[임상]경구용 탈모증 치료제 '프로페시아' 임상결과/보도자료/사진등 자료(zip) 첨부화일을 클릭하세요.

[대조약]약효동등성시험 관련 대조약 최종 변경목록 현황(xls) 첨부화일을 클릭하세요.

[보험약가]의료보험약가 6월1일 신규등재품목 업체별 열람 일정(doc) 소스=식약청 첨부화일을 클릭하세요.

[바이오]생명공학기술과 미래보건의료(hwp) -마크로젠 -첨부화일을 클릭하세요.

[바이오]보건의료 생명공학 산업의 현황과 발전방안(hwp) -한국과학기술원 -첨부화일을 클릭하세요.

[바이오]생명공학 기술분야에서 한국천연물산업의 가능성(hwp) -천연물과학연구소 -첨부화일을 클릭하세요.

[바이오]보건복지부의 생명과학 연구방향(hwp) -국립보건원 -첨부화일을 클릭하세요.

[제약]제약산업 기술거래센터(PTBC) 설치 운영예획(hwp) 첨부화일을 클릭하세요.

[보험약]의료보험약가 개정 신규검토기준 설명회 자료(hwp) 첨부화일을 클릭하세요.

[경영실적]제약·의료기기 분야 코스닥 등록법인 99년도 영업실적 및 경영실적(htm) 첨부화일을 클릭하세요.

[매출순위]99년도 12월 결산 상장제약업체 매출순위(hwp) 첨부화일을 클릭하세요.

[영업실적]12월 결산 상장제약사 매출/경상이익/부채비율등 경영현황(xls) 첨부화일을 클릭하세요.

[바코드]의약품바코드표시 및 관리요령개정안(hwp) 소스=보건복지부 첨부화일을 클릭하세요.

[바코드]의약품바코드 개정양식안(hwp) 소스=보건복지부 첨부화일을 클릭하세요.

[분류의견]1차 의약품 분류에 대한 관련단체/제약업체/의보련등의 재분변 의견 종합-내용액제/외용제(exl) 첨부화일을 클릭하세요.

1. 선정된 대조약을 사용했는가? 2. 시험약의 1 lot의 생산규모를 포함한 제조지시서는? 3. 대조약과 시험약은 3회이상 분석한 평균 함량 또는 역가가 표시량의 차이가 5%이내의 제품을 검체로 사용했는가? 4. 용출시험방법 및 조건이 공고에서 정한 사항과 일치하는가? 1) 장치 2) 시험액의 pH 3) rpm 4) 시험액의 양 5) 시험온도 6) 시험시간(시험액 채취시간 포함) 7) 기타 5. 분석을 위하여 채취한 시험액의 양은 적당한가? 채취한 시험액의 양이 용출시 험을 실시하는데 영향을 주지 않았는가? 6. 용출된 양을 분석하는데 사용된 방법? 그 분석법은 1) 고속액체크로마토그라프법 2) 가스크로마토그라프법 3) 흡광광도법 4) 기타의 방법? 상기의 분석법이 공정서 또는 기준 및 시험방법에서 정한 시험법을 사용했는 가? 그렇다면 공정서 또는 기준 및 시험방법의 사본을 제출했는가? 7. 분석법이 공정서 또는 기준 및 시험방법에 제시되어 있지 않다면, 사용된 분석 법의 근거는? 이러한 분석법에 대하여 검량선이 작성되었는가? 직선성, 정확 도, 재현성 및 검출한계 등이 확인되어 있는 가? 8. 용출시험 결과 측정치의 raw data는 제출하였는가? 9. raw data로부터 용출률을 계산한 식을 제출하였는가? 계산식은 맞는가? 또한 계산은 정확한가? 10. raw data에 시험실시 연월일이 기재되어 있는가? 11. 제출된 표(별지 제1-1호 및 제1-2호 서식)의 수치는 raw data로부터 계산한 값이 정확히 일치하는가? 12. 동등성을 판정한 시점이 잘 선정되었는가? 13. 판정 기준에 따라 잘 판정되었는가? 14. 용출곡선은 정확히 그려졌는가? 15. 판정결과가 타당한가? 16. 용출시험 및 분석에 사용한 기기에 관한 사항을 명시하였는가? 17. 비교붕해시험을 실시하였을 경우 비교용출시험이 불가능한 사유가 과학적으 로 입증되었는가? 18. 시험결과 보고서에 약효동등성시험관리지침에 제시된 사항이 빠짐없이 기록 되어 있는가? 1) 개요 2) 시험약 및 대조약의 제조회사, 명칭, 로트번호, 로트크기, 주성분 표시량 (또는 표 시 역가) 및 실측 함량 또는 역가 (함량 또는 역가는 3회 이상 측정한 평균 치±표준편차) 3) 용출시험 가) 시험조건의 일람표 : 장치, 교반속도, 시험액의 종류와 양, 동 시험방법에 예 시된 조건 중 특정 pH, rpm, 장치, 용매의 조성, 용매의 양, 검체의 채취방법 등을 정한 이유 나) 용출시험의 validation 데이터 : 분석 방법에 대한 validation 데이터, 용출시 험 조건 설정의 타당성, 함량 및 용출시험방법과 분석조건을 별도로 작성 다) 대조약과 시험약의 용출양상의 비교 a) 용출시험결과(각 용출시험조건에서 대조약과 시험약의 시간에 따른 용출율 측정치)[별지양식 1-1, 1-2(서방성제제의 경우)] b) 대조약과 시험약의 용출양상의 그래프 등 (가) 시험액마다 대조약과 시험약의 용출곡선 (평균용출율 ±표준편차와 시간) 을 1개의 그래프에 동시 작성[별지양식 2-1, 2-2(서방성제제의 경우)] 할 것. (나) 대조약 평균용출율-시간 곡선에 시험약의 평균용출율의 동등성 인정영역 을 표시할 것. 4) 시험약과 대조약의 용출양상의 동등성 판정 결과 5) 시험기관의 명칭, 소재지, 시험에 사용된 분석기기 및 주요설비 등 시설에 관한 사항 6) 시험책임자의 성명, 직책, 시험경력, 자격면허사항 7) 제품명, 첨가제를 포함한 원료약품의 분량, 용기 및 포장형태, 제조일자, 생산 량 및 제조번호 8) 평가기준 및 시험결과에 대한 시험책임자의 종합의견 9) 기타 : 시험실시 년·월·일·시간이 기재되고 각 시험결과에 책임자가 날인· 계인한 원본 및 사본 1부

[동등성]약효동등성 시험 심사의뢰서 양식 및 구비서류 양식(hwp) 소스=제약협 첨부화일을 클릭하세요.

[보건산업]국내 보건산업의 비젼과 발전전략(hwp) 소스=보건복지부 첨부화일을 클릭하세요.

[신약개발]신약제품화사업단·생리활성화학물질개발사업단 합동심포지움 초록(hwp) 소스=신약조합 첨부화일을 클릭하세요.

[대조약]약효동등성시험 대조약 품목 변경 공고(xls) 첨부화일을 클릭하세요.

[보험약]의료보험약가 신규등재품목 업체열람 일정(xls) 첨부화일을 클릭하세요.

[바코드]의약품 바코드 EAN/UCC 활용설명회 자료(최종 고시내용/제품정보서 작성요령/바코드 운영요령등)(zip) 소스=복지부/제약협 첨부화일을 클릭하세요. 3개의 화일을 하나로 압축했습니다. 화일량이 1.5메가 정도로 다운에 시간이 다소 걸립니다. 설명회는 3월3일 섬유센타에서 개최됐습니다.

[대조약]약효동등성 대조약 최종 선정결과(xls) 소스=식약청 의약품안전과 화일중 '이의신청 변경항목'을 참고하시기 바랍니다. 첨부화일을 클릭하세요.

[대조약]약효동등성 대조약 최종 선정결과(xls) 소스=식약청 의약품안전과 화일중 '이의신청 변경항목'을 참고하시기 바랍니다. -라녹스 바이러스를 퇴치하고 다시 올립니다. 첨부화일을 클릭하세요.

개국약사대상 제약회사 설문결과(htm)입니다. 첨부화일을 클릭하세요.

[신약]신약개발 프로젝트 파이낸싱(Project Financing) 추진을 위한 조사연구 보고자료(hwp) 소스=신약조합 첨부화일을 클릭하세요.

[신약]지식기반 신약개발 전략-국내외 신약 연구개발 및 제약산업 현황(hwp) 소스=신약조합 첨부화일을 클릭하세요.

[약효동등성]의약품 약효동등성 시험 대조약 선정결과(xls) 소스=식약청 첨부화일을 클릭하세요. 품목별 대조약물은 '쉬트 2'를 참고하세요.

[백신/부작용]백신접종 부작용 관련사건 경과 및 조치사항 종합(hwp) 첨부화일을 클릭하세요.

[백신/예방]보건복지부 백신관련 예방접종 안전 종합대책(htm) 첨부화일을 클릭하세요.