담관계암 세포치료제 'SMT-NK', 임상 1상 돌입

• 식약처, 승인...올 초 '개발단계 희귀약' 심의 완료

담도암 세포치료제로 에스엠티바이오가 개발 중인 'SMT-NK주'의 임상 1상이 개시된다.

식품의약품안전처는 'SMT-NK주'의 임상 1상을 26일자로 승인했다. 시험기관은 연대의대신촌세프란스병원이다.

이번 임상시험은 진행성 담관계암 환자를 대상으로 건강한 타인 혈액 유래 자연살해세포 투여의 안전성평가를 위한 1상 시험이다. 업체 측은 신촌세브란스병원의 IRB 승인을 완료하고 임상시험 의료기관 GMP 시설 실사를 완료했다. & 65279; & 65279; 담도암(cholangiocarcinoma)은 간에서 만들어진 담즙을 십이지장으로 보내는 경로인 담도(담관)에 생기는 암을 지칭하는데, 암 위치에 따라 간 안쪽 담관에 발생하는 간 내 담도암(intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC)과 간 바깥쪽 담관에 발생하는 간 외 담도암(extrahepatic cholangiocarcinoma, ECC), 담낭에 발생하는 담낭암(gallblader carcinoma, GBC)으로 구분된다.

담도암 치료방법은 일차적으로는 근치적 절제술이지만 수술이 가능한 환자는 40~50% 가량으로 낮은 편이다. 근치적 절제술이 불가능하면 항암화학요법으로, 표준치료인 젬시타빈(gemcitabine)과 시스플라틴(cisplatin)을 병합하는 복합항암화학요법을 우선 실시한다.

그 외 카페시타빈(capecitabine), 옥살리플라틴(oxaliplatin) 등과 같은 다른 항암제를 병합하는 복합항암요법도 사용되며 수술 후 암 완전 절제가 어려운 경우나 국소적으로 진행된 경우 방사선 치료가 시행되기도 한다. 그러나 현행 치료방법에 의한 담도암 환자의 생존율은 5% 미만으로 낮다.

한편 에스엠티바이오는 'SMT-NK주' 전임상시험에서 담도암에 대한 안전성을 확인하고, 한국희귀의약품센터에 '개발단계 희귀의약품' 지정 신청해 심의를 마쳤다.