셀트리온 추격하는 삼성...좁혀진 제품 출시 격차

• 레미케이드 바이오시밀러 출시 유럽 36개월, 미국에선 7개월 차

삼성이 셀트리온의 뒤를 바짝 & 51922;고 있다. 두 회사 간 제품 출시 격차가 좁혀지고 있다. 레미케이드 바이오시밀러 출시 간격을 보면 유럽에서는 36개월이었지만 미국에서는 7개월로 줄었다.

25일 삼성바이오에피스는 미국 시장에 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러 렌플렉시스(유럽명 플릭사비)를 출시한다고 밝혔다.

현재까지 미국에서 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온 램시마(미국명 인플렉트라)가 유일하다. 화이자가 독점 유통을 맡아 지난 11월 출시 이후 4달 만에 매출 2000만달러를 넘었다.

그러나 레미케이드의 두 번째 바이오시밀러인 렌플렉시스가 예상보다 빨리 미국 시장에 등장하게 됐다.

지난 4월 미FDA 허가를 받은 렌플렉시스는 오리지널사에 바이오시밀러 시판 사실 고지 의무로 6개월 간 제품 출시를 할 수 없었다. 예상대로라면 오는 4분기에나 출시가 가능했다.

그러나 미 대법원이 판매허가 전 시판 고지도 인정하면서 3개월이나 앞당기게 된 것이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "유럽에서는 출시 간격이 컸지만 미국에서는 7개월로 줄었다"며 이번 출시를 위해 FDA심사 과정에 많은 준비를 했다고 말했다. 대법원 판결과 심사과정 간 별다른 이슈 없이 한 번에 통과한 점이 조기출시를 가능케 했다.

램시마는 2014년 유럽에서 첫 출시해 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이태리)에는 2015년 1월부터 시판되기 시작했다. 삼성바이오피스의 렌플렉시스(유럽명 플릭사비)는 2016년 8월 출시해 램시마 출시와는 36개월 이상 차이가 난다.

이 때문일까? 유럽에서 플릭사비 실적은 램시마에 가려 신통치 않았다. 지난해 3·4분기 매출이 10만달러에 그쳤다.

미국 시장에서도 램시마는 올 1분기 미국 처방이 671만달러에서 2분기 2135만달러로 상승해 본격적으로 처방이 증가하는 시점에 있다. 2018년부터는 대폭적인 매출 확대를 예상케 하고 있다.

다만 미국에서는 제품 출시 간격이 7개월로 좁혀짐에 따라 다른 상황이 벌어질 수 있다.

미국 시장에서의 의사와 환자의 선택 폭을 넓혀줄 뿐만 아니라 가격적인 측면에서도 레미케이드 대비 35% 낮은 표시가격을 책정해 가격적으로 우위에 있기 때문이다. 램시마의 경우 레미케이드 보다 15% 저렴하게 출시했다.

블룸버그에 따르면 미국 내 레미케이드 가격은 1167달러, 램시마(인플렉타) 946달러, 렌플렉시스는 753달러다. 렌플렉시스가 램시마 보다 193달러 저렴하다.

이에 대해 셀트리온 관계자는 "의사들이 판단 할 문제"라고 했다. 그는 "결국은 실제 임상과 처방 누적 데이터가 중요하다"며 "오랜 처방으로 수율 계산이 다 되어 시장 상황에 따라 탄력적인 가격 조정 운용으로 경쟁이 가능하다"고 설명했다. 램시마는 유럽에서의 2년 간 처방을 통해 20만명의 임상 데이터와 유럽 시장 40%의 점유율을 확보했다.

여기에 새로운 피하지방주사 제형인 램시마SC 임상 3상을 진행하고 있어 최소 1년~2년 이내에 선보일 계획이다. 펜타입과 정맥주사 두 타입으로 제품군을 확대하며 환자 편의성까지 넓혀 제품 경쟁력을 올리겠단 전략이다.