잊을 만 하면 또…규제샌드박스 태풍의 눈으로

• 국조실, 규제혁신위 심의 예고에 긴장감
• "테스트 베드 역할 톡톡" 정부 드라이브…복지부·약사회는 '반대'
• 약사회 "보건의료시스템 내 규제샌드박스 허용, 부작용 상당"

[데일리팜=강혜경 기자] 규제샌드박스 태풍이 되살아나고 있다. 국무조정실이 오는 25일 신산업규제혁신위원회에 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매 등의 안건 상정을 예고하면서 긴장감이 감돌고 있다.

화상투약기는 최광훈 집행부도 삭발시위 등까지 감행해 가며 저지에 나섰지만 출범 98일 만에 허를 찔린 이슈였다. 하지만 11일 출범한 권영희 집행부 역시 불씨를 그대로 전해 받게 됐다.

2022년 열린 제22차 ICT 규제샌드박스 심의위원회.

규제샌드박스는 사업자가 신기술을 활용한 새로운 제품과 서비스를 일정 조건 하에서 시장에 우선 출시해 시험·검증할 수 있도록 현행 규제 전부, 혹은 일부를 적용하지 않도록 하는 제도다 보니, 규제샌드박스 찬스를 통해 제도권 내 진입하고자 하는 업체와 반대할 수밖에 없는 약사회간 입장차는 뚜렷해질 전망이다.

◆심의지연, 실증차질 조정·권고…정부 드라이브= 소관부처인 복지부는 신중한 검토가 필요하다는 입장이다. 화상투약기 약효군 확대는 물론 실증특례 연장도 신중하게 검토해야 한다는 입장을 제출한 것으로 알려졌다.

2년의 특례기간 동안 운영실적이 저조했고 공공심야약국이 전국으로 확대되는 등 정책변화가 발생, 약효군 확대 등이 불필요한 사회적 갈등을 초래할 수 있다는 주장이다.

다만 이런 복지부 기조에도 불구하고 화상투약기 품목 확대와 한약사 약국 설치, 수의사 인체약 직접구매가 신산업규제혁신위원회 아젠다로 상정된 것만으로도 위협이라는 분석도 제기된다.

지난해 12월 출범한 신산업규제혁신위원회 자체가 규제특례 관련 이견사항 등 안건에 대한 사전 검토·조정 기능을 수행하기 위해 만들어진 규제개혁위원회 산하 자문기구이기 때문이다.

규제특례 운영과정에서 이해관계자, 관계부처 반대가 심할 경우 제3의 중립자 조정기구가 없어 심의가 지연되는 문제 등에 대해 신산업규제혁신위원회가 조정·권고안을 마련해 중재하는 성격을 띄다 보니 '어떤 조정·권고안'이 나올지가 관건이다.

정부는 신사업·신기술 혁신의 실험장으로서 규제샌드박스를 긍정적으로 평가하고 있다.

규제샌드박스 제도를 총괄하는 국무조정실은 규제샌드박스 제도에 대해 긍정적인 입장이다. '19년 1월 규제샌드박스 도입 이후 1737건의 사업승인, 372건의 규제개선을 통해 다양한 신산업 육성의 테스트 베드로 자리매김하고 있다는 것.

국조실은 "규제샌드박스가 신기술·신서비스의 시장진출을 촉진하고 새로운 가치를 창출해 나갈 수 있도록 실증사업들에 대한 법령정비 현황을 주기적·지속적으로 관리해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

관심있게 볼 부분은 탄핵 정국이라는 정치적 부분이다. 신산업규제혁신위원회에서 관련한 논의가 급물살을 타고 있는 만큼 정치적 상황 등이 변수가 될 가능성도 점처지고 있다.

◆규제샌드박스 찬스 탑승 줄줄이…약사사회 위협= 정부 기조에 규제샌드박스 찬스에 줄줄이 탑승하는 업체들도 늘고 있다.

약사법 등에 의해 금지된 의약품 관련 사업도 규제샌드박스에서 임시 허가되거나 실증특례 진행 대상에 포함되면 최대 4년간 사업이 가능하다 보니, 기업체들도 관련 시장에 뛰어들어 효과성을 입증하기 위한 나름의 몸부림을 치고 있다는 게 전문가들의 얘기다.

규제 면제라는 찬스를 이용해 깃발을 꽂기 위한 방안의 하나로 규제샌드박스를 활용하고 있다는 것. 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매 특례 역시 마찬가지다.

쓰리알코리아는 화상투약기가 편의점 안전상비약을 방어할 수 있는 명분이 될 수 있다는 부분을 적극 어필하고 있다. 화상투약기의 경우 단순 약 자판기가 아닌 약사가 상담을 통해 의약품을 추천·판매하는 제도로, 약사 패싱이 발생하지 않는다는 것.

회사 관계자는 "공공심야약국 제도가 운영되고 있지만 지방의 경우 근무약사를 고용하는 것 조차 쉽지 않다"면서 "공공심야약국과 함께 화상투약기를 활용해 심야·휴일 시간대 의약품 구입 불편을 해소할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.

약사회 입장은 다르다. 유용성을 인정받은 공공심야약국이 법제화되고, 전국적으로 200여곳 넘게 운영되고 있는 만큼 이 부분을 적극 홍보하고 계속적인 지원이 이뤄질 수 있도록 하겠다는 입장이다.

수의사 인체약 직접구매를 플랫폼에서 할 수 있도록 하는 특례를 신청한 기업 역시 안건 상정, 통과에 대한 기대감을 갖고 있는 것으로 알려졌다.

이에 대한 약사회 입장 역시 강경하다. 약사회는 지난해 7월 "인체용의약품은 반드시 약국을 통해 공급돼야 한다는 게 약사회 입장"이라며 "동물병원으로의 인체용의약품 공급은 계속해 약국을 통해서만 이뤄지도록 대응할 것"이라는 점을 분명히 했다.

약사회는 보건의료시스템 내 규제샌드박스 적용에 대해서는 '반대'를 외칠 수밖에 없다는 입장이다. 규제샌드박스 정책 자체를 네거티브로 바라볼 수밖에 없다는 것.

최광훈 대한약사회장은 취임 98일만에 화상투약기 일부 시범사업 도입에 직면했었다.

대한약사회 관계자는 "규제샌드박스 제도를 보건의료시스템에 적용하고 민간 사업자들이 진출할 수 있도록 하는 것은 넌센스"라며 "보건의료시스템에 '일단 해보자'라고 문호를 열어주는 데 대한 부작용은 상당하다. 더욱이 제도 개선 등과도 맞물려 있다 보니 민감한 부분"이라고 말했다.

기업이 신청을 했을 때, 명확한 '종료시점'이 없는 데 대한 문제점도 제기했다. 이 관계자는 "불을 끄더라도 불씨가 살아나다 보니 방심할 수 없는 것 또한 사실"이라며 "약사회는 계속 반대를 할 수밖에 없다"고 토로했다.

하지만 약사회의 반대가 어디까지 통할지 우려하는 목소리도 적지 않다. 보건의료계 한 관계자는 "규제샌드박스 탑승 안건에 대해 약사회가 반대하는 것은 당연한 수순이지만, 수면 아래 가라앉아 있는 편의점약 자판기, 규제샌드박스 패스트트랙, 편의점 안전상비약 확대 등까지 현안이 산적해 있는 것은 사실"이라며 "무조건 적인 반대가 아닌 약사회의 논리 개발과 정책 개발이 무엇보다 중요해 보인다"고 말했다.