제니칼 등 오르리스타트 제제 허가사항 변경 추진

• 식약처, 8개 업체 13품목 대상...내달 7일까지 업계 의견조회

비만치료제로 쓰이는 오르리스타트 성분제제 허가사항에 안전성정보 추가가 추진된다. 오리지널은 제니칼캅셀120mg이다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 오르리스타트 성분제제 안전성 정보를 검토한 결과 이 같은 허가 변경(안)을 마련해 업계 의견조회에 들어갔다.

오르리스타트 성분은 체질량지수(BMI) 30 kg/m² 이상 또는 고혈압·당뇨·이상지질혈증 등 다른 위험인자가 있는 27 kg/m² 이상 비만환자들을 대상으로 저칼로리 식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만치료, 체중 재증가 위험감소에 사용할 수 있도록 허가된 제제다.

추가될 허가사항 내용은 상호작용 부문에 항레트로바이러스 치료제를 이 약과 병용 투여한 HIV 감염 환자에서 바이러스 조절 상실이 보고된 사항이 추가된다.

이와 관련된 정확한 기전은 명확하지 않지만, 약물 상호작용에 의해 항레트로바이러스 치료제의 전신 흡수가 억제 될 수 있고, HIV 감염을 치료 받는 동안 이 약을 복용하는 환자는 HIV RNA 수치를 자주 모니터링 해야 하며 HIV 바이러스 상승이 확인 된 경우에는 이 약을 중단해야 한다는 내용도 포함된다.

오리지널은 한국로슈의 제니칼캅셀120mg로, 최근 종근당이 국내 판권을 사들여 판매하고 있다. 국내 판매 제품은 8개 업체 13개 품목이다.

식약처는 추가될 허가사항변경(안)에 대해 내달 7일까지 업계 의견을 조회한 후 특이사항이 없으면 그대로 추진할 계획이다.