녹십자, 4가 독감백신 'GC3110A' 영유아 임상 3상

• 식약처, 업체 임상계획 승인...생후 6개월~만 3세 미만 안유시험

녹십자가 4가 독감백신 'GC3110A'를 영유아 대상으로 국내 임상시험 3상에 돌입한다. 식품의약품안전처는 7일자로 이 성분제제의 병원 3상 임상계획서를 승인했다.

'GC3110A'는 인플루엔자분할백신 4가로, 유정란을 활용해 만들어 한 번만 접종하면 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 얻을 수 있다는 강점이 있다.

4가 백신이 주목받고 있는 상황에서 사실상 제품화 직전단계라고 할 수 있는 3상 결과가 주목된다.

임상시험은 생후 6개월 이상부터 만 3세 미만의 건강한 영유아를 대상으로 안전성과 유효성(면역원성)을 평가하는 것이 주 골자다. 업체 측은 이를 위해 안전성 평가를 위한 공개(Part1)를 비롯해 단일군(Part1), 무작위배정(Part2), 이중눈가림(Part2), 활성대조(Part2)시험을 진행할 예정이다.

시험은 서울성모병원이 맡는다.