임브루비카, B형간염 재활성화 이상반응 추가 추진

• 식약처, 허가사항 변경안 업계 의견조회

한국얀센의 만성 림프구성 백혈병 치료제 임브루비카캡슐140mg(이브루티닙) 복용 시 B형 간염 재활성화 이상반응이 나타날 수 있다는 내용의 허가사항 변경이 추진된다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 등의 이브루티닙 성분제제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 이 제품에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단하고 변경(안)을 마련해 업계 의견조회에 들어갔다.

이 약제는 전문·희귀약으로, 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포 림프종·만성 림프구성 백혈병 치료제로 국내에서 쓰이고 있다.

변경 추진될 안을 살펴보면 전신기관계에 감염, 약물이상반응에 B형 간염 재활성화 반응이 새롭게 추가된다.

식약처는 이 안에 대해 오는 14일까지 업계에 의견을 조회하고 이상이 없으면 이 안을 채택해 변경할 예정이다.