제약바이오 육성..."R&D예산과 선진규제로 뒷받침"

• 보건산업진흥원과 식약처 '한지붕 두 가족'...목표는 하나

제약사와 바이오벤처는 신약을 개발하고, 정부는 뒤에서 신약개발을 밀어준다. 그러나 같은 정부기관이어도 지원방법은 달랐다.

30일 서울시 서초구 제약바이오협회에는 데일리팜이 주최한 '제26차 제약산업 미래포럼: 스위스처럼...제약바이오산업 육성을 위한 정책 제언'에서는 국내 R&D를 이끌고 있는 두 정부기관이 참여, 각자의 제약산업 육성방안을 공유했다.

이날 국내 의약품 정책을 책임지는 식약처의 김상봉 의약품 정책과장은 '제약바이오산업 정책 추진방향'을 주제로 선진 규제정책의 도입을 예고했다.

또 신약 R&D를 이끄는 복지부 산하 보건산업진흥원의 홍정기 R&D진흥본부장은 '보건의료 R&D 투자현황 및 정책방향' 발표를 통해 R&D예산 확대와 신약 파이프라인 확보에 집중 투자를 약속했다.

같은 정부지만 다른 두 기관의 제약바이오 육성책은 이날 포럼 참석자의 관심을 이목을 집중시켰다.

보건산업진흥원 홍정기 R&D진흥본부장이

먼저 발표한 홍정기 본부장은 "R&D동향은 4차산업혁명으로 패러다임이 변하고 있으며 이에 따른 국민의 관심도 복지부 정책 중 의료비 절감에 집중되고 있다"고 말했다.

그는 미국에서는 파산자 중 절반 이상이 '의료비 푸어'로 발생하고 있다는 점을 강조했다. 여기에 신종 감염병인 지카나 메르스에 대한 수요도 증가하고 있다는 설명이다.

홍 본부장은 2017년도 보건의료기술육성 기본계획을 토대로 1조2333억원이 보건의료 R&D에 투자된다고 밝혔다. 이중 복지부가 36.5%, 미래부 33.8%, 산업부 19.9% 순이다.

복지부에서는 인프라 투자에 집중하고 있다. 특히 임상중개연구에서 성과가 나오고 있다. 홍 본부장은 "임상시장 점유율을 많이 늘려 최근 서울은 임상실적이 전세계 도시 중 2위이며, 한국은 7위에 올랐다"고 말했다.

무엇보다 고령화와 항생제 내성, 신변종 감염병 대응 등 새로운 보건의료 변화를 수용하고 투자재원 다양화로 R&D를 확대한다는 계획이며 한국형 글로벌 민관협력 펀드 조성과 기타 다른 선행연구지원형 투자모델 시범사업을 추진하겠다는 복안이다.

홍 본부장은 정부의 이같은 R&D 역할에 대해 "정부는 기술공급자와 시장 조성자"라며 "현재 시장 창출시기를 보면 가장 선도적인 기업조차 그 역량이 낮아 기적으로는 어렵다"며 평가했다. 그는 "정부 R&D 지원을 초기단계 및 유망분야에 강화해 유망한 바이오의약품 파이프라인 확보에 나서겠다"고 말했다.

신약개발 초기단계와 융합분야에 중점 투자하고 민간투자 여건을 조성하겠단 것인데, 정부가 R&D 펀드를 만들면 외국계 기업과 협력할 수 없다는 것을 실제 겪은 홍 본부장의 경험이다.

한편 올해 처음으로 런던에서 개최하는 전세계 연구기관들의 모임이 열린다. 진흥원은 각국의 연구기관이 모여 '어떻게 공동협력을 할 것인지' 논의하는 이 자리에 참가해 개방형 혁신 기반 구축을 목표로 국제협력 강화에 나설 예정이다.

진흥원이 R&D확대와 민간펀드 조성, 국제협력 개발을 지원 중이라면 식약처는 ICH와 PIC/s로 대변되는 선진 규제와 정책으로 국가위상 제고, 산업경쟁력을 높이고 4차산업혁명에 대응하겠다고 나섰다.

식약처 김상봉 과장은 ICH(국제의약품규제조화위원회)와 AI(인공지능)를 중심으로 규제정책을 이끌어가겠다고 했다.

식약처 김상봉 의약품 정책과장이

김 과장은 "현재 연구개발 결과물은 대부분 식약처 평가와 허가를 통해 제품화 되어야 구현된다는 점을 부인할 수 없다"며 "앞으로 식약처 규제환경은 ICH와 맞물려 갈 것"이라고 말했다.

아울러 "최근 여러가지 빅데이터나 지식 기반 신약개발에 진입 단계를 줄이는데 (AI)용도가 커지고 있기에, 향후 식약처 정책방향에 AI에 대한 재정지원을 고려하고 있다"고 했다.

선진규제와 4차산업혁명은 정밀의료라는 미래유망 분야로 이어진다. 식약처는 지난해 10월 국회에 BTD(획기적 의약품 개발 및 허가)제출했다. 이는 미국의 캔서문샷을 표방하고 있다.

김 과장은 "유전체 분석기관의 정밀의료에 대한 투자가 미국과 유럽 등지에서 이러지고 있다. 그런 부분에서 제품화 되는 과정에 어떤 제도가 가장 적합한지 보고 있다"고 설명했다. 이어 "미국이나 유럽의 의약품 허가제도가 충분하지 않아서 미국이 브레이크쓰루 테라피를 따로 만든 게 아니다"며 정밀의료 기반 개인 맞춤형 의약품은 소수 환자를 대상으로 개발되는 새로운 과학환경이며 여기에 맞도록 제도를 만들겠다는 의도다.

특히 미국은 암환자 유전체분석을 공공데이터로 만들어 대학과 연구소에서 신약개발 씨드(씨앗)으로 활용 할 수 있게 제도적 정책을 가져가고 있다 . 이런 흐름이 식약처와 무관하지 않다는 것이다.

김 과장은 "BTD를 기반으로 한 한국판 캔서문샷은 (국내)정밀의료가 가야할 방향"이며 "암으로 대표되는 중증질환과 정복되지 않은 질환에 대한 의약품 허가, 그리고 제도적 환경을 만드는 게 식약처가 할 수 있는 역할"이라고 강조했다.

한편 김 과장은 국내 제약사 생산 시스템이 스마트공장의 프로토타입 단계로 IOT나 AI를 적용하면 스마트공장이 될 수 있어 제도적 지원을 검토중이라고 했다.