"리베이트 적발 글로벌 진출신약 약가특례 못 줘"

• 사회적기여도에 비급여 약 무상공급·재난적 의료비 기부 포함

[심사평가원, 신약 등 세부평가기준 등 개정 추진]

글로벌 진출신약 약가특례 적용 3가지 평가요소 중 논란이 됐던 '사회적 기여도'의 범주에 비급여 의약품 무상공급, 재난적 의료비 지원금 기부 등 사회공헌 활동이 포함될 전망이다.

약제급여목록 등재 이전에 항암제 등 고가의약품을 무상 공급하는 프로그램을 운영할 경우 약가가산 특례 적용을 고려하겠다는 의미다. 이 경우 사회공헌 활동에 투입하는 비용이 최근 3년간 매년 연 매출액의 3%를 넘어야 한다.

또 국내외 제약사를 망라하고 3가지 평가요소를 모두 충족하더라도 불법 리베이트를 제공하다가 적발됐거나 정당한 이유 없이 필수의약품을 생산 또는 공급 중단하는 등 사회적 책임을 다하지 않은 업체의 제품은 특례를 적용받을 수 없다. 필요한 규정이지만 필수의약품 뿐만 아니라 비용효과적인 제형까지 포함시켜 논란도 예상된다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정(안)과 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 일부개정안'을 5일 공고했다.

앞서 보건복지부와 심사평가원은 글로벌 혁신신약 약가가산 특례제도를 지난해 10월 21일 도입했다. 이른바 '7.7 약가제도 개선안'이다. 이 특례를 적용받으려면 '보건의료에 영향을 고려해 필요하다고 평가하는 요소' 3가지를 모두 충족해야 한다.

구체적으로는 ▲국내에서 세계최초로 허가를 받은 신약 또는 국내에서 전공정 생산, 국내 기업-외국계 제약기업 간 해당품목 연구개발 공동계약을 통해 개발, 사회적 기여도 등을 위원회에서 인정한 신약 ▲허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우 ▲제약산업육성지원특별법에 따른 혁신형 제약기업 또는 원회에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우(연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업, 국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업) 등이다.

이에 준하는 세포치료제도 적용대상으로 했다.

심사평가원은 그러나 일부 평가기준에서 개념이나 범위의 모호성 등이 논란으로 부상하면서 '사회적기여도'와 '국내기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과창출 기업' 세부평가기준, 세포치료제 등에 대해서는 시행시기를 올해 6월 30일로 유예했다.

이번 개정안은 이중 '사회적 기여도', '국내기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과창출 기업' 등의 개념과 범주를 명확히 하고 일부 자구를 수정한 내용이다. 여기다 평가요소를 충족하더라도 적용 제외할 기준도 신설했다. 바로 불법 리베이트를 제공했다가 적발된 기업을 배제하려는 것이다.

◆사회적기여도 세부기준=먼저 '사회적 기여도'라는 용어는 쓰지 않고 '매출액 대비 일정 수준의 기부 또는 출연 등의 사회 공헌 활동을 하는 업체가 결정 신청한 의약품이 공중보건 위기대응 의약품, 법정 전염병 치료제 또는 소외질환 치료제 중 어느 하나에 해당하고 국민보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 인정되는 경우'로 풀어서 기술했다.

여기서 일정수준 이상의 사회 공헌 활동은 '비급여 의약품 무상공급활동, 재난적 의료비 지원금 기부 또는 출연 등의 국민보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 인정되는 활동이 신청품의 요양급여 결정 신청 시점으로부터 직전 3사업 년도 동안 매년 매출액 대비 3% 이상 이뤄진 경우를 의미한다'는 내용도 명문화했다.

기부 또는 출연금 등은 공적 기관의 공시 등을 통해 확인되는 것을 의미하며, 단순 공증을 거친 입증 자료 제출을 말하는 게 아니라는 주석도 덧붙였다.

◆국내-외국계 기업 간 개방형 혁신=연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 제약산업육성지원특별법 시행령 요건을 충족하고, 연구개발 단계에서 3년 이상 개방형 혁신 활동에 투자가 이뤄진 것으로 확인되는 기업으로 구체화했다.

여기다 신청품의 요양급여 결정 신청 시점으로부터 직전 3개년도 이상 매년 연구개발(후보물질 탐색, 전임상, 1상 임상 또는 2상 임상 시험) 단계에서 개방형 혁신에 기반한 투자가 이뤄진 것으로 확인되는 경우로 세부기준도 제시했다.

관련 자료는 보건산업진흥원을 통해 확인하도록 했다.

◆적용제외 기준=이 평가기준을 충족하더라도 신청인이 의약품 등의 유통체계와 판매질서 준수 관련 책임성에 반하는 행위를 한 경우에는 적용 대상에서 제외할 수 있다는 규정은 이번 개정안에 새로 포함됐다.

책임성에 반하는 행위의 개념은 '법적 책임성에 반하는 행위 뿐만 아니라 정당한 사유 없이 필수의약품 및 비용-효과적인 제형의 생산 또는 공급을 중단하는 행위를 모두 포함한다'고 구체적으로 명문화했다.

심사평가원은 이 개정안에 대해 오는 24일까지 의견을 듣는다. 특별히 이견이 없는 경우 이달 30일부터 시행될 예정이다.