듀비에, 3제 병용요법 사용 승인...3상임상 본격화

• 식약처, 메트포르민-엠파글리플로진과 함께 투여

종근당이 제2형 당뇨병약 듀비에정(로베글리타존황산염, 개발약물명 CKD-501)의 적응증을 추가하기 위한 마지막 임상시험을 개시한다.

식품의약품안전처는 듀비에정 적응증 추가를 골자로 종근당이 제출한 임상 3상시험계획서를 최근 승인했다.

듀비에정은 2013년 20호 국산신약으로, 종근당이 자체 개발한 티아졸리딘디온(TZD) 계열 약물이다. 유비스트에 따르면 올 1분기 동안 국내에서 42억원어치의 처방실적을 기록했다. 41억원의 실적을 올린 다케다 액토스보다 웃도는 수치로 동일계열 약물 중 1위다.

이번 임상은 이미 널리 쓰이고 있는 듀비에정의 복용편의성 향상과 치료옵션·적응증 확대가 주 골자다.

업체가 식약처에 제출한 시험 내용을 살펴보면 임상은 메트포르민과 엠파글리플로진(D150과 D745)으로도 혈당을 적절하게 조절할 수 없는 제2 당뇨병 환자를 대상으로 한다. 이 두 약제를 복용하는 환자에게 듀비에정을 함께 투약해 안전성과 유효성을 비교평가하는 것이 핵심이다.

종근당 관계자는 "3제 병용 시험이니만큼 기존의 약제보다 복용 편의성 증대와 처방범위, 치료옵션 다양화, 적응증 확대가 주 골자"라며 "이제 막 3상을 승인받았기 때문에 출시 일정은 아직 계획하지 못했다"고 밝혔다.

시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 및 위약대조군, 치료적 확증 등으로 구성되며 서울성모병원, 연대세브란스병원 등이 공동으로 진행한다.