식약처, 프레졸지 일부제품 오류…과징금 7천만원

• 'Microbial contamination-TAMC' 시험 미실시 처분

대한약품공업 인공신장관류용액 프레졸지(에이액)의 일부 생산제품이 기준 및 시험방법(기시법)의 일부 항목을 충족하지 못해 업체가 7000여만원의 과징금을 물게 됐다.

식품의약품안전처는 최근 프레졸지 품목 중 '04P4P76' 등 263개 로트 제품에 대해 과징금 7020만원을 부과했다.

프레졸지는 급만성신부전과 급성 약물중독환자에 사용되는 인공신장투석의 관류액으로 사용을 허가받은 전문의약품이다.

위반 내용을 살펴보면 업체는 이 약제 중 제조번호 '04P4P76' 등 263개 로트에 대해 기시법의 하나인 유럽약전(EP) 'Haemodialysis Solutions' 항의 시험항목에서 'Microbial contamination-TAMC' 시험을 실시하지 않고 출고한 사실이 확인됐다.