'제미글로+로수바스타틴' 고정용량 인정…대체 한정

• 중앙약심 자문 결과...동일 제제 복용 환자 대체요법으로 제한

당뇨병 치료제 성분인 제미글로정(제미글립틴)과 고지혈증 치료제 성분인 로수바스타틴 고정용량 복합제의 타당성이 인정됐다.

다만 효능효과 범위에 있어서는 기존에 이 성분들을 복용하고 있던 환자가 대체해 사용하는 것으로 한정했다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 신약-임상평가 소분과위원회는 최근 이 같은 내용의 안건으로 회의를 열어 자문 결과를 도출했다.

이 회의는 크게 당뇨·이상지질혈증 치료 고정용량 복합제 타당성 여부와 이에 따른 효능효과 인정 범위를 안건으로 삼았다.

먼저 두 성분 고정용량 복합제 타당성은 인정됐다.

앞서 업체 측은 약동학적 상호작용과 관련해 서로 영향을 주지 않는 것으로 1상 임상시험 결과 내용을 제출했다. 다만 혈당강하에 대한 복합제의 효과가 제미글립틴 단일제보다 감소돼 2차 유효성 평가를 만족하지 못했다.

회의에서는 스타틴의 혈당상승 영향이 용량 의존적 경향이 있어 영향은 있다고 볼 수 있다는 의견이 있었는데, 임상결과에서 약물상호작용에서 문제가 없었고, 로수바스타틴 단일제와 복합제간의 당화혈색소 차이는 & 8211;0.81%로 제미글립틴 단일제 값인 & 8211;0.54%와는 통계적으로 유의한 차이가 없어, 복합제 타당성 입증에 실패했다고 결론내리기 어렵다는 의견이 공감을 얻었다.

위원들은 단일제의 병용처방과 고정용량 복합제 처방은 순응도 개선·약물 선택 관점에서 장단점이 있으나, 이러한 논의는 배제하고 판단하고 복합제 타당성이 있다고 인정했다.

이를 바탕으로 위원들은 해당 복합제의 효능효과 인정 범위의를 심의했다. 관건은 기존에 로수바스타틴 만을 복용하고 있던 환자로 한정하지 않고, 특정 성분에 상관없이 스타틴계열을 복용하고 있던 제2형 당뇨 및 이상지질혈증 환자에서 제미글립틴이 필요 시 복합제를 투여할 수 있는 지 여부다.

그렇지 않을 경우 로수바스타틴과 제미글립틴을 복용하고 있던 환자에만 한정해 복합제로 대체할 수 있다.

여기서 효능효과는 임상시험에 근거해 인정되고 있는데, 로수바스타틴 외 다른 계열의 스타틴에 대한 임상시험은 별도로 수행되지 않았다는 점에서 위원들은 기존 로수바스타틴과 제미글립틴으로 복용하고 있던 환자에 대체 사용하는 것으로 한정해 허가를 인정하기로 결론 냈다.