약국 향정약 '로스율' 3% 넘으면 업무정지에 과태료

• 식약처, 질의응답집 발간..."3% 미만도 처분대상" 주의필요

약국에서 향정신성의약품을 취급할 때 분실 또는 소실로 발생되는 '로스(loss)'에 대한 행정제재 기준이 되는 게 바로 '로스율'이다. 그러나 처분기준이 모호해 논란이 불거지기도 했는데, 최근 식약처가 요양기관 '질의응답집'을 통해 명확한 답을 내놨다.

9일 현행 마약류 관리법에 따르면 향정약 재고량과 장부(향정·마약류 관리대장) 내용이 일치하지 않는 경우 '차이나는 양의 비율'(로스율)에 따라 행정처분을 달리하도록 정하고 있다.

약국이나 의료기관의 경우 그 기준은 3% 내외다. 그러나 3% 미만이라고 해서 행정처분이 면제되는 건 아니다.

식약처는 약사감시 등에서 해당 요양기관이 사용하는 향정·마약류가 품목별로 전월 사용량 3% 미만의 로스율이 발생하면 경고와 함께 과태료 150만원을 부과하고 있다. 또 3% 이상이면 업무정지 1개월에 과태료 300만원을 병과한다.

식약처는 "실제 재고량과 장부에 기재된 재고량 간 차이가 있는 경우 경미하더라도 행정처분은 피할 수 없다"며 주의를 당부했다.

'프로포폴'처럼 주사제를 많이 사용하는 병의원의 경우, 쓰고 남은 잔량이 아까워서 분할사용하는 사례도 종종 나온다. 그러나 마약류는 변질과 부패, 오염 또는 파손될 우려가 커 이렇게 사용하면 처벌이 뒤따른다.

특히 '프로포폴'의 경우 허가사항에서도 방부제를 사용하고 있지 않아서 오염 시 미생물의 증식으로 인해 심각한 감염이 발생할 수 있으므로 이 약과 이를 함유한 주사기는 환자 1인에 대해 1회 사용하고 남은 제제는 버려야 한다고 경고돼 있다.

따라서 분할 사용하다가 적발되면 '1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금' 등 형사처벌 될 수 있다는 점에 유의해야 한다.

마약류를 취급하는 요양기관이나 관리자는 마약류를 양도·양수·판매·수수할 때마다 마약류 관리대장을 작성·비치·보존(2년) 해야한다. 다만 그 기록을 전자서명법에 따른 전자문서로 작성·보관할 수 있다.

식약처는 그러나 현장에서 컴퓨터가 고장나는 등의 변수로 2년 간 보존하지 못하다가 적발된 경우에도 업무정지 1개월의 행정처분이 불가피하기 때문에 반드시 제 2의 저장장치 등을 이용해 문서보관에 각별히 주의를 기울여야 한다고 했다.