등 바이오 전 분야에 대한 민·관의 역량을 결집해 나가겠다"고 밝혔다.최 권한대행은 "오늘 논의된 사항들을 바탕으로 민·관이 힘을 합쳐 구체적인 액션플랜을 신속히 도출해달라"며 "국가바이오위원회 지원단을 빠르게 출범시켜 관련 활동을 밀착 지원하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체가 4곳으로 증가했다.식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 5일 한국휴텍스제약, 3월 26일 한국신텍스제약, 5월 24일 동구바이오제약, 8월 9일 삼화바이오팜 등의 순서로 처분을 진행했다.다만 4개 업체 모두 식약처 처분에 불복해 집행정지 신청 및 행정소송을 진행, 4개 업체 모두 행정처분 집행정지가 인용되면서 처분 효력은 발생하지 않은 상태다.휴텍스 제약, 첫 처분...식약처 공개 기준 '논란'한국휴텍스제약은 지난해 11월 29일 식약처가 '내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 취소 절차 진행' 관련 보도자료 배포를 공식적으로 배포하면서 모두가 처분 사실을 알게 됐다.지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우 적합판정을 취소할 수 있는 'GMP 적합판정 취소' 제도가 시행되고 첫 사례인 만큼 공개 재판을 받게 된 것이다.결국 올해 1월 5일 식약처는 휴텍스제약이 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분 통보를 진행했다.휴텍스제약은 행정처분 효력 정지를 위해 집행정지를 청구했지만, 지난 2월 7일 수원지방법원이 기각하면서 2월 1일부터 3월 4일까지 33일 동안처분 효력이 발생했다.이어진 항고에서 2심 재판부가 집행정지 인용 판결을 진행, 3월 4일부터 적합판정 취소 처분 효력이 정지됐고 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 멈춘 상태다.이 과정에서 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소되면서 33일 간의 효력정지 여파로 막대한 손실이 현실화 됐다. 두 번째 적합판정 취소 처분 대상인 동구바이오제약의 행보는 조금 달랐다.지난 3월 26일 식약처는 신텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 통보했다. 적용일은 4월 12일이었다. 하지만 4월 3일 수원지방법원은 집행정지를 결정했다. 휴텍스제약과 달리 효력 개시도 못했다.동구바이오제약이 식약처의 처분 효력 개시일 전부터 집행정지로 막아내면서, 이어진 신텍스제약과 삼화바이오팜 또한 집행정지 가처분 및 행정소송 등으로 방어 전략을 펴고 있다.식약처 관계자는 "그동안 4곳의 제조업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했으며, 법원에서 집행정지 인용 후 현재 소송 중"이라며 "규제기관의 행정처분시 처분의 집행정지 신청이나 소송 제기는 법적으로 보장된 업체의 권리라고 생각되며, 식약처도 소송에 최선을 다할 계획"이라고 했다.GMP 적합판정 취소 신중 처분, 개선 요구 목소리GMP 적합판정 취소제가 시행된지 2년이 지났지만, 여전히 업계에서는 제도 개선에 대한 목소리가 이어지고 있다.올해 총 4건의 적합판정 취소 신중 처분 및 개선을 요구하는 건의서가 접수됐고, 백종헌 의원실 주최로 업계 애로사항을 청취하는 간담회가 3차례 진행됐다.건의서는 지난 4월 한국제약바이오협회, 지난 7월 국조실 규제개혁위원회, 지난 10월 국조실 규제개혁신문고, 지난 11월 기획재정부 등에서 제출했다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다'. '가혹한 제도다' 등 여러 입장에서 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서, 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다"고 말했다.김 국장은 "제도를 시행한 지 이제 1년 정도 됐기에 소통 채널을 열어놨다"면서 "법률을 근거로 집행하고 있는 것이고, 여러 측면에서 들여다보는 중"이라고 덧붙였다.그동안의 건의서 제출 및 간담회가 지속적으로 진행되면서 식약처는 내년에 GMP 적합판정 취소 제도를 평가하기 위한 연구용역을 검토 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 12월 11일부터 시행된 'GMP 적합판정 취소제(일명 원스트라이크 아웃)'에 대한 개선 목소리가 지속되고 있는 것으로 나타났다.식품의약품안전처에 따르면 올해 총 4건의 적합판정 취소 신중 처분 및 개선을 요구하는 건의서가 접수됐고, 백종헌 의원실 주최로 업계 애로사항을 청취하는 간담회가 2차례 진행됐다.(왼쪽부터) 신준수 바이오생약국장, 김상봉 의약품안전국장, 이남희 의료기기안전국장. GMP 원스트라이크아웃이 시행된지 2년이 지났지만, 이 문제는 내년에도 지속적으로 끌고가야 하는 이슈 중 하나가 돼버렸다.식약처 전문지 출입기자단은 지난 3일 진행한 오유경 식약처장 송년 간담회에서 의약품안전국, 바이오생약국, 의료기기안전국 등 3개 국의 국장들이 한 자리에 모인 만큼, 올해 이슈를 점검하고 내년도 업무 계획을 듣는 시간을 가졌다.의료제품 분야의 올해 주요 이슈는 GMP 원스트라이크아웃 뿐 아니라 WLA 등재 등 규제외교 성과에 따른 기대효과, 신약 허가 수수료 재산정, 디지털의료제품 규제혁신, 위고비 등 비만치료제 열풍 등 다양했다.의약품안전국=김상봉 의약품안전국장은 국제 신인도 향상을 언급하며, 지난해 의약품·백신 분야의 WLA 등재와 지난달 완료한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 성과로 꼽았다.공공성을 갖춘 국제기구인 WHO로부터 우수 규제기관으로 공식 인정받으면서 국내 제약회사의 의약품 해외 수출확대 기반을 마련했다고 자평했다.김 국장은 "2014년 PIC/S 가입 이후로 꾸준히 국제 신인도를 높이려고 노력했다"면서 "이번 PIC/S 재평가는 규제 외교 방식의 국가 신인도를 높여 수출을 지원하는 의미로 생각하면 된다"고 설명했다.이날 김 국장은 연초부터 제약업계 이슈였던 GMP 원스트라이크아웃 관련 논의 진행 상황도 밝혔다.현재까지 식약처는 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체는 GMP 적합판정을 취소했으며, 업체가 행정소송을 제기해 진행 중에 있다.특히 올해에만 제도 개선을 요구하는 건의서가 4건 접수된 것으로 확인됐다. 지난 4월 한국제약바이오협회, 지난 7월 국조실 규제개혁위원회, 지난 10월 국조실 규제개혁신문고, 지난 11월 기획재정부 등이 적합판정 취소의 신중한 처분과 개선 등을 요구했다.김 국장은 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다'. '가혹한 제도다' 등 여러 입장에서 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서, 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다"고 말했다.이어 김 국장은 "제도를 시행한 지 이제 1년 정도 됐기에 소통 채널을 열어놨다"면서 "법률을 근거로 집행하고 있는 것이고, 여러 측면에서 들여다보는 중"이라고 덧붙였다.식약처는 허가 제도 부분에선 내년부터 신약 허가 수수료를 상향하고, 허가 절차를 개선해 신약 허가 속도를 높일 예정이다.글로벌 기준에 맞는 신약 허가심사 소요인력비용 및 그에 따른 경비 등을 근거로 4억1000만원으로 재산정했다.김 국장은 "지금까지 허가 제도 자체를 너무 당연하게 생각했는데, 이에 대한 의문을 많이 가진 한 해"라며 "허가 제도가 국제 조화를 통해 고도화됐는데, 일종의 커플링이 되고 있는 건지 확인할 것"이라고 설명했다.그는 "허가 제도를 더 이상 당연한 것으로 여기지 않고 정책, 사후관리 등 변화를 확인하고 허가 제도를 평가해 다른 정책들과 시너지를 낼 수 있는 그런 형태로 설계돼 있는지 점검할 계획"이라며 "모자라는 부분이 있다고 생각하면, 그 부분을 집중적으로 보강하겠다"고 강조했다.바이오생약국=바이오생약 분야는 위고비 등 비만치료제 불법 유통 점검, 해외 직구 차단, 비대면 처방 금지 등 업무를 진행했다. 아울러 내년에 위탁개발생산(CDMO) 관련 법안 제정을 추진할 계획이다.식약처는 최근 1개월간 온라인에서 비만치료제를 불법으로 판매하는 행위를 점검해 불법 판매 알선 및 광고 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다.또한 GLP-1 계열 비만치료제가 온라인 플랫폼을 통해 국내에 들어오지 못하도록 막았다.아울러 정부는 관계부처, 전문가, 의·약 단체, 소비자·환자단체, 플랫폼업계 등 다양한 분야 의견을 수렴해 지난 2일부터 비만치료제 비대만 처방을 제한했으며, 비만치료제 처방·이용 행태 등을 주기적으로 재평가하겠다고 밝혔다.신준수 바이오생약국장은 "국정감사에서 많이 지적했던 내용 중에 하나가 비만치료제 등 온라인 불법 유통이었다"면서 "관련된 이슈가 올해 많아서 특별 점검도 한 달 동안 했었고, 해외 직구 차단을 위해 관세청하고 협업했다"고 설명했다.이어 "복지부와 손잡고 비대면 처방을 제한하는 조치도 했다"며 "내년에는 불법 온라인 불법 유통을 차단하기 위해 좀 더 실효성 있는 정책을 고민하는 중"이라고 부연했다.식약처는 국내 기업을 지원하기 위한 CDMO 법안 제정도 준비하고 있다. 신 국장은 "미국에서 생물보안법 움직임이 있고, 트럼프로 정권이 바뀔 예정인데, 이는 위기이면서 한편으로는 기회"라며 "이달에 CDMO 법안을 발의하려고 한다"고 말했다.신 국장은 "내년엔 CDMO 법안 제정으로 국내 바이오의약품 회사들에게 도움이 될 수 있는 정책을 만드는 걸 추진하겠다"고 덧붙였다.의료기기안전국=올해 의료기기 분야는 내년 1월 '디지털의료제품법' 시행을 준비하며, 의료기기 시장진입 절차를 개선했다.이남희 의료기기안전국장은 "디지털의료제품법 하위 법령을 고려해 두 가지 측면에서 힘쓰고 있다"며 "디지털 의료 제품 특성을 고려한 맞춤형 규제 설계를 통해 제품에 대한 신뢰도를 높이고, 합리적 규제로 신속한 제품화를 지원하기 위해 준비 중"이라고 밝혔다.식약처는 현재 시행령과 시행규칙을 입법 예고했고, 신속하게 제정해 디지털의료제품법에 맞춰 시행할 예정이다.여기에 올해 식약처는 의료기기 시장 선진입을 지원하면서 안정성 담보, 환자 부담 경감 등 목적으로 시장진입 절차 개선방안도 마련했다.이 국장은 "의료기기는 식약처의 안전성, 유효성 심사를 통해 허가를 받은 이후에도 평가를 거쳐야만 현장에서 사용이 가능했는데, 이 부분을 개선하는 내용"이라며 "시장 즉시 진입 확대 품목은 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기 등 포함해 140여개 제품부터 점진적으로 시행하겠다"고 밝혔다.이와 관련된 안전성 검증을 강화하기 위해 국제 수준의 임상 평가 방식 심사를 도입할 예정이다.이 국장은 "향후 계획으로는 품목 대상을 정하고, 임상평가 제도를 개선하기 위해 의료기기 허가 등에 관한 규정을 내년 초 개정 완료하고 하반기부터 시행 예정"이라며 "제품 개발 단계부터 신기술 여부라든지 보험 관련된 내용에 혼선이 없도록 사전 컨설팅에 관한 구체적인 방안도 마련하겠다"고 덧붙였다.디지털의료제품의 사후관리, 안전관리 디지털화도 언급했다.이 국장은 "적은 인력만으로 감시의 한계가 있다"며 "모든 부분을 들여다 볼 수 있도록, 빅데이터를 기반으로 최첨단의 안전관리 기술을 마련할 수 있도록 하는 내용을 내년도 업무계획에 반영하려 한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 24시간 연중무휴 운영이라는 안전상비약 취급요건 완화에 대해 정부가 검토에 나서 논란이 이어질 전망이다.보건복지부가 '의정갈등 종식 후'로 안전상비약 품목 확대 논의 착수를 예고한 데 이어 취급요건 완화까지 엎친 데 덮친 격이 될 가능성이 높아 보인다.이번 상비약 취급요건 완화 논의의 시발은 규제개혁위원회(공동위원장 한덕수 국무총리, 유일호 전 경제부총리)의 24일 전체회의다.27일 규제개혁위원회는 '24년 재검토 기한 도래 규제심사안을 심의·의결하고 191건의 규제정비를 위한 개선권고를 한 데 이어 추가검토가 필요한 사항에 대해 부대권고 했다고 밝혔다. 상비약 취급완화가 부대권고에 해당한다.규개위는 "약국 외 편의점 등에서 안전상비약을 판매하기 위한 법률상 요건인 '24시간 연중무휴' 기준에 대해 지역별 여건을 고려해 개선방안을 검토하라"고 권고했다.국무조정실은 규제개혁위원회가 권고한 사항에 대해 각 부처의 후속조치 추진상황을 지속적으로 점검하고 정부업무평가(규제개혁 부문)에도 반영한다는 계획이다.유일호 규제개혁위원장은 "규제는 공익을 위해 불가피하게 국민과 기업의 자율과 권리를 제약하는 만큼 꼭 필요한 사항에 대해 합리적으로 설계돼야 한다"며 "규제를 만들 때 위원회가 엄격히 심사하나 제도 시행 전에는 알기 어려운 부작용이나 기술발전·환경변화 등이 지속 발생하는 만큼 이미 만든 규제도 주기적으로 현장 작동 여부를 점검해 입법 목적에 맞게 정비해 나가야 한다"고 말했다.상비약 취급요건 완화는 작년 중소벤처기업부와 옴부즈만지원단의 '규제뽀개기'에서도 한 차례 추진된 바 있다.약사법 제44조 2항 '안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 24시간 연중무휴 점포를 갖춘 자'로 제한하고 있어, 이를 완화할 필요가 있다는 것이 당시 중기부 측의 의견이었다.공정거래위원회에 따르면 전국 편의점 수는 5월 말 기준 5만5580곳으로, 이 가운데 79%인 4만4075곳이 상비약을 판매하고 있기 때문에 24시간 연중무휴 규제만 풀려도 1만1505곳의 편의점에서 추가로 상비약 판매가 가능하다는 주장이다.한편 중기부 규제개선 담당관은 "인건비와 전기요금 상승 등으로 24시간을 운영하지 않는 편의점들이 늘어나고 있다. 24시간 연중무휴 요건을 지킬 수 없게 되면서 안전상비약을 판매할 수 없게 되면서, 관련 민원이 제기되고 있다"면서 "국민들의 접근성을 높이기 위해 24시간이 아니더라도 판매할 수 있도록 하자는 내용"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사의 신약 개발 약가 우대 조항이 빠지 약가제도 개편안 공개로 인한 역차별 논란이 촉발되자 보건복지부가 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시 개정안을 행정예고 했다는 지적이 나왔다.복지부가 예고한 고시안은 국산원료를 쓴 국가필수의약품 약가를 최대 10년(5+5년) 동안 68% 약가 가산을 부여하고, 연구개발 비중이 높은 제약사가 만든 신약 약가 우대와 수출 지원을 위한 이중가격제 도입 등이 포함됐다.23일 백종헌 국민의힘 의원(부산 금정)은 지난 8일 국정감사에서 2024년 8월 건강보험심사평가원의 의약품 약가제도 개선안에 국내 제약사가 실질적 혜택을 입는 핵심사항이 제외된 문제를 지적했다고 밝혔다.특히 대부분 다국적 기업이 수혜를 입는 약가제도 개선 사항위주로 발표되면서 오히려 국내 제약사에 대한 역차별 우려가 있다고 강조했다.이후 복지부 보험약제과는 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선을 진행했고, 약제의 결정 및 조정기준 고시 행정예고에 나섰다는 게 백 의원 지적이다.복지부 고시안은 법제처 검토 및 규제개혁위원회 심사 후 오는 2025년에 고시 발령 예정이다.앞서 백 의원은 조규홍 보건복지부 장관에게 우리 국내 기업들이 신약을 개발하고 수출하는 데에 있어서 현행제도에 대한 개선요구가 있었고, 개선방안을 이행하겠다고 발표가 됐는데도 결국 국내 제약기업들에게 실질적으로 도움이 되는 내용이 제외된 채 개정된 이유에 대해 질타했다.백 의원은 "윤석열 정부는 120대 국정과제에서 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 바이오헬스산업을 수출 주력산업으로 육성하기로 했다"며 "복지부에서 실질적인 지원책들은 배제한 채 개정사항을 발표하고 있다"고 피력했다.백 의원은 "국내 제약바이오산업의 육성과 발전을 이끌고 국제 경쟁력을 향상시켜, 결과적으로 국민 보건복지 향상에 기여하는 것이 복지부의 최종 역할"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 공동판매(코프로모션) 제약사에게도 예외없이 'CSO(의약품 영업판촉 대행사) 신고제' 의무를 원칙적으로 부여하는 내용의 하위법령 작업을 추진 중이다.다만 정부는 공동판매 제약사의 경우 CSO 신고제 시행으로 뒤따르는 의무를 합리적이고 유동적으로 조정할 수 있는 방향을 고민해 하위법령에 반영하겠다는 입장이다.특히 하위법령 개정으로 정부는 제약사는 물론 CSO 역시 의사나 약사를 대상으로 의약품 판촉을 위한 제품설명회를 할 수 있게 허용할 계획이다.3일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "CSO 신고제 하위법령을 만드는 과정에서 예외규정 등으로 코프로모션 제약사는 의무를 제외하는 쪽으로 검토를 했지만, 최종적으로 의무 대상에 포함됐다"고 설명했다.코프로모션·공동판매 계약을 체결해 특정 의약품을 함께 판매하는 경우 CSO 신고 의무와 임직원 리베이트 금지 교육 의무 부과하지 않는 예외규정이 필요하다는 민원을 제기 중인 국내 제약계 입장과 일부 배치되는 내용이라 시선이 모인다.당초 복지부는 6월 내 CSO 신고제 하위법령을 입법예고 할 계획이었다. 현재 복지부는 하위법령 막바지 단계로, 규제개혁위원회 사전 검토를 진행중이다. 빠르면 내주 안에 하위법령 입법예고가 이뤄진다.눈여겨 볼 부분은 CSO 신고제 시행 이후 코프로모션 제약사에 대한 신고 의무, 임직원 리베이트 금지 교육 의무 부과 여부다.복지부는 코프로모션 제약사 역시 신고 의무나 교육 이수 의무가 부여되나, 유동성 있게 적용하겠다는 방침이다.복지부 관계자는 "코프로모션·공동판매 제약사고 CSO 신고제 대상에 포함된다"면서 "왜 대상에 포함되는지 배경에 대해서는 다른 법 조항과 연관관계 때문이나, 입법예고에 앞서 설명하기 어렵다"고 말했다.이 관계자는 "제약사들이 (리베이트 금지) 교육 이수가 부담이 크다는 이야기를 많이 했다. 다른 이유도 있는 것 같지만, 표면적으로 교육 의무 부담을 많이 이야기 해서 좀 유동성 있게 하는 부분으로 반영했다"며 "그러나 법의 기본 취지에 따라 아예 신고 등 의무 대상에서 빼기는 어려웠다"고 설명했다.그러면서 "왜냐면 새로운 제도(CSO 신고제) 도입 취지가 결국은 위탁받은 의약품 판촉 영업에 대해 신고하고, 그 신고에 대해 준수 사항을 지키는 것이기 때문"이라며 "당연히 준수 사항들은 다 지켜야 한다. 제도가 정착되면 CSO도 제약사 영업사원처럼 윤리 체계를 갖추게 될 것으로 기대한다"고 부연했다.이어 "그간 CSO는 리베이트 창구로 지목되기도 했는데, CSO 신고제 기본 틀 이후에 필요한 경우 윤리경영 같은 것도 만들어질 수 있을 것"이라고 덧붙였다.아울러 복지부는 CSO 신고제 하위법령 개정으로 CSO 역시 제약사와 동일하게 제품설명회를 할 수 있도록 허용할 방침이다.현행 약사법 시행규칙은 CSO가 견본품 제공이나 제품설명회를 할 수 없게 규정 중이다. 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자 즉, 제약사에게만 이를 허용중인 셈이다. 개정 하위법령에서는 CSO도 제품설명회를 할 수 있도록 바뀔 전망이다.복지부 관계자는 "CSO를 사업자에 포함되는 형태로 하위법령을 개정할 것이다. CSO도 제품설명회를 할 수 있게 될 것"이라며 "단 견본품 제공의 경우 CSO가 제품을 생산하는 형태가 아닌 만큼 현행대로 불가할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대통령 소속 규제개혁위원회 김종석 위원장 및 규제개혁위원회 위원들은 24일 경기도 의왕시 현대차·기아 로보틱스랩을 방문해 업체에서 개발·연구 중인 첨단의료기기 및 자율주행, 로봇 관제시스템 등 다양한 로봇 관련 기술을 살펴봤다.현대차·기아 로보틱스랩(Robotics LAB)은 다양한 로봇기술 융합을 통해 차세대 모빌리티의 하드웨어 및 소프트웨어를 구현하는 현대차그룹의 연구조직이다. 김종석 위원장과 규제개혁위원은 규제개혁위원 및 로보틱스랩 관계자들과의 간담회를 통해 첨단의료기기 산업의 규제개선 방안을 논의했다.업체들은 "인체에 미치는 위해가 낮은 착용로봇 등의 임상시험 간소화가 필요하다"는 건의를 했고, 규개위 및 관계부처는 절차 간소화 방안을 의료기기 관련 규정 개정시 적극 반영하기로 했다.또한, 신기술이 적용된 의료기기에 대한 인･허가시 지원이 필요하다는 의견에 대해 식약처는 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 개발을 통해 업체를 지원하기로 했다.김 위원장은 "신기술이 적용될 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 관계부처가 업계와 긴밀히 소통하면서 의료기기 인·허가 제도개선 방안 논의가 이루어지도록 규개위가 적극 뒷받침하겠다"고 약속했다.마지막으로 김 위원장은 안전을 위한 규제와 산업 발전을 위한 지원의 균형자로서 정부의 역할에 대해 강조하고, 지속적으로 현장의 목소리를 청취할 것을 관계부처에 당부했다.이번 규제개혁위원회 현장 방문은 지난 3월 소방용품 인증 시험시설 점검에 이어 두 번째로 이루어진 행사로서, 의료용 로봇을 연구·개발하는 산업 현장의 목소리를 청취하고 첨단의료기기 및 인공지능, 영상분석 등 다양한 로봇 서비스 분야에 대한 규제개선 방안 등에 대해 논의하기 위해 마련했다.이날 행사에는 국무조정실과 식품의약품안전처 관계자들이 함께 참석하여 의견을 청취했다.앞으로도 규제개혁위원회와 국무조정실은 주요 규제 현장과의 소통을 계속해 나감으로써 불필요한 규제를 발굴･개선하고, 정부 부처 법령에 대한 규제심사 과정에서 현장의 목소리를 반영할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 10월 19일 시행을 앞둔 의약품 영업판촉대행사(CSO, Contract Sales Organization) 의무 신고제를 위한 약사법 시행규칙 개정안을 오는 6월 입법예고할 방침이다.시행규칙 개정안에는 CSO 활동범위를 규정하고 신고 의무를 법제화하며 CSO 임직원 대상 리베이트 금지 교육 의무, 재위탁 통보 의무 등을 부과하기 위한 구체적인 방식 등이 담긴다.특히 그간 불명확했던 CSO가 의·약사에 제공할 수 있는 경제적 이익에 대해서도 이번 개정안에서 명시적으로 규정하겠다는 게 정부 계획이다.23일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. CSO 신고제는 오는 10월 19일 효력이 발생되는 개정 약사법 중 주요 정책이다.제약사, 의료기기사 등으로부터 의·약사 영업판촉대행 업무를 수탁받은 CSO는 각 영업소가 위치한 지방자치단체에 신분과 영업활동 계획을 의무적으로 신고하도록 규정했다.이를 위반해 신고없이 영업판촉업무를 대행한 CSO는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과된다.위탁 제약사 역시 수탁 CSO에 대한 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개업무 등을 확인하고 회계 등 적정성·투명성을 관리하고 교육 의무를 이행해야 한다.복지부는 오는 6월 중 입법예고를 목표로 CSO 의무 신고제 시행을 위한 약사법 시행규칙 작업을 진행중이다.주요 내용을 보면 CSO 활동 범위의 경우 의·약사에 허용 가능한 경제적 이익을 제공할 수 있도록 규정됐는데, 이 기준을 구체화한다.견본품 제공을 예로 들면 의약품 품목허가를 받은자 또는 수입자는 최소 포장단위로 '견본품'이나 'sample'이란 문자를 표기해 국민건강보험법에 따른 요양기관에 의약품 제형 등을 확인하는데 필요한 최소 수량을 제공할 수 있게 돼 있다.견본품 제공 관련 CSO 규정이 없어 해당 활동이 가능한지 아닌지 모호하다는 지적이 있어 이를 개선한다.특히 현재까지 CSO가 의·약사에게 지급할 수 있는 경제적 이익 범위가 모호해 유권해석에 의지해왔던 부분도 명확히 한다.CSO의 지출보고서 작성 의무가 생겼는데도 가능한 경제적 이익 제공 활동에는 제약이 있다는 반응을 해소하기 위해서다.복지부 관계자는 "지난해 지출보고서 공개 관련 시행규칙을 만들 때 CSO 경제적 이익 제공 관련 내용을 넣었지만 최종 법제처 심사에서 유권해석하기로 결정해 제외됐다"며 "하지만 담당자 변경 때마다 혼선이 발생해 이번에 다시 시행규칙에 넣을 계획"이라고 설명했다.이 관계자는 "시행규칙 입법예고 후 규제개혁위원회 심사와 법제처 심사를 거치게 된다"며 "시행일인 10월 19일에 앞서 8~9월까지 마무리 되길 기대하고 있지만 더 늦어질 가능성도 염두에 두고 준비중"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 당근마켓 등 중고거래 플랫폼에서 홍삼, 비타민 등 건강기능식품의 개인 간 거래가 허용될 전망이다.규제심판부는 16일 회의를 열고 건강기능식품에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매를 허용하도록 식약처에 권고했다. 식약처는 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 올해 1분기 내 건강기능식품의 소규모 개인 간 재판매를 허용하는 합리적 대안을 마련할 계획이다.허용기준은 유사·해외 사례, 특성 등을 고려해 거래횟수, 금액 등 세부 허용 기준을 결정한다.식약처는 개인 간 재판매 허용 기준을 체계적으로 관리하기 위해 무신고 영업 등 일탈 행위를 감시·차단하는 방안을 마련할 예정이다.특히 허용기준 마련 후 1년 간 시범사업을 진행할 계획으로, 시행 결과를 분석하고 추가적으로 국민 의견을 수렴해 국민의 실생활에 도움이 되도록 제도한다는 게 식약처의 목표다.규제심판부는 이번 개선권고를 통해 건강기능식품 시장의 전반적 유통질서는 유지하면서도 국민 편의를 한층 제고할 수 있을 것이라 평가했다.다만 일부 대량 거래에 따른 국민 건강 위해 및 유통시장 혼란 우려를 고려, 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매에 한해 허용하는 방안을 마련할 것을 식약처에 권고했다.건강기능식품은 결핍되기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조 및 가공한 식품으로, 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등이 대표적이다.최근 건강에 대한 국민 관심 증대에 따라 2023년 기준 국내 시장규모가 약 6조2000억원에 달하고, 10가구 중 8가구는 연 1회 이상 구매하며, 선물 비중도 약 26%에 이른다.하지만 현행 건강기능식품법령은 건강기능식품 판매업을 하려는 경우 영업 신고를 하도록 규정하고 있으며, 소관 부처는 개인간 재판매 역시 신고가 필요한 영업에 해당한다고 해석하고 있어 영업 신고 없는 일체의 개인간 재판매는 금지됐다.이에 규제심판부는 대법원 판례 등을 고려했을 때, 현행 관련 규정을 근거로 영업자의 대량 거래가 아닌 개인의 소규모 재판매까지 금지하는 것은 법적 근거가 불명확한 그림자 규제로 보았다.또한, 신고하지 않은 개인간 재판매를 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 부과하는 무거운 수준의 처벌 대상으로 보는 것은 국민 권익 침해 소지가 있다고 지적했다.건강기능식품은 대부분 상온 보관과 유통이 가능하고 소비기한도 1~3년으로 재판매가 가능한 일반 식품 대비 길게 설정되고 있으며, 온라인 판매의 비중이 68%를 차지할 만큼 이미 보편화된 점 등을 감안하면 안전 위해 우려도 크지 않을 것으로 보았다.지난해 유통채널별 구매금액 비중을 보면 인터넷몰 67.9%, 대형할인점 5.7%, 방문판매 3.6% 등으로 집계됐다.한편 규제심판부 위원으로 이창범(김앤장 법률사무소 고문, 의장), 김명철(한국식품산업협회 부회장), 이혁(강원대 법학전문대학원 교수), 이혁우(규제개혁위원회 위원), 임상호(스마트4차산업혁명협회 이사장) 등 5명이 참여한다.