고지혈제 피타바스타틴 '리바로'...다시 주목하는 이유

• 스타틴 성분 고지혈제가 당뇨 발생 높여...해외에서 논란 지속

JW중외제약 고지혈제 리바로(성분명: 피타바스타틴)가 아토르바스타틴과 로수바스타틴이 주도하는 국내 고지혈제 시장에서 주목받고 있다.

지난 23일 국내 급성심근경색(AMI) 환자를 대상으로 한 임상(LAMISⅡ)에서 "심혈관 질환은 물론 당화혈색소에 영향을 미치치 않는다"는 결과를 공개하며 가치를 부각시켰기 때문이다.

24일 JW중외제약은 고지혈증 환자에서 혈당수치와 심장질환 발생률 등을 확인하기 위한 1000명 이상 임상 LAMISⅡ 결과를 공개했다. 그동안 소규모 연구를 통해 리바로의 효능·효과를 증명하긴 했지만 이처럼 대규모 연구 결과는 처음이다.

2010년부터 2013년까지 국내 11개 대학에서 리바로를 12개월 이상 복용한 국내 AMI환자 1101명을 대상으로 사망, 심근경색증 재발, 부정맥, 뇌졸중 등 발생률을 확인한 결과 9.1%로, 타 스타틴 처방 환자(14.5%), 비처방 환자(20.4%)와 비교해 AMI 발생이 낮았다.

특히 공복 시 혈당 수치가 약 20~25mg/dL 감소하고, 당화혈색소(HbA1c)에는 전혀 영향을 주지 않았다. 이번 임상이 주목받은 이유다.

당뇨 환자는 합병증을 줄이기 위해 안정적으로 혈당 수치를 유지해야 한다. 이때 장기간 혈당 수치를 측정하는 검사가 당화혈색소 검사다. 고지혈제 성분 중 스타틴 계열이 당화혈색소를 증가시켜 당뇨병을 일으킬 수 있다는 논란이 해외에서 계속되고 있다.

제약업계 한 관계자는 "국내에서도 성인병은 고혈압과 고지혈, 당뇨 등이 복합적이기에 환자들의 걱정이 많다"며 "과거 미국에서는 소송까지 일어나기도 했다"고 말했다.

실제 2008년 스타틴 복용 환자 1만7802명을 대상으로 당뇨병 발병 관계를 확인한 주피터(JUPITER) 임상을 통해 스타틴 제제 복용 중 신규 환자가 발생했다. 2012년에는 미FDA가 스타틴 계열을 장기 복용하면 혈당 증가 등 당뇨병 발병을 높일 수 있다는 경고 문구를 추가하기도 했다.

아주대 병원이 1996년부터 7년 간 18세 이상 스타틴 복용 90일 이상 환자 대상으로 당뇨병 발생을 확인하기도 했지만, LAMISⅡ 같은 당뇨 발생 징후 관련 대규모 연구결과는 없었던 것으로 알려진다.

이러한 가운데 지난해 3월 영국을 시작으로 포르투갈·스페인·독일 등 8개국이 피타바스타틴(리바로 성분)에 대해 '당뇨병 위험 징후가 없다'는 문구를 의약품 설명서에 넣도록 했다. 당뇨 발생 가능성이 논란이 가운데 피타바스타틴이 이와 관련해 안전하다는 일종의 인정을 해외에서 먼저 받은 셈이다.

업계는 고지혈증이 심근경색이나 뇌졸증으로 이어지는 것을 무엇보다 치명적으로 보고 있다. 스타틴 제제가 간에서 콜레스테롤 합성을 줄여 LDL콜레스테롤과 중성지방 등을 낮추지만 장기 복용 시 혈당을 조절하는 물질의 합성도 함께 방해해 제2형 당뇨병 발생을 높이는 것으로 추정하고 있다.

다만 고용량을 오래 복용하는 게 아니라면 당뇨 발생률은 미미하다는 전문가들의 판단이다. 여기에 심장병 예방 효과가 큰 스타틴 성분을 복용하면서 얻는 이득이 더욱 크다는 입장이다.

그럼에도 처음으로 국내에서 대규모 임상 결과를 공식적으로 증명한 리바로에 관심이 쏠릴 수 밖에 없다. 식약처는 "당뇨병 발생 징후와 관련해 국내 임상에 대한 근거가 그동안 없었지만, 자료가 제출된다면 (설명서 추가 등을)검토 할 수 있다"고 밝혔다.

2016년 국내 고지혈제 매출 상위 제품 현황(단위: 억원, 심평원 의약품 청구자료)

따라서 아토르바나 로수바스타틴 제제 위주의 국내 고지혈제 시장에서 피타바스타틴인 리바로가 매출액 400억원을 넘어 순항할 수 있을지 주목된다. 이미 리바로는 2014년 308억원, 2015년 337억원의 청구액을 기록하며 꾸준히 성장해왔다. 올해는 상반기에만 242억원 실적을 달성했다. 이는 지난해 매출 394억원의 61%다.

기존에도 근거 위주의 과학적 마케팅을 해왔지만 뒷받침할 수 있는 임상 자료를 확보하며 매출 상승도 기대하고 있다. JW중외제약 관계자는 "앞으로 근거전략 마케팅을 활발히 펼칠 수 있는 계기가 될 것이다"고 말했다.