차순도 진흥원장 [데일리팜=이정환 기자] 차순도 보건산업진흥원장이 글로벌 제약바이오 산업과 국내 산업 간 기술 격차를 단기간에 줄이기 위해 AI와 데이터 분야를 전략적으로 육성해 'AI 신약 R&D' 생산성을 대폭 향상시킬 필요가 있다고 강조했다.차순도 원장은 2027년까지 제약바이오 대규모 임상·글로벌 진출 지원을 위한 1조원 규모 메가펀드를 조성하겠다는 목표도 제시했다.특히 글로벌 제약사-국내 앵커기업-스타트업 간 개방형 혁신과 수출을 확대하는 등 세계 시장 진출을 위한 전주기 지원을 강화하겠다고도 했다.31일 차순도 진흥원장은 남인순 더불어민주당 의원의 제약바이오산업 육성 관련 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.먼저 차순도 원장은 제약바이오 산업 글로벌 진출 전주기 지원, 핵심인재 양성, 규제개선 필요성에 대한 남 의원 의견에 공감했다.또 정부 국정 목표 달성을 위해 선택과 집중은 매우 중요한데, 핵심은 융합을 기반으로 한 선택과 집중 즉, 융합형 R&D라고 했다.이에 진흥원은 보건복지부를 비롯한 정부 각 부처와 협력해 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현 국정과제를 성공적으로 수행하도록 지원사업을 적극 추진하겠다는 계획이다.차 원장은 "글로벌 파마-국내 앵커기업-스타트업 간 개방형 혁신과 수출확대 지원을 강화하겠다"며 "대규모 임상·글로벌 진출 지원을 위한 메가펀드 1조원도 2027년까지 조성하고 바이오헬스 핵심인재 11만명 양성방안 이행도 지원한다"고 설명했다.그러면서 "현장 애로사항을 상시적으로 발굴하기 위한 규제개혁마당을 운영하고 규제개선을 지속 추진하겠다"며 "우리 전략은 기술 격차가 있지만 국민보건 및 산업적으로 중요한 의약품, 재생의료, 의료기기 등 분야에 기초와 중개연구 투자를 꾸준히 강화해 격차를 줄여나갈 것"이라고 강조했다.차 원장은 "우리가 강점을 가진 AI와 데이터 분야를 전략적으로 육성하는 것도 전략"이라며 "궁극적으로는 이 두 분야를 결합하는 융합형 R&D에 집중해 글로벌 경쟁 우위를 확보할 수 있다. AI를 신약 개발에 접목해 R&D 생산성을 대폭 향상시키는 게 대표적 사례"라고 말했다.이어 "보건의료·산업 기술수준 조사 결과는 의약품 개발, 첨단재생의료 등 핵심 분야 기술 격차 해소와 함께 전문인력 양성, 정부 정책적 지원이 매우 시급함을 시사한다"며 "진흥원은 정부 R&D 투자 효율성을 높이고 의사과학자를 비롯한 산업계가 필요로하는 전문인력 양성에 집중할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국 제약바이오 기업들의 글로벌 진출을 확대하기 위해선 산업의 구조의 개편이 필요하다고 전문가들이 입을 모았다.산업의 규모를 확대하고, 기술수출 중심에서 직접 개발·상업화로 전환해야 한다는 주장이다. 여기에 정부의 전략적인 지원이 맞물려야 비로소 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다는 주장이다.“제약사 규모 확대 필요…글로벌 50대 제약사 5곳 목표로 해야”한국제약바이오협회는 17일 국회 의원회관에서 ‘제약바이오 글로벌 진출 가속화 전략 토크 콘서트’를 개최했다. 이날 행사엔 김열홍 유한양행 사장, 이재우 GC녹십자 개발본부장, 전윤종 한국산업기술기획평가원장, 이관순 제약바이오협회 미래비전위원장이 참석했다.이들은 한국 제약바이오산업이 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해선 산업의 규모가 더욱 커져야 한다고 강조했다.이관순 위원장은 “제약바이오산업은 특히 규모가 곧 경쟁력인 산업”이라며 “글로벌 50대 제약사로 진입할 수 있는 기업이 최소 5곳은 있어야 한다고 본다”고 말했다.이를 통해 현재 25% 수준인 국내 제약사의 해외매출 비중을 50% 수준으로 늘려야 한다고 주문했다. 또한 연 매출 7조원을 달성해야 글로벌 50대 제약사로 진입할 수 있을 것으로 내다봤다.이관순 위원장은 “규모의 경제를 실현하려면 인위적 M&A나 대기업 참여, 메가펀드 조성 등 과감한 재편이 불가피하다”며 “글로벌 50대 제약사 5곳 육성이라는 목표가 과도한 욕심처럼 보일 수 있지만, 블록버스터 신약에 달려있다고 생각한다”고 강조했다.그러면서 유망 블록버스터 후보 제품을 소개했다. 후기임상 중인 후보물질로는 ▲한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’ ▲한미약품이 MSD에 기술수출한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘에피노페그-듀타이드(efinopeg-dutide)’를, 전임상·초기임상 후보물질로는 ▲종근당 CKD510 ▲LG화학 LB54640 ▲에이비엘바이오 ABL301 ▲오름테라퓨틱 ORM6151 ▲리가켐바이오 LCB84와 LCB97 ▲올릭스의 OLX702A 등을 꼽았다.김열홍 유한양행 사장도 “글로벌 시장에서 경쟁하려면 개별 기업의 단독 역량만으론 한계가 있다”며 “벤처·중견·대기업 간 협업을 통한 산업 구조 개편이 필요하다”고 말했다.“기술수출서 직접 개발로…글로벌 진출 방식 전환기”또한 글로벌 진출 방식의 전환을 준비할 시점이라고 입을 모았다. 지금까지 글로벌 빅파마와의 라이선스 거래에 집중했다면, 앞으로는 글로벌 임상·허가·판매까지 직접 주도해야 한다는 주장이다. 또한 미국·유럽에서의 승인에서 나아가 상업화 이후의 전략까지 고려해야 한다고 강조했다.이관순 대표는 “국산 신약 중 연 매출 1000억원 이상 제품이 아직 4~5개 수준에 불과하다”며 “라이선스 아웃 중심에서 벗어나, 후기임상부터 직접 글로벌 시장에 진출하는 사례가 늘어나야 한다”고 말했다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 “해외 진출은 허가 역량이 뒷받침되지 않으면 불가능하다”며 “파트너사의 영업력보다 규제·개발 역량을 반드시 검증해야 한다”고 말했다. 그는 또 “임상 설계부터 목표 시장을 정하고, 각국의 규제 요건을 반영해야 한다”며 “FDA 허가 실패의 70% 이상이 CMC 품질 문제에서 비롯된다”고 지적했다.이재우 본부장은 ▲미국 시장의 유통 구조·보험 제도에 대한 이해 ▲PBM과의 협상력 ▲현지 마케팅 전문성 등을 한국 기업의 약점으로 꼽으며 “퍼스트인클래스 혹은 패스트팔로워로서의 명확한 포지셔닝이 필요하다. 임상에서 경쟁약물 대비 우수하다는 근거를 제시해야 한다”고 강조했다.“정부 전략적 지원 확대 절실”…펀드조성·세제혜택·규제개선 주문이를 위해선 정부의 역할도 매우 중요하다는 제언이 이어졌다. 정부가 제약바이오를 ‘전략산업’으로 명확히 규정하고, 장기적 R&D 투자와 제도적 지원을 강화해야 한다고 목소리를 높였다.전윤종 한국산업기술기획평가원장은 “제약바이오산업은 정부가 사실상 품질과 가격을 정하는 산업이다. 육성도 정부 주도로 이뤄져야 한다”며 “국가 R&D 예산 중 바이오 분야 비중을 현재보다 최소 20% 이상으로 높여야 한다”고 제안했다.그는 “미국·유럽은 연구자에 대한 신뢰를 기반으로 단순한 절차 속에서도 창의적 성과를 낸다”며 “우리도 정부 프로그램 전반에 대한 산업계의 이해와 연구자의 자율성을 동시에 높여야 한다”고 말했다.이관순 대표는 “중국은 2010년대 초 제약바이오를 핵심 전략사업으로 지정하고 펀드·세제·허가제도 전반을 바꿔 10년 만에 기술수출 규모를 한국의 10배 이상으로 키웠다”며 “한국도 말뿐인 회의체가 아니라 실질적인 컨트롤타워를 구축해야 한다”고 강조했다.김열홍 사장은 “국내 기업이 아직 글로벌 블록버스터를 다수 보유하지 못한 만큼, 정부가 임상·허가 등 전주기 단계에서 산업 전반을 뒷받침하는 정책을 강화해야 한다”고 말했다.이재우 본부장도 “식약처는 단순한 규제 기관이 아니라 신약 개발의 파트너 역할을 해야 한다”며 “제조사와 규제기관이 머리를 맞대고 글로벌 허가 기준에 부합하는 CMC·GMP 체계를 정착시켜야 한다”고 했다. 그는 “신약 허가의 70% 이상이 품질(CMC) 문제로 보류되는 만큼, 정부의 품질 관리 지원이 산업 경쟁력 강화의 핵심이 될 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 온누리상품권 사용 가능 약국에 대한 역차별 불만이 계속되는 가운데, 골목형상점가 지정 규제를 풀어달라는 건의에 힘이 실리고 있다.골목형상점가나 전통시장이 아니더라도 소상공인 전 사업장에서 온누리상품권을 사용하도록 개선해달라는 목소리다.전국 약국 중에서 온누리상품권(지류형)을 사용할 수 있는 약국은 1915곳으로, 중복 등록을 제외하고 모바일 사용처를 합산하면 2000여곳이 될 것으로 추산된다. 전국 약국 10% 미만에서만 사용 가능하다.온누리상품권 사용 가능 약국은 꾸준히 늘고 있지만, 상점가 지정 규제에 따라 매출이 적은 약국들도 사용이 불가한 경우가 많다. 약국 세무전문 업체인 팜택스에 따르면, 연 30억 매출을 넘는 약국은 전체 7%에 불과하다. 지역화폐 사용 기준인 연 매출 30억으로 분류하면 약 91% 약국에서 사용이 가능한 셈이다.반면, 골목형상점가 지정 문턱에 부딪혀 온누리상품권 사용 가능 약국은 10%도 되지 않아 그동안 역차별이라는 불만이 쌓여왔다. 일부 약국으로만 정책 수혜가 집중되고 있다는 지적이다.분란의 원인이 될 바에는 차라리 모든 약국에서 온누리상품권을 사용하지 못하도록 해달라는 의견까지 나왔었다.서울 A약사는 “상점가 지정으로 구분하는 게 애매하다. 길 하나를 사이에 두고 사용 가능 약국이 나뉜다. 몇몇 약국들로만 사람들이 몰리는데 그 약국들보다 매출이 적은 곳들에선 사용할 수 없다”고 개선 필요성을 주장했다.약국 외 소상공인들도 불합리한 규제를 개선해달라고 정부에 요구하고 있다. 소상공인연합회는 지난 19일 오후 중소벤처기업부 산하 중소기업 옴부즈만과 규제개선 간담회를 마련하고, 온누리상품권 사용처 확대를 건의했다.골목형상점가와 전통시장 외에도 소상공입 사업장이라면 어디든 온누리상품권을 사용할 수 있도록 개선해달라고 요구했다. 이날 옴부즈만은 즉각적인 확대가 어려울 수 있지만 범위 확대를 지속 협의하겠다는 뜻을 내비쳤다.약사들도 사용가능 지역을 지정하기보다 연 매출 기준이 합리적이라는 반응이다. 또 비만치료제 등 비급여 처방약에 대해서는 사용 제한을 둘 필요가 있다고 했다. 서울 B약사는 “소상공인이 일부 지역에만 집중돼있는 것이 아니다. 매출 기준으로 지원이 필요한 곳들은 사용처로 허용하는 것이 합리적”이라며 “비급여 처방약까지 할인 받아 살 수 있도록 하는 건 취지에서 벗어난다. 위법성도 있기 때문에 규제가 필요하다”고 지적했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강기능식품과 식품을 하나의 제품에 담아 섭취할 수 있도록 하는 '융복합 건강기능식품'이 정부의 조건부 승인에 의해 실증절차에 돌입하게 된다.산업통상자원부는 30일 제2차 산업융합규제특례심의위원회를 열고 융복합 건기식 등 66개 산업융합 규제샌드박스 과제를 심의·승인했다고 밝혔다.규제샌드박스란 신기술을 활용한 신제품·서비스를 일정 조건(기간·장소·규모 제한)하에서 시험·검증하거나 시장에 우선 출시할 수 있도록 현행 규제를 유예·면제하는 제도다.코스맥스바이오가 신청한 융복합 건기식 제조·판매 실증은, 건강기능식품과 일반식품을 하나의 제품에 담아 간편 섭취할 수 있도록 제조·판매하는 것을 골자로 하고 있다.현행 건기식에 관한 법률상 건기식의 소분·제조는 금지돼 있으며 건기식 제조는 건강기능식품제조업 허가를 받은 경우에만 위탁 제조 가능하다.코스맥스의 실증특례 신청에 대해 위원회는 ▲제품의 편의성 ▲건기식 시장의 성장 가능성 등을 고려해 실증특례를 조건부 승인했다고 설명했다.산자부는 "1회분으로 소분된 건기식의 간편한 휴대·섭취로 소비자 편의성 증진에 기여할 것"이라고 기대했다.제경희 산업기술융합정책관은 "이번 위원회는 첨단기술을 활용한 제품·서비스 실증이 다수 포함돼 있고, 특히 차세대 방산기술 개발을 촉진할 실증이 특징"이라며 "앞으로도 다양한 분야에서 신기술 실증 및 시장도입을 지원함으로써 국민들이 다방면에서 규제개선 효과를 체감할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국임상개발협회와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위해 다양한 정책을 논의하고 업계 애로사항을 청취하는 2025년 상반기 민·관 소통 간담회를 20일 식약처(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다.임상개발협회는 국내 임상 산업 발전을 위해 규제·표준절차 및 교육프로그램 등을 정부 및 제약회사·연구기관 등과 협력하는 기관으로, 제약사, CRO, 바이오벤처, 병원 등 110여 회원사를 보유하고 있다.이번 간담회 주요내용은 ▲임상시험 안전성 정보 보고 및 피해보상 안내 절차 구체화 방안 논의 ▲디지털 기술을 활용한 국내·외 임상시험 동향 공유 ▲업계의 애로사항 청취 등이다.식약처는 그간 임상시험 환경변화에 대응하기 위해 분산형 임상시험(DCT) 등 핵심과제 발굴 로드맵을 마련하고, 임상시험 전자동의, 온라인 모집 등에 관한 가이드라인을 제·개정했다.또한 협회·업계 규제개선 전문가로 구성된 임상시험 분야 협의체를 통해 적극적·지속적 임상시험 제도개선 방안도 논의해왔다.식약처는 앞으로도 신속하고 체계적인 임상시험이 진행될 수 있도록 민·관 소통을 활성화하여 다양한 정책을 발굴·추진하고, 업계 경쟁력을 강화하여 환자 치료기회 확대까지 이어질 수 있도록 지원을 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내 생산 원료로 만든 의약품의 약가를 우대해주고 첨단재생의료 임상연구 위험도를 분류한 것을 바이오헬스 규제 개선 성과로 꼽았다.중소기업 연구인력 인건비 지원 대상을 의사와 약사까지 확대한 것 역시 규제 개선 요구를 수용한 결과로 내세웠다.바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리, 이하 '바이오헬스혁신위')는 지난 제6차 바이오헬스혁신위(’25.3.25.)에 보고한 바이오헬스 분야 신산업 규제혁신 과제의 대외 공개 방안에 따라 30일부터 관리과제(수용, 일부수용, 기개선, 지속추진) 174건을 한국보건산업진흥원 규제개혁마당 홈페이지에 공개한다.바이오헬스혁신위는 바이오헬스 분야 신산업 규제혁신(’23.12월)을 상시 안건으로 하여 산업현장의 애로사항을 상시 청취하고 정례적 검토를 추진하기 위해 지난 제2차 바이오헬스혁신위원회(’24.4.4.)에서 ‘규제개혁마당 운영계획’을 보고하고, 바이오헬스혁신위 산하에 규제개혁마당을 설치했다.그 간 기업 방문 및 협회·단체 간담회 9회 실시 등을 통해 규제 211건을 발굴·접수했다.특히 규제개혁마당 설치 이후 지난 4월 18일 첫 번째 기업 방문을 시작으로 총 52개 기업을 방문 상담(규제개혁기동대)하고, 5차례 협회·단체와 간담회(상시접수)를 실시했다.규제개혁마당을 통해 접수한 과제별 부처 검토 의견은 바이오헬스혁신위 산하 전문가 자문단(규제혁신분과)의 의견을 거쳐 상시 안건으로 바이오헬스혁신위에 5차례 보고했다.그 중 긍정적 검토 과제(수용, 일부수용, 기개선, 지속추진) 174건을 관리과제로 지정하여 규제개선 이행점검 등 지속 관리하고 있다.관리과제 174건을 세부 산업별로 검토한 결과, ▲의료기기 79건(45.4%) ▲제약 72건(41.4%) ▲기타·화장품 23건(13.2%)이었으며, 소관 부처별로는 ▲보건복지부 102건(58.6%) ▲식품의약품안전처 61건(35.1%) ▲과학기술정보통신부 3건(1.8%) ▲중소벤처기업부 2건(1.1%) ▲금융위원회 2건(1.1%) ▲질병관리청 2건(1.1%) ▲개인정보보호위원회 1건(0.6%) ▲환경부 1건(0.6%) 순으로 집계되었다.위와 같은 규제개선 과제 174건의 세부 내용은 한국보건산업진흥원 홈페이지(https://www.khidi.or.kr) 내 규제개혁마당 배너에서 조회할 수 있으며(붙임 2 참조), 174건 중 68건을 우선 공개하고, 106건은 소관 부처 확인을 거쳐 5월 중 순차적으로 공개해 나갈 예정이다.또한 규제 개선 요청서를 제출한 기업 또는 협회 등에는 별도로 결과를 회신한다.정은영 바이오헬스혁신추진단장은 "규제혁신은 바이오헬스혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로, ‘산업 현장에서 체감할 수 있도록 끝까지 규제혁신을 추진해 나간다’는 바이오헬스혁신위 출범 시 세운 원칙에 따라 주기적으로 이행점검을 하고 국민에게 개선 결과를 공개하는 등 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

조원준 민주당 정책위 수석전문위원 [데일리팜=이정환 기자] 한 가지 의약품이 다양한 암종을 치료하는 멀티 타깃 항암신약의 환자 접근성 향상을 위해 '적응증별 약가제도'를 국내 도입하는 것에 대해 신중할 필요가 있다는 주장이 나왔다.항암제가 보유한 복수 적응증 가운데 특정 질환에 대한 보험약가가 오를 경우 다른 질환의 보험약가는 더 낮아지면서 되레 환자 접근성을 저해하는 결과가 나올 수 있다는 우려다.적응증별 약가제도 도입이 좋은 대안일지, 위험분담제(RSA) 확대가 당장 더 현실적인 대안일지, 이 밖에 다른 정책적 접근을 해야할지 논의하고 사회적 합의를 거치는 절차가 필요하다는 제언도 뒤따랐다.25일 더불어민주당 대선공약TF 총괄팀장을 맡은 조원준 보건복지정책 수석전문위원은 적응증별 약가제도와 관련해 이같이 밝혔다.최근 국회에서는 민주당 서미화 의원, 김윤 의원, 소병훈 의원, 장종태 의원이 주최하고 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주관한 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 토론회'가 열렸다.이 자리에서는 키트루다, 옵디보 등 고가 항암신약이 다양한 질환 치료 적응증을 보유하고 있는데도 우리나라의 단일 약가제도 한계에 부딪혀 환자들이 약을 쓰지 못하고 있는 문제를 적응증별 약가제도로 해결하자는 주장이 도처에서 제기됐다.조원준 수석은 특정 폐암치료제 등이 30여개 이상 적응증을 보유하고 있는 점을 들어 적응증별 약가제 도입이 제기되는 배경이 이해되기도 한다고 운을 뗐다.하지만 조 수석은 한 가지 의약품의 특정 적응증에 대한 약가만 높아졌을 때 역설적이게도 환자 의약품 접근성을 떨어뜨리거나 건강보험 등재 확률이 낮아지는 문제가 발생할 수 있는 점을 고려해야 한다고 지적했다.조 수석은 "특정 적응증 약가가 지나치게 높아지면 오히려 환자 의약품 접근성이나 보험등재 가능성은 더 낮아지는 역설이 발생할 수 있다"면서 "이론적으로 적응증별 약가는 낮아지는 게 있으면 높아지는 것도 분명히 있을 것"이라고 설명했다.그러면서 "실무적인 차원에서는 공단이나 심평원이 적응증별로 (약가 청구액 등을)추적 관리가 가능할지, 적응증 입력 오류나 허위 청구 문제는 통제 가능할지 걱정되는 측면이 있다"며 "약가협상 과정도 복잡하고 불투명해질 가능성이 높다"고 부연했다.이에 적응증별로 의약품 약가를 차등하는 제도를 국내 도입하는 게 최선의 대안인지 여부를 면밀히 살피고 다른 정책적 대안은 없는지 따진 뒤 실증적인 사례적 근거까지 확보해야 한다는 게 조 수석 의견이다.그는 "현 시점에서 적응증별 차별 약가제도가 지금 (약가제도)보다 훨씬 나은 대안일지, 아니면 RSA 확대가 우선은 더 현실적인 대안일지, 아니면 다른 방식의 접근이 필요할지 더 논의해야 한다"며 "제도 변화를 논의하려면 검증과 평가가 선행돼야 하고 사례 중심의 실증적 근거가 충분해야 할 것"이라고 말했다.

KRPIA 주관 '혁신 신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회' 전경 [데일리팜=손형민 기자] 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 24일 더불어민주당 서미화·소병훈·김윤·장종태 의원(보건복지위원회)이 공동 주최한 ‘혁신 신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회’의 주관을 맡아 성공적으로 개최했다고 밝혔다.국회의원회관에서 열린 이번 정책 토론회는 중증·희귀질환 환자들이 치료 시기를 놓치지 않고 혁신 신약으로 치료받을 수 있도록, 신약 접근성 제도 개선 방안을 모색하고 각계 의견을 수렴하는 자리로 마련됐다.이번 토론회에는 공동 주최를 맡은 서미화·김윤 의원을 비롯해, 주제 발표를 맡은 삼성서울병원 종양내과 홍정용 교수, 이화여대 융합보건학과 안정훈 교수가 참석했다. 토론 패널로 보건복지부 건강보험정책국 이중규 국장, 국민건강보험공단 약제관리실 김형민 부장, 건국대학교병원 문지용 교수, 환자단체연합회 안기종 대표, 데일리팜 어윤호 기자, 한국아스트라제네카 방혜련 전무 등 정부, 의료계, 환자단체, 언론, 제약업계 주요 관계자들이 참석했다. 토론 좌장은 의약품정책연구소 서동철 소장이 맡았다.서미화 의원은 개회사를 통해 “환자가 치료 시기를 놓치면 단순한 의학적 손실을 넘어 사회적 비용 또한 막대해진다”며 "국내의 신약 접근성이 낮은 근본적인 이유는 급여등재 제도의 절차적 복잡성, 경제성 평가 중심의 평가모델, 일률적 단일 약가 구조 등 제도 전반의 경직성에 기인한다. 환자의 삶에 실질적 영향을 주는 모든 요소에 대해 국가는 책임 있는 역할을 해야 한다"고 강조했다.KRPIA 배경은 회장은 인사말에서 “다중 적응증 신약들은 환자의 생존율을 높이고 삶의 질 향상에도 크게 기여하고 있지만, 국내 급여제도의 구조적 한계로 인해 그 가치가 충분히 반영되고 있지 못하다”며, “같은 약이라도 적응증마다 치료 효과, 환자 수, 대체 치료의 유무가 다른 점을 반영해 환자들의 치료 기회가 확대되길 바란다”고 밝혔다.발제를 맡은 삼성서울병원 홍정용 교수는 ‘국내 혁신신약의 불평등 현황 및 접근성 개선을 위한 규제 개선 과제’를 주제로 혁신 신약의 임상적 가치와 접근성 불균형의 구조적 문제를 짚었다.기존 치료제와는 다른 작용 기전을 가진 혁신 신약이 여러 적응증에서 효과를 보이며 미충족 의료 수요를 해결하고 글로벌 가이드라인에서도 높은 처방 권고 등급을 받고 있음에도 불구하고, 국내에서는 급여 제도상의 한계로 환자들이 실질적인 치료 기회를 얻지 못하는 현실을 지적했다. 특히 다중 적응증을 가진 약제의 급여 적용이 해외 대비 지연되는 점을 언급하며, 접근성 강화를 위한 정책적 관심과 제도 개편의 필요성을 제기했다.이화여대 안정훈 교수는 두번째 발제에서 ‘신약 급여 확대를 위한 적응증별 가치기반 약가 정책의 필요성과 국내 도입 방안’을 주제로, 적응증별 치료 효과와 사회적 가치가 다르다는 점에 착안해 ‘가치 기반 약가 제도’의 필요성을 강조했다. 동일한 약제라도 환자 수, 대체 치료의 유무, 비용 효과성에 따라 약가가 달라지는 ‘적응증 가중평균가(Blended Pricing)’ 제도를 소개했다.그는 여러 나라에서 시행 중인 이 제도가 각 적응증의 가치와 사용량을 반영한 현실적 약가 재산정은 물론, 건강보험 재정의 지속가능성과 환자 접근성을 함께 높일 수 있는 대안이 될 수 있다고 설명했다.이어진 패널토론에서는 현장의 경험과 제도적 개선 가능성에 대해 심도 있는 논의를 펼쳤다. 환자단체연합회 안기종 대표는 “특정 적응증은 건강보험 급여를 받지 못해 치료제로 사용할 수 없다는 현실이 환자 입장에서 이해하기 어렵다”며, “재정에 대한 우려에도 불구하고 적응증 가중평균가 제도를 도입한 국가의 사례를 볼 때 한국도 빠른 제도 도입 및 치료 접근성 개선에 대한 고려가 필요하다”고 밝혔다.보건복지부 건강보험정책국 이중규 국장은 “최근 허가되는 신약들은 다수의 적응증을 보유한 경우가 많다”며, “정부는 적응증 가중평균가 제도의 검토 시점에 이르렀다는 점에 공감한다”고 밝혔다.이어 “기존 관행의 문제인지, 제도적 한계인지 구분하여 면밀히 살펴보고 제도적으로 문제가 있다면 보건당국이 건강보험심사평가원, 건강보험공단과 함께 개선 방안을 종합적으로 검토하고 논의하겠다”고 덧붙였다.건강보험공단 약제관리실 김형민 부장은 “재정 안정성과 환자 접근성 간 균형, 타 제도와의 연계성 등을 바탕으로 면밀한 제도 설계가 요구된다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 이중규 건강보험정책국장이 '적응증별 약가제도' 도입을 통한 환자 약제 접근성 강화와 관련해 "정확히 언제 시행하겠다고 말할 단계는 아니지만 이제 검토할 때가 됐다고 생각은 한다"는 입장을 밝혀 주목된다.24일 국회에서 열린 혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회에서 이중규 국장은 "신약 인디케이션(적응증) 자체가 여러개로 허가되는 게 최근 경향이고 기존 방식으로는 해결되지 않는 문제들이 발생하고 있는 점을 알고 있다"고 설명했다.이중규 국장은 건강보험정책의 기본적인 운영 방향은 국민이 필요한 의약품을 적기 공급하는 것이라고 압축했다.적응증별 약가제도 도입을 통한 환자 약제 접근성 향상은 복지부가 고민해야 할 숙제라는 얘기다.다만 우리나라 건보 체계가 다보험이 아닌 단일보험 체계인 만큼 의약품을 구매하고 급여적용하는데 일부 장애가 생기는 게 불가피하다고 했다.그럼에도 이 국장은 단순히 재정문제로 환자 약제 접근성 이슈를 바라보기 보다는 정책 개선으로 문제를 해결할 수 있는지 고민할 필요성에 공감했다.이 국장은 "약을 급여화하는 방식에서 건보재정 문제 보다는 제도적 반성이 필요하거나 미흡한 것 때문에 문제들이 벌어진 게 아닌지 고민해야 한다"면서 "이제 적응증별 약가제도는 검토할 때가 됐다고 생각은 한다"고 발언했다.그러면서 "언제 도입하겠다고 확정할 수는 없지만, 방안을 좀 검토해서 건보가 궁하지 않으면 국민들은 비급여로 약을 살 수 밖에 없는 상황"이라며 "좋은약을 공급하는데 있어서 제도 문제가 있다면 개선안을 검토하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 다중타깃 면역항암제 등 복수 적응증을 보유한 의약품이 국내에서도 여럿 허가된 상황을 고려해 '적응증별 약가제도' 도입으로 환자 치료 접근성과 형평성을 향상해야 한다는 주장이 제기됐다.특히 '적응증별 가중평균가(Blended Pricing)'의 경우 각 적응증의 가치를 반영하면서도 단일 가격을 유지해 사회 수용성을 높일 수 있고, 단일 가격 구조 기반인 우리나라 약가제도와 충돌없이 도입할 수 있다는 논리도 더해졌다.궁극적으로는 '적응증별 가중평균가'로 첫 발을 뗀 뒤, 적응증 마다 축적된 리얼월드데이터를 기반으로 한 '환급률 차등 방식'을 국내 도입해야 질환별 의약품 가치 반영이 명확해지고 환자들의 급여 접근 속도도 빨라진다는 제언이다.이화여자대학교 융합보건학과 안정훈 교수는 더불어민주당 서미화, 소병훈, 김윤, 장종태 의원이 24일 공동주최하는 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회'에서 발제자로 나서 이같은 견해를 밝힐 예정이다. 해당 정책 토론회는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주관한다.안정훈 교수는 다중적응증 약제 급여정책을 주제로 발표에 나선다. 안 교수는 오늘날 항암제 분야에서 다중적응증을 보유한 약이 허가되는 사례가 늘어나고 있다고 피력했다.실제 2018년을 기준으로 미국의 경우 종양 치료 약물 75%가 다중적응증 약으로 허가됐고, 우리나라는 다중적응증을 가진 항암제 32품목이 급여 대상이다.우리나라는 성분별 약제가격을 약가 제도로 채택 중으로, 개별 적응증에 따른 별도 약가 산정·반영이 어렵다. 다중적응증 보유 의약품이더라도 단 1개의 보험 상한액을 부여받고 있다는 얘기다.안 교수는 개별 적응증에 대한 가치가 약가로 충분히 반영되지 않으면서 국내에서는 추가 적응증 환자들의 치료 접근성 문제가 발생한다고 우려했다.다중적응증 면역항암제인 키트루다를 보면 이탈리아, 스위스, 프랑스, 호주, 일본, 벨기에에서는 두경부 편평세포암 1차 치료와 자궁내막암 2차 치료 전부에 급여를 적용하고 있지만 한국에서는 급여가 적용되지 않고 있는 문제가 생기고 있다는 지적이다.이에 안 교수는 다중적응증 약가결정 제도를 도입·개선할 필요가 있다고 제언했다.구체적으로 안 교수는 '적응증 개별 허가 방식'이나 '환급률 차등 적용'이 적응증별 가치를 투명히 반영할 수 있지만 법령 개정이 필요하거나 다른 적응증 환자 간 다른 환급액에 대한 형평성 우려와 정산 시스템 등 현 제도에서는 준비가 필요하다고 제시했다.그러면서 적응증 가중평균가 방식은 현재 우니라나 급여와 약가제도에서 실현 가능성이 높다고 강조했다.법적 계약 단계인 위험분담제(RSA) 틀 안에서 적응증 가중평균가 방식을 적용하면 적응증별 약제 가치를 반영하면서도 비용 효과성이 불확실한 약제에 대한 재정적 리스크를 관리할 수 있다는 논리다.안 교수는 "국내는 약제의 가치기반 약가결정 제도가 마련됐다. 주적응증을 위주로 가치가 인정되면서 개별 적응증에 대한 적정가치가 반영되고 있지 않다"면서 "이에 따라 제약사는 후속 적응증 출시를 미루거나 포기하는 상황이 발생하면서 환자들의 새로운 치료법에 대한 접근성이 떨어지고 있다"고 피력했다.그는 "적응증별 리얼월드데이터 청구량을 수집·분석해 약제의 실제 가치 근거를 마련하고 축적된 데이터를 토대로 적응증별 임상 가치 차이를 반영한 환급률 차등 적용 방식을 구축하는 안을 제언한다"며 "이는 우리나라 단일 약가 체계의 한계를 보완하며 적응증별 약가 조정 효과를 유연하게 실현할 수 있는 전략적 접근"이라고 강조했다.이어 "현실적인 접근법으로 블렌디드 프라이싱(적응증 가중평균가)을 시작한 후 점차 적응증 가치를 반영하는 환급률 차등 적용 방식으로 발전해 나갈 수 있다"며 "적응증 가중평균가는 개별 적응증 가치를 약가 반영하면서도 단일 가격을 유지해서 사회적 프레임워크에서 더 수용이 가능하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 그간 제약업계에서 꾸준히 주장해 왔던 적응증별 약가제도에 대한 필요성이 다시 제기되고 있다.최근 일부 글로벌제약사들은 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회' 개최를 준비 중이다. 특히 해당 토론회에서는 신약 급여 확대를 위해 적응증별 약가 제도를 국내 도입하기 위한 방안까지 논의한다.혁신신약이 우리나라에서 건강보험에 등재되는 비율이 22%에 불과해 환자들이 제때 치료제를 투약받지 못하는 문제를 수면 위로 올리겠다는 취지다.현재 국내 약가제도는 단일 약가다. 한 신약이 다양한 적응증에 허가돼 있어도 모든 환자들은 동일한 약가를 적용받는다. 적응증이 추가돼 약가가 인하되더라도 모든 적응증의 약가는 같다. 문제는 고가의 신약이 다수 적응증을 확보하면서 보험급여가 성사되지 못하는 데 있다.최근 항암신약은 한 적응증만이 아닌 멀티 적응증을 확보한 신약들이 다수 등장하고 있다. 일례로 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 유방암 등 16개 암종에 허가돼 있다. 또 다른 면역항암제 옵디보는 9개 암종에 승인됐고, 항체약물접합체(ADC) 엔허투도 3개 암종에서 활용되고 있다.급여 지연에 따라 환자의 신약 접근성도 떨어지고 있다. 키트루다의 경우 지난 2월 6번째 도전 만에 급여 첫 관문인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 포함되지 않은 적응증이 6개에 달한다.항암신약에 있어 보험급여 여부는 처방과 직결되는 요소다. 항암제 특성상 환자의 생명을 이어가기 위해 지속적으로 투여돼야 하지만 비급여 가격이 만만치 않기 때문이다.ADC 약제 트로델비의 약가는 한 바이알 당 160만원가량이다. 한 싸이클(21일, 2회 투여)로 환산하면 약 930만원으로 1000만원에 육박한다. 엔허투도 급여 이전 한 싸이클에 약 700만원이 소요됐던 것으로 알려진다.생존율을 획기적으로 끌어올린 신약이 어떤 암종에서는 보험급여가 되고 다른 암종에서는 보험급여가 되지 않는다면 환자 입장에서 상대적 박탈감이 들 수 있다. 환자 단체와의 논의가 적극적으로 진행돼야 할 시점이다.정부는 적응증별 약가제도에 대해 신중한 입장이다. 청구·정산 시스템 등 인프라 구축, 처방 왜곡 등이 발생할 수 있어 중장기적으로 접근해야 한다는 시각이다.우리나라는 단일 국가보험이다 보니 정부 측에서도 재정절감을 위해 여러 노력을 할 수밖에 없다는 게 이해가 된다.다만 이윤을 추구해야 하는 글로벌제약사가 일부 고비용-저효율 적응증에 대한 허가 신청을 꺼려, 환자들의 치료 기회가 제한될 수 있다는 부분도 생각해 봐야 한다.최근 면역항암제, 항체약물접합체(ADC)뿐만 아니라 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제, 세포유전자치료제 등 질병의 근본적 원인을 타깃할 수 있는 고가의 치료제들이 등장했으며 앞으로 글로벌 진출을 예고하고 있다.특히 생존율이 낮았던 질환에서 환자가 오래 살기도 하고, 난치성·희귀질환에서도 환자가 완치까지 바라볼 수 있기도 하다. 이런 혁신신약들이 앞으로 국내에 들어오지 못한다면 우리나라 환자가 해외로 원정 치료를 떠나게 되는 상황이 발생할 것이다.정부가 주장하는 국내 상황에 맞는 합리적인 방안을 강구해 나가려면 적어도 시범사업을 통해 가능성을 확인해 봐야 하는 노력이 필요할 것이다. 건보재정은 한정적이고 그 틀 안에서 해결해야 한다며 언제까지고 혁신신약의 환자 접근성에 대해 재논의할 수는 없는 노릇이다. 환자의 신약 접근성 향상을 위해 정부와 제약업계의 열린 대화가 필요한 시점이다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 6개 부처에서 8개 분야로 별도 운영하던 규제샌드박스에 대한 통일성을 높이기 위해 범부처 규제샌드박스 공통운영지침을 마련했다.정부는 지난 11일 정부는 제581회 규제개혁위원회를 열고 '규제샌드박스 표준운영지침'을 심의·의결했다고 밝혔다.& 160;규제샌드박스는 지난 2019년 도입한 이후 총 1752건의 사업 승인, 373건의 규제개선(2025년 2월 기준) 성과를 이루는 등 신산업 규제혁신의 대표적 플랫폼이라는 게 정부 평가다.이는 신기술 활용 제품·서비스에 대한 한시적 규제유예를 통해 시장 출시를 지원하고 안전성 등이 검증되면 규제를 개선하는 제도로서 6개 부처가 8개 분야 규제샌드박스를 운영 중이다.그동안 8개 규제샌드박스 제도를 개별법에 따라 여러 기관에서 각각 운영하다 보니 운영 절차 및 기준이 다르거나 규정이 없어서 기업이 규제샌드박스를 신청하고 활용하는 데 혼선을 겪는 경우가 있었다.& 160;또한 실증을 승인할 때 실증 목적과 부합하지 않는 과도한 부가 조건을 부여해 실증에 차질을 빚거나, 안전성 검증에 필요한 데이터 항목을 명확히 설정하지 않아서 실증이 끝나고 나서 법령정비가 지연되는 사례도 있었다.& 160;& 160;이에 정부는 8개 규제샌드박스 전체에 대해 합리적이고 통일된 기준과 절차를 적용하기 위한 노력을 기울여 왔다.& 160;& 160;지난해 12월 행정규제기본법 시행령을 개정해 그 근거를 새로 만들었고 구체적인 운영 방안을 마련하기 위해 한국행정연구원에 연구용역을 실시해 1300여 건의 기존 특례 부여 사례를 분석했으며 이번에 '규제샌드박스 표준운영지침'을 마련했다. '규제샌드박스 표준운영지침'은 분야별로 운영 중인 8개 규제샌드박스가 따라야 할 통합적인 업무지침으로서 규제샌드박스 신청부터 심사, 승인, 사후관리, 법령정비에 이르는 전 과정을 표준화했다.먼저 규제특례를 신청한 과제 중에서 즉시 규제정비가 필요한 과제에 대해서는 실증을 진행하기보다 신속하게 법령을 정비하도록 했다.심의·승인단계에서는 과도한 부가조건 부여를 방지하기 위해 부가조건 부여 기준과 부과하지 말아야 할 기준을 정하고 그간 실증사업 중에서 적절한 부가조건을 부여한 사례를 제시했다.부가조건은 추후 규제법령 마련 시 반영할 내용에 한정하도록 하고 실증사업에 따른 위험을 예방 또는 최소화하기 위해 필요한 사항, 실증사업 관리와 관련한 최소한의 기준이어야 한다.기존에 승인받은 사업과 동일·유사한 과제의 경우 패스트트랙으로 승인받을 수 있도록 했다. 규제특례위원회를 생략하고 전문위원회의 의결만으로 신속하게 특례를 부여하도록 하고 규제부처와의 협의기간도 30일에서 15일로 단축한다.동일·유사 과제의 개념이 불명확했던 점도 개선했다. 근거가 되는 법령이 동일하고 신청 내용이 실질적으로 동일하거나 유사한 경우를 동일·유사과제 판단기준으로 명확하게 제시했다.실증·사후관리 단계에서는 기업이 실증을 통해 법령정비에 필요한 데이터를 축적할 수 있도록 특례를 승인할 때부터 규제부처에서 필요한 데이터 내용과 측정지표를 확정해서 기업에게 통보해 주도록 했다.아울러 법령정비 단계에서는 규제 부처가 사업자의 요청이 있거나, 사업자의 요청이 없어도 실증사업의 안정성 등이 입증되면 즉시 법령 정비 필요성을 판단해 법령 정비에 착수하도록 했다.법령정비 여부에 대한 판단 기준도 명확히 했다. 안전성, 이용자의 편익 등 사회·경제적 기대효과 등만 평가해 국민의 생명·안전에 위험을 초래할 수준이 아닌 경우에는 원칙적으로 법령을 정비하도록 했다.이번에 마련된 '규제샌드박스 표준운영지침'은 전 부처에 즉시 배포해 시행할 예정이다.& 160;모든 규제샌드박스의 주관부처와 관계부처는 행정규제기본법 시행령 제13조의7에 따라 이번에 마련된 표준운영지침을 준수해 규제 특례 관련 업무를 수행해야 한다.& 160;이어 기업도 규제특례를 신청하고 실증사업을 진행하는 등 일련의 과정에서 표준운영지침에 따라 주관부처 및 규제부처와 협의해 나가야 한다.정부는 "이번 지침이 시행되면 기업에게 부담을 주는 부가조건 부여, 제도적 사각지대가 예방되고 규제특례 승인과 법령정비 등 규제샌드박스 처리속도가 제고될 것"이라며 "제도 운영의 일관성과 예측 가능성을 향상시켜 기업들이 규제샌드박스 제도를 보다 쉽게 이해하고 효율적으로 활용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내에 지사를 둔 해외 글로벌 제약사들이 조기 대선 정국 속 중증·희귀질환 치료제의 '급여 등재 불평등' 문제 해결과 '적응증별 약가 제도' 도입의 공약 채택을 촉구하는 분위기다.우리나라 정부가 적응증별 약가 제도와 관련해 여러가지 발생할 수 있는 애로점이 있는 만큼 중장기 검토가 필요하다는 입장을 고수중인 상황에서 글로벌 제약사들은 국회 토론회에서 쟁점을 둘러싼 사회적 의견을 취합하는 움직임에 나섰다.15일 국회 보건복지위원회에서 활동중인 서미화 더불어민주당 의원과 글로벌 제약사들은 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회' 개최를 준비중이다.항암제 등 중증·난치질환 치료 패러다음을 바꾸는 혁신신약이 우리나라에서 건강보험 등재되는 비율이 22%에 불과해 환자들이 제 때 치료제를 투약받지 못하는 문제를 수면위로 올리겠다는 취지다.특히 해당 토론회에서는 신약 급여 확대를 위해 적응증별 약가 제도를 국내 도입하기 위한 방안까지 논의한다.적응증별 약가 제도 도입은 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 보건복지부를 비롯한 건보정부기관에 시범사업을 요청한 이슈다.위험분담제(RSA) 적용 의약품들의 '적응증 가중 평균가'와 '적응증별 환급률 차등 적용' 방식의 시범사업을 정부 차원에서 추진해달라는 요구였다.이어 KRPIA는 조기 대선 국면에서 민주당과 국민의힘 등 각 정당별 후보 캠프에 적응증별 약가 제도 실시를 통한 환자 치료 기회 확대 정책을 제안할 것으로 알려졌다.이탈리아, 프랑스, 스위스 등 일부 해외 국가에서 복수 적응증을 보유한 의약품에 대해 적응증 별 치료제적 가치를 따로 판단해 보험약가를 달리 산정하거나 환급 시 차등 할인해주는 정책을 시행중인 점을 토대로 환자 의약품 접근성 강화 공약으로 채택해달라는 요구다.이는 이달 말 개최를 앞둔 국회 토론회와 맥을 같이 하는 대선 정책공약 제안이다.다만 복지부는 적응증별 약가제도에 대해 장기적인 관점에서 신중하게 검토해야 한다는 입장을 내놓은 바 있다.제도 도입 취지에는 공감하지만 재정 영향 분석, 법적 근거 마련, 청구·정산 시스템 등 인프라 구축, 일부 환자의 편법·왜곡 처방 현상 방지책 마련 등이 선행돼야 하므로 중장기 논의가 필요하다는 게 복지부 의견이다.토론회를 준비중인 의원실은 "혁신신약 불평등성 해소·규제개선 토론회에서 건보등재 후 급여기준 확대 때 처리 기간이 장기화하는 문제와 허가 적응증 안에서 발생하는 급여지급 지연 문제 해결책을 모색한다"며 "환자 간 발생하는 치료 불평등성 관점에서 규제개선 정책 과제를 점검할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 울산, 경북, 경남 지역에 발생한 대규모 산불피해 주민 돕기를 위한 구호성금 2000만원을 긴급 지원한다. 병원협회는 27일 롯데호텔 서울에서 2024 회계연도 제2차 정기이사회를 열고 성금 지원에 대한 추가 안건을 상정했다. 협회는 전국재난구호협회에 지정 기탁함으로써 이재민에게 신속히 지원되도록 한다는 방침이다.2025년도 예산안도 통과됐는데, 수탁사업비를 제외한 협회 순 예산으로 2024 회계연도 추경예산 106억여만원 보다 0.4% 줄어든 105억6000여만원을 승인했다.수탁사업비 예산은 전공의 수련관련 사업비의 증가로 2682억8000여만원을 편성했다. 정부 수탁사업으로는 ▲환자안전교육 ▲간호조무사 보수교육 ▲필수 의료간호사 양성 지원 ▲수련보조 수당지원 사업을 추진하게 되며, ▲다기관 협력 수련시범사업 ▲전공의 수련환경 혁신지원사업 등이 새롭게 추진된다.협회는 '비전 2030 건강한 국민, 신뢰받는 병원, 미래를 선도하는 협회가 함께 합니다'를 사업목표로 ▲전달체계, 의료인력을 포괄하는 보건의료정책 마련 ▲보험제도 개선주도 및 의료 현실을 반영한 보상체계 마련 ▲미래에 대응하는 병원환경 육성·지원 ▲병영경영 정상화를 위한 규제개선 ▲전공의 수련환경 개선 및 수련의 질 향상 ▲대회원 서비스 강화, 장기적 발전 및 대외 위상 제고를 핵심 추진과제로 한 2025년도 사업계획안도 심의·의결했다.아울러 협회 회관 내 오피스텔을 추가로 매입해 기본재산을 추가하는 정관 일부 개정안과 통상임금 지급범위를 확대하는 내용을 포함한 급여규정, 병원회 운영규정, 임원선출 규정 및 인사규정 일부 개정안도 통과했다.이날 이사회에서는 이상호, 송현, 안희배 부위원장 등 9명의 임원보선과 미즈제일병원 등 3개 병원의 신규 회원 입회를 윤허했다.정기이사회에서 심의·의결된 정관 일부 개정안과 사업계획 및 예산안 등은 내달 11일 개최되는 제66차 정기총회에 상정해 처리하게 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 설치를 '약국 외' 까지 허용하는 권고사항이 국무조정실에서 도출됐다.현재는 약국 문 인근이나 통유리를 개조하는 방식으로 화상투약기가 설치돼 운영되고 있지만, 이를 약국 외 장소까지 허용하는 권고안이다. 다만 '약국이 없는 농촌 등 격오지'에 한해 약국외 장소에 대한 화상투약기 설치가 허용된 것이다.국무조정실은 25일 열린 신산업규제혁신위원회 심의 안건에 대한 조정안을 27일 발표했다. 먼저 판매 의약품 약효군이 현행 11개에서 24개 약효군으로 늘어난다. 13개 약효군을 추가 허용했다.신산업규제혁신위원회는 "약사가 본인 책임 하에 약국에 판매시스템을 설치·관리하고 판매시에 반드시 화상으로 복약지도를 하고, 복약지도를 포함한 판매 전 과정을 녹화·보관함으로써 약효군을 확대하더라도 국민건강·안전상 우려가 크지 않고 이에 반해 심야시간·공휴일 등 국민의 의약품 접근성·편의성 및 경증환자의 응급의료 혼잡도 개선을 기대할 수 있다"고 밝혔다.추가 권고사항으로는 '국민의 의료 접근권 보장 차원에서 약국이 없는 농촌 등 격오지에 '약국 외 장소'에 대한 화상투약시 설치 허용'도 담겼다.실증 사업의 실효성과 국민의 의료 접근권 보장을 위해 약국이 희소한 농촌 등 격오지에 약국 이외의 장소에 대한 화상투약기 설치를 허용하는 안을 복지부에 권고한다는 방침이다. 약국 이외 장소에서 의약품 판매를 금지하는 '약사법 제50조'에 대한 예외 조치가 시행되는 것이다.◆"약사 책임 하에 판매 시스템 설치·관리"= 그렇다면 왜 위원들은 화상투약기 품목 확대와 격오지 약국외 설치라는 결정을 내리게 된걸까.위원회는 "2022년 6월 특례를 부여받아 2023년 3월부터 8대가 운영중이다. 신청기업은 2024년 5월 판매가능 약효군 확대, 한약사 개설약국 설치 허용 등을 내용으로 부가 조건 변경을 신청했으나 규제부처의 불수용 의견에 따라 그동안 주관부처인 과기부 사전검토위원회, 관련 전문가 회의 등 수차례 논의를 거쳤지만 이견이 좁혀지지 않았다"고 설명했다.하지만 ▲화상투약기를 통한 복약지도의 적절성 및 안전성 ▲판매 약효군의 추가적인 허용이 실증사업 성과나 국민 편익에 얼마나 영향을 미칠지 여부 등을 중점 검토·논의해 조정안을 도출하게 됐다고 설명했다.실제 화상투약기 부가조건 변경과 수의사 인체용약 직접구매는 신산업규제혁신위원회 첫 조정안 도출 사례다. '화상 방식의 복약지도로는 약품의 오남용 등 안전성이 우려된다'는 약사회 우려에 대해 위원회는 "약사가 본인 책임하에 약국에 판매시스템을 설치·관리하고, 판매시에는 반드시 화상으로 복약지도를 하고 전 과정을 녹화·보관하도록 한 조건을 고려했을 때 약효군 확대로 인한 국민 건강 및 안전성에 대한 우려는 크지 않을 것으로 판단했다"고 설명했다.이어 심야·공휴일 시간에 국민의 의약품 접근성이 개선될 수 있고 특히 긴급 응급상황에서도 쉽게 일반의약품을 구매할 수 있으며, 안전상비의약품은 편의점에서도 판매되고 있다는 점 등을 고려할 때 판매 대상 약효군 확대를 통해 국민편익 증대가 기대되므로 기업이 요청한 13개 약효군 확대를 수용해 줄 것을 해당 규제특례위원회에 권고하기로 결정했다"고 말했다.화상투약기 판매대상 약효군 추가 허용 약효군은 ①건위소화제, ②기타의 소화기관용약, ③기타의 순환계용약(청심원제), ④외피용제, ⑤외피용 살균소독제, ⑥사전피임제, ⑦치과구강용제, ⑧이비과용제, ⑨수면유도제, ⑩기타화학 요법제, ⑪기생성 피부질환용제, ⑫이담제, ⑬소화성 궤양용제 등이다.독일, 영국, 중국 등 주요 선진국에서는 밴딩머신을 이용해 일반의약품 뿐만 아니라 처방의약품까지 판매하고 있으며, 최근에는 조제 로봇 기술이 등장했다는 점도 반영됐다.한약사 개설약국 설치 허용의 경우 일반의약품 판매가 가능한 한약사의 업무(면허) 범위와 관련해 일반의약품의 한약제제 구분이 명확하지 않은 현 제도 및 관리체계 하에서 한약사에게는 의약품의 관리 권한 및 의무가 부여될 수 없다는 주장이 논의 과정에서 제기, 향후 제도화 과정에서 법령 정비 등을 통해 명확히 한 후 재논의 할 것을 전제로 현 관리체계 하에서는 한약사 개설 약국 설치를 불허할 것을 권고한다고 주문했다.과기부는 이견이 첨예해 결론 도출이 어려웠던 만큼 양측 주장을 충분히 밝히고 대립되는 의견에 대해 서로 반박할 수 있도록 했다는 점도 강조했다.두 건 모두 이견이 첨예해 그동안 결론 도출이 어려웠던 사안인 만큼 회의에서 쟁점에 대해 양측이 주장을 충분히 밝히고 대립되는 의견에 대해 서로 반박할 수 있도록 했다는 것이다.과기부는 "주관부처와 관계부처 및 이해당사자에 대한 질의응답과 위원 간 심도 있는 토론을 거쳐 객관적인 자료와 과학적인 논리에 기반해 결론을 도출했다"며 "향후 규제샌드박스 제도의 실효성을 높이고 규제개선 절차를 보다 신속하고 투명하게 운영하기 위한 정책적 방향성을 제시하는 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의를 가진다"고 설명했다.한편 위원회는 결정 권고사항을 주관부처의 규제특례위원회 등에 서면으로 통보하고 규제개혁위원회에 보고할 예정이다. 회의결과에 대한 의견은 1주일 이내 제출할 수 있으며, 이견이 있는 경우 규개위에 참가해 소명할 수 있는 기회가 부여된다.국조실은 "규제샌드박스가 신기술·신서비스의 시장진출을 촉진하고 새로운 가치를 창출해 나갈 수 있도록 규제샌드박스 운영 중에 발생하는 이견조정 과제를 지속적으로 발굴 개선해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 단순환급형 위험분담계약 체결 후 10년이 지난 의약품은 '세 번째 기간만료 평가' 때 유용성·비용효과성 평가 절차를 생략하는 규제 철폐를 성과로 꼽았다.과징금 등 행정처분을 받은 의약품이라도 공급 부족으로 환자 진료에 차질을 초래하는 등 예외적인 경우 건강보험공단과 협상을 거쳐 약가를 인상하는 제도도 계속 운영한다.혈장분획제제 생산 제약사가 원료 혈장 등 가격 산정 모델 관련 추가 연구 결과를 토대로 원가 상승 요인을 입증하면 과거 손실뿐 아니라 향후 원가 상승 요인에 의해서도 약가 인상으로 원가를 보전해주는 정책도 규제장벽 철폐 사례로 꼽혔다.25일 정부는 서울 중구 시티타워 16층 ARPA-H 추진단 대회의실에서 민간 부위원장인 김영태 서울대병원장 주재로 제6차 바이오헬스혁신위원회를 개최하고 킬러규제 개선내용을 논의했다.보건복지부는 위험분담제 반복적 재평가 개선과 약제 상한액 조정 평가기준 개선, 혈장분획제제 원가 산정 방식 수립 등을 규제개선 사례로 제시했다.단순환급형 위험분담계약 후 10년이 지난 약은 위험분담 약가협상 세부운영지침 개정으로 '세 번째 기간만료 평가' 시 유용성·비용효과성 평가 절차를 생략할 수 있다.복지부는 이를 통해 위험분담제의 반복적 재평가로 신약 가치 불인정, 개발 중인 신약의 국내 도입 지연 등 문제를 해소할 수 있을 것으로 평가했다.복지부는 과징금 등 행정처분을 받은 약도 환자 치료권과 의약품 접근성 제고를 위해 약제 상한액 조정대상이 될 수 있게 관련 평가기준을 올해 1월부터 개선했다.약제 공급 부족으로 환자 진료에 차질이 우려되는 등 예외적인 경우에는 건강보험공단과 협상으로 약가를 인상할 수 있게 됐다.혈장분획제제 안정공급·채산성 개선을 위해 건강보험정책심의위 의결을 거쳐 이미 등재된 혈장분획제제의 생산원가 보전 상한액을 조정하는 규제철폐도 이뤄졌다.제조사가 원료 혈장 등 가격 산정 모델에 대한 추가 연구 결과를 토대로 혈장분획제제의 원가 상승 요인을 입증하면 과거 손실뿐 아니라 향후 원가 상승 요인에 의해서도 약가 인상을 받을 수 있게 된다.복지부는 첨단재생의료 고위험 임상연구 유효성 검사 근거자료 인정 기준도 완화했다.첨단재생의료 고위험 임상연구 부담 완화를 위해 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인'을 개정해 임상연구 안전성·유효성 근거자료 예외 기준을 신설했다.이를 통해 재생의료실시기관은 투여경로, 방법 등이 일부 다르더라도, 각 연구의 특성에 따라 임상 설계 변경 사유 등 추가 자료 제출 시 안전성, 유효성을 설명가능한 적절한 시험방법을 선택해 안전성과 유효성을 입증할 수 있게 된다.바이오헬스 인재양성 방안 이행점검2024년 9개 부처에서 관리하고 있는 81개 바이오헬스 인재양성 사업 추진현황을 점검한 결과, 총 4만4800명의 바이오헬스 인재를 양성한 것으로 나타났다.이는 2차 바이오헬스혁신위에 보고된 지난해 목표치 2만2100명을 훨씬 상회하는 실적이다.정부는 바이오헬스 분야에 대한 관심이 증가하면서 신규과정 개설, 교육수요 증가, 교육기관 확대 등에 따라 크게 증가했다고 분석했다.세부적으로는 바이오헬스 인재양성 4대 분야 중 산업현장 기반 학교 교육”에 대한 수요 증가에 따라 실습교육 확대 및 산·학 연계를 통해 약 1만6400명을 배출했다.다음으로 현장 수요 맞춤형 생산·규제과학 인재 양성 분야는 생산인력(K-NIBRT 등), 규제과학, 재직자 교육으로 약 2만명을 배출했다.또 NEXT 반도체 도약을 위한 핵심 연구인재 육성을 위해 AI 신약개발, 특성화대학원, 의사과학자 등으로 약 8000명이 양성됐고, 든든한 지원체계 구축을 위한 지역 취업 활성화, 취·창업 연계 관련 사업도 원활하게 추진됐다.올해는 부처별 사업계획에 따라 당초 81개 사업 중에서 종료됐거나 올해 추진하지 않는 10개 사업은 제외하고, 7개 사업을 새로 발굴하는 등 총 78개 사업에서 2만6900명을 양성할 계획이다.특히 학교교육 과정인 융복합 교육, 실무 인재양성 교육, 신기술 분야 인재 양성 사업 위주로 확대한다.또한, 바이오헬스혁신위는 산업 현장에서 자주 제기되고 있는 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 문제에 대응하기 위해 산업계, 학계 전문가 등 의견을 반영한 연구 결과를 보고 받고, 이를 바탕으로 향후 추진방안을 논의했다.연구 결과 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 주요 요인은 대학 과정의 산업 인재 수요 미반영, 편중된 인재양성으로 신기술 등 특화 분야 이해도 부족, 전문가 인력(교수·강사)풀 부족 등으로 나타났다.이에 바이오헬스혁신위는 인재 수요-공급 불일치 대응 전략으로, 기업 수요 맞춤 인재, 미래 신기술 수요 인재, 글로벌 수준 전문 강사 양성이 중요하다는 점에 공감했다.향후 정부는 인재양성 사업에 대한 구직자, 학교, 교육기관의 인지도와 참여도를 높이기 위해 오는 5월 '2025 바이오헬스 인재양성사업 안내서'를 발간할 예정이다.아울러, 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 해소를 위한 신규사업 기획과 바이오헬스혁신위 논의사항을 반영하기 위한 정책연구도 추진한다.김영태 부위원장은 "오늘 회의에서 바이오헬스 인재양성 사업 및 규제 과제 개선 이행 상황 점검을 통해 산업현장의 역량 극대화를 위한 범정부 지원방안을 심도 있게 논의할 수 있었다"며 "오늘 논의한 내용이 정부 정책에 반영돼 뚜렷한 성과로 나타날 수 있도록 바이오헬스혁신위 차원에서 주기적으로 점검하고 지속 노력하겠다"고 밝혔다.

2025년 을사(乙巳)년 새해가 밝았습니다. 풍요와 지혜를 상징하는 푸른 뱀의 기운을 받아 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다.지난 2024년은 한국 의약품의 저력과 규제역량을 여실히 보여준 한 해 였습니다. 코로나 종식 이후 위축되었던 의약품 수출과 기술수출이 큰 회복세를 보였고, 한국 식약처가 필리핀과 파라과이의 우수 규제기관 지위를 얻어 수출길이 확대되었습니다.2025년은 제약바이오 산업에 있어 중대한 전환점이 될 것입니다. 미국 트럼프 행정부 출범, 러·우 전쟁, AI 기술혁신 등 블확실한 대내외 변수에 맞서 복잡한 방정식을 슬기롭게 풀어내고 변화와 혁신을 주도해야할 때입니다.제약인 가족 여러분! 한국의약품수출입협회는 혁신과 도전으로 단합과 실리를 창출하여 글로벌 제약바이오 중심국가로의 도약을 선도한다는 기조로 올해 'L·E·A·P'의 4가지 정책과제를 추진하고자 합니다.첫째 'Leader(L)', 협회는 의약품 수출의 리더가 되겠습니다. 국내 제약사의 95% 이상을 차지하는 중소제약사가 적극적으로 수출시장을 개척하고 안착할 수 있도록 3년간 총 100억원의 국고와 협회자금을 투입해 유망 전시회 참가, 무역사절단 파견 및 사후관리까지 수출의 전과정을 지원하겠습니다. 특히 작년에 3년간 국고지원 전시회로 선정된 CPHI Worldwide, CPHI China, Vitafoods Europe 등에 한국관을 구성하여 협회가 앞장서서 우수한 국산 의약품을 알리겠습니다.둘째 'Expand(E)', 협회의 주인인 회원사의 권익을 확대하겠습니다. 우선, 첨단기술수요와 제도변화를 반영하여 작년 말 신설한 위원회를 본격 가동하겠습니다. 디지털의료제품위원회에서 디지털 의료제품법 시행, 융복합 의료제품 개발 확대에 대응하여 규제개선 필요사항 등 애로사항을 듣겠습니다. 또한, 의약품허가제도 위원회를 통해 신약 수수료 등 허가제도 변화에 관해 중소제약사의 의견을 적극 모으겠습니다. 바이오천연물위원회를 통해 천연물 공정서 개정과 한약재 제조관련 제도개선안을 논의하겠습니다.작년 신설한 한국의약품대외정책연구원을 본격 가동하여 각 위원회에서 발굴한 아이디어와 간접수출 관련 약사법 개정안 마련 등 자체 발굴한 과제들을 연구하여 정부에 건의하는 등 현장의 어려움과 참신한 아이디어가 실질적인 규제개선 성과로 이어질 수 있도록 선순환 구조를 구축하겠습니다. 또한, 정책연구원 주도로 한·중·일 3국 협력기관 간 MOU를 체결하여 필수·원료의약품이 비상시에도 원활하게 공급될 수 있도록 민간 차원의 협력체계를 갖추겠습니다.셋째 'Advance(A)', 한국의약품시험연구원을 명실상부한 글로벌 시험검사기관으로 발돋움하겠습니다. 3년간 70억원 이상을 투자해 데이터통합솔루션시스템을 구축하여 시험분석 데이터의 정확성을 획기적으로 높이고, 유전자 치료제 등 각광받는 유망 의약품 시험검사 역량을 갖추어 고객사의 기대와 요구에 부응하겠습니다. 또한, 안전성평가연구센터를 본격 가동하여 2028년 도입되는 화장품 안전성 평가제도에 대비해 선제적으로 화장품 위해성 분석 역량을 갖추겠습니다.넷째 'Protect(P)', 안전한 수입의약품 및 화장품 유통 관리에 만전을 기하겠습니다. 의약품 및 화장품 표준통관예정보고를 안정적으로 운용함과 동시에 오남용 가능성이 큰 수입의약품의 온라인 불법광고를 식약처와 함께 차단하겠습니다. 또한, 해외 의존도가 높은 필수의약품의 수입현황을 모니터링하여 관계기관과 함께 의약품 부족 사태를 예방하고 대처하는 데에 힘쓰겠습니다.협회 가족 여러분! 여러분이 '열심히 일할 이유가 있는' 협회를 만들겠습니다. 경영진단으로 협회의 성장을 가로막고 있던 해묵은 문제들을 직시하고, 냉철한 현실인식을 기반으로 회원사와 직원의 기대에 부응하는 혁신안을 마련하여 성숙하고 공정한 조직문화 정착에 앞장서겠습니다. 2025년 새해에도 우리 앞을 가로막는 수많은 장벽을 마주할 것입니다.안젤라 데이비스의 '벽을 눕히면 다리가 된다'는 말이 있듯이, 우리 협회는 제약바이오업계의 구심점으로서 끊임없는 혁신과 도전을 통해 장벽을 극복하여 여러분이 편히 건널 수 있는 발판으로 만들겠습니다. 제약인 그리고 협회 가족 여러분의 2025년 빛나는 시작을 응원합니다. 올해도 협회에 많은 관심과 지지 부탁드리겠습니다. 감사합니다.

박준태 의원(왼쪽)과 김완기 특허청장이 신약 특허 존속기간 14년 상한 조항을 담은 특허법 개정안 관련 법제사법위원회 질의응답중이다. [데일리팜=이정환 기자] 신약 특허 존속기간에 14년 상한 캡을 씌우고 연장 가능 특허 개수를 단수(1개)로 제한하는 특허법 개정안이 24일 국회 법제사법위원회를 통과하면서 오는 27일 본회의 처리를 앞두게 됐다.현행 특허법은 특허권 존속기간을 20년으로 규정하고 있어 미국, 유럽 등 해외 선진국과 달리 국내 제약산업 역차별을 유발할 수 있다는 우려가 제기돼 왔다.고동진 국민의힘 의원이 대표발의한 특허법 개정안이 법사위를 통과하면서, 추후 본회의 의결과 정부 공포 절차를 거치면 이 같은 문제가 해소될 수 있을 전망이다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등이 법안에 반대했지만, 특허청이 국회에 입법 타당성을 강하게 어필하면서 법사위 통과로 이어졌다.이날 법제사법위 전체회의에서 박준태 국민의힘 의원은 김완기 특허청장을 향해 해당 법안에 대해 질의했다.신약 특허 14년 캡 등 조항이 담긴 개정법이 통과될 경우, 자칫 통상 갈등이 발생할 수 있으므로 문제가 없도록 대책을 마련하라는 취지다.박준태 의원은 "해외에서 개발된 의약품이 국내에서 특허 존속기간 상한을 14년까지 보호하는 법안이 해외 사례와 비교했을 때 비슷하게 맞춘건가"라며 "산업부나 복지부도 찬성을 한 것인지, 외교부에서 입장이 있었는지"라고 물었다.그러면서 "우리나라는 식약처 허가 이후에도 건강보험심사평가원의 약제 경제성 평가와 효용성 평가, 이외에 건보공단 약가협상 과정이 있고 복지부가 건정심을 운영하면서 약가를 건보등재하는 최종 의사결정까지 걸리는 시간이 수 년 있기 때문에 실질적으로 특허보호 기간이 14년보다 몇 년 적다는 반대의견이 있다"면서 "상당히 일리가 있어 보이고 충분히 검토의견 내지는 조율된 입장을 갖지 않으면 여러 통상 압력이 있을 수 있다는 우려가 있다"고 피력했다.박 의원은 "특허청이 많은 노력을 해서 법안을 성안시켜왔기 때문에 반대 의사는 없지만, 우려사항을 남긴다"며 "해외 기업들이 요청하는 내용들을 최대한 수렴하고 반영하려는 의지를 보여야 향후 통상마찰에서 자유로울 수 있을 것"이라고 했다.이에 김완기 특허청장은 허가 지연 시 보상하는 행정을 운영중인 점과 해외 제약사가 요청하는 사항들을 규제개선해 나가겠다는 의지를 밝혔다.김완기 청장은 "(허가나 약가 등재가 늦어지는)그런 부분은 법 개정 전에도 이미 플러스 5년으로 해서 식약처 허가가 지연되면 보상해주는 형태로 돼 있다"며 "그래서 복지부도 그렇고 외교부도 그렇고 법안이 21대 국회때부터 추진돼오던 것이라 특허청이 지속적으로 각 단체들과 협의를 해왔다"고 설명했다.김 청장은 "지난달 11워에 총리님과 해외제약사들이 요청하는 사항 일부를 규제개선 방안에 넣어서 내년에 입법화 할 예정"이라고 덧붙였다.이날 법사위 의결된 특허법 개정안은 오는 27일로 예정된 본회의를 통과하면 국회에서 필요한 입법 절차를 모두 마치게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국제 규제변화에 선제적으로 대응하고 제품화를 적극 지원하기 위한 '의약품심사소통단' 하반기 정책 소통 설명회를 26일 SETEC(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 의약품 심사 분야 민관 소통 채널이다.이번 설명회에서는 5개 분과(임상시험 심사, 허가& 65381;심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사)별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 논의한다.강석연 식품의약품안전평가원장은 "약품 심사 소통단이라는 민관 전문가 협력 네트워크를 활용해 규제 전문성을 키우고 과학에 기반해 신속하게 허가심사를 진행하겠다"며 "앞으로도 평가원은 세계적인 의약품 규제기관으로 자리매김하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "식약처의 규제과학 전문성과 민간의 다양한 경험이 시너지가 되어 국내 제약산업이 글로벌 리더로 성장할 수 있도록 민관이 지금처럼 적극 협력하길 바란다"고 말했다.이영신 글로벌산업협회 부회장은 "글로벌 제약·바이오 분야를 우리나라가 주도할 수 있도록 식약처와 함께 최선을 다해 협력하겠다"고 말했다.내년 의약품심사소통단에서는 허가사항(용법& 8231;용량) 작성 가이드라인, 글로벌 개발 신약 신속 도입 지원을 위한 가교자료 가이드라인 등을 제·개정하고, AI 심사 시스템 구축을 위한 기반 마련, 제네릭의약품 국제조화를 위한 의약품동등성시험 관련 규정 개정안 마련 등을 추진한다.식약처는 앞으로도 민·관이 힘을 모아 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 함께 노력하여 우수한 국산 제품의 세계 진출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.