달아오르는 ALK 표적항암제 시장…1년새 60% 성장

• 잴코리·자이카디아 1차치료제 경쟁…알레센자 합류

(왼쪽부터)알레센자·자이카디아·잴코리

EGFR TKI(티로신키나제억제제)가 치열한 경쟁을 벌이고 있는 폐암 시장에서 ALK 표적항암제가 새로운 격전지로 떠올랐다.

ALK란 역형성림프종키나아제(Anaplastic Lymphoma Kinase)의 줄임말로서 종양의 악성도(aggressiveness)와 치료반응을 예측할 수 있는 바이오마커(predictive biomarker)를 이른다. 전체 폐암의 80%를 차지하는 비소세포폐암(NSCLC) 가운데 2~5% 정도를 차지한다. 비흡연자와 젊은 연령층, 여성 등에서 호발하는 것으로 알려졌다

현재 국내 시판 중인 ALK 표적항암제는 화이자의 ' 잴코리(크리조티닙)'와 노바티스의 ' 자이카디아(세리티닙)' 2종이다. 지난해 말 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'가 식품의약품안전처의 허가를 받고 지난달 출시되면서 3자구도를 형성하기에 이르렀다. 9일 데일리팜이 의약품 시장조사기관 IMS헬스코리아의 판매실적을 살펴본 결과, ALK 표적항암제 2종은 2017년 1분기 동안 90억 1400만원대의 매출을 기록했다. 56억 8100만원의 매출을 냈던 전년 동기 대비 전체 시장규모가 58% 성장한 셈이다. 자이카디아의 경우 10배에 가까운 성장세를 과시했다.

ALK 표적항암제 2종의 매출액 비교(출처: IMS헬스)

중요한 건 ALK 표적항암제 3종이 1차치료제 영역을 넘보면서 시장확대 가능성이 더욱 커져가고 있다는 사실.

올해 1월부터 '잴코리'가 ALK 양성 소견을 보이는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 급여확대를 적용받은 가운데 '자이카디아'와 '알레센자'도 1차치료 적응증 추가에 박차를 가하는 중이다.

특히 자이카디아는 지난달 26일 미국식품의약국(FDA)으로부터 1차치료제 적응증이 추가된 터라 국내에서도 적응증 확대시점이 그리 멀지 않을 것으로 예상된다.

FDA 적응증 추가의 근거가 된 'ASCEND-4' 3상임상에 따르면 자이카디아 투여군(189명)과 기존 표준치료제인 '알림타(페메트렉시드)'와 백금기반 항암제 병용군(187명)을 비교했을 때 무진행생존기간(PFS)이 2배가량 증가됐다. 당시 자이카디아를 1차치료제로 복용한 이들의 무진행생존기간은 평균 16.6개월, 대조군은 8.1개월을 기록했다.

알레센자의 기세도 만만치 않다. 최근 미국임상종양학회(ASCO 2017)에서 공개된 ALEX 연구에 따르면, 알레센자는 경쟁약인 잴코리 대비 암진행 및 사망 위험을 53% 감소시켰다. 무진행생존기간(PFS) 역시 알레센자 투여군이 25.7개월, 잴코리 투여군이 10.4개월로 2배 이상 늘어난 것으로 확인된다.

후발주자들이 1차치료제로 적응증 확대승인을 받고 급여적용 되기까진 다소 시간이 걸리겠지만, 쟁쟁한 경쟁약물들의 추격을 받고 있는 잴코리는 빠르게 시장을 선점해야 한다는 부담감을 떠안게 됐다.