제약계, 경제성평가·위험분담 등 제도 '변화' 요구

• 심사평가원 토론회서 다국적사 관계자들 질문 쏟아져

제약업계는 심평원 보험약가 결정구조에 대한 궁금증이 넘쳐났다. 경제성평가, 위험분담제 등에서 심평원이 새롭게 내놓은 '고가신약 급여 전 무상지원' 등을 놓고 질문세례가 이어졌다.

제약업계 관계자 100여명이 심평원 약가 제도 관련 토론회에 참석했다.

건강보험심사평가원 약제관리실은 1일 오후 4시부터 6시까지 심평원 서울사무소 지하 1층 강당에서 '2017년 제2차 제약업계 토론회'를 개최했다. 이 자리에는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 관계자 및 소속 회원사 관계자가 참석했다.

이날 조회규 약제관리부장은 올해 초 열렸던 1차 토론회에서 받았던 질문들에 대한 추진 현황을 발표했다.

당시 한국제약바이오협회는 약품비 총액관리제, 사전약가 인하제도, 경제성평가, 퇴장방지의약품 등에 대해 개선요구하거나 질의했다.

약품비 총액관리제는 이중 규제이며, 제네릭은 가격이 아닌 사용량 측면의 관리 활성화가 필요하다는 제안과 관련, 조 부장은 "건보공단에서 총액관리제 용역을 추진하고 있다"며 "오는 9월까지 약품비 지출요인 분석 및 관리방안에 대한 용역 결과가 나오면 협회가 지적한 두 가지 부분에 대한 해결방안을 찾고자 노력할 것"이라고 설명했다.

사용범위 확대로 인한 사전약가 인하제도에서 관련 적응증 추가 시 임상시험 비용 등 제약사 부담이 발생된다는 지적에 대한 답도 내놨다. 조 부장은 "적응증 추가, 사용량 확대, 이중적 약가인하에 대한 지적이 있어서 복지부가 운영하는 약가사후관리제도개선협의체에서 논의할 예정"이라고 했다.

경제성평가 검토결과 공개, 경제성평가 소위원회 업계 의견 제출 기회 부여 등에 대해서는 최근 '의약품 경제성평가 제도개선 TFT'를 구성한 만큼, 6월 중순 1차 회의를 열고 본격적인 논의를 시작하겠다고 했다.

퇴장방지의약품 약가 인상분 산출을 차액금액의 산술평균으로 산정하자는 제안은 제도 자체가 '동일가격' 인 만큼, 수용이 불가하다는 입장을 밝혔다.

한국글로벌의약산업협회 또한 경제성평가를 포함해 ICER, 사회적기여도, 신속심사 등과 관련한 건의를 전달했었다. ICER의 경우 임계치 정의 및 탄력 적용의 필요성을 강조했는데, 심평원은 지난달 12일 전문가 간담회를 열었으며 6월 중 시민단체, 제약업계 등 이해관계자 의견을 수렴할 계획이라고 했다.

유예중인 사회적 기여도의 탄력 적용과 허가·약가연계 평가 및 급여 신속심사 도입과 관련에서는 "보건의료에 미치는 의약품 평가기준 마련을 위한 연구용역을 진행 중이다. 최종 발표 전 업계 의견을 듣겠다. 신속심사는 복지부에서 공고를 완료했다"고 조 부장은 설명했다.

한국바이오의약품협회가 질의한 경제성평가 질환의 전문가 참여에 대해서는 앞서 두 협회와 같은 내용을 한 번 더 강조했으며, 개량생물의약품 가이드라인 및 우대기준 제안은 구체적 사례 발생 시 검토하겠다고 했다.

세포유전치료제 경제성평가 부분에 대한 새로운 트랙에 대한 요구도 있었는데, 조 부장은 "바이오의약품 경제성평가 자료는 부족한 부분이 많다"며 "항암제, 국내개발 신약도 마찬가지다. 이 부분은 이번에 구성되는 경제성평가 TFT에서 구체적인 안을 만들 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

이병일 약제관리실장(오른쪽)이 토론회 참석자로부터 질문을 받고 있다.

다국적 제약사 중심 참석자들 질문 쏟아내

이병일 심평원 약제관리실장은 이 자리에서 제약업계 관계자들로부터 쏟아지는 질문들을 하나하나 응대했다. 질문내용은 고가신약 급여 전 무상 지원부터 경제성평가, 약제급여평가위원회 운영 방안 등 다양했다.

무상지원에 대한 질문은 한국 BMS제약, 사노피아벤티스코리아, 한국릴리, 한국글로벌의약산업협회 등의 관계자가 던졌다.

이들은 고가 신약에 대한 정책을 '제로 베이스'에서 검토하겠다는 이 실장의 설명에 "300~600일 가량 걸리는 급여등재 기간부터 무상지원 대상 등 궁금한게 많다"고 했다.

이 실장은 "현행 방법을 지속하면서 제약사들의 협조를 요청하는건 불가능하다. 경제성평가를 포함해 모든걸 제로 베이스에서 검토할 것"이라며 "제약사들이 스스로 급여 제도를 선택할 수 있도록 할 것"이라고 설명했다.

이에 우선적으로 300~600일 씩 늘어지고 있는 급여 등재 기간을 최대한 줄이고, 정부가 추진하는 비급여의 급여화를 위한 노력, 사후평가 단축 등의 방안을 제시하기도 했다.

이 실장은 "제약사, 환자가 불만을 제기하지 않을 수 있는 제도 마련이 시급하다"고 밝혔다.

경제성평가 제도, 위험분담제도 등의 개편과 관련, 한국 신약의 글로벌 진입이 쉬울 수 있도록 표시가격 제공, 위험분담제도 확대 등의 요구도 나왔다.

이 실장은 "위험분담제를 세분화하거나 실제가격과 표시가격을 나눌 수 있었던 건 근거가 부족하더라도 조건부가 따라 붙었기 때문"이라며 "위험분담제에 대한 부정적 시각을 소비자단체가 가지고 있는데 기본 정의를 재정립하고 실질적으로 효과가 변함없도록 확대할 것"이라고 했다.

실제 가격대로 평가하고 표시가격대로 급여를 주는 부분에 대해서는 비용효과성을 따져보고 확대 검토하겠다고 했다.

제약업계 관계자 100여명이 심평원 지하 1층 강당을 가득 메워 별도의 좌석이 더 채워졌다.

무상지원과 관련, 환자접근성, 공정거래법 위반 등에 대한 질문도 나왔다.

이 실장은 "급여 등재 기간까지는 대부분 비급여"라며 "무상지원은 가격, 상황, 판단기준, 결정 등 해야 할게 많다. 공정거래법 제한 요인도 검토해야 한다"고 밝혔다.

하지만 경제성평가 10년을 맞은 만큼, 제로 베이스에서 제대로 된 제도 정착을 위해 논의가 필요하다는 점을 재차 강조했다.

이 실장은 "그동안의 경험과 자료, 이해당사자의 요구사항 등을 한번 더 재정비 할 필요가 있다"며 "환자 접근성 강화 및 비용 부담 최소화라는 전제가 이뤄지면 고가 신약 급여등재 기간도 짧아질 수 있다"고 강조했다.

경제성평가 개선을 '포지티브(Positive) 정책' 해체로 오해한 한 관계자의 질문에 대해서는 "약가 제도를 제로 베이스에서 검토하겠다는 내용 가운데 경제성평가가 포함된 것"이라며 "새로운 제도를 만들어도, 효과가 있다면 최종 선택에서 경제성평가라는 툴을 사용할 수도 있다. 기본 골격을 정비하겠다는 의미"라고 해석했다.

앞으로 운영될 TF에서 세포치료제에 대해서도 관심을 가졌으면 좋겠다는 건의에 대해서는 "3개 협회로부터 TF 위원을 추천 받을 예정"이라며 "소속된 단체에서 경제성평가를 할 때 세포치료제대에 대해 평가항목에 반영될 수 있도록 충분히 이야기를 해달라"고 당부했다.

앞으로 약평위 운영방향에 대한 질문도 나왔다. 이 실장은 약평위 운영규정을 개정하고, 공정한 운영이 가능할 수 있는 방안을 마련하겠다고 했다. 약평위 평가 결과 공개에 대해선 "심평원장에게 보고하고 약평위 회의 다음 날 공개할 수 있도록 하는 방안을 검토 중"이라며 "투명한 회의를 위해 약평위 회의록 공개도 검토 중"이라고 밝혔다.