[데스크 시선] 의약품 신뢰도와 비용부담 딜레마

올해 제약사들의 개발부문 이슈는 단연 강화된 생동성시험이다. 식품의약품안전처는 지난 4월 생물학적동등성시험 계획 승인 시 임상시험과 동일한 절차를 거쳐 승인하는 내용의 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정'을 시행하고 있다. 생동시험을 임상 1상과 동일하게 관리하겠다는 정부 정책은 의약품 신뢰도 확보라는 순기능이 있다.

그러나 제약사들의 재정적인 측면에서는 현실적 부담이 되고 있다. 단일제를 살펴보면 성분에 따라 다르지만 품목 당 평균 2억원대를 형성하고 있다는 것이 업계 개발부서의 설명이다. 불과 얼마전까지 1억원대의 생동시험 비용이 올해 들어 2배 정도 치솟게 된 셈이다. 대세를 이루고 있는 복합제 생동시험은 4억원대를 형성하고 있다. 복합제의 경우 제출하는 자료도 대폭 늘었고, DDI(약물 상호작용, Drug-Drug Interaction) 비용도 포함된다는 점에서 제약사들의 어려움은 가중되고 있다. 제네릭과 복합제 개발은 개발투자금액 대비 매출을 예측할 수 없어 업계의 고민은 커지고 있다. 생동시험 뿐만 아니다. 임상재평가를 진행해야 하는 제약사들의 부담도 만만치 않다. 비용뿐만 아니라 효능입증이 쉽지 않기 때문이다. 이미 임상재평가를 진행했던 제약사들은 대부분 품목을 포기했고, 지금은 1품목만 살아남았다. 올해 공고되며 10월 20일까지 재평가 자료제출을 해야 하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 61개 품목들도 재평가 여부를 놓고 제약사들의 시름은 점점 깊어지고 있다.

50억원이 넘는 매출을 올리고 있는 일부 제약사의 경우 임상재평가를 계획하고 있지만, 매출 5억 미만대 품목을 보유하고 있는 대다수 업체들은 재평가를 포기할 가능성이 매우 높은 것이 현실이다. 업계는 이번 스트렙토키나제 임상재평가에 소요되는 비용이 20~30억원대에 달한다고 입을 모은다. 비용을 생각하지 않고 임상재평가를 진행한다 하더라도 효능을 제대로 입증할 수 있을지도 의문이다. 성분의 특성상 원하는 결과를 도출하기 어렵다는 것이 제약 기업들의 공통된 입장이다. 결국 해당 성분을 보유한 대다수 품목들은 비급여 전환되든지 퇴출 수순을 밟을 가능성이 높은 것으로 관측된다.

임상을 통해 효능을 입증해야 하는 현 임상재평가 제도에 대한 제약사들의 부담의 목소리는 주의깊게 들어볼 필요가 있다. 생동시험강화와 임상재평가는 의약품 품질개선과 신뢰도 확보를 위한 정부의 전향적인 정책이라는 데에는 누구도 이의를 제기하지 않는다. 문제는 업계의 현실이 녹록치 않다는데 있다. 어떻게든 제네릭과 복합제 등 생동품목 개발에 적극 나서고, 기허가 품목에 대한 효능 입증을 통해 허가권을 포기하지 않으려는 마음은 갖고 있지만 실질적인 비용부담과 쉽지않은 품질입증은 업계의 딜레마로 자리잡고 있다.

해서 의약품 신뢰도 확보와 함께, 업계의 부담을 최소화 할수 있는 방안에 대한 고민이 필요한 시점이다. 품목 개발 과정에서 제약기업들이 컨소시엄 구성 등을 통해 리스크를 줄이고 있지만 보다 근본적인 접근이 필요할 것이라는 의견이다. 정부도 업계의 현실을 경청하고 생동시험과 임상재평가 등 제도 개선방안이 있는지 점검해야 한다. 이런 상황이 지속될 경우 업계의 개발의욕 저하는 장기화 될 가능성이 높기 때문이다.