한미, B형간염제 '테포비어정' 우판권 획득

• 비리어드 개량신약, 일반 제네릭 보다 1년 1개월 먼저 출시

지난 11일 식약처로부터 만성B형간염 치료제인 테포비어정 시판허가를 받은 한미약품이 연간 1400억원대 시장에 본격적으로 뛰어든다.

한미약품(대표 우종수& 8729;권세창)은 최근 테노포비르 성분 B형간염치료제 테포비어정이 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가(이하 우판권)를 획득함에 따라 2018년 6월 30일까지 독점적 판매권을 가지게 됐다고 28일 밝혔다.

우판권은 오리지널을 보유한 제약사와 특허소송에서 승소 이후 최초로 허가 신청된 제품에 대해 9개월간 독점판매 기간을 부여하는 제도다.

한미약품 테포비어정은 오리지널 의약품 성분인 테노포비르디소프록실 푸마르산염(fumarate)을 인산염(phosphate)으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받았다.

오리지널 제품의 염 특허를 회피했기 때문에 일반 제네릭 약물보다 1년 1개월 빠른 출시가 가능하다.

한미는 "염 특허 회피로 시장에 조기 진입한데다 우판권을 통해 일정 기간 독점적 시장 지위를 부여받기 때문에 1400억원에 달하는 B형간염치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있다"며 경쟁력을 가졌다고 설명했다.

박명희 마케팅사업부 상무는 "유리한 시장 지위를 확보한 것 외에도 오리지널 대비 약값도 경제적이다"며 의료진과 환자들에게 유용한 제품이 될 것이라는 기대감을 나타냈다.

그는 "테포비어는 글로벌 수준의 품질관리시스템을 갖춘 한미정밀화학에서 자체 생산한 합성 원료로 만든 제품으로 품질력도 우수하다"고 말했다.

테포비어정은 성인 및 12세 이상 소아를 기준으로 식사와 무관하게 1일 1회 1정씩 복용하면 된다. 오는 10월 초 출시가 계획되어 있다.

한편 테노포비르 성분은 뉴클레오티드 계열에 속하는 항바이러스치료제다.