생산직 넘어선 GMP 품질관리인력..."수준을 높일 때"

• PIC/s 가입·GMP 구축 영향...교육 환경은 제자리 걸음 지적

제약 공장 QC·QA 인력이 생산인원을 초과했지만 이에 대한 관리와 교육 여건은 답보상태인 것으로 나타나 개선이 시급해 보인다.

QC·QA 인력 과수급 현상은 PIC/s 가입과 선진 GMP 구축에 따른 문서작성과 관리요건 폭증에 기인한다.

QA(Quality Assurance)는 (사후)품질 보증, 사내 시스템 표준화, 품질 사내 교육을 통한 제품 무결점을 관리·감독, QC(Quality Certificate)는 생산제품에 대한 검수와 검사를 실시해 제품 적합성 보증과 품질을 관리하는 부서다.

이른바 'GMP 붐'이 일었던 1980년대 초만 하더라도 생산조직과 품질조직 인력구조는 10 대 1 수준이었다. 이후 2000년 초반부터 2010년대에 들어서 대부분의 제약 공장 내 인력비는 '생산 : 품질 = 5 : 5' 또는 '5 : 6' 수준까지 증가한 것으로 분석되고 있다.

공장 내 인력구조 변화는 GMP 구축에 따른 품질담당 인원 확충도 원인이지만 자동화 시설에 따른 생산인원 감축도 한몫을 차지하고 있다. 문제는 이 같은 변화가 일시적이 아니라는 점이다.

A제약사 공장은 "지금 제약 공장은 스마트공장이라는 시대적 요구와 변화에 직면해 있다. 생산자동화는 더욱 발전할 것이고, GMP 수준도 업그레이드됨에 따라 생산인력 대비 품질인력 초과 현상은 계속 될 것으로 보인다"고 말했다.

다품목 소량생산이라는 국내 제약환경도 직간접적 영향을 미치고 있다.

B제약사 공장장은 "인력변화의 숨은 원인은 매출을 동시에 늘려야 하기 때문이다. 품목을 너무 많이 가지고 있다보니 여기에 치인다. 지금 동남아국가들도 CTD를 요청하는 나라가 있다. 동남아은 수출 얼마 되지도 않은데 CTD 문서 만들고 있다. 올해 CTD문서 작성만 20건이 넘는다. 그러니까 인력이 많이 들어가고 불필요한 업무가 어마어마하게 늘었다. 내가 생각하기에 극단적인 품목 구조조정이 따르지 않으면 이게 페이퍼로만 끝나는 GMP가 될까 우려스럽다"고 귀띔했다.

업계 관계자들은 '공장 인력구조 재편에 따른 문제해결 대안은 교육 시스템 변화와 정부의 적극적인 지원이 절실하다'고 입을 모은다.

종사자들의 업무 능력, 이른바 '맨 밸리데이션'에 대한 구체적 해법 마련이 제시돼야 한다는 지적이다.

C제약사 공장장은 "CGMP·EUGMP 수준으로 도약하기 위한 조건은 QC·QA담당자의 수준 높은 업무능력에 있다해도 과언이 아니다. 업무는 폭증하고, 사람은 없다보니 해당 부서경력만 보고 인력을 채용하고 있는 게 현실이다보니 시행착오가 반복되고 있다"고 토로했다.

대다수의 일선 공장장들은 이를 극복할 대안으로 공신력 있는 기관에서 QC·QA 실무능력평가인증시스템 또는 GMP자격증 등의 기간제 교육 도입 필요성을 제시하고 있다.

D제약사 공장장은 "QC·QA인원에 대한 회사 자체 교육으로는 선진국 수준의 업무능력을 배양하기 어렵다. 식약처 또는 제약협회 차원의 체계적인 교육시스템 마련이 절실하다. 지금 진행되고 있는 외부 이론교육으로는 한계가 있다"고 말했다.

한편 국내 제약 QC·QA 실무인력의 중국, 일본, 유럽, 미국 등의 개별 제약사·협회 등과 연계된 주기적 현장실무 교환 프로그램도 선진 GMP 구축 마련의 대안으로 거론되고 있다.