의수협 부설 의약품시험硏, ISO17025 획득

• 품질관리, 시험 능력에서 국제 표준규격 준수... EDQM 참가해 우수 성적

한국의약품수출입협회(회장 김한기) 부설 한국의약품시험연구원(원장 정연국)은 한국인정기구(KOLAS)로부터 인정된 분야 및 범위에 대한 기술적 능력과 시험기관의 품질경영시스템인 ISO 17025를 획득했다고 11일 밝혔다.

ISO 17025는 측정 신뢰도, 정확성 등을 제고하기 위해 시험기관에 적용되는 국제표준규격이다.

연구원은 국제표준규격에 요구되는 품질관리체계, 시험능력, 시설환경 등 국제표준화기구가 정한 경영과 기술에 관련된 까다로운 기준을 모두 충족했으며, 국제숙련도 시험(EDQM, 유럽의약품품질위원회)에 참가해 우수한 성적을 거뒀다.

국제숙련도 시험 (Proficiency Test, PT)이란 국제적 수준에 맞는 분석능력과 결과의 투명성 확보를 위해 측정분석기관의 능력을 국제적으로 검증하는 제도다. 한국의약품시험연구원은 유럽의약품품질위원회 (EDQM)이 주관하는 국제숙련도시험에 참여해 우수한 평가를 받아 그 분석 능력을 세계적으로 인정받는 계기가 됐다는 설명이다.

인정분야는 화학시험 의약품 분야 9개 규격으로 건조감량과 칼핏셔 수분측정법에 대해서는 대한민국약전 (제11개정) 뿐만 아니라 유럽약전 (9th Edition :2016), 미국약전 (39th Edition :2016) 및 일본약국방 (17th Edition :2016) 규격에 대하여 공통적으로 인정을 받았으며, 보존제시험법 (액체크로마토그래프법)의 경우 대한민국약전 (제11개정) 규격으로 인정을 받았다.

이번에 ISO17025 인증을 획득함에 따라, 국제공인시험기관으로서 다양한 고객사 및 회원사의 요구사항을 충족시키며 대내외적으로 신뢰성 향상에 기여할 수 있게 됐다고 연구원 측은 설명했다. 또한 이번 인정 획득으로 앞으로 국제적 신뢰성을 확보함으로써 연구데이터의 높은 정확성과 신뢰성을 확보하게 됐고, 국가 연구개발 사업 및 기타 학술 연구 사업 수행 시 연구결과의 신뢰성을 높여 줄 것으로 기대된다고 덧붙였다.