품질불량 의료기기 알면서도 회수조치 안하면 처벌

• 오제세 의원, 의료기기법 개정안 대표발의

의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼칠 수 있다는 사실을 알면서도 회수하거나 필요한 조치를 취하지 않은 제조업자 등을 처벌하도록 벌칙을 신설하는 입법이 추진된다.

더불어민주당 오제세 의원은 이 같은 내용의 의료기기법개정안을 7일 대표발의했다.

오 의원에 따르면 의료기기업체는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되면 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 취해야 한다.

만약 제조업자 등이 이를 위반한 경우 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 크기 때문인데, 현행 법령은 이에 대한 처벌규정을 두지 않아 실효성을 확보하지 못하고 있다.

오 의원은 이를 개선하기 위해 의료기기 제조업자 등이 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되면 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치 등을 취하도록 하고, 위반 시 처벌규정을 신설하는 개정안을 이날 국회에 제출했다.

또 이 법에 따른 회수, 폐기, 공표 등의 명령을 따르지 아니한 자에 대한 벌칙을 상향하는 내용도 포함됐다.