식약처, 체외충격파쇄석기 시험방법 안내서 발간

• 작용원리·안전성·성능평가 등 설명

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 체외충격파쇄석기의 안전성과 성능을 평가할 수 있도록 시험방법 안내서를 발간한다.

체외충격파쇄석기는 체외에서 발생시킨 충격파를 이용해, 신장과 요로결석 등을 제거하는데 사용하는 의료기기다.

이번 안내서는 체외충격파쇄석기 개발자, 제조업체 등이 제품 안전성과 성능을 정확하게 시험·평가할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲체외충격파쇄석기 작용 원리 ▲안전성 및 성능평가 규격 ▲안전성 및 성능평가 시험항목·시험방법 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 성능을 확보할 수 있는 시험방법 등을 지속적으로 개발해 안내하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원 지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.