퀴아젠, 잠복결핵 진단검사 FDA 승인

• 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스, 국내서도 올 하반기 상용화

퀴아젠 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스1

4세대 잠복결핵 진단 검사인 ' 퀀티페론-TB 골드 플러스(QuantiFERON-TB Gold Plus)'가 지난 6월 8일자로(현지시간) 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

퀴아젠코리아에 따르면 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스는 국내에서도 이미 2016년 10월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. FDA 승인에 맞춰 올 하반기부터 본격적인 국내 판매를 시작한다는 계획이다.

퀴아젠코리아는 독일에 본사를 둔 글로벌 생명과학 기업으로, 분자진단 및 시약 개발을 통해 진단 솔루션을 제공한다. 퀴아젠의 잠복결핵 진단 검사인 퀀티페론TB 플러스는 인터페론-감마 분비검사(IGRA)로, 결핵균에 대한 세포 매개 면역 반응을 이용한다.

항원이 튜브에 코팅돼 있어 소량의 혈액으로 결핵균의 감염 여부를 검사할 수 있다. 퀀티페론-TB는 잠복결핵 진단에 높은 정확도를 기반으로 검사 결과에 대한 신뢰가 높으며, 혈액으로 검진하는 간단한 방식으로 환자의 편의성과 비용 효율성을 높였다는 장점을 갖췄다.

이번에 승인된 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스는 특허 받은 CD8+ 기술이 적용된 튜브를 추가함으로써, 체내 면역기능을 담당하는 T세포에서 CD8+의 반응 여부를 처음으로 정량화 할 수 있게 됐다. 덕분에 잠복결핵과 활동성 결핵을 구별하고, 최근 감염 여부의 파악은 물론 면역력이 약한 HIV 감염자와 소아 등에서도 감염 여부 확인이 가능하다. 기존 97.6%의 특이도는 유지하면서 민감도가 95.3%로 향상되어 감염자를 더 정확하게 확인할 수 있다는 설명이다.

BCG 백신의 영향을 받지 않는 데다, 결과에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 혈액 보존제를 사용하지 않고도 표준화된 장비에서 검사를 진행함으로써 검사의 효율성도 한결 높아졌다.

4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스는 2016년에 출시된 이래 현재 75개국 이상에서 사용되고 있다. IGRA 검사법 중 세계보건기구(WHO)의 TB 검사 지침(WHO Global TB Report, Oct 2016)에 포함되어 있는 유일한 검사법이기도 하다.

퀴아젠코리아 박선희 대표는 "다양한 임상을 통해 그 우수성을 인정받은 퀴아젠의 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스를 한국에 소개하게 되어 기쁘게 생각한다"며, "OECD 국가 중 결핵발생률이 가장 높은 한국에서도 잠복결핵 검사에 대한 이해도가 높아져 국가의 중대한 보건 문제인 결핵을 잠복결핵 단계에서 조기 발견하여 예방할 수 있길 기대한다"고 전했다.

한편 우리나라는 최근 5년간 연평균 3만 6000명의 결핵 환자가 신규 발생하는 등 OECD 국가 중 결핵 발병 1위에 랭크되고 있다. 전 국민의 3분의 1가량이 체내 결핵균을 보유하고 있는 잠복결핵 감염 상태로, 면역력이 약해지면 결핵으로 발전할 가능성이 높다. 조기검진과 치료를 통한 예방이 중요한 실정이다.