식약처, 1차 생물학적제제 인허가 지원 워크숍

• 충북 오송 C&V센터

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 생물학적제제 연구개발자 등을 대상으로 '2017년 1차 생물학적제제 인허가 지원 워크숍'을 오늘(30일) 충북 청주시 오송 소재 C&V센터에서 개최한다.

생물학적제제란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 물리·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분획제제와 항독소 등을 말한다.

이번 워크숍은 백신, 혈액제제 등 생물학적제제에 대한 국내 연구개발 성과 공유하고 허가·심사·임상승인 절차, 제출서류 안내 등을 통한 신속한 허가와 글로벌 진출을 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲생물학적제제 임상 승인 및 허가 절차 ▲생물학적제제의 품질자료 요건 및 고려사항 ▲비임상시험 설계 및 제출자료 요건 ▲백신 임상평가 가이드라인 ▲맞춤형 상담 제공 등이다. 한편 이번 워크숍은 매년 2차례 개최되며, 2차 워크숍은 오는 11월 개최된다.

안전평가원은 "앞으로도 백신 등 생물학적제제의 국내 개발 지원을 위해 개발 사례, 정보 공유 등을 위한 워크숍 등을 지속적으로 개최해 나가겠다"고 밝혔다.