레고켐 '수퍼항생제' FDA 희귀의약품 지정

• 지정에 따른 임상기간 단축, 독점 판매기간 연장 등 혜택 기대

레고켐바이오사이언스(대표 김용주)는 임상 2상 파이프라인 결핵치료제(LCB01-0371)가 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 (Orphan Drug Designation)을 받았다고 24일 밝혔다.

LCB01-0371은 레고켐바이오가 자체 개발한 그람양성 항생제로 전임상과 임상 1상을 통해 경쟁약물 대비 MDR-TB, MRSA, VRE 등 그람양성 계열의 슈퍼박테리아에 대한 항균효과와 장기 복용안전성을 입증한 바 있다.

현재는 경구제 (임상 2상), 주사제 (임상1상) 두 가지 제형에 대한 임상을 동시에 진행 중에 있다.

희귀의약품 지정은 비교적 시장성이 낮은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 개발 업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도다. 이번 지정으로 LCB01-0371은 우선 시판허가 후 7년간 시장독점권이 인정되며, 연구 보조금 지급과 임상 비용의 50% 세금면제, 200만달러 규모의 신약허가신청 심사 비용 면제도 받게 될 전망이다.

레고켐바이오 조영락 개발센터장은 “희귀의약품은 일반의약품 대비 개발기간이 약 2년 단축된다. 또한 이번 FDA의 희귀의약품 지정은 글로벌 제약시장에서 억$ 단위로 거래되는 신약허가우선심사권 (PRV, Priority Review Voucher)의 자격요건으로 다양한 측면에서 파이프라인의 가치를 높이는 매우 중요한 계기다”며 이번 희귀의약품 지정의 의미를 강조했다.

레고켐바이오는2016년 12월 임상 1상을 완료한 단계에서 LCB01-0371의 중국 시장 판권을 240억에 기술이전 한 바 있고, 이번 희귀의약품 지정과 현재 진행 중인 임상 2상을 기반으로 향후 해당 파이프라인의 글로벌 기술이전을 진행할 예정이다.

LCB01-0371은 지난 2012년 2월 범부처신약개발사업단(단장 주상언) 과제로 선정되어 17개월 간 임상1상에 대한 지원을 받았다.