씨젠 美진출 본격화…써모피셔와 FDA승인 추진

• 씨젠-써모피셔, 분자진단 시약·장비 FDA 승인 공동 추진

씨젠(대표 천종윤)이 글로벌 의료기기 전문기업 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)과 진단사업을 위한 전략적 협력을 체결하고 분자진단 시약 및 장비에 대한 FDA 공동승인을 추진한다고 23일 밝혔다.

씨젠은 써모피셔의 최신 분자진단 장비 퀀트스튜디오5(QuantStudio5, 이하 QS5)에 씨젠의 최신 분자진단 시약 올플렉스(Allplex)를 적용한 제품 개발을 연내 완료하고, 임상시험 등을 거쳐 2018년 연말쯤 FDA 승인을 받는다는 방침이다. 써모피셔 또한 씨젠의 시약을 적용해 QS5에 대한 FDA 승인을 획득할 예정이다.

양사는 동시다중 검사가 가능한 분자진단 장비와 최고의 시약 기술의 결합을 통해 진정한 멀티플렉스 구현이 가능한 솔루션을 개발해 미국 시장을 공략하겠다는 전략이다.

써모피셔는 전세계 50개국 약 5만5000명 이상의 직원을 둔 글로벌 생명과학 기업이다. 연매출은 약 180억달러로 글로벌 체외진단 상위 5개 업체 중 하나다.

지난해 QS5를 출시하고 현재 세계 2위 체외진단 기업 지멘스 헬스케어와 유럽 진출을 준비하고 있다. 미국 시장은 씨젠과 협력을 통해 사업을 확장한다는 계획이다.

씨젠의 올플랙스 제품은 동시다중 정량검사가 가능한 리얼타임 PCR 제품으로, 한 번의 검사로 수십개 병원균을 동시에 찾아내면서 감염 정도까지 파악할 수 있는 것으로 알려졌다.

씨젠 관계자는 "미국은 전세계 분자진단 시장의 45%를 차지하고 있는 최대 시장이며 타시장 대비 보험수가가 높아 모든 진단 기업들이 진출을 원하는 곳"이라고 말했다.

다만 "장기간 대규모 임상평가와 까다로운 FDA 인허가 등 수요 대비 상업화 제품이 적다"며 "최근 미국에서는 증상 진단이 가능한 하이 멀티플렉스 분자진단에 대한 수요가 빠르게 증가하는 추세"라고 덧붙였다.

씨젠은 이러한 미국 상황이 사업 확대를 위한 최적의 환경이라고 판단하고 있다. 자사 동시다중 정량검사 기술이 미국 진출 시 빠른 점유가 가능할 것으로 보고있다.

현재 씨젠은 FDA 임상기간 단축을 위해 미국 현지에 다수 임상처를 확보해 나가고 있다. 대용량 검사가 가능한 QS5 강점에 부합하는 중대형 병원과 검사센터 등을 집중 공략하기 위해 분자진단 시장에 대한 이해가 높고, 많은 고객 베이스를 가진 유통업체들과 협력해 대리점도 구축할 계획이다.

한편 씨젠은 미국 진출을 위해 2015년 현지법인을 설립하고 멀티플렉스 진단이 가장 필요한 분야에 대한 철저한 미국 시장조사를 완료한 상태다. 대용량 검사가 필요하면서도 증상만으로 원인균을 구분하기 힘든 성 감염증과 소화기, 호흡기 검사 제품 등 FDA 인허가를 선제적으로 추진하기로 했다.

천종윤 씨젠 대표는 "써모피셔와 미국 시장에 진출해 동반 성장의 발판을 마련하겠다"고 말했다.