발싸이트·아바스틴, 허가초과 비급여 사용 불승인

• 심평원, 심사사례 공개...사이폴-엔연질캡슐도

한국로슈의 항바이러스제 발싸이트정과 표적항암제 아바스틴주의 허가초과 비급여 사용이 거부됐다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부내역'을 9일 공개했다.

공개 내용에 따르면 한 의료기관은 거대세포바이러스 각막내피염 환자에게 하루 1800mg의 용량을 '3~12주 경구 투여 또는 6주 이후 유지용량 900mg/일, 6주씩' 비급여 사용할 수 있도록 승인해 달라고 심평원에 신청했다.

투여기간은 3~12주 질병의 경과를 관찰하며 필요에 따라 용량 및 치료 기간을 조절한다고 정했다. 하지만 심평원은 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분하다고 판단했다.

아바스틴주에 대한 허과초과 비급여 사용도 불승인 됐다.

다른 의료기관은 '특발성 중심와부근모세혈관확장증 타입1, 특발성 중심와부근모세혈관확장증 타입2, 출혈성 또는 삼출성 망막대동맥류 환자'를 대상으로 아바스틴주 0.05ml을 안구 내 주사할 수 있도록 비급여 허가초과 승인을 요청했다.

심평원은 아바스틴주에 대해서도 의학적 근거 불충분으로 허가초과 비급여 사용승인을 거부했다.

종근당의 사이폴-엔 연질캡슐을 '팔이식 후 급성거부반응 방지 및 면역유지요법이 필요한 환자'에게 혈중농도 100~200ng/ml 범위에서 탄력적으로 평생 사용하겠다는 신청 또한 의학적 근거 불충분으로 승인되지 못했다.

메타트레이스 에프디지-10 및 경북대학교병원 에프디지주사액, 아이비글로불린에스엔주, 리브감마에스앤주 또한 허가초과 비급여 사용이 불허됐다. 이유는 적응증에 대한 의학적 근거 불충분이다.

한편 이번에 6건의 사례가 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 건수는 2013년 이후 총 100건으로 늘었다.