[데일리팜=정흥준 기자] 내년 3월 돌봄통합지원법이 시행될 시점에는 다제약물관리 참여 약사가 대상 환자의 약력 정보를 실시간으로 확인할 수 있게 된다. 그동안 한계점으로 지적됐던 실시간 환자 정보를 확인할 수 있게 되는 셈이다. 지금까지는 청구데이터를 기반으로 한 정보 확인이었기 때문에 실제 처방·조제 정보와는 시차가 발생했다. DUR 기반의 데이터 활용은 약사가 참여하는 다학제 팀 활동에도 중요한 전환점이 될 것으로 보인다. 26일 서울시약사회는 김윤, 남인순 더불어민주당 의원실과 초고령사회 약물관리서비스를 주제로 국회정책토론회를 공동주최했다. 이날 종합토론에서는 약사 약물관리서비스 강화를 위해 실시간 환자 정보 접근과 다학제 팀 참여 확대 필요성이 제기됐다. 장진미 시약사회 본부장은 “정부 주도의 공공데이터 기반 약물관리 시스템 구축이 필요하다. 공단, 심평원의 우수한 자료들에 용이하게 접근할 수 있도록 하면 해결된다. 방문 전 환자 정보를 확인할 수 있도록 개선이 필요하다”고 강조했다. 장 본부장은 “약물 상담결과를 의료기관과 소통하는 것도 절실하다. 지역사회 모형에서는 의료기관과 소통을 통한 처방 중재가 불가능하다. 시스템 개선을 통한 소통 채널이 필요하다”고 말했다. 이외에도 기초수급자와 다병원 이용 고위험 약물환자 등으로 서비스 대상 환자의 폭을 확대해야 한다는 의견도 냈다. 서울 관악구에서 돌봄통합 시범사업에 참여한 경험이 있는 박상원 늘픔가치 대표도 참석해 다학제 활동과 데이터 활용의 필요성을 언급했다. 박상원 대표는 “통합지원 회의에 환자의 복용약물 리스트가 올라오지 않고 있다. 때문에 회의 안에서 약사의 역할을 발휘하기 어려웠다. 사례자를 검토할 때부터 약물관리 내용이 반드시 포함돼야 한다”고 했다. 일반적인 지역 방문약료와 달리 중중으로 거동이 어렵거나 문해력이 부족한 소외계층 환자들이 많아 약사들도 만반의 준비가 필요하다고 조언했다. 박 대표는 “데이터와 현실이 다른 경우도 많다. 따라서 현장에서 약사의 역할이 반드시 필요하다”면서 “또 내년부터는 성과지표의 관리가 중요하다. 약사 상담이 건강 요인으로 작용했다는 점을 어떻게 증명할 것인지가 중요하다”고 말했다. 다제약물관리사업 실무 기관인 건강보험공단도 환자 정보 확인의 필요성에 대해 인지하고 있었다. 박향정 건보공단 건강지원사업실장은 “DUR 기반의 투약이력 조회 정보를 공공마이데이터로 연계해서 내년 3월부터는 자문약사들이 실시간으로 확인할 수 있는 시스템을 마련할 것”이라고 밝혔다. 박 실장은 “전문 역량을 갖춘 약사가 많이 필요하다. (국가 전문약사과목에)통합약물관리 전문약사가 있다. 수가화 되면 자격을 갖춰야 수가가 책정될 수도 있다. 복지부 관련 부서와 소통하며 (다제약물관리사업이)수가 시범사업이 될 수 있도록 노력하겠다”며 약사들에게도 적극적인 참여를 당부했다. 강현진 복지부 약무정책과 사무관은 “포괄적 약물 관리에 공감은 하고 있다. 다만 이거를 어떻게 표준화하고 제도화할 것인지에 대한 고민은 계속 진행이 되어야 될 부분”이라며 토론회에서 제시한 의견을 바탕으로 관계 부서들과 협의하겠다고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 앞으로 네이버에서 질병명만 검색하면 환자수와 진료비 등 통계 정보를 손쉽게 접할 수 있게 됐다. 국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 건보공단)은 네이버와 협업해 대국민 진료 통계 서비스를 21일부터 시작했다. 국민들이 일상적으로 사용하는 검색 플랫폼을 통해 손쉽게 질병 통계 정보를 확인할 수 있도록 한다는 취지다. 건보공단이 보유한 방대한 건강보험 빅데이터를 바탕으로 신뢰할 수 있는 통계 정보를 투명하게 제공한다. 국민의 알권리를 보장하고 정보에 근거한 합리적인 의료이용을 지원하기 위함이다. 우선 자주 검색하는 관심 질환 중 공단 빅데이터로 분석 가능한 125개 질병을 우선 선정해 제공한다. 네이버 검색창에 질병명(예: 대상포진, 고혈압 등)을 입력하면 해당 질병에 대한 임상 정보와 함께 전 국민 의료이용 정보를 토대로 산출된 ▲환자수(연령대별 진료실인원, 환자 성비) ▲진료비(1인당 연간 외래·입원별 총진료비 평균 및 범위) 통계 정보를 조회할 수 있다. 환자수 통계는 ’24년 기준, 건강보험 가입자 가운데 실제 해당 질병으로 진료 받은 환자 중 중복 인원을 제거한 연간 실인원수를 산출했다. 진료비 통계는 총 진료비를 기준으로 최근 5개년도(20~24년)의 연간 진료비 정보를 제공한다. 환자의 중증도나 동반상병 등에 대한 요인은 반영되지 않았다. 청구방식 등 제도적 요인을 고려해 상하위 5%를 제외 후 진료비 평균과 범위를 산출했다. 총 진료비에 이용 형태별 본인부담률(의원급 기준 외래 30%, 입원 20%, 중증질환·산정특례질환은 5~10%)을 적용하면 본인부담 규모가 추정 가능하다. 정기석 국민건강보험공단 이사장은 “이번 서비스는 국민이 일상 속에서 공신력 있는 건강정보를 쉽게 접할 수 있도록 공공기관이 보유한 공공데이터와 민간의 기술을 결합한 민관협업의 모범사례”라고 설명했다. 이어 “앞으로도 국민의 건강정보 접근성을 높일 수 있도록 건강보험 빅데이터를 이용자 중심으로 개방, 활용할 수 있도록 서비스를 지속적으로 확대해 가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 11월 3일 서울 서초구 엘타워 엘하우스홀에서 ‘보건의료 빅데이터 미래포럼’을 개최한다. 이번 포럼은 ‘AI와 빅데이터를 통한 보건의료 미래 성장’이 주제다. AI 기술과 보건의료 데이터가 주도할 산업 변화와 미래 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 서울대학교 헬스케어 AI연구원장인 장병탁 교수가 ‘AI 발전이 가져온 헬스케어 산업의 현재와 미래’를 주제로 기조강연을 진행한다. 이후 두 개의 세션이 준비돼 있다. 첫 번째 세션에서는 ‘헬스케어 산업의 국내외 동향과 전망’을 주제로 ▲데이터기반 디지털 헬스케어 해외시장 트렌드(정다히 KOTRA 수석전문위원) ▲공공데이터로서 의료데이터 활용방안(송병선 한국데이터산업협회장) ▲디지털헬스케어법 등 정부 정책 방향(박지민 보건복지부 서기관)을 발표한다. 두 번째 세션에서는 ‘보건의료 분야 AI 활용 사례’를 공유하는 자리를 가진다. ▲국가 폐암검진에서의 AI 프로그램 활용과 질 관리(김열 국립암센터 국가폐암검진 질관리 중앙센터장) ▲ Voice AI를 활용한 디지털 헬스케어 활용사례(고현웅 마고대표) ▲생성형 인공지능 시대의 디지털 헬스케어(나군호 네이버 헬스케어연구소장) ▲심사평가원의 AI활용사례(송규섭 심사평가원 정보전략부장) 등이 소개될 예정이다. 이번 포럼은 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)과 보건의료빅데이터개방시스템(http://opendata.hira.or.kr)을 통해 신청 가능하다. 국내외 보건의료 전문가, AI 및 빅데이터 연구자, 관심 있는 국민 등 누구나 참여할 수 있다. 국선표 심평원 빅데이터실장은 “AI와 빅데이터는 보건의료 미래 성장을 견인할 핵심 자원”이라며, “이번 포럼이 향후 보건의료 분야의 지속 가능한 발전방안을 모색하는 뜻깊은 자리가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 국내 의약품 허가·심사 분야에 생성형 인공지능(AI)을 도입하기 위한 후속 연구를 진행 중이다. 해당 시스템 구축을 위한 ISP 사업을 식품의약품안전평가원 의료제품연구부에서 진행하고 있으며, 화학의약품을 시작으로 바이오의약품까지 AI 적용 품목을 단계적으로 확대하겠다는 계획이다. 평가원 의료제품연구부는 지난 3일 제주국가생약자원관리센터에서 식약처 출입 기자단과 만나 AI, 빅데이터 등을 활용한 연구부터 의약품 불순물 분석법 및 생물학적 제제 평가 기술 개발, 생약 표준품 분양 계획 등을 밝혔다. 이날 정지원 의료제품연구부 부장은 인공지능, 빅데이터 관련 연구 현황에 대한 설명으로 말문을 열었다. 그는 올해 신규 추진 과제로 의약품 심사에 AI를 활용하는 전략에 대한 연구 등을 진행 중이라고 말했다. 정 부장은 "두 가지 트랙으로 돌아간다고 보면 될 것 같다"며 "인공지능 시스템 구축은 전산을 다루는 쪽에서 하는 중이고, 저희는 AI를 의료제품을 심사하는 데 활용할 수 있을지 확인하는 연구를 추진하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "의료제품 심사에 AI를 도입하는 과정에서 엄청나게 많은 데이터가 필요하기에 한꺼번에 하기는 어렵고, 내년부터 단계적으로 시행하면 단순 반복 업무인 심사 자료 작성이 처음일 것 같다"며 "화학의약품부터 시작한다"고 부연했다. 이어 손경훈 의약품연구과장은 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 관련 해외 제조소 위해도 평가 기술을 개발하는 과정에서 빅데이터를 활용하는 연구에 대해 말했다. 손 과장은 "매년 해외 제조소 실사를 하는 데, 제조소마다 체계가 달라 자료를 정리하는 데 어려운 부분이 있다"며 "연구를 통해 GMP 관련 자료 등 데이터를 표준화하는 기술을 만들어 해외 실사에 도움을 주려고 한다"고 밝혔다. 아울러 "빅데이터를 활용하는 이번 연구는 AI를 활용하는 단계까지 나간 상태는 아니다"라며 "해외 기업과 협업하지 않더라도 국내에서 빅데이터를 활용하는 모델을 개발해 사용할 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다. 이 외에도 의료제품연구부는 의약품 등 안전관리 분야 전문 번역모델(한·영) 개발, AI 등 차세대 첨단 제약혁신기술을 이용한 제조시설 규제 적용방안, 의약품 부작용 보고자료 기반 공공데이터 활용 및 확산 모델 등 연구를 추진하고 있다. ◆ 불순물 분석법 연구, 새로운 물질까지 확장=평가원은 의약품 불순물 및 감염병 안전관리를 위한 연구도 진행 중이다. 불순물 분석법 개발 및 제공을 비롯해 불순물 안전관리 가이드라인 개발 및 발간하고 불순물 발생 평가 사례집 작성 및 배포하기 위해서다. 손 과장은 이와 관련해 "현재 진행 중인 연구는 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 같은 단일 불순물을 어떻게 줄일 수 있을지 등에 중점을 두고 있다"며 "규모가 작은 업체를 고려해 동시 분석법까지 연구를 진행 중"이라고 말했다. 또한 "특히 올해 들어 단일 물질뿐만 아니라 새로 개발한 물질 특성을 분석하고 범주화해서 분석법을 개발하고 있다"면서 "결과가 나온 상황이 아니지만 기존에 없던 불순물을 관리하기 위해 노력하고 있다"고 강조했다. 생물학적 제제 평가 기술 개발은 식품의약품안전평가원이 감염병 안전관리를 목적으로 진행 중인 연구 분야다. 생물학적 제제는 mRNA 백신과 항체약물중합체, 저분자·다중항체 등 항체의약품을 포함한다. 이철현 바이오의약품연구과장은 이에 대해 "mRNA 백신 제품화를 위해 전달 방식, 물질 등을 연구하는 작업을 5년 정도 진행했고, 올해 마무리가 될 것으로 보인다"고 설명했다. 이어 "항체의약품 분야에선 특정 제품이나 적응증을 대상으로 평가 기술을 개발한 건 아니지만, 관련 가이드라인이나 정보집을 만들고 있다"면서 "해외 사례 소개 등 방식을 통해 업체 연구개발에 간접적으로 지원하고 있다"고 부연했다. ◆국립생약자원관, 생약 표준품 396개 품목 보유=평가원은 국립생약자원관을 통해 생약 표준품도 만들고 있다. 강원도 양구군, 충청북도 옥천군, 제주도 서귀포시 등 3곳이 위치한 국립생약자원관은 국내 생약 자원 보존, 연구, 조사를 진행하는 컨트롤 타워 역할을 하고 있다. 평가원 자료에 따르면 국립생약자원관은 표준 생약 273개 품목, 지표 성분 120개 품목, 대조품 3개 품목 등 396개 생약 표준품을 보유 중이다. 2023년 384개와 비교하면, 12개 늘었다. 황진희 생약연구과 과장은 이와 관련해 "매년 약 5개 표준품이 추가되고 있다"며 "제품화에 성공한 건 없지만 제주도 테크노파크, 제주대학교 실험실에서 표준품을 활용한 연구를 이어가는 중"이라고 밝혔다. 아울러 생약 표준품 분양은 의약품, 건강기능식품, 화장품 등 분야별로 구분하는 게 아니라 품질 관리, 연구 개발 등 목적에 따라 이뤄질 예정이다. 국립생약자원관은 분양 시스템을 개선하는 작업으로 내년부턴 의약품 등 분야별 분양을 실시할 계획을 갖고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 대통령 선거 후보자들을 향해 관심을 촉구한 'AI신약' 국가 거버넌스 구축과 관련해 현 정부가 지원·육성을 약속하며 공감대를 표해 주목된다. 대통령 직속 국가바이오위원회는 AI 신약개발을 향후 정부가 집중해 연구개발(R&D)할 10대 과제로 선정했다. AI·빅데이터를 기반으로 최적의 신약 후보물질을 발굴하고 설계·유효성 검증 등 전주기 연계를 지원해 국가적 책임을 다하겠다는 비전이다. 20일 제약바이오 업계는 국가바이오위원회 비전 발표에 대해 제약계가 필요로 하는 부분에 폭넓은 공감대를 보였다는 평가를 내놓고 있다. 국내 제약계는 AI·빅데이터를 활용한 신약 개발 인프라 구축 작업이 국가 차원에서 이뤄져야 한다는 제언을 여러차례 해왔다. 실제 한국제약바이오협회는 오는 6.3 대통령 선거를 앞두고 각 후보자들에게 AI 신약개발 거버넌스 수립을 정책 제안한 상태다. 투자 금액과 소요 시간이 천문학적인데다 성공률이 크게 낮은 신약개발을 활성화하기 위해 AI·빅데이터를 활용할 수 있도록 국가가 공격적으로 예산·정책 지원에 나서야 한다는 요구다. 특히 구글 알파폴드3·알파프로테오, 엔비디아 바이오네모, 마이크로소프트 등 글로벌 빅테크 기업들은 글로벌 제약사의 대규모 투자와 자원을 기반으로 신약개발 전주기에 활용할 AI초격차 기술을 개발하고 있다. 제약바이오협회는 우리나라가 신약강국으로 나아가기 위해서는 이같은 해외 선진국과 AI신약개발 경쟁에서 뒤쳐져선 안 된다는 인식이다. 이에 국가차원의 데이터 기반 오픈 이노베이션 생태계를 조성하고 신약개발 빅데이터 플랫폼 구축, AI기반 지능형 자율실험실 최적화 모델 개발에 정부의 전폭적인 지원이 필요하다고 제언했다. 차기 정부가 국가 바이오 R&D 공공데이터를 신약개발 분야별 목적에 맞게 수집하고 제약사들이 접근할 수 있도록 신약개발 빅데이터 플랫폼을 만들어 달라는 것이다. AI신약개발 산학 협력형 융합인재 양성 프로그램으로 전문인력을 확보하고 AI바이오 컴퓨팅자원 공동 활용 플랫폼 사업을 수행하는 것도 제약협 정책 제안에 담겼다. 국가바이오위원회가 이같은 제약계 정책 제안에 직접 공감하면서 대선 이후에도 AI신약개발을 향한 국가 차원의 예산·정책 지원에도 청신호가 켜졌다는 기대가 나온다. 국내 제약계 한 관계자는 "역대 정권은 모두 국산신약 개발, 토종 블록버스터 발굴 등 제약산업을 미래 국가 성장동력으로 삼겠다는 목표를 세워왔다"면서 "대선 이후 수립될 정부는 AI신약개발 거버넌스 확립이 국산 블록버스터 창출을 위한 필수조건임을 각인하고 전 정부 차원의 정책 지원과 예산 투자에 나서야 할 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "국가바이오위원회가 AI신약개발 인프라 마련을 10대 집중 R&D 과제로 선정하면서 국내 제약계 정책 제안과 톱니바퀴가 맞물리게 됐다"며 "새 정부가 민간에서는 막대한 비용이 소요되는 AI·빅데이터 신약개발 플랫폼을 만들기 어렵다는 사실을 인지하고 적극적인 정책·예산 움직임에 나서길 기대한다"고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제21대 대선을 앞두고 한국제약바이오협회가 '10대 제약바이오 정책'을 제안했다. 키워드는 세 가지로 정리된다. R&D 지원과 AI 신약개발 플랫폼 구축, 약가 구조 개선이다. 제약바이오협회는 성과기반 R&D 정책 수립, 국내개발 신약에 보상체계 마련, 원료의약품 국산화 지원을 제안했다. 또한 AI 신약개발 빅데이터 플랫폼 구축과 관련 전문 인재 양성을 건의했다. 나아가 R&D 비율에 따른 약가인하 감면분을 재투자하는 순환 체계를 마련하고, 균형 잡힌 사후관리 정책으로 에측가능한 약가 로드맵을 구축할 것을 요청했다. 한국제약바이오협회는 19일 발간한 정책보고서를 통해 이같은 내용의 ‘대한민국의 건강한 미래를 위한 제21대 대선 제약바이오 정책’을 제안했다. ◆성과기반 R&D 정책 수립 = 제약바이오협회에 따르면 2023년 기준 정부의 제약바이오 관련 R&D 예산은 2조5826억원으로, 이 가운데 기업 지원은 3477억원에 그친다. 전체의 13.5% 수준이다. IT 분야의 경우 기업 지원 비중이 44.5%에 달하는 것과 대조적이다. 이에 제약바이오협회는 전략적 R&D 투자 시스템 구축을 주문했다. ‘한국형 ARPA-H’ 사업을 확대 추진하고, 예비타당성 면제를 적용하는 등 제도 개선이 필요하다는 주장이다. 또 블록버스터 신약 창출 위한 메가펀드를 지속적 확대하고, 제약바이오기업의 바이오벤처 등 출자에 대한 세액공제를 확대할 것을 촉구했다. 나아가 ‘성과도출형’으로 R&D 예산 정책을 전환해야 한다고 주장했다. 정부 R&D 예산의 기업 지원 비율을 30% 이상으로 상향 조정하고, 신약 개발·상업화 성공률을 높이기 위해 임상 2·3상과 글로벌 진출 지원을 강화해야 한다고 강조했다. ◆감염병 대응 백신·치료제 국산화 = 제약바이오협회는 mRNA·합성항원기술 등 차세대 백신 플랫폼 연구개발 지원을 확대해야 한다고 주문했다. 감염병 위기에 대응해 ‘백신개발 100일 작전’이나 ‘대규모 신속 글로벌 임상 프로젝트’와 같은 대책을 신속하게 수립해야 한다는 주장이다. 또한 국가필수 백신·치료제의 개발을 촉진하기 위해 ‘손실보상제’를 도입하고 사전 구매제도와 장기구매 계약 시스템을 마련해야 한다고 제안했다. 미국·일본의 경우도 코로나19 팬데믹 당시 사전구매제도를 적극 활용해 개발 기간을 단축한 바 있다. ◆국내개발 신약 보상체계 마련 = 제약바이오협회는 국내개발 혁신신약에 대한 약가보상 체계를 개선할 것을 주문했다. 현재는 혁신형 제약기업이 개발한 신약이나 국내 임상시험 수행의 경우에만 약가 우대가 적용되는데, 이를 필수의약품 공급, 일자리 창출 등에 기여하는 제약바이오기업으로 확대해야 한다는 주장이다. 또한 글로벌 경쟁력 강화를 위해 환급제(이중약가제) 적용 대상을 확대할 것을 촉구했다. 외국의 신약개발 혹은 기술수출 현황을 파악해 시판 계획이 파악되는 경우에 환급제 적용이 가능할 것으로 내다봤다. ◆원료의약품 국산화 지원 = 협회에 따르면 국내 원료의약품 생산업체 수는 2013년 381곳에서 2023년 296곳으로 최근 10년 새 감소했다. 같은 기간 원료의약품 품목수 역시 1만341개에서 6244개로 크게 줄었다. 국산 원료의 가격 경쟁력이 낮아 중국·인도산 원료약 비중이 높아진 영향이다. 제약바이오협회는 원료 개발을 활성화하기 위한 보험약가 우대와 세제 지원 등의 정책적 지원이 극히 미흡한 점도 원인으로 지목했다. 정부는 국산 원료 사용 시 보험약가 우대(68%, 5년+5년) 제도를 신설했으나, 대상신규 등재 국가필수의약품으로 대상이 한정된 데다, 사후관리로 인한 약가인하 가능성으로 한계가 분명하다는 지적이다. 이에 제약바이오협회는 의약품 안정 공급 체계 구축을 위한 컨트롤타워를 설치하고, 의약품 수급 현황의 실시간 조사·분석·모니터링을 촉구했다. 중장기적으론 공급 안정성 계획을 마련하고, 국내생산 필수 의약품 정부조달 우선구매제도를 마련할 것을 주문했다. 나아가 조세특례제한법상 원료의약품의 세제혜택을 확대해야 한다고 제안했다. 이밖에 공급처를 다변화하거나 자급화할 경우 약가 우대 또는 제조시설 지원 등의 인센티브가 필요하다고 역설했다. ◆AI 신약개발 가속화 사업 구축 = 국내 AI 신약개발 기술은 미국 대비 74% 수준으로, 약 5년의 기술격차가 있는 것으로 파악된다. 국내의 50개 이상 AI 신약개발 전문기업이 역량을 발휘하고 있으나, 데이터-전문인력-컴퓨팅 자원 등 인프라 부족으로 글로벌 기업과의 경쟁에 한계가 있다는 진단이다. 이에 제약바이오협회는 연합삭습을 확장하고 협력형 AI 신약개발 가속화 사업(AIDA)을 구축해야 한다고 주장했다. 기존 ‘K-MELLODDY 사업’의 개념을 확장, 국가차원의 데이터 기반 오픈이노베이션 생태계를 조성해야 한다는 주장이다. ◆신약개발 빅데이터 플랫폼 개발 = 제약바이오협회는 국가 차원의 ‘바이오 R&D 공공데이터’를 신약개발 분야별 목적에 맞게 수집하고, 산업계가 접근이 가능하도록 지원하는 ‘신약개발 빅데이터 플랫폼’을 구축해야 한다고 건의했다. 여기에 더해 ‘AI기반 지능형 자율실험실 최적화 모델’을 개발해 양질의 신약개발 목적 실험데이터를 생산, 축적할 것을 주문했다. ◆AI-바이오 전문인재 양성 = 현재 정부는 ‘인공지능(AI) 활용 신약개발 교육·홍보 사업’을 진행 중이다. 제약바이오협회는 이를 확대해 산업계와 대학이 공동으로 인재를 배출하는 ‘AI신약개발 산학 협력형 융합인재 양성 프로그램’을 개발할 것을 제안했다. 이 프로그램이 구축될 경우 국내 AI 인재 수급난이 크게 해소될 것으로 내다봤다. ◆산업계 주도 첨단산업아카데미 지정 운영 = 제약바이오협회는 산업계가 주도하는 ‘제약바이오 첨단산업아카데미’를 지정 운영해야 한다고 건의했다. 산업계 대표기관이 정부·산업·학계를 조정하며, 실질적인 교육-취업 연계를 지원하는 내용이다. 이를 통해 지속가능한 인재 공급 시스템을 구축하고, 미래 신기술 수요에 대비해 인재를 양성해야 한다고 강조했다. ◆R&D 비율에 따른 약가인하 감면분 재투자 = 제약바이오협회는 사용량-약가 연동 협상, 실거래가 약가 인하 등 약가 사후관리 제도가 중복적·분절적으로 운영된다고 지적했다. 약가인하 리스크가 수시로 발생하며, 이로 인해 기업의 R&D 투자여력이 줄어드는 등 부작용이 발생한다는 지적이다. 이에 약가인하 시 R&D 투자 비율에 따른 감면 확대 등의 보상을 강화해야 한다고 주문했다. 약가인하 감면 비용분을 연구개발에 재투자해 신약 창출로 이어지는 선순환 체계를 구축해야 한다는 주장이다. 구체적으로는 벨기에에서 운영 중인 ‘R&D 유인형 약가 인센티브 모델’을 대안으로 제시했다. ◆예측가능한 약가 로드맵 구축 = 제약바이오협회는 균형잡힌 사후관리 정책으로 직관적이고 예측 가능한 장기 로드맵을 구축해야 한다고 강조했다. 분절적인 사후관리 제도를 합리화하고, 약가인하 시행 일정을 통합해 제약업계의 예측가능성을 높여야 한다는 주장이다. 또한 소아의약품이나 희귀의약품에 한해서는 사후관리 제도에서 제외해야 한다고 피력했다. 생산이 어렵고 수익성이 낮은 소아용·희귀질환 의약품에 대해서는 약가우대·사후관리 선별에서 제외하자는 주장이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 김형지)는 28일 소속 회원이 개발한 ATC 불용캐니스터 재활용 가능 여부 확인 프로그램이 많은 관심을 받고 있다고 밝혔다. 일원역 1번출구 약국을 운영 중인 이상욱 약사가 개발한 프로그램은 식약처 공공데이터에서 제공받은 약의 크기 등을 이용해 호환성을 알려준다. 필요로 하는 약의 캐니스터를 본인의 약국에서 갖고 있는 기존 캐니스터로 호환이 가능한지 확인할 수 있다. 이를 활용해 새로운 약이나 약이 바뀌더라도 매번 새로 주문할 필요 없이 기존 캐니스터를 쉽게 재활용 할 수 있다는 것이다. 얼마 전 구약사회가 자동조제기 불용 캐니스터 문제점을 파악하고 이에 대한 대책을 논의 중에 있다는 얘기를 듣고 프로그램을 개발하게 됐다. 구약사회는 “독과점에 가까운 처방전 바코드와 자동조제기 업체들로부터 약국은 서비스를 받는 고객임에도 불구하고 여러 불이익에 대해 개선해나가려는 의지를 보이지 않는 경우가 많았다”며 약사가 자체적으로 프로그램을 개발하는 것의 의미를 강조했다. 또 구약사회는 역대급 불경기를 맞은 회원들에게 실질적인 경제적 도움을 주기 위해 다양한 방안을 모색하고 있다는 설명이다. 구약사회는 “불용캐니스터는 그 시작일 뿐이며 앞으로 더 많은 노력을 기울이겠다”고 약속했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 식의약 분야 인공지능(AI) 도입·적용을 위한 본격적인 움직임에 나선다. 식약처는 내년부터 기획조정관 소속 빅데이터정책분석팀을 인공지능데이터기획팀으로 변경하고 인공지능데이터기획팀장이 기획조정관을 보좌하도록 할 계획이다. 식약처가 12일 입법예고한 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령안'을 보면 이 같은 내용이 담겼다. 해당 개정안은 19일까지 의견조회 이후 개정 작업이 이뤄진다. 내년 1월부터 디지털의료제품법이 전 세계에서 처음으로 시행되면서 국내에서는 AI와 네트워크 연결 등 디지털의료제품의 특성에 맞춘 임상시험, 허가, 유통관리 등 전주기 규제체계가 다뤄진다. 디지털의료제품법과 식의약의 AI 활용은 오유경 처장의 숙원사업이기도 하다. 오 처장은 AI 활용으로 우리나라가 글로벌 규제를 선도할 수 있는 날을 기대하고 있다. 앞서 지난 11일에는 식약처가 해외규제기관과 최초로 '인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인'을 공동개발하기도 했다. 식품의약품안전평가원은 싱가포르 보건과학청과 AI 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행과 관련된 지침을 만드는 등 식약처가 AI를 활용한 제도 개발에 진심인 모습이다. 인공지능데이터기획팀은 앞으로 식품·의약품 등의 ▲안전 관련 인공지능, 데이터 및 통계에 관한 정책 및 제도의 기획·조정 ▲인공지능 기술적용 및 활용 ▲데이터 분석센터 및 인공지능 관련 플랫폼의 구축 및 운영 ▲공공데이터 수집, 표준화 및 품질관리, 개방 및 활용 ▲인공지능, 데이터, 통계 관련 교육 및 문화·확산, 전문인력 양성 ▲통계 개발·개선 및 국가승인통계 등의 발굴 관리 ▲데이터·통계기반 정책분석 및 식의약 통계 품질관리 ▲식의약안전백서 및 통계연보 등 간행물 발간 등을 진행하게 된다. 해당 팀은 오는 2027년 12월 31일까지 존속하게 된다. 한편 식약처는 이번 직제 개편으로 지방식품의약품안전청에 평가대상 정원으로 증원한 식품안전관리 업무 정원 15명을 평가대상에서 제외한다. 또 범정부 차원에서 인력을 통합해 효율적으로 관리하기 위한 통합활용정원제 운영 계획에 따라 국정과제·정책현안 등의 추진을 위한 인력으로 활용하기 위해 식약처 정원 6명(5급 1명, 7급 2명, 연구관 1명, 연구사 2명), 평가원 정원 4명(5급 1명, 6급 1명, 연구사 2명)과 지방청 정원 8명(6급 2명, 7급 2명, 8급 2명, 9급 1명, 연구사 1명)을 각각 감축한다. 인공지능데이터기획팀 신설로 총액인건비제도를 활용해 설치한 빅데이터정책분석팀은 폐지하고, 사이버조사팀의 존속기한을 2025년 1월 31일까지에서 2026년 1월 31일까지로 1년 연장한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 환경부가 우정사업본부를 활용한 폐의약품 수거 지침을 개정한 이후 우체통 회수를 추가하는 지자체가 대폭 증가했다. 작년 서울과 세종, 나주시가 우체국이 참여하는 폐의약품 수거를 시범운영한 바 있다. 환경부는 ‘생활계 유해폐기물 처리계획 수립 및 평가 등에 관한 지침’ 개정해 우정사업본부 수거 방식을 추가했다. 전국 지자체에 관련 지침을 발송하면서 올해 상반기 우편회수를 추가하는 지자체가 증가했다. 기초지자체 기준으로 작년 27곳이었으나, 올해 상반기 42곳으로 확대됐다. 거창, 예천 등 15개 기초지자체가 우정사업본부와 협약을 맺고 우편회수 방식의 폐의약품 수거 방식을 채택했다. 폐의약품을 우체통이나 거점수거함에 넣어두면 우편집배원이 이를 수거하는 방식이다. 우정사업본부 관계자는 “작년 서울 25개 자치구, 세종과 나주에서 회수를 진행한 바 있다. 올해 상반기에만 기초지자체 15곳이 협약을 통해 추가됐다”면서 “올해 하반기에도 담당부서와 기초지자체가 협약을 맺고 회수 지역을 확대할 계획이다”라고 밝혔다. 지자체들은 우체통, 폐의약품 수거함을 통해서 회수 조치가 되면 일정 수수료를 우정사업본부에 지급하는 방식으로 협약이 이뤄진다. 환경부가 지자체 안내한 지침에서도 회수봉투(종이재질) 제작, 수거방식과 수수료 등에 대해서는 우정사업본부와 사전 협의를 통해 결정한다고 명시돼있다. 이 관계자는 “우체통과 수거함에서 회수하는 두 가지 방식으로 나뉘는데, 경우에 따라 수수료가 달리 책정된다”고 설명했다. 우정사업본부를 활용하는 지자체가 점차 늘어남에 따라 그동안 약국으로 집중됐던 폐의약품 수거 부담은 완화될 것으로 보인다. 각 지자체에서도 우체통을 활용한 폐의약품 수거 안내 포스터 등을 통해 시민들에게 홍보하고 있다. 또 행정안전부는 최근 ‘2024 상반기 공공데이터 제공 표준’을 제·개정하면서 폐의약품 수거함 장소·관리기관 등의 정보를 추가했다. 이로써 폐의약품 수거함 위치를 공공데이터로 확인할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 임무지향형 도전적 R&D 추진, 데이터 기반 바이오헬스 혁신 등 정부의 주요 국정과제 수행을 위한 전담 조직 신설 등 3월 1일 자 조직개편을 단행했다고 밝혔다. 이번 조직개편의 주요 내용을 살펴보면, 도전·혁신형 국가전략 R&D 추진조직, 바이오 빅데이터 구축 및 디지털헬스 육성 총괄 업무를 담당하는 전담 조직 등을 신설하였다. 국정과제 사업인 '한국형 ARPA-H 프로젝트, 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 및 글로벌 의사과학자 양성' 사업 추진조직을 신설했다. 포스트 펜데믹, 초고령화, 필수의료 위기 등 국가 보건 난제 해결을 위한 혁신적이고 도전적인 R&D 추진 체계를 이끌어 갈 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단은 원장 직속으로, 임상정보·유전체 데이터, 공공데이터, 라이프로그 등을 통합한 100만 바이오 빅데이터 구축·개방 사업을 추진하는 국가통합바이오빅데이터구축사업단은 기획이사 직속으로, 우수한 의사 자원을 바이오헬스 혁신을 선도할 글로벌 인재로 양성하기 위한 의사과학자양성사무국은 바이오헬스혁신본부 내에 설치했다. 진흥원은 정부의 바이오헬스 R&D 플래그십 프로젝트 사업 수행주체로 지정받은 바 있으며, 본 과업의 성공적인 수행을 위하여 전담조직 신설, 우수 인력 배치 등을 통해 지속적으로 지원해 나갈 계획이다. 국정과제 25번 관련 디지털헬스 육성 총괄 업무를 담당할 디지털헬스사업단을 신설했다. 차순도 원장은 "이번 조직개편을 통해 바이오헬스 R&D 플래그십 프로젝트의 성공적인 안착에 밑거름이 될 것"이라며 "진흥원이 바이오헬스 산업의 혁신 및 디지털 전환에 이바지할 수 있도록 앞으로도 혁신적인 조직 운영에 힘쓰겠다"고 밝혔다.