유한 고지혈증·당뇨 복합제 자료 보강 1상 추진

• 식약처, 임상계획서 승인...3상 임상과 별도로 진행

유한양행이 한창 3상 임상시험을 진행하고 있는 고지혈증·당뇨(로수바스타틴+메트포르민 서방형) 복합제 'YH14755'이 별도 1상 임상을 또 실시한다.

오리지널 제제 간 약물 상호작용 등에 대한 자료를 보다 강화하기 위한 방편인데 '투트랙'으로 진행되기 때문에 연내 출시에는 무리가 없을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 유한이 개발 중인 약물 'YH14755'의 별도 1상을 최근 승인했다.

이 약물은 로수바스타틴과 메트포르민 서방형 복합제제로, 유한이 올 하반기 임상 종료와 동시에 품목허가 획득을 목표로 하고 있다.

이번 1상 시험은 오리지널 로수바스타틴과 메트포르민 서방형 약물(오리지널 약물 키코드 YHR1705 및 YHR1706) 간 안전성 평가조사를 위한 일부 보강 작업의 일환이다.

유한 측 관계자는 "이번에 승인된 1상은 로수바스타틴과 메트포르민 제품의 용량조합별 평가와 관련해 추가로 진행되는 심험이다. 3상은 순차적으로 진행되고 별도 자료 보충 형식으로 진행되고 있어서 하반기 허가 목표에는 문제가 없을 것"이라고 밝혔다.

시험은 건강한 성인에게 YHR1705와 YHR1706를 투여한 뒤 약동학적 약물상호작용과 안전성을 평가하는 내용이다. 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 방식으로 진행된다.

시험기관으로는 전북대병원이 지정됐다.