3상 돌입 파이콤파, 부분발작 단일요법 적응증 확대

• 식약처, 임상시험계획서 승인...단일요법 안유 검증 단계

한국에자이의 뇌전증 신약 파이콤파(Fycompa, 성분명 페람파넬, Perampanel)이 부분발작 단일요법으로 국내 3상에 돌입한다.

식품의약품안전처는 리니칼코리아가 제출한 파이콤파의 임상시험계획서를 21일자로 승인했다.

파이콤파는 성인과 12세 이상의 청소년에게 부분발작과 일차성 전신강직-간대발작으로 국내에서 허가받은 약제다.

일차성 전신 강직-간대발작의 경우 특발성 전신성 간질(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 일차성 전신 강직-간대발작 치료의 부가요법으로 허가 받았으며 부분발작의 경우 간질 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로만 허가 나 있는 상태다.

이번 3상은 치료되지 않은 부분성 발작 환자(이차성 전신 발작 포함) 30명을 대상으로 페람파넬 단일요법의 유효성과 안전성 검증을 위한 다기관, 비대조, 공개 임상·연장 시험으로 골격이 맞춰져 있다.

시험은 고대부속구로병원, 서울대병원, 서울아산병원, 길병원, 건대병원, 강동경희대병원이 공동으로 맡아 수행한다.