헤파린 제제, 허가사항에 출혈 등 경고사항 포함

• 식약처 변경지시 사전예고...내달 2일부터 적용

혈전증 예방과 수술후 혈전증·폐색전증 예방·치료제로 쓰이는 헤파린 단일성분 제제의 허가사항에 출혈 등 경고사항과 상호작용이 추가된다. 국내에는 12개 업체 20개 품목이 시판되고 있다.

식품의약품안전처는 헤파린 주사제의 미국 식품의약품안전청(FDA) 안전성 정보를 검토한 결과 이 같은 품목허가사항 변경지시 내용을 사전예고 하고 해당 제약업체 준비를 당부했다.

변경내용을 살펴보면 이 약제를 투여받은 환자에게 거의 모든 부위에서 출혈이 발생할 수 있으며 헤파린이 포함된 항응고 치료 동안 급성부신기능 부전을 초래하는 부신출혈, 난소출혈, 복막뒤출혈이 발행했다는 내용이 경고사항에 신설된다.

또한 상호작용 부문에는 티에노피리딘, 당단백 IIb/IIIa 수용체 길항제가 호팜된다. 적용 품목은 12개 제약사 20개 품목이다.

식약처는 내달 1일까지 사전예고기간을 거쳐 같은 달 2일 변경지시를 적용할 예정이다.