[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해 바이오의약품 허가심사 지원에 전방위적으로 나설 계획이다. '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'이라는 2026년 업무계획을 구체화하기 위해 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진하겠다는 것이다. 이에 CDMO 규제지원 TF(가칭)를 구성하고, 바이오시밀러 허가기간 단축을 위해 바이오의약품허가과를 중심으로 신속심사를 진행할 계획이다.바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 전략적 지원체계 마련지난 12월 30일에 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진할 계획이다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다는 방침이다.아울러, 제도 도입과 연계해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화할 예정이다.현장에 속도를 더하는 바이오 허가혁신 방안 시행바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.1단계로 바이오신약·시밀러 허가기간을 406일에서 295일로 단축하고, 2단계로 심사인력 확충 및 허가 프로세스 개편을 통해 240일로 줄인다는 방침이다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해 작년 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을  마련할 계획이다.새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 마련mRNA 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.mRNA는 세포 내 DNA에 저장되어 있는 유전정보를 읽어내 단백질 생산을 하도록 유전정보를 전달하는 물질이다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugates)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다는 계획이다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.국제사회의 규제 리더 도약 및 글로벌 규제 협력지난해 한국-아랍에미리트(UAE) 바이오헬스 분야 업무협약 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청(EDE, Emirates Drug Establishment)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장할 계획이다다.아울러, 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여해 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 "바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업"이라며 "안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진해 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 코스닥 시장의 상장·퇴출 구조를 전면 재설계한다. 당국은 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 구조를 제도화하고 기관투자자 참여 확대와 공모가 책임 강화를 통해 시장 신뢰를 회복하겠다는 구상이다.제도 개편 여파로 기술특례로 상장한 바이오 기업의 상장 이후 관리 부담도 한층 커질 전망이다. 상장 당시 제시한 핵심 기술과 무관한 사업 전환이 상장폐지 심사 대상에 포함되고 공모가 산정에 반영한 추정 실적과 실제 실적 간 괴리율 비교 공시가 의무화되면서 임상 성과와 본업 경쟁력이 상장 이후 생존을 가르는 핵심 기준으로 부상할 것으로 보인다.기관 유입 확대·퇴출 강화…금융당국, 코스닥 구조 전면 손질29일 업계에 따르면 금융위원회는 최근 내년 코스닥 신뢰·혁신 제고 방안을 발표했다. 이번 방안은 당국이 과거 2005년 거래소 통합, 2013년 코넥스 개설과 독립성 강화, 2018년 코스닥 벤처펀드 도입 대책에 이어 네 번째로 내놓은 주요 코스닥 활성화 정책이다. 세부 과제별 시행 시점은 상이하며 내년 1월부터 단계적으로 적용해 이후 규정 개정 절차를 거쳐 순차 시행할 예정이다.이번 제도 개편의 핵심은 혁신 기업의 원활한 진입과 부실 기업의 엄정한 퇴출을 통해 코스닥을 신뢰받는 성장 플랫폼으로 재설계하는 데 있다. 정책은 크게 ▲기관 진입 여건 조성 ▲코스닥의 독립·자율성·경쟁력 제고 ▲상장심사·폐지 재설계 ▲시장 신뢰도와 투자자 보호 강화 등으로 구성됐다.먼저 당국은 코스닥 시장의 고질적인 개인투자자 쏠림 구조를 완화하기 위해 연기금과 기관투자자, 이른바 '큰손'의 유입 경로를 높일 예정이다. 이를 위해 국민연금·공무원연금 등 주요 연기금의 기금운용평가 기준수익률(BM)에 코스닥 지수를 일정 비율 반영하는 방안을 검토한다. 또 코스닥벤처펀드의 세제 혜택과 공모주 우선 배정 제도를 3년 연장하는 한편 우선 배정 비율을 30%로 확대한다. 내년 3월 도입되는 기업성장집합투자기구(BDC) 역시 기존 운용사와 벤처캐피탈(VC)의 진입 장벽을 낮춰 기관 자금 유입 통로를 넓힐 계획이다.코스닥 독립성·자율성·경쟁력 제고도 추진한다. 상장과 상장폐지를 최종 결정하는 코스닥시장위원회의 전문성을 높이기 위해 위원 선임 시 VC, 학계, 법조계 등에서 10년 이상 경력 요건을 신설한다. 코스닥시장본부만을 대상으로 하는 별도의 경영평가(Book in Book) 시스템도 도입해 성과에 따라 추가 인센티브를 부여한다. 조직과 인력에 대한 전면 진단을 통해 상장폐지 심사 등 핵심 기능도 강화할 방침이다.또 당국은 상장 단계에서는 혁신기업의 진입을 돕고 상장 이후에는 부실기업을 신속히 퇴출하는 구조로 제도를 재편한다. 맞춤형 심사 기준을 다양한 분야로 넓히고 분야별 기술 자문역 제도를 도입해 심사의 전문성과 신속성을 높인다. 반면 상장 이후에는 퇴출 기준을 대폭 강화한다. 기술특례 상장 기업이 상장 당시 제시한 핵심 기술과 무관한 사업으로 주된 사업목적을 변경할 경우 상장폐지 심사 대상에 포함된다. 오는 2026년부터 시가총액 기준을 150억원으로 높이고 상장폐지 실질심사 절차는 기존 3심제에서 2심제로 축소하는 등 상장폐지 요건도 단계적으로 상향한다.시장 신뢰도 제고와 투자자 보호 강화를 위한 방안도 내놨다. 이번 정책에는 기업공개(IPO) 과정에서 가격 왜곡과 정보 비대칭을 줄이기 위한 장치가 대거 포함됐다. 공모가 산정 시 추정 실적을 활용한 경우 이후 실제 실적과 괴리율을 주관사별로 비교 공시해 공모가 산정에 대한 책임을 강화하도록 했다. 일반투자자를 대상으로 한 IPO 풋백옵션도 공모주 입고 시점부터 만기까지 단계별 안내를 의무화해 실효성을 높인다. 이와 함께 모·자회사 중복상장에 대한 세부 심사 기준을 명확히 하고 특례상장 기업에는 기업가치 제고 계획 공시를 사실상 의무화해 상장 이후에도 지속적인 정보 제공과 소통을 요구한다.신뢰 무너진 코스닥 바이오…개미 의존·퇴출 지연·장밋빛 IPO 삼중고이 같은 정책의 배경에는 개인 위주의 취약한 수급과 900선에 정체된 지수, 부실 기업 시장 퇴출 지연 등으로 인해 코스닥 시장 신뢰가 크게 훼손됐다는 판단이 깔려 있다.실제 코스닥 시장은 거래대금 기준으로 개인투자자 비중이 70~80%에 달하는 반면, 기관투자자 비중은 4~5% 수준에 그치고 있다. 국내 최대 기관투자자인 국민연금 역시 국내 주식 투자 자산의 95% 이상을 코스피에 배분하며 코스닥 투자는 사실상 외면해 왔다. 그 결과 상장 이후 성과가 부진한 기업의 주가 변동성과 손실 부담이 고스란히 개인투자자에게 전가되는 구조가 고착화됐다는 지적이 반복돼 왔다.지수 부진과 자금 조달 위축도 코스닥 시장의 구조적 한계를 드러내는 요인이다. 코스닥 지수는 1996년 출범 당시 1000포인트를 기록했지만 24일 기준 911포인트에 머물며 장기 정체 상태를 벗어나지 못하고 있다. 상장 기업 수와 시가총액이 크게 늘었음에도 지수가 출범 당시 수준을 회복하지 못하면서 코스닥이 성장기업의 가치 상승을 충분히 반영하지 못하고 있다는 게 업계 전문가들의 시각이다.여기에 부실기업 퇴출이 제때 이뤄지지 않으면서 코스닥 전반의 신뢰를 갉아먹었다는 평가도 나온다. 2005년 기술특례 제도 도입 이래 현재까지 144곳 이상의 제약바이오·헬스케어 업체가 코스닥에 진입했다. 하지만 이들 기업 중 상장 폐지된 기업은 셀리버리, 제넨바이오 두 곳에 불과하다.올해 피씨엘, 올리패스 등이 코스닥시장위원회로부터 최종 상장폐지 결정을 받았으나 이를 모두 합해도 상장 폐지로 시장에서 퇴출된 바이오·헬스케어 기업 수는 손에 꼽히는 수준이다. 이미 경쟁력을 잃었지만 '상장사'라는 이유로 시장에서 자금을 조달받아 연명하는 기업이 많다는 얘기다.기술특례로 상장한 바이오 기업이 상장 유지 요건을 충족하기 위해 당초 제시했던 핵심 기술과 무관한 사업으로 본업을 변경, '상장 껍데기'만 유지하는 행태도 반복되고 있다. 대표적으로 브릿지바이오테라퓨틱스(현 파라택시스코리아)는 핵심 파이프라인 임상 실패 이후 관리종목 지정과 상장폐지 리스크에 직면했고 자금 조달 여건이 급격히 악화되자 결국 경영권을 미국 디지털자산 투자사에 넘기는 선택을 했다.IPO 과정에서 과도한 실적 추정과 고평가 논란도 코스닥 신뢰를 훼손한 원인으로 거론된다. 미래 실적 추정치와 실제 성과 간 괴리가 반복적으로 발생하면서 공모가 신뢰성이 훼손됐고 그 부담이 고스란히 일반 투자자에게 전가됐다는 비판이다. 특히 신약개발 바이오 기업의 경우 매출이나 이익 등 눈에 보이는 실적이 없기 때문에 타 업종 기업보다 공모가를 과대평가할 가능성이 크다는 지적이 나온다.이날까지 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업을 전수 조사한 결과 상장 당시 제시한 추정 실적을 실제로 달성한 사례는 사실상 전무한 것으로 나타났다. 다수 기업이 공모가 산정 과정에서 2~4년 내 대규모 흑자 전환과 매출 성장을 제시했지만 상장 이후에도 적자가 지속되거나 임상 지연으로 실적 가시성이 오히려 악화된 경우가 대부분이었다.기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업 중 IPO 증권신고서상 추정 실적을 가장 높게 제시한 곳은 네오이뮨텍이었는데 이 회사는 2021년 상장 당시 3년 뒤 1205억원의 당기순이익을 올릴 수 있다고 전망했지만 실제 2024년 409억원의 순손실을 기록했다. 실적과 추정치 간 괴리율이 가장 컸던 기업은 프레스티지바이오로직스로 2021년 상장 당시 그해 순이익 25억원을 제시했지만 실제로는 394억원의 순손실을 기록해 괴리율이 1658%에 달했다.연구·실적 성과 없으면 퇴장…기술특례 바이오 생존 조건 바뀐다업계에서는 이번 제도 개편이 상장 이후 사후 관리가 느슨했던 바이오 기업에 상당한 파급력을 미칠 것으로 전망하고 있다. 무엇보다 미래 가치를 담보로 시장에 진입했던 바이오텍들에 연구 성과와 데이터로 자신의 가치를 매년 입증해야 하는 엄격한 시험대가 마련됐다는 평가가 나온다.우선 기술특례의 정체성을 훼손하는 무분별한 사업 확장이 원천 차단된다는 점에서 업계의 긴장감이 커지는 분위기다. 그간 상당수 바이오 기업이 본업인 신약개발에서 임상 지연이나 성과 부진이 발생할 경우 상장 유지 요건을 맞추기 위해 당장 매출이 발생하는 헬스케어 서비스 등으로 무게중심을 옮겨 왔는데 앞으로는 이러한 방식이 상장폐지 심사로 직결될 수 있다. 본업 경쟁력을 증명하지 못하면 상장사 지위를 유지하기 어려워졌다는 의미다.추정 실적 괴리율 비교 공시 역시 큰 압박으로 작용할 것으로 예상된다. 공모가 산정 과정에서 활용한 추정 실적과 실제 실적 간 괴리율이 주관사별로 비교 공시되면서 주관사와 기업 모두 보수적인 밸류에이션을 택할 수밖에 없는 환경이 조성될 것이라는 분석이다.규모가 작은 바이오텍 입장에서는 시가총액 150억원 기준 상향이 단기적으로 상장 유지에 상당한 부담 요인으로 작용할 수도 있다. 26일 종가 기준으로 시가총액 요건을 충족하지 못한 바이오·헬스케어 기업은 더테크놀로지(47억원), 셀레스트라(136억원), 세니젠(141억원), 비엘팜텍(150억원) 등이 있다. 이외 한국유니온제약(216억원), 셀레믹스(225억원), 플라즈맵(242억원), 바이오인프라(242억원), 젠큐릭스(245억원), 우진비앤지(245억원), 피플바이오(247억원), 비스토스(258억원), 세종메디칼(271억원), 대성미생물(283억원), 진시스템(285억원), 엑셀세라퓨틱스(290억원) 등도 향후 단계적으로 적용될 시가총액 300억원 기준을 하회하고 있다.여기에 매출액 상장폐지 면제 혜택을 유지하기 위해 기업가치 제고 계획 공시가 사실상 의무화된 데 따라 바이오텍 경영진은 연구 개발뿐만 아니라 시장과 적극적인 소통이라는 과제도 안게 됐다. 기업가치 제고 계획 공시는 코리아 디스카운트 해소를 목표로 상장사가 중장기 성장 전략과 주주환원 방안을 자율적으로 공시하도록 유도하는 정부 주도 프로그램이다.지난해 밸류업 가이드라인 발표 이후 기업가치 제고 계획을 공시한 상장 바이오·헬스케어 기업은 11곳으로 그동안 코스닥 상장 바이오 기업은 장기 연구개발 특성을 이유로 밸류업 논의에서 비교적 비켜서 있었다. 하지만 이번 제도 개편 이후 연구개발 전략, 자금 운용 계획, 파이프라인 우선순위 등에 대한 보다 구체적인 설명과 소통이 요구될 전망이다.다만 일각에서는 바이오산업의 특수성을 고려하지 못한 과도한 규제라는 우려도 제기된다. 신약개발 바이오텍은 임상 성과가 가시화되기까지 긴 시간이 필요한데 단기 실적과 시가총액 기준을 과도하게 적용할 경우 연구개발 중심 기업의 상장 부담이 커지고 자본 조달 창구가 오히려 좁아질 수 있다는 지적이다. 특히 초기 단계 파이프라인을 보유한 소형 바이오텍은 제도 변화에 적응하는 과정에서 상장 유지와 연구개발 간 선택을 강요받을 수 있다는 점에서 세밀한 제도 운영과 보완 장치가 필요하다는 목소리도 나온다.

[데일리팜=이정환 기자]정부가 지난 23일 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 공포하면서 내년 12월 24일부터는 현행 시범사업중인 비대면진료가 본 궤도에 오르게 됩니다.국회와 정부 협력으로 비대면진료가 법제화했지만, 여전히 풀어야 할 숙제가 남아있는데요. 비대면진료 법안과 함께 논의·심사됐던 약사법 개정안입니다.해당 약사법 개정안은 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼의 도매상 겸영 금지법으로 불리는데요. 사실 플랫폼 도매 겸영 금지 외에도 중요한 내용들이 더 포함돼 있습니다.29일 정책 뷰파인더에서는 국회 본회의 문턱에서 상정되지 못한 채 계류중인 약사법 개정안의 세부 내용과 계속해서 처리가 지연될 때 발생하게 될 문제점을 짚어봅니다.약사법, 플랫폼 도매 금지·마약류 DUR 의무 규정국회 계류중인 약사법 개정안은 더불어민주당 김윤 의원과 백혜련 의원, 국민의힘 김예지 의원이 각각 대표발의한 법안을 보건복지위원장 대안으로 묶은 법안입니다.보건의약계엔 해당 법안이 닥터나우 도매 금지법으로 알려졌지만, 플랫폼 도매 금지 외에도 마약류 향정신성의약품 조제 약사의 의약품안전사용서비스(DUR) 사용·확인 의무화 조항도 담겨 있어요. 정당한 사유 없이 마약류 DUR 확인 의무를 위반한 약사는 100만원 이하 과태료를 부과하는 제재 규정도 마련했고요.또 보건복지부 장관이 식품의약품안전처장에게 DUR 시스템과 마약류통합관리시스템 간 연계를 요청했을 때 식약처장은 이에 협조하도록 규정하는 내용도 포함됐습니다.물론 플랫폼 도매 금지의 경우 한약업사 또는 의약품 도매상 허가 결격사유에 의료법이 규정하는 비대면진료 중개업자를 추가하는 조항이 보건의약계 뜨거운 감자로 떠오르며 관심 비중이 크지만, 해당 이슈로 약사법이 멈추거나 지연되면 애꿎은 약사 마약류 DUR 의무화 규정도 연대책임으로 묶이게 되는 셈이죠.특히 법안은 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 약을 판매하지 못하도록 금지하는 조항도 규정하고 있습니다.단순히 플랫폼의 도매 겸영 금지를 뛰어 넘어 실질적으로 비대면진료와 중개 플랫폼이 의약품 판매질서를 확립하는데 협조하도록 법제화하기 위함입니다.약사법 개정안 처리 지연, 예상 부작용 심각플랫폼 도매 금지, 약사 마약류 DUR 의무를 규정한 약사법의 본회의 의결이 늦어지면 어떤 문제가 발생할까요?일단 약사법 개정안 내 부칙이 정한 시행일은 정부 공포일로부터 1년 뒤입니다. 이는 비대면진료 제도화 시점과 약사법 개정 시점을 맞출 필요성이 제기되면서 마련된 시행일이죠.하지만 유니콘팜 소속 국회의원 등 일부 여야 의원들이 약사법 처리에 제동을 걸면서 비대면진료 제도화 의료법만 우선 본회의를 통과하게 됐죠. 이 때문에 당초 계획과 달리 의료법 개정안과 약사법 개정안의 시행일은 격차가 발생하게 됐습니다.더 큰 문제는 약사법이 통과되지 않으면서 정부의 비대면진료 시범사업 시행 방식과 가이드라인 수정에도 차질을 빚게 됐다는 점입니다.복지부는 비대면진료법과 약사법 개정안이 처리되는대로 현행 시범사업 시행안을 통과 법안에 맞춰 조정하고 가이드라인을 수정한다는 방침이었습니다.정식 제도화 시점인 내년 12월 이전까지 약 1년여 간 유지하는 시범사업 역시 국회 통과·정부 공포안으로 수정해 운영하겠다는 계획이었죠.여기엔 도매상을 겸영하는 플랫폼이 비대면진료 중개 권한을 이용 또는 악용해 자신이 취급하는 의약품의 유통·판매량을 늘리는 형태의 경영을 시범사업 단계 때 부터 사전 차단해야 한다는 복지부 의지가 서렸습니다.공정한 의약품 유통 환경이 훼손되거나 국민들이 불필요하게 의약품을 오남용하게 되는 비대면진료 시스템이 구축되지 않도록 막겠다는 얘깁니다.그러나 약사법이 가로막히면서 이같은 복지부 행정 계획에도 균열이 발생하게 됐습니다. 비대면진료의 경우 공포안대로 시범사업안을 손질할 수 있겠지만, 이와 연동되는 약사법이 멈춰 서면서 플랫폼 도매 겸영으로 발생할 수 있는 부작용이나 편법, 불법을 행정 단계에서 가이드라인 수정 등으로 규제할 수 있는 상황이 마련되지 않게 된거죠.문제는 이제 끝이 아니에요. 이대로 약사법 개정안의 본회의 처리가 기약없이 지연되면 더 심각한 부작용이 발생할 수도 있습니다.시장 점유율 1위 의약품 도매기업이 플랫폼업 허가를 받거나, 네이버나 구글 같은 검색엔진 플랫폼이나 카카오 등 모빌리티·금융·메신저 플랫폼, 규모의 국내외 제약사들이 직접 비대면진료 플랫폼 산업에 뛰어 들어 의약품 유통 수익으로 매출을 거두려는 시도가 가속화 할 수 있기 때문이죠.이처럼 자본력을 갖춘 대기업이 직접 비대면진료 플랫폼 산업에 가담하지 않더라도 기운영중인 닥터나우 등 도매상 겸영 플랫폼 기업들과 협력·결탁해 의약품 유통에서 자신의 권한을 키우려는 시도 역시 가능해집니다.바로 이 부분이 정은경 복지부 장관과 복지부 실무 공무원들이 약사법 개정안의 본회의 처리를 강하게 호소하고 있는 부분입니다. 약사법 개정안은 플랫폼 규제법이나 스타트업·벤처기업 혁신 저해법이 아닌, 공정한 의약품 유통 환경 수호를 위한 이해충돌 방지법이란 복지부 주장을 국회가 무겁게 받아 들여야 하는 이유이기도 합니다.다행인 점은 의료계, 약사회, 환자단체, 시민사회단체, 의약품 유통업계가 약사법 개정안의 국회 통과 필요성에 공감하고 있다는 사실입니다.아울러 민주당 정책위원회도 약사법 개정안을 민생법안으로 바라보고 신속한 처리가 필요하다는 시각을 내비치고 있다는 전언입니다.이에 오는 30일 열릴 올해 마지막 본회의에서 약사법 개정안이 상정돼 처리될 가능성도 있습니다. 늦었지만 해를 넘겨가며 처리가 더 지연되는 불합리는 발생하지 않을 확률이 있는거죠. 연내 본회의 약사법 의결로 법안 취지인 '공정한 의약품 판매질서 확립'이 실현되고, 이에 맞춘 시범사업 시행안 수정이 이뤄질 수 있을지 귀추가 주목됩니다. 

[데일리팜=손형민 기자] "폐동맥고혈압의 궁극적인 치료 목표는 저위험군에 도달해 이를 유지하는 것이다. 그 목표에 미치지 못하거나 위험도가 충분히 낮아지지 않았다면 빠른 치료 전략 전환이 필수다."PDE5 억제제에 충분한 반응을 보이지 않는 폐동맥고혈압 환자에서 sGC 자극제 바이엘의 '아뎀파스(리오시구앗)'로의 전환이 현실적인 치료 전략으로 부상하고 있다. 국내에서도 최근 급여 기준이 신설되며, 단독요법 후 순차적 병용요법 중심이던 치료 흐름에 변화의 계기가 마련됐다는 평가가 나온다. 밸레리 맥러플린(Vallerie McLaughlin) 미국 미시간대학교 병원 심장내과 교수와 정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 폐동맥고혈압 치료에서 아뎀파스의 임상적 활용 가능성을 강조했다.밸레리 맥러플린(Vallerie McLaughlin) 미국 미시간대학교 병원 심장내과 교수, 정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수폐동맥압이 비정상적으로 높아지는 폐고혈압은 원인에 따라 5개 군으로 나뉜다. 이 가운데 1군인 폐동맥고혈압(PAH)과 4군인 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 은 전체 폐고혈압 환자의 각각 약 3%에 불과한 희귀질환으로 분류된다. 호흡곤란, 피로, 어지럼증 등 비특이적 증상으로 시작되는 경우가 많아 환자가 이를 나이 탓으로 넘기거나, 1차 의료기관에서 다른 질환으로 오인되면서 진단이 지연되는 사례도 적지 않다. 폐동맥고혈압은 적절한 치료가 이뤄지지 않을 경우 2~3년 내 사망할 수 있는 중증 질환으로 알려져 있다. 국내에서는 의료진 인식 변화와 조기 발견 노력, 우심도관삽입술 시행 확대 등이 맞물리며 환자 수가 증가해 왔지만, 치료 환경은 글로벌 가이드라인과 일정 부분 괴리를 보인다는 지적도 나온다. 글로벌 가이드라인이 치료 초기부터 엔도텔린 수용체 차단제(ERA)와 PDE5 억제제(PDE5i) 병용요법을 권고하는 것과 달리, 국내에서는 여전히 단독요법으로 시작해 순차적으로 약제를 추가해나가는 치료 전략이 흔하게 적용되고 있기 때문이다.폐동맥고혈압 치료제는 작용 기전에 따라 ▲엔도텔린 경로 표적치료제(ERA) ▲산화질소 경로 표적치료제(PDE5 억제제, sGC 자극제) ▲프로스타사이클린 유사체(PCA) ▲프로스타글라딘 수용체 작용제(PRA) 등으로 나뉜다. 글로벌 가이드라인에서는 초기부터 ERA와 PDE5 억제제 병용요법을 권고하고, 반응이 불충분할 경우 PCA나 PRA 등 다른 기전의 약제를 추가하는 방식으로 치료를 확장한다. 이는 여러 병태생리 경로를 동시에 표적해 치료 효과를 극대화하려는 전략이다.반면 국내에서는 ERA 단독요법으로 치료를 시작한 뒤 반응이 부족할 경우 PDE5 억제제를 추가하고, 이후에도 개선이 없을 경우 PCA나 PRA를 병용하는 방식이 주로 적용돼 왔다. 그러나 연구에 따르면 ERA와 PDE5 억제제 병용에도 불구하고 일부 환자에서는 PDE5 억제제에 대한 반응 부족이나 내약성 문제로 임상적 악화가 발생하는 것으로 보고됐다. 이러한 상황에서 sGC 자극제인 '아뎀파스(리오시구앗)'는 PDE5 억제제를 대체할 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다.실제로 PDE5 억제제 치료에도 임상 반응이 불충분한 성인 증상성 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 REPLACE 연구에서, PDE5 억제제를 아뎀파스로 전환한 환자군은 기존 PDE5 억제제 유지군 대비 24주 시점의 임상적 개선 도달률이 2.78배 높았고, 임상 악화 발생 위험은 90% 감소했다. 이러한 근거를 바탕으로 2022년 ESC/ERS (유럽심장학회/유럽호흡기학회) 폐고혈압 치료 가이드라인에서도 ERA와 PDE5 억제제 병용에도 치료 목표에 도달하지 못한 환자에서 PDE5 억제제를 sGC 자극제로 전환할 것을 권고하고 있다. 이에 따라 국내에서도 올해 6월부터 아뎀파스의 급여 기준이 신설됐다. WHO 기능분류 2~3단계의 폐동맥고혈압 환자(WHO Group 1) 가운데 ▲ERA 및/또는 PDE5 억제제에 반응이 충분하지 않거나 ▲ERA와 PDE5 억제제 모두에 금기인 경우 급여 투여가 인정된다. 이는 3제 병용요법으로 넘어가기 전, 환자 상태를 개선할 수 있는 새로운 치료 전략으로 활용될 수 있을 것으로 기대된다.이 같은 변화 속에서 두 교수는 "폐고혈압은 의심이 출발점"이라며 "조기 진단의 중요성과 함께, 치료 목표를 저위험군에 도달·유지하는 데 두고 환자 반응에 따라 치료 전략을 유연하게 조정해야 한다"고 강조했다. Q. 폐동맥고혈압의 주요 증상 및 원인과 함께 폐동맥고혈압의 심각성에 대해 설명 부탁드린다.밸레리 맥러플린 교수: 폐동맥고혈압은 운동이나 활동 시 호흡곤란이 두드러지게 나타난다. 환자마다 시점의 차이는 있지만 공통적으로 호흡곤란을 경험하게 된다. 실제로 많은 환자들이 호흡곤란을 주된 이유로 병원을 찾는다. 이외에도 피로감, 어지럼증, 흉통, 하지 부종 등이 발생한다. 이러한 증상은 비특이적이며, 다른 질환에서도 흔히 나타날 수 있어 진단이 지연되는 경우가 많다. 폐동맥고혈압은 희귀질환이다. 명확한 원인을 찾지 못하는 특발성인 경우도 있으나, 유전적 요인, 특정 약물 복용이나 식습관 등이 있으며, 결체조직(connective tissue) 질환, 간 질환, 심부전 등에 의해 발생하기도 한다. 정욱진 교수: 폐동맥고혈압의 대표적인 증상은 계단이나 언덕을 오를 때 나타나는 호흡곤란이다. 평지에서는 숨이 차지 않지만 계단이나 언덕을 조금만 올라가도 숨이 차는 양상이 두드러진다. 폐동맥고혈압 진단이 지연되는 이유는 피로감, 어지럼증, 흉통 등 증상이 비특이적이기 때문이다.폐동맥고혈압은 다양한 치료제가 개발되며 치료를 통해 조절 가능한 질환이 되고 있지만, 여전히 예후가 좋지 않다는 특성이 있다. 따라서 전문 의료진의 신속한 진료를 통해 정확한 진단과 적절한 치료를 받는 것이 무엇보다 중요하다.Q. 미국과 한국의 폐동맥고혈압 치료 환경은 어떠한가? 밸레리 맥러플린 미국 미시간대학교 병원 심장내과 교수밸레리 맥러플린 교수: 미국에서는 13종의 폐동맥고혈압 치료제가 이미 FDA 승인을 받아 사용이 가능하며, 실제로 많은 환자들이 엔도텔린 경로 표적치료제(ERA), 프로스타사이클린 경로 표적치료제(PCA, PRA), 일산화질소 경로 표적치료제(PDE5 억제제, sGC 자극제) 등 다앙한 계열의 약제를 사용하고 있다.고위험군으로 분류될 경우 보다 집중적인 치료가 필요하다. 고위험군은 정맥투여 프로스타사이클린 경로 표적치료제를 투여하면서 엔도텔린 경로 표적치료제나 일산화질소 경로 표적치료제를 병행하는 3제 요법까지 고려할 수 있다.중간 위험군이나 저위험군 환자들은 경구 제제를 기반으로 한 2제 요법을 시행하며, ERA나 일산화질소 경로 표적치료제인 PDE-5 억제제, sGC 자극제 등이 활용된다. 이러한 초기 치료는 첫 단계에 불과하다. 치료 시작 후 3~4개월이 지나면 객관적 평가 도구를 통해 환자의 위험도를 주기적으로 재평가해야 한다. 치료 목표에 도달했다면 기존 치료를 유지하면 되지만, 위험도가 충분히 낮아지지 않았다면 치료 강도를 높여야 한다. 3제 병용요법이나 기존에 사용하던 PDE-5 억제제를 sGC 자극제로 교체하는 전략을 고려할 수 있다. 이후에도 재평가 과정을 반복하며, 궁극적인 치료 목표는 환자를 저위험군에 도달하게 하고 그 상태를 지속적으로 유지하는 것이다.정욱진 교수: 전 세계적으로는 1995년 에포프로스테놀이 출시되면서 폐동맥고혈압 치료제 개발이 본격화되었다. 국내에서는 2005년 바이엘의 벤타비스(일로프로스트)가 급여 적용 되면서 비로소 치료제를 제대로 사용할 수 있게 되었다.과거에는 환자 상태가 악화되면 약제를 추가하는 방식으로 치료가 이루어졌다. 그러나 폐동맥고혈압은 완치가 어려운 질환이기 때문에 상태가 나빠진 후 치료 강도를 높이는 접근은 매우 위험하며 사망률을 낮추는 데도 충분하지 않다. 이에 최근의 치료 전략은 목표 지향적으로 초기부터 위험도를 낮춰 저위험군 상태로 도달하게 하고, 그 상태를 유지하는 것에 초점을 두는 가이드라인 기반 약물치료(GDMT) 원칙을 따른다. 환자를 저위험군으로 유도하는 동시에, 혈역학적 지표를 가능한 한 정상에 가까운 수준으로 조절하는 것도 중요한 치료 목표다.최소 목표는 평균 폐동맥압 40 mmHg, 폐혈관저항 4 Wood units 이하를 유지하며 저위험군 상태를 지속하는 것이며, 일부 환자는 평균 폐동맥압 20 mmHg, 폐혈관저항 2 Wood units와 같이 정상에 가까운 수준까지 도달하기도 한다주사 치료는 전체 환자의 약 10% 에서만 필요하며, 대다수 환자는 경구 약제만으로도 혈역학적 목표에 도달할 수 있다.Q. 임상 현장에서 느끼는 치료 상의 어려움이 있다면 말씀 부탁드린다.정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수정욱진 교수: 치료 과정에서의 어려움은 국내에 도입되지 않은 약제가 여전히 존재한다는 점이다. 전 세계적으로 13종의 약제가 사용되고 있으나, 그 중 4종은 국내에 도입되지 않았다. 도입된 약제 중에서도 일부는 보험급여가 적용되지 않아 접근성이 제한되고 있다. 국립암정보센터에 따르면 우리나라의 전체 암 5년 생존율(2018년~2022년)은 약 72.9%이며, 폐동맥고혈압의 5년 생존율은 71.9%로 나타났다. 폐동맥고혈압은 암보다 낮은 예후를 보이는 질환이라는 점에서 정부 지원이 필수적이다. 폐동맥고혈압 환자 중 일부만이 산정특례 대상자에 해당하며, 그마저도 특발성 폐동맥고혈압(IPAH)에 한정되어 있다. 폐동맥고혈압은 보험 지원 없이는 치료가 사실상 불가능한 고비용 질환이다. 따라서 특발성 폐동맥고혈압뿐만 아니라 다른 원인에 의해 발생하는 폐동맥고혈압에도 정확한 분류와 함께 특례 지원을 확대할 필요가 있다.일반적으로 우리나라에서의 폐동맥고혈압 치료는 ERA를 먼저 사용하고, 반응이 충분하지 않을 경우 PDE-5 억제제를 추가하는 방식으로 진행된다. 그러나 PDE-5 억제제에 반응이 충분하지 않은 환자들을 위한 그 다음 대체제가 없었고, 국내에는 정맥투여 제제가 도입되지 않았기 때문에 피하주사 및 흡입 제형의 프로스타사이클린 경로 표적치료제를 사용하고 있었다. 이번에 급여권에 진입한 아뎀파스는 sGC 자극제로, 적은 용량으로도 강한 혈관 확장 효과를 나타내기 때문에 PDE-5 억제제에 반응하지 않는 환자까지 치료할 수 있는 강력한 옵션으로 평가된다. PDE-5 억제제 반응이 낮은 경우 바로 아뎀파스로 전환할 수 있으며, PDE-5 억제제 금기 상황에서도 사용가능하기 때문에, 임상적으로 매우 유용한 치료 옵션이 생겼다는 점에서 중요한 의미를 갖는다.Q. 미국에서는 아뎀파스가 이미 오랜기간 임상 현장에서 사용되고 있다. 임상적 가치를 평가한다면? 밸레리 맥러플린 교수: 아뎀파스는 미국에서 10년 전부터 폐동맥고혈압 치료제로 사용되어오면서 오랜 기간 충분한 임상 데이터를 확보했다. 아뎀파스는 체내 일산화질소 수준과 무관하게 cGMP 생성을 직접 촉진하는 약제다. PDE-5 억제제와 달리 일산화질소(NO)에 비의존적으로, NO라는 전구 물질이 없어도 혈관 확장 반응을 유도해 폐동맥고혈압 치료 효과를 낸다. 아뎀파스는 위약 대비 치료 효능 및 안전성을 확인한 PATENT 임상 연구에서 위약군 대비 6분 보행검사 등 운동 능력과 폐혈관 저항, NT-proBNP를 포함한 심혈관 지표에서 유의한 개선이 확인됐다. 또한 REPLACE 임상 연구에서는 기존에 ERA와 PDE-5 억제제를 병용하던 환자들을 두 그룹으로 나누어, 한 그룹은 기존 치료를 유지하고 다른 그룹은 PDE-5 억제제를 아뎀파스로 교체한 치료 효과를 비교했다. 연구 결과 아뎀파스로의 전환 투여 시의 임상적 개선 도달률이 PDE-5 억제제 유지 투여군보다 2.78배 유의하게 높게 나타났다.치료제가 제한적으로 도입되어 있는 한국의 상황을 고려할 때, PDE-5 억제제에 충분한 반응을 보이지 않는다면 아뎀파스로 대체하는 방식이 효과적인 대안이 될 수 있다.Q. 아뎀파스의 CTEPH 치료 적응증에서의 활용 가치는 어떠한가?정욱진 교수: 아뎀파스는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에게 사용할 수 있는 유일한 약제로, 이미 10년 전부터 전 세계적으로 사용되어 왔다. 그러나 국내에서는 급여가 적용되지 않아 환자의 접근성이 낮은 상황이다.CTEPH 환자 수는 폐동맥고혈압 환자와 거의 비슷한 수준으로 추정되지만, 수술이나 시술을 시행하는 등 실제로 치료를 받고 있는 환자는 약 300~400명 정도에 그치고 있다. 아뎀파스는 CTEPH 환자 중에서도 시술 후 폐동맥압이 잔존하거나, 수술 또는 시술이 불가능한 환자들에게 도움이 된다. 아뎀파스는 명확한 임상 근거가 있는 약제인만큼, KCD 코드를 신설하고 보험 급여를 통해 접근성을 보장할 필요가 있다. 학회에서도 국회, 심평원과 논의를 이어갈 예정이다. 밸레리 맥러플린 교수: 아뎀파스는 미국 FDA로부터 승인 받은 유일한 CTEPH 치료제로, 실제 임상 현장에서 10년 전부터 사용되고 있다. 아뎀파스는 CTEPH 환자 중 폐색 부위의 혈관이 지나치게 작아 폐동맥 내막절제술이나 풍선확장술과 같은 수술 또는 시술이 불가능하거나, 시술 후 폐동맥압이 잔존하는 환자에게 사용할 수 있는 약제이다.폐동맥 내막절제술을 시행한 환자들 중에서도 수술 후 폐동맥압이 충분히 낮아지지 않고 높은 상태로 지속되는 경우가 있다. 압력이 과도하게 높게 유지되면 예후에 부정적인 영향을 미치기 때문에, 수술 후 6개월 시점에 우도관삽입술을 통해 폐동맥압을 다시 평가하고 있다. 영국 연구 결과에 따르면, 수술 후 평균 폐동맥압이 35mmHg 이하로 감소하지 않는 환자는 예후가 매우 불량한 것으로 알려져 있다. 이러한 환자들에게는 아뎀파스를 사용하여 폐동맥압을 낮추는 조치를 시행하고 있다.이와 더불어 풍선확장술을 앞둔 환자가 아뎀파스를 먼저 투여하면 수술 위험도를 낮출 수 있다는 연구 결과도 있다. 이러한 근거를 바탕으로 다양한 유형의 CTEPH 환자들에게 아뎀파스를 적극적으로 활용하고 있으며, 임상 경험도 성공적이다.Q. 수술이나 시술이 불가한 CTEPH 환자에게는 어떤 치료 방법을 적용하고 있는지? 정욱진 교수: 일부 환자들은 비급여로 PDE-5 억제제를 사용하고 있으나, 이는 아뎀파스를 사용할 수 없기 때문에 발생하고 있는 치료 공백이라고 볼 수 있다. CTEPH에 대한 KCD 코드 신설과 보험 적용을 조속히 추진해야 하는 이유다. 밸레리 맥러플린 교수: ERA 계열 약물도 과거 CTEPH 환자를 대상으로 연구가 진행되었으나, 성공적이지 못했다. 아뎀파스만이 CTEPH에서 유의한 치료 효과를 입증했고, 다른 대체 약제가 없는 상황이기 때문에 그 필요성이 더욱 절실하다.Q. 폐고혈압 치료 환경 개선을 위한 제언이 있다면?밸레리 맥러플린 교수: 질환에 대한 인지도를 높이는 것이 무엇보다 중요하다. 폐고혈압은 증상이 매우 비특이적이어서 진단이 지연되는 경우가 많기 때문이다. 이 과정에서 언론의 역할도 중요하다. 폐고혈압을 의심할 수 있는 주요 증상 등의 정보를 국민에게 효과적으로 전달한다면 조기 진단과 치료에 큰 도움이 될 것이다. 전문가들이 이미 탄탄한 진료 네트워크를 구축하고 있는 만큼, 전문 의료기관들이 폐고혈압 전문 진료센터로서 중심 역할을 수행하길 바란다. 이를 통해 1차 의료기관에서 의심 환자를 조기에 발견하고 신속히 의뢰할 수 있는 효율적인 협진 체계가 마련될 수 있을 것이다. 의료진은 환자가 병원을 방문할 때마다 적절한 위험도 평가를 시행하고, 필요한 경우 치료를 단계적으로 강화하여 위험도를 낮추고 장기적인 사망률을 줄여야 한다. 정욱진 교수: 국내에서는 우선 약제 도입의 확대가 필요하다. 새로운 약제가 도입되고, 이를 가이드라인에 따라 적절히 사용하는 것이 치료 향상에 매우 중요하다.그리고 폐고혈압 전문 센터 지정 운영이 필요하다. 소위 'Center of Excellence'라고 부르는 전문 센터의 지정 여부는 치료 성과에 큰 차이를 만든다. 따라서 정부 차원의 지원이 반드시 필요하다. 폐동맥고혈압뿐 아니라 다섯 개 군 전체를 아우르는 폐고혈압 전문센터가 마련되어야 한다는 점을 강조하고 싶다. '폐, 미리 캠페인'을 지속 진행하며 국민, 의료진, 정부의 폐고혈압 인식 개선을 위해 노력하고, 신약의 국내 도입을 위해 제약사 및 정부와의 논의를 지속할 계획이다. 국내 환자 맞춤형 치료 환경 구축을 위한 데이터 수집 및 연구 역시 진행 중에 있어, 폐동맥고혈압을 포함한 전체 폐고혈압 치료 환경 개선을 위한 활동도 꾸준히 전개할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면진료 플랫폼과 의약품 도매 겸업을 막는 이른바 '닥터나우 도매겸업 방지법'이 국회 본회의 문턱에서 멈춰 섰다. 의사·약사단체와 시민사회, 보건복지부는 "이해충돌을 차단하기 위한 필수 규제"라며 조속한 통과를 요구하는 반면, 대통령실과 여당 일부 의원은 "제2의 타다 금지법이 될 수 있다"며 속도 조절을 주문하고 있다. 규제와 혁신 사이에서, 지금 무엇을 지키고 무엇을 바꿔야 하는지 의료·약업계의 냉정한 토론이 필요한 시점이다.플랫폼+도매 겸업이 가져오는 구조적 위험닥터나우 도매겸업 방지법의 핵심은 비대면진료 플랫폼 사업자가 의약품 도매상을 설립하거나 도매업 허가를 받지 못하도록 막는 데 있다. 겉으로 보면 특정 기업을 겨냥한 법처럼 비쳐질 수 있지만, 이 조항이 겨누는 본질은 훨씬 구조적이다. 처방·조제·유통이 한 플랫폼의 이해관계 안으로 들어가는 순간, 환자는 알고리즘이 설계한 '길' 위에서 특정 약, 특정 약국으로 자연스럽게 유도될 수 있다.의사협회와 약사회가 이 법의 통과를 강하게 요구하는 이유도 여기에 있다. 플랫폼이 도매를 겸업하면, 특정 제휴약국에 처방이 몰리고, 공급조건·리베이트·광고비 등이 얽힌 새로운 형태의 유인·알선 구조가 형성될 수 있다는 우려다. 시민사회와 환자단체 역시 "데이터와 흐름을 동시에 쥔 플랫폼이 유통까지 컨트롤하는 모델은 환자보다 플랫폼 수익을 우선하게 만든다"며, 최소한 유통 겸업만큼은 선을 그어야 한다는 입장을 견지하고 있다.보건복지부 또한 처음에는 "영업의 자유를 과도하게 제한하는 것 아니냐"는 신중론을 내비쳤지만, 결국 비대면 플랫폼의 도매 설립·운영 금지를 수용하는 쪽으로 방향을 선회했다. 복지부가 강조하는 지점은 분명하다. 이 법은 특정 기업의 성장을 막기 위한 '징벌'이 아니라, 이해충돌이 구조적으로 내재될 수밖에 없는 사업모델을 제도적으로 차단하는 최소한의 안전장치라는 것이다.'제2의 타다' 논란과 규제 설계의 딜레마반대 목소리 역시 단순히 "기업 편들기"로 치부하기에는 귀 기울일 대목이 있다. 여당 일부와 스타트업계는 현행법상 허용되던 비즈니스 모델을 사후적으로 봉쇄하는 방식이 2019년 '타다 금지법'과 유사한 궤적을 밟고 있다는 점을 지적한다. 대통령실 강훈식 비서실장은 공개적으로 "제2의 타다가 돼서는 안 된다"고 언급하며, 국회가 속도전 대신 중재안과 정밀 조정을 고민해야 한다는 시그널을 보냈다.혁신을 규제하는 것이 아니라, 문제되는 행위를 정밀하게 겨냥하는 네거티브 규제로 방향을 바꿔야 한다는 주장도 있다. 실제로 여야 일부 의원들은 "플랫폼+도매 겸업이라는 구조를 전면 금지하는 대신, 리베이트·특정 약국 쏠림 유도·가격담합 등 '문제 있는 행위 중심'으로 규제를 설계해야 한다"고 재검토를 요구하고 있다.결국 쟁점은 "규제를 할 것인가, 말 것인가"가 아니라 "어떤 방식으로, 어디까지 규제할 것인가"에 있다. 환자 보호와 공정한 시장질서를 위한 최소한의 제동장치는 필요하기 때문에 보다 면밀히 살펴볼 필요가 있다.약사 주도 디지털 인프라, 가능성과 한계이 지점에서 주목해야 할 것은, 플랫폼 디지털화가 반드시 '도매 겸업·수직계열화'를 전제로 해야만 하는가라는 질문이다. 실제로 약국 업계 내부에서도 도매를 겸업하지 않으면서 환자-약국 매칭 서비스를 제공하려는 시도들이 나타나고 있다. 그러한, 약국매칭 서비스는 위치 기반으로 주변 약국을 조회하고, 환자의 처방전을 OCR로 인식해 실제로 조제가 가능한(재고가 있는) 약국을 찾아 연결하는 구조다. 중요한 것은 모든 대한민국 약국이 가입 가능하다는 점이다. 플랫폼이 의약품을 직접 유통하거나 도매를 겸업하지 않고, 이미 존재하는 동네약국들의 재고·위치·시간 정보를 매칭해 환자와 약국을 연결하는 인프라 역할에 집중한다.'규제+가이드라인' 패키지 접근이 필요하다지금 필요한 것은 "법안을 막자 vs 밀어붙이자"는 이분법이 아니다. 의약계와 정책·산업계가 함께 설계해야 할 것은, 규제와 혁신을 동시에 성립시킬 수 있는 새로운 프레임이다. 그 핵심은 다음과 같이 정리할 수 있다.첫째, 닥터나우 도매겸업 방지법의 본래 목표인 "플랫폼+도매 겸업 금지, 이해충돌 구조 차단"은 분명히 유지해야 한다. 처방·조제·유통을 한 손에 쥐는 모델은 환자·약국·의료체계 전체에 장기적인 부작용을 가져올 수 있다. 이 부분을 '타다'라는 단어 하나로 가볍게 덮기에는, 의약품 유통과 환자 건강의 파급력이 너무 크다.둘째, 규제는 "문제 있는 행위 중심"으로 정밀하게 설계해야 한다. 도매 겸업 자체를 일괄 금지하는 규정은 유지하되, 플랫폼이 약국과 협력해 환자 편의를 높이는 다양한 서비스(재고 조회, 위치 안내, 대기시간 공유, 야간·공휴일 약국 안내 등)는 명확하게 허용하는 가이드라인을 병행해야 한다.셋째, 도매 미겸업형 플랫폼에 대한 공정경쟁 가이드라인을 함께 마련해야 한다. 도매를 하지 않는다는 이유만으로 모든 플랫폼 모델을 무조건 허용할 수는 없다. 이에 ▲플랫폼 알고리즘의 공정성·투명성 기준 ▲약국 데이터 보호 및 활용 가이드라인 ▲합리적 수수료 상한 또는 공시 의무 ▲독립약국의 플랫폼 탈퇴 및 대안 선택권 보장 등의 기준을 검토할 필요가 있다.넷째, 비대면진료 법제화와 연동해 "환자–의사–약사"를 공정하고 중립적인 구조로 잇는 생태계를 제도권 안에서 육성해야 한다. 이를 위해서는 비대면 플랫폼의 유통 겸업을 막는 법과 동시에, 다양한 형태의 약국 매칭 서비스에 대한 명확한 법적 지위와 운영 기준을 함께 제시하는 패키지 접근이 필요하다. 약사 직능이 제시해야 할 '디지털 약국 생태계'의 원칙닥터나우 도매겸업 방지법 논쟁의 핵심은 결국 "누가 의약품의 흐름을 통제할 것인가"라는 질문으로 귀결된다. 플랫폼이 통제하는 디지털 유통망 위에 약국과 환자가 올라탈 것인지, 아니면 약국과 약사가 주체성을 유지하는 디지털 인프라를 설계할 것인지의 선택이다.  약사 직능이 지금 제시해야 할 것은 특정 모델에 대한 찬반이 아니라, 디지털 전환 과정에서 지켜야 할 원칙들이다. 즉  ▲이해충돌 차단(도매 겸업은 절대 허용하지 않는다) ▲약사 전문성 유지(조제와 복약지도의 주체는 언제나 약사여야 한다) ▲공정경쟁 보장(모든 약국이 공정하게 경쟁할 수 있어야 한다)  ▲환자 중심성(플랫폼 수익이 아닌 환자 편의와 안전이 최우선이어야 한다)  ▲데이터 주권(약국과 환자의 데이터는 투명하게 관리되고 보호되어야 한다) 등이다. 이러한 원칙에 부합한다면, 도매 미겸업형 플랫폼들은 디지털 약국 생태계의 건강한 실험이 될 수 있다. 반대로 이 원칙에서 벗어난다면, 도매를 하지 않더라도 또 다른 형태의 시장 왜곡을 가져올 수 있다.의약계는 닥터나우 도매겸업 방지법을 단순히 "특정 기업을 겨냥한 법"으로 좁혀 보지 말고, 향후 10년 한국 약국 생태계의 디지털 구조를 어떻게 설계할 것인가를 둘러싼 첫 관문으로 읽을 필요가 있다. 그 관문에서 약사 직능이 제시해야 할 것은 단순한 찬반의 구호가 아니라, '이해충돌은 차단하면서도 환자와 지역약국을 동시에 살리는 디지털 생태계'의 명확한 원칙이다.

[데일리팜=황병우 기자]글로벌 헬스케어 테크놀로지 기업 메드트로닉은 심혈관, 외과 수술, 신경과학, 당뇨 등 4대 치료 영역을 축으로 의료기기 포트폴리오를 확장해온 기업이다.1949년 창립 이후 심장박동기, 신경자극기, 외과 수술 기기 등 다수의 '퍼스트 무버' 기술을 선보여 왔으며, 최근에는 로봇 수술과 시술 기반 만성질환 치료 영역으로 보폭을 넓히고 있다.국내 법인인 메드트로닉코리아 역시 이 같은 글로벌 전략과 보조를 맞추며 다품목 기반 사업 구조를 유지하고 있다.국내 사업의 중심축 '다품목·다진료과'메드트로닉코리아의 국내 사업은 심장 리듬 관리, 관상동맥 및 말초혈관 치료, 외과 수술, 신경과학, 당뇨 등 다수 진료과에 걸쳐 있다.심혈관 분야에서는 심박동기·이식형 제세동기·관상동맥 스텐트·약물방출풍선(DCB) 등이, 외과 영역에서는 스테이플링 시스템과 에너지 디바이스, 로봇 보조 수술 시스템이 주요 축을 이룬다.이 같은 구조는 특정 치료 영역의 등락이 곧바로 실적 변동으로 이어지지 않도록 완충 역할을 한다.실제로 메드트로닉코리아는 최근 5년간 매출 변동 폭이 상대적으로 제한적인 모습을 보였으며, 영업이익은 연도별 비용 구조와 투자 집행에 따라 변동성이 나타났다.감사보고서 기준 메드트로닉코리아 매출은 ▲2021년 4225억원 ▲2022년 4377억원 ▲2023년 4686억원으로 상승한 뒤 ▲2024년 4414억원 ▲2025년 4217억원으로 조정됐다.다만 국내 의료기기 시장 전반의 경쟁 심화와 비용 구조 변화를 감안하면, 외형 자체는 비교적 안정적으로 유지되고 있다는 평가다.같은 기간 영업이익은▲ 2021년 65억원 ▲2022년 191억원 ▲2023년 315억원 ▲2024년 314억원 ▲2025년 150억원으로 나타났다. 연도별 투자 집행과 비용 구조에 따라 변동성이 있었지만, 다품목·다진료과 구조가 실적 방어의 기반으로 작용하고 있다.이 가운데 메드트로닉은 최근 로봇 수술 시스템 '휴고(Hugo)', 무전극선 심박동기 '마이크라(Micra)', 신장신경차단술(RDN) 등 차세대 치료 옵션을 쌓는 전략을 택하고 있다.새로운 성장 모멘텀 로봇 수술 '휴고' 접점 확대외과 수술 분야에서는 로봇 수술 시스템 ‘휴고’가 새로운 축으로 부상하고 있다.휴고는 국내에서 전립선 절제술과 담낭절제술을 포함한 복강경, 내시경 수술의 적응증으로 2024년 허가됐다. 휴고는 현재 다섯 개 대륙에 걸쳐 25개국에서 비뇨기과, 부인과 및 일반 외과 수술에 사용되고 있으며, 휴고에 관한 학술 논문은 250건에 달한다.기존 로봇 수술 시장에서 선택지가 제한적이었던 상황에서, 메드트로닉이 본격적인 경쟁 구도를 형성하기 시작했다는 의미로 해석된다.메드트로닉 휴고 기반 로봇 수술 전경국내에서는 올해 5월 첫 수술이 이뤄진 이후 적용 사례를 늘리고 있는 상황이다. 전립선 절제술과 췌십이지장절제술에 처음 활용된 휴고는 향후 비뇨기과 수술, 부인과 수술 및 다양한 일반 외과 수술에 광범위하게 활용될 예정이다.메드트로닉은 휴고의 모듈형 구조와 개방형 콘솔을 강점으로 내세우며, 향후 교육·훈련과 팀 기반 수술 환경에서의 활용 가능성을 강조하고 있다.휴고의 진입으로 연간 약 6만 건의 로봇 수술이 시행되는 한국에서 로봇 수술 접근성은 더욱 확대될 것으로 기대받고 있다.메드트로닉 역시 장기적 관점에서 경쟁력 강화를 제고하고 있다. 지난해 말 메드트로닉 이노베이션 센터(Medtronic Innovation Center)에  ‘로봇 수술 연구·교육 센터’를 열어 최신 로봇보조수술기와 4개의 수술실(Lab)을 갖추고 로봇 수술 연구와 교육에 최적의 환경을 제공하고 있다.마이크라2 내년 출시 부정맥 치료 새 동력…신경차단술 신기술 기대심장 리듬 관리 분야에서는 무전극선 심박동기 마이크라가 출시 10년간 꾸준히 영향력을 유지하면서 메드트로닉의 대표적인 차별화 기술로 자리 잡았다.마이크라는 전극선을 제거하고 초소형 기기를 심장 내부에 직접 이식하는 방식으로, 기존 심박동기 치료에서 발생할 수 있는 합병증 부담을 줄인 것이 특징이다.올해는 마이크라가 임상 현장에 도입된 지 10주년을 맞는 해다. 메드트로닉은 이를 계기로 마이크라의 임상 성과를 정리하고, 서맥성 부정맥 질환 인식 제고 활동을 병행하고 있다.국내에서는 마이크라 VR과 마이크라 AV가 순차적으로 도입됐으며, 누적 적용 환자 수는 2000명을 넘어선 것으로 회사 측은 밝히고 있다.회사는 배터리 수명 연장 및 심방 심실 동기화 기능이 혁신적으로 개선된 마이크라2를 선보일 예정으로 영향력을 공고히 할 것으로 예측된다. 이외에도 부정맥 치료의 미래 기술로 여겨지는 혈관 외 이식형 제세동기(Aurora EV-ICD) 등 혁신 기술의 국내 도입과 접근성 강화한다는 계획이다.만성질환 분야에서는 신장신경차단술(RDN)이 새로운 변수로 부상하고 있다.메드트로닉 RDN은 미국 CMS가 RDN에 대해 전국 단위 보험급여를 결정하면서, 고혈압 치료에서 시술 기반 접근법이 제도권 치료로 편입됐다.RDN은 약물이나 생활습관 교정으로 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 한 치료법이다.신장 신경차단술이란 카테터를 신장 동맥에 삽입, 신장 동맥 주변의 신경다발을 고주파로 절제해 혈압을 낮추는 방식으로 표준약제치료에도 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자를 대상으로도 혈압강하 효과를 보이는 것이 장점이다.한국에서는 아직 급여와 가이드라인 논의가 본격화되지 않았지만, 미국에서 제도적 장벽이 해소된 만큼 중장기적으로는 국내 치료 옵션 논의에도 영향을 미칠 가능성이 있다.그렇게 되면 RDN 기술을 선도하고 있는 메드트로닉의 매출 지표에도 긍정적으로 작긍정적으로 작용할 가능성이 있다.최근 5년간 4천억 원대 매출을 유지해온 메드트로닉코리아에 휴고 등 새로운 성장동력이 추가되고 있다. 각 기술의 임상 확산과 제도 환경 변화가 실제 매출 지표로 이어지는 시점과 속도가 향후 성과를 가늠하는 잣대가 될 전망이다.

캐나다, 영국 등 급여 평가에 RWE를 활용하는 해외 사례를 포함해, 국내 도입 방안에 대한 연구용역이 마무리단계에 있다.[데일리팜=정흥준 기자]약제 급여 등재와 등재 후 재평가에서 RWE(Real-World Evidence)를 활용하기 위한 가이드라인이 내년 발표될 예정이다.건강보험심사평가원의 연구용역이 마무리 단계로 산업계 의견수렴을 거쳐 가이드라인을 공표할 계획이다.다만, 실제로 약제 급여 결정에 활용하기 위해서는 RWD(Real-World Data)와 RWE의 신뢰도를 확보하는 중요 과제가 남아있다. 또 RWE 확보에 부담을 토로하는 제약사들의 반발도 예상된다.  12일 오후 심평원과 건보공단, 제약사 관계자들은 한국사회약학회 학술대회에서 급여 결정에 RWE 활용 방안을 놓고 열띤 토론을 벌였다.강라원 심평원 약제성과평가운영부장.이날 심평원은 마무리 단계에 있는 RWE 활용 연구용역을 정리해, 곧 가이드라인을 공표할 계획을 밝혔다.강라원 심평원 약제성과평가운영부장은 “해외 주요 기관에서도 RWE를 활용하는 사례는 많다. 캐나다와 영국은 등재 시와 등재 이후 근거를 재평가하는 과정에서도 RWE가 실질적으로 의사결정의 근거로 주요하게 활용되고 있다”고 했다.강라원 부장은 “현 시점의 과제는 RWD 수집부터 RWE 생성까지 신뢰를 어떻게 확보할 것이냐다. 연구를 통해 제외국 사례를 봤을 때 품질 관리를 위해 자국의 실정에 맞는 가이드라인을 활용하고 있다. 심평원도 RWE 가이드라인 개발 연구를 진행했고 연내 마무리되면, 이해당사자 의견을 수렴해 내년 가이드라인을 공표할 예정”이라고 밝혔다.강 부장은 “등재 후 불확실성을 해소하기 위해 자료 수집과 근거 형성을 위해 적극적인 참여가 필요하다. 근거 생산이 마련될 수 있도록 협업이 잘 이뤄지길 바란다”고 제약업계를 향한 당부의 말도 전했다.오세림 건보공단 협상사후관리부장.RWE 활용은 경제성평가 생략 약제가 급증하는 현실 속에서 불확실성을 해소하기 위한 정부의 고민이 담겨있다는 설명이다.오세림 건보공단 협상사후관리부장은 “일부 제약사의 책임도 있다. 경평을 할 수 있음에도 경평생략으로 많은 약제가 들어왔다. 작년과 올해 위험분담약제 중 절반이 경평생략으로 들어왔다”며 이로 인해 비용효과에 대한 불확실성이 커지고 있다고 했다.오 부장은 “RWE 필요하다면 해야 한다. 다만 많은 돈이 들어가거나 자료 수집이 쉽지 않은 것도 사실이다. 예측가능성과 수용성이 떨어질 거 같아 우려되는 부분도 있다”면서 “필요하다면 법적 근거를 마련하고, 범정부적인 레지스트리를 마련하는 게 맞다”고 말했다.또 공단이 실시하고 있는 성과기반 환급형 계약을 확대하고, 주기적으로 재평가하고 있는 성과 자료를  활용하는 것도 방법이 될 수 있다고 제안했다.산업계 "RWD 데이터 표준화 안돼...해외 데이터도 인정을"제약업계에서는 RWE 가이드라인이 자칫 임상시험 수준의 추가적 규제가 될 것을 우려하고 있다.또 RWD 표준화도 이뤄지지 않은 상황에서 RWE 확보를 위한 업계 부담이 크다고 호소했다. 해외 RWE 데이터라도 인정해달라는 의견이다.나정현 한국다이이찌산쿄 상무는 “우선 적용 대상이 어디까지인지가 명확해져야 한다. 또 현장에서는 데이터가 제각각이다. 표준화가 이뤄지지 않은 상태에서 회사는 부담을 가질 수밖에 없다”며 공공 플랫폼 등 인프라 구축이 선행돼야 한다고 말했다.아울러 RWE가 급여와 약가 결정에 어떻게 반영될지 예측이 가능하지 않으면, 기업의 입장에서는 투자 리스크가 크다고 호소했다.안종련 한국얀센 전무는 “경평생략 제도로 들어오는 약제들은 비용효과성을 검토하지는 않지만 거의 최저가로 들어오는 상황이다. 총액제한까지 걸려있다”며 과도한 비용에 대한 장치는 이미 마련돼 있다는 설명했다.  희귀중증질환 치료제는 환자 수가 작아 국내 데이터만으로는 확보가 어렵다는 문제도 언급했다. 안 전무는 “외국에서 허가를 받거나 급여를 받거나 하는 과정에서 글로벌 RWE 데이터가 있다면 유연하게 수용해달라”고 요구했다.이어 “가이드라인을 지나치게 세세하게 규정하거나 엄격하게 만들면 아무런 결정을 못 내리는 상황을 초래할 수 있다”며 유연한 가이드라인이 돼야 한다고 주장했다. 

(왼쪽부터) 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 이선희 이화여대 약대 교수, 이태규 스케일업 파트너스 대표, 이동국 법무법인 동인 변호사, 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과 과장[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오·의료기기 등 보건의료 산업을 대표하는 단체가 결집해 만든 한국제약바이오헬스케어연합회가 두 번째 공식 포럼을 열었다. 이번 행사에서 산업계는 국내 제 역량을 글로벌 수준으로 끌어올리기 위해 규제 합리화와 국가 차원의 제조기반 투자 확대를 촉구했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안을 주제로 2차 포럼을 개최했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 국내 제약바이오, 의료기기, 재생의료, 디지털헬스 등 보건의료 산업 전반을 대표하는 주요 단체가 결집해 만든 범(汎)헬스케어 협의체다. 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기산업협회, 한국바이오협회 등 9개 단체가 참여 중이다.이날 포럼에는 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 김정진 한국신약개발연구조합 이사장, 이정석 한국바이오의약품협회 회장, 김영민 한국의료기기산업협회 회장, 배병준 첨단재생의료산업협회, 유기윤 한국디지털헬스산업협회 상임이사, 이동희 한국의약품의약품수출입협회 부회장 등 연합회 소속 기관장이 참석했다.또 이선희 이화여대 약대 교수, 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 이동국 법무법인 동인 변호사, 이태규 스케일업 파트너스 대표, 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과 과장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원 등이 패널로 참여해 국내 보건의료 산업의 제조 혁신 전략과 국가 차원의 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화 방안에 대해 토의했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안을 주제로 2차 포럼을 개최했다.천정운 한국제약바이오협회 연구위원은 국내 제약바이오 제조·품질 경쟁력이 여전히 초기 수준에 머물러 있으며 산업계 규모별 격차도 뚜렷하게 나타나고 있다고 진단했다. 천 연구위원은 "협회가 45개 기업, 61개 공장을 대상으로 조사한 결과 국내 기업의 자동화 수준은 대부분 MES·ERP 구축 단계(2단계)에 머물러 있고, 공정 간 데이터 연계나 예측 분석이 가능한 3단계 이상에 도달한 기업은 18% 수준"이라면서 "스마트 제조와 인공지능(AI) 기반 공정기술 도입도 규제 불확실성과 전문 인력 부족 등으로 전반적으로 더딘 편"이라고 했다.천 연구위원은 글로벌 수준과 격차를 줄이기 위해 국가 차원의 제조·품질 혁신 로드맵 수립과 제도적 지원을 최우선 과제로 제시했다. 이를 위해 ▲제조혁신 인센티브(세제혜택·보조금·약가 우대) 도입 ▲현장 기반 전문 인력 양성 프로그램 확충 ▲스마트팩토리 가이드라인 마련 ▲성공 사례 공유 및 민관 협력 확대 ▲연속 제조·QbD 제도 개선 등을 제언했다.천 연구위원은 "글로벌 수준 제조 경쟁력을 확보하기 위해서는 개별 기업의 노력만으로는 한계가 있다"며 "산업계가 AI·디지털 기반 품질관리 투자의지를 명확히 갖고 있는 만큼 정부가 규제 가이던스를 조속히 마련하고 투자 불확실성을 해소해야 제조혁신이 본격화할 수 있다"고 덧붙였다.조현수 바이오의약품협회 팀장은 국가 차원에서 CDMO 산업을 국가 전략산업으로 육성해야 한다고 했다. 조 팀장은 "글로벌 바이오의약품 시장이 제조·품질 역량 중심으로 재편되면서 생산 인프라를 확보한 국가들이 전략적 우위를 차지하고 있다"면서 "한국이 이미 2030년 214만 리터라는 세계 최대 단일 생산 클러스터와 대규모 설비 역량을 갖춘 만큼 글로벌 CDMO 중심지로 도약할 수 있는 기반을 확보하고 있다"고 했다.조 팀장은 최근 제정된 'CDMO 특별법'을 한국 CDMO 산업의 전환점이 될 수 있을 것으로 전망했다. CDMO 특별법은 바이오의약품 위탁개발·생산 기업이 글로벌 수준의 제조·품질 요건을 갖추도록 지원하고 수출·규제 대응을 돕기 위한 국가 차원의 산업 육성 법으로 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. 수출 제조업 등록제 도입, 품질관리 적합 인증제, 원료물질 인증 등 제도적 장치가 국내 CDMO 산업 경쟁력을 한층 끌어올릴 것이라는 게 조 팀장의 설명이다.또 조 팀장은 대규모 생산거점 확충, 전문 인력 확보, mRNA·세포·유전자치료제·ADC 등 차세대 모달리티 중심 기술특화 CDMO 육성이 필수라고도 강조했다. 조 팀장은 "잘하는 기업이 더 잘할 수 있도록 지원하고 중견·벤처 CDMO를 성장축으로 키우는 생태계 확장이 시급하다"며 "한국이 글로벌 생산 허브로 자리매김하려면 공정개발 지원, 금융·세제 인센티브, 글로벌 인증 역량 강화가 동시에 추진돼야 한다"고 말했다.이번 포럼에서는 제조·품질 혁신과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정책 방향을 놓고 심도 있는 토론도 이어졌다. 특히 산업계는 제조·품질 우수 사례의 정기적 공유, 현장 맞춤형 전문인력 양성, 중견·벤처 CDMO와 글로벌 기업 간 공동 개발·공정개발 매칭 지원 등 생태계 확장의 필요성을 제기했다.박용기 팀장은 "CDMO 특별법이 산업 제도적 토대를 마련한 출발점이라면 이제는 하위 법령에서 실효성 있는 세제지원과 책임 구조 개선이 뒤따라야 한다"며 "국내 배상 책임을 제조사에 일괄 전가하는 현 구조는 글로벌 표준과 맞지 않아 경쟁력을 약화시키는 요인이 될 수 있다"고 지적했다. 박 팀장은 "CDMO 인력 양성을 위한 전담 센터 설립이 시급하다"면서 "현장에서 즉시 투입 가능한 GMP·공정·품질 전문가를 체계적으로 길러낼 수 있는 국가 단위 인프라가 마련돼야 글로벌 생산 허브로서 위상을 지킬 수 있다"고 강조했다.최윤희 연구위원 역시 R&D 역량 강화와 스마트 제조전환을 위한 정책적 개입이 필수라고 주장했다. 최 연구위원은 "중견·중소기업의 디지털·AI 기반 공정혁신 지원, 기술특화형 CDMO 육성을 위한 세제·보조금 확대, 전문 인프라 투자 등 과감한 국가전략이 필요하다"며 "세포·유전자치료제 등 맞춤형 바이오 제조가 가능한 중견·중소 CDMO의 성장 지원과 대기업–벤처 간 트랙레코드·공정개발 협력 플랫폼 구축이 필요하다"고 조언했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜 신약 2종이 중국 규제당국 허가를 획득했다. 이미 현지 합작 법인을 통해 선제적으로 상업화 작업을 준비해 온 만큼, 중국 시장 진입에 더욱 속도가 붙을 전망이다.SK바이오팜은 자사의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'(중국명 이푸루이)와 수면장애 치료제 '솔리암페톨'(중국명 이랑칭)이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.앞서 SK바이오팜은 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스와 지난 해 12월 신약 허가를 신청했다. 약 1년 만에 심사가 마무리되며 중국 시장 진입이 본격화된 셈이다.중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 긴밀히 협력하며 NMPA 산하 기관인 의약품심사위원회(CDE)와의 빈번한 소통을 통한 중국 현지 가이드라인 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 적용해 왔다고 전했다.세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약이다. 중국 내 개발과 상업화는 이그니스가 진행한다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했고 양사는 임상과 허가 단계 전반에서 긴밀히 협력해왔다. 이그니스는 승인 확정 이전부터 마케팅 및 영업 전략을 철저히 준비해 왔고 이를 기반으로 중국 현지 시장에 신속하게 안착시킨다는 계획이다.중국 내 뇌전증 환자는 약 1100만명 이상으로 중국 시장은 2024년 기준 11억 달러 규모로 추정된다. 폐쇄성 수면무호흡증 환자 수는 1억7000만명 이상으로 추산된다. 이그니스는 두 건의 신약 승인으로 중화권 내 중추신경계 질환 치료 접근성을 높이고, 현지 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 이어간다는 목표다.에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 "세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제"라며 "SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히 진행해, 환자들이 하루빨리 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스 테라퓨틱스가 장기간 협력해온 결실로, 세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표가 되었다"며 "중국 환자들이 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 경험할 수 있도록 양사가 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 만성정맥질환은 인구 20~40%에서 나타나는 흔한 질환이다. 그러나 질환 특성상 환자 스스로 병을 인지하지 못한 채 장기간 불편을 겪는 경우가 많다. 다리가 무거운 느낌, 피로감, 부종, 쥐(경련), 저림 등 비교적 흔한 증상이 산발적으로 나타나기 때문이다.비수술 치료는 압박스타킹 착용과 약물요법이 중심이다. 다만 압박스타킹은 꾸준히 착용하기에 불편하다는 단점이 지적된다. 약물요법 역시 약물에 따라 증상별 근거 수준이 제한적이라는 지적이 제기돼 왔다.최근 국내 연구진이 포도씨추출물 성분 정맥순환제의 증상 개선 효과를 평가한 연구결과를 발표하면서 상황이 조금 달라졌다. 연구에 참여한 박형섭 분당서울대병원 혈관외과 교수는 “최근 연구에서 포도씨추출물이 다양한 증상에 MPFF(미세정제플로보노이드분획물) 제제와 동등한 효과를 보였다는 결과를 얻었다. 포도씨추출물의 처방 근거 수준이 더욱 명확해졌다”고 말했다.압박스타킹 치료 ‘순응도’ 한계…환자들은 ‘약물 치료’ 선호만성정맥질환은 다리 정맥의 판막 기능 저하로 혈액이 역류하면서 발생한다. 호르몬 변화가 큰 중년 여성에게 흔히 나타난다. 또한 장시간 서 있는 직업군, 비만, 임신, 활동량 감소 등도 주요 원인으로 꼽힌다.증상이 심하지 않을 땐 수술 대신 압박스타킹 착용과 약물요법으로 치료한다. 그러나 압박스타킹은 장기간 착용이 쉽지 않다는 현실적 제약이 있다. 답답함과 가려움 등으로 불편을 느끼고 치료를 스스로 중단하는 환자가 적지 않다.여름철엔 정맥이 확장하면서 증상이 악화하는데, 이 시기엔 더위 때문에 착용률이 더욱 떨어지는 경향이 있다. 이로 인해 치료 효과가 감소하는 문제가 반복된다.이런 이유로 환자들은 약물 치료를 선호하는 경향을 보인다. 박형섭 교수는 “압박스타킹보다 약물치료에 대한 선호도가 확실히 높다. 많은 환자가 ‘먹고 증상이 개선되는 약은 없느냐’고 묻는다”며 “장기 복용이 가능하고 안전성이 확보된 약제의 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 압박 치료의 한계를 보완할 약물 치료의 중요성은 앞으로 더욱 커질 것”이라고 말했다.포도씨추출물, 피로·부종·저림 증상서도 근거 확보…치료 선택지 확대만성정맥질환에 쓰이는 약물은 다양하다. 그중에서도 포도씨추출물은 국내에서 가장 많이 처방되는 약물이다. 다만, 이 약물의 경우 근거 수준이 높지 않다는 평가가 꾸준히 따라다녔다.유럽혈관학회 가이드라인에선 정맥활성약제가 통증과 부종 등 일부 증상에 근거가 있다고 인정한다. 다리가 무거운 느낌, 피로, 경련, 저림, 가려움 등 증상에 대해선 근거가 제한적이라고 평가한다. 반면, MPFF 제제는 대부분 증상에서 근거 수준이 뚜렷한 것으로 설명한다.이러한 한계를 확인한 국내 연구진은 환자 303명을 대상으로 포도씨추출물과 MPFF 약물의 증상 개선 효과를 비교했다. 그 결과, 포도씨추출물은 다양한 증상에서 MPFF 약물과 비교해 동등한 효과를 내는 것으로 나타났다.특히 기존 가이드라인에서 근거가 부족하다고 평가된 ▲다리의 무거움 ▲피로감 ▲경련 ▲저림 ▲가려움 등의 증상에서도 통계적으로 유의한 개선이 관찰됐다.이번 연구는 포도씨추출물의 한계를 보완하는 실증적 자료로 활용될 것으로 기대된다. 박형섭 교수는 “실제 현장에선 포도씨추출물이 여러 증상을 호전시키는 것으로 꾸준히 관찰됐지만, 문헌상으로는 근거가 충분치 않아 적극적인 설명이 어려웠다”며 “이번 연구는 이러한 간극을 실제 데이터로 보완했다는 점에서 의미가 있다”고 강조했다.그는 이어 “향후 가이드라인 개정 과정에서 포도씨추출물의 근거 수준이 상향될 가능성이 충분하다고 본다”며 “포도씨추출물의 근거 수준이 강화된 만큼, 비수술 치료를 원하는 환자의 선택 폭이 더욱 넓어질 것”이라고 전망했다. 

노수진 대한약사회 홍보·총무이사.[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 2040 청년약사들과의 소통을 위한 창구 마련에 나섰다. 이재명 정부에서 추진 중인 ‘타운홀 미팅’ 방식을 활용할 방침인데 최근 제기되는 약사 현안부터 약사직능의 미래까지 다양한 아젠다에 대한 논의 자리가 될 예정이다. 노수진 대한약사회 홍보·총무이사는 8일 청년약사들의 목소리를 직접 듣고 관련 사안을 회무에 적극 반영하기 위해 ‘청년약사 타운홀 미팅’을 진행하게 됐다고 밝혔다. 오는 14일 오후 2시부터 화상회의(Zoom)으로 진행되는 이번 행사는 25세에서 45세까지 청년약사를 중심으로 진행되며 약사회는 현재 1만4000여명 청년약사의 참여를 독려하기 위해 알림톡을 발송하고 지부, 분회를 통해 모집 중에 있다.이번 자리는 청년약사들의 의문사항이나 시급한 약사 현안, 정책, 약사 직능의 미래까지 별다른 규칙이나 가이드라인 없이 자유롭게 의견을 주고받는 형태로 진행될 예정이다. 미팅에 참여를 원하는 약사는 신청 접수 시 약사회에 질문할 내용이나 의견 등을 작성하도록 하고 있다는 것이 약사회 설명이다. 노 이사는 “일방적 정책 설명이 아닌 청년약사들의 의견을 듣고 관련 사안에 대해 논의도 하면서 합리적이고 올바른 대안을 마련하기 위한 토론의 장으로 구성하고자 한다”며 “청년약사들은 아무래도 정확한 정보를 얻기에는 한계가 있을 수 있고, 자신들의 의견이 중앙회로 수렴되는지도 몰라 답답할 수 있다. 그런 점에서 자유롭게 의견도 나누고 정확한 정보도 전달하고자 했다”고 말했다. 이번 자리에는 권영희 회장을 비롯해 소통, 홍보, 정책 이사 등이 참여해 청년약사들과 의견을 교환할 방침이다. 현재 참가자 신청을 받고 있으며 신청한 약사들은 약사회에 그간 궁금했던 부분이나 알고 싶은 현안, 정책 관련 대안 등을 사전 질의하고 있는 것으로 알려졌다. 노 이사는 “약사회의 중장기 중점 과제나 약사직능 확대 방안, 청년약사 미래를 위한 프로그램 계획 등을 묻는 질문도 있다”며 “또 한약사문제, 성분명처방, 기형적약국 등의 현안에 약사회가 어떻게 대응하고 있는지를 궁금해 하는 약사님들도 있다”고 말했다. 이어 “청년약사들이다 보니 약대 정원 부분이나 산업약사 정책, 병원약사 인력 개선 등에 대해 질의하거나 관심을 보이는 경우도 있다”면서 “실제 얼굴을 보며 직접 대화하다 보면 이해의 폭이 넓어질 수 있을 것이라고 생각한다. 더불어 많은 청년약사님들이 이런 자리를 통해 현재 갖고 있는 불안을 조금이라도 덜었으면 한다. 이번 자리를 시작으로 앞으로 이런 소통의 기회를 더 많이 만들려 한다”고 했다. 한편 약사회는 회원 약사들과의 소통 확대를 위해 올해 상반기 권역별 정책토론회를 진행한 바 있으며, 하반기에는 지부, 분회 연수교육에 임원들이 참여해 성분명처방 등 약사회 현안에 대해 보고하는 시간을 갖고 있다고 밝혔다. 더불어 알림톡을 통해 1주일에 평균 3~5개 정보성, 교육용 메시지를 발송하고 있다고도 했다.  

Qinlock(킨록, 성분명: ripretinib, ONO Pharma)은 광범위 KIT/PDGFRA 억제제다. 2020년 미국 FDA와 2021년 EMA에서 최소 3종의 TKI 치료 후에도 질환이 진행한 성인 전이성 또는 절제 불가능한 위장관기질종양(Gastrointestinal Stromal Tumor, GIST)에 대한 4차 치료제로 승인됐다. 국내에서는 올해 7월 희귀의약품으로 지정됐다.위장관기질종양(GIST)은 위장관 벽의 간질조직에서 발생하는 대표적인 연부조직 육종으로, 간질성 카할세포(interstitial cells of Cajal)의 발생학적·기능적 특징을 공유하는 전구세포에서 기원하는 것으로 알려져 있다. 분자생물학적 관점에서 대부분의 GIST는 KIT 또는 PDGFRA 유전자의 활성화 돌연변이를 보유하며, 이러한 변이는 주요 신호전달 경로를 지속적으로 활성화해 세포 증식, 생존, 침윤을 촉진함으로써 종양의 발병과 진행을 주도한다.한편 GIST는 위장관 어느 부위에서도 발생할 수 있으며, 내시경으로 관찰되는 점막층이 아닌 그 아래의 점막하층이나 근육층에서 기원하기 때문에 조기 발견이 어렵다. 대부분은 양성으로 진단되지만 약 20~30%는 악성으로 진행할 수 있다. 증상은 종양이 커지거나 암세포가 점막하층 또는 근육층을 뚫고 점막을 침범할 때 시작되며, 복통이 발생하거나 경우에 따라 장폐색을 유발하기도 한다.전이성 또는 절제 불가능한 GIST의 치료 패러다임은 표적치료제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)의 등장 이후 근본적으로 변화하였다. 2001년 도입된 이마티닙(Imatinib)은 기존 세포독성 화학요법에 반응하지 않던 GIST 환자의 생존 기간을 획기적으로 연장시키며 분자표적치료 시대를 열었다.이후 수니티닙(Sunitinib), 레고라티닙(Regorafenib), 리프레티닙(Ripretinib) 등 다양한 TKI가 연속적으로 도입되면서 치료 순차 전략이 구체화되었으나, 획득 내성(acquired resistance)은 여전히 해결되지 않은 주요 임상적 과제로 남아 있다. 이에 따라 약제 순서의 최적화, 병용치료 전략, 새로운 분자 표적의 발굴 등에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다.킨록은 INVICTUS 임상 3상 연구를 통해 유효성을 입증하였다. 총 129명의 GIST 환자를 대상으로 한 해당 연구에서 리프레티닙 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월로, 위약군의 1.0개월 대비 현저한 개선을 보였다. 또한 질병 진행 또는 사망 위험을 약 85% 감소시켜 통계적으로 유의한 치료 효과를 확인하였다.전이성 또는 절제 불가능한 위장관기질종양(Gastrointestinal stromal tumor, GIST)는 어떤 질환인가?위장관기질종양(GIST)은 소화관 벽에 위치한 특수 신경세포인 카할 간질세포(interstitial cells of Cajal, ICC)에서 기원하는 드문 중간엽성 종양(mesenchymal tumor)이다. ICC는 자율신경계의 일부로 위장관 고유근층 내에서 조율 세포(pacemaker cell) 역할을 수행하며, 위장관 연동운동을 조절하는 기능을 담당한다.GIST의 발생 부위는 위가 약 60%, 소장이 약 30%로 가장 흔하며, 드물게 결장·직장·식도에서도 발생한다. 장간막이나 대망(greater omentum) 등 위장관 외부에서도 발생할 수 있으며, 이러한 경우는 장외(extra-gastrointestinal) GIST로 분류된다.GIST는 KIT(Kinase Insert Domain-containing Receptor Tyrosine Kinase) 또는 혈소판유래성장인자수용체 알파(Platelet-Derived Growth Factor Receptor Alpha, PDGFRA) 유전자의 활성화 돌연변이에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다. 연간 발생률은 인구 백만 명당 약 10–15건으로 추정되며, 주로 50~70대에서 진단된다.KIT(CD117) 또는 PDGFRA 돌연변이는 전체 산발성 GIST의 약 85%에서 관찰되며, 티로신 키나제 수용체의 구성적 활성화를 통해 과형성과 종양 발생을 유도한다. 대부분은 후천적(somatic) 변이지만, 드물게 이러한 돌연변이가 유전되어 가족성 GIST를 일으킬 수 있다.한편 이러한 주요 변이를 보유하지 않는 야생형(wild-type) GIST는 NF1, BRAF, HRAS 등 다양한 분자 변이를 포함하는 이질적 집단이며, 신경섬유종증 1형, Carney triad, Carney-Stratakis syndrome 등 특정 종양 증후군과 연관되기도 한다.조직병리학적으로 GIST는 방추형, 상피양 또는 혼합형 세포 형태를 보이며, 면역조직화학적으로 KIT(CD117)와 DOG1(Discovered On GIST-1) 양성이 특징적이다. 임상 증상은 비특이적이며, 모호한 복부 불편감, 위장관 출혈, 조기 포만감, 혹은 촉지 가능한 종괴 등으로 다양하게 나타날 수 있다.진단에는 조영 CT 또는 MRI, 내시경 초음파를 통한 조직 채취, 그리고 분자 진단을 위한 유전자 돌연변이 분석이 포함된다. 치료 결정 시 종양의 크기, 해부학적 위치, 유사분열지수, 분자 변이 등이 종합적으로 고려된다. 국소 질환에서는 음성 절제연(R0 resection)을 확보한 수술적 절제가 기본 치료이며, 방사선 치료는 역할이 제한적이지만 일부 진행성 질환에서 증상 완화 목적으로 사용될 수 있다.임상적으로 GIST는 초기 단계에서 외과적 절제를 통해 완치를 기대할 수 있으나, 종양의 위치·크기·주변 장기 침윤 여부에 따라 완전 절제(R0)가 불가능한 경우가 적지 않다. 또한 진단 시 이미 간 또는 복막 전이가 동반된 사례가 흔하며, 이러한 전이성 또는 절제 불가능한 GIST는 더 이상 수술 중심의 국소치료로는 관리가 어렵고, 장기적인 전신 치료를 필요로 하는 만성적·재발성 종양의 특성을 보인다. 실제로 수술이 가능하더라도 광범위 절제가 필요하거나 주요 장기 기능 손상의 위험이 높아 근치적 수술의 이점이 기대되기 어려운 경우 ‘절제 불가능(unresectable)’ 범주로 분류되며, 이는 전이성 GIST와 동일한 치료 전략을 적용해야 하는 임상적 상황으로 간주된다.이와 같은 배경에서 티로신 키나제 억제제(TKI)의 도입은 GIST 전신 치료의 패러다임을 근본적으로 변화시켰다. 이마티닙(Imatinib)은 진행성·절제 불가능·전이성 GIST의 1차 치료제로 사용되며, 환자의 생존율을 의미 있게 향상시켰다.KIT(CD117) 또는 PDGFRA 돌연변이란 무엇인가?KIT(CD117) 또는 PDGFRA 돌연변이는 위장관 기질 종양(GIST)의 발생을 유도하는 핵심 분자 이상으로, 두 유전자가 암호화하는 수용체 티로신 키나제(receptor tyrosine kinase, RTK)에 구성적 활성화(activating mutation)를 일으키는 병적 변화이다.KIT 돌연변이는 전체 GIST의 약 70–80%, PDGFRA 돌연변이는 약 10–15%에서 발견되며, 이 두 유전자의 활성화 돌연변이가 전체 GIST의 약 85–90%를 차지하는 대표적 분자 병인으로 알려져 있다.특히 KIT 엑손 11, PDGFRA 엑손 18(D842V 등)의 특정 변이는 단백질 구조적 안정성과 자가활성화 억제 기전을 교란하여 종양 발생을 직접적으로 촉진한다. 동시에 이러한 변이들은 이마티닙을 포함한 여러 티로신 키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor,TKI)에 대한 약물 반응성을 결정하는 중요한 예측 인자로 기능한다.정상 상태에서 KIT과 PDGFRA는 성장인자 자극에 의해 제한적으로 활성화되며, 세포의 생존·증식·분화·이동을 정교하게 조절하는 신호전달 체계의 중심적 역할을 수행한다. 그러나 활성화 돌연변이가 발생하면 리간드 결합과 무관하게 수용체가 지속적으로 활성화되어, RAS–RAF–MAPK, PI3K–AKT, STAT 등 하위 신호 경로를 과도하게 자극함으로써 비조절적 세포 증식과 항아폽토시스 신호가 강화되고, 결국 종양 형성이 촉진된다.또한 KIT 엑손 9, 11, 13·14, 17·18 및 PDGFRA 엑손 18 돌연변이 등은 단백질의 활성화 루프와 구조적 균형을 변화시켜 수용체가 비활성 상태로 유지되지 못하고 지속적으로 ‘on’ 상태를 유지하게 만드는 중요한 분자적 기전을 제공한다.Structure of KIT and PDGFRA Receptors(출처: ONCOLOGY REPORTS 43: 751-764, 2020). 이처럼 KIT 또는 PDGFRA 돌연변이는 GIST 발생을 유도하는 근본 병인일 뿐 아니라, 돌연변이의 위치와 종류에 따라 약물 감수성과 내성 패턴이 뚜렷하게 달라지므로 임상적 치료 전략 전반을 좌우한다. 실제로 이마티닙을 비롯한 TKI의 반응성은 돌연변이 유형에 따라 큰 차이를 보이며, 일부 변이는 매우 좋은 초기 반응을 보이지만, 다른 변이는 고도의 내성을 나타낸다.티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)의 작동 원리는?티로신 키나제는 세포 외부의 신호를 세포 내부로 전달하는 핵심 효소로, 활성화 여부에 따라 다양한 성장·분화 경로가 조절된다. 이 효소는 두 개의 판이 맞물린 형태를 이루는 상·하부 로브(N-lobe, C-lobe)를 기본 골격으로 하며, 두 로브 사이의 좁은 틈은 ATP가 결합하는 중심 자리를 형성한다. ATP가 이 틈에 정확히 결합하면 인산전달 반응이 활성화되고, 이러한 구조적 배치가 유지될 때 정상적인 신호전달이 지속된다.티로신 키나제의 활성 상태는 두 가지 주요 구조 스위치에 의해 정의된다. 첫 번째는 DFG(Aspartate–Phenylalanine–Glycine)라 불리는 스위치로, 이 잔기가 안쪽을 향하면 활성형(DFG-in), 바깥으로 뒤집히면 비활성형(DFG-out)을 형성한다. 두 번째는 αC-helix로, 이 구조가 안쪽으로 향하면 활성 배치를, 바깥으로 이동하면 비활성 배치를 이룬다. 두 스위치는 독립적으로 움직이지만, 어느 하나라도 비활성 방향으로 전환되면 전체 효소는 효과적으로 ‘잠긴’ 형태가 된다.ATP 결합 틈은 전면부와 후면부로 나눌 수 있다. 앞쪽 공간은 ATP가 결합하는 전통적인 자리로, 대부분의 억제제가 공유하는 결합 부위이다. 반면 뒤쪽 공간(back pocket)은 DFG가 바깥으로 뒤집힌 비활성 상태에서만 열리는 특수한 포켓으로, 억제제의 결합 방식 차이를 결정하는 중요한 구조적 요소이다.Type I 억제제는 활성형(DFG-in)의 ATP 앞자리만을 점유해 ATP 접근을 차단한다. 엘로티닙(Erlotinib), 게페티닙(Gefitinib), 크리조티닙(Crizotinib), 라파티닙(Lapatinib) 등이 대표적이며, 활성 상태의 키나제에 결합하기 때문에 활성형 구조에 크게 의존한다.Type II 억제제는 ATP 앞자리뿐 아니라 DFG-out 상태에서 형성되는 뒤쪽 공간까지 함께 점유한다. 이러한 결합 방식은 비활성형을 안정적으로 고정시키며, 상대적으로 길고 굴곡진 분자 구조를 가진다. 이마티닙(Imatinib), 수니티닙(Sunitinib), 레고라티닙(Regorafenib), 리프레티닙(Ripretinib) 등이 대표적이다.이 중 Ripretinib은 Type II 기전을 확장한 switch-control 억제제로, back pocket뿐 아니라 DFG 모티프와 αC-helix까지 동시에 고정한다. 이 기전은 ATP 경쟁 억제 수준을 넘어 키나제의 활성화 스위치 자체를 잠그는 방식으로, 다양한 돌연변이에 대해 보다 일관된 억제 효과를 보인다.이처럼 티로신 키나제 억제제는 ATP 결합 틈의 어느 부분을, 어떤 구조 상태에서 차단하는지에 따라 Type I, Type II, switch-control 계열로 구분된다. 이러한 구조-기전적 이해는 돌연변이에 의해 발생하는 내성 패턴을 설명하며, 새로운 약물 설계의 근거가 된다.최근에는 ATP-pocket 자체와 경쟁하지 않는 알로스테릭 기반 억제제가 개발되면서 억제제 분류는 더욱 확장되고 있다.Type III 억제제는 ATP-pocket 인접의 알로스테릭(allosteric) 포켓에 결합해 ATP와 비경쟁적으로 작용하며, 트라메티닙(Trametinib)과 코비멭닙(Cobimetinib)이 대표적이다.Type IV 억제제는 ATP 결합부와 물리적으로 떨어진 원거리 알로스테릭 포켓에 결합하며, BCR-ABL의 myristoyl 포켓을 표적하는 아시미닙(Asciminib)이 대표적이다. 이러한 원거리 결합 방식은 ATP-pocket 돌연변이에 거의 영향을 받지 않아 높은 선택성을 확보한다.Type V 억제제는 두 개 이상의 독립된 결합 부위를 동시에 점유하는 bivalent inhibitor로, ATP-pocket과 별도의 알로스테릭 포켓을 동시에 결합해 구조를 강하게 고정한다. 주로 RAF나 CDK 계열을 중심으로 전임상 연구가 진행되고 있다.마지막으로 Type VI 억제제는 특정 아미노산(주로 Cys)에 공유 결합을 형성하는 비가역 억제제로, 오시메티닙(Osimertinib), 아파티닙(Afatinib), 이부루티닙(Ibrutinib) 등이 대표적이다. 비가역적 특성으로 인해 강력한 결합 안정성과 돌연변이 선택성을 확보할 수 있으며, 기존 competitive TKI의 내성 문제를 보완하는 중요한 전략으로 자리잡았다.결국 Type I에서 Type VI에 이르는 분류는 티로신 키나제가 갖는 구조적 유연성과 활성 조절 메커니즘을 다양한 수준에서 겨냥하는 전략적 도구이다. ATP-pocket의 활성·비활성 상태를 이용하는 고전적 억제제부터 구조 스위치를 직접 제어하는 switch-control 계열, 그리고 알로스테릭·이중 결합·공유 결합 방식의 차세대 억제제까지 설계 전략이 확장되면서, 내성 극복과 선택성 향상 측면 모두에서 의미 있는 진전이 이루어지고 있다.Various Type Kinase Inhibitors(출처: Next Generation Kinase Inhibitors 15 July 2020 pp 29–59). 특히 KIT과 PDGFRA가 종양의 성장에 직접 관여하는 GIST와 같은 질환에서는 이러한 구조적 통찰이 치료 기전 이해뿐 아니라 전략적 약물 선택과 신약 개발의 핵심 기반이 된다.KIT/PDGFRA 억제제에는 어떤 약제가 있는가?KIT와 PDGFRA의 돌연변이는 GIST의 발생과 진행에 핵심적인 역할을 하며, 이러한 분자 기전을 표적으로 한 티로신 키나제 억제제(TKI)의 도입은 지난 20여 년간 GIST 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰다. 현재까지 1차부터 3차까지의 표준 치료 전략이 확립되어 있다.가장 먼저 승인된 이마티닙(Imatinib, GleevecⓇ)은 2002년 미국 FDA에서 전이성 또는 절제불가능 GIST의 1차 치료제로 허가되었다. 원래 BCR-ABL 융합유전자를 표적으로 개발된 만성 골수성 백혈병 치료제로, KIT, PDGFRA, ABL 등 여러 키나제의 ATP 결합 부위를 경쟁적으로 억제한다. 이러한 기전을 바탕으로 전체 GIST 환자의 약 80%에서 우수한 초기 반응을, 약 85%에서 질병 조절 효과를 나타낸다.특히 KIT 엑손 11 변이에서 반응률이 가장 높으나, KIT 엑손 9 변이나 무변이(wild-type) 환자에서는 효과가 다소 감소한다. 반면 PDGFRA D842V 변이는 이마티닙에 대한 고도 내성을 보이므로, 치료 전략 수립 시 KIT/PDGFRA 유전자 분석은 필수적이다.이마티닙은 탁월한 초기 효과에도 불구하고, 장기 치료 과정에서 KIT에 다양한 2차 돌연변이가 축적되면서 내성이 발생할 수 있다. 이에 따라 이마티닙 실패 후 사용할 2차 치료제로 수니티닙(Sunitinib, SutentⓇ)이 2006년 미국 FDA의 승인을 받았다.수니티닙은 KIT과 PDGFRA 외에도 VEGFR-1/2, FLT3, RET 등 여러 티로신 키나제를 억제하는 다중표적 TKI로, 이마티닙 내성 환자에서 새로운 치료 기전을 제공한다. 임상시험에서 무진행 생존기간(PFS)을 1.5개월에서 6.3개월로 유의하게 연장시키고 전체 생존율도 개선한 바 있다. 다만 피부 색소 변화 및 피로감 등 부작용이 흔하며, 돌연변이 이질성에 따라 반응 정도가 다르게 나타날 수 있다.레고라페닙(Regorafenib, StivargaⓇ)은 2013년 이마티닙과 수니티닙 모두 실패한 환자를 위한 3차 치료제로 FDA 승인을 받았다. 경구 다중표적 TKI로서 KIT뿐 아니라 VEGFR-2, TIE2, PDGFRβ, FGFR, RET, RAF 계열 등을 억제한다.이로써 종양 성장에 관여하는 여러 신호전달 축을 동시에 차단할 수 있으며, 대표적인 이상반응으로 손발 피부 반응과 고혈압이 보고된다. 임상 2상에서 진행성 GIST 환자에서 중앙 PFS 10개월, 부분 반응률 12%, 안정병변 비율 66.7%를 보이며 3차 치료제로서 임상적 유효성이 입증되었다.GIST에서 KIT 또는 PDGFRA 활성화는 MAPK, PI3K–AKT, STAT3 등 다양한 하위 신호전달 경로를 자극하여 종양의 성장과 생존을 촉진한다. 이마티닙, 수니티닙, 레고라페닙은 모두 ATP 결합 부위(ATP pocket)에 경쟁적으로 결합함으로써 이러한 키나제 활성을 억제하고, 종양 진행 억제 및 생존 연장에 기여한다.Oncogenic Tyrosine Kinase Signaling and Accessory Pathways Responsible for the Pathogenesis of GISTs[출처:Oncotarget, 2017, Vol. 8, (No. 36), pp: 60589-60604]. 반면, PDGFRA exon 18 변이를 표적으로 하는 아바라티닙(Avapritinib, AyvakitⓇ)이나 다양한 KIT/PDGFRA 내성 돌연변이를 억제하는 리프리티닙(Ripretinib, QinlockⓇ)과 같은 신약들은 이미 해외에서 1차 또는 4차 치료제로 확립된 바 있음에도 불구하고 2025년 11월 현재 국내 GIST 적응증으로는 아직 허가·급여가 이뤄지지 않아 실제 임상 현장에서의 사용은 제한적이다.리프레티닙은 어떤 약제인가?리프레티닙(Ripretinib)은 이마티닙을 포함한 세 가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 받은 성인 진행성 GIST 환자를 대상으로 2020년 5월 미국 FDA 승인을 받은 약제이다. 이 약제는 키나제의 스위치 포켓(switch pocket)과 활성화 루프(activation loop)를 동시에 조절하도록 설계된 새로운 type II switch-control kinase inhibitor로, 기존 type II 억제제의 기전을 확장한 이중 조절 구조가 특징이다.리프레티닙은 스위치 포켓에 결합해 활성화 루프의 접근을 차단함으로써 키나제가 활성형으로 전환되는 과정을 억제한다. 이러한 기전은 단순히 ATP 결합 부위를 차단하는 수준을 넘어 활성화 스위치를 직접 잠그는 방식으로, 다양한 하위 신호전달 경로를 효과적으로 억제한다.Switch Control Inhibition by Ripretinib. (A) Activated Tyrosine Kinase, (B) Inactivated Tryosine Kinase, with Ripretinib(출처: Front. Oncol. 11:672500).더불어 활성화 루프 기반의 2차 내성 돌연변이를 포함해, 기존 type I 억제제로는 표적하기 어려웠던 광범위한 KIT/PDGFRA 돌연변이를 포괄적으로 억제하도록 설계되었다. 한편 KIT exon 11 또는 PDGFRA exon 18과 같이 키나제 구조 안정성 자체를 변화시키는 특정 변이는 억제제 타입에 따라 임상 반응성이 달라질 수 있어, 치료 전략 수립 시 중요한 고려 요소가 된다.리프레티닙은 전임상 단계에서 GIST 및 비만세포증 모델에서 세포 증식 억제 및 세포사멸 유도를 통해 강력한 항종양 활성을 확인하였다. 또한 초기 TKI와 비교했을 때 야생형뿐 아니라 다양한 KIT 및 PDGFRA 돌연변이에 대해 훨씬 넓은 억제 스펙트럼을 보였으며, 특히 기존 약제에 고도의 내성을 나타내는 PDGFRA exon 18 D842V 변이에서도 우수한 억제 활성이 입증되었다.현재 전이성 또는 절제 불가능한 위장관기질종양(GIST)에 대한 국내 급여 기준은 어떠한가? GIST의 국내 치료 환경은 분자표적치료제의 도입과 건강보험 제도의 정비를 통해 점차 체계화되어 왔다. 현재 KIT(CD117) 양성이 확인된 전이성 또는 절제불가능 GIST에 대해 이마티닙이 1차 표준 치료제로 인정되고 있으며, 이는 국제 임상근거가 국내 제도에 반영된 결과이다.수술 후 보조요법(adjuvant) 영역에서도 고위험군(high-risk) GIST 환자를 대상으로 최대 3년간 이마티닙에 대해 보험급여가 적용된다. 이는 재발 위험 감소 효과에 대한 글로벌 근거를 국내 정책에 성공적으로 도입한 사례로 평가된다.1차 치료 실패 이후의 약제 선택에서도 비교적 명확한 단계적(stepwise) 급여 구조가 확립되어 있다. 즉, 이마티닙에 저항성 또는 불내약성이 발생한 경우 수니티닙을 2차 치료제로 적용하며, 두 약제 모두 실패 시 레고라페닙을 3차 치료제로 급여 인정한다.이처럼 국내 치료 알고리듬은 국제 가이드라인(NCCN, ESMO)과 대체로 일치하나, 비용-효과성 평가와 위험분담제(RSA) 도입 등을 통해 건강보험 재정의 지속가능성과 환자의 약제 접근성 간 균형을 도모했다는 점에서 국내 제도 상황이 반영된 결과라고 할 수 있다.따라서 현재 국내 GIST 보험체계는 이마티닙–수니티닙–레고라페닙으로 이어지는 3단계 TKI 기반 치료를 표준 패스웨이로 운영하고 있으며, 그 외 리프레티닙 등 신약들은 향후 허가 및 급여 여부에 따라 제한적으로 활용될 가능성이 있다.전이성 또는 절제 불가능한 위장관기질종양(GIST) 4차 치료제로서 리프레티닙의 임상적 의미는?GIST는 KIT 또는 PDGFRA 활성화 돌연변이에 의해 발생하는 대표적 분자 표적 종양으로, 이마티닙을 시작으로 수니티닙과 레고라페닙에 이르는 연속적인 티로신 키나제 억제제(TKI)가 표준 치료로 확립되어 왔다.그럼에도 불구하고 대부분의 환자에서 시간이 경과함에 따라 1차 또는 2차 치료제에 대한 내성 돌연변이가 축적되어, 결국 치료 옵션이 고갈되는 문제가 지속되고 있다.특히 KIT 엑손 13·14 및 17·18을 포함한 다양한 2차 내성 돌연변이는 기존 TKI로 충분히 억제되지 않는 경우가 많으며, 후기선 치료에서 약물학적 개입의 한계가 분명하게 드러나는 영역이었다.이러한 상황에서 리프레티닙은 키나제의 스위치 포켓과 활성화 루프를 동시에 제어하는 ‘스위치 컨트롤(switch-control)’ 이중 기전을 기반으로 개발된 새로운 type II형 TKI로, 기존 약제가 제한적으로 억제하던 광범위한 KIT 및 PDGFRA 내성 돌연변이를 포괄적으로 억제하도록 설계되었다.이 약제의 구조적 특성은 활성화 루프 기반 돌연변이를 포함한 다양한 내성 변이를 안정적으로 차단할 수 있는 분자적 기반을 제공하며, 특히 기존 약제에 고도의 내성을 보이는 PDGFRA 엑손 18 D842V 변이에서도 우수한 억제 활성을 보인다는 점에서 임상적 의미가 크다.  KIT/PDGFRA 억제제의 치료적 위치이러한 기전적 우월성은 INVICTUS 임상시험에서 임상적으로 확인되었으며, 다수의 치료 실패를 경험한 환자군에서도 리프레티닙이 유의한 무진행 생존기간(PFS) 연장과 종양 성장 억제를 입증함으로써, 후기선(late-line) GIST 치료의 새로운 표준으로 자리매김이 가능하다.리프레티닙(QinlockⓇ)의 허가임상은 어떠한가?QINLOCK의 효능은 INVICTUS 연구에서 평가되었다. INVICTUS는 국제적, 다기관, 무작위배정(2:1), 이중눈가림, 위약대조 임상시험(NCT03353753)이다.대상 환자는 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 GIST을 가지고 있으며, 이전에 이미티닙, 수니티닙, 레고라페닙 치료를 받은 환자들이었다.무작위 배정은 이전 치료 횟수(3회 vs 4회 이상)와 ECOG 수행능력 점수(0 vs 1 또는 2)에 따라 층화되었다. 환자들은 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 QINLOCK 150mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여받았다. 종양 반응 평가는 초기 4개월 동안은 28일마다, 그 이후에는 56일마다 시행되었다.주요 효능 평가 변수는 수정된 RECIST 1.1 기준에 따른 맹검 독립 중앙판독(BICR)의 질병 평가를 기반으로 한 무진행 생존기간(PFS)이었다. 수정된 RECIST 1.1에서는 림프절과 골 병변을 목표병변에서 제외하며, 기존 종양 내에서 새롭게 발생하는 종양 결절이 ‘명확한 진행 증거’로 간주되기 위해서는 특정 요건을 충족해야 한다.추가 효능 평가 변수로는 BICR에 의한 객관적 반응률(ORR)과 전체 생존기간(OS)이 포함되었다. 위약군으로 배정된 환자는 질병 진행 시 QINLOCK 치료로 전환이 가능했다.총 129명의 환자가 무작위 배정되었으며, 85명은 QINLOCK군, 44명은 위약군에 배정되었다. INVICTUS의 전체 분석(ITT) 집단의 환자 특성은 중앙 연령 60세(범위 29~83세)였고, 이 중 39%는 65세 이상이었다. 남성 비율은 57%였으며, 75%는 백인이었고, 92%는 ECOG 수행능력 점수가 0 또는 1이었다.이전 치료 횟수는 3회가 63%, 4회 이상이 37%였다. 위약군으로 무작위 배정된 환자의 66%는 질병 진행 후 QINLOCK으로 교차투여되었다. INVICTUS 연구의 효능 결과는 Table 6에 요약되어 있다.리프레티닙의 향후 쟁점은 무엇인가?리프레티닙은 기존 표적치료제에 모두 실패한 후기선(late-line) 위장관기질종양(GIST) 환자에게 새로운 치료적 돌파구를 제시한 약제로, 다양한 KIT 및 PDGFRA 활성화 돌연변이를 기반으로 한 GIST의 악성 생물학적 특성을 고려할 때 그 의의가 크다.진행성 GIST는 이마티닙, 수니티닙, 레고라페닙으로 이어지는 표준 치료에도 불구하고 시간이 경과함에 따라 다수의 2차 내성 돌연변이가 축적되어 약물 감수성을 잃는 경우가 흔하며, 이에 따라 치료 선택지가 급격히 협소해지는 문제가 지속되어 왔다.이러한 상황에서 스위치 포켓과 활성화 루프를 동시에 제어하는 이중 기전의 type II switch-control TKI로 설계된 리프레티닙은 기존 약제로는 충분히 억제되지 않던 활성화 루프 기반 내성 돌연변이를 포함해 KIT와 PDGFRA 돌연변이의 광범위한 스펙트럼을 효과적으로 차단하도록 고안되었다. 이를 통해 후기선 치료 영역에서 근거 기반의 생존 혜택을 제공한 최초의 약제로 평가된다.INVICTUS 연구에서 리프레티닙은 종양 크기 축소보다는 질병 진행 억제에 초점을 둔 임상 이득을 보여 위약 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장하였고, 독성 프로파일 또한 기존 다중표적 TKI 대비 관리가 용이해 다수의 치료 실패를 경험한 환자군에서 임상적 실용성이 높다.그럼에도 리프레티닙의 임상적 한계는 여전히 존재한다. 객관적 반응률(ORR)은 낮고 효과의 중심이 종양 축소보다는 질병 안정화에 있으며, 반응의 지속 기간 또한 제한적이어서 결국 대부분의 환자에서 새로운 내성이 발생한다. 또한 PDGFRA D842V 변이와 같은 고도 내성 아형에서는 전임상에서의 억제 가능성과 달리 실제 임상에서는 아바프리티닙 대비 효능이 제한적이다.더불어 INVICTUS 시험은 다수의 치료에 실패한 고도로 선택된 환자군을 대상으로 한 위약 대조 연구로 표본 규모가 작아, 엑손별·클론별 내성 패턴에 대한 정밀 분석 및 실제 임상 현실의 다양성을 충분히 반영하기에는 한계가 있었다.이러한 점들은 향후 연구 방향을 제시한다. 즉, 리프레티닙 내성의 구조적·분자적 기전을 규명하고, 초기선 또는 중간선 치료로의 확장 가능성을 평가하며, 병용 전략이나 돌연변이 기반 개인맞춤 치료 시퀀스 확립을 위한 연구가 필요하다.리프레티닙은 4차 치료에서 의미 있는 생존 혜택을 입증한 중요한 선택지이지만, 내성 극복 및 정밀한 치료 전략의 확립이라는 과제가 남아 있다. 이러한 개선 과정은 향후 GIST 치료 패러다임의 확장과 진화를 이끌 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.결국 리프레티닙은 기존 약제의 내성 장벽을 넘어 약제 선택지가 소진된 환자에게 새로운 생존 기회를 제공함으로써, GIST TKI 치료의 연속성과 확장성을 재정립한 약제로 평가된다.참고문헌 1. HAIXIANG DING1 “Clinical significance of the molecular heterogeneity of gastrointestinal stromal tumors and related research: A systematic review” ONCOLOGY REPORTS  43:  751-764,  20202. Ramon Martinez III “Avoiding or Co-Opting ATP Inhibition: Overview of Type III, IV, V, and VI Kinase Inhibitors” Next Generation Kinase Inhibitors, First Online: 15 July 2020 pp 29–59. 3.  Ke Li1 “Genetic progression in gastrointestinal stromal tumors: mechanisms and molecular interventions” Oncotarget, 2017, Vol. 8, (No. 36), pp: 60589-60604.4.  Sebastian Baue “Early and Next-Generation KIT/PDGFRA Kinase Inhibitors and the Future of Treatment for Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor” Front. Oncol. 11:672500.5.  Vaibhav Kumar “FDA Approval Summary: Ripretinib for advanced gastrointestinal stromal tumor (GIST)” Clin Cancer Res. 2023 June 01; 29(11): 2020–2024. 6.  Koji Umezawa “Druggable Transient Pockets in Protein Kinases” Molecules 2021, 26, 651.7.  Hiba Mechahougui “Precision Oncology in Gastrointestinal Stromal Tumors” Curr. Oncol. 2023, 30(5), 4648-4662.8. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등 

[데일리팜=강혜경 기자]칼슘·비타민D 복합제 골다공증 급여 기준이 신설되면서 의원과 약국에 혼선이 빚어지고 있다.칼슘·비타민D 복합제.이달 1일부터 적용된 보건복지부 고시 핵심은 골다공증 치료 목적에 한해 보험 적용이 가능하며, 피로·체력저하 목적 사용은 비급여로 분류한다는 것이다.즉, 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 골밀도 T-score ≤ -1.0인 경우 요양급여를 인정, 각 약제별 허가사항 범위 내에서만 적용하겠다는 방침이다.정부는 국내 허가사항과 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 칼슘과 비타민D 포함 복합경구제 관련 급여기준 일반원칙을 신설했다는 설명이다.12월부터 적용되는 급여기준 일반원칙.대상이 되는 품목은 광동칼디정, 칼앤디정, 칼엠디정 등 27품목이다. 문제는 의료기관과 약국이 해당 부분에 대해 미처 인지하지 못한 상황에서 처방이 나오며 불가피한 처방 수정, 본인부담금 정산 등이 현장에서 이뤄지고 있다는 것이다.환자 본인부담금이 증가하는 만큼 이에 대한 설명이나 항의 등도 예상된다.지역의 약사는 "칼슘·비타민D 복합제 급여기준이 엄격해져 처방 나갔던 환자들 처방을 급여에서 100/100으로 바꾸겠다는 의원 연락을 통해 관련 사실을 파악하게 됐다"면서 "환자 본부금에도 차이가 빚어지다 보니 의원으로부터 연락처를 받아 연락을 하고 있는 상황"이라고 말했다.다른 약사도 "내과에서 비타민D 검사를 하거나, 골다공증 예방 목적으로 정형외과에서 3개월치씩 장기처방하는 경우가 많다 보니 혼란이 불가피할 전망"이라고 전했다.기존 급여 적용시 30일 기준 6000원이지만 100/100 적용시 7800원으로 본부금이 증가하게 된다. 90일로 처방일수를 늘려보면 급여 적용시 9800원에서 100/100 적용시 1만5100원으로 본부금이 늘어난다.이 약사는 "금액적으로 부담이 될 만큼은 아니지만, 변경된 제도에 대해 일일이 설명해야 할 것으로 보인다"며 "다만 이로 인해 처방을 중단하는 사례는 많지는 않을 것으로 보고있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 표준치료를 받지 않은 암 환자도 혁신신약 초기 임상시험에 참여할 수 있는 길이 열렸다.환자의 치료 선택권 확대와 혁신 항암제의 임상시험 피험자 모집이 보다 수월해질 것으로 전망된다.식약처는 지난달 28일 임상시험 참여 기준을 구체화한 '비근치적 환경에서 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항(민원인 안내서)'을 제정 발간했다.  이번 안내서는 절제가 불가능한 국소 진행성·전이성 고형암이나 장기 생존율이 낮은 혈액암 등 이른바 '비근치적(non-curative) 환경'에서 일정 수준의 표준치료 옵션이 남아 있는 환자까지 항암제 초기 임상시험 대상에 포함할 수 있는 조건을 제시한 것이 핵심이다.그동안 국내에서는 '모든 표준요법에 실패한 말기 환자만' 임상에 참여할 수 있었다. 이는 환자들의 선택권을 제약한다는 지적을 받아 왔다. 또한, 다른 글로벌 지역보다 한국 내 임상시험이 늦어지는 원인이 되기도 했다.안내서에 따르면, 비근치적 환경의 항암제 초기 임상은 원칙적으로 확립된 치료 대안이 없는 환자를 대상으로 한다. 다만 '과학적 근거과 타당성이 충분히 제시된 경우'에는, 표준치료가 남아 있는 환자라도 임상대상자로 포함할 수 있도록 심사 기준을 명문화했다.식약처는 이번 기준 정비로 혁신 항암제 임상시험 참여 선택의 기회를 넓히는 한편 심사의 예측 가능성이 높아질 것으로 기대하고 있다.지난달 25일 출입기자단과의 간담회에서 정주연 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 임상심사과장은 "기존에는 표준치료를 모두 완료한 말기 환자만 항암제 임상에 들어올 수 있도록 가이드가 운영돼 왔다"며 "이제는 완치가 어렵다고 판단되는 상황에서 표준치료 옵션이 남아 있어도 환자가 혁신 항암제 임상을 하나의 치료 선택지로 택할 수 있도록 기준을 정리했다"고 말했다.정 과장은 특히 "전이성·진행성 고형암이나 생존이 어려운 혈액암처럼 완치가 어려운 환자군에서, 기존 표준치료로는 예후가 좋지 않은 경우가 많다"며 "이때 환자가 '새로운 표적항암제나 면역항암제를 한 번 시도해 보고 싶다'고 선택할 수 있는 길을 제도적으로 열어준 것"이라고 이번 지침 개정의 의미를 부여했다.이번 기준 정비 논의에 참여한 현복진 한독 상무(임상 담당)는 "글로벌 항암제 임상에서 한국은 '표준요법 모두 실패한 환자만' 넣을 수 있다는 조건 때문에, 사이트 오픈이 지연되거나 플랫폼·엄브렐라 디자인과 같은 적응형 임상(adaptive clinical trial)에서 아예 빠지는 경우가 있었다"고 전했다.그는 “FDA의 임상시험 허용 가이드라인 등 해외 규제기관 문서를 참고하긴 했지만, 이번 식약처 안내서는 훨씬 더 구체적인 상황별 기준을 제시해 심사자와 업계 모두에게 유용한 '실무형 지침'이 됐다"며 "특히 말기에 가까운 환자만이 아니라, 완치가 어렵다고 인정되는 상황에서 더 일찍 임상시험을 실제 치료 옵션으로 고려할 수 있게 길을 열어준 점이 의미가 크다"고 평가했다.

글로벌 바이오 업계가 특허절벽과 약가인하로 인한 비용 압박 등으로 대규모 구조조정 국면에 돌입한 가운데 K-바이오에 대한 글로벌 투자 매력은 오히려 강화되고 있다는 전망이 나왔다. 특히 전 세계 혁신신약 프로젝트 비중에서 한국이 3위로 부상하며 빅파마의 파이프라인 공백을 채우는 핵심 공급처로 부각되고 있다는 분석이다.허혜민 키움증권 팀장은 2일 인천 송도컨벤시아에서 열린 제약바이오 투자대전에서 '2026년 제약·바이오 연간 전망과 투자 환경의 변화'를 주제로 발표를 진행했다. 제약바이오 투자대전은 인천광역시가 주최하고 인천관광공사·KOTRA·한국제약바이오협회가 공동 주관한 바이오 투자 행사다.허혜민 키움증권 팀장이 2일 인천 송도컨벤시아에서 열린 제약바이오 투자대전에서 '2026년 제약·바이오 연간 전망과 투자 환경의 변화'를 주제로 발표를 진행했다.이날 허 팀장은 K-바이오가 글로벌 시장에서 핵심 플레이어로 부상하고 있다는 점을 강조했다. 그는 "전 세계 혁신신약 프로젝트 비중에서 한국이 미국(1위), 중국(2위)에 이어 3위에 올랐다"면서 "한국이 명실상부한 아시아 혁신신약 허브로 부상하고 있다"고 평가했다. 또 그는 "빅파마 입장에서 아시아 기업의 파이프라인은 팔로우온 이노베이션 중심으로 개발돼 성공 확률이 높고 개발 속도와 비용 면에서도 경쟁력이 뛰어나 투자 매력이 크다"고 설명했다.허 팀장은 이러한 기술적 기반이 가시적인 성과로도 나타나고 있다고 강조했다. 그는 "올해 국내 기술수출 규모는 2021년 코로나 시기 기록을 이미 넘어섰으며 코스닥 상장사 7건 중 6건이 빅파마와 계약이라는 건 국내 바이오 역사상 처음 있는 일"이라고 했다. 또 그는 "코스피 제약사의 순이익이 올해 대비 내년 30% 증가할 것으로 전망되는 만큼, 실적 측면에서도 K-바이오의 체력이 강화되고 있다"고 진단했다.그는 국내 바이오텍의 '신약 스토리'가 내년 K-바이오가 모멘텀을 확보할 수 있는 가장 결정적인 요소가 될 것이라고도 했다. 그는 "한미약품 주가가 올해 크게 뛰었는데 이는 주식 시장에서 신약에 대한 매력적인 모멘텀과 스토리가 있어야만 밸류에이션 리레이팅이 일어난다는 점을 시사한다"고 했다.허 팀장은 "현재 셀트리온이나 삼성바이오에피스와 같은 대형 업체가 바이오시밀러에서 신약으로 넘어가는 중요한 국면에 있지만 공개된 파이프라인(대부분 1상)만으로는 시장을 충분히 매료시키기 어렵다"면서 "K-바이오가 프리미엄 가치를 인정받고 다음 단계로 도약하기 위해서는 혁신적인 신약에 대한 투자를 확대하고 이를 설득력 있는 스토리로 시장에 전달하는 것이 핵심 전략이 될 것"이라고 말했다.그는 미국 정책과 규제 변화에 따른 헬스케어 산업 전반에 미치는 영향을 짚고 이에 따른 글로벌 투자 환경과 K-바이오의 기회 요인도 분석했다.먼저 그는 미국의 약가 인하 시행과 바이오시밀러 개발 간소화 정책이 글로벌 제약·바이오 산업의 구조 변화와 투자 판도에 직결되는 중요한 요인으로 작용할 것이라고 내다봤다. 허 팀장은 "정권과 상관없이 미국 내 약가 인하 흐름은 크게 달라지지 않을 것"이라면서 "메디케어 약가 인하 1·2차 대상의 평균 인하율이 60%대에 이른다"고 했다.허 팀장은 약가 인하 조치가 투자 시장에 미치는 영향을 제한적일 것으로 분석했다. 이미 시장이 관련 이슈를 상당 부분 선반영한 데다 인하 대상 약물이 이미 특허가 만료됐거나 바이오시밀러 출시로 인해 가격이 크게 하락해 있는 상황이어서 시장 충격이 크지 않을 것이라는 게 그의 설명이다.다만 내년 2월 발표될 3차 약가 인하 협상 대상은 주의 깊게 들여다볼 필요가 있다고 강조했다. 그는 "국내에서 판매 중인 피하주사(SC) 제형 일부가 목록에 포함될 가능성이 있어 해당 제형이 3차 인하 리스트에 오르는지 여부가 중요한 관전 포인트가 될 것"이라고 말했다.바이오시밀러 임상 가이드라인 간소화 역시 주목해야 할 변화로 꼽았다. 허 팀장은 "10년 만에 개정되는 가이드라인에서 일부 품목의 경우 임상 3상을 생략할 수 있는 방안이 포함될 전망"이라며 "바이오시밀러 진입 장벽이 낮아지면 이전까는 블록버스터 약물 위주로 출시됐던 것과 달리 미드버스터급 약물도 많이 출시될 예정"이라고 했다.그는 이러한 바이오시밀러 규제 완화가 빅파마의 신약 포트폴리오 전략을 근본적으로 변화시킬 것이라고도 진단했다. 그는 "과거 제네릭 진입 장벽을 낮춘 해치-왁스만법 이후 저분자 약물 대신 항체 의약품 비중이 높아졌듯 이번 간소화로 인해 빅파마들은 바이오시밀러로 쉽게 진입하기 어렵고 고가 프리미엄을 유지할 수 있는 이중항체, RNA, 항체약물접합체(ADC) 등 분야로 포트폴리오를 서서히 이동시킬 것"이라고 예상했다.허 팀장은 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER) 수장 교체에 따라 엄격했던 승인 기조가 완화되고 항암제 기술이전 환경도 점차 회복될 것으로 전망했다. 그는 "새로 선임된 리처드 파즈더 국장은 데이터가 불충분하면 조기 철회하는 대신 명확한 효능과 안전성이 확인되면 신속 승인을 과감하게 허용하는 실용주의적 성향을 갖고 있다"면서 "이런 기조 변화에 따라 항암제 심사 환경이 이전보다 완화될 수 있어 기술이전과 투자 흐름도 내년부터 점진적으로 회복될 것"이라고 기대를 드러냈다.그는 빅파마의 긴축 경영 기조와 인수합병(M&A) 확대 흐름도 면밀하게 살펴봐야 한다고 했다. 2028년부터 본격화될 대규모 특허절벽과 약가 인하 압력에 대비하기 위해 노보노디스크, 머크, 모더나 등 글로벌 제약사가 올해 들어 대규모 구조조정을 단행하고 있다. 동시에 빅파마들은 내부 연구와 외부 도입 파이프라인 비중을 50대 50으로 유지하며 파이프라인을 채워야 하는 시기에 직면한 상태다.허 팀장은 "빅파마의 내부 효율화가 진행되는 가운데 파이프라인 공백을 채우기 위한 외부 도입 수요는 오히려 더욱 커지고 있다"며 "금리 인하 기대감과 바이오텍 지수 상승이 맞물리면서 빅파마들이 M&A와 기술이전을 적극 재개하고 있다"고 말했다. 이어 그는 " 멧세라와 아바델 인수전처럼 복수 글로벌 제약사가 동일 자산을 놓고 경쟁에 뛰어드는 사례가 늘고 있다는 점은 우량 자산에 대한 프리미엄이 다시 확대되고 있는 흐름을 명확히 보여준다"고 분석했다.허 팀장은 내년 승인될 것으로 예상되는 주요 신약과 글로벌 임상 데이터 발표 일정이 기술이전 시장의 흐름을 좌우할 변수가 될 것이라고도 내다봤다. 그는 "위고비·리벨서스 고용량 버전과 경구용 비만 치료제, 레켐비 SC 제형, 펩타이드 기반 경구제와 경구 항암제 등 편의성을 강화한 약물들이 내년 승인 라인업에 대거 포함돼 있다"며 "이들 제품은 시장성과 기술 혁신성을 동시에 갖춘 분야여서 빅파마의 관심이 집중될 것"이라고 했다.또 그는 "내년 글로벌 데이터 발표를 살펴보면 상반기에는 알츠하이머, 비만 경쟁 심화 관련 데이터, RNA 치료제 위주로 발표가 예정돼 있고 하반기에는 이중항체를 비롯한 항암제 분야의 본격적인 임상 데이터들이 나올 예정"이라며 "이러한 데이터 발표 결과에 따라 기술 이전에 대한 환경이 급변할 수 있다"고 덧붙였다.

‘2025 국가신약개발사업 평가위원 워크숍’ 단체사진국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)은 11월 27일에서 28일까지 양일간 여주 남한강 썬밸리호텔에서 ‘2025 국가신약개발사업 평가위원 워크숍’이 성황리에 개최했다고 28일 밝혔다.평가위원 워크숍은 국가신약개발사업의 과제를 심사하는 평가위원을 대상으로 전문성, 공정성, 객관성을 강화를 위해 매년 마련되는 행사로, 올해는 약 100여 명의 평가위원이 참석해 높은 관심을 보였다.행사는 박영민 단장의 개회사로 문을 열고, 이어IMM인베스트먼트 문여정 전무의 ‘투자자 관점에서 보는 국내·글로벌 신약개발 트렌드’ 발표로 이어졌다.문 전무는 국내 바이오 시장의 구조적 특징과 글로벌 바이오 투자 트렌드를 분석하며 산업 전반의 현황을 조명하고, 성공적인 투자 유치를 위한 전략을 제시했다.또 글로벌 기준에서 기술과 기업가치를 바라보는 시각을 공유하며 평가 과정에서도 고려할 수 있는 인사이트를 제공했다.이어진 워크숍의 핵심 프로그램인 워킹그룹(Working Group) 활동에서는 ‘AI 신약 및 플랫폼 기반 과제’를 주제로 적용 사례, 평가 가이드라인 및 지원 방안을 논의했다.평가위원들은 모달리티와 개발단계를 기준으로 구성된 그룹에서 관련 경험을 가진 전문가들을 중심으로 논의를 진행하며, 보다 심층적이고 구체적인 평가 기준과 항목을 도출했다.사업단은 이번 논의 결과를 바탕으로 2026년 글로벌 트렌드에 부합하는 AI 신약 및 플랫폼 기반 과제를 발굴하고 지원할 계획이다.둘째 날에는 김순남 R&D본부장이 ‘국가신약개발사업 2025년 운영성과 및 2026년 계획’을 발표하며 워크숍이 마무리됐다.사업단은 운영 2단계 전환이라는 중요한 시점에서, 1단계 운영 과정에서 도출된 다양한 피드백을 반영해 보다 견고해진 지원 전략을 마련했으며, 이를 바탕으로 2026년도 추진 방향과 계획을 제시했다.이번 워크숍은 평가위원들이 실제 평가 과정에서 고려할 다양한 시각을 공유하고 점검하는 자리로, 평가의 폭과 깊이를 한층 확장하는 계기가 됐다는 평가를 받았다.박영민 단장은 "신약개발 과정에 많은 예산이 소요되는 만큼, 연구개발비 지원의 중요성과 필요성을 체감하고 있다"며 "이번 워크숍을 통해2026년 국가신약개발사업 과제가 보다 공정하고 체계적으로 평가될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.한편, 사업단은 평가위원 풀(Pool)의 전문성과 다양성을 확대하기 위해 외부 평가위원을 상시 모집하고 있다.신청 자격은 ▲박사학위 소지자로서 해당 전문분야 연구개발 경력이 5년 이상 ▲학·석사학위 소지자로서 해당 전문분야 연구개발 경력이 15년 이상 ▲대학의 해당 전문분야 전임강사 이상 ▲의사면허 소지자로서 해당 분야 경력 10년 이상 중 하나를 충족하면 된다.선정된 평가위원은 신약개발 과제 검토, 평가표 작성 및 의견 제시 등의 역할을 수행하게 되며, 국가신약개발재단 홈페이지에서 신청할 수 있다.

 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 최근 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC)의 개발, 허가가 늘어남에 따라 품질 평가 시 고려사항을 담은 '항체-약물 복합체의 품질 평가 가이드라인(민원인 안내서)'를 28일 마련해 배포한다고 밝혔다.ADC는 항체와 세포독성 약물이 링커로 결합된 복합체로 항체를 통해 암세포를 정밀 표적화해 정상세포에 미치는 부작용을 최소화한 새로운 접근법의 항체치료제이다.이번 가이드라인은 그간 3가지 성분(항체, 약물, 링커)으로 구성된 항체-약물 복합체의 구조 및 제조공정이 매우 복잡해 품질 평가의 높은 난이도에 비해 전세계적으로 업계가 참고할 수 있는 가이드라인이 없어 항체-약물 복합체의 품질 평가기준을 선제적으로 제시하기 위해 마련됐다.가이드라인은 ▲항체-약물 복합체 특이적 주요 품질 속성 ▲개발 단계별 및 제조 단계별 품질시험 항목 ▲제조 방법 변경 시 고려 사항 ▲허가 자료 작성법 등을 담고 있다.식약처는 이번 가이드라인 발간으로 업계가 항체치료제 분야의 새로운 치료적 접근법(모달리티)인 항체-약물 복합체의 초기 개발 과정부터 규제의 틀에 맞춰 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.  자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

이광민 대한약사회 부회장. [데일리팜=김지은 기자] 비대면진료 제도의 기반이 될 의료법 개정안 통과가 목전에 와 있다. 본회의 통과가 예상되는 상황에서 약사회는 제도 시행 이전까지 하위법령 개정에 총력을 다한다는 방침이다.이광민 대한약사회 정책담당 부회장은 24일 전문언론 브리핑을 통해 국회에서 진행 중인 비대면진료 관련 의료법 개정의 주요 내용과 하위법령 제정과 관련 약사회가 현재 정부와 협의 중인 부분 등을 설명했다.이 부회장은 “약사회 집행부는 그간 비대면진료가 보건의료 질과 안전을 담보한 상황에서 제도화될 수 있도록 정부와 국회, 민주당, 국민의힘과 지속적으로 논의하고 협의해 왔다”며 “비대면진료TF를 구성해 집행부 의견을 공유하고 논의하며 여러 사항을 결정해 왔다”고 말했다.이어 “무엇보다 현 시범사업에서 나타난 여러 문제점을 보완할 수 있는 방안을 지속 협의해 왔다”며 “무엇보다 보건의료 체계에 영향을 미칠 수 있는 처방약 재택수령 허용 범위를 최소화하는 것으로 최우선적으로 협의하고, 비대면진료 플랫폼 규제, 비급여 처방 제한 등에 대한 의견을 집중 개진해 왔다”고 밝혔다.비대면진료 시 재진 환자를 주 대상으로 하고 공적 전자처방전을 허용하며 제한적 환자에 한해 재택수령이 가능하도록 하는 내용의 의료법 개정안이 지난 20일 국회 보건복지위원회를 통과했다.법사위, 본회의를 통과하면 국무회의를 거쳐 부칙에 따라 공포일로부터 1년 뒤 시행되게 된다. 무리 없이 이번 개정안이 통과하면 내년 하반기에는 현 시범사업인 비대면진료가 제도권안으로 들어오게 된다. 약사회는 비대면진료의 모법 격인 이번 의료법 개정안에 담긴 규정들이 추후 제정 될 하위법령이나 고시, 가이드라인 등에 충분히 반영될 수 있도록 하는데 총력을 기울인다는 방침이다.주요 의제는 ▲초진 환자의 처방일수 제한 ▲비대면진료 처방의약품 제한 ▲시각적 정보가 필요한 질환 종류 ▲전문가 단체 역할 속 약사회 역할 포함 보완 입법 여부 ▲중개매체 인증 기준 규모 ▲중개매체의 약국 광고 관련 규제 방안 ▲처방약 인도 시 조제, 약 전달, 복약지도 방법 ▲비대면진료 전담약국 제한 방안 등이다.처방의약품 제한의 경우 약사회는 현재 하위법령에 탈모약, 여드름약 등 비급여 약을 추가하는 방안을 복지부와 논의 중이며, 초진 환자 처방일수 제한건의 경우 5일 또는 7일로 협의 중에 있다고 밝혔다.비대면 진료 전담의원 문제와 관련 현재 진료 비율 제한 등이 논의되고 있는 것을 감안해 전담약국 방지를 위해 의료기관과 같이 진료 비율을 제한할지, 처방전 수로 제한할지 등도 충분히 검토해 정부와 협의 과정을 거칠 예정이라고 했다.약사사회 가장 큰 이슈인 처방약 인도의 경우 모법에 환자군과 환자 거주지 내 약국으로 제한돼 있는데 추후 하위법령에서 재택수령 가능 약국을 시·군·구로 할지, 읍·면·동으로 제한할지 여부 등을 복지부와 협의할 사안으로 보고 있다는 게 약사회 설명이다.이 부회장은 “구체적 실행 방안에 해당하는 하위법령이나 고시, 가이드라인에 최대한 안전장치를 담아내는 것이 중요한 과제로 남아있다”면서 “비대면진료TF를 중심으로 제도가 본격 시행되기 전까지 이 부분을 정부에 적극 어필해야 할 것으로 본다. 이미 TF 내부에서는 이 부분에 대해 논의 중에 있다”고 말했다.

김대희 울산의대 심장내과 교수 [데일리팜=차지현 기자] 종근당이 국내 최초 저용량 복합제를 앞세워 고혈압 초기 치료 시장 공략에 나섰다. 저함량 기반 안전성과 복약순응도 개선 효과를 앞세워 초기 단계부터 복합요법을 적용하는 새로운 치료 패러다임을 만들겠다는 구상이다.종근당은 21일 서울 조선팰리스에서 '텔미누보 20/1.25mg' 출시 기자간담회를 개최했다. 이번 행사는 고혈압 치료의 최신 가이드라인 변화와 초기요법 트렌드를 반영한 저용량 복합제의 역할을 설명하고 향후 텔미누보 브랜드의 성장 비전을 공유하기 위해 마련됐다.텔미누보는 텔미사르탄 20mg과 S-암로디핀 1.25mg을 결합한 복합제로 국내 최초로 초기 본태성 고혈압 효능을 인정받은 저용량 ARB·CCB 단일제형복합제(single pill combination·SPC)다.현재 국내 고혈압 치료제 시장은 약 1조8000억원 규모로 추산된다. 이 중 ARB·CCB 복합제 비중이 꾸준히 증가하고 있다. 최근에는 초기부터 복합요법을 적용하는 흐름이 글로벌 가이드라인과 실제 처방 양쪽에서 빠르게 확산하는 추세다.김대희 울산의대 심장내과 교수는 저용량 복합제가 갖는 임상적 의미를 강조했다. 그는 "최근 글로벌 가이드라인은 초기 고혈압 환자일수록 빠른 목표혈압 도달과 장기적 심혈관 위험 감소가 중요하다는 점을 분명히 하고 있다"며 "특히 저용량 듀얼 콤비네이션은 단독요법 대비 혈압 강하 속도가 빠르고 부작용 부담이 낮아 치료 지속성을 높이는 데 유리하다"고 말했다.이어 그는 "S-암로디핀 기반 저용량 SPC는 초기·경증 고혈압 환자나 젊은 환자층에서 순응도를 개선할 수 있는 최적 옵션"이라며 "텔미누보와 같은 저용량 SPC가 국내 치료 패턴 변화의 핵심 축이 될 것"이라고 덧붙였다.종근당은 텔미누보의 강점을 앞세워 초기요법 시장을 집중 공략한다는 계획이다. 회사가 꼽은 텔미누보의 차별점은 ▲저용량 기반의 안전성 ▲S-암로디핀 적용에 따른 하지부종 감소 ▲SPC 복용 편의성 ▲6개 용량으로 이어지는 단계적 업타이트레이션 구조 ▲인습성 개선 제형을 통한 복약 순응도 향상 등이다.먼저 안전성 측면에서 저용량 기반의 이점이 강조된다. 김 교수는 "ARB·CCB를 각각 절반 용량으로 적용하면 혈압 강하 효과는 유지하면서 이상반응 부담을 줄일 수 있다"면서 "특히 젊은 환자나 초기·경증 고혈압 환자에게는 부작용 최소화가 치료 지속성에 결정적 요소"라고 설명했다.그는 이어 "암로디핀은 용량이 올라갈수록 말초부종 가능성이 증가하는데 S-암로디핀은 R-이성질체를 제거해 이러한 부작용을 최소화하도록 설계됐다"며 "S-암로디핀 기반의 저용량 SPC는 안전하게 오래 먹을 수 있는 복합제라는 점에서 임상적 가치가 크다"고 부연했다.복용 편의성 측면도 강조됐다. 김 교수는 "혈압약은 장기간 복용이 필수이기 때문에 약물 개수가 줄어들수록 순응도가 높아진다"며 "SPC 형태의 저용량 복합제는 실제 임상에서 목표혈압 도달률을 끌어올리는 데 매우 유효하다"고 말했다.종근당은 텔미누보의 용량 단계적 증량(업타이트레이션) 구조도 핵심 경쟁력으로 제시했다. 텔미누보는 20/1.25mg을 시작으로 20/2.5mg, 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg까지 총 6개 용량 라인업을 갖췄다.윤수미 종근당 CV사업부 이사는 "초기 저용량에서 출발해 동일 브랜드 안에서 단계적으로 용량을 올릴 수 있다는 점은 의료진과 환자 모두에게 큰 편의성 "이라며 "약 이름이 바뀌지 않아 설명 부담이 줄고 환자도 치료 여정을 직관적으로 이해할 수 있다"고 말했다.인습성 개선 제형 역시 복약순응도 향상에 기여할 것으로 기대된다. 텔미누보는 기존 텔미사르탄 계열 제형의 한계였던 흡습성 문제를 해결해 병포장으로 공급이 가능하다. 또 여러 약을 함께 조제해 한 봉지에 담아 가는 고혈압 환자의 실사용 편의성을 높였다는 평가다.윤 이사는 "고혈압 환자 대부분이 여러 약을 함께 복용한다"면서 "텔미누보는 습기에 약해 봉투 조제가 어려운 기존 제형의 불편을 없애 일상에서 편하게 챙겨 먹을 수 있는 약으로 설계된 게 특징"이라고 했다.종근당은 텔미누보 단일 브랜드로만 매출 1000억원 이상을 달성하겠다는 목표다. 텔미사르탄 기반의 '텔미 패밀리 '를 통해 단순 고혈압부터 동반질환을 가진 고위험군까지 전 단계를 아우르는 풀 라인업을 완성하고 향후 3제 복합제 '텔미누보 플러스'까지 확장함으로써 브랜드 파이프라인을 완성하겠다는 전략이다. 특히 초기& 8211;중등& 8211;고용량 치료가 모두 하나의 브랜드 안에서 자연스럽게 이어지는 구조를 기반으로 장기 환자 유지율을 높이고 텔미누보를 '고혈압 치료 전 여정을 아우르는 대표 브랜드'로 성장시키겠다는 포부다.윤 이사는 "텔미누보는 단순히 용량 하나를 추가한 제품이 아니라 고혈압 치료의 시작부터 끝까지를 책임질 수 있는 새로운 옵션을 제시하는 브랜드"라며 "종근당은 텔미누보를 중심축으로 고혈압 치료 패러다임 변화를 이끌고, 국내를 대표하는 텔미사르탄 계열 브랜드로 성장시키겠다"고 했다.