로슈, 맙테라 바이오시밀러 공격에 8조원 증발 위기

• 산도스 바이오시밀러 '릭사톤' 유럽 허가…모든 적응증 포함

로슈의 맙테라

로슈의 간판약물인 ' 맙테라(리툭시맙)'가 출시된지 20년만에 최대 위기를 맞았다.

노바티스 계열사인 산도스가 19일(현지시간) 맙테라 바이오시밀러인 ' 릭사톤(Rixathon)'의 유럽 시판허가를 획득했다는 소식을 전해온 것이다.

지난 2월 한발 앞서 유럽 허가를 받았던 셀트리온의 ' 트룩시마'에 이어 '릭사톤'의 출시마저 임박해지면서 로슈는 8조원대 매출이 증발할 위협에 처하게 됐다. 맙테라의 글로벌 매출은 연간 73억 달러(한화 약 8조 3015억)로, 로슈에서 판매되는 전체 의약품 가운데 3위에 랭크되는 블록버스터 품목이다.

류마티스관절염과 여포형 림프종, 미만성거대세포림프종(DLBCL), 만성림프구성림프종 등 다양한 컨디션의 환자들에게 사용되는데, 릭사톤 역시 '맙테라'와 동일한 모든 적응증에 사용되도록 허가를 받았다는 점에서 더욱 흥미로운 전개다.

유럽의약품청(EMA)는 지난해 5월 허가신청서가 접수된 뒤 1년 여 기간 동안 심사철차를 진행해 왔다. 릭사톤의 PK/PD(약동/약력학적) 데이터를 포함해 임상 및 비임상 데이터를 종합 검토한 뒤 오리지널 제품과 유효성 및 안전성이 동등하다는 판단을 내린 것으로 확인된다.

산도스는 오는 2020년까지 항암제 및 자가면역질환 분야에서 바이오시밀러 5종의 시판허가를 받겠다는 목표를 공공연하게 밝혀왔다.

4월에는 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러에 관한 허가권고를 받았고, 5월 말 '휴미라(아달리뮤맙)'와 '레미케이드(인플릭시맙)' 바이오시밀러의 허가신청서를 접수하는 등 공격적인 행보를 이어오고 있다.

암젠의 '뉴포젠(필그라스팀)' 바이오시밀러인 '작시오'를 둘러싼 특허분쟁도 진행 중인데, 최근 유리한 판결을 받은 것으로 확인된다.

산도스의 캐롤 린치(Carol Lynch) 글로벌 바이오제약사업부 대표는 "이번 허가를 계기로 자가면역질환과 혈액암을 앓고 있는 환자들의 생물의약품에 관한 접근성이 향상될 것"이라며, "회사 차원에선 4년 내 출시될 5가지 주요품목 중 하나로 자리매김할 것으로 기대된다"고 공식입장을 밝혔다.