A형 독감치료제 'VIS410', 타미플루와 비교 임상

• 식약처, 후기 2상임상 승인...비교우위 대조 시험

A형 인플루엔자 치료 약물로 비스테라(Visterra)가 개발 중인 약제 'VIS410' 후기 2상이 국내에서 진행된다.

오셀타미비르 제제인 타미플루 단독요법과 비교우위를 평가하는 대조시험이다.

식품의약품안전처는 임상연구모니터링 업체 이피에스인터내셔널코리아가 신청한 비스테라의 'VIS410' 후기 2상 임상시험계획서를 최근 승인했다. 28일 관련 업계에 따르면 'VIS410'은 정밀 항체 기반 바이오 약제 개발사인 비스테라의 대표적 파이프라인으로 바이러스 변형에 관계없이 A형 인플루엔자 치료를 위한 단클론 항체다.

'VIS410'은 전임상 2상 단계에서 건강한 피험자를 대상으로 A형 인플루엔자의 전염병인 'H1N1' 균주를 접종해 24시간 동안 'VIS410' 또는 위약 단독요법을 시행한 결과 비강 분비물의 바이러스 수준을 중앙값으로 감소시킨다는 결과가 통계적으로 유의하게 도출된 바 있다.

이번 후기 2상은 A형 인플루엔자 감염 환자를 대상으로 한다. 산소 지원이 필요한 성인 인플루엔자 A감염 환자를 대상으로 타미플루와 병용한 정맥 내 'VIS410'의 안전성·유효성을 타미플루 단독요법과 비교 평가하는 내용이 골자다.

시험은 서울성모병원, 부천성모병원, 인천성모병원, 성바오로병원, 고대부속구로병원, 인하대의대부속병원, 강동경희대병원이 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 대조 임상시험 방식으로 국내 약 52명을 대상으로 수행한다.