상반기 제네릭 생동승인 49%↑…아픽사반 등 영향

• 식약처, 재심사·특허만료 예정 제품 개발 집중

[2017 상반기 제네릭 의약품 개발동향 분석]

올 상반기 동안 국내 제네릭 생물학적동등성 시험이 활발하게 이뤄진 것으로 나타났다.

지난해 같은 시기와 비교해 무려 49% 증가했는데, 올해 11월 20일 재심사 만료 예정으로 시장성이 높아진 당뇨병 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 제네릭 등의 개발이 활성화된 데 따른 영향이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오늘(30일) 발표한 '2017년 상반기 제네릭 의약품 개발동향 분석'에는 이 같은 경향이 뚜렷하게 나타났다.

제네릭 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발 여전히 활발 등이다.

◆재심사·특허 만료예정 제품 개발 = 상반기 제네릭 허가를 위해 생물학적동등성시험 계획 승인 건수는 70건으로 집계됐다. 지난해 상반기 47건보다 49% 늘어난 수치다.

최근 6년 간 연도별 상반기 생동성시험계획 승인건수를 살펴보면 2012년 108건에서 2013년 79건으로 대폭 줄었고, 2014년 76건에서 2015년 들어 51건으로 더 줄었다. 지난해에도 47건으로 감소세를 유지하다가 올 들어 70건이 승인돼 눈에 띄게 늘었다.

상반기 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목 중에서 제네릭 생동성 승인은 40건(57.1%)을 차지했다. 연도별로 살펴보면 2015년 63%에서 지난해 59.6%, 올 들어 57.1%로 감소세를 보인다.

이는 당뇨병 관련 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 등이 오는 11월 20일 재심사가 끝날 예정이어서 시장성이 높아진 데 따른 영향으로 식약처는 분석했다.

특히 알티옥트산트로메타민염 생산실적은 2014년 28억1000만원 규모에서 2015년 74억4000만원, 이듬해인 지난해 들어서는 122억7000만원 규모로 성장세에 있다.

성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관치료제 아픽사반(4건) 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품의 개발이 증가했다. 알티옥트산트로메타민염 생동성 승인을 살펴보면 지난해 1건(0.8%)에서 올 상반기 들어 13건(21.4%)으로 대폭 증가했고, 아픽사반의 경우 지난해 1건(0.8%)에서 올 상반기 4건(5.7%)으로 늘었다.

재심사·특허 만료 예정 품목 중 고령화·식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제, 심혈관계 치료제와 같은 만성질환 치료제가 높은 비중(29건 72.5%)을 차지했다.

당뇨병 관련 치료제는 2015년 2건, 2016년 21건, 올 상반기 23건을 기록했고, 심혈관계 치료제는 2015년 49건, 2016년 20건, 올 상반기 6건을 기록했다.

지난해에 이어 재심사 만료예정 의약품인 당뇨병 치료제 리나글립틴/메트포르민 복합제(오는 9월)와 특허 만료예정 의약품인 비염치료제 베포타스틴베실산염(오는 12월)에 대한 제네릭도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.

각 제제의 승인 현황을 살펴보면 리나글립틴/메트포르민염산염(단일제 포함)은 지난해 18건(14.7%)에서 올 상반기 6건(8.6%)이 승인났고, 베포타스틴베실산염은 지난해 16년 15건(12.2%)에서 올 상반기 3건(4.3%)을 기록했다.

◆대사성·중추신경계용약 개발 = 올 상반기 치료영역별 승인건수는 당뇨병약 등 대사성의약품이 30건(42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품 9건(12.9%)으로 이들의 개발 건수가 전체의 절반 이상인 39건(55.8%)이었다. 알레르기용약도 7건(10%), 순환계용의약품 6건(8.6%) 등이 뒤를 이었다. 대사성의약품으로는 당뇨병성 다발성 신경염의 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건) 당뇨병치료제인 리나글립틴/메트포르민염산염(5건) 개발이 집중되는 경향을 보였다. 중추신경계의약품은 고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 꾸준히 개발이 이뤄지고 있는데, 우울증 치료제 미르타자핀, 쿠에티아핀푸마르산염과 파킨슨병 치료제인 로피니롤염산염이 각각 2건 승인된 것으로 나타났다.

이번 생동성 승인 현황은 식약처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr) → 의약전문가 → 생동성주간승인정보에서 확인할 수 있다.