특발성폐섬유증 피레스파, 영진-코오롱 제네릭 2파전

• 양사 특허도전-허가신청 동시 추진…서방형 제제 포함

2015년 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형 유형으로 급여목록에 등재된 이후 블록버스터 명성을 이어가고 있는 특발성폐섬유증치료제 '피레스파(피르페니돈)'의 제네릭약물이 시장진입을 서두르고 있다.

영진약품과 코오롱제약이 각각 특허도전과 허가신청을 통해 제네릭 시장을 겨냥하고 있는 것. 이들이 현재 피레스파 제제특허에 신청한 소극적 권리범위확인 심판(특허회피를 위한 특허심판원 심판) 결과가 제네릭 시장 조기진출의 관건이 될 것으로 보인다.

12일 업계에 따르면 피레스파는 지난 1분기 IMS헬스코리아 기준 36억원으로 전년동기대비 13.7% 상승했다. 2016년 전체 매출액은 같은 통계 기준 140억원으로 급여적용 1년여만에 블록버스터 기준을 넘어섰다.

피레스파는 그러나 곧장 제네릭사의 도전에 직면해 있다. 이미 급여 이전인 지난 2015년 6월에 동일성분인 600mg 서방성정제 허가가 신청됐다. 피레스파는 지난 2012년 일동제약이 200mg으로 희귀의약품으로 허가받은 약물.

이어 작년 11월과 올해 4월에는 피레스파와 동일한 200mg 정제 제네릭약물이 허가 신청됐다. 현재 이들 약물은 식약처 심사 중이다.

다만 이들 제네릭약물이 허가를 받아도 피레스파의 제제특허를 넘어서야 시장에 판매할 수 있다. 일본 시오노기가 특허권자로 된 피레스파 제제특허는 오는 2022년 1월 25일 만료된다.

지난해 11월 영진약품이 제제특허에 대한 첫 특허도전에 나섰다. 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 나선 것. 이어 코오롱제약이 첫 심판 14일 이후 같은 심판을 제기해 영진과 코오롱은 우선판매품목허가 조건을 충족했다.

코오롱제약은 지난달 31일에도 또다른 소극적 권리범위확인심판을 청구, 피레스파 제네릭 시장에 남다른 의욕을 보이고 있다. 현재 영진약품, 코오롱제약만이 특허심판을 청구한 것을 보면 선발매 제네릭 시장은 두 제약사의 2파전이 될 것으로 보인다.

피레스파는 미국 인터뮨과 일본 시오노기가 공동 개발한 제품으로, 한국, 일본, 대만 판권을 시오노기가 갖고 나머지 전세계 판권은 인터뮨이 보유하고 있다. 우리나라 판권은 일동제약이 시오노기로부터 확보해 2012년 희귀약 허가 이후 국내 출시하고 있다. 국내엔 제네릭약물이 없지만, 인도 시플라 등 해외업체에서 제네릭을 생산하고 있는 것으로 알려졌다. 때문에 우리나라에도 수입 제네릭이 도입될 가능성이 높다.

국내 상륙한 최초의 특발성 폐섬유화증 치료제이기도 한 피레스파는 2012년 RSA 환급형으로 급여목록에 등재되면서 국내 약 5000여명의 환자들의 경제적 부담을 낮추는데 기여했다. 특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐포벽에 염증 세포들이 침투하면서 폐의 섬유화가 진행되고 폐조직의 심한 구조적 변화로 인해 호흡곤란 및 사망을 야기하는 질환이다.

피레스파 제네릭약물이 나오면 약가인하로 환자들의 부담은 더욱 줄어들 전망이다.